一種治療癌性軀體痛的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療癌性軀體痛的中藥組合物，還涉及該組合物的制備方法。本發(fā)明的組合物包括下述的重量份數(shù)的組分：熟地10-30、骨碎補(bǔ)5—20、白花蛇舌草2-20、半枝蓮2-20、白僵蠶2—15、山藥5—30、山萸肉5-30、丹皮5—20、澤瀉4—18、茯苓4-14。本發(fā)明的有益效果是對(duì)癌性軀體痛患者具有較好的止痛、改善臨床癥候、提高行為能力的作用，進(jìn)而提高癌癥患者的臨床受益率、改善生活質(zhì)量。
【專利說(shuō)明】一種治療癌性軀體痛的中藥組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種治療癌性軀體痛的中藥組合物，還涉及該組合物的制備方法。
【背景技術(shù)】 [0002]惡性腫瘤嚴(yán)重威脅人民生命健康，我國(guó)癌癥占居民死亡原因的19%，而北京、上海分別為24%和26% (占I / 4)。由于癌癥在臨床診斷時(shí)大部分已是中晚期，因此癌癥的姑息治療對(duì)延長(zhǎng)生命、改善生活質(zhì)量尤為重要。癌痛是晚期癌癥患者最常見(jiàn)的癥狀。亦是影響晚期腫瘤病人生存質(zhì)量的一個(gè)重要問(wèn)題。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全世界每年約有400萬(wàn)癌癥病人遭受疼痛的折磨。其中50%患有中等乃至劇烈程度的疼痛，30%的人患有劇烈至難以忍受的疼痛。統(tǒng)計(jì)資料表明:70%的晚期癌癥患者以疼痛為主要癥狀。由于骨組織是癌癥遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的第三好發(fā)器官，僅次于肝和肺，理論上每一種惡性腫瘤都可以轉(zhuǎn)移到骨骼，因此骨轉(zhuǎn)移及深部組織轉(zhuǎn)移引起的骨轉(zhuǎn)移疼痛為癌性疼痛的重要原因。
[0003]面對(duì)這一亟待解決的重大世界性問(wèn)題，世界衛(wèi)生組織已將征服癌痛列為WHO癌癥研究四大重點(diǎn)之一。2001年亞太地區(qū)疼痛論壇提出“消除疼痛是患者的基本權(quán)利”。國(guó)際疼痛學(xué)會(huì)將每年的10月11日定為“世界鎮(zhèn)痛日”，中國(guó)醫(yī)學(xué)界把每年十月的第二周作為“中國(guó)鎮(zhèn)痛周”。在2002年第十屆國(guó)際疼痛大會(huì)(IASP)上達(dá)成共識(shí):疼痛是繼血壓、體溫、呼吸、脈搏后第五大生命體征。
[0004]20多年前世界衛(wèi)生組織(WHO)提出并一直倡導(dǎo)對(duì)癌痛患者使用“三階梯”止痛方案。有大量資料表明WHO制定的三階梯鎮(zhèn)痛方案使得世界各國(guó)癌性疼痛患者受益。自WHO提出“三階梯”止痛方案來(lái)又經(jīng)歷了 20年的臨床歷程，獲取了新的經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí)，對(duì)三階梯方案進(jìn)行了合理的調(diào)整。目前對(duì)三階梯方案調(diào)整達(dá)成共識(shí)如下:(I)對(duì)于輕度疼痛，首選非阿片鎮(zhèn)痛劑，若效果不佳則加用低劑量強(qiáng)效阿片，并根據(jù)個(gè)體的情況調(diào)整阿片用量；(2)對(duì)于中度疼痛，首選低劑量強(qiáng)效阿片并調(diào)整用量，輔以非阿片鎮(zhèn)痛劑或其它輔助治療；(3)對(duì)于重度疼痛必須即刻使用強(qiáng)效阿片，輔以非阿片鎮(zhèn)痛劑或其它輔助治療。阿片類藥物是癌痛治療的基礎(chǔ)。但臨床上部分轉(zhuǎn)移疼痛則很難控制，原因如下:①疼痛的突然發(fā)作與阿片類藥物起效緩慢的矛盾，50%的突破痛都是突然發(fā)作和終止；②疼痛發(fā)作的短暫性與阿片類藥鎮(zhèn)痛作用持久的矛盾，50%的突破痛15min內(nèi)會(huì)消失；③突破痛和痛覺(jué)異常對(duì)阿片類藥物反應(yīng)性差。癌痛的病因較為復(fù)雜，同時(shí)夾雜著心理及社會(huì)等因素影響，癌性疼痛多屬神經(jīng)-病理性疼痛，經(jīng)研究其疼痛機(jī)制有別于慢性癌痛。因此，用阿片類藥物治療癌痛存在很大的局限性。另外阿片類藥物的治療劑量大，長(zhǎng)期使用會(huì)產(chǎn)生嗜睡、便秘、耐受和成癮等副作用。
