一種用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，包括如下原料藥：生石膏10-80重量份，連翹5-50重量份，板藍(lán)根5-50重量份，荊芥5-40重量份，淡豆豉5-40重量份，紫蘇葉5-45重量份，蘇子5-45重量份，甘草2-30重量份，上述幾種原料藥除發(fā)揮各味藥的原有藥效外，通過相互作用，協(xié)調(diào)發(fā)揮，起到清熱解毒、解表除寒、清宣肺熱、祛痰止咳、涼血利咽及殺菌抑菌等功效，組方慎密、配伍科學(xué)，調(diào)和諸藥，相須為用，實現(xiàn)了表里寒熱暑濕“各型統(tǒng)治”之功效，抓住各型感冒的本根所在，辨病與辯癥結(jié)合，立法遣藥，可治療對于各型感冒及上呼吸道感染。通過對上述原料藥形成的中藥組合物的生殖毒性藥效實驗發(fā)現(xiàn)，其對孕鼠及胎鼠均無明顯影響，可適用于嬰孕感冒的治療。
【專利說明】-種用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物及其制備 方法和應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于治療感冒及上呼吸道感染的藥物，具體涉及一種治療感冒及 上呼吸道感染的中藥組合物、該中藥組合物的制備方法及其應(yīng)用，屬于中藥制劑領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002] 感冒是感受觸冒風(fēng)邪或時行病毒，引起肺衛(wèi)功能失調(diào)，出現(xiàn)鼻塞，流涕，噴喔，頭 痛，惡寒，發(fā)熱，全身不適等主要臨床表現(xiàn)的一種外感疾病。感冒又有傷風(fēng)、冒風(fēng)、傷寒、冒 寒、重傷風(fēng)等名稱。其發(fā)病之廣，個體重復(fù)發(fā)病率之高，是其它任何疾病都無法與之相比的。 一年四季均可發(fā)病，W冬春季為多。輕型感冒雖可不藥而愈，重癥感冒卻能影響工作和生 活，甚至可危及小兒、老年體弱者的生命，尤其是時行感冒暴發(fā)時，迅速流行，感染者眾多， 癥狀嚴(yán)重，甚至導(dǎo)致死亡，造成嚴(yán)重后果。而且，感冒也是咳嗽、也棒、水腫、瘍病等多種疾病 發(fā)生和加重的因素。故感冒不是小病，須積極防治。
[0003] 中醫(yī)將感冒分為普通感冒和時行感冒兩大類，普通感冒相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)的普通感 冒、上呼吸道感染，時行感冒相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)的流行性感冒，普通感冒又分風(fēng)寒、風(fēng)熱、暑濕、 體虛四類。感冒的治療W解表宣肺為原則，但應(yīng)分清風(fēng)寒、風(fēng)熱與暑濕及兼夾病邪的不同， 而分別采用辛溫解表、辛涼解表和解表清暑巧濕等治法巧除表邪，時邪病毒又當(dāng)W清熱解 毒為治療重點，因此，感冒的種類不同，其治療的方法和方藥不同，然而常人在感冒后如無 醫(yī)生指導(dǎo)并不能很明確的區(qū)別其感冒的類型及誘因，無法做到對癥下藥。
[0004] 為此，中國專利文獻(xiàn)CNlOl 147788A公開了一種適用于治療各類型感冒和上呼吸 道感染及其肺部炎癥的藥物，其能有效治療由W上疾病引發(fā)的發(fā)熱、頭痛、咽痛和扁桃體發(fā) 炎、咳嗽、氣喘、姨多并且兼有治療禽流感的功效。該藥物由30多種原料藥按照藥典常規(guī)制 備方法制成散劑或顆粒劑，但該中藥組合物原料藥種類繁多，配方復(fù)雜，其藥用成分復(fù)雜， 不能輕易給感冒的孕婦或嬰兒用藥。
[0005] 在懷孕后，孕婦體內(nèi)酶有一定的改變，使其對某些藥物的代謝過程有一定的影響， 藥物不易解毒和排泄，存在蓄積性中毒的風(fēng)險；并且在孕早期胎器官形成時，藥物對胎兒也 有一定的影響，所W孕婦感冒后多采用食療，但食療見效慢且存在感冒變嚴(yán)重的危險，從而 誘發(fā)其它的疾病，從而給胎兒、母親帶來更嚴(yán)重的影響，此外，新生嬰兒器官發(fā)育不完善，代 謝機能較差，也不能輕易用藥，W免加重肝腎負(fù)擔(dān)，甚至引發(fā)中毒的現(xiàn)象發(fā)生。因此，開發(fā)一 種孕婦、嬰幼兒可用的非處方藥物具有重要的意義。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明解決了現(xiàn)有技術(shù)中由于感冒藥中的某些藥用成分在嬰孕體內(nèi)不易解毒或 排泄，從而使得感冒的嬰孕群體無藥可用的問題，進(jìn)而提供一種適用于孕婦和嬰兒使用的 中藥組合物。
[0007] 為此，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為，
[0008] -種用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，包括如下原料藥；生石膏 10-80重量份，連翅5-50重量份，板藍(lán)根5-50重量份，荊芥5-40重量份，淡豆鼓5-40重量 份，紫蘇葉5-45重量份，蘇子5-45重量份，甘草2-30重量份。
[0009] 優(yōu)選地，上述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，包括如下原料藥；生 石膏10-60重量份，連翅5-30重量份，板藍(lán)根5-30重量份，荊芥5-30重量份，淡豆鼓5-30 重量份，紫蘇葉5-30重量份，蘇子5-30重量份，甘草2-20重量份。
