專利名稱：一種治療癌痛的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種中藥組合物，具體地說，是ー種用于治療癌痛的中藥組合物，該組合物的組分可以是直接粉碎成粉末入藥的中藥材和/或經(jīng)提取得到的中藥提取物。
背景技術(shù)：
癌痛是腫瘤患者最恐懼的癥狀之一，常比癌癥引起的死 亡更令人畏懼。癌痛不僅使患者感到痛苦，而且還會(huì)帶來一系列嚴(yán)重的影響，會(huì)加速腫瘤的發(fā)展；惡心嘔吐、食欲減退、焦慮、恐懼、抑郁、不愿與人交往；各種機(jī)體功能減退，活動(dòng)能力下降；對生活和治療失去信心等。疼痛對身體、生理和心理方面造成的巨大損害，不僅明顯影響到患者的生活質(zhì)量，而且還會(huì)影響到疾病治療的實(shí)施和效果。部分患者因疼痛未得到滿意控制而失去耐心，甚至?xí)艞壐伟┌Y的機(jī)會(huì)。因此，癌癥疼痛會(huì)造成嚴(yán)重的危害，各期癌癥患者都應(yīng)該積極接受止痛治療?，F(xiàn)在治療癌痛的藥物分為3大類①非阿片類藥物，用于輕至中度疼痛阿片類藥物，分弱、強(qiáng)2種，分別用于緩解中度至重度疼痛，嗎啡為其代表藥物；③輔助性藥物，包括對特殊類型有效的抗抑制劑、抗焦慮劑、抗驚厥劑和皮質(zhì)類固醇等其他藥物。WHO制定的癌痛三階梯治療原則第一階梯是應(yīng)用非阿片類藥物如撲熱息痛、阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥治療輕至中度疼痛；第二階梯是如果疼痛持續(xù)或加劇，就應(yīng)增加(不是取代)弱阿片類藥物，如可卡因；持續(xù)性疼痛或疼痛初起即表現(xiàn)為中至重度的患者，應(yīng)選強(qiáng)效阿片類藥物如嗎啡、芬太尼或美沙酮等或提高阿片類藥物的劑量，即第三階梯。此外在使用上述藥物的同時(shí)，臨床上應(yīng)根據(jù)疼痛情況聯(lián)合使用輔助鎮(zhèn)痛藥物，以達(dá)到更好的療效。WHO推薦的藥物治療有5個(gè)要點(diǎn)ロ服、按時(shí)、按階梯、個(gè)體化給藥、注意具體細(xì)節(jié)。由于按規(guī)則的劑量方案可使體內(nèi)藥物濃度維持恒定并有助預(yù)防疼痛復(fù)發(fā)，因此對于持續(xù)性癌痛，應(yīng)以按時(shí)為基礎(chǔ)，必要時(shí)再增加劑量。使用嗎啡緩釋片和控釋片主要治療中、重度疼痛，該藥對骨痛、內(nèi)臟痛、軟組織浸潤所致疼痛效果較好，對神經(jīng)痛效果欠佳，常見副作用有便秘和惡心，年老體弱者有嗜睡表現(xiàn)。因此，開發(fā)有中醫(yī)藥特點(diǎn)、臨床療效確切、服用方便、患者可以長期使用的藥物，形成特色鮮明的中藥復(fù)方制劑具有重要社會(huì)和經(jīng)濟(jì)意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是在臨床應(yīng)用中醫(yī)藥治療癌痛患者觀察證實(shí)中醫(yī)藥辨證治療癌痛有較明顯的療效，能明顯改善癥狀，提高患者生存質(zhì)量。本發(fā)明是經(jīng)過臨床治療癌痛反復(fù)實(shí)踐總結(jié)出的有效中藥復(fù)方，由延胡索、咽喉草、白屈菜、白芷、酸棗仁、靈芝等組成，具有鎮(zhèn)痛安眠、理氣解毒功效，臨床治療癌痛中有較好療效。本發(fā)明是經(jīng)過臨床觀察，研究總結(jié)治療癌痛的有效中藥復(fù)方，是由延胡索、咽喉草、白屈菜、白芷、酸棗仁、靈芝等中藥經(jīng)過提取精制，制得的純中藥制劑，具有鎮(zhèn)痛安眠、理氣解毒作用，而且療效確切，安全穩(wěn)定。本發(fā)明目的在于提供一種中藥組合物及包括該組合物的藥物，該藥物可以治療癌痛。本發(fā)明目的還在于提供上述組合物和藥物的制備方法，通過該方法，可得到用于治療癌痛的療效顯著、エ藝精良、質(zhì)量穩(wěn)定的藥物組合物。本發(fā)明目的還在于提供上述組合物用于治療癌痛的用途。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了ー種中藥組合物，該組合物包括以下重量份的中藥組分延胡索2-4份、咽喉草2-4份、白屈菜2-4份、白芷1-2份、酸棗仁2_4份、靈芝2-4份,所述中藥組分可是上述中藥材生粉或相當(dāng)于上述中藥材生藥量的中藥提取物。