用于治療習慣性便秘的藻昆秘通膠囊的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療習慣性便秘的中藥組合物膠囊，其原料藥包括海藻、昆布、當歸、生白術、大黃、番瀉葉。相對于治療習慣性便秘的西藥，該中藥膠囊具有療效高，毒副作用小，順應性好，治愈率高的優(yōu)勢。
【專利說明】用于治療習慣性便秘的藻昆秘通膠囊

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術領域】，尤其涉及一種用于治療習慣性便秘的中藥"藻昆秘 通膠囊"及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 習慣性便秘為臨床常見病。屬中醫(yī)"便秘"范疇。大便秘結不通稱為便秘，一般指 大便排出困難或三四天以上不排便，有正虛與邪實之分，可有多種原因引起，臨床上單純出 現(xiàn)便秘有兩種情況：一為"一時性便秘"，多屬陽實。一為"習慣性便秘"，主要為陰虛，屬腎 脾陰虧氣弱，導致大腸傳導功能失常而致病?，F(xiàn)代醫(yī)學認為：腸道分泌功能不足或過度吸 收水分，結腸運動無力、蠕動減弱，肛直腸運動力降低，粘膜神經功能受阻而表現(xiàn)為便秘、便 結、排便困難等大腸功能紊亂。其形成原因有以下幾點：一、生活、工作緊張，環(huán)境改變，大便 習慣和規(guī)律被碰壞。二、濫用刺激性藥物，久而久之，腸粘膜敏感性降低，引起繼發(fā)性便秘。 三、飲食過少或食物中纖維素和水分過少，腸道受到的刺激不足，不能引起結腸、直腸的反 射性蠕動，結果食物殘渣在腸內停留過久，水分被充分吸收、大便干燥、排除困難。
[0003] 本發(fā)明采用中醫(yī)治療方案，治療以健脾、潤腸、導滯、通便為原則，提供一種中藥膠 囊劑，具有瀉下導滯、潤腸通便之功效，能改善大便干結，治療習慣性便秘。該中藥膠囊具有 療程短，療效高，毒副作用小，順應性好，治愈率高的優(yōu)勢。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種用于治療習慣性便秘的中藥"藻昆秘通膠 囊"，相對于治療習慣性便秘的西藥，該中藥膠囊具有療效高，毒副作用小，順應性好，治愈 率高的優(yōu)勢。
[0005] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種用于治療習慣性便秘的中藥組合物"藻 昆秘通膠囊"，其原料藥包括海藻、昆布、當歸、生白術、大黃、番瀉葉。
[0006] 其中，所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為海藻5-15重量份，昆布 10-20重量份，當歸5-15重量份，生白術5-15重量份，大黃1-11重量份，番瀉葉1-11重量 份。
[0007] 其中，所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份可以為海藻10-15重量份，昆布 15-20重量份，當歸10-15重量份，生白術10-15重量份，大黃6-11重量份，番瀉葉6-11重 量份。
[0008] 其中，所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份可以為海藻5-10重量份，昆布 10-15重量份，當歸5-10重量份，生白術5-10重量份，大黃1-6重量份，番瀉葉1-6重量份、
[0009] 其中，所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份優(yōu)選為海藻10重量份，昆布15重 量份，當歸10重量份，生白術10重量份，大黃6重量份，番瀉葉6重量份。
[0010] 其中，所述中藥組合物為內服藥物。
[0011] 其中，所述中藥組合物為膠囊劑。
[0012] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥組合物的劑型為膠囊劑 時，其制備方法為：
