一種中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】一種中藥制劑，按重量份數(shù)計(jì)包含以下組分原料：當(dāng)歸5～15份、川芎3～9份、丹參5～15份、益母草20～40份、紅花3～9份、厚樸3～9份、牛膝10～20份、枳殼9～15份、鱉甲10～20份。其制備方法為所需組分原料，將各組分原料混合，按1g組分原料加入2.72～3.64ml水的比例加水進(jìn)行水煎1～3遍，然后分別將每次水煎后物質(zhì)進(jìn)行過濾，取濾液，將濾渣回收按第一次水煎所加水量加入水繼續(xù)水煎，最后將各濾液混合水煎濃縮至50～150ml，然后將所得濃縮液降溫至33～42℃后即得。本發(fā)明為一種促宮頸成熟、催生下胎的中藥制劑，使得孕婦能夠在自然分娩的前提下，更安全，危險(xiǎn)性更小的進(jìn)行生產(chǎn)。
【專利說明】一種中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中草藥【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種中藥制劑及其使用方法。
【背景技術(shù)】
[0002]足月待產(chǎn)孕婦宮頸的成熟度與分娩的發(fā)動(dòng)、引產(chǎn)的成敗及產(chǎn)程長短密切相關(guān)，是引產(chǎn)能否成功、能否順利經(jīng)陰道分娩的一個(gè)重要因素。因此，多年來人們一直在尋求一種理想的促宮頸成熟的方法。臨產(chǎn)前宮頸管長2-3cm，臨產(chǎn)后的規(guī)律宮縮牽拉宮頸內(nèi)口的子宮肌纖維及周圍韌帶，加之胎先露部支撐使前羊水囊呈楔狀，致使宮頸內(nèi)口水平的肌纖維向上牽拉，使宮頸管形成如漏斗形。此時(shí)宮頸外口變化不大，隨后宮頸管逐漸短縮直至消失，宮口開始擴(kuò)張。以上是宮頸成熟的全過程。
[0003]在產(chǎn)科某些特殊情況下，為保證母子安全需要適時(shí)終止妊娠。選擇陰道分娩時(shí)，常常需要進(jìn)行引產(chǎn)，宮頸是否成熟是引產(chǎn)成功的關(guān)鍵。對(duì)宮頸條件不成熟的產(chǎn)婦，需要在引產(chǎn)時(shí)進(jìn)行促宮頸成熟。目前國內(nèi)外已出現(xiàn)了多種促宮頸成熟的藥物和方法，如靜脈點(diǎn)滴催產(chǎn)素引產(chǎn)、雌激素注射法、安定療法、硫酸普拉酮納(DHAS)靜注療法、前列腺素(PG)、PGE引產(chǎn)、宮頸局部注射透明質(zhì)酸酶(HD)等等，亦有近年的普貝生用于促宮頸成熟，但距離理想的方法要求還有一定的距離。如小劑量催產(chǎn)素靜脈滴注是促宮頸成熟誘發(fā)宮縮的老方法，其藥源豐富，但應(yīng)用催產(chǎn)素需要專人觀察，孕婦活動(dòng)受限，容易誘發(fā)強(qiáng)子宮縮而發(fā)生子宮破裂，故仍不夠理想，引產(chǎn)失敗率亦較高，而普貝生價(jià)格昂貴，禁忌癥較多，且宮縮過度刺激是其主要副作用。其余方法亦同樣有其不足，雌激素、硫酸普拉酮納(DHAS)雖然具有促宮頸成熟，提高宮頸Bishop評(píng)分的作用，但無催產(chǎn)作用，且雌激素及DHAS可使產(chǎn)后乳汁分泌減少，不利于母乳喂養(yǎng)。
