左心耳封堵器的制造方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種左心耳封堵器，包括密封盤和與密封盤連接且位于密封盤一側(cè)的固定架；固定架包括與密封盤連接的連接部、以及多個支撐體；多個支撐體從連接部向遠端徑向輻射出并配合形成凹陷區(qū)后，經(jīng)彎折向近端延伸形成多個相互隔開的懸空支承段，且支承段設(shè)有至少一個朝向密封盤的錨刺，左心耳封堵器還包括薄膜體，所有支撐體通過該薄膜體串聯(lián)。本實用新型通過薄膜體有效地約束各支承段之間的相對位置和相對運動，避免了固定架從輸送鞘推出釋放時支承段之間的絞結(jié)。
【專利說明】左心耳封堵器【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種通過導(dǎo)管技術(shù)利用介入的方法傳送到人體選定部位的封堵器，以用于預(yù)防由于房顫而導(dǎo)致左心耳產(chǎn)生血栓以致中風(fēng)的病癥。
【背景技術(shù)】
[0002]通過導(dǎo)管技術(shù)利用介入的方法進行治療疾病是目前利用越來越多的治療方法，導(dǎo)管介入治療方法放置各種各樣的材料、器械和藥物到人體的心臟、動靜脈血管。
[0003]在通過導(dǎo)管介入方法放置封堵器到人體的心臟、動靜脈、左心耳中時，由于人體的心臟、動靜脈血管，尤其是左心耳的解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，要求器械準(zhǔn)確到達預(yù)定部位，同時要很好的適應(yīng)預(yù)定部位的解剖結(jié)構(gòu)、力學(xué)要求及血流動力學(xué)要求，必須對器械的結(jié)構(gòu)有一個很好的設(shè)計。在只對人體產(chǎn)生微創(chuàng)傷的前提下，首先在靠近血管的皮膚處穿刺，導(dǎo)絲從穿刺口進入血管，導(dǎo)管在導(dǎo)絲的導(dǎo)引下，其一端到達預(yù)定部位，另一端留在體外，然后利用導(dǎo)管和推送器將器械送達預(yù)定部位。在進行此類手術(shù)時，要求非常小的柔性的導(dǎo)管，同時導(dǎo)管和導(dǎo)絲要設(shè)計成在X光下有很好的顯影。一旦導(dǎo)管到達了預(yù)定的部位，移除導(dǎo)絲，利用推送器通過導(dǎo)管建立的通道把器械導(dǎo)向?qū)Ч艿哪┒?，?dāng)器械從導(dǎo)管的末端全部露出時，器械要和推送器斷開，以實現(xiàn)器械的釋放。
[0004]比如，通過導(dǎo)管介入方法放置封堵器到左心耳中，預(yù)防由于房顫而致左心耳形成血栓，該血栓上行至大腦造成的中風(fēng)；或預(yù)防該血栓通過人體血液循環(huán)系統(tǒng)到達身體其他部位，造成的系統(tǒng)性栓塞。置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻斷進入左心耳的血流，可以消除由于房顫而致使左心耳形成血栓的風(fēng)險，預(yù)防中風(fēng)。目前該類器械通常都是通過螺紋和輸送器連接，達到易于聯(lián)接推送和釋放的效果。
[0005]參考圖1和圖2，圖1為現(xiàn)有的一種左心耳封堵器在心臟及左心耳解剖結(jié)構(gòu)中的位直不意圖，圖2為現(xiàn)有的一種左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)不意圖。其中:01為左心房、02為左心耳、03為左心耳腔壁。該封堵器包含兩部分，密封盤11和固定架12，固定架12由多個支撐體13構(gòu)成，每個支撐體13上設(shè)置有固定錨(或稱為錨刺)15，每個支撐體13從固定錨15所在位置開始一直延伸到支撐體末端14的球頭，都是相對隔開的；該左心耳封堵器的密封盤11上設(shè)有連接螺母 16。該封堵器具有很好的彈性，可被收入2~4mm寬的鞘內(nèi)，通過血管通路，被送到左心耳02內(nèi)，然后慢慢地撤出鞘管，封堵器的固定架12會在左心耳腔內(nèi)展開，固定架12的支撐體13會適應(yīng)左心耳02的形狀貼靠在左心壁上，同時支撐體13上的固定錨15會刺入左心耳腔壁03內(nèi)，保證牢靠的固定，而密封盤11會貼覆在左心耳02的口部，如圖1所示。最后解脫和左心耳封堵器連接的鋼纜，這樣達到封堵左心耳，阻斷血流進入左心耳的目的。
