一種用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，公開(kāi)了一種用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑，其由下述原料制備而得，青黛20份、百部18份、地錦草15份、莪術(shù)15份、瓜蔞12份、半枝蓮12份、黃柏12份、桔梗10份、梔子10份、甘草10份、黃芪10份、麥冬10份、烏梅7份、夏枯草7份、合歡皮5份、甜瓜子5份、鉤藤5份、桑葉3份。本發(fā)明中藥制劑針對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的治療療程短，總有效率高，愈后不易復(fù)發(fā)，并且工藝簡(jiǎn)單，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
【專利說(shuō)明】—種用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑，本發(fā)明還涉及該中藥制劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]口腔潰瘍，又稱為“ 口瘡”，是發(fā)生在口腔粘膜上的表淺性潰瘍，大小可從米粒至黃豆大小、成圓形或卵圓形，潰瘍面為口腔潰瘍凹、周圍充血，可因刺激性食物引發(fā)疼痛，一般一至兩個(gè)星期可以自愈?？谇粷兂芍芷谛苑磸?fù)發(fā)生，醫(yī)學(xué)上稱“復(fù)發(fā)性口腔潰瘍”?？梢荒臧l(fā)病數(shù)次，也可以一個(gè)月發(fā)病幾次，甚至新舊病變交替出現(xiàn)?？谇粷円灾芷谛苑磸?fù)發(fā)作為特點(diǎn)，可發(fā)生在口腔黏膜的任何部位，以口腔的唇、頰、軟腭或牙齦等處的黏膜多見(jiàn)，發(fā)生單個(gè)或多個(gè)大小不等的橢圓或圓形潰瘍，表面覆蓋著灰白或花色假膜，中央凹陷，周圍黏膜紅而微腫，潰瘍局部灼痛明顯，具有周期性，復(fù)發(fā)性，自限性的特征。雖然口腔潰瘍是“小毛病”，但卻給患者及其家人帶來(lái)極大的痛苦和煩惱，患了口腔潰瘍后患者正常的飲食和作息都受到干擾，并且因?yàn)樘弁匆鹗?、精神煩躁、緊張、沮喪，工作和生活都喪失興趣等，尤其是復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，給患者造成的經(jīng)濟(jì)和精神負(fù)擔(dān)更為沉重。
[0003]西醫(yī)方面，對(duì)于復(fù)發(fā)性治療口腔潰瘍還沒(méi)有特效的療法，目前以消除致病因素，減輕癥狀，促進(jìn)愈合，減少?gòu)?fù)發(fā)，作為治療復(fù)發(fā)性口瘡的原則。局部治療:以消炎、止痛、促進(jìn)愈合為原則。常用抗生素、糖皮質(zhì)激素、止痛藥等制成藥膜或用消毒殺菌液如洗必泰、復(fù)方硼酸液等含漱口腔，可抑菌、殺菌，消炎，消毒。對(duì)于經(jīng)久不愈、疼痛明顯及面積較大者，采用激素局部封閉治療。全身治療:進(jìn)行有針對(duì)性的病因治療，如有細(xì)胞免疫功能低下者，以免疫增強(qiáng)劑如左旋咪唑、轉(zhuǎn)移因子治療以提高療效；對(duì)于復(fù)發(fā)頻繁且病情較重者或長(zhǎng)期不愈的潰瘍，應(yīng)用免疫抑制劑來(lái)治療。
[0004]我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有以下病因造成:一是外感六淫，主要是燥、火兩邪，燥邪干澀，易傷津液，火為陽(yáng)邪，其性炎上，津傷火灼，口瘡乃發(fā)；二是飲食不節(jié)，由于過(guò)食辛辣肥厚之品或偏食，致火熱內(nèi)生，循經(jīng)上攻，熏蒸口舌，并常耗傷心肺腎之陰津，致口瘡發(fā)生；三是情志過(guò)極，患者素日思慮過(guò)度，心煩不寐，五志郁而化火，心火亢盛，上炎熏灼口舌，或心火下移于小腸，循經(jīng)上攻于口，均可致口舌生瘡；四是素體陰虧，患者素體陰液不足，或久病陰損，虛火內(nèi)生，灼傷口舌，乃至口舌生瘡；五是勞倦內(nèi)傷，或久病傷脾，脾氣虛損，水濕不運(yùn)，上潰口舌，而致口瘡；六是先天察賦不足，或久用寒涼，傷及脾腎，脾腎陽(yáng)虛，陰寒內(nèi)盛，寒濕上潰口舌，寒凝血淤，久致口舌生瘡。總之外感六淫燥火，內(nèi)傷臟腑熱盛是致病主因，主病之臟在于心及脾胃。
[0005]本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步組配新方，提供一種工藝簡(jiǎn)單，成本低廉，藥物來(lái)源廣泛用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的 目的是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步組配新方，提供一種工藝簡(jiǎn)單，成本低廉，調(diào)節(jié)微循環(huán)、疏通經(jīng)脈，修復(fù)受損粘膜，增進(jìn)毛細(xì)血管擴(kuò)張，提高免疫力，藥物來(lái)源廣泛用于口腔潰瘍的藥物組合物。
[0007]本申請(qǐng)發(fā)明人結(jié)合前人配方及多年的行醫(yī)實(shí)踐，通過(guò)對(duì)傳統(tǒng)中藥的研究，并結(jié)合辯證論證，多方收集眾家之長(zhǎng)，尋求最佳治療方案，按中醫(yī)理論組方，采用純天然中藥原料，經(jīng)系統(tǒng)研究、科學(xué)配伍，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)技術(shù)精心配制成本發(fā)明的用于口腔潰瘍的純中藥制劑，對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有藥到病除的功效。
