人工關(guān)節(jié)用柄、人工關(guān)節(jié)用柄的部件以及人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法
【專利摘要】提供人工關(guān)節(jié)用柄、人工關(guān)節(jié)用柄的部件以及人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法，該人工關(guān)節(jié)用柄能夠減少制造所花費的時間和勞力，能夠通過抑制應(yīng)力集中而提高強度，并且形狀方面的自由度高的。柄(4)具備：柄主體部(6)、以及具有多孔體(21)并與柄主體部(6)結(jié)合的多孔部(7)。柄主體部(6)具有用于向股骨(102)的髓腔部(102b)插入的插入部(11)。多孔部(7)是層疊具有生物體親和性的金屬粉末而形成的筒狀的單一部分，并配置為包圍插入部(11)的近位部。
【專利說明】人工關(guān)節(jié)用柄、人工關(guān)節(jié)用柄的部件以及人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及在將患者的關(guān)節(jié)置換為人工關(guān)節(jié)的手術(shù)中使用的人工關(guān)節(jié)用柄、人工關(guān)節(jié)用柄的部件以及人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法。

【背景技術(shù)】
[0002]以往，對于認定關(guān)節(jié)存在異常的患者，進行將關(guān)節(jié)的一部分或全部置換為人工關(guān)節(jié)的人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。作為人工關(guān)節(jié)的人工髖關(guān)節(jié)具有髖白側(cè)組件、股骨側(cè)的人工關(guān)節(jié)用柄(例如，參照專利文獻I)。在骨盆的髖臼設(shè)置有作為髖臼側(cè)組件的凹陷狀的殼體以及內(nèi)襯。另外，股骨側(cè)的人工關(guān)節(jié)用柄(Stem)形成為長條形狀，并插入患者的股骨的髓腔部。
[0003]在柄的頸部固定有股骨頭。股骨頭配置于內(nèi)襯的內(nèi)側(cè)。通過上述的構(gòu)成，股骨頭與股骨以及柄的動作對應(yīng)地相對于內(nèi)襯滑動。
[0004]在進行人工髖關(guān)節(jié)的置換手術(shù)時，例如，在切除了患者的股骨的近位部的骨頭后，將柄插入股骨的髓腔部。柄固定于股骨的近位部。
[0005]專利文獻I所記載的柄具有股骨柄和多孔質(zhì)體。股骨柄為鈦合金制。在該股骨柄的近位部的表面形成有多個凹部。多個凹部在柄的近位部的表面的圓周方向上間隔地排列。在各凹部中分別嵌入有多孔質(zhì)體。由此，在柄近位部，多個多孔質(zhì)體在柄主體的圓周方向上間隔地排列。各多孔質(zhì)體通過層疊形成有多個孔的厚度150 μ m以下的金屬板而制成。各多孔質(zhì)體構(gòu)成為嵌入凹部。具體而言，各多孔質(zhì)體形成為平板狀、或者彎曲成弓形的板狀。各多孔質(zhì)體嵌入股骨柄的對應(yīng)的凹部。
[0006]若柄插入股骨的髓腔部并經(jīng)過一定期間，則股骨的近位部的骨骼組織進入柄的各多孔質(zhì)體。由此，股骨柄固定于股骨。
[0007]在先技術(shù)文獻
[0008]專利文獻
[0009]專利文獻1:日本特開平6-7388號公報([權(quán)利要求1]、
[0093]?
[0104]、圖36?圖43)
[0010]如上所述，在專利文獻I所記載的結(jié)構(gòu)中，需要在柄主體的近位部的表面形成多個凹部。柄主體為鈦合金制，難以進行凹部的形成加工。因此，柄主體的制造花費時間和勞力。另外，凹部構(gòu)成為供平板狀的多孔質(zhì)體嵌入。因此，凹部的底部的外周部具有棱角形狀，容易產(chǎn)生應(yīng)力集中。因此，在來自股骨的負載經(jīng)由多孔質(zhì)體作用于柄主體的凹部的情況等之下，在凹部產(chǎn)生的應(yīng)力增高。并且，由于在柄主體形成有多個凹部，因此，柄主體中的產(chǎn)生應(yīng)力集中的位置存在多處。在提高股骨柄的容許負載方面，不希望出現(xiàn)這種應(yīng)力集中。
[0011]另外，需要設(shè)置與凹部數(shù)量相同的數(shù)量的多孔質(zhì)體，并且需要使多個多孔質(zhì)體的形狀不同。因此，多孔質(zhì)體的制造花費時間和勞力。并且，需要將多個多孔質(zhì)體單獨向凹部嵌入。因此，結(jié)合多孔質(zhì)體與柄主體的作業(yè)花費時間和勞力，股骨柄的制造所花費的時間和勞力多。
[0012]另外，多孔質(zhì)體采用層疊金屬板的構(gòu)造。因此，多孔質(zhì)體難以形成厚度連續(xù)變化的形狀等復(fù)雜的形狀，形狀方面的自由度低。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]發(fā)明要解決的課題
[0014]鑒于上述實際情況，本發(fā)明的目的在于提供一種人工關(guān)節(jié)用柄、人工關(guān)節(jié)用柄的部件、以及人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法，該人工關(guān)節(jié)用柄能夠減少制造所花費的時間和勞力，能夠通過抑制應(yīng)力集中從而提高強度，并且形狀方面的自由度高。
[0015]用于解決課題的手段
[0016]用于實現(xiàn)上述目的第一方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄的特征在于，具備:柄主體部；多孔部，其具有多孔體，并與所述柄主體部結(jié)合，所述柄主體部具有用于向生物體的骨骼的髓腔部插入的插入部，所述多孔部是層疊具有生物體親和性的金屬粉末而形成的筒狀的單一部分，并配置為包圍所述插入部的近位部。
[0017]根據(jù)該方案，多孔部設(shè)置為筒狀的單一部分。因此，能夠?qū)⒈黧w部的用于與多孔部結(jié)合的形狀設(shè)為簡單的形狀。因此，柄主體部的需要進行用于與多孔部結(jié)合的加工的位置為零或較少，從而能夠減少加工柄主體部的時間和勞力。特別是，在柄主體部是鈦合金制的情況下，能夠顯著減少用于加工柄主體部的時間和勞力。另外,如上所述,能夠?qū)⒈黧w部的用于與多孔部結(jié)合的形狀設(shè)為簡單的形狀。因此，柄主體部的因用于與多孔部結(jié)合的形狀而產(chǎn)生應(yīng)力集中的位置為零或較少。這樣，抑制了柄主體部的應(yīng)力集中，其結(jié)果是，能夠進一步提聞人工關(guān)節(jié)用柄的強度。
[0018]另外，多孔部設(shè)置為單一部分。因此，使多孔部與柄主體部結(jié)合的作業(yè)能夠通過一次的作業(yè)來進行。因此，能夠減少人工關(guān)節(jié)用柄的制造所花費的時間和勞力。
[0019]另外，多孔部通過層疊金屬粉末而形成。如果采用這種結(jié)構(gòu)，即使在多孔部的形狀復(fù)雜的情況下，通過改變金屬粉末的層疊方式，也能夠容易地制造多孔部。因此，能夠提高多孔部的形狀方面的自由度，其結(jié)果是，能夠提高人工關(guān)節(jié)用柄的形狀的自由度。
[0020]因此，根據(jù)本發(fā)明，能夠提供如下的人工關(guān)節(jié)用柄，其能夠減少制造所花費的時間和勞力，能夠通過抑制應(yīng)力集中來提高強度，并且形狀方面的自由度高。
[0021]第二方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第一方案的人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，所述多孔體的近位部的厚度設(shè)定為比所述多孔體的遠位部的厚度大。