[0005]本發(fā)明所述的藥物組合物有效的解決了上述問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]為了解決上述的技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療效果好、治愈率高且對(duì)人體無(wú)副作用的治療癌性軀體痛的中藥組合物；
[0007]本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物的制備方法。
[0008]本發(fā)明是通過(guò)下述的技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的:
[0009]—種治療癌性軀體痛的中藥組合物，該組合物包括下述的重量份數(shù)的組分:
[0010]
熟地10-30骨碎補(bǔ)5-20
白花蛇舌草2-20半枝蓮2-20
白僵蠶2-15山藥5-30
山萸肉5-30丹皮5-20
澤瀉4-18茯苓4-14。
[0011]優(yōu)選的,上述的組合物包括下述的重量份數(shù)的組分:
[0012]
熟地12-28骨碎補(bǔ)5-18
白花蛇舌草4-15半枝蓮5-16
白僵蠶2-12山藥5-20
山萸肉5-20丹皮5-18
澤瀉4-16茯苓4-12。
[0013]更優(yōu)選的，上述的組合物包括下述的重量份數(shù)的組分:
[0014]
熟地20骨碎補(bǔ)10
白花蛇舌草I O半枝蓮10
白僵蠶10山藥15
山萸肉15丹皮]O
澤瀉10茯苓]O。
[0015]上述的一種治療癌性軀體痛的中藥組合物制備的方法，其包括下述的步驟:
[0016](I)取熟地10 — 30份、骨碎補(bǔ)5 — 20份、白花蛇舌草2 — 20份、半枝蓮2 — 20份、白僵蠶2-15份、山藥5 — 30份、山萸肉5-30份、丹皮5 — 20份、澤瀉4一 18份、茯苓4一 14份加水煎煮三次，第一次加以上十味藥材10倍重量的水煎煮I小時(shí)，第二次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮I小時(shí)，第三次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮半小時(shí)。
[0017](2)減壓濃縮至相對(duì)密度在60°C下為1.1-1.15，冷藏，靜置24小時(shí)。
[0018](3)冷藏，濾過(guò)，得濾液；加水至500mL，灌裝，滅菌，即得。
[0019]本發(fā)明所采用的配方其藥理如下:
[0020]重用熟地，滋陰補(bǔ)腎，填精益髓，為君藥。山藥、山萸肉補(bǔ)脾養(yǎng)肝、澀精固腎；白花蛇舌草、半枝蓮解毒祛瘀、活血消腫止痛、抗癌；白僵蠶化瘀、通絡(luò)、止痛；為臣藥。茯苓、澤瀉利水滲濕、消腫；丹皮化瘀止痛；為佐藥。骨碎補(bǔ)補(bǔ)腎強(qiáng)骨，活血止痛，引諸藥至病所，為使藥。[0021]功能:補(bǔ)腎填髓，強(qiáng)筋壯骨，化瘀解毒，抗癌止痛。
[0022]主治:癌性軀體痛(骨轉(zhuǎn)移痛和腫瘤侵犯深部組織)，伴見(jiàn)腰膝酸軟疼痛，頭暈?zāi)垦＃Q耳聾，五心煩熱，潮熱盜汗，形體消瘦，干咳少痰，乏力氣短，牙齒動(dòng)搖，口燥咽干，舌紅少津，苔少，脈細(xì)數(shù)?；虼掏?、痛有定處、拒按，脈絡(luò)瘀血(諸如口唇、齒齦、爪甲紫暗，膚表赤縷，或腹部青筋外露)，皮下瘀斑，離經(jīng)之血，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑、瘀點(diǎn)，舌脈粗張，脈澀、無(wú)脈或沉弦、弦遲。
[0023]本發(fā)明的有益效果在于，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0024](I)預(yù)防癌痛發(fā)生:中醫(yī)有“不通則痛”之說(shuō)，活血化瘀、理氣通絡(luò)之藥能起到“通則不痛”的作用。所以，癌癥病人未出現(xiàn)疼痛時(shí)先服用本發(fā)明，有助“防痛于未然”。
[0025](2)止痛明顯且持久:本發(fā)明的前期研究顯示，無(wú)論內(nèi)服還是外用，對(duì)已發(fā)生的癌痛均有止痛作用，其效果持久而緩和，副作用相對(duì)較小。
