一種新型自膨式支架的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型是一種新型的激光切割鎳鈦合金管制成的自膨式支架。支架支柱由沿支架軸向和縱向連續(xù)繞行的螺旋帶組成。螺旋由連續(xù)重復(fù)的正弦波形和每4-8個(gè)相鄰行的頂點(diǎn)互相反向橋接形成。連接橋基本上是直的因此在兩個(gè)相連頂點(diǎn)處不會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)位或節(jié)距角，同時(shí)在兩個(gè)相鄰螺旋繞線間形成大致的菱形空間，而非相互交叉的空間。支柱基本上是以正弦或Z字形的方式重復(fù)繞行并由連接橋直接連接相鄰兩行支柱的頂點(diǎn)。支架端部可由各端的過(guò)渡區(qū)形成，過(guò)渡區(qū)采用多個(gè)長(zhǎng)度逐漸減小的支柱，從而完成過(guò)渡形成一個(gè)平整的端部。由這種幾何圖形設(shè)計(jì)并用合適材料制成的支架具有最優(yōu)的扭轉(zhuǎn)柔順性、高徑向強(qiáng)度和良好的抗縱向壓縮性組合。
【專利說(shuō)明】一種新型自膨式支架

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種具有良好的柔順性的、可植入人體腔道中特別是血管中的支架。

【背景技術(shù)】
[0002]支架是被放置在病變和狹窄管腔中用于保持其通暢或開(kāi)放的網(wǎng)格狀支撐結(jié)構(gòu)。支架在進(jìn)行血管成形術(shù)時(shí)用來(lái)修復(fù)和重建血管。在病變動(dòng)脈段中放置支架，可為血管提供結(jié)構(gòu)支撐，防止動(dòng)脈彈性回縮和閉合。支架可放置在任何生理管腔內(nèi)，如動(dòng)脈、靜脈、膽管、尿路、消化道、支氣管樹(shù)、中腦導(dǎo)水管或泌尿生殖系統(tǒng)等。支架可被放置在人和其他動(dòng)物的腔道中。
[0003]支架通常有兩種類型:自膨式支架(SE)和球囊擴(kuò)張型支架(BX)。球囊擴(kuò)張型支架通常是由不銹鋼管或其他鈷鉻合金管經(jīng)一系列激光切割金屬管壁制成的。首先該支架有較小的第一直徑，可預(yù)先壓握到球囊導(dǎo)管中而被輸送至人體病變管道。其次，該支架有二次可擴(kuò)張構(gòu)造，使用時(shí)會(huì)由球囊導(dǎo)管產(chǎn)生從內(nèi)部管狀結(jié)構(gòu)向外擴(kuò)張的擴(kuò)張力。球囊擴(kuò)張后會(huì)壓縮動(dòng)脈斑塊并將支架固定在病變血管內(nèi)。球囊擴(kuò)張支架的缺點(diǎn)是隨著時(shí)間的推移，支架缺乏擴(kuò)張彈性其內(nèi)徑會(huì)逐漸縮小，最后會(huì)因?yàn)槿狈ψ銐虻臄U(kuò)張彈力而隨著血管的彈性回縮而回縮。
[0004]與此相反，自膨式支架能自動(dòng)膨脹擴(kuò)張，有多種不同設(shè)計(jì)包括線圈(螺旋)形、圓形、圓柱形、卷狀、階梯管形、高階線圈形、籠或網(wǎng)孔狀。自膨式支架像彈簧一樣，壓縮后可恢復(fù)到擴(kuò)張或植入前的形狀。因此可將壓縮狀態(tài)的支架插入血管中，在病變部位釋放并膨脹擴(kuò)張。一種類型的自膨式支架是由多個(gè)獨(dú)立的有彈性的螺紋線狀結(jié)構(gòu)組成(自膨式螺旋狀支架)。這種類型的支架在行業(yè)中稱為“編織支架”。他們通常不具備足夠的徑向支撐力來(lái)有效地保持病變血管的暢通。此外，當(dāng)一個(gè)或多個(gè)用來(lái)編制支架的金屬線或纖維與支架分離開(kāi)后，用于制備該支架的金屬絲或金屬纖維可能會(huì)因?yàn)榇檀┭芏哂幸欢ǖ奈ｋU(xiǎn)性。