[0022]根據(jù)該方案，在將人工關(guān)節(jié)用柄插入生物體的骨骼的髓腔部的狀態(tài)下，多孔體的近位部配置在距離孔部的開口較淺的位置。當(dāng)人工關(guān)節(jié)用柄遠位部固定時，容易產(chǎn)生柄近位部的晃動。通過增大多孔體的近位部的厚度，能夠使生物體的骨骼組織較多地進入該近位部。因此，能夠充分確保接近骨骼的髓腔部的開口的多孔部的近位部與骨骼的結(jié)合力。另夕卜，多孔體的遠位部配置在距離髓腔部的開口較深的位置。通過減小該遠位部的厚度，能夠抑制生物體的骨骼組織過度進入該遠位部。由此，能夠抑制應(yīng)力遮擋。即，能夠使來自人工關(guān)節(jié)用柄的負載平衡地向骨骼的近位部中的與多孔部面對的部分傳遞。其結(jié)果是，能夠抑制骨骼的近位部處的骨骼的萎縮，因此能夠長期維持人工關(guān)節(jié)用柄與骨骼的牢固的結(jié)合狀態(tài)。
[0023]第三方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第一方案或第二方案的人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，所述多孔體構(gòu)成為，隨著從所述多孔體的近位部側(cè)朝向所述多孔體的遠位部偵牝所述多孔體的氣孔率變小。
[0024]根據(jù)該方案，在將人工關(guān)節(jié)用柄插入生物體的骨骼的髓腔部的狀態(tài)下，在多孔體的近位部側(cè)，生物體的骨骼組織能夠較多地進入。因此，能夠充分確保接近骨骼的髓腔部的開口的多孔體近位部與骨骼的結(jié)合力。另外，多孔體的遠位部配置在距離髓腔部的開口較深的位置。通過減小該遠位部側(cè)的氣孔率，能夠抑制生物體的骨骼組織過度進入該遠位部。由此，能夠可靠地抑制應(yīng)力遮擋。
[0025]第四方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第一至第三方案中任一人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，所述多孔部的遠位端部是致密體。
[0026]根據(jù)該結(jié)構(gòu)，例如，能夠?qū)⒍嗫撞康倪h位端部形成為與柄主體部相同的致密體。由于骨骼組織無法進入致密體，因此致密體不與骨骼結(jié)合。由此，能夠更容易實現(xiàn)近位部處的負載傳遞，從而進一步抑制應(yīng)力遮擋。
[0027]第五方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第一至第四方案中任一人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，所述多孔部通過將所述金屬粉末依次層疊并使其暫時熔融而以一體化的狀態(tài)形成。
[0028]根據(jù)該方案，通過使金屬粉末的熔融量不同，能夠容易地調(diào)節(jié)多孔體的氣孔率，能夠進一步提聞多孔部的制造方面的自由度。
[0029]第六方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第一至第五方案中任一人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，所述柄主體部和所述多孔部使用相互獨立的部件形成，并且相互一體地結(jié)合。
[0030]根據(jù)該方案，能夠單獨制造柄主體部和多孔部。例如，能夠通過鑄造形成柄主體部，通過粉末金屬的熔融形成多孔部。因此，能夠提高人工關(guān)節(jié)用柄的制造方面的自由度。另外，與一并形成柄主體部和多孔部的情況相比，能夠進一步高精度地制造多孔體的氣孔部分。
[0031]第七方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第六方案的人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，所述柄主體部與多孔部通過使用了料漿的結(jié)合、或使用了擴散接合的結(jié)合而相互結(jié)合。
[0032]根據(jù)該方案，以更簡單的方法使柄主體部與多孔部相互結(jié)合。
[0033]第八方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第七方案的人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，所述柄主體部與多孔部通過使用了所述料漿的結(jié)合而相互結(jié)合，所述多孔部具有與所述插入部的所述近位部對置的對置面，在所述對置面形成有多個孔部。
[0034]根據(jù)該方案，在通過熱處理將柄主體部與多孔部結(jié)合時，能夠使料漿的粘合劑成分通過孔部而散出。由此，能夠抑制在柄主體部與多孔部之間產(chǎn)生因上述的粘合劑成分的氣體而引起的空洞，從而能夠抑制兩者的結(jié)合力產(chǎn)生偏差的情況。
[0035]第九方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第八方案的人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，所述人工關(guān)節(jié)用柄滿足各所述孔部的直徑為600 μ m以下、所述對置面中的多個所述孔部的合計面積率為30%以下、相鄰的所述孔部之間的距離為0.5?7.0mm中的至少一個條件。
[0036]根據(jù)該方案，通過將各上述孔部的直徑設(shè)為600 μ m以下，能夠抑制料漿的液體成分泄漏而堵塞多孔體的外周面的孔部，因此能夠充分確保骨骼與多孔部的結(jié)合力。另外，通過滿足將上述面積率設(shè)為30%以下、以及將相鄰的上述孔部之間的距離設(shè)為0.5?7.0mm的至少一個條件，能夠充分確保柄主體部與多孔部的結(jié)合力，并且將料漿的粘合劑成分高效地向人工關(guān)節(jié)用柄的外部排出。
[0037]第十方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第一至第九方案中任一人工關(guān)節(jié)用柄為基礎(chǔ)，其特征在于，在所述插入部的近位部形成有定位用階梯部，所述定位用階梯部用于限定所述多孔部相對于所述柄主體部的位置。
[0038]根據(jù)該方案，能夠更準(zhǔn)確地限定多孔部相對于柄主體部的位置。
[0039]第十一方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄的部件是與插入生物體的骨骼的髓腔部的柄主體部結(jié)合的部件，其特征在于，所述人工關(guān)節(jié)用柄的部件具備多孔部，所述多孔部具有多孔體，并與所述柄主體部結(jié)合，所述多孔部是層疊具有生物體親和性的金屬粉末而形成的筒狀的單一部件。
[0040]根據(jù)該方案，多孔部設(shè)置為筒狀的單一部分。因此，能夠?qū)⒈黧w部的用于與多孔部結(jié)合的形狀設(shè)為簡單的形狀。因此，柄主體部的需要進行用于與多孔部結(jié)合的加工的位置為零或較少，從而能夠減少加工柄主體部的時間和勞力。特別是，在柄主體部是鈦合金制的情況下，能夠顯著減少用于加工柄主體部的時間和勞力。另外,如上所述,能夠?qū)⒈黧w部的用于與多孔部結(jié)合的形狀設(shè)為簡單的形狀。因此，柄主體部的因用于與多孔部結(jié)合的形狀而產(chǎn)生應(yīng)力集中的位置為零或較少。這樣，能夠抑制柄主體部的應(yīng)力集中，其結(jié)果是，能夠進一步提聞人工關(guān)節(jié)用柄的強度。
[0041]另外，多孔部設(shè)置為單一部分。因此，使多孔部與柄主體部結(jié)合的作業(yè)能夠通過一次作業(yè)來進行。因此，能夠減少人工關(guān)節(jié)用柄的制造所花費的時間和勞力。
[0042]另外，多孔部通過層疊金屬粉末而形成。通過采用這種結(jié)構(gòu)，即使在多孔部的形狀復(fù)雜的情況下，通過改變金屬粉末的層疊的方式，也能夠容易地制造多孔部。因此，能夠提高多孔部的形狀方面的自由度，其結(jié)果是，能夠提高人工關(guān)節(jié)用柄的形狀方面的自由度。