[0010] 進(jìn)一步優(yōu)選地，上述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，包括如下原 料藥，生石膏18重量份，連翅16重量份，板藍(lán)根10重量份，荊芥15重量份，淡豆鼓15重量 份，紫蘇葉12重量份，蘇子10重量份，甘草4重量份；或，
[0011] 生石膏17重量份，連翅16重量份，板藍(lán)根12重量份，荊芥15重量份，淡豆鼓15 重量份，紫蘇葉10重量份，蘇子10重量份，甘草5重量份。
[0012] 上述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料 制成臨床上可接受的劑型。
[0013] 上述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，所述劑型包括湯劑、合劑、糖 漿劑、煎膏劑、流浸膏劑、散劑、注射劑、顆粒劑、丸劑、片劑和膠囊劑等，所述丸劑包括蜜丸、 水丸和滴丸等。
[0014] 一種上述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物制備得到的口服液合劑。
[0015] 本發(fā)明還提供了一種上述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物的口服 液合劑的制備方法，包括，
[0016] (1)取所需量的生石膏加入水煎煮0. 5-2小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾 液，本步驟中水的用量W質(zhì)量計為所述生石膏質(zhì)量的5-20倍；
[0017] (2)將生石膏濾渣與所需量的連翅、板藍(lán)根、荊芥、淡豆鼓、紫蘇葉、蘇子和甘草混 合得到藥物混合物，加水煎煮1-2小時，過濾，得到一級濾渣和一級濾液，本步驟中水的用 量W質(zhì)量計為所述藥物混合物質(zhì)量的5-20倍；
[0018] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮0. 5-2小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾 液，本步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10-15倍；
[0019] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1. 02 (2(TC )的濃縮液，向所述濃縮液中加入添加劑，攬拌均勻，靜置，取上清液即為所需 的口服液。
[0020] 上述的治療感冒及上呼吸道感染的口服液合劑的制備方法，所述添加劑為防腐劑 和/或調(diào)味劑，其中防腐劑加入量W質(zhì)量計占所述濃縮液質(zhì)量0. 03-0. 1 %，調(diào)味劑加入量 W質(zhì)量計占所述濃縮液質(zhì)量0. 05-0. 1 %。
[0021] 上述的治療感冒及上呼吸道感染的口服液合劑的制備方法，所述調(diào)味劑為甜味素 阿斯己甜，所述防腐劑為山梨酸鐘。
[0022] 上述的中藥組合物在制備治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物中的應(yīng)用。
[0023] 上述的中藥組合物在制備治療嬰幼兒、孕婦感冒及上呼吸道感染的中藥組合物中 的應(yīng)用。
[0024] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點：
[00巧](1)本發(fā)明所述治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，其原料藥組成包括，生石 膏10-80重量份，連翅5-50重量份，板藍(lán)根5-50重量份，荊芥5-40重量份，淡豆鼓5-40重 量份，紫蘇葉5-45重量份，蘇子5-45重量份，甘草2-30重量份。生石膏即天然二水石膏， 味辛、甘，性寒，具有解肌清熱，除煩止渴、清熱解毒、瀉火之功效；連翅，味苦，性微寒，入也、 肺、小腸經(jīng)，具有抗菌、強也、利尿、保肝之功效，清熱解毒，消腫散結(jié)，；板藍(lán)根味苦、性寒，入 胃經(jīng)，具有清熱解毒、涼血利咽、抗菌之功效，；荊芥味辛微苦，性微濕，入肺、肝經(jīng)，具有巧 風(fēng)、解表、透疹、止血之功效，淡豆鼓，味辛、甘、微苦，性平，歸肺、胃經(jīng)，具有解肌發(fā)表、宣郁 除煩之功效；紫蘇葉，味辛，性微溫，歸脾、肺二經(jīng)，具有理氣和營之功效，蘇子，味辛，性溫。 歸肺、大腸經(jīng)。具有降氣消姨，止咳平喘，潤腸通便之功效。用于姨奎氣逆，咳嗽氣喘，腸燥 便秘。甘草，味甘，平，性微涼，入脾、胃、肺經(jīng)，具有補脾益氣、清熱解毒、巧姨止咳、緩急止痛 之功效。本配方W生石膏為君藥、連翅和板藍(lán)板為臣藥、除熱解毒消炎止痛、宣泄肺熱。其 余各味藥共同作為佐使藥，辛溫解表、鎮(zhèn)咳平喘。上述幾種原料藥除發(fā)揮各味藥的原有藥效 夕F，通過相互作用，協(xié)調(diào)發(fā)揮，清熱解毒、解表除寒、清宣肺熱、巧姨止咳、涼血利咽及殺菌抑 菌等功效，組方慎密、配伍科學(xué)，調(diào)和諸藥，相須為用，實現(xiàn)了表里寒熱暑濕"各型同治"之功 效，抓住各型感冒的本根所在，辨病與辯癥結(jié)合，立法遣藥，可治療對于各型感冒及上呼吸 道感染引起的發(fā)熱、咳嗽、鼻塞、流涕、頭痛、咽喉腫痛及周身疼痛等癥狀，對禽流感亦有治 療和預(yù)防作用。通過對上述原料藥形成的中藥組合物的藥效實驗發(fā)現(xiàn)，其對孕鼠及胎鼠均 無明顯影響，可適用于嬰孕感冒的治療。
