本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術領域，尤其涉及一種提高強度的防斷裂鞘管及具有該鞘管的輸送系統(tǒng)。

背景技術：
介入手術對人體造成的創(chuàng)傷小，侵害性少，是近些年迅速興起并推廣的醫(yī)療技術，通常需要借助介入型診療鞘管(如輸送鞘管、導引鞘管等)，在患者體內的病變位置與外界操作端之間建立通道，以導入診療器械、藥物、植入器械等至病變部位。介入型診療鞘管具有遠端和近端，遠端裝載治療藥物、器械后可進入人體的脈管系統(tǒng)，近端與操作手柄相連接。在使用時，通常是預先建立導絲軌道，將鞘管的遠端或連通其他輔助器械穿刺進入血管內，醫(yī)師通過操作手柄控制鞘管的遠端沿著事先建立好的導絲軌道行進至病變部位，并回撤鞘管，將藥物、器械等進行釋放。基于人體脈管系統(tǒng)迂回曲折的特性以及遠距離操作的考慮，鞘管通常應具備足夠的軸向力以及良好的順應性，在達到病變部位以前，通過醫(yī)師的推送，鞘管自身具備的順應性能夠使鞘管的遠端在沿著導絲軌道行進的過程中，自適應的調整彎曲方向以順應人體的脈絡。例如公開號為CN103446655A的中國專利文獻公開了一種可調彎鞘管及具有該可調彎鞘管的輸送系統(tǒng)，所述可調彎鞘管包括管體，所述的管體具有遠端和近端，所述管體的管壁內沿軸向設有加強筋和牽引絲，所述牽引絲的遠端固定于所述管體的遠端，所述牽引絲的近端延伸出管體用于與操作手柄相連?？烧{彎鞘管還包括與所述管體連通的膨脹段，所述膨脹段與管體的遠端一側相連且用于容納植入器械(如記憶合金支架等)。該技術中為了提高膨脹段與管體之間的連接強度通過增厚的過渡段將兩者相連接，解決了管體和膨脹段的連接強度問題。但為了最大可能的保證膨脹段在裝載器械后的順應性，很多情況下膨脹段為純塑料鞘管，未增設會影響順應性和直徑的網狀加強層，膨脹段仍然是整個鞘管軸向抗拉的薄弱環(huán)節(jié)。

技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明提供了一種防斷裂鞘管，在保持鞘管整體順應性的同時，能夠提高膨脹段的抗拉強度，可以避免在異位情況下釋放植入器械時拉斷鞘管所產生的風險。一種防斷裂鞘管，包括管體以及用于容納植入器械的膨脹段，所述管體的遠端一側與膨脹段相對接，膨脹段的管壁內延軸向設有至少兩根加強筋，加強筋的近端延伸出膨脹段并固連于所述管體的管壁中。管體以及加強筋的近端和遠端都是針對外界操作端而言，距離外界操作端相對較近的為近端，距離外界操作端相對較遠的為遠端。在實施植入手術時，為保證膨脹段的順應性，很多情況下仍采用膨脹段為純塑料鞘管，未增設會影響順應性和直徑的網狀加強層，但這種情況下若出人體的個體差異性的輸送脈管彎折角度劇烈，裝載器械的較薄的膨脹段最容易打折，介入手術過程中的借助的X光、超聲等造影圖像均為二維圖像，臨床經驗的差異會使醫(yī)生對這類打折狀態(tài)的判斷出現(xiàn)誤差，若醫(yī)生未及時判斷到該狀況，仍然強拉回撤鞘管釋放接入器械，使得膨脹段局部受強大拉力而易于斷裂，現(xiàn)有技術中若膨脹段中沒有設置額外的加強部件，僅能承受20KG左右的拉力，本發(fā)明中采用加強筋提高膨脹段的強度，且加強筋有一端與管體固連為一體，加強筋本發(fā)明加入兩根加強筋后，大大分擔膨脹段在受到軸向大力拉伸時所受到的拉力，使膨脹段可承受50KG以上的拉力，從而避免膨脹段發(fā)生斷裂。