[0043]因此，根據(jù)本發(fā)明，能夠提供如下的人工關(guān)節(jié)用柄用的部件，其能夠減少制造所花費的時間和勞力，能夠通過抑制應(yīng)力集中而提高人工關(guān)節(jié)用柄的強度，并且形狀方面的自由度高。
[0044]第十二方案涉及一種人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法，所述人工關(guān)節(jié)用柄具備:柄主體部，其具有用于向生物體的骨骼的髓腔部插入的插入部；以及多孔部，其具有多孔體，并與所述柄主體部結(jié)合，其特征在于，包括以下步驟:形成所述柄主體部的柄主體部形成步驟；形成所述多孔部的多孔部形成步驟；以及將所述柄主體部與所述多孔部結(jié)合的結(jié)合步驟，在所述多孔部形成步驟中，通過層疊具有生物體親和性的金屬粉末而形成筒狀的單一部件，由此形成所述多孔部，在所述結(jié)合步驟中，在將所述多孔部嵌合于所述插入部的近位部的狀態(tài)下，將所述多孔部與所述柄主體部結(jié)合。
[0045]根據(jù)該方案，多孔部設(shè)置為筒狀的單一部分。因此，能夠?qū)⒈黧w部的用于與多孔部結(jié)合的形狀設(shè)為簡單的形狀。因此，在柄主體部形成步驟中，需要進行用于與多孔部結(jié)合的加工的位置為零或較少，能夠減少柄主體部的加工的時間和勞力。特別是，在柄主體部是鈦合金制的情況下，能夠顯著減少用于加工柄主體部的時間和勞力。另外，如上所述，能夠?qū)⒈黧w部的用于與多孔部結(jié)合的形狀設(shè)為簡單的形狀。因此，柄主體部的因用于與多孔部結(jié)合的形狀而產(chǎn)生應(yīng)力集中的位置為零或較少。這樣，能夠抑制柄主體部的應(yīng)力集中，其結(jié)果是，能夠進一步提高人工關(guān)節(jié)用柄的強度。
[0046]另外，多孔部設(shè)置為單一部分。因此，在結(jié)合步驟中，使多孔部與柄主體部結(jié)合的作業(yè)能夠通過一次作業(yè)來進行。因此，能夠減少人工關(guān)節(jié)用柄的制造所花費的時間和勞力。
[0047]另外，在多孔部形成步驟中，多孔部通過層疊金屬粉末而形成。通過采用這種結(jié)構(gòu)，即使在多孔部的形狀復(fù)雜的情況下，通過改變金屬粉末的層疊的方式，也能夠容易地制造多孔部。因此，能夠提高多孔部的形狀方面的自由度，其結(jié)果是，能夠提高人工關(guān)節(jié)用柄的形狀方面的自由度。
[0048]因此，根據(jù)本發(fā)明，能夠提供針對如下人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法，所述人工關(guān)節(jié)用柄能夠減少制造所花費的時間和勞力，能夠通過抑制應(yīng)力集中而提高強度，并且形狀方面的自由度高。
[0049]第十三方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法以權(quán)利要求十二所述的人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法為基礎(chǔ)，其特征在于，在所述結(jié)合步驟中，所述多孔部與所述插入部結(jié)合，以便將所述插入部的所述近位部緊固。
[0050]根據(jù)該方案，能夠以過盈配合的方式將多孔部與插入部結(jié)合。由此，能夠進一步提高多孔部與插入部的結(jié)合力。另外，在進行使多孔部與插入部結(jié)合的作業(yè)時，能夠抑制多孔部從插入部脫離。
[0051]第十四方案所涉及的人工關(guān)節(jié)用柄以第十二方案或第十三方案的人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法為基礎(chǔ)，其特征在于，在所述結(jié)合步驟中，通過將料漿夾裝在所述多孔部與所述插入部之間并對該料漿進行加熱、或通過對所述多孔部與所述插入部進行擴散接合，從而將所述多孔部與所述插入部結(jié)合。
[0052]根據(jù)該方案，能夠以簡單的方法將柄主體部與多孔部相互結(jié)合。
[0053]發(fā)明效果
[0054]根據(jù)本發(fā)明，能夠提供能夠減少制造所花費的時間和勞力且能夠通過抑制應(yīng)力集中從而提高強度、并且形狀的自由度高的人工關(guān)節(jié)用柄、人工關(guān)節(jié)用柄的部件以及人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0055]圖1是示出本發(fā)明的一實施方式所涉及的包含人工髖關(guān)節(jié)組件在內(nèi)的人工髖關(guān)節(jié)的局部剖視圖。
[0056]圖2是柄的側(cè)視圖。
[0057]圖3是柄的多孔部的剖視圖，且示出從側(cè)方觀察柄時的狀態(tài)。
[0058]圖4是多孔部單體的剖視圖。
[0059]圖5的(a)是將多孔部的內(nèi)周面的一部分放大后的示意性的側(cè)視圖，圖5的(b)是將多孔部的外周面的一部分放大后的示意性的側(cè)視圖。
[0060]圖6是用于對柄的制造工序進行說明的流程圖。
[0061]圖7是用于對柄的制造的要點進行說明的圖。
[0062]圖8是示出本發(fā)明的變形例的主要部分的剖視圖。
[0063]圖9是示出本發(fā)明的另一變形例的主要部分的剖視圖。

【具體實施方式】
[0064]以下，參照附圖對用于實施本發(fā)明的方式進行說明。需要說明的是，本發(fā)明能夠廣泛用作在將患者的關(guān)節(jié)置換為人工關(guān)節(jié)的手術(shù)中使用的人工關(guān)節(jié)用組件。
[0065][人工髖關(guān)節(jié)的簡要結(jié)構(gòu)]
[0066]圖1是示出本發(fā)明的一實施方式所涉及的包含人工關(guān)節(jié)用組件在內(nèi)的人工髖關(guān)節(jié)I的局部剖視圖。在圖1中，與骨盆101的一部分以及股骨102的一部分一并示出了人工髖關(guān)節(jié)I設(shè)置于患者的狀態(tài)。如圖1所示，人工髖關(guān)節(jié)I設(shè)置為用于容許股骨102相對于骨盆101的髖臼1la方式相對位移的人工關(guān)節(jié)。需要說明的是，以下，只要沒特別說明，以人工髖關(guān)節(jié)I設(shè)置于骨盆101以及股骨102的狀態(tài)為基準(zhǔn)進行說明。
[0067]人工髖關(guān)節(jié)I構(gòu)成為具備設(shè)置于骨盆101的髖臼1la的殼體2以及內(nèi)襯3、以及設(shè)置于股骨102的柄4以及股骨頭5。
[0068]殼體2以及內(nèi)襯3保持于骨盆101，并且與股骨頭5協(xié)作而形成球面接頭，從而允許股骨102相對于骨盆101的運動。殼體2是形成為杯狀且具有凹陷的構(gòu)件，并固定于骨盆101的髖臼101a。在殼體2中固定有內(nèi)襯3。
[0069]內(nèi)襯3使用合成樹脂、金屬、陶瓷等形成。內(nèi)襯3是形成為杯狀且具有凹陷的構(gòu)件。股骨頭5以能夠滑動的方式與內(nèi)襯3的內(nèi)側(cè)面接觸。
[0070]股骨頭5形成為大致球狀。作為股骨頭5的材料，能夠例示出作為醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)許用于生物體移植的鈷鉻合金、不銹鋼等金屬材料、聚乙烯等高分子材料、以及氧化鋁、氧化鋯等陶瓷材料。在股骨頭5上形成有插穿孔5a。插穿孔5a從股骨頭5的表面向該股骨頭5的內(nèi)部延伸，并被柄4的后述的頸部12插穿。
[0071 ] 需要說明的是，在本實施方式中，雖然列舉股骨頭5與柄4連結(jié)的結(jié)構(gòu)為例對人工髖關(guān)節(jié)進行說明，但也可以并不如此。例如，股骨頭5也可以與柄4形成為一體。另外，也可以省略殼體2。