[0008]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下:
[0009]一種用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑，其由下述重量份的原料制備而得，
[0010]青黛20份、百部18份、地錦草15份、莪術(shù)15份、瓜萎12份、
[0011]半枝蓮12份、黃柏12份、桔梗10份、桅子10份、甘草10份、
[0012]黃芪10份、麥冬10份、烏梅7份、夏枯草7份、合歡皮5份、
[0013]甜瓜子5份、鉤藤5份、桑葉3份。
[0014]本發(fā)明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進(jìn)行配伍，按現(xiàn)有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格的中藥材。
[0015]本發(fā)明的中藥制劑制備方法為:
[0016](I)稱取上述重量份數(shù)的原料藥(配比單位:克)，備用；
[0017](2)取百部、地錦草、莪術(shù)、半枝蓮、甘草、夏枯草、合歡皮、鉤藤混合均勻，加5倍重量的水浸泡30分鐘后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小時(shí)，過(guò)濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水，以沒(méi)過(guò)濾渣為準(zhǔn)，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小時(shí)，過(guò)濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為1.1-1.2g / ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A ；
[0018](3)取瓜萎、黃柏、桔梗、桅子、黃芪、麥冬、烏梅、甜瓜子、桑葉加70%乙醇浸泡
0.5-1.5小時(shí)，回流提取兩次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濃縮成密度為1.2g / ml的浸膏，干燥后粉碎，得復(fù)合物B ;
[0019](4)取青黛研粉，過(guò)80目篩，與復(fù)合物A和復(fù)合物B攪拌均勻，得干膏混合粉，即為本發(fā)明用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑，用法用量:每日在潰瘍面涂本發(fā)明藥物3次，連續(xù)用藥5天為一個(gè)療程，期間忌酒、忌辣椒食品。
[0020]本發(fā)明藥物的組分均采用天然的中藥原料，其配制簡(jiǎn)便，藥源廣泛，成本低廉，其遵循中醫(yī)的處方用藥原則，諸藥合用，相得益彰，本發(fā)明制劑服用量小，藥物有效成分易于釋放，吸收快，生物利用度高，使藥效能夠充分發(fā)揮，經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證，其療效顯著可靠，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用，應(yīng)用前景廣闊。
[0021]本發(fā)明中藥組合物及其制備方法的優(yōu)良效果在于:
[0022]1.本發(fā)明的藥劑由純中藥制成，各組分符合藥典法相關(guān)規(guī)定，利用各味中藥的配伍作用，不含化工成分，不含激素，無(wú)毒副作用，標(biāo)本兼治；
[0023]2.該藥劑療程短，總有效率高，愈后不易復(fù)發(fā)；
[0024]3.本發(fā)明的工藝簡(jiǎn)單，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
【具體實(shí)施方式】
[0025]以下通過(guò)具體的實(shí)施例來(lái)詳盡解釋本發(fā)明，但是并不作為對(duì)本
【發(fā)明內(nèi)容】
的限制。[0026]實(shí)施例1
[0027]—種用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑，其由下述重量份的原料制備而得，
[0028]青黛20份、百部18份、地錦草15份、莪術(shù)15份、瓜萎12份、
[0029]半枝蓮12份、黃柏12份、桔梗10份、桅子10份、甘草10份、
[0030]黃芪10份、麥冬10份、烏梅7份、夏枯草7份、合歡皮5份、
[0031]甜瓜子5份、鉤藤5份、桑葉3份、
[0032]上述中藥制劑制備方法為:
[0033](I)稱取上述重量份數(shù)的原料藥(配比單位:克)，備用；
[0034](2)取百部、地錦草、莪術(shù)、半枝蓮、甘草、夏枯草、合歡皮、鉤藤混合均勻，加5倍重量的水浸泡30分鐘后，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小時(shí)，過(guò)濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水，以沒(méi)過(guò)濾渣為準(zhǔn)，武火煮沸，然后文火煎煮0.5小時(shí)，過(guò)濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為1.1g / ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A;