[0004]現(xiàn)今因剖宮產(chǎn)率的飆升，剖宮產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)致的各種并發(fā)癥的發(fā)生也逐年增加，回歸自然分娩亦是順應(yīng)時(shí)勢(shì)的要求。宮頸的成熟度與分娩的發(fā)動(dòng)、引產(chǎn)的成敗及產(chǎn)程長短密切相關(guān)，是引產(chǎn)能否成功、能否順利經(jīng)陰道分娩的一個(gè)重要因素，目前促進(jìn)宮頸成熟一直是國內(nèi)外研究的熱點(diǎn)，因此，亟需發(fā)明一種可降低剖宮產(chǎn)率，且安全性好、無并發(fā)癥的催產(chǎn)方式。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，以中醫(yī)基礎(chǔ)理論為指導(dǎo)，發(fā)明一種促宮頸成熟、催生下胎的中藥制劑，使得孕婦能夠在自然分娩的前提下，更安全，危險(xiǎn)性更小的進(jìn)行生產(chǎn)。
[0006]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
[0007]一種中藥制劑，按重量份數(shù)計(jì)包含以下組分原料:當(dāng)歸5~15份、川芎3~9份、丹參5~15份、益母草20~40份、紅花3~9份、厚樸3~9份、牛膝10~20份、枳殼9~15份、鱉甲10~20 份。
[0008]其中，按重量份數(shù)計(jì)包含以下組分原料:當(dāng)歸9~12份、川彎6~9份、丹參9~12份、益母草25~35份、紅花5~6份、厚樸5~6份、牛膝12~18份、枳殼12~15份、鱉甲15~18份。[0009]其中，所述的厚樸為姜厚樸，所述的枳殼為炒枳殼。
[0010]一種中藥制劑的制備方法為:稱取上述所需組分原料，將各組分原料混合，按Ig組分原料加入2.72~3.64ml水的比例加水進(jìn)行水煎I~3遍，然后分別將每次水煎后物質(zhì)進(jìn)行過濾，取濾液，將濾渣回收按第一次水煎所加水量加入水繼續(xù)水煎，最后將各濾液混合水煎濃縮至50~150ml，然后將所得濃縮液降溫至33~42°C后即得。
[0011]其中，在水煎前，鱉甲預(yù)先水煎15~25min。
[0012]其中，所述的水煎為:先用武火加熱8~13min至沸騰，然后改用文火繼續(xù)加熱17 ~22min。
[0013]其中，所述的過濾為用紗布進(jìn)行過濾。
[0014]當(dāng)歸味甘、辛、苦；性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；有補(bǔ)血，活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸之功。
[0015]川芎性味辛，溫；歸肝、膽、心包經(jīng)；有活血祛瘀，祛風(fēng)止痛之功。
[0016]丹參性味苦，微寒；歸心、心包、肝經(jīng)；有活血祛瘀,涼血清心,養(yǎng)血安神之功。
[0017]益母草味辛、苦，性微進(jìn)；入心、肝、膀胱經(jīng)；有活血祛瘀，調(diào)經(jīng)，消水之功。
[0018]紅花性味辛，溫；歸肝、心經(jīng)，有活血祛瘀之功。
[0019]厚樸性味苦、辛，溫；歸脾、胃、肺、大腸經(jīng)；有燥濕行氣，降逆平喘之功。
[0020]牛膝性平味苦、酸；有祛風(fēng)、活血祛瘀之功。
[0021]鱉甲性味咸，寒；歸肝經(jīng)；有滋陰潛陽，軟堅(jiān)散結(jié)之功。
[0022]枳殼性味苦、辛、酸，溫；歸脾、胃經(jīng)；有理氣寬中，行滯消脹之功。