[0013] 取海藻6Kg，昆布9Kg，當歸6Kg，生白術5kg，大黃3Kg，番瀉葉3Kg。將海藻、昆布、 大黃、番瀉葉消毒后，烘干、粉碎、依次套40目、80目、100目藥篩制成細粉，當歸、生白術取 揮發(fā)油后，藥渣加水煎煮2次，第一次煎煮I. 5h，第二次煎煮lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮 至相對濃度1. 25-1. 30 (60°C )，加上述細分，混勻，低溫干燥，粉碎成細分，噴加揮發(fā)油，混 勻，密閉放置數小時后，裝入"0"號膠囊，用鋁塑拋棹機制成每板10粒，每盒裝兩板即得?；?將填充好的膠囊直接裝瓶，每瓶20粒，貼標簽即得。
[0014] 本發(fā)明還提供了一種用于治療習慣性便秘的中藥組合物膠囊劑，其原料藥包括海 藻、昆布、當歸、生白術、大黃、番瀉葉。
[0015] 本發(fā)明的有益效果：
[0016] 本專利提供的中藥組合物"藻昆秘通膠囊"對于治療習慣性便秘，相對于西藥，該 中藥膠囊具有療效顯著，毒副作用小，依存性好，治愈率高的優(yōu)勢。

【具體實施方式】
[0017] 本發(fā)明提供了一種用于治療習慣性便秘的中藥組合物"藻昆秘通膠囊"，其原料藥 包括海藻、昆布、當歸、生白術、大黃、番瀉葉。
[0018] 藻昆秘通膠囊中海藻、昆布含大量膠質可溶性纖維，因人體腸道缺乏溶解海洋生 物纖維素酶，因此在腸內吸收很少并有良好的吸收水分膨脹，促進腸蠕動，起潤腸通便作 用。當歸、生白術均有潤腸通便作用。番瀉葉及大黃能滌蕩腸胃積滯起瀉下作用，本方雖用 番瀉葉及大黃但用量極少，有助于水溶性纖維的潤腸通便作用。
[0019] 進一步，所述中藥組合物僅由上述原料藥組分構成。
[0020] 所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份分別為海藻5-15重量份，昆布10-20重 量份，當歸5-15重量份，生白術5-15重量份，大黃1-11重量份，番瀉葉1-11重量份。
[0021] 所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份可以為海藻10-15重量份，昆布15-20 重量份，當歸1〇_15重量份，生白術10-15重量份，大黃6-11重量份，番瀉葉6-11重量份。
[0022] 所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份可以為海藻5-10重量份，昆布10-15重 量份，當歸5-10重量份，生白術5-10重量份，大黃1-6重量份，番瀉葉1-6重量份、
[0023] 所述中藥組合物中各原料藥組分的重量份優(yōu)選為海藻10重量份，昆布15重量份， 當歸10重量份，生白術10重量份，大黃6重量份，番瀉葉6重量份。
[0024] 所述藥物中，海藻來源于馬尾藻科海洋植物海蒿子或羊棲菜的干燥藻體。功效軟 堅散結、消痰、利水。臨床多用于癭瘤、瘰疬等。
[0025] 昆布來源于海帶科海洋植物海帶或翹藻科海洋植物昆布的干燥葉狀體。功效軟堅 散結、消痰、利水。臨床多用于癭瘤、瘰疬、睪丸腫痛等。
[0026] 當歸來源于傘形科植物當歸的干燥根。味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又 能行血，補中有動，行中有補，為血中之要藥。因而，它既能補血，又能活血，既可通經，又能 活絡。亦具有潤腸通便的功效。
[0027] 白術菊科植物白術的干燥根莖。功效健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎。用于脾虛 食少，腹脹泄瀉等。生白術具有瀉下通便功效。
[0028] 大黃來源于聊科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的根和根莖。功效瀉熱通 腸、涼血解毒、逐瘀通經。用于實熱便秘，積滯腹痛等。
[0029] 番瀉葉來源于豆科植物狹葉番瀉葉或尖葉番瀉葉的小葉。功效瀉熱行滯、通便、利 水。用于熱結積滯，便秘腹痛，水腫脹滿。