[0072]柄4設(shè)置為對股骨頭5進行支承并且固定于患者的股骨102的部分。
[0073]根據(jù)上述結(jié)構(gòu)，通過股骨頭5相對于內(nèi)襯3的內(nèi)側(cè)面滑動，由此股骨102相對于髖臼1la進行位移。
[0074][柄的詳細結(jié)構(gòu)]
[0075]圖2是柄4的側(cè)視圖。圖3是柄4的多孔部的剖視圖，且示出從側(cè)方觀察柄4時的狀態(tài)。如圖1、圖2、以及圖3所示,柄4設(shè)置為人工關(guān)節(jié)用柄。作為柄4的材料,能夠例示處作為醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)許用于生物體移植的鈦、鈦合金(例如，T1-6A1-4V、T1-6Al-2Nb-lTa)、鈷合金(例如鈷鉻合金)、以及不銹鋼等具有生物體親和性的金屬材料。柄4的材料既可以是上述例示的金屬材料中的一種，也可以是多種，還可以是除上述例示以外的具有生物體親和性的一種或多種金屬材料。
[0076]在本實施方式中，柄4構(gòu)成為一個部件。柄4形成為細長的板狀(柄狀)，并具有該柄4的中途部彎曲的形狀。
[0077]柄4具備柄主體部6、多孔部7以及結(jié)合層8。在本實施方式中，柄主體部6與多孔部7由彼此不同的構(gòu)件形成。另外,柄主體部6和多孔部7經(jīng)由結(jié)合層8彼此一體地結(jié)八口 ο
[0078]在本實施方式中，柄主體部6是以上述金屬材料作為材料而形成的致密體。在本實施方式中，致密體是指內(nèi)部實際上未設(shè)置有氣孔的部分、例如氣孔率不足數(shù)％ (包括0%)的部分。即，在本實施方式中，在柄主體部6中未設(shè)置有多孔構(gòu)造。
[0079]柄主體部6設(shè)置為占據(jù)柄4的大部分的部分。在本實施方式中,柄主體部6通過鑄造而形成。具體而言，通過使作為柄4的材料而例示的上述金屬材料等材料以熔融的狀態(tài)流入模具，從而形成柄主體部6。
[0080]需要說明的是，柄主體部6也可以通過對上述金屬材料的塊實施切削加工等機械加工而形成。另外，柄主體部6也可以通過對上述金屬材料的塊實施鍛造加工之后實施切削加工等機械加工而形成。另外，柄主體部6既可以通過后述的層疊造形法而形成，也可以通過燒結(jié)而形成。柄主體部6的表面形成為平滑的面。作為用于形成這種面的加工方法，能夠例示出磨削加工、研磨加工等機械加工。
[0081]柄主體部6具有插入部11和頸部12。
[0082]插入部11構(gòu)成為插入股骨102的髓腔部102b。需要說明的是，插入部11只需至少一部分插入髓腔部102b即可，無需插入部11全部插入髓腔部102b。
[0083]在本實施方式中，柄主體部6的厚度(在圖1?圖3的各個圖中是與紙面正交的方向上的柄主體部6的長度)設(shè)定為大致恒定。需要說明的是，柄主體部6的厚度也可以隨著從插入部11的近位部Ila朝向遠位部Ilb而連續(xù)或階段性地縮小。
[0084]插入部11沿規(guī)定的長度方向Zl延伸，該規(guī)定的長度方向Zl沿著股骨102的長度方向。在本實施方式中，插入部11具有隨著從該插入部11的近位部Ila朝向遠位部Ilb而尖端變細的長條形狀。需要說明的是，插入部11也可以不是尖端變細形狀。另外，在本實施方式中，柄4的長度方向Zl也是插入部11的長度方向。
[0085]插入部11的近位部Ila設(shè)為與頸部12連續(xù)的部分。另外，近位部Ila設(shè)置為經(jīng)由多孔部7承載來自股骨102的近位部102a的負載的部分。近位部Ila形成插入部11的長度方向Zl上的一部分。近位部Ila中的近位端部Ilc被髓腔部102b的開口 102c包圍。近位部Ila具有隨著沿長度方向Zl向遠位部Ilb側(cè)前進而與長度方向Zl正交的寬度方向Wl的長度連續(xù)變小的形狀。
[0086]更具體而言，近位部Ila具有在寬度方向Xl上面對的一對側(cè)部13、14。一方的側(cè)部13形成為朝向另一方的側(cè)部14側(cè)凹的彎曲形狀。另一方的側(cè)部14與長度方向Zl大致平行地延伸。由此，近位部Ila形成為隨著向頸部12側(cè)前進而寬度變寬的形狀。需要說明的是，另一方的側(cè)部14既可以與一方的側(cè)部13相同地形成為彎曲狀，也可以在側(cè)視觀察時以相對于長度方向Zl傾斜的方式延伸。
[0087]近位部Ila具有嵌合部15。嵌合部15設(shè)為與多孔部7嵌合的部分。嵌合部15配置在近位部Ila的大致整個區(qū)域。嵌合部15在與長度方向Zl正交的剖面(未圖示)內(nèi)，形成為在寬度方向Wl上細長的形狀。嵌合部15在周向Cl (沿長度方向Zl延伸的繞軸方向)上形成于近位部Ila的整個區(qū)域。
[0088]嵌合部15的表面設(shè)為實施了磨削加工或研磨加工等表面處理加工后的平滑的面。嵌合部15的近位端部15a以及遠位端部15b分別以隨著從一方的側(cè)部13向另一方的側(cè)部14前進而接近頸部12的方式，朝向長度方向Zl的一側(cè)。定位用階梯部16與嵌合部15的近位端部15a連續(xù)。
[0089]定位用階梯部16設(shè)置為用于限定多孔部7相對于柄主體部6的位置。通過在定位用階梯部16承接多孔部7，從而確定多孔部7的位置。定位用階梯部16以從嵌合部15朝向柄主體部6的外部突出的方式延伸。在本實施方式中，定位用階梯部16形成在柄主體部6的周向Cl的整個區(qū)域。定位用階梯部16距離嵌合部15的突出量設(shè)定為與多孔部7的近位端部7a處的多孔部7的厚度Ta相同的程度。在嵌合部15與長度方向Zl的延長方向上配置有插入部11的遠位部lib。
[0090]插入部11的遠位部Ilb設(shè)置為雖然插入髓腔部102b但沒有固定于股骨102的部分。通過將插入部11的遠位部Ilb插入髓腔部102b，能夠確保較多的插入部11向髓腔部102b插入的插入量。由此，柄4向髓腔部102b插入至更理想的位置。插入部11的遠位部Ilb與髓腔部102b直接面對。然而，如上所述，插入部11的表面設(shè)為平滑的面，不與髓腔部102b的骨骼組織結(jié)合。在本實施方式中，長度方向Zl上的插入部11的遠位部Ilb的長度設(shè)定為比插入部11的近位部Ila的長度大。頸部12從具有上述結(jié)構(gòu)的插入部11延伸。
[0091]頸部12被設(shè)置為從插入部11的近位部Ila朝向內(nèi)襯3突出的部分。頸部12從髓腔部102b突出。頸部12以相對于長度方向Zl傾斜的方式延伸。頸部12形成為尖端變細形狀。頸部12插穿股骨頭5的插穿孔5a。頸部12與股骨頭5例如被壓入固定，從而使股骨頭5不從頸部12脫離。具有上述結(jié)構(gòu)的柄主體部6與多孔部7結(jié)合。
[0092]圖4是多孔部7單體的剖視圖。如圖1?圖4所示，多孔部7設(shè)置為用于與患者的股骨102的近位部102a的髓腔部102b機械性地結(jié)合(固定)。如上所述，多孔部7使用與柄主體部6不同的部件形成，以單體的狀態(tài)作為筒狀的單一部分而存在。在本實施方式中，多孔部7通過層疊造形法而形成。在層疊造形法中，通過將柄4的材料即上述金屬粉末每次層疊規(guī)定的厚度，并且在每次進行層疊作業(yè)時使層疊的該金屬粉末暫時熔融而形成多孔部7。該多孔部7通過結(jié)合層8與柄主體部6結(jié)合，從而形成柄4。
[0093]多孔部7形成為在長度方向Zl上細長的圓筒狀，并與柄主體部6的嵌合部15嵌合。即，多孔部7設(shè)置于插入部11的近位部11a。根據(jù)該結(jié)構(gòu)，多孔部7配置為將插入部11的近位部Ila包圍。多孔部7的至少一部分插入髓腔部102b。在本實施方式中，多孔部7整體插入髓腔部102b。
[0094]多孔部7形成柄4的外表面的一部分，并與股骨102的近位部102a直接接觸。在本實施方式中，多孔部7形成為隨著從插入部11的一方的側(cè)部13朝向另一方的側(cè)部14而長度方向Zl的長度變小。需要說明的是，多孔部7的長度方向Zl上的長度也可以在周向Cl的整個區(qū)域內(nèi)是恒定的。