[0023]中醫(yī)認(rèn)為氣血虛弱或氣滯血瘀，使氣不運(yùn)行、血流不暢，常常影響產(chǎn)程的進(jìn)展，所以補(bǔ)氣養(yǎng)血、行血祛瘀、引胎下行是催生下胎重要的方法?，F(xiàn)代藥理研究已證實(shí)，當(dāng)歸、益母草、牛膝對(duì)動(dòng)物子宮均有興奮作用，當(dāng)歸中非揮發(fā)性成分能興奮子宮肌層，使子宮收縮加強(qiáng)；益母草興奮子宮類似于腦垂體后葉素，無論與已孕、未孕子宮均可使子宮收縮性加強(qiáng)，且持續(xù)時(shí)間長；牛膝對(duì)子宮的興奮作用可能是通過牛膝總甙促進(jìn)前列腺素釋放實(shí)現(xiàn)的；紅花有類似雌激素的作用，現(xiàn)已證實(shí)紅花能使子宮發(fā)生有節(jié)律的收縮，此種作用于妊娠子宮，則更加明顯；組分中枳殼，一方面具有興奮子宮平滑肌作用，增強(qiáng)子宮收縮力，另一方面具有興奮胃腸作用，增強(qiáng)胃腸蠕動(dòng)，進(jìn)而作用于子宮，達(dá)到催生之目的。鱉甲有抑制結(jié)締組織增生起到軟化組織的作用。
[0024]直腸給藥避免了口服造成的胃腸道刺激和患者反感、擔(dān)憂，且直腸點(diǎn)滴給藥速度慢，對(duì)直腸刺激小，保留時(shí)間更長，藥物可得到很好的吸收，局部用藥直接作用于宮頸，效果更顯著。
[0025]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果:
[0026]本發(fā)明所制得中藥制劑能有效的促進(jìn)子宮收縮，宮頸成熟，從而使孕婦順利的進(jìn)行自然分娩，提高引產(chǎn)成功率，并且本發(fā)明中藥劑藥性溫和，不會(huì)引起其他并發(fā)癥，用藥后同樣利于母乳喂養(yǎng)；進(jìn)一步的本發(fā)明中藥制劑使用直腸滴入的方式進(jìn)行使用，更易于孕婦對(duì)藥物的吸收，效果較為溫和，避免了孕婦直接口服用藥的危險(xiǎn)性、刺激性，從另一方面提高了本發(fā)明用藥引產(chǎn)的安全性；本發(fā)明中藥制劑組分原料來源廣泛、制備方法簡單易操作，用藥后并發(fā)癥少，成功率高、危險(xiǎn)性少，利于向各醫(yī)院推廣。
【具體實(shí)施方式】[0027]以下參照【具體實(shí)施方式】來進(jìn)一步描述本發(fā)明，以令本領(lǐng)域技術(shù)人員參照說明書文字能夠據(jù)以實(shí)施，本發(fā)明保護(hù)范圍并不受制于本發(fā)明的實(shí)施方式。
[0028]實(shí)施例1
[0029]以g為重量單位，稱取中藥制劑所需組分原料:當(dāng)歸10g、川芎6g、丹參10g、益母草30g、紅花6g、姜厚樸6g、牛膝15g、炒枳殼12g、鱉甲15g。加入350ml的水，將鱉甲放入煎藥鍋中預(yù)先用武火水煎20min，然后將其他組分原料混合均勻，放入煎藥鍋中與鱉甲一起進(jìn)行第一次水煎，用武火水煎lOmin，水沸騰后，改用文火繼續(xù)水煎20min，斷火，將煎藥鍋內(nèi)物質(zhì)用紗布進(jìn)行過濾，取濾液即藥汁備用。將濾渣放回煎藥鍋內(nèi)，加入350ml的水進(jìn)行第二次水煎，其他操作與第一次水煎相同。第二次水煎結(jié)束后，用紗布對(duì)其進(jìn)行過濾，取濾液，然后將第一次水煎所得濾液倒入混合，然后將兩次水煎所得濾液用武火水煎，使總濾液濃縮至100ml，斷火。待所得濃縮藥汁冷卻至37°C后備用。
[0030]實(shí)施例2
[0031]以g為重量單位，稱取中藥制劑所需組分原料:當(dāng)歸5g、川芎3g、丹參5g、益母草20g、紅花3g、厚樸3g、牛膝10g、枳殼9g、鱉甲10g。加入248ml的水，將鱉甲放入煎藥鍋中預(yù)先用武火水煎15min，然后將其他組分原料混合均勻，放入煎藥鍋中與鱉甲一起進(jìn)行水煎，用武火水煎8min，水沸騰后，改用文火繼續(xù)水煎17min，斷火，將煎藥鍋內(nèi)物質(zhì)用紗布進(jìn)行過濾，取濾液即藥汁備用。將所得濾液用武火水煎，使總濾液濃縮至50ml，斷火。待所得濃縮藥汁冷卻至33°C后備用。