[0030] 所述中藥組合物為內服藥物，可以為膠囊劑。
[0031] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述藥物的劑型為中藥膠囊劑 時，其制法為：
[0032] 取海藻6Kg，昆布9Kg，當歸6Kg，生白術5kg，大黃3Kg，番瀉葉3Kg。將海藻、昆布、 大黃、番瀉葉消毒后，烘干、粉碎、依次套40目、80目、100目藥篩制成細粉，當歸、生白術取 揮發(fā)油后，藥渣加水煎煮2次，第一次煎煮I. 5h，第二次煎煮lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮 至相對濃度1. 25-1. 30 (60°C )，加上述細分，混勻，低溫干燥，粉碎成細分，噴加揮發(fā)油，混 勻，密閉放置數小時后，裝入"0"號膠囊，用鋁塑拋棹機制成每板10粒，每盒裝兩板即得?；?將填充好的膠囊直接裝瓶，每瓶20粒，貼標簽即得。
[0033] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據以實施。
[0034] 中藥膠囊劑的制備
[0035] 取海藻6Kg，昆布9Kg，當歸6Kg，生白術5kg，大黃3Kg，番瀉葉3Kg。將海藻、昆布、 大黃、番瀉葉消毒后，烘干、粉碎、依次套40目、80目、100目藥篩制成細粉，當歸、生白術取 揮發(fā)油后，藥渣加水煎煮2次，第一次煎煮I. 5h，第二次煎煮lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮 至相對濃度1. 25-1. 30 (60°C )，加上述細分，混勻，低溫干燥，粉碎成細分，噴加揮發(fā)油，混 勻，密閉放置數小時后，裝入"0"號膠囊，用鋁塑拋棹機制成每板10粒，每盒裝兩板即得?；?將填充好的膠囊直接裝瓶，每瓶20粒，貼標簽即得。
[0036] 急性毒性試驗
[0037] 1藥品準備
[0038] 取本品15粒，加蒸餾水浸漬，濾取葯液，置70°C水浴，濃縮至37mL(含生藥0. 12g/ mL)。
[0039] 2給藥方法
[0040] 昆明種小鼠40只（體重18?20g，雌雄各半）在實驗室動物房飼養(yǎng)1周后，分為 實驗組和空白對照組，采用最大給藥量法進行急性毒性試驗，給藥前禁食不禁水12h，實驗 組給予藥品40mL/Kg灌胃，空白對照組給予蒸饋水40mL/Kg灌胃，間隔6h再次給藥,再次給 藥前禁食2h。給藥后4h內密切觀察，此后每日上、下午各1次，連續(xù)觀察7d，詳細紀錄。于 第8d脫頸處死實驗小鼠，大體解剖肉眼觀察各臟器的改變。
[0041] 3 結果
[0042] 40只小鼠給藥7d后，均健康生存，未見異常和中毒反應，尸解肉眼觀察各臟器無 異常表現(xiàn)，測得最大耐受量為9. 6g/Kg。
[0043] 臨床試驗
[0044] 1 一般資料全部182例病人均為我院門診或住院患者。采用隨機方法分為治療組 和對照組各91例。治療組中，男性37例，占40. 6%;女性54例，占59. 3%;年齡55-72歲， 平均年齡61. 9歲；病程短者半年，長者10余年；排便間隔時間3-9天，平均6. 34天。對照 組中，男性36例，占39.6% ;女性55例，占60. 4% ;年齡55-73歲，平均年齡62. 7歲；，病 程短者5個月，長者10多年；排便時間3-9天，平均6. 14天。兩組病例基本資料經統(tǒng)計學 處理，差異無顯著性意義。
[0045] 2診斷標準摻照《中醫(yī)病癥診斷療效標準》制定。（一）排便時間長，3天以上排便 一次；（二）便質干硬，排便費力，或大便并不干結但排出困難，可伴腹脹、納差、神倦乏力等 癥；（三）病程一個月以上；（四）年齡在55歲以上。
[0046] 3排除病例腸道器質性病變患者；有消化道手術病史患者；嚴重原發(fā)性病患者；嚴 重精神病患者；盆腔惡性腫瘤放療后患者；嚴重心肝腎功能損傷者；血液系統(tǒng)病變有出血 傾向者；不愿接受本治療者。
