醫(yī)療裝置和方法
【專利摘要】公開了醫(yī)療裝置和對醫(yī)療裝置進行操作的方法。該裝置包括：用于向患者的待治療區(qū)域發(fā)射輻射的輻射源；布置成被患者穿戴以用于將輻射源相對于待治療區(qū)域定位在預(yù)定位置處的安裝件元件；布置成提供指示裝置是否被患者穿戴的信號的傳感器元件；以及至少一個控制器，該控制器布置成接收來自傳感器的信號，確定裝置是否被患者穿戴，并且確定持續(xù)時間數(shù)據(jù)，該持續(xù)時間數(shù)據(jù)指示當(dāng)裝置被患者穿戴時輻射源發(fā)射輻射的持續(xù)時間。
【專利說明】醫(yī)療裝置和方法
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置和方法。特別地但是不排他地，本發(fā)明涉及用于將輻射引導(dǎo)至需要治療的患者的眼睛或其他區(qū)域的醫(yī)療裝置如面罩、繃帶或石膏，以及對這種醫(yī)療裝置進行操作的方法。
[0002]光療法已經(jīng)被用于各種治療和美容目的。光療法通常涉及施用于患者的光輻射的特定波長的使用。例如，光療法可以用于治療慢性感染諸如肝炎(A、B或C)、細(xì)菌感染、創(chuàng)傷、初癌情況、季節(jié)性情感障礙(SAD)，各種皮膚病和美容目的諸如皮膚再生，以及各種眼科疾病諸如糖尿病黃斑水腫、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變、濕性或干性與年齡相關(guān)的黃斑變性和糖尿病視網(wǎng)膜病變。
[0003]糖尿病視網(wǎng)膜病變是其中發(fā)生對眼睛中的視網(wǎng)膜的損傷的情況并且是由糖尿病引起的。更特別地，糖尿病視網(wǎng)膜病變是微血管視網(wǎng)膜變化的結(jié)果，其中高血糖誘導(dǎo)的壁內(nèi)的周細(xì)胞死亡和基底膜的增厚導(dǎo)致對眼睛中血管的壁的損傷。這個損傷改變了血視網(wǎng)膜屏障的形成并且還使得視網(wǎng)膜血管變得更有可滲透性。小血管諸如那些在眼睛中的小血管尤其易受低的血糖控制的影響。葡萄糖和/或果糖的過量積累損傷視網(wǎng)膜中的血管。受損血管很可能將流體和脂肪泄漏到黃斑上。因此，這種情況可以導(dǎo)致視力下降并且最終失明。這種情況可以通過在睡眠期間給眼睛或眼瞼提供一定程度的光輻射以防止眼睛的完全暗適應(yīng)來治療。這是因為，在暗適應(yīng)期間，眼睛需要增大的氧水平，并且因此在暗適應(yīng)期間血管必需更費力地工作。因此，通過防止眼睛的完全暗適應(yīng)，血管受到較小的應(yīng)力并且隨著時間的推移而復(fù)原。對于糖尿病視網(wǎng)膜病變，優(yōu)選地，將具有介于約460nm至550nm之間的波長的光施用于眼睛或眼瞼上，這與眼睛的暗視敏感度對應(yīng)。當(dāng)然，對于其他疾病或情況，其他的波長范圍可能是有用的。
[0004]已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通過給患者提供在睡眠期間穿戴的面罩類型的裝置以將輻射施用于眼睛區(qū)域是有用的，面罩被配置成固定在患者的頭部上以覆蓋眼睛區(qū)域，并且適于包括在眼睛區(qū)域中的發(fā)光光源。例如，光源可以是電致發(fā)光發(fā)射器、發(fā)光器件、發(fā)光電池(LEC)、發(fā)光電化學(xué)電池(LEEC)、LED或0LED，并且被布置成向眼睛區(qū)域發(fā)射光。輻射用來刺激眼睛的視桿，其導(dǎo)致視桿細(xì)胞的超極化和脫敏作用，這降低了細(xì)胞的代謝速率并且因此導(dǎo)致視網(wǎng)膜中的氧消耗的降低。
[0005]WO 2011/135362公開了一種用于將電磁輻射引導(dǎo)至患者的眼睛的輻射治療裝置?？梢酝ㄟ^患者輸入(接通/關(guān)斷開關(guān))以使至少一個有機半導(dǎo)體輻射發(fā)射裝置接通或關(guān)斷來開始或停止輻射治療。優(yōu)選地，有機半導(dǎo)體輻射發(fā)射裝置或每個有機半導(dǎo)體輻射發(fā)射裝置包括有機發(fā)光二極管(OLED)。有利地，從OLED輸出的熱量小于由傳統(tǒng)的發(fā)光二極管(LED)產(chǎn)生的熱量。相較于傳統(tǒng)的LED, OLED還可以在更大的表面積上發(fā)光,這有助于確保輻射被正確地引導(dǎo)通過患者的眼瞼和瞳孔到達眼睛的視網(wǎng)膜。OLED或每個OLED被安裝在面罩、護目鏡或面具中，以使得由OLED或每個OLED發(fā)射的電磁輻射被引導(dǎo)至患者的至少一只眼睛中，其中OLED或每個OLED相對于患者的眼睛或患者的每只眼睛處于預(yù)定位置處。優(yōu)選地，面罩、護目鏡或面具設(shè)置有用于將OLED或每個OLED固定到患者面部或頭部的固定帶或其他裝置。
[0006]WO 2011/135362中所公開的輻射治療裝置可以包括電源和用于對OLED供電進行控制的控制器。這為改變作為治療方案的一部分的輻射暴露的時間和強度提供了靈活性。OLED的操作的持續(xù)時間和條件可以被記錄在存儲器中。另外，例如，可以設(shè)置傳感器裝置來對裝置周圍進行感測以在白天或者考慮到患者的體溫或移動下停用0LED。