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，上述的中藥組合物由以下重量份的中藥組分組成延胡索2份、咽喉草2份、白屈菜2份、白芷I份、酸棗仁2份、靈芝2份，所述中藥組分可以是上述中藥材生粉或相當(dāng)于上述中藥材的生藥量的中藥提取物。其中，上述的酸棗仁、延胡索為炮制的酸棗仁和延胡索，其中，炮制的酸棗仁為炒制的酸棗仁，炮制的延胡索為醋延胡索；該炮制方法均為本領(lǐng)域公知方法。而且，上述的中藥組分包括延胡索、咽喉草、白屈菜、白芷、酸棗仁、靈芝，其均為該中藥材的水提取液。上述的治療癌痛的藥物優(yōu)選為ロ服劑型，包括蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散剤、膏劑、ロ服液或糖漿劑等劑型；該藥物更優(yōu)選為顆粒劑、膠囊劑、片劑或散齊 。經(jīng)過試驗(yàn)，篩選得到的藥學(xué)可接受的輔料優(yōu)選為微晶纖維素、淀粉、糊精中任一或其組合，更優(yōu)選為微晶纖維素、淀粉或糊精，最優(yōu)選為糊精；該藥學(xué)可接受的輔料的重量占該藥物重量的O. 1-50%。本發(fā)明的組合物和藥物由延胡索、咽喉草、白屈菜、白芷、酸棗仁、靈芝等組成，具有鎮(zhèn)痛安眠、解毒理氣的效果，用于癌痛。本發(fā)明根據(jù)其用藥的特點(diǎn)，首先選擇了合劑，エ藝簡便，服用方便，但實(shí)踐過程中臨床反應(yīng)和發(fā)現(xiàn)合劑的穩(wěn)定性較差；發(fā)明人再根據(jù)現(xiàn)代病人的用藥特點(diǎn)，優(yōu)選選擇例如片劑的ロ服固體制劑，因本發(fā)明的各中藥組分是以經(jīng)提取得到的水提取液的形式入藥，因此服后吸收快，而且操作簡便，制劑穩(wěn)定，成品體積減少，服用方便。經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究，制備エ藝簡便，質(zhì)量穩(wěn)定、可控，制劑安全、有效、臨床驗(yàn)證效果亦佳，所以，在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明的藥物的劑型確定為片劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，該制備方法是在綜合上述各味藥的藥性、臨床、生產(chǎn)等多方面的因素，在查閱文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合各藥味的有效成分的理化性質(zhì)、藥理活性，經(jīng)過反復(fù)試驗(yàn)研究，設(shè)計(jì)的本發(fā)明的產(chǎn)品的エ藝路線。因此，本發(fā)明的中藥組合物的制備方法包括取延胡索、咽喉草、白屈菜、白芷、酸 棗仁、靈芝等中藥材加水煎煮；加水的重量為該中藥材重量的1-30倍，得到的煎液，即為該中藥組合物。也可將該煎液干燥得到干膏粉，即為固態(tài)的該中藥組合物(或稱中藥組合物的干膏粉)。上述中藥組合物的優(yōu)選制備方法包括取延胡索、咽喉草、白屈菜、白芷、酸棗仁、靈芝等中藥材加水煎煮三次，加熱時(shí)間分別為2小時(shí)，I小時(shí)，I小時(shí)；加水的重量為該中藥材重量的1-26倍，分別為10倍，8倍，8倍；合并煎液，濃縮至稠膏，干燥、粉碎、成型，即可得到本發(fā)明的中藥組合物。一般中藥材在臨床上基本以湯劑應(yīng)用，采用水煎煮的方法就能夠?qū)⑵浠咎崛〕鰜恚瑥亩ＷC制劑的療效。以下為以延胡索2份、咽喉草2份、白屈菜2份、白芷I份、酸棗仁2份、靈芝2份等6味藥(總生藥量IlOg)為例，進(jìn)行提取制備エ藝的正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)。經(jīng)過試驗(yàn)，多方考察影響水煎煮的因素，選擇加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)為影響水煎煮的主因素，并對應(yīng)選擇三個(gè)合理水平進(jìn)行試驗(yàn)。稱取延胡索20g、咽喉草20g、白屈菜20g、白芷10g、酸棗仁20g、靈芝20g等六味藥共9份，按L9(34)正交試驗(yàn)表進(jìn)行試驗(yàn)，為保證產(chǎn)品質(zhì)量的可控性及先進(jìn)性，對反映產(chǎn)品質(zhì)量的主要試驗(yàn)數(shù)據(jù)出膏率及延胡索的指標(biāo)性成分延胡索こ素含量作為考察指標(biāo)。出膏率的測定將每份試驗(yàn)所得的藥液濃縮后，定容至IOOmL,搖勻，精密吸取50mL轉(zhuǎn)移至已稱重的干燥蒸發(fā)皿中，水浴蒸至近干，置70°C的烘箱進(jìn)行減壓干燥至恒重，