[0095]多孔部7具有多孔體21和致密體22。
[0096]多孔體21構(gòu)成多孔部7中的、除該多孔部7的遠位端部7b以外的部分。多孔體21設(shè)置為表面改性部，用于與股骨102的近位部102a牢固地結(jié)合。具體而言，多孔體21具備具有規(guī)定的氣孔率的多孔結(jié)構(gòu)。多孔體21通過使多孔部7的材料即金屬粉末的熔融量達到規(guī)定量以下而形成，且具有多個氣孔25。在本實施方式中，氣孔率定義為將單位體積A中的氣孔(空間)的體積B除以單位體積A后的值乘以100而得到的值。S卩，可以表示為氣孔率=(B/A) XlOO0
[0097]在本實施方式中，多孔體21的氣孔率隨著從多孔體21的近位部21a朝向遠位部21b側(cè)而變小。多孔體21中的氣孔率既可以隨著朝向多孔部7的遠位端部7b側(cè)而連續(xù)地變小，也可以階段性地變小。
[0098]另外，多孔部7的近位端部7a處的多孔部7的厚度(壁厚)Ta設(shè)定為比該多孔部7的遠位端部7b處的多孔部7的厚度Tb大(Ta > Tb)。在本實施方式中，多孔部7的厚度隨著從多孔部?的近位端部7a朝向遠位端部7b側(cè)而連續(xù)地變小。由此，多孔體21的遠位部21b的厚度比多孔體21的近位部21a的厚度小。
[0099]股骨102的近位部102a的骨骼組織能夠進入多孔體21的各氣孔25。由此，多孔體21與近位部102a結(jié)合，從而與股骨102牢固地結(jié)合。另外，該各部的厚度越大，則近位部102a的骨骼組織向多孔體21進入的進入量、即多孔體21的各部分與股骨102的結(jié)合力越大。另外，優(yōu)選多孔體21的氣孔率為30?60%，以及孔徑為100?300 μ m。通過使多孔體21的氣孔率以及孔徑最佳化，能夠使多孔體21的各部分與股骨102的結(jié)合力最大。
[0100]多孔體21中的與柄主體部6的定位用階梯部16鄰接的部分、即近位端部7a被該定位用階梯部16承接。由此,規(guī)定多孔部7相對于柄主體部6的位置。在本實施方式中，近位端部7a在周向Cl的整個區(qū)域內(nèi)被該定位用階梯部16承接。致密體22配置為與具有上述結(jié)構(gòu)的多孔體21連續(xù)。
[0101]致密體22形成多孔部7的遠位端部7b。S卩，遠端端部7b由致密體構(gòu)成。致密體22與柄主體部6的表面同樣是實際上未形成有氣孔的部分。致密體22是在柄4的周向Cl的整個區(qū)域內(nèi)延伸的、環(huán)狀的部分。股骨102的骨骼組織不進入致密體22，該致密體22不與該骨骼組織接合。致密體22的外周面與柄主體部6的遠位部6b的表面平滑地連續(xù)。
[0102]多孔部7的內(nèi)周面7c以及外周面7d均由多孔體21和致密體22形成。然而，由于多孔部7的大部分(除遠位端部7b以外的部分)由多孔體21形成，因此，內(nèi)周面7c以及外周面7d實際上均由多孔體21形成。
[0103]多孔部7的內(nèi)周面7c設(shè)置為與嵌合部15對置的對置面。該內(nèi)周面7c嵌合于柄主體部6的嵌合部15。該內(nèi)周面7c以將嵌合部15緊固的方式嵌合于嵌合部15。另外，內(nèi)周面7c通過使用料漿而形成的結(jié)合層8固定于嵌合部15。
[0104]結(jié)合層8是通過對涂敷有料漿且嵌合有多孔部7的嵌合部15實施熱處理而形成的金屬層。
[0105]料漿作為將金屬粉混入液體中而得到的泥狀的結(jié)合材料而使用。料漿中的金屬粉包含金屬和合金中的至少一方。作為該金屬粉的材料，能夠使用純T1、Ti合金(例如，T1-6Al-4V、T1-6Al-2Nb-lTa等)、Co合金(例如，Co-Cr合金)等。即，結(jié)合層8設(shè)置為金屬層。
[0106]料漿中的金屬粉的大小不特別限定，例如能夠例示出平均顆粒直徑為20?150μ左右的大小。作為料漿的粘合劑成分，能夠例示出淀粉、瓊脂糖等糖類、聚乙烯醇(PVA)等乙醇類。料漿中的金屬粉的含有比率例如為75?95質(zhì)量％左右。另外，料漿中的粘合劑成分的含有比率例如約為I質(zhì)量％左右。結(jié)合層8形成在嵌合部15的整個區(qū)域，并且形成在定位用階梯部16的整個區(qū)域。
[0107]圖5(a)是將多孔部7的內(nèi)周面7c的一部分放大后的示意性的側(cè)視圖。圖5(b)是將多孔部7的外周面7d的一部分放大后的示意性的側(cè)視圖。圖5(a)以及圖5(b)示出長度方向Zl的位置彼此相同的位置。
[0108]如圖3、圖4、圖5(a)以及圖5 (b)所示，在多孔部7的內(nèi)周面7c形成有多個開孔(開口)18a。另外，在多孔部7的外周面7d形成多個開孔(開口)18b。開孔18a、18b作為氣孔25的一部分而構(gòu)成。各開孔18a構(gòu)成為，在將多孔部7與柄主體部6結(jié)合時能夠使料漿的粘合劑成分擴散。另外，各開孔18b構(gòu)成為能夠使上述粘合劑成分擴散，并且構(gòu)成為股骨102的近位部102a的骨骼組織能夠進入。
[0109]內(nèi)周面7c中的多個開孔18a的合計面積率Pa比外周面7d中的多個開孔18b的合計面積率Pb小(Pa < Pb)。開孔18a的面積率Pa是指全部開孔18a的合計面積相對于多孔部7的內(nèi)周面7c的面積的比率。另外，開孔18b的面積率Pb是指全部開孔18b的合計面積相對于多孔部7的外周面7d的面積的比率。
[0110]多個開孔18a中的至少一部分開孔18a與一個或多個開孔18b連通，由此，與多孔部7的外周面7d側(cè)的空間SI連通。如果是這種結(jié)構(gòu)，則在通過料漿而使多孔部7與柄主體部6結(jié)合的熱處理時，料漿中的粘合劑成分能夠成為氣體，通過氣孔25的開孔18a以及開孔18b向多孔部7的外周面7d側(cè)的空間擴散。由此，能夠抑制在多孔部7與柄主體部6的接合部分產(chǎn)生空洞，因此，能夠確保更多的多孔部7與柄主體部6接合的部分的面積。
[0111]另外,通過設(shè)定為面積率Pb >面積率Pa，能夠充分確保多孔部7與柄主體部6相互接合的面積。因此，通過構(gòu)成為開孔18a與開孔18b連通,且設(shè)定為面積率Pb >面積率Pa，能夠充分確保多孔部7與柄主體部6的接合強度。
[0112]開孔18a的面積率Pa優(yōu)選為30%以下，更優(yōu)選為0.4?30%。通過將面積率Pa設(shè)為0.4%以上，在進行料漿的熱處理時，能夠使料漿中的粘合劑成分高效地向柄主體部6的外側(cè)的空間SI擴散。另外，通過將開孔18a的面積率Pa設(shè)為30%以下，能夠充分確保多孔部7與柄主體部6的接合面積，因此能夠充分確保兩者的接合強度。開孔18a的面積率Pa的下限更優(yōu)選為0.5%，進一步優(yōu)選為I%，尤其優(yōu)選為1.5%。另外，開孔18a的面積率Pa的上限更優(yōu)選為27%，進一步優(yōu)選為25%，尤其優(yōu)選為20%。
[0113]若開孔18a的孔徑Ra過大，存在料漿通過開孔18a向開孔18b泄漏并堵塞開孔18b的可能性。若開孔18b被堵塞，則股骨102的骨骼組織無法向該開孔18b進入，難以充分確保股骨102的近位部102a與多孔部7的接合強度。
[0114]這種料漿的泄漏能夠通過根據(jù)開孔18a的孔徑Ra調(diào)節(jié)料漿的粘度而避免，孔徑Ra優(yōu)選為600 μ m以下。在設(shè)定這種孔徑Ra的情況下，抑制料漿向開孔18b泄漏，從而抑制堵塞開孔18b的情況?？讖絉a優(yōu)選為500 μ m以下，更優(yōu)選為400 μ m以下。從抑制料漿的泄漏的觀點出發(fā)，孔徑Ra越小越優(yōu)選。孔徑Ra例如設(shè)定為100 μ m。
[0115]開孔18a的形狀不特別限定。在開孔18a例如是圓形的情況下，孔徑Ra是指開孔18a圓的直徑，另外，在開孔18a的形狀是圓形以外的形狀的情況下，是指當(dāng)量圓直徑(與開孔18a的面積相同的面積的圓的直徑)。需要說明的是，在圖5(a)以及圖5(b)中，例示了開孔18a、18b均是圓形的方式，然而也可以是圓形以外的形狀。