[0007]然而，通常已知的是就按照指示的治療劑量和/或治療方案而言，一些患者不能遵守其醫(yī)生、醫(yī)師或其他顧問的指令和/或不能遵循附帶藥物或裝置的患者信息手冊上的指令。
[0008]例如，就如WO 2011/135362中所描述的一種輻射治療裝置而言，不能保證患者以由醫(yī)生規(guī)定的正確的方式(如針對正確的時間段，以及針對正確的天數(shù)等)實際使用該裝置。
[0009]本發(fā)明致力于至少部分地減輕上述問題。
[0010]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種醫(yī)療裝置，包括:
[0011]輻射源，該輻射源用于向患者的待治療區(qū)域發(fā)射輻射；
[0012]安裝件元件，該安裝件元件被布置成被患者穿戴以用于將輻射源相對于待治療區(qū)域定位在預(yù)定位置處；
[0013]傳感器元件，該傳感器元件被布置成提供指示裝置是否被患者穿戴的信號；以及
[0014]至少一個控制器，該控制器被布置成接收來自傳感器的信號，確定裝置是否被患者穿戴，并且確定持續(xù)時間數(shù)據(jù)，該持續(xù)時間數(shù)據(jù)指示當(dāng)裝置被患者穿戴時輻射源發(fā)射輻射的持續(xù)時間。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種對用于向患者的待治療區(qū)域發(fā)射輻射的醫(yī)療裝置進行操作的方法，包括:
[0016]對傳感器元件進行操作以提供指示裝置是否被患者穿戴的信號；
[0017]將來自傳感器元件的信號提供給控制器；以及
[0018]使用來自傳感器元件的信號確定持續(xù)時間數(shù)據(jù)，該持續(xù)時間數(shù)據(jù)指示當(dāng)裝置被患者穿戴時輻射源發(fā)射輻射的持續(xù)時間。
[0019]本發(fā)明的某些實施方式提供了以下優(yōu)勢:裝置本身可以確定指示該裝置已被患者使用了多久。
[0020]本發(fā)明的某些實施方式提供了以下優(yōu)勢:患者對于裝置的使用可以被記錄和/或傳輸以由醫(yī)生或其他監(jiān)視服務(wù)進行監(jiān)視。因此，可以確定患者對治療方案的依從性。在一些情況下，知道這種依從性被監(jiān)視的患者將有更高的動力以實際上遵循治療方案，從而提聞對指不治療方案的依從性。
[0021]本發(fā)明的某些實施方式提供了以下優(yōu)勢:與患者對于裝置的使用對應(yīng)的數(shù)據(jù)可以連續(xù)地、間斷地或在向接收器(諸如由患者的醫(yī)生操作的計算機)進行請求時被存儲和/或傳輸。
[0022]下文將參照附圖進一步描述本發(fā)明的實施方式，其中:
[0023]圖1示出了輻射治療裝置的分解立體圖；
[0024]圖2示出了可替換的輻射治療裝置；
[0025]圖3示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實施方式的輻射治療裝置；
[0026]圖4是根據(jù)本發(fā)明實施方式的輻射治療裝置的部分剖視圖；
[0027]圖5是根據(jù)本發(fā)明實施方式的說明電容性傳感器如何用于輻射治療裝置內(nèi)的流程圖；
[0028]圖6是根據(jù)本發(fā)明實施方式的說明輻射治療裝置的操作的流程圖；以及
[0029]圖7a和圖7b示出了可替換的輻射治療裝置。
[0030]在附圖中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的部件。
[0031]在WO 2011/135362中描述的裝置的某些元件可以與本發(fā)明一起使用。將WO2011/135362的內(nèi)容通過引入合并到本文中。
[0032]如圖1中所示，WO 2011/135362中所公開的輻射治療裝置2的分解立體圖包括被定位成與患者的眼睛相鄰的支承件(或安裝件)4、支承件(或安裝件)6，支承件4、支承件6各自支承相應(yīng)的OLED 14、OLED 16。應(yīng)理解，盡管OLED因為上述原因是特別有利的，但是可以使用其他福射發(fā)射裝置。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，發(fā)射在460nm至550nm范圍內(nèi)、中心在480nm至500nm的輻射的OLED特別適于糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療。這是因為當(dāng)輻射通過睡覺的患者的眼瞼8、眼瞼10被過濾時，中心在約510nm的輻射到達患者的視網(wǎng)膜，這對于糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療是特別有效的。代替地，例如，中心在約670nm的輻射對于干性AMD的治療可能是有用的。當(dāng)然，已知其他范圍的波長或光輻射對于治療其他情況是有用的。還應(yīng)理解，對于光輻射的劑量方案還可能包括輻射治療發(fā)生的時間段、時段的頻率以及光輻射的亮度(以坎德拉/平方米(cd/m2)測量)。當(dāng)然，其他情況需要不同的劑量方案。可調(diào)節(jié)帶12將支承件4和支承件6耦接在一起以使得OLED 14和OLED 16之間的間距可以與患者的眼睛之間的間距匹配。固定帶18將裝置固定到患者頭部。OLED 14、OLED 16由容置在至少一個凹部22中的至少一個電池20供電并且通過開關(guān)24啟動。