加強筋這樣，在在臨床實踐中，醫(yī)師在近端處利用操作手柄回撤管體時，50KG以上抗拉力已能有效阻止醫(yī)生的回撤操作，即醫(yī)師感覺阻力較大難以撤回管體時就會停止操作，重新調整鞘管；不會出現(xiàn)因膨脹段抗拉力有限，加上個體病例復雜使醫(yī)生臨床判斷有誤差，強迫釋放拉伸膨脹段，導致膨脹段拉斷脫落的危險情況發(fā)生。加強筋的選取也尤為重要，管體和膨脹段一般采用塑料(如PE)材質，在膨脹段的成型過程中將加強筋預埋其中，這就要求加強筋與膨脹段的材質有較好的相容性，熱熔合之后不易分層或開裂。作為優(yōu)選，所述加強筋為高分子材料。高分子材料與膨脹段的材質有較好的相容性，且具有優(yōu)良的柔順性。高分子材料中，纖維具有更好的強度以及柔順性，進一步優(yōu)選，所述加強筋為纖維。單根纖維至少能承受三十斤的拉力，為了保證纖維與膨脹段之間具有良好的相容性，纖維的表面需要有足夠的粗糙度，以便增加其與膨脹段接觸面的銜接強度。在進行加強筋與膨脹段的融合加工時，加熱溫度通?？刂圃诟哂谂蛎浂尾牧?℃左右，由于纖維的熔點遠遠高于膨脹段材料，因此，在融合加工所采用的溫度下，纖維不會因為溫度的升高而產生內部結構的巨大變化，能夠依然保持良好的強度以及柔順性。更進一步優(yōu)選，所述加強筋材質為Kevlar纖維。Kevlar纖維(聚對苯二甲酰對苯二胺纖維)具有抗拉性好，質輕柔順等優(yōu)點，廣泛應用于工業(yè)以及軍事領域，例如防彈衣、牽引索等，Kevlar纖維不僅與PE材質的膨脹段具有較好的相容性，且能夠與管體實現(xiàn)牢固的連接，避免用力過大時，加強筋與管體脫離，導致膨脹段雖然沒有斷裂，但是已經失去了加強筋的意義。加強筋與膨脹段之間良好的結合強度，使得受拉力時兩者的形變量基本同步變化，由于加強筋具有更強的抗拉性，鞘管整體受到較大拉力時加強筋的形變量并不是很大，至少低于膨脹段的斷裂伸長量，避免了膨脹段的斷裂。由于膨脹段需要較好的柔順性，優(yōu)選地，所述膨脹段無加強層。僅由純塑料材質構成，且壁厚較薄，一般為0.4mm，這就要求加強筋具有更細的直徑，以埋入膨脹段的管壁，但直徑太細會嚴重降低強度，作為優(yōu)選，所述加強筋的直徑為0.03～0.12mm，進一步優(yōu)選0.05～0.1mm。對于加強筋的截面形狀并沒有嚴格限制，一般市售均可采用，加強筋的截面形狀可以是圓形或者扁平狀(例如實軸和虛軸長度懸殊的橢圓，或者長度和寬度懸殊的矩形)，加強筋需要嵌入膨脹段的管壁，由于膨脹段管壁的限制，加強筋的厚度(即沿垂直于管壁方向的長度)不能太厚，扁平狀在相同厚度的條件下，具有更大的截面積，保證加強筋具有更好的強度。加強筋的數量和排布對鞘管的整體力學性能也有較大的影響，作為優(yōu)選，所述加強筋為2～4根，優(yōu)選2根。加強筋的數量過多鞘管的柔順性會降低，與此同時，各條加強筋的走向和布置形式也有一定要求，每根加強筋沿膨脹段的軸向延伸，即各加強筋彼此平行。作為進一步的優(yōu)選，各加強筋沿膨脹段的周向均勻分布。這樣可以使牽拉膨脹段的施力點排布相對均勻，避免局部應力過于集中。加強筋主要用于防止膨脹段的斷裂，因此，最好位于膨脹段徑向的中間位置。加工時，管體的遠端一側與膨脹段相互套接后熱熔到一起，為了進一步提高連接強度，本發(fā)明中加強筋的近端延伸出膨脹段，即膨脹段加工完成后有一段加強筋并沒有埋入膨脹段管壁，在與管體對接熱熔時，延伸出膨脹段的這段加強筋與管體熱熔為一體。