[0116]另外，優(yōu)選為，開孔18a在內(nèi)周面7c均勻地存在。另外，優(yōu)選多個開口 18a的形狀設(shè)定為相互大致相等的形狀。另外，優(yōu)選內(nèi)周面7c上的相鄰的開孔18a彼此的距離Wa設(shè)定為0.5?7.0mm0通過如此設(shè)定距離Wa，在熱處理時，能夠使料漿中的粘合劑成分高效地向空間SI擴散。需要說明的是，距離Wa是指相鄰的開孔18a各自的中心之間的距離。距離Wa的下限優(yōu)選為1.0mm,更優(yōu)選為1.3mm,尤其優(yōu)選為1.5mm。距離Wa的上限優(yōu)選為6.5mm,更優(yōu)選為6.0mm。
[0117]在多孔部7的厚度方向上，從充分確保用于發(fā)揮生物體親和性的開孔18b的大小的觀點出發(fā)，優(yōu)選開孔18a的長度盡可能薄。上述開孔18a的長度的范圍優(yōu)選為0.5mm以下，更優(yōu)選為0.4mm以下，進一步優(yōu)選為0.3mm以下。開孔18a的上述長度的下限不特別限定，例如是0.1mm左右。需要說明的是，在本實施方式中，雖然開孔18a與最接近該開孔18a的開孔18b連續(xù)，但也可以并不如此。相互遠離的開孔18a、18b彼此也可以連續(xù)。
[0118]特別是，優(yōu)選滿足上述開孔18a的面積率Pa、孔徑Ra、以及開孔18a彼此的距離Wa的全部條件。通過采用這種方式，在進行料漿的熱處理時，能夠使料漿中的粘合劑成分從開孔18a向空間SI側(cè)擴散。因此，能夠抑制多孔部7與柄主體部6的接合部分處的空洞的產(chǎn)生，并且能夠充分確保多孔部7與柄主體部6的接合面積。因此，能夠提高多孔部7與柄主體部6的接合強度。另外，能夠抑制因料漿而堵塞開孔18b，因此，能夠使股骨102的骨骼組織可靠地向開孔18b進入，能夠進一步提高股骨102的近位部102a與多孔部7的接合強度。
[0119]外周面7d的開孔18b根據(jù)確保與生物體的親和性的觀點而設(shè)置，開孔18b的面積率Pb在某種程度上設(shè)定為較大。由此，能夠使股骨102的骨骼組織在開孔18b內(nèi)充分生長，其結(jié)果是，能夠充分確保多孔部7與股骨102的近位部102a的接合力。
[0120]開孔18b的面積率Pb不特別限定，可以考慮與生物體的親和性而適當(dāng)?shù)卦O(shè)定。面積率Pb例如設(shè)定為50?85%左右。另外，在多孔部7的多孔體21中，內(nèi)周面7c以外的部分的氣孔率不特別限定，例如設(shè)定為50?85%左右。
[0121][柄的制造工序]
[0122]圖6是用于對柄的制造工序進行說明的流程圖。柄4按照圖6所示的流程制造。具體而言，首先，形成圖7所示的柄主體部6 (步驟SI)。另外，在形成柄主體部6的同時，準(zhǔn)備用于通過層疊造形法形成多孔部7的金屬的粉末材料(步驟S2)。該粉末材料的材質(zhì)如上所述。在層疊造形中使用的材料的粉末能夠通過霧化法(水霧化法或氣霧化法)、旋轉(zhuǎn)電極法、球磨法等來調(diào)制。通過上述方法調(diào)制的粉末優(yōu)選根據(jù)需要進行篩選等。由此，能夠得到平均顆粒直徑為20?150 μ m左右的金屬粉末。需要說明的是，金屬粉末的平均顆粒直徑優(yōu)選為30?60 μ m左右。
[0123]接下來，使用上述粉末材料形成圖7所示的多孔部7 (步驟S3)。在本實施方式中，多孔部7通過層疊造形法制造。在層疊造形法中，將柄4的材料即上述金屬粉末每次層疊規(guī)定的厚度，并且在每次層疊作業(yè)中使層疊的該金屬粉末熔融并凝固。
[0124]在使金屬粉末熔融時，按照確定多孔部7的形狀的三維圖像數(shù)據(jù)，照射激光束等電磁輻射線、電子束等微粒輻射線。通過該造形法，能夠使金屬粉末熔融/凝固從而得到多孔部7。單體狀態(tài)的多孔部7的內(nèi)周面7c的各部分的與長度方向Zl正交的剖面的大小(直徑)大于或等于柄主體部6的與嵌合部15對應(yīng)的位置的剖面的大小(直徑)。
[0125]層疊造形時的條件根據(jù)所使用的粉末材料的種類、多孔部7的形狀(多孔部7的多孔體21的氣孔率、開孔18a的直徑Ra、開孔18a間的距離Wa等)而適當(dāng)?shù)卦O(shè)定。例如，能夠?qū)⑾蚍勰┎牧险丈涞姆派渚€的剖面(圓)的直徑設(shè)定為50?200 μ m左右，將放射線源與粉末的距離設(shè)定為40?80cm左右，將粉末的一層的厚度設(shè)定為20?200 μ m左右。另夕卜，層疊造形時的環(huán)境不特別限定，但優(yōu)選在真空環(huán)境下進行層疊造形。另外，上述環(huán)境氣也可以是氬氣、氮氣等非活性氣體環(huán)境。
[0126]在柄主體部6以及多孔部7完成后，準(zhǔn)備料漿(步驟S4)。料漿的材料如上所述。接下來，將料漿涂敷于柄主體部6的嵌合部15(步驟S5)。作為將料漿向嵌合部15涂覆的方法，能夠例示出刷涂、輥涂、噴涂、浸涂等。另外，也可以向多孔部7的內(nèi)周面7c涂敷料漿。
[0127]接下來，通過沿圖7的箭頭Dl使多孔部7向嵌合部15側(cè)位移，從而將多孔部7向嵌合部15嵌合(步驟S6)。此時,多孔部7從柄主體部6的遠位部6b側(cè)向柄主體部6的嵌合部15插入。而且,多孔部7的內(nèi)周面7c嵌合于嵌合部15,將嵌合部15緊固。另外,多孔部7的近位端部7a被柄主體部6的定位用階梯部16承接。
[0128]接下來，進行用于使多孔部7與柄主體部6結(jié)合的熱處理(步驟S7)。此時的熱處理溫度以及時間考慮料漿所包含的金屬粉的種類、燒結(jié)的程度、料漿中的粘合劑成分能夠充分氣化等條件而適當(dāng)?shù)卦O(shè)定。熱處理溫度在例如鈦類金屬的情況下設(shè)定為800?1100°C，優(yōu)選設(shè)定為900?1000°C左右。另外，熱處理時間設(shè)定為I?5個小時左右，優(yōu)選設(shè)定為2?4個小時左右。通過該熱處理，料漿的粘合劑成分擴散，其結(jié)果是，形成結(jié)合層8。
[0129]如以上所說明地那樣，根據(jù)柄4，多孔部7設(shè)置為筒狀的單一部分。因此，能夠?qū)⒈黧w部6中的用于與多孔部7結(jié)合的形狀設(shè)為簡單的形狀。因此，柄主體部6中的需要進行用于與多孔部7結(jié)合的加工的位置較少，能夠減少柄主體部6的加工的時間和勞力。特別是，在柄主體部6為鈦合金制的情況下，能夠顯著減少用于加工柄主體部6的時間和勞力。另外，如上所述，能夠?qū)⒈黧w部6中的用于與多孔部7結(jié)合的形狀設(shè)為簡單的形狀。因此，柄主體部6中的因用于與多孔部7結(jié)合的形狀而導(dǎo)致產(chǎn)生應(yīng)力集中的位置較少。這樣，抑制了柄主體部6中的應(yīng)力集中，其結(jié)果是，能夠進一步提高柄4的強度。
[0130]另外，多孔部7設(shè)置為單一部分。因此，使多孔部7與柄主體部6結(jié)合的作業(yè)能夠僅通過一次作業(yè)來進行。因此，能夠減少柄4的制造所花費的時間和勞力。
[0131]另外，多孔部7通過層疊金屬粉末而形成。如果采用這種結(jié)構(gòu)，即使在多孔部7的形狀復(fù)雜的情況下，通過改變金屬粉末的層疊方式，也能夠容易地制造多孔部7。因此，能夠提高多孔部7的形狀方面的自由度，其結(jié)果是，能夠提高柄4的形狀方面的自由度。
[0132]因此，能夠減少制造所花費的時間和勞力，能夠通過抑制應(yīng)力集中而提高強度，并且能夠提供形狀方面的自由度高的柄4。
[0133]另外，根據(jù)柄4，多孔體21的近位部21a的厚度Ta設(shè)定為比多孔體21的遠位部21b的厚度Tb大。因此，在柄4插入股骨102的髓腔部102b的狀態(tài)下，多孔體21的近位部21a配置在距離髓腔部102b的開口 102c較淺的位置。當(dāng)柄4的遠位部(遠位部6b)固定于股骨102時，容易產(chǎn)生柄4的近位部(近位部6a)的晃動。通過增大多孔體的近位部21a的厚度，能夠使股骨102的骨骼組織較多地進入該近位部21a。因此，能夠充分確保接近髓腔部102b的開口 102c的近位部21a與股骨102的結(jié)合力。另外，多孔體21的遠位部21b配置在距離髓腔部102b的開口 102c較深的位置。通過減小該遠位部21b的厚度，能夠抑制股骨102的骨骼組織過度進入該遠位部21b。由此,能夠抑制應(yīng)力遮擋(stressshielding)。即，能夠?qū)碜员?的負載平衡地向股骨102的近位部102a中的與多孔部7面對的部分傳遞。其結(jié)果是，在近位部102a處，能夠抑制骨的萎縮，因此能夠長期維持柄4與股骨102的牢固的結(jié)合狀態(tài)。
