一種治療痔瘡的中藥組方及復方制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療痔瘡的中藥組方及復方制劑。它由下述原料按重量組成：槐樹根1000g；留蘭香600g；煅爐甘石60g；瓦松300g；荔枝草300g；冰片30g。制法：以上六味，冰片，研細，煅爐甘石粉碎成極細粉，備用，剩余四味加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液減壓濃縮成60℃測相對密度為1.20～1.25的清膏，放冷，加入乙醇使醇量達70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至60℃測相對密度1.32～1.42的稠膏，加入冰片與鍛爐甘石細粉，在水浴中加入輔料，溶解后混勻，注入栓劑模中，制成1000粒。本發(fā)明具有療效確切，質量可控，安全可靠等優(yōu)點。
【專利說明】一種治療痔瘡的中藥組方及復方制劑

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥【技術領域】，尤其是涉及一種治療痔瘡的中藥組方及復方制劑，用 于各種痔瘡，肛裂，癥見：大便出血，肛門灼熱疼痛，直腸黏膜及皮膚脫落，墜脹等。

【背景技術】
[0002] 痔瘡是臨床上的常見病，多發(fā)病，素有"十人九痔"的說法，中醫(yī)認為痔瘡疾病的發(fā) 生與人體全身臟腑、經絡，氣血、陰陽的病理變化關系密切，本病多因臟腑本虛，兼見久坐久 立，或負重遠行導致肛臟氣血不調，日久氣虛，脈絡瘀滯，蘊生濕熱而成?，F代認為成痔的原 因與解剖、感染、便秘、不良的排便習慣、飲食習慣、遺傳、職業(yè)、疾病、妊娠和分娩等各種因 素有關。常見有以下幾種原因：①習慣性便秘，腹壓增加；②經常吃刺激性食物及飲酒；③ 慢性腹瀉；④門靜脈壓力增高；⑤妊娠、盆腔腫瘤、排尿困難等；⑥年老體弱、肌肉無力、組 織松弛。究其痔瘡的病因病機可歸納為：濕熱下注，蘊聚肛門，氣滯血瘀，筋脈阻隔，脈絡弛 縱而生，或因飲食不節(jié)，損傷脾胃，胃腸燥熱，傷津耗液，燥屎內結，下結大腸而致，因此對于 痔瘡的治療，應以行氣化瘀，祛濕散寒，活血止痛，消腫生肌而為之。痔瘡在臨床分為內痔 (internalHemorrhoid),夕卜痔（externHemorrhoid),混合痔（mixed Hemorrhoid) 〇 內痔臨床 表現為肛墊病理性肥大和移位。包括血管叢擴張、纖維支持結構松弛、斷裂。肛墊位于齒線 以上，表面黏膜覆蓋，常見于左側、右前、右后3處。外痔臨床表現為肛周皮下血管叢擴張， 表現為隆起的軟團塊。位于齒線以下，表面為肛管皮膚所覆蓋，常因靜脈內血栓形成而突出 在肛門口或肛門外?；旌现虄戎毯拖鄳课坏耐庵倘诤稀Ｓ芍蹦c、肛管的上、下動靜脈吻 合管互相吻合，互相影響，痔塊位于齒線上下，表面同時為直腸黏膜和肛管皮膚所覆蓋。內 痔在臨床上分為4度：1度：便時帶血、滴血或噴射狀出血，無內痔脫出，便后出血可自行停 止。II度：便時帶血、滴血或噴射狀出血，伴內痔脫出，便后可自行還納。III度：便時帶血、 滴血，伴內痔脫出或久站、咳嗽勞累、負重時內痔脫出，需用手還納。IV度：內痔脫出，不能還 納。內痔可伴發(fā)絞窄、嵌頓。痔瘡的治療通常應先采用一般治療，一般治療包括改變飲食結 構、多飲水、多進膳食纖維、保持大便通暢、防治腹瀉、溫水坐浴、保持會陰清潔等，這對各類 痔的治療都是必要的。醫(yī)生應根據經驗和設備條件采用對患者最為有利的治療方法，如一 般治療無效后可采用藥物治療或手術治療。