[0032]實(shí)施例3 [0033]以g為重量單位，稱取中藥制劑所需組分原料:當(dāng)歸15g、川芎9g、丹參15g、益母草30g、紅花9g、姜厚樸9g、牛膝20g、炒枳殼15g、鱉甲20g。加入394ml的水，將鱉甲放入煎藥鍋中預(yù)先用武火水煎25min，然后將其他組分原料混合均勻，放入煎藥鍋中與鱉甲一起進(jìn)行第一次水煎，用武火水煎13min，水沸騰后，改用文火繼續(xù)水煎22min，斷火，將煎藥鍋內(nèi)物質(zhì)用紗布進(jìn)行過濾，取濾液即藥汁備用。將濾渣放回煎藥鍋內(nèi)，加入394ml的水進(jìn)行第二次水煎，其他操作與第一次水煎相同。第二次水煎結(jié)束后，用紗布對(duì)其進(jìn)行過濾，取濾液，備用。將濾渣放回煎藥鍋內(nèi)，繼續(xù)加入394ml的水進(jìn)行第三次水煎，其他操作與第一、第二次水煎相同。第三次水煎結(jié)束后，用紗布對(duì)其進(jìn)行過濾，取濾液，然后將第一、第二次次水煎所得濾液倒入混合，然后將兩次水煎所得濾液用武火水煎，使總濾液濃縮至150ml，斷火。待所得濃縮藥汁冷卻至42°C后備用。
[0034]臨床實(shí)施案例
[0035]對(duì)本發(fā)明中藥制劑催產(chǎn)使用者:
[0036](I)納入標(biāo)準(zhǔn):①單胎、頭位、初產(chǎn)，年齡22~35歲；②臨床依據(jù)末次月經(jīng)、宮底高度、B超測(cè)定胎兒孕齡，孕周在37-40周，有產(chǎn)科合并癥(羊水偏少、輕度妊娠高血壓綜臺(tái)征、胎盤功能低下、無應(yīng)激試驗(yàn)可疑等)或孕周> 41周；④無內(nèi)科疾??；⑤無明顯的頭盆不稱，無胎膜早破、胎兒窘迫、產(chǎn)前出血、子宮或?qū)m頸手術(shù)史等陰道分娩禁忌；⑥既往月經(jīng)規(guī)律或早孕經(jīng)B超推測(cè)預(yù)產(chǎn)期準(zhǔn)確；⑦陰道B超測(cè)量宮頸長度2cm以上，宮頸Bishop評(píng)分(5分者。
[0037](2)排除標(biāo)準(zhǔn):不符合本方案納入標(biāo)準(zhǔn)者。
[0038](3)剔除病例標(biāo)準(zhǔn):屬于觀察對(duì)象，但因觀察資料不全而影響療效及安全性制訂者；出現(xiàn)不良反應(yīng)未完成療程而中途停藥者；用或加用其他有關(guān)治療藥物及治療方法者。
[0039]樣本量與分組:隨機(jī)分為西藥組及本發(fā)明中藥制劑組，每組60例適產(chǎn)孕婦，兩組適產(chǎn)孕婦在年齡、孕周以及宮頸Bishop評(píng)分等方面均無顯著差異，具有可比性(P > 0.05)。
[0040]西藥組:
[0041]選擇針劑型催產(chǎn)素，規(guī)格為lml:10IU，由南京新百藥業(yè)有限公司提供，生產(chǎn)批號(hào)為國藥準(zhǔn)字H32025281。對(duì)適產(chǎn)孕婦進(jìn)行陰道超聲及宮頸評(píng)分后，按催產(chǎn)素引產(chǎn)常規(guī)使用方法:0.9%氯化鈉取500ml加入催產(chǎn)素2.5IU，開始時(shí)以2.5mlU/min整個(gè)過程中最多不超過
12.5mlU/min，根據(jù)宮縮情況調(diào)整滴速及濃度，每天最多用催產(chǎn)素7.5Iu，最多應(yīng)用3天。
[0042]中藥制劑組:
[0043]取實(shí)施例1、2、3所制得中藥制劑。對(duì)適產(chǎn)孕婦進(jìn)行陰道超聲及宮頸評(píng)分后，使用實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例3所得中藥制劑進(jìn)行直腸點(diǎn)滴，即用輸液管引導(dǎo)將藥液緩慢滴注入直腸上段，要求患者臥床2h;次日上午固定專人做宮頸評(píng)分，有規(guī)則宮縮或破膜后停用，最多連用3天。