[0006]前述左心耳封堵器存在如下局限性:固定架的支撐體末端是相對隔開，且懸空，由于其結(jié)構(gòu)的特點，在收進鞘管中后，再次推出鞘管，存在支撐體末端絞結(jié)的風(fēng)險，會導(dǎo)致固定架正常展開失敗，使得手術(shù)失敗。實用新型內(nèi)容
[0007]本實用新型的目的在于提供一種左心耳封堵器，避免支撐體之間絞結(jié)。
[0008]本實用新型采用的技術(shù)方案為:提供的左心耳封堵器包括密封盤、以及與所述密封盤連接且位于所述密封盤一側(cè)的固定架；所述固定架包括與所述密封盤連接的連接部、以及多個支撐體；所述多個支撐體從所述連接部向遠端徑向輻射出并配合形成凹陷區(qū)后，經(jīng)彎折向近端延伸形成多個相互隔開的懸空支承段，且所述支承段設(shè)有至少一個朝向所述密封盤的錨刺，所述左心耳封堵器還包括薄膜體，所有支撐體皆通過薄膜體串聯(lián)。
[0009]在依據(jù)本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體包括至少一個環(huán)形薄膜，所述環(huán)形薄膜固定在所有支撐體上，環(huán)繞所述凹陷區(qū)，且暴露出全部或部分所述凹陷區(qū)。
[0010]在依據(jù)本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體包括球面形薄膜，所述球面形薄膜還遮蓋所述凹陷區(qū)。
[0011]在依據(jù)本實用新型實施例的左心耳封堵器中，至少一個所述錨刺穿過所述薄膜體。
[0012]在依據(jù)本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體位于所述錨刺附近區(qū)域的厚度大于或等于所述薄膜體其余區(qū)域的厚度。
[0013]在依據(jù)本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述支撐體還設(shè)有多個固定孔，所述薄膜體通過所述多個固定孔以縫合的方式固定在所述支撐體上。
[0014]在依據(jù)本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體通過生物相容粘膠貼覆在所述支撐體上。
[0015]在依據(jù)本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述薄膜體的近端邊緣距離所述錨刺的根部I?5mm。
[0016]在依據(jù)本實用新型實施例的左心耳封堵器中，所述錨刺穿過所述薄膜體后伸出所述薄膜體之外的長度介于I?3_。
[0017]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型所采用的技術(shù)方案至少具備以下優(yōu)點:由于左心耳封堵器還包括串聯(lián)所有支撐體的薄膜體，通過該薄膜體可以有效地約束各支承段之間的相對位置和相對運動，從而減少甚至避免左心耳封堵器固定架從輸送鞘推出釋放時支承段之間的絞結(jié)。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0018]下面將結(jié)合附圖及實施例對本實用新型作進一步說明，附圖中:
[0019]圖1為現(xiàn)有的左心耳封堵器在心臟及左心耳解剖結(jié)構(gòu)中的位置示意圖；
[0020]圖2為現(xiàn)有的左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021]圖3示出了本實用新型一實施例提供的左心耳封堵器的示意圖；
[0022]圖4為圖3所不左心耳封堵器另一視角的不意圖；
[0023]圖5和6示出了圖3中固定架的示意圖；