作為優(yōu)選，加強筋近端延伸出膨脹段并固連于管體的長度為0.5～5cm。保持足夠的延伸長度可以使加強筋與管體之間結合牢固，不易剝離，避免在受力時將加強筋從管體中抽出。由于膨脹段靠近管體的部分容易斷裂的薄弱環(huán)節(jié)，因此，加強筋背離管體的一端并不嚴格要求延伸至膨脹段的端頭，作為優(yōu)選，加強筋在膨脹段內的長度小于等于膨脹段長度，同時，為了保證加強筋的長度足夠，能夠延及整個易于斷裂的部位，加強筋沿膨脹段軸向的延伸長度至少為膨脹段長度的1/3。本發(fā)明還提供了一種輸送系統(tǒng)，包括所述的防斷裂鞘管、置于所述防斷裂鞘管內的鞘芯以及與所述的防斷裂鞘管和鞘芯近端固定的操作手柄。所述的鞘芯包括芯管，所述芯管的遠端固定有引導頭和介入器械固定頭，所述芯管處于引導頭和植入器械固定頭之間的部位為用于放置植入器械的安裝段，所述膨脹段處在安裝段的外圍將植入器械包裹其中。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的防斷裂鞘管在保持鞘管整體順應性的同時，提高膨脹段的強度，可以避免在釋放植入器械時拉斷鞘管。附圖說明圖1為現(xiàn)有技術中鞘管以及鞘芯的結構示意圖，僅示意了膨脹段與管體的連接部位。圖2為圖1中的鞘管打折情況的示意圖。圖3為本發(fā)明防斷裂鞘管的結構示意圖，僅示意了膨脹段與管體的連接部位。圖4為本發(fā)明中加強筋在膨脹段內斷面位置的示意圖。圖5為本發(fā)明中輸送系統(tǒng)遠端部位的內部結構示意圖。具體實施方式下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步闡釋。圖1顯示了現(xiàn)有技術中鞘管以及鞘芯的結構示意圖，圖中僅示意了膨脹段與管體的連接部位。圖1中可見，鞘管包括管體1以及連通在管體1遠端側的膨脹段2。鞘管內的通道用于穿設鞘芯，鞘芯包括芯管3、固定頭4以及固定在芯管遠端端部的引導頭(圖1中未顯示)，固定頭4與引導頭之間的部位與膨脹段2的內壁之間為容納室5，用以放置植入器械。本發(fā)明中就鞘芯本身而言可采用該現(xiàn)有技術。膨脹段2為管狀結構，相對管體1直徑略大，在介入手術中，膨脹段2內部能夠放置壓縮植入器械，使植入器械處于被壓縮狀態(tài)直至行進到植入位點后將其釋放，膨脹段應具備一定的徑向的彈力和軸向的抗拉力，同時膨脹段內壁應盡可能的光滑，以方便釋放、回收植入器械。在加工時將預制好的膨脹段與管體相互套接，套接過度段大致位于圖1中A、B兩點之間，可通過加厚方式增加強度。。在介入手術時，當鞘管遠端就位后，開始釋放植入器械，即保持鞘芯不動，回撤鞘管，使植入器械被逐漸釋放，若植入器械采用記憶合金材料，器械將在釋放過程中會在體溫作用下恢復記憶形狀實現(xiàn)預定功能。。但人體內結構復雜，當器械到達病變處時，整個膨脹段可能處于高度折狀態(tài)，有時會發(fā)生圖2中所示的打折情況，打折后C部位發(fā)生堆疊或扭曲；若此時回撤鞘管釋放植入器械，會出現(xiàn)鞘管回撤阻力逐漸增大狀況，不難判斷，打折后的膨脹段若繼續(xù)受到回撤拉力，圖中D部將是受力最大段。由于介入手術過程中，醫(yī)師是通過X光或超聲二維圖像觀察器械狀態(tài)，，如果操作者缺乏經驗判斷滯后受阻后繼續(xù)回撤鞘管，導致膨脹段D部拉力集中并劇增。