[0134]另外，根據(jù)柄4，多孔體21構(gòu)成為，隨著從多孔體21的近位部21a側(cè)朝向遠位部21b側(cè)而氣孔率變小。
[0135]根據(jù)該結(jié)構(gòu)，在多孔體21的近位部21a側(cè)，股骨102的骨骼組織能夠較多地進入。因此，能夠充分確保接近股骨102的開口 102c的近位部21a與股骨102的結(jié)合力。另外，多孔體21的遠位部21b配置在距髓腔部102b的開口 102c比較深的位置。通過減小該遠位部21b的氣孔率，能夠抑制股骨102的骨骼組織過度進入該遠位部21b。由此，能夠更可靠地抑制應(yīng)力遮擋。
[0136]另外，根據(jù)柄4，多孔部7的遠位端部7b通過與柄主體部6相同的致密體形成。由于股骨102的骨骼組織無法進入致密體，因此遠位端部7b與股骨102不結(jié)合。由此，能夠更容易地實現(xiàn)近位部21a處的負載傳遞，從而進一步抑制應(yīng)力遮擋。
[0137]另外，根據(jù)柄4，多孔部7通過依次層疊金屬粉末并暫時使其熔融從而以一體化的狀態(tài)形成。根據(jù)該結(jié)構(gòu)，通過使金屬粉末的熔融量不同，能夠容易地調(diào)節(jié)多孔體21的氣孔率，從而能夠進一步提高多孔部7的制造方面的自由度。
[0138]另外，根據(jù)柄4，柄主體部6和多孔部7使用相互不同的部件形成，并且相互一體地結(jié)合。根據(jù)該結(jié)構(gòu)，能夠獨立地制造柄主體部6和多孔部7。例如，能夠通過鑄造形成柄主體部6，通過粉末金屬的熔融而形成多孔部7。因此，能夠提高柄4的制造方面的自由度。另外，與一并形成柄主體部6和多孔部7的情況相比，能夠更均勻地制造多孔體21的開孔18a、18b0
[0139]另外，根據(jù)柄4，柄主體部6與多孔部7通過使用了料漿的結(jié)合而相互結(jié)合。這樣，能夠通過簡單的方法將柄主體部6和多孔部7相互結(jié)合。
[0140]另外，根據(jù)柄4，在多孔部7的內(nèi)周面7c形成有多個開孔18a。根據(jù)該結(jié)構(gòu)，在通過熱處理將柄主體部6與多孔部7結(jié)合時，能夠使料漿的粘合劑成分通過開孔18a而散出。由此，能夠抑制在柄主體部6與多孔部7之間產(chǎn)生因上述粘合劑成分的氣體而引起的空洞，從而能夠抑制兩者的結(jié)合力產(chǎn)生偏差的情況。
[0141]另外，根據(jù)柄4，各開孔18a的直徑為600 μ m以下。由此，能夠抑制料漿的液體成分泄漏并堵塞多孔部7的開孔18b，因此，能夠充分確保股骨102與多孔部7的結(jié)合力。另夕卜，內(nèi)周面7c的多個18a的合計面積率為30%以下，相連的開孔18a間的距離為0.5?7.0mm。由此，能夠充分確保柄主體部6與多孔部7的結(jié)合力，并且將料漿的粘合劑成分高效地向柄4的外部排出。
[0142]另外，根據(jù)柄4，在柄主體部6的插入部11的近位部Ila形成有定位用階梯部16。由此，能夠通過定位用階梯部16更準(zhǔn)確地限定多孔部7相對于柄主體部6的位置。
[0143]另外，在制造柄4時，多孔部7與插入部11結(jié)合，以便將柄主體部6的插入部11的近位部Ila緊固。即，能夠以形成過盈配合的方式將多孔部7與插入部11結(jié)合。由此，能夠進一步提高多孔部7與插入部11的結(jié)合力。另外，在進行使多孔部7與插入部11結(jié)合的作業(yè)時，能夠抑制多孔部7從插入部11脫離。
[0144]然而，在前述的專利文獻I所記載的結(jié)構(gòu)中，考慮到因柄主體的尺寸公差、板狀的多孔質(zhì)體的尺寸公差而使得多孔質(zhì)體的邊緣部從柄主體的凹部突出的情況。在多孔質(zhì)體的邊緣部從凹部突出的情況下，在將柄向股骨的髓腔部插入時，存在多孔質(zhì)體中的、僅柄的遠位部側(cè)的一部分以卡在股骨的孔部的內(nèi)面的方式接觸的情況。即，存在具有較大表面積的多孔質(zhì)體中的、僅遠位部側(cè)的一部分以邊緣接觸的狀態(tài)與股骨的骨骼組織結(jié)合的可能性。如果是這種方式的結(jié)合，負載沒有作用于股骨中的、應(yīng)當(dāng)與多孔質(zhì)體結(jié)合的位置與股骨柄之間，其結(jié)果是，在股骨上產(chǎn)生應(yīng)力遮擋。由此，無法維持股骨柄與股骨的穩(wěn)定的結(jié)合狀態(tài)，股骨柄相對于股骨搖動。在產(chǎn)生這種晃動的情況下，需要進行將股骨柄牢固地向股骨的近位部安裝的手術(shù)(再次手術(shù))，花費時間和勞力。
[0145]并且，在專利文獻I所記載的結(jié)構(gòu)中，在將股骨柄向股骨的髓腔部插入時，多孔質(zhì)體中的從凹部突出的部分會在股骨的內(nèi)部卡住，從而存在無法將股骨柄插入至所希望的深度的可能性。在該情況下，與上述情況相同，負載沒有作用于股骨中的原本應(yīng)當(dāng)與多孔質(zhì)體結(jié)合的位置與股骨柄之間。
[0146]并且，在專利文獻I所記載的結(jié)構(gòu)中，在將股骨柄向股骨的髓腔部插入時，存在多孔質(zhì)體被股骨的內(nèi)壁部卡住而導(dǎo)致多孔質(zhì)體從柄主體剝離的可能性。在對多孔質(zhì)體實施磷灰石涂敷的情況下，還存在該涂層剝離的可能性。
[0147]與此相對，根據(jù)柄4，柄主體部6的外周面與多孔部7的外周面7d以平滑地連續(xù)的方式連接，能夠抑制多孔部7在髓腔部102b內(nèi)被股骨102卡住。由此，能夠充分確保多孔部7與股骨102的接觸面積。因此，能夠使股骨102中的應(yīng)當(dāng)與多孔部7結(jié)合的位置可靠地與多孔部7接觸。因此，能夠抑制上述這種應(yīng)力遮擋。另外，由于能夠抑制柄4在股骨102的髓腔部102b中卡主的情況，因此，能夠可靠地將柄4插入至髓腔部102b中的所希望的深度，并且能夠抑制多孔部7的外周面7d的破損。
[0148]以上，對本發(fā)明的實施方式進行了說明，然而本發(fā)明并不限定于上述實施方式，在權(quán)利要求書所記載的范圍內(nèi)能夠進行各種變更。例如，也可以如下變更后實施。
[0149][變形例]
[0150](I)在前述的實施方式中，以使用料漿將多孔部7與柄主體部6結(jié)合的方式為例進行了說明，但也可以并不如此。例如，也可以不使用料漿將多孔部7與柄主體部6結(jié)合。更具體而言，可以通過擴散接合將多孔部7與柄主體部6結(jié)合。擴散接合(固層擴散接合)是指，通過使多孔部7與柄主體部6緊貼并進行加壓，利用在多孔部7與柄主體部6的相互對置的面之間產(chǎn)生的原子擴散來接合兩者的接合。
[0151]在進行擴散接合的情況下，在前述的實施方式中，多孔部7的內(nèi)周面7c形成為致密體。另外，省略準(zhǔn)備料漿的步驟(步驟S4)。另外，在前述的熱處理的步驟(步驟S7)中，例如在鈦類金屬的情況下，以900?1100°C的溫度進行熱處理。此時，多孔部7向柄主體部6被加壓。作為此時的加壓法，能夠例示出熱等靜壓加壓加工(HIP)。通過擴散接合，能夠容易地將多孔部7與柄主體部6結(jié)合。
[0152](2)另外，在前述的實施方式中，以在柄主體部6上設(shè)置有定位用階梯部16的方式為例進行了說明，然而也可以并不如此。例如，如圖8所示，也可以不在柄主體部6A的近位端部6cA形成定位用階梯部16。需要說明的是，以下，對與上述實施方式不同的結(jié)構(gòu)進行說明，對與上述實施方式相同的結(jié)構(gòu)在圖中標(biāo)注相同的附圖標(biāo)記并省略說明。