[0024]圖7示出了圖3中支撐體與薄膜體的局部示意圖；
[0025]圖8示出了圖3所示左心耳封堵器在左心耳中釋放后的示意圖；
[0026]圖9為本實用新型又一實施例提供的左心耳封堵器的示意圖；[0027]圖10為圖9所不左心耳封堵器另一視角的不意圖；
[0028]圖11為圖9所示左心耳封堵器在左心耳中釋放后的示意圖；
[0029]圖12為圖9所示左心耳封堵器在釋放過程中未完全封住左心耳口部時的示意圖。
【具體實施方式】
[0030]為了使本實用新型的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本實用新型進行進一步詳細說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本實用新型，并不用于限定本實用新型。
[0031]為了更加清楚地描述左心耳封堵器(以下簡稱為封堵器)的結(jié)構(gòu)，此處限定術(shù)語“遠端”和“近端”，上述術(shù)語為介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的慣用術(shù)語。具體而言，“遠端”表示手術(shù)過程中遠離操作者的一端，“近端”表示手術(shù)過程中靠近操作者的一端。
[0032]參見圖3至圖8，本實用新型一實施例提供的左心耳封堵器10包括密封盤100、與密封盤100連接且位于密封盤100 —側(cè)的固定架200、以及固定在固定架200上的薄膜體300。
[0033]密封盤100由鎳鈦金屬絲或生物可相容的高分子絲編織而成，其相對固定架200位于近端。
[0034]固定架200包括與密封盤100連接的連接部210、以及多個支撐體220 ;多個支撐體220從連接部210向遠端徑向輻射出并配合形成凹陷區(qū)221后，經(jīng)彎折向近端延伸形成多個相互隔開的懸空支承段222，且支承段222設(shè)有至少一個朝向密封盤100的錨刺223。
[0035]實際生產(chǎn)中可自一根鎳鈦管的端部沿朝向另一端部的方向切割出多條支撐體220，然后用模具撐開各支撐體220，熱處理定型，該鎳鈦管未被切割的部分即為連接部210?？筛鶕?jù)力學(xué)性能和尺寸規(guī)格要求選擇支撐體220的數(shù)目，如六根、八根、九根、十二根、以及十六根等。切割時，支撐體220上設(shè)置的錨刺223同時被切出。
[0036]參見圖5與圖6，支撐體220包括多個從連接部210向遠端徑向輻射出的引出段224、多個分支段225和多個懸空支承段222。各引出段224以連接部210為中心，相互配合形成凹陷區(qū)221。每個引出段224遠離連接部210的一端分別與兩個分支段225連接。所述兩個分支段225形成一定夾角。優(yōu)選地，形成銳角。每根分支段225與相鄰的引出段224對應(yīng)的兩分支段中靠近自身的一個交匯，并經(jīng)彎折后向近端延伸形成懸空支承段222。各支承段222相互隔開。也就是說，圍繞連接部210，每根引出段224與與其相連的兩個分支段225配合形成類似于“人”字形結(jié)構(gòu)，且每相鄰兩“人”字型結(jié)構(gòu)在遠離連接部210的一端相連后延伸出一個支承段222。支承段222大致成U形段，與分支段225相連的一端設(shè)有錨刺223，其懸空端部經(jīng)處理形成球體226。參見圖6，引出段224和分支段225靠近支承段222的端部均設(shè)有多個固定孔227。
[0037]仍如圖3和4所示，薄膜體300通常采用PET或PTFE或硅膠材料制成，也可以采用其它生物相容性及物理性能達到要求的薄膜材料。該薄膜體300包括一個環(huán)形薄膜，其通過錨刺223和縫合配合的方式固定在固定架200的全部分支段225上，由此與所有支撐體220串聯(lián)，且暴露出全部或部分凹陷區(qū)221。當(dāng)該封堵器10在左心耳釋放后，薄膜體300構(gòu)成支撐體220與左心耳腔壁接觸的外表面。所述縫合是指把縫線穿過固定孔227，再穿過環(huán)形薄膜體300，然后縫線打結(jié)來固定薄膜體300。[0038]如圖7所示，環(huán)形薄膜體300的寬度可依據(jù)錨刺223到固定架200的支撐體220與環(huán)形薄膜體300的固定孔227的位置來定。本實施例中，該薄膜體300可從錨刺223根部朝近端延伸I?5mm，薄膜體300可從支撐體220與環(huán)形薄膜體300的固定孔227朝遠端延伸約2?10mm。該薄膜體300的厚度應(yīng)滿足以下條件:錨刺223穿過薄膜體300后伸出薄膜體300外的長度應(yīng)介于I?3_，以確保錨刺223插入左心耳后不脫落。