[0026] (2)本發(fā)明在制備所述治療感冒及上呼吸道感染的口服液時，先對生石膏進(jìn)行煎 煮，再將生石膏濾液濾渣與其它原料藥進(jìn)行兩次煎煮，利于充分提取原料藥中的有效成分， 并促進(jìn)各原料藥中藥用成分的相互溶合?；旌蠟V液，加入山梨酸鐘和甜味素，混勻，取上清 液，靜置制成口服液。其中甜味素阿斯己甜，是一種天然功能性低聚糖，甜度是藏糖的180 倍，甜味純正，吸濕性低，不發(fā)黏，不會引起血糖的明顯上升。山梨酸鐘能有效抑制霉菌、酵 母菌和好氧性細(xì)菌的活性，防止葡萄球菌、沙口氏菌等有害微生物的生長和繁殖。

【具體實施方式】
[0027] 實施例1
[0028] (1)取750g生石膏加入水煎煮0. 5小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步 驟中水的用量W質(zhì)量計為所述生石膏質(zhì)量的5倍；
[0029] (2)將生石膏濾渣與粗碎的連翅500g、板藍(lán)根400g、荊芥lOOg、淡豆鼓lOOg、紫蘇 葉250g、蘇子150g和甘草IOOg混合得到藥物混合物，加水煎煮2小時，過濾，得到一級濾渣 和一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[0030] 做向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮2小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的8倍；
[0031] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇5wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 07wt %，攬拌均勻，靜置50min，取 上清液即為所需的口服液。
[00礎(chǔ) 實施例2
[003引取SOOg生石膏加入水煎煮1小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟中 水的用量為所述生石膏質(zhì)量的8倍；
[0034] (2)將生石膏濾渣與粗碎的連翅400g、板藍(lán)根300g、荊芥300g、淡豆鼓200g、紫蘇 葉300g、蘇子200g和甘草IOOg混合得到藥物混合物，加水煎煮1. 5小時，過濾，得到一級濾 渣和一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[00巧](3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1. 5小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液， 本步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的8倍；
[0036] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇3wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. OSwt %，攬拌均勻，靜置40min，取 上清液即為所需的口服液。
[0037] 實施例3
[0038] 取生石膏500g加入水煎煮1. 5小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟 中水的用量為所述生石膏質(zhì)量的10倍；
[0039] (2)將生石膏濾渣與粗碎的連翅200g、板藍(lán)根200g、荊芥200g、淡豆鼓200g、紫蘇 葉200g、蘇子200g和甘草IOOg混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣 和一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[0040] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10倍；
[0041] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇3wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 05wt %，攬拌均勻，靜置48min，取 上清液即為所需的口服液。
[0042] 實施例4
[0043] 取SOOg生石膏加入水煎煮2小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟中 水的用量為所述生石膏質(zhì)量的10倍；
[0044] (2)將生石膏濾渣與粗碎的連翅300g板藍(lán)根200g、荊芥200g、淡豆鼓200g、紫蘇 葉200g、蘇子200g和甘草IOOg混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣 和一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的8倍；