[0033]WO 2011/135362公開了一些可替換的實施方式，例如將OLED安裝在面罩中。面罩可以由柔性材料制成。面罩可以通過類似于圖1中所示的帶18那樣的帶固定，或者例如，面罩可以以黏附的方式安裝到患者的眼眶或面部上。代替地，OLED可以被集成到經(jīng)由頭帶安裝在患者的頭部上的面具中。圖2示出了 WO 2011/135362中所公開的呈面罩形式的可替換的輻射治療裝置。面罩包括柔性部分30以符合患者面部的形狀。柔性部分30延伸以形成帶32，帶32圍繞患者的頭部延伸或通過穿過孔34的患者的耳朵來固定。OLED 14,OLED16被結(jié)合到柔性面罩中，以使得OLED 14、OLED 16極為靠近患者的眼睛。例如，圖2還示出了一個或更多個傳感器36，該傳感器用于感測環(huán)境亮度級、患者的體溫或運動以用于控制裝置的操作進而使對用戶睡眠的干擾最小化。
[0034]本發(fā)明提供了包括對WO 2011/135362中所公開的輻射治療裝置進行改進的輻射治療裝置。如上所述，一些患者可能不能正確地遵循醫(yī)生所規(guī)定的治療方案。特別地，一些患者可能不能正確地穿戴裝置或者可能根本不穿戴裝置，例如，在治療期間達到規(guī)定的全輻射曝光之前移除裝置。本發(fā)明使得可以通過對何時穿戴裝置或裝置被穿戴多久進行檢測來監(jiān)視對治療方案的依從性。這使得可以確定正確的輻射暴露是否被傳送給患者。
[0035]現(xiàn)在參照圖3，圖3示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實施方式的裝置100的部件。應(yīng)理解，圖3的目的是呈現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明實施方式的裝置的主要功能單元，而不限制裝置的實際結(jié)構(gòu)。然而，例如，一種這樣的結(jié)構(gòu)可以是圖1或圖2中所示的結(jié)構(gòu)。裝置100包括至少一個輻射源102，例如至少一個電致發(fā)光發(fā)射器，在這種情況下是0LED。輻射源102或每個輻射源可以位于面罩、護目鏡或面具、或其他這種支承結(jié)構(gòu)或安裝件中，或者位于面罩、護目鏡或面具、或其他這種支承結(jié)構(gòu)或安裝件上，以使得輻射源102或每個輻射源相對于患者的眼睛(或待治療的其他區(qū)域)被置于預(yù)定位置處。例如，支承結(jié)構(gòu)通?？梢允侨鐖D1和圖2中所示的結(jié)構(gòu)以及如WO 2011/135362中所描述的結(jié)構(gòu)，因此本文中不再進一步描述。裝置還包括處理器104和電池106(或其他電源，例如允許電源線耦接至裝置100的電源插座)。電池106耦接至處理器104和輻射源102以使得電池能夠給處理器和輻射源兩者供電。處理器104耦接至輻射源102以使得處理器對輻射源的操作進行控制，尤其是根據(jù)規(guī)定的治療方案打開和關(guān)閉輻射源102。裝置還包括耦接至處理器104的存儲器108。存儲器108被布置成存儲用于控制處理器104的指令以及與治療方案有關(guān)的數(shù)據(jù)，例如由輻射源102發(fā)射的電磁輻射的強度。
[0036]圖3還示出了耦接至處理器104的依從性傳感器110。依從性傳感器被布置成將指示裝置100是否被患者穿戴的信號提供至處理器104。在一個實施方式中，如將在下文中更詳細(xì)地描述的那樣，依從性傳感器110包括被布置成將指示在傳感器處的電容的信號提供至處理器104的電容性傳感器，該信號可以被解譯以確定傳感器是否靠近皮膚或接觸皮膚(指示裝置100被穿戴)或者傳感器是否靠近空氣或接觸空氣(指示裝置100沒有被穿戴)。圖3還示出了耦接至處理器104的時鐘電路112。時鐘電路112被布置成提供允許處理器104對裝置100被穿戴的持續(xù)時間、或者裝置被戴上或脫下的次數(shù)、或者兩者進行計算的定時信號。與何時穿戴裝置和/或裝置被穿戴多久有關(guān)的數(shù)據(jù)(以下稱為依從性數(shù)據(jù))可以存儲在存儲器108中。代替地或附加地，依從性數(shù)據(jù)可以從處理器104傳到輸出電路114以傳輸給另一裝置。例如，輸出電路可以是射頻(RF)發(fā)射器，該發(fā)射器被布置成將依從性數(shù)據(jù)以無線的方式傳輸?shù)交颊叩挠嬎銠C上，或者直接或間接地傳輸?shù)结t(yī)生的計算機上，以使得能夠監(jiān)視患者對治療方案的依從性。代替地，例如，當(dāng)患者拜訪醫(yī)生時，輸出114可以用于周期性地從存儲器下載依從性數(shù)據(jù)。