[0005]自膨式支架目前可由超彈性的金屬合金管制造而成。這類支架有壓縮可恢復(fù)性并有較好的徑向支撐強(qiáng)度。例如，參考Moriuchi的美國(guó)專利第6013854號(hào)、Corso的美國(guó)專利第5913897號(hào)、Kveen的美國(guó)專利第6042597號(hào)、Cottone的專利申請(qǐng)W001189421-A2以及Bales的美國(guó)專利號(hào)8038707B2。這些自膨式支架以壓縮狀態(tài)插入病變血管中，如血管狹窄段，一旦回撤鞘管后除去支架的壓縮力，支架就會(huì)自動(dòng)膨脹并充滿血管。支架可以被壓縮到一根外徑比病變血管內(nèi)徑小的導(dǎo)管中后被輸送到病變部位，釋放后的支架能膨脹恢復(fù)到原來(lái)的形狀并牢固貼在血管壁上。
[0006]現(xiàn)有的各種自膨式支架設(shè)計(jì)都有一定的功能缺陷，如簡(jiǎn)單的圓柱狀支架設(shè)計(jì)不容易被壓縮。因此，將支架插入到病變血管處將非常困難。
[0007]現(xiàn)有支架設(shè)計(jì)有一種方法可以克服這個(gè)問(wèn)題-Z形結(jié)構(gòu)的支架,如Christiansen的美國(guó)專利第5562697號(hào)所述。Z形支架有很好的軸向柔韌性便于支架輸送。然而，Z字形支架往往缺乏足夠的徑向強(qiáng)度以保持彈性回縮后血管的通暢性。
[0008]為了提高Z形支架的徑向支撐強(qiáng)度，其Z結(jié)構(gòu)單元可通過(guò)鏈接點(diǎn)相連。美國(guó)Kveen等人的專利第6042597號(hào)描述了一種球囊擴(kuò)張式支架，由連續(xù)的螺旋形結(jié)構(gòu)組成，以波峰對(duì)峰谷的形狀排列，其所有相鄰端通過(guò)波峰與波峰相連成曲狀結(jié)構(gòu)。但每個(gè)相鄰的波形連接部位都可能會(huì)消弱支架的柔韌性。
[0009]另一種是在美國(guó)Karteladze等人專利第6063113號(hào)或美國(guó)Moriuchi專利第6013584號(hào)中提到的多個(gè)呈鉆石棱形或扁菱形交叉單元連接的支架設(shè)計(jì)。這種類型的支架單元之間剛性互鎖，因此有著較高的剛性但不能很好的順應(yīng)血管形狀而發(fā)生彎曲。
[0010]其它超彈性管切割支架具有重復(fù)螺旋形繞線結(jié)構(gòu)。這些支架由圓周型環(huán)繞線結(jié)構(gòu)形成正弦波，通過(guò)專有結(jié)構(gòu)把波幅連接起來(lái)。然而，連接橋的結(jié)構(gòu)和排列不能最大限度地提高支架的扭轉(zhuǎn)彈性。Cottone的W001/189421 A2和Bales的美國(guó)專利號(hào)8038707 B2描述了一種具有螺旋形的橋(連接)鏈接螺旋繞組支架，這些鏈接橋的走向與支架主體的螺旋結(jié)構(gòu)的走向正好手性交叉。
[0011]Cottone的設(shè)計(jì)描述了具有螺旋形的橋(連接)鏈接螺旋繞組支架，這些鏈接橋的走向與形成支架中間主體的繞組是手性反向的。此設(shè)計(jì)描述中提出一種具有不對(duì)稱特性的支架，會(huì)導(dǎo)致支架在同一方向上和不同方向上抵抗扭轉(zhuǎn)變形。此外，每一個(gè)“連接螺旋”形成一串連接點(diǎn)，它只能被一個(gè)和一個(gè)半起伏中斷。因此，該連接串不易被拉伸和壓縮。因此，當(dāng)支架按此設(shè)計(jì)進(jìn)行扭轉(zhuǎn)時(shí)，會(huì)導(dǎo)致支架在“擰緊”方向(即，繞組方向)扭轉(zhuǎn)時(shí)發(fā)生收縮，而在相反的“松動(dòng)”方向扭轉(zhuǎn)時(shí)發(fā)生擴(kuò)張。這種不規(guī)則扭轉(zhuǎn)反應(yīng)會(huì)導(dǎo)致支架的起伏被迫離開(kāi)支架表面圓柱面，使得支架在“松動(dòng)”的方向扭轉(zhuǎn)時(shí)，支架看起來(lái)會(huì)發(fā)生彎曲。