[0035](3)取瓜萎、黃柏、桔梗、桅子、黃芪、麥冬、烏梅、甜瓜子、桑葉加70%乙醇浸泡1.5小時(shí)，回流提取兩次，每次2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濃縮成密度為1.2g / ml
[0036](4)取青黛研粉，過(guò)80目篩，與復(fù)合物A和復(fù)合物B攪拌均勻，得干膏混合粉，即為本發(fā)明用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的純中藥制劑，用法用量:每日在潰瘍面涂本發(fā)明藥物3次，連續(xù)用藥三天為一個(gè)療程，期間忌酒、忌辣椒食品。
[0037]實(shí)施例2
[0038]動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)
[0039]應(yīng)用小鼠進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)表明:與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察兩周，小鼠全身狀況、攝食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。給藥當(dāng)天及給藥后兩周內(nèi)，未見(jiàn)動(dòng)物死亡，提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。
[0040]長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)
[0041]選用SD大鼠40只，雌雄各半。據(jù)體重隨機(jī)分成2組，即對(duì)照組(同等劑量的蒸餾水)、本發(fā)明中藥組。每組20只，雌雄各半。各組動(dòng)物每天灌胃給藥一次，連續(xù)給藥I個(gè)月后，剖殺對(duì)照組和本發(fā)明中藥組各10只；恢復(fù)期(停藥2周)剖殺對(duì)照組和本發(fā)明中藥組各10只。試驗(yàn)期間觀察動(dòng)物的外觀、一般行為、體重變化、攝食量、飲水量，給藥后I個(gè)月和停藥2周(恢復(fù)期)進(jìn)行血液學(xué)、血清生化、臟器系數(shù)和病理組織學(xué)等指標(biāo)檢查。試驗(yàn)結(jié)果表明:各組動(dòng)物的一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動(dòng)、體重增長(zhǎng)均無(wú)異常變化；本發(fā)明中藥組及對(duì)照組在給藥I個(gè)月后血液學(xué)檢查、血液生化學(xué)檢查均在正常范圍，組間無(wú)顯著差異；各劑量組臟器系數(shù)與對(duì)照組比較無(wú)差異，主要臟器組織未見(jiàn)與藥物相關(guān)的病理學(xué)變化。上述指標(biāo)停藥2周后也未見(jiàn)改變。提示本品臨床應(yīng)用的劑量安全性較高。
[0042]實(shí)施例3
[0043]臨床資料:
[0044]資料與方法:為進(jìn)一步考察本發(fā)明中藥制劑的臨床療效和安全性，我們選擇70例復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者對(duì)本發(fā)明藥物的療效進(jìn)行臨床觀察。隨機(jī)分為治療組35例，對(duì)照組35例；年齡21-55歲，平均年齡32歲，男性患者33例，女性患者37例，兩組之間在性別、年齡、病程等方面具不存在顯著性差異，具有可比性。
[0045]入選標(biāo)準(zhǔn)[0046](I) 口腔粘膜潰瘍反復(fù)發(fā)作(每年發(fā)作10次以上)，連續(xù)發(fā)作I年以上者(2)發(fā)生在口唇、口腔粘膜、牙齦、舌體的潰瘍的疼痛、灼熱、口干口臭，潰瘍數(shù)目1-5個(gè)，可見(jiàn)滲出、充血、水腫等表現(xiàn)為主。
[0047]治療方法
[0048]治療組給予實(shí)施例1制備的中藥制劑；對(duì)照組用口炎清顆粒20g /次，2次/日，溫水沖服；兩組均治療5天，判斷療效。
[0049]觀察指標(biāo)，局部病損評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)以潰瘍變化愈合程度及疼痛灼熱程度為準(zhǔn)。
[0050]治愈:用藥5天后癥狀消失，體征基本消失，潰瘍病損全部愈合，主要指標(biāo)積分為O或I。
[0051]顯效:用藥5天后癥狀消失，體征均有明顯改善，潰瘍愈合達(dá)2 / 3，或潰瘍變淺縮小，積分主要指標(biāo)積分為I，兩項(xiàng)為2。
[0052]有效:用藥5天后癥狀消失，體征均有好轉(zhuǎn)，潰瘍愈合達(dá)I / 3或潰瘍變淺縮小，積分主要指標(biāo)積分為2，兩項(xiàng)為3。
[0053]無(wú)效:用藥5天后主要癥狀、體征改善不明顯，潰瘍基本無(wú)變化，主要積分指標(biāo)為3或4。
[0054]采用t檢驗(yàn)進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