[0045] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮0. 5小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液， 本步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10倍；
[0046] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇3wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 06wt %，攬拌均勻，靜置50min，取 上清液即為所需的口服液。
[0047] 實施例5
[0048] (1)取IOOg生石膏加入水煎煮0.5小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步 驟中水的用量為所述生石膏質(zhì)量的5倍；
[0049] (2)將生石膏濾渣與連翅150g、板藍(lán)根150g、荊芥lOOg、淡豆鼓lOOg、紫蘇葉 lOOg、蘇子IOOg和甘草IOOg混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣和 一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[0050] 做向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的8倍；
[0051] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇5wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 05wt %，攬拌均勻，靜置50min，取 上清液即為所需的口服液。
[00閲 實施例6
[0053] 取生石膏500g加入水煎煮1小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟中 水的用量為所述生石膏質(zhì)量的10倍；
[0054] (2)將生石膏濾渣與粗碎的連翅250g、板藍(lán)根250g、荊芥150g、淡豆鼓、200g、紫蘇 葉200g、蘇子200g和甘草IOOg混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣 和一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[00巧](3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1. 5小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液， 本步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的8倍；
[0056] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入苯山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述 濃縮液質(zhì)量0. 〇3wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 06wt %，攬拌均勻，靜置48min， 取上清液即為所需的口服液合劑。
[0057] 實施例7
[0058] (1)取150g生石膏加入水煎煮0. 5小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步 驟中水的用量為所述生石膏質(zhì)量的5倍；
[0059] (2)將生石膏濾渣與500g連翅、400g板藍(lán)根、IOOg荊芥、80g淡豆鼓、150g紫蘇葉、 450g蘇子和150g甘草混合得到藥物混合物，加水煎煮2小時，過濾，得到一級濾渣和一級濾 液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的20倍；
[0060] 做向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮2小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10倍；
[0061] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. Iwt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. Iwt %，攬拌均勻，靜置50min，取上 清液即為所需的口服液。
[00的]實施例8
[0063] 取300g生石膏加入水煎煮1小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟中 水的用量為所述生石膏質(zhì)量的10倍；
[0064] (2)將生石膏濾渣與400g連翅、300g板藍(lán)根、300g荊芥、200g淡豆鼓、300g紫蘇 葉、IOOg蘇子和300g甘草混合得到藥物混合物，加水煎煮1. 5小時，過濾，得到一級濾渣和 一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的15倍；