[0037]除了被動地記錄患者何時穿戴裝置和/或穿戴了多久，來自依從性傳感器110的信號可以用于輔助處理器104控制輻射源。這可以確保輻射源102僅當(dāng)裝置100被穿戴時被啟動。另外，處理器104可以適于監(jiān)視當(dāng)裝置100被穿戴時輻射暴露的持續(xù)時間，從而防止進一步暴露，即，當(dāng)達到該劑量時期的規(guī)定劑量時，輻射源被關(guān)斷。與使用的持續(xù)時間有關(guān)的數(shù)據(jù)，即記錄患者的在穿戴面罩時來自O(shè)LED的輻射暴露的數(shù)據(jù)可以形成依從性數(shù)據(jù)的一部分。通過監(jiān)視裝置何時被穿戴，本發(fā)明的實施方式提供了一種能夠根據(jù)預(yù)定的治療方案自動地將特定的輻射劑量傳送給患者的一只或兩只眼睛或者其他區(qū)域的裝置。本發(fā)明的實施方式還提供了能夠記錄、監(jiān)視對預(yù)定治療方案的依從性的能力。
[0038]諸如可以用來形成依從性傳感器110的電容性傳感器通過以下步驟進行操作:在第一時間獲得傳感器的電容的第一測量值，以及在第二時間(稍后的時間)獲得傳感器的電容的第二測量值。當(dāng)電容性傳感器暴露于空氣中時，由于傳感器周圍環(huán)境的自然變化，電容顯著地變化。相反地，當(dāng)電容性傳感器與患者的皮膚接觸或者靠近患者的皮膚時，電容保持更加穩(wěn)定。因此，如果傳感器的電容的第一測量值和第二測量值彼此接近(在預(yù)定公差內(nèi))，則這指示傳感器與患者的皮膚接觸或者靠近患者的皮膚(并且因此指示裝置被穿戴)。如果兩個測量值比預(yù)定公差間隔的更遠(yuǎn)，則這指示裝置沒有被穿戴。在一個實施方式中，電容性傳感器在由其電容(其如上所述根據(jù)傳感器的周圍環(huán)境而變化)確定的頻率下周期性地充電和放電。電容性傳感器可以將這個周期性的信號傳輸給處理器104。通過與從時鐘112接收的常規(guī)定時信號相比較，來自傳感器的信號的頻率可以被確定并且與更早地讀數(shù)相比較來確定裝置是否被穿戴。
[0039]替代電容性傳感器以形成依從性傳感器110的替代物包括熱傳感器、超聲波傳感器、光電二極管、例如耦接至裝置固定帶(以當(dāng)拉動裝置時隨著帶被拉伸以測量應(yīng)力)或耦接至裝置的另一部分并且能夠測量當(dāng)裝置被穿上時的彎曲度的應(yīng)變儀、以及血氧監(jiān)視器。實際上，可以使用本領(lǐng)域已知的能夠提供裝置是否被穿戴的指示的任何傳感器。特別地，使用電容性傳感器時，希望可以使用多個電容性傳感器，諸如使用在面罩的每側(cè)上各一個傳感器的兩個傳感器、使用圍繞面罩以適應(yīng)患者的面部形狀的變化的間隔開的三個傳感器或四個傳感器。例如，對于一些患者來說，不是所有的傳感器都可以與患者的面部接觸的。面部形狀由于遺傳和血統(tǒng)而存在令人驚訝地大的變化。在一些實施方式中，應(yīng)用一個電容性傳感器指示其與患者的皮膚接觸或者靠近患者的皮膚足以確定裝置是否被正確地穿戴。代替地，有必要使每個傳感器或預(yù)定數(shù)量的傳感器指示其與患者的皮膚接觸或者靠近患者的皮膚以確定裝置是否被正確地穿戴。較高數(shù)量的傳感器可以有助于獲得更可靠的結(jié)果。
[0040]如上所述，依從性數(shù)據(jù)可以存儲在裝置100內(nèi)的存儲器108中，或者依從性數(shù)據(jù)可以從裝置100連續(xù)地或間歇地或兩者兼有地傳輸。給設(shè)備(例如計算機)發(fā)送數(shù)據(jù)(例如依從性數(shù)據(jù))的方法可以稱為機器對機器監(jiān)視(M2M)。在第一不例性實施方式中，輸出電路114可以是RFID芯片，以使得例如當(dāng)患者拜訪他們的醫(yī)生時，存儲在存儲器108中的依從性數(shù)據(jù)可以以無線的方式從裝置周期性地被檢索。裝置可以選擇性地包括使用感應(yīng)的再充電元件以通過感應(yīng)(而不是使用電池106)給RFID芯片提供電力。
[0041]在第二示例性實施方式中，輸出電路114可以包括被布置成給關(guān)聯(lián)設(shè)備諸如移動電話或計算機傳輸依從性數(shù)據(jù)的藍(lán)牙(RTM)發(fā)射器，其中該數(shù)據(jù)可以被存儲或被進一步傳輸，例如最終給負(fù)責(zé)監(jiān)視患者對治療方案的依從性的醫(yī)生或其他人員。應(yīng)理解，其他變型也是可能的，例如使用有線的方式連接至裝置。例如，有線連接可以是經(jīng)由USB、FireWire?,Thunderbolt?或Lightning?的連接。代替地,數(shù)據(jù)可以經(jīng)由“Li_Fi”(使用可見光的通信的傳輸)進行通信。
[0042]一種專門創(chuàng)建的與面罩相互作用的應(yīng)用程序(或‘a(chǎn)pp’ )可以安裝在移動電話(蜂窩電話)上，其可以被編程以存儲與面罩的使用相關(guān)的信息。例如，應(yīng)用程序可以被配置為記入面罩穿戴歷史(如包括穿戴的總的持續(xù)時間和穿戴的具體次數(shù))和/或設(shè)定提示以當(dāng)患者需要穿戴面罩時告訴患者。應(yīng)用程序還可以進一步將數(shù)據(jù)傳輸給負(fù)責(zé)監(jiān)視患者對治療方案的依從性的醫(yī)生或其他人員。應(yīng)注意，類似能力的軟件當(dāng)被安裝在任意PC、平板電腦或其他合適的電子設(shè)備上時可以提供相同的功能。來自面罩的數(shù)據(jù)可以經(jīng)由任何無線裝置或有線裝置被傳輸至應(yīng)用程序和/或(安裝在任何合適的電子設(shè)備上的)軟件。