[0153]在該情況下，在柄主體部6A上不產(chǎn)生階梯差，平滑的面從柄主體部6A的近位部6a到遠位部6b是連續(xù)的。即，柄主體部6A的外周部由平滑的面形成。在該情況下，不需要進行在柄主體6A上形成定位階梯部的加工。因此，能夠減少加工柄主體部6A的時間和勞力。另外，能夠?qū)⒈黧w部6A的用于與多孔部7結(jié)合的形狀設(shè)為更為簡單的形狀。因此，能夠進一步減少柄主體部6A中的因用于與多孔部7結(jié)合的形狀而產(chǎn)生應(yīng)力集中的位置。這樣，抑制了柄主體部6A的應(yīng)力集中，其結(jié)果是，能夠進一步提高柄的強度。
[0154](3)另外，在前述的實施方式中，以通過層疊造形法形成多孔部的方式為例進行了說明，然而也可以并不如此。例如，也可以通過燒結(jié)而形成多孔部。
[0155](4)另外，在前述的實施方式中，以多孔部為無端的筒狀的方式為例進行了說明，然而也可以并不如此。例如，也可以在多孔部的周向的一個位置形成有狹縫。該狹縫沿長度方向貫穿多孔部，多孔部形成為大致C字的筒狀。在該情況，能夠容易地通過加壓使多孔部與柄主體部6的嵌合部更加緊貼，因此容易進一步提高多孔部與柄主體部的結(jié)合力。
[0156](5)另外，在前述的實施方式中，以將一個多孔部與柄主體部結(jié)合的方式為例進行了說明，然而也可以并不如此。例如，也可以將多個多孔部與柄主體部結(jié)合。在該情況下，多個多孔部沿長度方向排列。
[0157](6)在前述的實施方式中，列舉多孔體的厚度以及氣孔率分別連續(xù)變化的方式為例進行了說明，然而也可以并不如此。例如，多孔體的厚度以及氣孔率的形態(tài)均可以是上述實施方式以外的形態(tài)。
[0158](7)另外，在前述的實施方式中，作為人工關(guān)節(jié)用柄，列舉在人工髖關(guān)節(jié)中使用的柄為例進行了說明，然而也可以并不如此。例如，也可以將本發(fā)明的人工關(guān)節(jié)用組件應(yīng)用于人工肘關(guān)節(jié)以及人工肩關(guān)節(jié)的至少一方。圖9是示出作為在人工肩關(guān)節(jié)中使用的人工關(guān)節(jié)用柄的柄4B的剖視圖。柄4B構(gòu)成為插入于生物體的肱骨(未圖示)。在柄4B的柄主體部6B的插入部IlB —體地設(shè)置有用于固定大致半橢圓球狀的頭(未圖示)的凸部23。多孔部7B與柄4B的嵌合部15B結(jié)合。
[0159]工業(yè)實用性
[0160]本發(fā)明能夠作為在將患者的關(guān)節(jié)置換為人工關(guān)節(jié)的手術(shù)中使用的人工關(guān)節(jié)用柄、人工關(guān)節(jié)用柄的部件以及人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法而廣泛應(yīng)用。
[0161]附圖標(biāo)記說明
[0162]4 柄(人工關(guān)節(jié)用柄)
[0163]6 柄主體部
[0164]7 多孔部
[0165]11 插入部
[0166]Ila插入部的近位部
[0167]21 多孔體
[0168]102 股骨(骨)
[0169]102b 髓腔部
【權(quán)利要求】
1.一種人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于，具備: 柄主體部； 多孔部，其具有多孔體，并與所述柄主體部結(jié)合， 所述柄主體部具有用于向生物體的骨骼的髓腔部插入的插入部， 所述多孔部是層疊具有生物體親和性的金屬粉末而形成的筒狀的單一部分，并配置為包圍所述插入部的近位部。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 所述多孔體的近位部的厚度設(shè)定為比所述多孔體的遠位部的厚度大。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 所述多孔體構(gòu)成為，隨著從所述多孔體的近位部側(cè)朝向所述多孔體的遠位部側(cè)，所述多孔體的氣孔率變小。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 所述多孔部的遠位端部是致密體。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 所述多孔部通過將所述金屬粉末依次層疊并使其暫時熔融而以一體化的狀態(tài)形成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 所述柄主體部和所述多孔部使用相互獨立的部件形成，并且相互一體地結(jié)合。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 所述柄主體部與多孔部通過使用了料漿的結(jié)合、或使用了擴散接合的結(jié)合而相互結(jié)口 ο
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 所述柄主體部與多孔部通過使用了所述料漿的結(jié)合而相互結(jié)合， 所述多孔部具有與所述插入部的所述近位部對置的對置面， 在所述對置面形成有多個孔部。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 所述人工關(guān)節(jié)用柄滿足各所述孔部的直徑為600μπι以下、所述對置面中的多個所述孔部的合計面積率為30%以下、相鄰的所述孔部之間的距離為0.5?7.0mm中的至少一個條件。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項所述的人工關(guān)節(jié)用柄，其特征在于， 在所述插入部的近位部形成有定位用階梯部，所述定位用階梯部用于限定所述多孔部相對于所述柄主體部的位置。
11.一種人工關(guān)節(jié)用柄的部件，其是與插入生物體的骨骼的髓腔部的柄主體部結(jié)合的部件， 其特征在于， 所述人工關(guān)節(jié)用柄的部件具備多孔部，所述多孔部具有多孔體，并與所述柄主體部結(jié)I=I， 所述多孔部是層疊具有生物體親和性的金屬粉末而形成的筒狀的單一部件。
12.—種人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法，所述人工關(guān)節(jié)用柄具備:柄主體部，其具有用于向生物體的骨骼的髓腔部插入的插入部；以及多孔部，其具有多孔體，并與所述柄主體部結(jié)人I=I， 其特征在于，包括以下步驟: 形成所述柄主體部的柄主體部形成步驟； 形成所述多孔部的多孔部形成步驟；以及 將所述柄主體部與所述多孔部結(jié)合的結(jié)合步驟， 在所述多孔部形成步驟中，通過層疊具有生物體親和性的金屬粉末而形成筒狀的單一部件，由此形成所述多孔部， 在所述結(jié)合步驟中，在將所述多孔部嵌合于所述插入部的近位部的狀態(tài)下，將所述多孔部與所述柄主體部結(jié)合。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法，其特征在于， 在所述結(jié)合步驟中，所述多孔部與所述插入部結(jié)合，以便將所述插入部的所述近位部緊固。
14.根據(jù)權(quán)利要求12或13所述的人工關(guān)節(jié)用柄的制造方法，其特征在于， 在所述結(jié)合步驟中，通過將料漿夾裝在所述多孔部與所述插入部之間并對該料漿進行加熱、或通過對所述多孔部與所述插入部進行擴散接合，從而將所述多孔部與所述插入部彡口 口 ?
【文檔編號】A61F2/32GK104411271SQ201380033775
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2013年6月14日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月29日
【發(fā)明者】下園隆祥, 脅山美世 申請人:京瓷醫(yī)療株式會社