一種緩解焦慮情緒的中藥組合物及應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種緩解焦慮情緒的中藥組合物，由以下重量配比的原料藥制成：茯神100-300份，太子參200-500份，菟絲子150-450份，女貞子200-500份，桑寄生150-450份，炒棗仁100-300份，柏子仁100-300份。本發(fā)明藥物組合物有堅(jiān)實(shí)的中醫(yī)婦科經(jīng)典理論支持，組分配比合理；臨床療效確切，可顯著緩解體外受精-胚胎移植者的焦慮情緒，同時(shí)顯著提高臨床妊娠率，無毒副作用，服用安全；藥味少，易于質(zhì)量控制，同時(shí)成本低廉，可在制備用于緩解體外受精-胚胎移植中焦慮情緒的中藥組合物中應(yīng)用。
【專利說明】一種緩解焦慮情緒的中藥組合物及應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬中藥組合物，涉及一種用于緩解體外受精-胚胎移植中焦慮情緒的中藥組合物，可在制備用于緩解體外受精-胚胎移植中焦慮情緒的藥物中應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]作為目前治療不孕癥的重要手段，體外受精-胚胎移植是集臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、心理學(xué)和倫理學(xué)等多學(xué)科于一體的綜合性技術(shù)，其中某一環(huán)節(jié)的偏差都會導(dǎo)致受孕的失敗。多項(xiàng)研究表明接受體外受精-胚胎移植的不孕女性極易表現(xiàn)出焦慮、抑郁等情緒特征。這些不良情緒可能來源于對受孕的渴望，高昂的治療費(fèi)用、頻繁的抽血、檢測、肌肉注射、各種并發(fā)癥的副反應(yīng)以及受孕方式的特殊性等。中藥組合物在緩解體外受精-胚胎移植中焦慮情緒方面具有明顯優(yōu)勢。
[0003]中醫(yī)經(jīng)典理論認(rèn)為男女雙方在腎氣盛，天癸至，任通沖盛的條件下，女子月事以時(shí)下，男子精氣溢瀉，兩精相合，便可媾成胎孕。不孕主要與腎氣不足，沖任氣血失調(diào)有關(guān)。而腎氣不足，沖任氣血失調(diào)多與素性抑郁密切相關(guān)?！端貑?舉痛論》說:“百病皆生于氣也，怒則氣上，喜則氣緩，悲則氣消，恐則氣下，……驚則氣亂，勞則氣耗，思則氣結(jié)”?！夺t(yī)宗金鑒.婦科心法要訣》說:“婦人從人凡事不得專主，憂思、忿怒、郁氣所傷，故經(jīng)病因于七情者居多，蓋以血之行止順逆，皆由一氣率之而行也”?！度f氏婦人科.調(diào)經(jīng)章》說:“女子之性，執(zhí)拗偏急，忿怒妒忌，以傷肝氣,肝為血海,沖任之系。沖任失守,血妄行也”?！渡蚴吓戚嬕{正?月事不來》說:“經(jīng)言不得隱曲，即指所思不遂，謀慮拂逆而言，則心脾之陰營暗耗，而不月之病成矣”?！秼D科玉尺.月經(jīng)》說:“經(jīng)血暴下者，……內(nèi)經(jīng)曰火主暴速，亦因暴喜暴怒憂結(jié)驚恐之致。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種緩解焦慮情緒的中藥組合物，該中藥組合物由以下重量配比的原料藥制成:茯神100-300份，太子參200-500份，菟絲子150-450份，女貞子200-500份，桑寄生150-450份，炒棗仁100-300份，柏子仁100-300份。
[0005]以上組份的重量以生藥計(jì)算。每1份可以是lg，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為一次服用劑量。
[0006]以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
[0007]以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減小，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以毫克為單位，重量可以增大或減小,但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
[0008] 上述配比的中藥組合物，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制齊?形式，該制劑可以是膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑等多種合適的劑型。
[0009]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供所述的中藥組合物在制備用于緩解體外受精-胚胎移植中焦慮情緒的藥物中應(yīng)用。
[0010]本發(fā)明的有益之處是:(1)本發(fā)明藥物組合物有堅(jiān)實(shí)的中醫(yī)婦科經(jīng)典理論支持，組分配比合理；(2)本發(fā)明藥物組合物臨床療效確切，可以顯著緩解體外受精-胚胎移植者的焦慮情緒，同時(shí)顯著提高臨床妊娠率，無毒副作用，服用安全，可在制備用于緩解體外受精-胚胎移植中焦慮情緒的中藥組合物中應(yīng)用；(3)本發(fā)明藥物組合物藥味少，易于質(zhì)量控制，同時(shí)成本低廉。
【具體實(shí)施方式】
[0011]本發(fā)明通過具體實(shí)施例作進(jìn)一步的說明。
[0012]實(shí)施例1 本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成:茯神100g，太子參200g，菟絲子150g，女貞子200g，桑寄生150g，炒棗仁100g，柏子仁100g。
[0013]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0014](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0015]實(shí)施例2 本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成:茯神100g，太子參200g，菟絲子150g，女貞子200g，桑寄生150g，炒棗仁100g，柏子仁100g。
[0016]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0017](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒,干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0018]實(shí)施例3 本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成:茯神100g，太子參200g，菟絲子150g，女貞子200g，桑寄生150g，炒棗仁100g，柏子仁100g。
[0019]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C )制備浸膏粉。
[0020](2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0021]實(shí)施例4 本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成:茯神150g，太子參275g，菟絲子225g，女貞子275g，桑寄生225g，炒棗仁150g，柏子仁150g。
[0022]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0023](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0024]實(shí)施例5 本發(fā)明片劑制備 藥物組合物組成:茯神150g，太子參275g，菟絲子225g，女貞子275g，桑寄生225g，炒棗仁150g，柏子仁150g。
[0025]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C )制備浸膏粉。
[0026](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒,干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0027]實(shí)施例6 本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成:茯神150g，太子參275g，菟絲子225g，女貞子275g，桑寄生225g，炒棗仁150g，柏子仁150g。