[0043]M2M監(jiān)視可以使用經(jīng)由個人區(qū)域網(wǎng)(例如Bluetooth?，ZigbeeTM、MyWiTM)或局域網(wǎng)絡(luò)(例如WiFi)的短程無線通信(例如在家庭和醫(yī)院中)。
[0044]遠(yuǎn)程醫(yī)療是指經(jīng)由通信技術(shù)(并且應(yīng)理解這在別處可以被稱為其他名稱)的健康相關(guān)的服務(wù)和/或信息的投遞。遠(yuǎn)程護理是類似的系統(tǒng)，其中患者通過如果患者需要幫助則發(fā)出警報來與監(jiān)視中心連接。本發(fā)明的面罩可以與這樣的系統(tǒng)集成以監(jiān)視健康和/或傳輸數(shù)據(jù)到任何要求的位置。例如，對于遠(yuǎn)距離監(jiān)視(如從家到在不同的位置處的醫(yī)生)，可以使用這些系統(tǒng)以經(jīng)由因特網(wǎng)提供通信。
[0045]現(xiàn)在參照圖4，圖4示出了根據(jù)本發(fā)明實施方式的輻射治療裝置的部分剖視圖。特別地，圖4示出了支承OLED 102 (對于具有兩個OLED的裝置，每個OLED針對每只眼睛)并且成型為適于裝配在通常為圖2、圖8或圖9中所示的形式的眼罩上或內(nèi)的印刷電路板(PCB) 120。區(qū)域A總體上表示當(dāng)面罩裝配到用戶的面部上時用戶的鼻子所在的區(qū)域。圖4示出了處理器104和圍繞PCB 120的周邊間隔開的形成依從性傳感器的四個分開的電容性傳感器110。電容性傳感器從PCB延伸作為可以抵靠用戶的面部被折疊的翼片。在此還示出了用于控制向OLED和處理器104提供電力的電源晶體管芯片122。在圖4所示的實施方式中，存在單個處理器104，該處理器還附加地實施圖3中所示的輸出114、存儲器108和時鐘112的功能。應(yīng)當(dāng)理解，圖4中所示的PCB作為整體可以被認(rèn)為是用于對各元件相對于用戶進行定位的安裝件。PCB可以被結(jié)合到在圖2所示的面罩的設(shè)計中，在面罩結(jié)構(gòu)內(nèi)或黏附到面罩結(jié)構(gòu)上。因此，面罩結(jié)構(gòu)本身可以被認(rèn)為是安裝件。在PCB結(jié)構(gòu)上形成主電子部件可以有助于實現(xiàn)更簡單、更具成本效益的制造過程。當(dāng)然應(yīng)當(dāng)了解，PCB或安裝件可以是任何合適的形狀以與任何合適的面罩裝配在一起。例如，PCB或安裝件當(dāng)用于繃帶或石膏時可以具有不同的布局和設(shè)計。
[0046]現(xiàn)在參照圖5，圖5以流程圖的形式示出了下述過程:通過對來自處理器104中的電容性依從性傳感器I1的輸出進行說明來確定裝置100是否被患者穿戴。在步驟S2，處理器104給電容性傳感器110接通小電流，該電流被提供給耦接至電容性傳感器110的一個端子的處理器管腳。在步驟S4，由時鐘電路112控制的定時器被復(fù)位并且開啟。在步驟S6，處理器等待30mS (毫秒)，同時對在電容性傳感器兩端充電和放電的電壓的振蕩數(shù)進行計數(shù)。在步驟S8，當(dāng)達到30mS時，定時器被停止并且振蕩數(shù)被讀取。在步驟S10，檢查電容性傳感器是否被打開。亦即，檢查來自電容性傳感器的先前讀數(shù)是否指示裝置被穿戴。如果電容性傳感器是打開的，這表示傳感器先前所記錄的狀態(tài)為裝置沒査被穿戴(傳感器設(shè)査與皮膚接觸)。如果電容性傳感器是打開的，則在步驟S12，檢查在30mS時間段內(nèi)計數(shù)的振蕩數(shù)是否明顯低于先前測量值的平均。當(dāng)電容性傳感器與皮膚接觸或靠近皮膚時，電容性負(fù)載增加，這降低了振蕩數(shù)。處理器進行檢查以查看振蕩計數(shù)是否低于平均預(yù)定的比例或數(shù)量。如果答案為“是”，那么這表示患者已經(jīng)戴上裝置，從而使傳感器與皮膚接觸。因此在步驟S14，傳感器的狀態(tài)被設(shè)定為關(guān)閉。這種狀態(tài)的變化可以用于更新保留在存儲器108中的信息或發(fā)送給輸出114以指示患者何時穿戴裝置和/或穿戴了多久?？紤]到狀態(tài)的變化，在步驟S16，運行平均被復(fù)位并且以新的讀數(shù)開始新的平均計算。在步驟S18，給電容性傳感器的電源被關(guān)閉以節(jié)省電力。為了節(jié)省電力，依從性監(jiān)視功能可以被設(shè)置為僅周期性地工作，例如每秒一次，以使得在大多數(shù)時間內(nèi)裝置處于降低功率模式。如果在步驟S12確定振蕩的計數(shù)沒有明顯地小于平均值(或相同或高于)，則確定患者持續(xù)沒有穿戴裝置。在步驟S20，在30mS時段內(nèi)的振蕩的平均數(shù)被更新。亦即，采用允許傳感器記錄逐漸變化的電容性條件的新的測量值來更新先前測量值的預(yù)定數(shù)的平均。然后處理返回至步驟S18。