[0012]事實(shí)上，即使支架構(gòu)造與Cottone的優(yōu)選方案相反(即，具有與螺旋性回旋相同手性偏向的螺旋橋梁)，也會(huì)得到相同的效果。含有橋接串構(gòu)造的螺旋形支架由少數(shù)獨(dú)立回旋段隔開(kāi)，會(huì)在扭曲時(shí)效果不佳。也就是說(shuō)，支架按一種方式與其他方式被扭曲，會(huì)產(chǎn)生不同的反應(yīng)，當(dāng)朝“松動(dòng)”的方向上稍稍扭動(dòng)支架時(shí)，其表面會(huì)發(fā)生扭曲。此外，由于支架的螺旋形繞組，Corso和Kveen所描述的支架會(huì)在螺旋繞組端發(fā)生不均勻地終止。因此，最終繞組的終點(diǎn)未能提供一個(gè)360°的統(tǒng)一徑向膨脹力。關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，Cottone提供了一種支架，在支架的中間主體部分具有起伏螺旋繞組，在支架的每一端都具有一個(gè)起伏的圓筒結(jié)構(gòu)，支架還具有起伏過(guò)渡區(qū)將每個(gè)筒狀結(jié)構(gòu)都連接到中央螺旋纏繞主體部分。過(guò)渡區(qū)的起伏包括逐步改變長(zhǎng)度的支柱。
[0013]由于過(guò)渡區(qū)必須與圓柱形繞線一側(cè)和螺旋形繞線另一側(cè)直接配對(duì)，所以在過(guò)渡區(qū)必須建立一個(gè)自由端，螺旋部可延伸至此。端部過(guò)渡區(qū)必須設(shè)置一個(gè)分岔點(diǎn)，并必須與過(guò)渡區(qū)的圓周繞線均勻支柱長(zhǎng)度隔開(kāi)，使得螺旋纏繞部可過(guò)渡到圓柱形繞線部分。
[0014]但是，如果過(guò)渡區(qū)部分有較長(zhǎng)的支柱，其比短支柱易于膨脹，因?yàn)閺澢^(guò)程中較長(zhǎng)支柱段的彎矩大于短支柱。此外，當(dāng)支架膨脹后兩種類型支柱有相同的張角時(shí)，如果支柱越長(zhǎng)，支柱間的張距就會(huì)越大。這兩因素結(jié)合起來(lái)，過(guò)渡區(qū)部分較長(zhǎng)支柱的表觀張距遠(yuǎn)大于較短支柱部分。因此，Cottone描述的簡(jiǎn)單的過(guò)渡區(qū)設(shè)計(jì)是難以實(shí)現(xiàn)支架的均勻膨脹和壓縮性能，而這正是一個(gè)高效的自膨式支架的必要特點(diǎn)。
[0015]此外，除了 Cottone提及的螺旋支架過(guò)渡區(qū)在支架端部波形含有不同長(zhǎng)度的支柱段之外，支架通常包含同一長(zhǎng)度的支柱貫穿其設(shè)計(jì)中。因此，為了實(shí)現(xiàn)均勻的支架張口，所有的支柱都具有基本相同的寬度和長(zhǎng)度。
[0016]Bales的美國(guó)專利號(hào)8038707 B2中描述了一種雕刻管自膨式支架，主體部分有重復(fù)波形組成的螺旋形繞線組，端部排列有圓柱形繞線組，在每個(gè)螺旋部分與圓柱形部分之間設(shè)有過(guò)渡區(qū)。該專利列出幾條標(biāo)準(zhǔn)，可以為自膨式螺旋纏繞支架提供更好的柔順性和膨脹性。根據(jù)第一條標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)最大數(shù)量的波形物隔開(kāi)所有連接相鄰的螺旋繞組的連接橋以提高支架的扭轉(zhuǎn)柔韌性，以保證支架的彈性和可壓縮性。根據(jù)第二條標(biāo)準(zhǔn)，其中心部分的波形物互相交叉以適應(yīng)支架壓握。根據(jù)最優(yōu)選方案，可通過(guò)一個(gè)和一個(gè)半波形物環(huán)接界面外的波形物。Bales的設(shè)計(jì)存在的缺陷是界面外的連接橋可能會(huì)導(dǎo)致支架在釋放時(shí)縱向回縮。
[0017]因此，迫切需要進(jìn)一步改進(jìn)自膨支架的設(shè)計(jì)以克服現(xiàn)有技術(shù)的不足。當(dāng)前發(fā)明的目的是提供一種優(yōu)選幾何設(shè)計(jì)，其同時(shí)具有高度柔順性、顯著的徑向支撐強(qiáng)度和令人滿意的抗縱向壓縮性。這種設(shè)計(jì)還能動(dòng)態(tài)適應(yīng)血壓變化。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0018]本發(fā)明的支架是激光切割鎳-鈦合金管制成的自膨式支架。支架由中空管雕刻成不同形狀的螺旋結(jié)構(gòu)，作為支架的基本支撐結(jié)構(gòu)。第一種螺旋結(jié)構(gòu)由多個(gè)正弦重復(fù)波形組成，第二種螺旋結(jié)構(gòu)由多個(gè)連接結(jié)構(gòu)組成，使橋連接正弦重復(fù)波形每隔幾圈的頂點(diǎn)。第一種和第二種螺旋結(jié)構(gòu)于中空管表面沿縱向軸線在相反的方向加工而成。