[0047] 4治療方法治療組，口服海秘通膠囊，每次4粒，每日3次。對照組，服細沙比利 l〇mg，分兩次口服。兩組觀察14天。治療期間忌食生冷刺激性食物，多飲開水，多食蔬菜水 果，定時排便，經常運動。
[0048] 5療效評定標準：
[0049] 摻照《中醫(yī)病癥診斷療效標準》療效標準評定
[0050] 治愈：2天內排便一次，大便質軟，排便通暢，停藥后一個月無復發(fā)。
[0051] 有效：3天內排便，便質轉軟，排便欠暢，其他癥狀部分消失，臨床癥狀緩解。
[0052] 無效：癥狀無改善。
[0053] 6統(tǒng)計學方法
[0054] 所得數據采用卡方檢驗。
[0055] 7治療結果
[0056] 治療組治愈53例，有效31例，無效7例，總有效率92. 31 %;對照組治愈44例，有效 26例，無效21例，總有效率76. 92%。治療組治療效果優(yōu)于對照組（見表1)。（P <0· 01)。 [0057] 表1兩組臨床療效比較（例）
[0058]
[0059] X2 = 8. 27P < 0. 01

【權利要求】
1. 一種用于治療習慣性便秘的中藥組合物，其特征在于：原料藥包括海藻、昆布、當 歸、生白術、大黃、番瀉葉。
2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：各原料藥組分的重量份分別為海藻 5-15重量份，昆布10-20重量份，當歸5-15重量份，生白術5-15重量份，大黃1-11重量份， 番瀉葉1-11重量份。
3. 如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于：各原料藥組分的重量份可以為 海藻10-15重量份，昆布15-20重量份，當歸10-15重量份，生白術10-15重量份，大黃6-11 重量份，番瀉葉6-11重量份。
4. 如權利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于：各原料藥組分的重量份可以為 海藻5-10重量份，昆布10-15重量份，當歸5-10重量份，生白術5-10重量份，大黃1-6重 量份，番瀉葉1-6重量份、
5. 如權利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于：各原料藥組分的重量份優(yōu)選為 海藻10重量份，昆布15重量份，當歸10重量份,生白術10重量份，大黃6重量份，番瀉葉 6重量份。
6. 如權利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于：所述中藥組合物為內服藥物。
7. 如權利要求1至6所述的中藥組合物，其特征在于：所述中藥組合物為膠囊劑。
8. 權利要求1至7述中藥組合物的制備方法，其特征在于：當所述中藥組合物的劑型 為膠囊劑時，其制備方法為， 取海藻6Kg，昆布9Kg，當歸6Kg，生白術5kg，大黃3Kg，番瀉葉3Kg。將海藻、昆布、大黃、 番瀉葉消毒后，烘干、粉碎、依次套40目、80目、100目藥篩制成細粉，當歸、生白術取揮發(fā)油 后，藥渣加水煎煮2次，第一次煎煮1. 5h，第二次煎煮lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對 濃度1. 25-1. 30 (60°C )，加上述細分，混勻，低溫干燥，粉碎成細分，噴加揮發(fā)油，混勻，密閉 放置數小時后，裝入"0"號膠囊，用鋁塑拋棹機制成每板10粒，每盒裝兩板即得?；驅⑻畛?好的膠囊直接裝瓶，每瓶20粒，貼標簽即得。
9. 一種用于治療習慣性便秘的中藥組合物膠囊劑，其特征在于：原料藥包括海藻、昆 布、當歸、生白術、大黃、番瀉葉。
【文檔編號】A61P1/10GK104352576SQ201410566223
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年10月22日 優(yōu)先權日:2014年10月22日
【發(fā)明者】于良生, 宋金明, 紀恒勝 申請人:青島大學附屬醫(yī)院