【發(fā)明內容】

[0003] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種治療痔瘡的中藥組方及復方制劑，這種藥 物具有清熱解毒，消腫止痛，止血生肌之功效，適用于用于各種痔瘡，肛裂，癥見：大便出血， 肛門灼熱疼痛，直腸黏膜及皮膚脫落，墜脹等。
[0004] 本發(fā)明藥物由下述重量配比的中藥原料制成： 槐樹根1000g 留蘭香600g 煅爐甘石60g 瓦松300g 蒸枝草300g 冰片30g。
[0005] 本發(fā)明的制備方法是：以上六味，取冰片，研細備用，取煅爐甘石粉碎成極細 粉，備用，取剩余四味藥材加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為 1. 2(Tl. 25 (60°C)的清膏，放冷，加入乙醇使醇量達70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至相 對密度為1.321.42 (60°C)的稠膏，加入上述冰片與鍛爐甘石細粉，在水浴中緩緩加入栓 劑輔料，溶解后混勻，注入栓劑模中，制成1〇〇〇粒，即得。
[0006] 本發(fā)明藥物可以根據需要加入一種或多種藥用輔料，藥用輔料可以是硬脂酸聚烴 氧（40)酯、聚乙二醇、月桂氮卓酮、聚氧乙烯單硬脂酸、聚氧乙烯硬脂酸脂、甘油、混合脂肪 酸甘油脂、半合成脂肪酸脂、二甲亞砜、可可豆脂、氫化植物油、甘油明膠中的一種或多種。
[0007] 本發(fā)明按照現行的中藥制劑工藝可以制成任何一種適用于臨床的藥物制劑，包括 栓劑、乳膏劑、中藥洗劑中的一種或多種。本發(fā)明優(yōu)選的劑型為栓劑。
[0008] 本發(fā)明由六味中藥組方而成，其中槐樹根：苦，涼血止血，尤以下消化道出血之便 血，痔血擅長，為君藥。留蘭香：味辛、甘，和中理氣，祛風散寒，消炎，收斂止血，治療因脈絡 瘀滯而導致痔瘡的形成，鍛爐甘石：味甘、平，收濕生肌斂瘡，用于潰瘍不斂，濃水淋離，此 兩藥合用輔助君藥治療痔瘡引起的大便出血，肛裂等癥狀為臣藥；瓦松：味酸、苦、涼，涼血 止血，解毒，斂瘡，用于血痢，便血，痔血，瘡口久不愈合；荔枝草：味辛、涼，涼血，利水，用于 癰腫，痔瘡，配合君、臣藥以加強對痔瘡的治療為佐藥，冰片：味辛、苦、微寒，清熱止痛，防腐 生肌，用于瘡瘍腫痛，潰后不斂，引導方中諸藥直達病所，為使藥，六藥合用，共奏消腫止痛、 收斂止血、通經活絡、固脫止瀉、燥濕止癢之功效，即能迅速的從表癥上消除病人痔瘡的癥 狀與體征，解除患者的痛苦，又能從臟俯功能上治療痔瘡形成的原因，標本兼治，藥效直達 病之所在。
[0009] 本發(fā)明的一個重要特點是純中藥組方制劑，療效確切、毒副作用小，按祖國傳統醫(yī) 學組方而成，方中各藥相輔相成，對內痔，外痔，混合痔引起大便出血，肛門灼熱疼痛，直腸 黏膜及皮膚脫落，墜脹等均有很好的療效。
[0010] 本發(fā)明的使用方法為：將栓劑塞入肛門，一日一次，每次一粒；有藥期間忌油膩， 辛辣食物。
[0011] 本發(fā)明來源于醫(yī)院臨床經用方，于2000-2014年臨床觀察痔瘡病患者63例，臨床 總結如下： 63例患者中，年齡18-75歲，平均年齡44歲，病程多在6個月至3年，疹斷依據為國家中 醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》:有肛痛病史，病灶有外口、管道、內口可證；脾 虛氣陷型痔瘡患者包括：肛門松弛，內痔脫出不能自行回納，需用手回納，便血色鮮或淡，肛 門墜脹，似有便意，瘡面暗淡，膿液稀薄，量少，伴神疲氣短，面色少華，納少便溏，舌淡體胖， 苔薄白，脈細無力。使用本發(fā)明栓劑治療，每日一次，7天為一療程。治療結果參照《中醫(yī)藥 新藥臨床研究指導原則》制定：治愈：患者沒有出現脫出或便血等癥狀，痔核萎縮或完全消 失；有效：患者沒有出現脫出或便血等癥狀，痔核明顯縮??；無效：癥狀沒有改善。結果：63 例患者中，治愈33例（52. 4%)，有效26例（41. 3%)，無效4例（6. 35%)，總有效率為93. 7%。
[0012] 典型病例：王某：女，52歲，肛門充血，紅腫，疼痛，瘙癢，便血，流膿，有分泌物，舌 苔少，脈細數，使用本發(fā)明藥物，每日一次，1療程后癥狀明顯好轉，疼痛減輕，紅腫消失，繼 續(xù)治療2療程，痊愈，一年后隨訪無復發(fā)。
[0013] 孫某：男，44歲，自述患痔瘡多年，時輕時重，一般會自行好轉，近日因連勞累過 度，飲食辛辣，肥膩導致痔瘡犯病，肛門周圍紅腫難忍，行走不便，大便不暢，伴有頭暈氣短， 舌苔少，脈細數，使用本品發(fā)明藥物，每日一次，1個療程后，癥狀明顯減輕，偶有肛內脹滿 感，繼續(xù)治療3個療程，痊愈，1年后隨訪無復發(fā)。
[0014] 本發(fā)明治療痔瘡的藥效學預研究結果如下： 取小鼠50支，雌雄各半，體重20±2g，根據體重數據隨機分成3組，基質對照組，陽性 對照組，本發(fā)明組，經肛門給藥，每日一次，連續(xù)7天給藥，末次給藥30分鐘后將小鼠跟尾 端0. 5cm處剪斷，同時滴一滴血于干凈的載玻片上，開始計時，每隔15秒用濾紙吸取尾尖血 液，直至血液自然停止，計為出血時間；每隔15秒用針挑載玻片上的血滴，直至出現血凝絲 計為凝血時間，應用統計軟件，進行單因素方差分析，結果與基質比較，各給藥組均有顯著 性差異，與陽性對照藥組比較，本發(fā)明治療組有顯著性差異（P< 0.5)，說明本發(fā)明止血 作用優(yōu)。
[0015] 取小鼠50支，雌雄各半，體重20±2g，根據體重數據隨機分成3組，基質對照組， 陽性對照組，本發(fā)明組，經肛門給藥，每日一次，連續(xù)7天給藥，末次給藥30分鐘后腹腔注射 0. 7%冰醋酸10ml/kg體重，記錄小鼠15分鐘內的扭體次數，并計算抑制率，應用統計軟件， 進行單因素方差分析，結果與基質比較，各給藥組均有顯著鎮(zhèn)痛作用，與陽性對照藥組比 較，本發(fā)明治療組的抵制率優(yōu)于對照藥組，說明本發(fā)明止痛作用優(yōu)。
[0016] 藥效學預試驗表明本發(fā)明組方合理，有明顯的止血，止痛作用，諸藥合用，切中痔 瘡病機，共奏消腫止痛、收斂止血，消腫除脹，達到痔去病除的目的。