[0039]圖8示出了上述實施例的封堵器在左心耳中釋放后的示意圖，如圖8所示，當(dāng)固定架200被放入左心耳中后，固定架200和環(huán)形薄膜體300以圖8的狀態(tài)展開，該固定架200的支撐體220和環(huán)形薄膜體300 —起貼合在左心耳腔壁03中，固定架200與左心耳腔壁03以一個圓柱面接觸，相比圖1所示的現(xiàn)有左心耳封堵器中只有每個支撐體220和左心耳腔壁03接觸，接觸面積增大幾十倍，這樣左心耳腔壁03受力更加均勻，使得各支撐體220上的錨刺223均勻的刺入到左心耳腔壁03中，同時單位面積上的受力更小，避免某點受力過大造成對左心耳腔壁03的損傷。
[0040]且，薄膜體300可以有效地約束各支撐體220之間的相對距離，避免相對運動。薄膜體300具有輕柔薄、可壓縮及彈性的特點，故在固定架200收入輸送鞘管后再推出來的過程中，該薄膜體300始終貼覆在固定架200的支撐體220上，并隨著支撐體220合攏和展開，從而可以降低甚至避免支撐體220之間絞結(jié)的風(fēng)險，保證的手術(shù)的順利開展。
[0041]另，由于環(huán)形薄膜體300的結(jié)構(gòu)和尺寸特點，其邊緣超出錨刺223的根部有一段距離，故當(dāng)錨刺223刺向左心耳腔壁03并刺入到一定的深度時，環(huán)形薄膜體300整體會對錨刺223的刺入有一定阻礙控制作用，可以到達有效控制錨刺223刺入左心耳腔壁03深度的作用，減小由于受力不均給左心耳腔壁帶來的過度損傷。另外，極端狀況下，某個錨刺223刺破了左心耳腔壁03，按照現(xiàn)有的左心耳封堵器，左心耳內(nèi)部的血液會從刺破的位置滲入到心包腔內(nèi)，會造成心包積液，嚴(yán)重的會造成心臟停跳，危急生命。但對于該實施例，一旦左心耳腔壁03被錨刺223刺破，該薄膜體300會立即覆蓋刺破位置，同時在附近促成微血栓的形成，通過血栓堵塞刺破孔，阻止血液滲入到心包腔內(nèi)，減低心包積液甚至心臟停跳的風(fēng)險。同時，薄膜體可以加速左心內(nèi)部的血液的血栓化，進而肌化，加快整個左心耳肌化的進程。
[0042]參見圖9至圖12，本實用新型又一實施例提供的左心耳封堵器20具有與前述左心耳封堵器10相類似的結(jié)構(gòu)，包括密封盤400、與密封盤400連接且位于密封盤400 —側(cè)的固定架500，以及固定在固定架500上的薄膜體600，其與左心耳封堵器10不同之處在于，該薄膜體600呈球面形，近端邊緣距離錨刺523的根部I?5mm，薄膜體600的遠端區(qū)域覆蓋整個凹陷區(qū)(被覆蓋，圖中未顯示)。薄膜體600與支撐體520在固定孔527和528處通過縫合方式固定，每個支撐體520在同樣的位置設(shè)有同樣的固定孔527和528。固定的方式和上述第一個實施例相同。
[0043]該又一實施例的薄膜體600除了具有和上述第一個實施例同樣的作用機理和優(yōu)點外，還具有以下特點，在一些極端狀況下，如圖12所示，左心耳封堵器的密封盤11沒有完全封住左心耳的口部，血液可能會沿著箭頭05表示的方向進入左心耳，這時該第二實施例中的球形薄膜體600會在心耳中靠近口部形成第二道屏障，阻止血液進入左心耳的更深部位，減少血栓形成的風(fēng)險。
[0044]與前述實施例相比，本實施例的左心耳封堵器可以阻斷由于左心耳封堵器密封盤沒有完全封住左心耳口部而致進入左心耳深部的血流，降低血栓形成的風(fēng)險。