[0065] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1. 5小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液， 本步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的12倍；
[0066] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素，其中山梨酸鐘加入量占所述濃縮液質(zhì)量 0. 04wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. OSwt %，攬拌均勻，靜置40min，取上清液即 為所需的口服液合劑。
[0067] 實施例9
[0068] 取600g生石膏加入水煎煮1. 5小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟 中水的用量為所述生石膏質(zhì)量的15倍；
[0069] (2)將生石膏濾渣與200g連翅、IOOg板藍(lán)根、400g荊芥、300g淡豆鼓、450g紫蘇 葉、300g蘇子和200g甘草混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣和一 級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[0070] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的15倍；
[0071] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇6wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 05wt %，攬拌均勻，靜置60min，取 上清液即為所需的口服液。
[0072] 實施例10
[0073] 取SOOg生石膏加入水煎煮2小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟中 水的用量為所述生石膏質(zhì)量的20倍；
[0074] (2)將生石膏濾渣與IOOg連翅、500g板藍(lán)根、200g荊芥、400g淡豆鼓、80g紫蘇葉、 2〇〇g蘇子和IOOg甘草混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣和一級濾 液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的5倍；
[00巧](3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮0. 5小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液， 本步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10倍；
[0076] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素，其中山梨酸鐘加入量占所述濃縮液質(zhì)量 0. OSwt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 06wt %，攬拌均勻，靜置50min，取上清液即 為所需的口服液。
[0077] 實施例11
[0078] 取500g生石膏加入水煎煮1小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟中 水的用量為所述生石膏質(zhì)量的10倍；
[0079] (2)將生石膏濾渣與150g連翅、450g板藍(lán)根、150g荊芥、IOOg淡豆鼓、400g紫蘇 葉、400g蘇子、200g甘草混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣和一級 濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的15倍；
[0080] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1. 5小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液， 本步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的12倍；
[0081] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素，其中山梨酸鐘加入量占所述濃縮液質(zhì)量 0. 06wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 06wt %，攬拌均勻，靜置50min，取上清液即 為所需的口服液。
[00的]實施例12
[0083] 取150g生石膏加入水煎煮1小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟中 水的用量為所述生石膏質(zhì)量的8倍；