[0055]經(jīng)臨床觀察，5天內(nèi)可改善復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的主要癥狀:潰瘍面積、潰瘍數(shù)目、水腫、潰瘍疼痛、灼燒感、口干及證候分級(jí)；對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍?nèi)±S訪結(jié)果比較，治療組優(yōu)于對(duì)照組；經(jīng)兩組受試者對(duì)自評(píng)疼痛改善情況、疼痛自評(píng)分的比較、治療前后自評(píng)總分情況的比較、療效的評(píng)價(jià)及比較，均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)表1。
[0056]表1
[0057]
項(xiàng)目天數(shù)治愈顯效有效無(wú)效總有效率





(%)
對(duì)照組 5dO101265/7
治療組 5d I17 839?Λ
[0058]實(shí)施例4
[0059]典型病例
[0060]鄭某，男，49歲，患復(fù)發(fā)性口腔潰瘍2年，每于性情急躁時(shí)發(fā)作。此次發(fā)作已半個(gè)月左右，外敷冰硼散，口服維生素C、維生素Β2等效果不明顯。刻診:舌尖灼痛難忍，邊尖3處潰瘍，大如綠豆，小似米粒，伴食后脘脹，腸鳴便溏，舌紅、苔黃白膩，脈濡數(shù)。證屬脾氣虛弱，濕熱中阻，寒熱錯(cuò)雜，給予實(shí)施例1制備的藥物制劑，三天后，舌尖灼痛大減，5天后潰瘍消失，脘痞消，納食增，大便稀，繼續(xù)服用3天后痛止，大便成形，隨訪無(wú)復(fù)發(fā)。
[0061]江某:男，31歲，患者患復(fù)發(fā)性口腔潰瘍多年，西醫(yī)每以維生素類及消炎藥治療乏效，中藥或清熱解毒，或苦寒攻下，或活血祛瘀等，亦無(wú)寸功。癥見(jiàn):下唇內(nèi)側(cè)有兩個(gè)約
0.5cmX0.8cm的潰瘍面，疼痛明顯，進(jìn)食更甚，灼痛難忍。伴見(jiàn)口苦，口粘，口干不欲多飲，神疲肢乏，汗出惡風(fēng)，胃脘冷感明顯，納食差，睡眠欠佳，小便稍黃，大便偏干，舌淡暗，舌苔白厚膩、根部浮黃，脈沉細(xì)。證屬:濕熱內(nèi)蘊(yùn)，脾虛不運(yùn)。治宜:清熱瀉火，健脾祛濕。給予實(shí)施例I制備的中藥制劑，兩天后，潰瘍面明顯縮小，疼痛減輕，口不苦但稍粘，胃脘冷感有所改善，但偶有噯氣，納可，睡眠較前好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用3天后，口腔潰瘍面已愈合，精神好轉(zhuǎn)，諸癥緩解，隨訪未復(fù)發(fā)。
[0062]上述數(shù)據(jù)對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】進(jìn)行了詳盡描述，但并非對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限制，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該明白，在本發(fā)明的技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員不需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)即可做出的 各種修改或變形仍在本發(fā)明的保護(hù)范圍以內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的中藥制劑，其由下述重量份的原料制備而得， 青黛20份、百部18份、地錦草15份、莪術(shù)15份、瓜萎12份、 半枝蓮12份、黃柏12份、桔梗10份、桅子10份、甘草10份、 黃芪10份、麥冬10份、烏梅7份、夏枯草7份、合歡皮5份、 甜瓜子5份、鉤藤5份、桑葉3份。
2.如權(quán)利要求1所述對(duì)中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的制備方法包括如下步驟: (1)稱取上各原料藥備用； (2)取百部、地錦草、莪術(shù)、半枝蓮、甘草、夏枯草、合歡皮、鉤藤混合均勻，加5倍重量的水浸泡30分鐘后，武火煮沸，然后文火煎煮約0.5小時(shí)，過(guò)濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水，以沒(méi)過(guò)濾渣為準(zhǔn)，武火煮沸，然后文火煎煮約0.5小時(shí)，過(guò)濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻后，濃縮成密度為1.1-1.2g / ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A ； (3)取瓜萎、黃柏、桔梗、桅子、黃芪、麥冬、烏梅、甜瓜子、桑葉加70%乙醇浸泡0.5-1.5小時(shí)，回流提取兩次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濃縮成密度為1.2g / ml的浸膏，干燥后粉碎，得復(fù)合物B ; (4)取青黛研粉，過(guò)80目篩，與復(fù)合物A和復(fù)合物B攪拌均勻，即得。
3.權(quán)利要求1或2的中藥制劑在用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍治療中的用途。
【文檔編號(hào)】A61P1/02GK103585580SQ201310557273
【公開(kāi)日】2014年2月19日 申請(qǐng)日期:2013年11月7日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月7日
【發(fā)明者】官愛(ài)忠, 蔡圳 申請(qǐng)人:官愛(ài)忠