計(jì)算出膏率。延胡索含量的測定采用高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI D)，“含量測定”項(xiàng)下方法進(jìn)行測定。根據(jù)本發(fā)明的方差分析結(jié)果，提取方法對試驗(yàn)結(jié)果無顯著性影響，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況，確定水煎煮的エ藝為加水煎煮3次，分別為10倍量2小時(shí)；8倍量I小時(shí)；8倍量I小吋。按上述制備エ藝進(jìn)行驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)結(jié)果與正交試驗(yàn)結(jié)果相近，說明本提取エ藝穩(wěn)定可行。按上述確定エ藝對處方中藥材進(jìn)行提取，濾過，濾液合并混勻。分取相同體積的藥液4份，分別進(jìn)行濃縮至合適的相對密度，采用噴霧干燥エ藝的考察，結(jié)果下表I。表I干燥エ藝考察結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，該組合物包括以下重量份的中藥組分延胡索2-4份、咽喉草2-4份、白屈菜2-4份、白芷1-2份、酸棗仁2-4份、靈芝2-4份，所述中藥組分是上述中藥材生粉或相當(dāng)于上述中藥材的生藥量的中藥提取物。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其中，所述的酸棗仁為炒制的酸棗仁；所述的延胡索為醋制延胡索。
3.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其中，所述的中藥組分為延胡索、咽喉草、白屈菜、白芷、酸棗仁、靈芝的水提取液組成。
4.一種治療癌痛的藥物，其中包括權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的中藥組合物和藥學(xué)可接受的輔料。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物，其中，所述的藥物為口服劑型，該口服劑型包括蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口服液或糖漿劑。
6.如權(quán)利要求5所述的藥物，其中，所述的藥物為顆粒劑、膠囊劑、片劑或散劑，所述的藥學(xué)可接受的輔料為微晶纖維素、淀粉、糊精中任一或其組合；所述的藥學(xué)可接受的輔料的重量占該藥物重量的0. 15-50%。
7.權(quán)利要求4所述的藥物的制備方法，其中，該方法包括延胡索、咽喉草、白屈菜、白芷、酸棗仁、靈芝的中藥材加水煎煮；加水的重量為該中藥材重量的1-26倍，煎液濾過，濾液濃縮至60°C時(shí)相對密度為I. 20 I. 25，干燥，得浸膏粉，并加入藥學(xué)可接受的輔料，混勻，乙醇制粒，干燥，壓片，包衣，即得到該藥物。
8.權(quán)利要求I所述的中藥組合物在制備治療癌痛中的應(yīng)用。
全文摘要
一種治療癌痛的中藥組合物，本發(fā)明涉及一種該組合物包括以下重量份的中藥組分延胡索2-4份、咽喉草2-4份、白屈菜2-4份、白芷1-2份、酸棗仁2-4份、靈芝2-4份，所述中藥組分是上述中藥材生粉或相當(dāng)于上述中藥材的生藥量的中藥提取物；本發(fā)明的中藥組合物可用于治療癌痛。
文檔編號(hào)A61K36/725GK102670765SQ20121017112
公開日2012年9月19日 申請日期2012年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月28日
發(fā)明者劉子沐, 史培軍, 姜海燕, 姜良鐸, 杜樹山, 王成芳, 費(fèi)超, 陳然 申請人:北京師范大學(xué)