[0019]支架的端部由一個(gè)長(zhǎng)度逐漸縮短的閉合圓周繞線組成。最后一段常規(guī)支柱與過(guò)渡區(qū)的最長(zhǎng)支柱相連，而過(guò)渡區(qū)的最短支柱連回到起始最長(zhǎng)支柱。長(zhǎng)度逐漸縮短的過(guò)渡區(qū)，產(chǎn)生一個(gè)基本與支架縱軸垂直的端面。過(guò)渡區(qū)的支柱與最后一行常規(guī)的中間支柱的頂點(diǎn)相連以完成過(guò)渡。過(guò)渡區(qū)域的支柱的寬度比中間部分逐漸增大以補(bǔ)償在支架單位面積上減少的支柱數(shù)量。
[0020]本發(fā)明提供的自膨式支架包括:
[0021]一個(gè)主體部分，它包括基本相同的重復(fù)圓周螺旋繞線，繞線由足夠的螺旋空間(例如，包括連續(xù)菱形空間的螺旋空間)間隔開(kāi)，每個(gè)繞線包括多個(gè)正弦波，每個(gè)正弦波由兩個(gè)相鄰支柱及鏈接兩個(gè)相鄰支柱的頂點(diǎn)界定，其中，主體部分中相鄰的繞線由多個(gè)橋連接，這些橋直接延伸并跨過(guò)相鄰頂點(diǎn)之間的螺旋空間，其中，連接橋的數(shù)量少于相鄰圓周繞線圈中所有正弦波的數(shù)量，以及
[0022]第一和第二過(guò)渡區(qū)，它們分別從兩端連接主體部分，所述第一和第二過(guò)渡區(qū)的每個(gè)區(qū)包括多個(gè)過(guò)渡支柱，其長(zhǎng)度從最長(zhǎng)支柱到最短支柱逐漸減小，以及主體部分一個(gè)支柱的末端，其與過(guò)渡區(qū)最長(zhǎng)支柱相連以開(kāi)始過(guò)渡，
[0023]其中，所述支架為一個(gè)管狀結(jié)構(gòu),該結(jié)構(gòu)有插入到血管內(nèi)時(shí)的較小的第一直徑和血管內(nèi)擴(kuò)展后較大的第二直徑。
[0024]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述相鄰繞線上的正弦波的頂點(diǎn)由橋直接連接。
[0025]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述頂點(diǎn)之間的橋是通過(guò)直接連接，而頂點(diǎn)之間沒(méi)有錯(cuò)位或節(jié)距。
[0026]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述主體部分的每個(gè)繞線由14?20個(gè)正弦波組成。
[0027]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述主體部分的每個(gè)繞線由16?19個(gè)正弦波組成。
[0028]進(jìn)一步的，所述的支架，其中每個(gè)螺旋繞線包含三到五個(gè)直接橋，它們?cè)谙噜徛菪@線間延伸。
[0029]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述主體部分的每個(gè)橋在支架圓柱表面沿同一方向延伸。
[0030]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述管狀結(jié)構(gòu)從第一直徑自膨脹擴(kuò)展到第二直徑。
[0031]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述管狀部件是激光切割而成，并由超彈性材料制成。
[0032]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述支架的主體部分包括多個(gè)圓周螺旋繞線，繞線包含具有相同長(zhǎng)度和寬度的支柱。