[0047]類似地，如果在步驟SlO確定傳感器的當(dāng)前狀態(tài)是關(guān)閉狀態(tài)(指示在上一次檢查傳感器時患者穿戴裝置)，則在步驟S22檢查在30mS時間段內(nèi)被計數(shù)的振蕩數(shù)是否明顯高于先前測量值的平均。如果答案為“是”，那么這表示患者已經(jīng)移除了裝置。因此在步驟S24，傳感器的狀態(tài)設(shè)為打開。在步驟S16，運行平均被復(fù)位并且以新的讀數(shù)開始新的平均計算，以及在步驟S18，給電容性傳感器的電源被關(guān)閉以節(jié)省電力。如果在步驟S22確定振蕩的計數(shù)沒有明顯地高于平均值(或相同或低于)，則確定患者持續(xù)地穿戴裝置。在步驟S26，在30mS時段內(nèi)的振蕩的平均數(shù)被更新并且處理返回至步驟S18。
[0048]現(xiàn)在參照圖6，圖6以流程圖的形式示出了根據(jù)本發(fā)明實施方式的輻射治療裝置的主處理循環(huán)。如圖5中的流程圖的情況那樣，圖6中的流程圖作為連續(xù)循環(huán)操作直到電源供應(yīng)停止為止。類似于圖5，圖6的操作被設(shè)計成通過大約每秒一次斷電以及通過使用較低的電力和相對低速的32kHz時鐘來節(jié)省電力。當(dāng)每個循環(huán)通電時，處理器被布置成讀取如圖5中所描述的電容性傳感器，更新所存儲的依從性數(shù)據(jù)(或傳輸新的依從性數(shù)據(jù))，然后再次斷電。
[0049]在步驟S30，處理器檢查OLED或每個OLED當(dāng)前是否是打開的。如果OLED是打開的，則裝置不能被斷電，因此在步驟S32，處理器等待1.1S。如果斷電是可能的(即OLED沒有被接通)，則在步驟S34，處理器在被打開并且在步驟S36測量電容性傳感器或每個電容性傳感器之前斷電1.1S。在步驟S38，處理器確定在裝置面罩的左側(cè)的至少一個傳感器和在右側(cè)的至少一個傳感器是否指示裝置被穿戴。處理器還確定進一步的輻射發(fā)射是否是必須的以滿足該劑量時期的規(guī)定輻射發(fā)射。如果對于這兩個問題的回答都為“是”，則在步驟S40，OLED或每個OLED被接通或保持接通。如果至少一個問題的回答為“否”，則在步驟S42，OLED或每個OLED被關(guān)斷。在步驟S44，處理對記錄面罩被穿戴和/或當(dāng)面罩被穿戴時輻射被發(fā)射的持續(xù)時間和/或次數(shù)的定時器進行更新。然后，處理返回至步驟S30。
[0050]本發(fā)明的另一實施方式如圖7a和圖7b所示。裝置200包括上述實施方式的一般原理，但是被布置成作為繃帶根據(jù)需要被穿戴在用戶的任何區(qū)域上。文中該裝置用在患者的臂201上?？噹Э梢砸砸阎姆绞较翟诨蝠じ降奖?01上。如圖7b的截面圖所示，裝置200包括柔性外層202，例如，柔性外層可以是使患者感覺舒適的軟綿布。裝置200還包括使用中在裝置面向皮膚側(cè)上的輻射源204，在本示例中輻射源是0LED。輻射源鏈接至控制器(未示出)，該控制器可以以與上述的處理器104相同的方式作用。轉(zhuǎn)而，控制器還可以以與上述類似的方式鏈接至用于監(jiān)視裝置200的使用的依從性傳感器。為了方便起見，OLED204、控制器和傳感器可以形成在可以被有效地層壓到外層202上的PCB 205上?？梢砸躁P(guān)于圖5和圖6的相同的方式監(jiān)視依從性。可選地，可以包括另外的內(nèi)層以有助于提高患者的舒適度。適當(dāng)?shù)?，該層至少在OLED的區(qū)域中是透明的，從而不會干擾輻射發(fā)射。
[0051]對如上所述的詳細(xì)設(shè)計的各種修改是可能的。例如，圖3中所示的至少一些分開的功能部件的數(shù)量可以通過將它們的功能組合到單個處理器中而被減少。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明可以根據(jù)需要以硬件或軟件實現(xiàn)。
[0052]盡管輻射源已經(jīng)在上面被描述為0LED，但是輻射源可以是任何電致發(fā)光發(fā)射器、發(fā)光器件、發(fā)光電池(LEC)、發(fā)光電化學(xué)電池(LEEC)、LED或類似裝置。
[0053]盡管已經(jīng)在上面描述了不連續(xù)地、間歇地測量，但是應(yīng)當(dāng)理解，輻射發(fā)射或用戶穿戴的連續(xù)監(jiān)視是可能的。
[0054]本發(fā)明的裝置當(dāng)實施為面罩時可以采用如圖1或圖2中所示的通用形狀，或者采用可以適當(dāng)?shù)貙⑤椛湓炊ㄎ辉谘劬^(qū)域中并且包括本發(fā)明的上述特征的其他類似形狀。圖8示出了具有用于容納上述本發(fā)明的部件的一個或更多個帶82和面部部分84的面罩80的另一配置。圖9示出了具有一個或更多個帶92和面部部分94的面罩90的又一配置。與面罩80相比，一個或更多個帶92在部分94上的較低位置處(在圖中所示的方位并且在正常使用中)與面部部分94連接。通過降低一個或更多個帶92的相對位置，一個或更多個帶被設(shè)置成更靠近開口 96到其中在使用中可以放置用戶的鼻子的區(qū)域A中。因此，當(dāng)將面罩90定位在頭部上時，一個或多個帶92的張力用來增大開口 96的寬度。這對于具有大于平均值的鼻子和/或頭部的用戶是有用的。
[0055]作為可選的附加特征，本發(fā)明的裝置可以包括用于檢測裝置上的流體的存在的一個或更多個濕度檢測器。內(nèi)部濕度檢測器可以用于確定用戶是否將裝置暴露到潮濕的環(huán)境中，例如，將裝置投入飲品或浴缸中，從而有助于識別裝置的損壞責(zé)任。