[0045]值得一提的是，在本實用新型其它實施例中，薄膜體還可按不同區(qū)域設(shè)置不同的厚度，例如，位于錨刺附近區(qū)域的薄膜體大于或等于該薄膜體其余區(qū)域的厚度，由此，一旦左心耳腔壁被錨刺刺破，位于錨刺附近區(qū)域的加厚薄膜體將更有效地防止錨刺插進左心耳后溢血，加速血栓化。該薄膜體還可為疊層薄膜結(jié)構(gòu)，在錨刺區(qū)域包括較多層薄膜。例如，薄膜體可包括第一層薄膜和第二層薄膜，第一層薄膜為半球狀薄膜，第二層薄膜為環(huán)狀薄膜，第一層薄膜和第二層薄膜在錨刺附近區(qū)域重疊，以增強錨刺附近區(qū)域薄膜體的厚度。該薄膜體還可包括多張薄膜，該多張薄膜在固定架上沿遠端到近端的方向依次間隔排布。
[0046]薄膜體可固定在支撐體的任意適合位置處，包括凹陷區(qū)、引出段、分支段和支承段的任意一處或多處，只要確保能在該左心耳封堵器在自然狀態(tài)下串接和固定各支撐體即可。另，無論錨刺是否穿過薄膜體，均還可通過其它方式將薄膜體固定到支撐體上。例如，利用生物膠水將薄膜體粘接在固定架上。如果薄膜體由硅膠膜制成，則可利用硅膠本身的特性,把液體的硅膠原料經(jīng)過熱處理而粘附支撐體上。
[0047]以上所述僅為本實用新型的較佳實施例而已，并不用以限制本實用新型，凡在本實用新型的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，均應(yīng)包含在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種左心耳封堵器，包括密封盤、以及與所述密封盤連接且位于所述密封盤一側(cè)的固定架；所述固定架包括與所述密封盤連接的連接部、以及多個支撐體；所述多個支撐體從所述連接部向遠端徑向輻射出并配合形成凹陷區(qū)后，經(jīng)彎折向近端延伸形成多個相互隔開的懸空支承段，且所述支承段設(shè)有至少一個朝向所述密封盤的錨刺，其特征在于:所述左心耳封堵器還包括薄膜體，所有所述支撐體通過所述薄膜體串聯(lián)。
2.如權(quán)利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜體包括至少一個環(huán)繞所述凹陷區(qū)的環(huán)形薄膜，所述環(huán)形薄膜與所有支撐體串聯(lián)，且暴露出全部或部分所述凹陷區(qū)。
3.如權(quán)利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜體包括球面形薄膜，所述球面形薄膜還遮蓋所述凹陷區(qū)。
4.如權(quán)利要求1-3任一項所述的左心耳封堵器，其特征在于:至少一個所述錨刺穿過所述薄膜體。
5.如權(quán)利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜體位于所述錨刺附近區(qū)域的厚度大于或等于所述薄膜體其余區(qū)域的厚度。
6.如權(quán)利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支撐體還設(shè)有多個固定孔，所述薄膜體通過所述多個固定孔以縫合的方式固定在所述支撐體上。
7.如權(quán)利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜體通過生物相容粘膠貼覆在所述支撐體上。
8.如權(quán)利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜體的近端邊緣距離所述錨刺的根部I?5mm。
9.如權(quán)利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述錨刺穿過所述薄膜體后伸出所述薄膜體之外的長度介于I?3_。
【文檔編號】A61B17/12GK203634235SQ201320725116
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2013年11月14日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月14日
【發(fā)明者】李安寧, 林逸賢 申請人:先健科技(深圳)有限公司