[0026](3)增強(qiáng)西藥鎮(zhèn)痛作用:癌痛患者用西藥止痛較多，但西藥不僅副作用較大，久用也易產(chǎn)生耐藥性而效果下降。使用西藥時(shí)配合本發(fā)明，既可增強(qiáng)其療效，又可減少西藥副作用。本發(fā)明與帕米膦酸二鈉聯(lián)合應(yīng)用，具有更好的止痛、改善臨床癥候、提高行為能力的作用，進(jìn)而提高骨轉(zhuǎn)移患者的臨床受益率、改善生活質(zhì)量。
[0027](4)無(wú)成癮性:臨床上可供止癌痛的西藥選擇性小，多數(shù)患者都只能選服嗎啡、杜冷丁之類，這類藥物不僅副作用大，而且極容易產(chǎn)生藥物依賴性。本發(fā)明止痛的優(yōu)點(diǎn)之一就是它無(wú)成癮性，長(zhǎng)期使用也 不會(huì)產(chǎn)生依賴。
【具體實(shí)施方式】
[0028]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作更進(jìn)一步的說(shuō)明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0029]實(shí)施例1
[0030]準(zhǔn)備以下的原料:
[0031]
熟地20骨碎補(bǔ)10
白花蛇舌草10半枝蓮10
白僵蠶10山藥15
山萸肉15丹皮10
澤瀉12茯苓10。
[0032](I)取熟地20份、骨碎補(bǔ)10份、白花蛇舌草10份、半枝蓮10份、白僵蠶10份、山藥15份、山萸肉15份、丹皮10份、澤瀉12份、茯苓10份加水煎煮三次，第一次加以上十味藥材10倍重量的水煎煮I小時(shí)，第二次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮I小時(shí)，第三次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮半小時(shí)。
[0033](2)減壓濃縮至相對(duì)密度在60°C下為1.1—1.15，冷藏，靜置24小時(shí)。
[0034](3)冷藏，濾過(guò)，得濾液；加水至500mL，灌裝，滅菌，即得。
[0035]臨床試驗(yàn):
[0036]本發(fā)明前期已進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，其內(nèi)容及結(jié)果如下:[0037]目的:研究扶正解毒化瘀法(本發(fā)明)對(duì)腫瘤骨轉(zhuǎn)移癌患者臨床療效及改善患者生存質(zhì)量方面的作用。
[0038]方法:將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者隨機(jī)分入治療組60例(中藥益腎骨康方(本發(fā)明)I劑/日+帕米膦酸二鈉90mg ivdripl次/月)，對(duì)照組60例(帕米膦酸二鈉90mg ivdripl次/月)，3個(gè)月為一療程，從臨床療效、癥候改善、Karnofshy評(píng)分、NRS疼痛評(píng)分等方面，對(duì)兩組治療結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
[0039]結(jié)果:兩組有效率(CR+PR)比較無(wú)顯著差異，P>0.05(X2檢驗(yàn))，臨床受益率(CR+PR+NC)比較，治療組顯著高于對(duì)照組，P〈0.05 (X2檢驗(yàn));癥候積分改善情況，治療組顯著好于對(duì)照組，P<0.05 (秩和檢驗(yàn));Karnofshy評(píng)分穩(wěn)定提高率治療組顯著高于對(duì)照組，P〈0.05 (X2檢驗(yàn))；NRS疼痛評(píng)分治療組較對(duì)照組顯著改善P〈0.05 (秩和檢驗(yàn))。
[0040]結(jié)論:具有扶正解毒化瘀之功效的益腎骨康方，與帕米膦酸二鈉聯(lián)合應(yīng)用，具有更好的止痛、改善臨床癥候、提高行為能力的作用，進(jìn)而提高骨轉(zhuǎn)移患者的臨床受益率、改善生活質(zhì)量。
[0041]典型病例:
[0042](I)劉景中，男，83歲，家住北京市朝陽(yáng)區(qū)花家地西里，前列腺癌骨轉(zhuǎn)移而腰痛、胸骨痛，疼痛評(píng)分10分，嚴(yán)重影響生活。服用本發(fā)明方藥一療程后，疼痛癥狀明顯減輕，疼痛評(píng)分降為3分。
[0043](2)蔣華，男，67歲，家住北京市朝陽(yáng)區(qū)華嚴(yán)里，因結(jié)腸癌骨轉(zhuǎn)移下肢疼痛分，疼痛評(píng)分7分，影響生活、情緒、睡眠等。服用本發(fā)明中藥2個(gè)療程后，疼痛評(píng)分降為3分，生活質(zhì)量明顯改善。