由于C部位發(fā)生打折會箍緊植入器械，拉力很難傳遞至圖中C部位的右側，而在C部位左側直至鞘管近端中，圖中D部位是最薄弱環(huán)節(jié)，因此拉力過大會導致D部位最容易發(fā)生斷裂，造成手術極大的風險。參見圖3，本實施例一種防斷裂鞘管，包括管體1以及用于容納植入器械的膨脹段2。管體1可采用現(xiàn)有技術，例如由內至外依次包括內層和外層。內層和外層可采用相同或者不同的高分子潤滑材料制成，如內層可采用聚四氟乙烯材料，外層可采用聚乙烯材料。根據強度要求在內層和外層之間可設有加強層，加強層為鋼絲編織的彈簧管結構，彈簧管結構不僅使鞘管具備一定的軸向支撐力，同時，其彎曲柔韌性能好，使得管體徑向的柔順性更好。膨脹段2的管壁內設有兩根加強筋，分別為加強筋6a和加強筋6b，圖3中的E、F兩點之間為管體1與膨脹段2的套接部位，兩根加強筋的近端端延伸出膨脹段2，即越過E點再延伸一段，延伸的這一段熔入管體1的管壁。本實施例中管體1(外層)和膨脹段2采用聚乙烯材料，在膨脹段2的成型過程中將加強筋預埋其中，兩條加強筋的材質為Kevlar纖維(聚對苯二甲酰對苯二胺纖維)，該纖維具有抗拉性好，質輕柔順等優(yōu)點，且與聚乙烯材質的膨脹段具有較好的相容性。由于膨脹段2需要較好的柔順性，因此壁厚較薄，一般為0.4mm，在此基礎上，兩條加強筋的直徑為0.05mm。為了保證柔順性，本發(fā)明中在膨脹段2中除了加強筋以外沒有采取其他的加強部件，這一點與現(xiàn)有技術大不相同，避免了金屬結構或復雜網狀加強結構的使用。結合圖4，本實施例加強筋6a和加強筋6b位于膨脹段2的管壁內，每根加強筋沿膨脹段長度方向延伸。加強筋6a和加強筋6b對稱的分布在膨脹段2的兩側壁內，這樣可以使牽拉膨脹段2的施力點排布相對均勻，避免局部應力過于集中。加工時，管體1的遠端一側與膨脹段2相互套接后，加強筋6a和加強筋6b延伸出膨脹段2(越過圖3的E點)3cm，延伸出的部分搭置在管體1的外壁，再將E、F兩點之間的管體1和膨脹段2熔接固定，同時搭置在管體1外壁的兩條加強筋也與管體1外壁熔接固定。圖3中F點右側為薄弱環(huán)節(jié)，本實施例中兩條加強筋背離管體1的一端延伸至膨脹段2的軸向中心部位，即延伸長度為膨脹段長度的1/2。使用時即使鞘管發(fā)生打折，由于本發(fā)明對應于圖2中的D部位加入加強筋，可承受50KG以上的拉力，在臨床實踐中，醫(yī)師在近端處利用操作手柄回撤管體時，感覺阻力較大難以撤回管體時就會停止操作，而此時加強筋受力發(fā)生的形變遠小于膨脹段斷裂所需要的形變量，因此膨脹段在此拉力下不會發(fā)生斷裂，醫(yī)師可重新調整鞘管，不至于將膨脹段拉斷。參見圖5，本實施例中還提供了一種輸送系統(tǒng)，包括上述的防斷裂鞘管、置于防斷裂鞘管內的鞘芯，以及與防斷裂鞘管和鞘芯近端固定的操作手柄。鞘芯包括芯管3，芯管3的遠端固定有引導頭7和固定頭4，芯管3處于引導頭7和固定頭4之間的部位為用于放置植入器械的安裝段。鞘管包括管體1以及連通在管體1遠端側的膨脹段2，安裝段與膨脹段2的內壁之間為容納室5，用以放置植入器械。本實施例防斷裂鞘管中采用兩條加強筋提高膨脹段的強度，經測試加入加強筋后膨脹段可承受50KG以上的拉力，在臨床實踐中，醫(yī)師在近端處利用操作手柄回撤管體時，一旦膨脹段與管體連接部位打死折，感覺阻力較大難以撤回時就會停止操作，重新調整鞘管，不至于將膨脹段拉斷。