[0044]觀察指標(biāo)
[0045]有效性指標(biāo):所有引產(chǎn)孕婦用藥前均行安全性檢查，并行產(chǎn)科檢查、產(chǎn)科B超檢查及無負(fù)荷實(shí)驗(yàn)(NST)、陰道B超測(cè)量宮頸長度，并定期行宮頸Bishop評(píng)分，用藥后行胎心監(jiān)護(hù)，觀察記錄宮縮頻率強(qiáng)度，末次用藥12h再次陰道B超及宮頸評(píng)分。
[0046]安全性觀察:用催產(chǎn)素或中藥制劑前后均檢查血常規(guī)，尿常規(guī)，肝腎功能，凝血功能等，出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)隨時(shí)記錄。
[0047]療效標(biāo)準(zhǔn)
[0048]顯效:指末次用藥后宮頸Bishop評(píng)分較用藥前增加3分或用藥期臨產(chǎn)；
[0049]有效:指末次用藥后宮頸Bishop評(píng)分較用藥前增加2分；
[0050]無效:指末次用藥后宮頸Bishop評(píng)分小于2分或無變化者。
[0051]對(duì)上述中藥制劑組與西藥組進(jìn)行臨床觀察后，得到如表所示適產(chǎn)孕婦用藥后效果:
[0052]表1:
[0053]
【權(quán)利要求】
1.一種中藥制劑，其特征在于，按重量份數(shù)計(jì)包含以下組分原料:當(dāng)歸5~15份、川芎3~9份、丹參5~15份、益母草20~40份、紅花3~9份、厚樸3~9份、牛膝10~20份、積殼9~15份、鳘甲10~20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥制劑，其特征在于，按重量份數(shù)計(jì)包含以下組分原料:當(dāng)歸9~12份、川芎6~9份、丹參9~12份、益母草25~35份、紅花5~6份、厚樸5~6份、牛膝12~18份、積殼12~15份、鳘甲15~18份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥制劑，其特征在于:所述的厚樸為姜厚樸，所述的枳殼為炒積殼。
4.如權(quán)利要求1所述中藥制劑的制備方法，其特征在于:稱取上述所需組分原料，將各組分原料混合，按Ig組分原料加入2.72~3.64ml水的比例加水進(jìn)行水煎I~3遍，然后分別將每次水煎后物質(zhì)進(jìn)行過濾，取濾液，將濾渣回收按第一次水煎所加水量加入水繼續(xù)水煎，最后將各濾液混合水煎濃縮至50~150ml，然后將所得濃縮液降溫至33~42°C后即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述制備方法，其特征在于:在水煎前，鱉甲預(yù)先水煎15~25min。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述制備方法，其特征在于，所述的水煎為:先用武火加熱8~13min至沸騰，然后改用文火繼續(xù)加熱17~22min。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述 制備方法，其特征在于:所述的過濾為用紗布進(jìn)行過濾。
【文檔編號(hào)】A61K35/56GK103877210SQ201410115987
【公開日】2014年6月25日 申請(qǐng)日期:2014年3月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月26日
【發(fā)明者】張華 , 魏海林 申請(qǐng)人:張華