[0044](3)郭建華，女，4 8歲，家住北京市朝陽(yáng)區(qū)華嚴(yán)里，因腰椎部骨轉(zhuǎn)移瘤致腰背、雙下肢疼痛I年余，疼痛評(píng)分7分。服本發(fā)明中藥三療程后，疼痛評(píng)分降為3分，癥狀明顯好轉(zhuǎn)。
[0045]實(shí)施例2
[0046]—種治療癌性軀體痛的中藥組合物，該組合物包括下述的重量份數(shù)的組分:
[0047]
熟地10骨碎補(bǔ)5
白花蛇舌草2半枝蓮2
白僵蠶2山藥5
山萸肉5丹皮5
澤瀉4茯苓4。
[0048](I)取熟地10份、骨碎補(bǔ)5份、白花蛇舌草2份、半枝蓮2份、白僵蠶2份、山藥5份、山萸肉5份、丹皮5份、澤瀉4份、茯苓4份加水煎煮三次，第一次加以上十味藥材10倍重量的水煎煮I小時(shí)，第二次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮I小時(shí)，第三次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮半小時(shí)。
[0049](2)減壓濃縮至相對(duì)密度在60°C下為1.1-1.15，冷藏，靜置24小時(shí)。
[0050](3)冷藏，濾過(guò)，得濾液；加水至500mL，灌裝，滅菌，即得。
[0051]實(shí)施例3
[0052]一種治療癌性軀體痛的中藥組合物，該組合物包括下述的重量份數(shù)的組分:[0053]
熟地30骨碎補(bǔ)20
白花蛇舌草20半枝蓮20
白僵蠶15山藥30
山萸肉30丹皮20
澤瀉18茯苓14。 [0054](I)取熟地30份、骨碎補(bǔ)20份、白花蛇舌草20份、半枝蓮20份、白僵蠶15份、山藥30份、山萸肉30份、丹皮20份、澤瀉18份、茯苓14份加水煎煮三次，第一次加以上十味藥材10倍重量的水煎煮I小時(shí)，第二次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮I小時(shí)，第三次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮半小時(shí)。
[0055](2)減壓濃縮至相對(duì)密度在60°C下為1.1-1.15，冷藏，靜置24小時(shí)。
[0056](3)冷藏，濾過(guò)，得濾液；加水至500mL，灌裝，滅菌，即得。
【權(quán)利要求】
1.一種治療癌性軀體痛的中藥組合物，其特征在于，所述的組合物包括下述的重量份數(shù)的組分:熟地10-30骨碎補(bǔ)5-20白花蛇舌草2-20半枝蓮2-20內(nèi)僵蠶2-15山藥5-30山萸肉5-30丹皮5-20澤瀉4-18茯苓4-14。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療癌性軀體痛的中藥組合物，其特征在于，所述的組合物包括下述的重量份數(shù)的組分:熟地12-28骨碎補(bǔ)5-18白花蛇舌草4-15半枝蓮5-16白僵蠶2-12山藥5-20山萸肉5-20丹皮5-18澤瀉4-16茯苓4-12。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療癌性軀體痛的中藥組合物，其特征在于，所述的組合物包括下述的重量份數(shù)的組分:熟地20骨碎補(bǔ)]0甶花蛇舌草1 O半枝蓮10白僵蠶10山藥15山萸肉15丹皮10澤瀉10茯苓10。
4.如權(quán)利要求1一3中任一項(xiàng)所述的一種治療癌性軀體痛的中藥組合物制備的方法，其包括下述的步驟: (1)取熟地10-30份、骨碎補(bǔ)5—20份、白花蛇舌草2-20份、半枝蓮2_20份、白僵蠶2—15份、山藥5 — 30份、山萸肉5 — 30份、丹皮5 — 20份、澤瀉4一 18份、茯苓4一 14份加水煎煮三次，第一次加以上十味藥材10倍重量的水煎煮I小時(shí)，第二次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮I小時(shí)，第三次加以上十味藥材8倍重量的水煎煮半小時(shí)。 (2)減壓濃縮至相對(duì)密度在60°C下為1.1-1.15，冷藏，靜置24小時(shí)。 (3)冷藏，濾過(guò)，得濾液；加水至500mL，灌裝，滅菌，即得。
【文檔編號(hào)】A61P25/00GK103610873SQ201310582907
【公開(kāi)日】2014年3月5日 申請(qǐng)日期:2013年11月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月20日
【發(fā)明者】馮利 申請(qǐng)人:馮利