[0033]進(jìn)一步的，所述的支架，其中每隔3-6個(gè)支柱重復(fù)有一個(gè)直接橋連接相鄰圓周螺旋繞線的頂點(diǎn)。
[0034]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述連接相鄰圓周螺旋繞線的支柱頂點(diǎn)的直接橋形成一個(gè)螺旋繞線條，該繞線條與圓周螺旋繞線形成交叉。
[0035]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述主體部分的支柱的長(zhǎng)度相同并且比過(guò)渡區(qū)的最短支柱還要短,主體部分的支柱寬度相同并比過(guò)渡區(qū)最窄的支柱還要窄。
[0036]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述主體部分的最后一個(gè)常規(guī)支柱與過(guò)渡區(qū)最長(zhǎng)支柱的側(cè)面相連接。
[0037]進(jìn)一步的，所述的支架，其中連接所述過(guò)渡區(qū)支柱頂點(diǎn)和所述主體部分頂點(diǎn)的橋的頻率要低于中間區(qū)域連接頂點(diǎn)間的橋。
[0038]進(jìn)一步的，所述的支架，其中所述支架的表面還包括藥物洗脫、釋放涂層。
[0039]本發(fā)明是一種新型的激光切割鎳鈦合金管制成的自膨式支架。支架支柱由沿支架軸向和縱向連續(xù)繞行的螺旋帶組成。螺旋由連續(xù)重復(fù)的正弦波形和每4-8個(gè)相鄰行的頂點(diǎn)互相反向橋接形成。連接橋基本上是直線，因此在兩個(gè)相連頂點(diǎn)處不會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)位或節(jié)距角，同時(shí)在兩個(gè)相鄰螺旋繞線間形成大致的菱形空間，而非相互交叉的空間。支柱基本上是以正弦或Z字形的方式重復(fù)繞行并由連接橋直接連接相鄰兩行支柱的頂點(diǎn)。支架端部可由各端的過(guò)渡區(qū)形成，過(guò)渡區(qū)采用多個(gè)長(zhǎng)度逐漸減小的支柱，從而完成過(guò)渡形成一個(gè)平整的端部。由這種幾何圖形設(shè)計(jì)并用合適材料制成的支架具有最優(yōu)的扭轉(zhuǎn)柔順性、高徑向強(qiáng)度和良好的抗縱向壓縮性組合。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0040]圖1是本發(fā)明螺旋支架的二維平面視圖，所述支架沿其縱軸切斷并平放；
[0041]圖2是圖1中端部過(guò)渡區(qū)的放大的二維平面視圖；
[0042]圖3是圖1中螺旋支架常規(guī)中間部分的放大的二維平面視圖；
[0043]圖4是圖1中螺旋支架常規(guī)中間部分的示意圖，顯示了圓周繞線之間的直接連接橋和基本有規(guī)律重復(fù)的菱形空間；
[0044]圖5是根據(jù)本發(fā)明制作的一個(gè)支架的圖片，顯示了支架在彎曲狀態(tài)下的靈活性；
[0045]圖6是根據(jù)本發(fā)明制作的一個(gè)支架的圖片，顯示了支柱行之間的連續(xù)菱形空間。

【具體實(shí)施方式】
[0046]本發(fā)明涉及到一種自膨支架。支架指任何插入血管管腔中用來(lái)擴(kuò)張?jiān)撗軝M截腔的醫(yī)療設(shè)備。本發(fā)明的支架可用在任何動(dòng)脈、靜脈、膽管或其他血管，如輸尿管或尿道。支架可用于治療動(dòng)脈狹窄，如冠狀動(dòng)脈、腹股溝下動(dòng)脈、主髂動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、腸系膜或腎動(dòng)脈。
[0047]術(shù)語(yǔ)“正弦波”或“正弦重復(fù)(波形)”，是指在支架中形成連續(xù)的螺旋繞線時(shí)的彎曲或波形。這些波形可以形成正弦波、Z字形或類似的幾何圖案。
[0048]支架管壁厚度基本均勻。該支架在壓縮狀態(tài)具有一個(gè)第一直徑?？山栌脵C(jī)械壓縮力壓縮支架，如將支架壓縮到鞘管中。壓縮后的支架可借助輸送系統(tǒng)插入血管管腔中。支架在非壓縮狀態(tài)具有第二可變直徑，撤銷壓縮力，如回撤鞘管釋放壓縮力后，支架立即膨脹，能為血管提供有效支撐力。