[0028]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C )制備浸膏粉。
[0029](2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0030]實(shí)施例7本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成:茯神200g，太子參350g，菟絲子300g，女貞子350g，桑寄生300g，炒棗仁200g，柏子仁200g。[0031]制備方法:
(1)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0032](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0033]實(shí)施例8 本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成:茯神200g，太子參350g，菟絲子300g，女貞子350g，桑寄生300g，炒棗仁200g，柏子仁200g。
[0034]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0035](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒,干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0036]實(shí)施例9本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成:茯神200g，太子參350g，菟絲子300g，女貞子350g，桑寄生300g，炒棗仁200g，柏子仁200g。
[0037]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0038](2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0039]實(shí)施例10 本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成:茯神250g，太子參425g，菟絲子375g，女貞子425g，桑寄生375g，炒棗仁250g，柏子仁250g。
[0040]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C )制備浸膏粉。
[0041](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0042]實(shí)施例11 本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成:茯神250g，太子參425g，菟絲子375g，女貞子425g，桑寄生375g，炒棗仁250g，柏子仁250g。
[0043]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0044](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒,干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0045]實(shí)施例12 本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成:茯神250g，太子參425g，菟絲子375g，女貞子425g，桑寄生375g，炒棗仁250g，柏子仁250g。
[0046]制備方 法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0047](2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0048]實(shí)施例13本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成:茯神300g，太子參500g，菟絲子450g，女貞子500g，桑寄生450g，炒棗仁300g，柏子仁300g。
[0049]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。
[0050](2)按Ig干膏粉加0.75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。
[0051]實(shí)施例14本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成:茯神300g，太子參500g，菟絲子450g，女貞子500g，桑寄生450g，炒棗仁300g，柏子仁300g。
[0052]制備方法: (I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C )制備浸膏粉。
[0053](2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。
[0054]實(shí)施例15 本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成:茯神300g，太子參500g，菟絲子450g，女貞子500g，桑寄生450g，炒棗仁300g，柏子仁300g。[0055]制備方法:
(I)以上七味藥，茯神，太子參，菟絲子，女貞子，桑寄生，炒棗仁，柏子仁，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.05 (30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1.15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min，進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C )制備浸膏粉。
[0056](2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
[0057]實(shí)施例16
1.病例收集與分組:
選取61例行體外受精-胚胎移植的患者。分成治療組28例和對照組33例。各組在年齡、不孕年限、月經(jīng)第3天FSH、LH、E2等方面均無顯著性差異，具有可比性。
[0058]2.治療方法
所有患者均采用常規(guī)促排卵方案。治療組病人月經(jīng)周期第三天起服用本藥物組合物(組成:茯神20g，太子參35g，菟絲子30g，女貞子35g，桑寄生30g，炒棗仁20g，柏子仁20g)，每日I劑水煎服，每日2次，服藥至胚胎移植后14天。
[0059]3.療效觀察:焦慮自評量表(SAS)、貝克抑郁自評量表(BDI)評分變化以及臨床妊娠率。
[0060]4.結(jié)果:本藥物組合物可以顯著緩解體外受精-胚胎移植者的焦慮情緒，同時(shí)顯著提高臨床妊娠率(表1)。
[0061]表1
組別|sasIbdi |臨床妊娠率

治療組(n=28) U7±5.1 2.1±1.3 16/28
對照組(n=33)丨26.1±8.4 丨4.6±2.2 |l3/33
治療組與對照組比較，P〈0.05，有顯著性差異。
【權(quán)利要求】
1.一種緩解焦慮情緒的中藥組合物，其特征在于:該中藥組合物由以下重量配比的原料藥制成:茯神100-300份，太子參200-500份，菟絲子150-450份，女貞子200-500份，桑寄生150-450份，炒棗仁100-300份，柏子仁100-300份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種緩解焦慮情緒的中藥組合物在制備用于緩解體外受精-胚胎移植中焦慮情緒的藥物中的應(yīng)用。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征在于:所述藥物的制劑形式為膠囊劑、顆粒劑、片劑或 散劑。
【文檔編號】A61K36/725GK103877186SQ201410059567
【公開日】2014年6月25日 申請日期:2014年2月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月21日
【發(fā)明者】曲凡, 黃荷鳳, 徐鍵, 朱依敏, 周玨, 顧穎爾, 楊東霞, 張丹 申請人:浙江大學(xué)