[0084] (2)將生石膏濾渣與150g連翅、150g板藍(lán)根、150g荊芥、IOOg淡豆鼓、IOOg紫蘇 葉、IOOg蘇子、IOOg甘草混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣和一級 濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[0085] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1. 5小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液， 本步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的12倍；
[0086] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02 (2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素，其中山梨酸鐘加入量占所述濃縮液質(zhì)量 0. 06wt%，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 06wt%，攬拌均勻，靜置50min，取上清液即 為所需的口服液。
[0087] 實施例13
[0088] -種治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，配方如下，生石膏500g，連翅350g， 板藍(lán)根350g，荊芥250g，淡豆鼓150g，紫蘇葉250g，蘇子200g，甘草lOOg。
[0089] 將上述原料藥粉碎并混合，用上述混合藥材重量8倍的濃度為50%的己醇對上述 混合藥材進(jìn)行提取2次，每次提取化，之后收集并合并上述兩次提取液，將提取液濃縮成相 對密度為1. 25的浸膏，再用浸膏體積5倍的水對其進(jìn)行稀釋，過濾得澄清提取液；將澄清 提取液通入吸附、洗涂、解析的流速為7倍床體積/小時的大孔吸附樹脂柱，先用水洗涂，再 W 30%己醇洗涂，最后W 60%己醇解析；將解析液回收己醇至無醇味，濃縮，冷凍干燥，得 到浸膏干粉，并將該浸膏干粉粉碎成細(xì)粉，再經(jīng)超微粉碎技術(shù)制成1-10 y m的超微粉，向上 述超微粉留出1/3的藥粉，用蒸觸水起模，在起好的模子上用浸膏粉泛丸，加入適量煉蜜和 蒸觸水黏和制成濃縮丸。
[0090] 實施例14
[0091] 一種治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，配方如下，生石膏200g，連翅450g， 板藍(lán)根250g，荊芥350g，淡豆鼓250g，紫蘇葉lOOg，蘇子250g，甘草150g。
[0092] 將上述原料藥混合并粉碎成粗粉，用上述混合藥材重量適量的水煎煮2次，每次 1. 5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 08巧0-95°C )，待冷至室溫，加等量的己 醇沉淀，取上清液濃縮至相對密度1. 2化0-65°C )，加水1倍量，攬拌，靜置8小時，取上清液 濃縮至相對密度1. 38化0-65C )的清膏。按清膏1份，藏糖3份，糊精1. 25份及己醇適量 制成顆粒，干燥即得顆粒劑。
[0093] 實施例15
[0094] 一種治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，配方如下，生石膏200g，連翅450g， 板藍(lán)根250g，荊芥350g，淡豆鼓250g，紫蘇葉lOOg，蘇子250g，甘草150g。
[0095] 將上述原料藥混合，對其進(jìn)行粉碎后，用藥材重量20倍的水對其進(jìn)行煎煮，煎煮 提取2次，每次提取2小時，之后收集并合并提取液，將提取液濃縮成相對密度為1. 15的浸 膏，再用浸膏體積7倍的水對其進(jìn)行稀釋，過濾得澄清提取液；將澄清提取液通入吸附、洗 涂、解析的流速為10倍床體積/小時的大孔吸附樹脂柱，先用水洗涂，再W 20%己醇洗涂， 最后W 50%己醇解析；將解析液回收己醇至無醇味，濃縮，噴霧干燥，得到浸膏干粉，并將 該浸膏干粉粉碎成細(xì)粉，再經(jīng)超微粉碎技術(shù)制成0. 1-1 y m的超微粉，向上述超微粉中加入 適量淀粉制粒，再加入滑石粉混勻，壓片、包裝即得片劑。
[009引 實施例16
[0097] 取生石膏IOOg加入水煎煮1. 5小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟 中水的用量為所述生石膏質(zhì)量的10倍；
[0098] (2)將生石膏濾渣與粗碎的連翅50g、板藍(lán)根50g、荊芥50g、淡豆鼓50g、紫蘇葉 5〇g、蘇子50g和甘草20g混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣和一 級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的5倍；
[0099] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10倍；
[0100] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇3wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 03wt %，攬拌均勻，靜置48min，取 上清液即為所需的口服液。
[0101] 實施例17
[0102] 取生石膏170g加入水煎煮0. 5小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟 中水的用量為所述生石膏質(zhì)量的10倍；