[0049]該支架是由超彈性金屬中空管制成。管壁上的雕痕/孔是組成支架的基本元素，可用激光在管壁上雕刻，例如，YAG激光、放電、化學(xué)蝕刻或機(jī)械切割。通過(guò)這種加工工藝，支架由單一整體構(gòu)成而沒(méi)有任何焊接點(diǎn)等驟然表面物理性質(zhì)變化。制備該支架管壁表面的雕痕/孔，在本【技術(shù)領(lǐng)域】中熟練技術(shù)工人的普通技術(shù)水平即可完成。
[0050]支架壁具有一個(gè)支架網(wǎng)格，其由兩種不同類型的螺旋結(jié)構(gòu)組成。支架網(wǎng)格能保持推送柔順性并均勻支撐血管壁。這種設(shè)計(jì)能進(jìn)一步順應(yīng)血管形狀。第一種螺旋結(jié)構(gòu)由多個(gè)“正弦重復(fù)”波形連續(xù)連接而成；第二種螺旋結(jié)構(gòu)由多個(gè)連接橋組成，這些連接橋形成的螺旋形與圓周繞線形成的第一種螺旋結(jié)構(gòu)相互交叉貫穿。
[0051]術(shù)語(yǔ)“橋”或“連接橋”，是指連接相鄰圓周繞線支柱頂點(diǎn)的結(jié)構(gòu)元素。這些橋連接在一起并以一個(gè)比正弦波低的頻率規(guī)律性重復(fù)。
[0052]這些連接橋也為相鄰行的圓周繞線提供足夠的空間。優(yōu)選實(shí)例包括連接橋直接連接支柱頂點(diǎn)(沒(méi)有錯(cuò)位或節(jié)距)，以提供最佳優(yōu)化空間及支架的最小縱向壓縮性。
[0053]圖1描述了支架的二維平面視圖。支架10的主體部分是由多個(gè)正弦重復(fù)11組成的第一種螺旋形結(jié)構(gòu)。這些正弦波通過(guò)橋結(jié)構(gòu)12 (重復(fù)率低于正弦波)規(guī)律性與相鄰行正弦波連接。圓周繞線的相鄰行的間隔或空間由連接橋12規(guī)律性隔開(kāi)。這些有規(guī)律的連接橋形成的螺旋形結(jié)構(gòu)(13、14、15)與每排支架支柱間的空間(16、17、18)相互交叉貫穿。
[0054]本發(fā)明中的支架兩端各有一個(gè)過(guò)渡區(qū)(20、30)，形成與支架的縱向軸線垂直的平面。端部過(guò)渡區(qū)的支柱長(zhǎng)度逐漸減小，由最長(zhǎng)支柱連接到中間最后常規(guī)支柱(21)形成。過(guò)渡區(qū)支柱的寬度與支柱的長(zhǎng)度成比例逐漸縮小，就是最長(zhǎng)的支柱最寬而最后最短的支柱最窄，以提供足夠的徑向支撐力。支架過(guò)渡區(qū)連接最后一行常規(guī)支柱的頂點(diǎn)，連接頻率低于中間部分。
[0055]圖2是圖1端部過(guò)渡區(qū)二維平面的放大視圖。在該圖中，過(guò)渡區(qū)由虛線標(biāo)出。過(guò)渡支柱40的中間部分連接到最后一排常規(guī)支柱48上。這個(gè)基本垂直連接設(shè)計(jì)可以最大程度減少釋放時(shí)的膨脹壓力。過(guò)渡區(qū)的支柱長(zhǎng)度逐漸減短，最后且最短的支柱41連接至最長(zhǎng)的支柱40形成最后一個(gè)頂點(diǎn)49。過(guò)渡區(qū)支柱通過(guò)橋連接42(比在中間部分有更高的連接頻率)連接到常規(guī)圓周繞線上?？蛇x擇地，端部過(guò)渡區(qū)域可以有圓形結(jié)構(gòu)43連接到支架的支柱頂端，這些圓形結(jié)構(gòu)也可以填上鉭或白金或黃金等X光不透過(guò)的標(biāo)志物，如Imran的美國(guó)專利號(hào)6022374所描述，該專利的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本申請(qǐng)。