[0056]作為上述布置的替代，可以提供一種其中設(shè)置有作為裝置上的用戶輸入控制的諸如電容性傳感器的附加傳感器的醫(yī)療裝置。電容性傳感器可以是用戶按壓以開始啟動裝置的按鈕的形式。然后，在預(yù)定時間長度內(nèi)，例如從推動按鈕的10秒內(nèi)，用戶應(yīng)當(dāng)將裝置放置在待處理區(qū)域上的位置處(其由其他電容性傳感器110所確認(rèn))。然后，通過結(jié)合這種用戶操作的傳感器，裝置需要用戶的蓄意操作來在監(jiān)視之前接通裝置。這可以有助于肯定地確認(rèn)裝置何時被打開以發(fā)射輻射(即額外的檢查)，以及還可以有助于肯定地強化用戶依從特定的治療方案的需要。
[0057]在另一可替換的布置中，裝置的傳感器元件可以是光發(fā)射器和接收器布置的形式，例如包括在裝置的一個位置處的紅外線發(fā)射器和位于裝置的另一位置處的光電檢測器或二極管。適當(dāng)?shù)?，發(fā)射器和接收器可以分別位于面罩的鼻子放置區(qū)域的每一側(cè)，以使得通過將面罩放置在用戶的面部上，用戶的鼻子將阻擋來自發(fā)射器的任何紅外線在接收器處被接收。亦即，當(dāng)戴上面罩時，紅外輻射的“視線”被鼻子阻擋。因此，接收器可以提供指示(如信號)以監(jiān)視面罩是否被放置在用戶的面部上，并且可選地通過以與上述類似的方式給控制器提供信號以用于監(jiān)視面罩被放置在用戶的面部上多久。這種布置可以用于代替上述的依從性傳感器110，或者可以用作一個或更多個依從性傳感器(諸如上述的電容性傳感器)的附加物。這種布置的提供可以有助于防止用戶故意或無意地“欺騙系統(tǒng)”，例如面罩被穿戴或向上縮到眼睛區(qū)域上方，但仍然與皮膚接觸。
[0058]除了上述功能以外，根據(jù)本發(fā)明的裝置還可以按照特定的、預(yù)定的劑量方案(如治療時間長度和治療天數(shù)(如8小時治療10天))，以及光強度/亮度級別被編程。適當(dāng)?shù)兀缭谥委煏r段開始的較低的明亮級別(隨著用戶適應(yīng)于裝置或開始入睡時)強度可以是可變的并且針對治療時段的下一部分增加到另一亮度級。
[0059]在另一變型中，本發(fā)明的裝置可以被設(shè)計成接收可以由醫(yī)生或其他指導(dǎo)者設(shè)定的關(guān)于劑量方案的指令。用于接收指令的步驟可以與上述從裝置發(fā)送信息的步驟相反。例如，可以包括用于接收輸入并且將信號發(fā)送給處理器104的RF接收器。然后，處理器可以根據(jù)指令控制輻射源107。如果針對患者的劑量方案需要隨著時間改變(例如隨著患者的健康情況的改善而改變)，則這可能是有用的。
[0060]采用上述發(fā)明，當(dāng)裝置被固定到患者的適當(dāng)位置處時，輻射的劑量方案可以被自動傳送給患者。通過監(jiān)視患者何時穿戴裝置和穿戴了多久，可以監(jiān)視整個劑量方案是否被傳送給患者:亦即，可以監(jiān)視患者對劑量方案的依從性。
[0061]對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說顯而易見的是，關(guān)于上述任一實施方式所描述的特征可以在不同實施方式之間交互使用。上述實施方式是示出本發(fā)明的各個特征的示例。
[0062]在本說明書的詳細(xì)說明和權(quán)利要求中，詞語“包括”和“包括有”及其變型是指“包括但不限于”，并且它們不意圖(并且并不)排除其他部分、添加物、部件、整體或步驟。在本說明書的詳細(xì)說明和權(quán)利要求書中，除非上下文另有要求，單數(shù)包括復(fù)數(shù)。特別地，在使用不定冠詞時，除非上下文另有要求，說明書應(yīng)被理解成考慮復(fù)數(shù)以及單數(shù)。
[0063]結(jié)合本發(fā)明的特定方面、實施方式或示例所描述的特征、整體、特性、混合物、化學(xué)部分或群組應(yīng)被理解為除非互相矛盾以外可適用于文中所描述的任意其他方面、實施方式或示例。本說明書(包括所附的任何權(quán)利要求、摘要和附圖)中公開的所有特征，和/或所公開的任意方法或過程的所有步驟中除了至少一些這種特征和/或步驟相互排斥的組合以外可以以任何組合方式組合。本發(fā)明不限于任何前述實施方式的細(xì)節(jié)。本發(fā)明延伸至本說明書(包括任何權(quán)利要求、摘要和附圖)中所公開的任何一個新的特征，或任何新的特征的組合，或者所公開的任何方法或過程的任何一個新的步驟、或任何新的步驟的組合。
[0064]讀者應(yīng)注意，和與本申請相關(guān)的與本說明書同時遞交或在之前遞交的并且與本說明書一起公開的供公眾查閱的所有論文和文獻，以及所有這些論文和文獻的內(nèi)容在此通過引入合并到本文中。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)療裝置，包括: 輻射源，用于向患者的待治療區(qū)域發(fā)射輻射； 安裝件元件，其布置成被所述患者穿戴以用于將所述輻射源相對于所述待治療區(qū)域定位在預(yù)定位置處； 傳感器元件，其布置成提供指示所述裝置是否被所述患者穿戴的信號；以及 至少一個控制器，其布置成接收來自所述傳感器的信號，確定所述裝置是否被所述患者穿戴，并且確定持續(xù)時間數(shù)據(jù)，所述持續(xù)時間數(shù)據(jù)指示當(dāng)所述裝置被所述患者穿戴時所述輻射源發(fā)射輻射的持續(xù)時間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中，所述控制器進一步布置成對所述輻射源的操作進行控制。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)療裝置，其中，所述控制器布置成對所述輻射源的操作進行控制，以使得當(dāng)從所述傳感器元件接收的信號指示所述裝置被所述患者穿戴時，輻射被發(fā)射。