【具體實施方式】
[0017] 通過以下【具體實施方式】實現對本發(fā)明的進一步具體說明，但不應被理解為對本發(fā) 明的任何限制。
[0018] 按下列重量稱取原料： 槐樹根1000g 留蘭香600g 煅爐甘石60g 瓦松300g 蒸枝草300g 冰片30g。
[0019] 制備方法：以上六味，取冰片，研細備用，取煅爐甘石粉碎成極細粉，備用，取剩余 的四味藥材加水煎煮二次，每次1小時，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.20?1.25 (60°C)的清膏，放冷，加入乙醇使醇量達70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 32?1. 42 (60°C)的稠膏，加入上述冰片與鍛爐甘石細粉，在水浴中緩緩加入栓劑輔料， 溶解后混勻，注入栓劑模中，制成1000粒，即得。
【權利要求】
1. 一種治療痔瘡的中藥組方及復方制劑，其特征在于它是由下列重量配比的中藥原料 制成： 槐樹根lOOOg 留蘭香600g 煅爐甘石60g 瓦松300g蒸枝草300g 冰片30g。
2. 根據權利要求1所述的治療痔瘡的中藥組方及復方制劑，其特征在于制備方法是： 以上六味，取冰片，研細備用，煅爐甘石粉碎成極細粉，備用；剩余的四味藥材加水煎煮二 次，每次1小時，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度60°C時為1. 2(Tl. 25的清膏，放冷，加入乙 醇使含醇量達70%，靜置12小時，濾過，濾液濃縮至相對密度60°C時為1. 32~1. 42的稠膏， 加入上述冰片與鍛爐甘石細粉，在水浴中緩緩加入栓劑輔料，溶解后混勻，注入栓劑模中， 制成1000粒，即得。
3. 根據權利要求4所述的一種治療痔瘡的中藥組方及復方制劑，其中適量輔料為油性 基質或水溶性基質、硬化劑、增稠劑、吸收促進劑、抗氧劑、防腐劑。
4. 根據權利要求4所述的一種治療痔瘡的中藥組方及復方制劑，其中輔料為硬脂酸 聚烴氧（40)酯、聚乙二醇、月桂氮卓酮、聚氧乙烯單硬脂酸、聚氧乙烯硬脂酸脂、甘油、混合 脂肪酸甘油脂、半合成脂肪酸脂、二甲亞砜、可可豆脂、氫化植物油、甘油明膠中的一種或多 種。
5. 根據權利要求4所述的一種治療痔瘡的中藥復方制劑，其中制劑是栓劑、乳膏劑、藥 膏、中藥洗劑中的一種或多種。
【文檔編號】A61K36/534GK104147110SQ201410422125
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2014年8月26日 優(yōu)先權日:2014年8月26日
【發(fā)明者】陳少軍, 張慧, 吳勇 申請人:武漢藥谷科技開發(fā)有限公司