[0056]圖3是圖1螺旋支架中間常規(guī)部分的放大示意圖。示意了重復(fù)的圓周繞圈具有基本相同的支柱51和52，中間由轉(zhuǎn)接頂點(diǎn)53相連。相鄰兩排支柱的頂點(diǎn)53與54由橋55直接相連。橋接55的長(zhǎng)度決定了相鄰兩排支柱的間隔距離或空間56。橋接越長(zhǎng)，間距越大。這些間距距離對(duì)把支架順暢壓握到輸送系統(tǒng)外鞘管中(支架壓縮直徑)而不發(fā)生錯(cuò)位或重疊起著至關(guān)重要的作用。橋接與支柱51、52的方向之間的優(yōu)選角度α應(yīng)小于45度，這樣支柱間的距離在使用與釋放過(guò)程中將被最佳保留，為此能提供更好的支架徑向壓縮力，而這正是美國(guó)專利號(hào)8，038，707 Β2中橋接特地產(chǎn)生10度節(jié)距度的支架的一個(gè)潛在設(shè)計(jì)缺陷。本發(fā)明設(shè)計(jì)將最佳結(jié)合重復(fù)圓周繞線的柔順性與橋接結(jié)構(gòu)的縱向抗壓縮性。同時(shí)頂點(diǎn)53與54之間的橋是通過(guò)直接連接，而頂點(diǎn)之間沒(méi)有錯(cuò)位或節(jié)距。
[0057]圖4是圖1中間常規(guī)部分的螺旋結(jié)構(gòu)圖，示意了直接連接橋63與多個(gè)規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)的位于圓周繞線60、61、62之間的菱形空間64。這些重復(fù)空間64由相鄰兩排支柱段的頂點(diǎn)并列反向直接連接，呈菱形單元。這個(gè)特點(diǎn)與文獻(xiàn)中描述的支架設(shè)計(jì)相對(duì)具有優(yōu)勢(shì)，如美國(guó)專利號(hào)8，038，707 Β2中連接環(huán)由斜面錯(cuò)開(kāi)而導(dǎo)致環(huán)間相互交叉。
[0058]連接兩排相鄰螺旋結(jié)構(gòu)的連接橋數(shù)量在第一種螺旋結(jié)構(gòu)每轉(zhuǎn)360度的角度中從2到5個(gè)不等，具體數(shù)目取決于該支架的直徑。在一些優(yōu)選實(shí)例中，連接橋的數(shù)量可能多于4個(gè)。在所有的優(yōu)選實(shí)例中，連接橋連接的相鄰螺旋線圈的數(shù)量比每360度螺旋線圈中所含正弦波重復(fù)的數(shù)目小很多。
[0059]本發(fā)明支架中間主要部分的重復(fù)支柱和連接橋的長(zhǎng)度有優(yōu)化選擇，使這些支架能提供足夠的徑向支撐而同時(shí)保留了足夠程度的縱向柔順型。在任何情況下，連接橋的長(zhǎng)度顯著短于支架支柱的長(zhǎng)度。
[0060]支架網(wǎng)格結(jié)構(gòu)均勻支撐血管壁并保證了支架釋放柔順性。網(wǎng)格結(jié)構(gòu)使其具有良好的抗壓性，當(dāng)支架被徑向壓縮并釋放壓縮力后，支架能夠迅速回到非壓縮狀態(tài)。網(wǎng)格結(jié)構(gòu)也允許本發(fā)明的支架動(dòng)態(tài)順應(yīng)血管的生理變化，如順應(yīng)彈性回縮力或血管重建引起的縱向血管收縮。
[0061]圖5是根據(jù)本發(fā)明制作的一個(gè)支架的圖片，顯示了支架在彎曲狀態(tài)下的靈活性。如果是傳統(tǒng)的閉合單元設(shè)計(jì)的支架，其彎曲部分將會(huì)緊扣，從而限制了通過(guò)支架的血流。而本發(fā)明的新型螺旋結(jié)構(gòu)在彎部提供了足夠的表面覆蓋，從而全面保持了支架的通暢性。
[0062]圖6是根據(jù)本發(fā)明制作的一個(gè)支架的圖片，顯示了支柱行間連續(xù)的菱形空間(71、72,73)。這個(gè)間距設(shè)計(jì)在支柱行間提供了足夠的空間，同時(shí)最小化了支架卷曲或安裝過(guò)程中支柱的交叉重疊現(xiàn)象。
[0063]本發(fā)明描述了幾個(gè)不同的發(fā)明實(shí)例，但并不意味著本發(fā)明僅局限于這些實(shí)例，本領(lǐng)域技術(shù)人員可不脫離本發(fā)明權(quán)利要求定義的精神和范圍，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行修改和變動(dòng)。
【權(quán)利要求】