4.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中，所述安裝件元件包括:面罩、護目鏡或面具，其布置成附接至患者的面部或頭部，以用于將所述輻射源相對于所述患者的至少一只眼睛定位在預(yù)定位置處。
5.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中，所述輻射源包括有機發(fā)光二極管(OLED)。
6.根據(jù)從屬于權(quán)利要求4時的權(quán)利要求5所述的醫(yī)療裝置，其中，所述輻射源包括由所述安裝件支承的OLED對，以使得當(dāng)所述裝置被患者使用時，每個OLED相對于所述患者的至少一只眼睛位于預(yù)定位置處。
7.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，還包括布置成提供指示所述裝置是否被所述患者穿戴的信號的至少一個另外的傳感器元件。
8.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中，所述傳感器元件或每個傳感器元件包括由所述安裝件支承的電容性傳感器，以使得當(dāng)所述裝置被患者穿戴時，所述電容性傳感器靠近所述患者的皮膚。
9.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中，所述傳感器元件或每個傳感器元件包括由所述安裝件支承的光發(fā)射器和接收器布置，以使得當(dāng)所述裝置被患者穿戴時，防止所述接收器從所述光發(fā)射器接收光。
10.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中，所述控制器布置成對所述輻射源進行控制，以使得當(dāng)從所述傳感器元件接收的信號指示所述裝置被所述患者穿戴時，僅在沒有超出預(yù)定輻射發(fā)射劑量的情況下發(fā)射輻射。
11.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，還包括布置成存儲所述持續(xù)時間數(shù)據(jù)的存儲器部件。
12.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，還包括布置成傳輸所述持續(xù)時間數(shù)據(jù)的輸出電路。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的醫(yī)療裝置，其中，所述輸出電路包括布置成將所述持續(xù)時間數(shù)據(jù)傳輸給關(guān)聯(lián)的RFID接收器的RFID電路。
14.一種對用于向患者的待治療區(qū)域發(fā)射輻射的醫(yī)療裝置進行操作的方法，包括: 對傳感器元件進行操作以提供指示所述裝置是否被患者穿戴的信號； 將來自所述傳感器元件的信號提供給控制器；以及 使用來自所述傳感器元件的信號確定持續(xù)時間數(shù)據(jù)，所述持續(xù)時間數(shù)據(jù)指示當(dāng)所述裝置被所述患者穿戴時輻射源發(fā)射輻射的持續(xù)時間。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，還包括控制所述輻射源，以使得當(dāng)來自所述傳感器元件的信號指示所述裝置被所述患者穿戴時，所述輻射源發(fā)射輻射。
16.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的方法，其中，所述輻射源由安裝件元件支承，所述安裝件元件布置成被所述患者穿戴以用于將所述輻射源相對于所述患者的待治療區(qū)域定位在預(yù)定位置處。
17.根據(jù)權(quán)利要求14至16中任一項所述的方法，還包括存儲所述持續(xù)時間數(shù)據(jù)。
18.根據(jù)權(quán)利要求14至17中任一項所述的方法，還包括輸出所述持續(xù)時間數(shù)據(jù)以用于從所述裝置進行傳輸。
19.一種基本如前參照附圖所述的裝置。
20.一種基本如前參照附圖所述的方法。
【文檔編號】A61N5/06GK104245047SQ201380021123
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年2月4日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月22日
【發(fā)明者】理查德·安東尼·柯克, 馬丁·尼爾·霍蘭, 托馬斯·斯內(nèi)爾, 鄧肯·希爾, 盧克·斯圖爾特·巴克萊 申請人:保利福托尼克斯有限公司