[0103] (2)將生石膏濾渣與粗碎的連翅160g、板藍(lán)根120g、荊芥150g、淡豆鼓150g、紫蘇 葉lOOg、蘇子IOOg和甘草50g混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣 和一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[0104] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10倍；
[0105] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇3wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 03wt %，攬拌均勻，靜置48min，取 上清液即為所需的口服液合劑。
[0106] 實施例18
[0107] 取生石膏180g加入水煎煮0. 5小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本步驟 中水的用量為所述生石膏質(zhì)量的10倍；
[010引 （2)將生石膏濾渣與粗碎的連翅160g、板藍(lán)根lOOg、荊芥150g、淡豆鼓150g、紫蘇 葉120g、蘇子IOOg和甘草40g混合得到藥物混合物，加水煎煮1小時，過濾，得到一級濾渣 和一級濾液，本步驟中水的用量為所述藥物混合物質(zhì)量的10倍；
[0109] (3)向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮1小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10倍；
[0110] (4)將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至相對密度 為1.02(2(TC )的濃縮液，加入山梨酸鐘和甜味素阿斯己甜，其中山梨酸鐘加入量占所述濃 縮液質(zhì)量0. 〇3wt %，甜味素加入量占所述濃縮液質(zhì)量0. 03wt %，攬拌均勻，靜置48min，取 上清液即為所需的口服液。
[0111] 本申請中藥組合物的常用的劑型為口服液或口服液合劑，作為上述實施例的變 形，所述中藥組合物可W為丸劑、片劑、膠囊劑、口服液、口服液合劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、 注射劑、滴丸劑或凍干粉制劑等劑型。
[0112] 評價例本發(fā)明所述用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物的藥效及毒性實 驗
[0113] 為了評價本發(fā)明所述中藥組合物的解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥效和毒性反應(yīng)。采用醋酸扭 體法和熱板法評價其鎮(zhèn)痛作用；采用小鼠耳廓腫脹法評價其抗炎作用；采用家兔發(fā)熱模型 評價其解熱作用。并對其急性毒性、長期毒性和生殖毒性進(jìn)行評價。
[0114] 1材料與儀器
[0115] 1.1動物與藥物
[0116] 實驗動物；SPF級小鼠，體質(zhì)量20±2g，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)動物實驗中也提供，動 物質(zhì)量合格證編號；SYSK(粵）2008-0002 ;SPF級大鼠，體質(zhì)量200±20g，由廣州中醫(yī)藥大 學(xué)動物實驗中也提供，動物質(zhì)量合格證編號；SYSK (粵）2008-0002 ;家兔，體質(zhì)量360 +50g， 由廣州中醫(yī)藥大學(xué)動物實驗中也提供，動物質(zhì)量合格證編號；SYSK (粵）2008-0002
[0117] 藥物；阿司匹林腸溶片（云南白藥集團股份有限公司，批號；ZEA1305);醋酸波尼 松片（廣東華南藥業(yè)集團有限公司，批號：130702);環(huán)磯醜胺購自江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限 公司，批號：02011220;采用實施例2的方法制備得到的口服液（煙臺激海制藥集團有限公 司，委巧批號，20140105);。
[0118] 如下實驗均采用實施例2制備得到的口服液對本發(fā)明的中藥組合物進(jìn)行評價，本 申請中口服液的成人服用量為20mL/次，每天2次，成人每天服用劑量為1. 2g/kg(按每人 60kg體重計算）；小鼠體表面積系數(shù)為人的11倍，計算得小鼠的等效給藥量為13. 2g/kg， 設(shè)為中劑量。實施例2制備得到的口服液高、中、低劑量設(shè)計分別為26. 4g/kg，13. 2g/kg， 6.6g/kg。
[0119] I. 2實驗儀器
[0120] 電子分析天平（中山新衡新電子有限公司，粵制00000348號），小鼠熱板儀 (化S-6A型智能熱板儀），Leca ASP300石蠟切片機。
[0121] 2方法與結(jié)果
[0122] 2.1鎮(zhèn)痛實驗
[0123] 2. 1. 1對熱板致小鼠痛闊值的影響