1.一個(gè)自膨式支架，其特征在于該支架包括: 一個(gè)主體部分，它包括基本相同的重復(fù)圓周螺旋繞線，繞線由足夠的螺旋空間間隔開(kāi)，每個(gè)繞線包括多個(gè)正弦波，每個(gè)正弦波由兩個(gè)相鄰支柱及鏈接兩個(gè)相鄰支柱的頂點(diǎn)界定，其中，主體部分中相鄰的繞線由多個(gè)橋連接，這些橋直接延伸并跨過(guò)相鄰頂點(diǎn)之間的螺旋空間，其中，連接橋的數(shù)量少于相鄰圓周繞線圈中所有正弦波的數(shù)量，以及 第一和第二過(guò)渡區(qū)，它們分別從兩端連接主體部分，所述第一和第二過(guò)渡區(qū)的每個(gè)區(qū)包括多個(gè)過(guò)渡支柱，其長(zhǎng)度從最長(zhǎng)支柱到最短支柱逐漸減小，以及主體部分一個(gè)支柱的末端，其與過(guò)渡區(qū)最長(zhǎng)支柱相連以開(kāi)始過(guò)渡， 其中，所述支架為一個(gè)管狀結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)有插入到血管內(nèi)的較小的第一直徑和在血管內(nèi)擴(kuò)展的較大的第二直徑。
2.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述相鄰繞線上的正弦波的頂點(diǎn)由橋直接連接。
3.如權(quán)利要求2所述的支架，其中所述頂點(diǎn)之間的橋是通過(guò)直接連接，而頂點(diǎn)之間沒(méi)有錯(cuò)位或節(jié)距。
4.如權(quán)利要求1所述的支架,其中所述主體部分的每個(gè)繞線由14?20個(gè)正弦波組成。
5.如權(quán)利要求4所述的支架，其中所述主體部分的每個(gè)繞線由16?19個(gè)正弦波組成。
6.如權(quán)利要求1所述的支架，其中每個(gè)螺旋繞線含三到五個(gè)直接橋，它們?cè)谙噜徛菪@線間延伸。
7.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述主體部分的每個(gè)橋在支架圓柱表面沿同一方向延伸。
8.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述管狀結(jié)構(gòu)從第一直徑自膨脹擴(kuò)展到第二直徑。
9.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述管狀部件是激光切割而成，并由超彈性材料制成。
10.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述支架的主體部分包括多個(gè)圓周螺旋繞線，繞線包含具有相同長(zhǎng)度和寬度的支柱。
11.如權(quán)利要求10所述的支架，其中每隔3-6個(gè)支柱重復(fù)有一個(gè)直接橋連接相鄰圓周螺旋繞線的頂點(diǎn)。
12.如權(quán)利要求10所述的支架，其中所述連接相鄰圓周螺旋繞線的支柱頂點(diǎn)的直接橋形成一個(gè)螺旋繞線條，該繞線條與圓周螺旋繞線形成交叉。
13.如權(quán)利要求10所述的支架，其中所述主體部分的支柱的長(zhǎng)度相同并且比過(guò)渡區(qū)的最短支柱還要短,主體部分的支柱寬度相同并比過(guò)渡區(qū)最窄的支柱還要窄。
14.如權(quán)利要求10所述的支架，其中所述主體部分的最后一個(gè)支柱與過(guò)渡區(qū)最長(zhǎng)支柱的側(cè)面相連接。
15.如權(quán)利要求10所述的支架，其中連接所述過(guò)渡區(qū)支柱頂點(diǎn)和所述主體部分頂點(diǎn)的橋的頻率要低于中間區(qū)域連接頂點(diǎn)間的橋。
16.如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述支架的表面還包括藥物洗脫涂層。
【文檔編號(hào)】A61F2/88GK203988517SQ201320666568
【公開(kāi)日】2014年12月10日 申請(qǐng)日期:2013年10月25日 優(yōu)先權(quán)日:2012年10月26日
【發(fā)明者】趙中 申請(qǐng)人:浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司