[0124] 取SPF級NIH小鼠，雌性。經(jīng)熱板法測定小鼠基礎(chǔ)痛闊值，每次1只放在熱板上，熱 板溫度控制在（55 + 0. 5)°C，小鼠自放在熱板上至出現(xiàn)藤后足所需時間（S)作為該小鼠的 痛闊值。將50只合格小鼠（痛闊值在5-30砂為合格小鼠）隨機分組，分別為模型組（給W 等體積生理鹽水）、阿司匹林組（0. 15g/kg)和高、中、低劑量組。除模型組小鼠給生理鹽水 夕F，其余各組小鼠灌胃給藥（20ml/kg)，每天1次，連續(xù)3d。分別于末次給藥后40min、60min、 90min、120min測定小鼠的痛闊值，計算痛闊提高百分率。如60s小鼠仍無反應(yīng)，將其取出， W免燙傷，其痛闊值W 60s計算。痛闊提高百分率公式；痛闊提高率百分率（％) =(給藥 后痛闊值一給藥前痛闊值）/給藥前痛闊值X100%。
[012引結(jié)果顯示；口服高、中劑量可顯著提高給藥后60min和90min小鼠痛闊值和痛闊提 高百分率（P<0. 05)。低劑量對60min和90mi小鼠痛闊值和痛闊提高百分率有一定的升高 作用，但未顯示出顯著性差異。結(jié)果提示口服液對中樞性疼痛有顯著的鎮(zhèn)痛作用。見表1。
[0126] 表1 口服液對熱板致小鼠痛闊值的影響（n = 10)
[0127]

【權(quán)利要求】
1. 一種用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于，包括如下原料藥， 生石骨1CK80重量份，連翅5_50重量份，板藍(lán)根5_50重量份，荊芥5_40重量份，淡?豉5_40 重量份，紫蘇葉5-45重量份，蘇子5-45重量份，甘草2-30重量份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于， 包括如下原料藥，生石骨1〇_60重量份，連翅5-30重量份，板藍(lán)根5-30重量份，荊芥5-30 重量份，淡見豉5-30重量份，紫蘇葉5-30重量份，蘇子5-30重量份，甘草2-20重量份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于， 包括如下原料藥，生石膏17重量份，連翹16重量份，板藍(lán)根12重量份，荊芥15重量份，淡 豆豉15重量份，紫蘇葉10重量份，蘇子10重量份，甘草5重量份；或，生石膏18重量份，連 翹16重量份，板藍(lán)根10重量份，荊芥15重量份，淡豆豉15重量份，紫蘇葉12重量份，蘇子 10重量份，甘草4重量份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，其特征 在于，所述中藥組合物按照常規(guī)工藝制成臨床上可接受的劑型。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于， 所述劑型包括湯劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑、流浸膏劑、散劑、注射劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠 囊劑。
6. 采用權(quán)利要求1-3任一所述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物制備得 到的口服液合劑。
7. -種權(quán)利要求1-3任一所述的用于治療感冒及上呼吸道感染的中藥組合物的口服 液合劑的制備方法，包括， (1) 取所需量的生石膏加入水煎煮〇. 5-2小時，過濾得到生石膏濾渣和生石膏濾液，本 步驟中水的用量以質(zhì)量計為所述生石膏質(zhì)量的5-20倍； (2) 將生石膏濾渣與所需量的連翹、板藍(lán)根、荊芥、淡豆豉、紫蘇葉、蘇子和甘草混合得 到藥物混合物，加水煎煮1-2小時，過濾，得到一級濾渣和一級濾液，本步驟中水的用量以 質(zhì)量計為所述藥物混合物質(zhì)量的5-20倍； (3) 向所述一級濾渣中加水繼續(xù)煎煮0. 5-2小時，過濾，得到二級濾渣和二級濾液，本 步驟中水的用量為所述一級濾渣質(zhì)量的10-15倍； (4) 將所述生石膏濾液、所述一級濾液和所述二級濾液混合，加熱濃縮至溫度為20°C 時相對密度為1. 02的濃縮液，向所述濃縮液中加入添加劑，攪拌均勻，靜置，取上清液即為 所需的口服液。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的用于治療感冒及上呼吸道感染的口服液合劑的制備方法，其 特征在于，所述添加劑為防腐劑和/或調(diào)味劑，其中防腐劑加入量以質(zhì)量計占所述濃縮液 質(zhì)量0.03-0. 1 %，調(diào)味劑加入量以質(zhì)量計占所述濃縮液質(zhì)量0.03-0. 1%。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的用于治療感冒及上呼吸道感染的口服液合劑的制備方法，其 特征在于， 所述調(diào)味劑為甜味素阿斯巴甜，所述防腐劑為山梨酸鉀。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1-5任一所述的中藥組合物在制備用于治療感冒及上呼吸道感染的 中藥組合物中的應(yīng)用，根據(jù)權(quán)利要求1-5任一所述的中藥組合物在制備用于治療嬰幼兒、 孕婦感冒及上呼吸道感染的中藥組合物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P31/00GK104224929SQ201410502580
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年9月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月26日
【發(fā)明者】楊秀慶 申請人:楊秀慶