具有可擦拭血流阻斷器的導(dǎo)管組件及相關(guān)方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及具有可擦拭血流阻斷器的導(dǎo)管組件及相關(guān)方法，并且具體描述了一種導(dǎo)管組件，該導(dǎo)管組件具有帶導(dǎo)管管道的導(dǎo)管轂、以及帶突出穿過導(dǎo)管管道的針的針轂。導(dǎo)管轂具有閥或隔膜，用于當(dāng)關(guān)閉閥或隔膜時阻止或減慢流入或流出導(dǎo)管轂的流體流。該閥或隔膜具有暴露的近側(cè)壁，該近側(cè)壁使得能夠用防腐劑溶液擦拭或清洗閥。該閥還具有用于接納針護(hù)套的至少一部分的空腔，所包括的針護(hù)套用于防止針尖的意外針刺。
【專利說明】具有可擦拭血流阻斷器的導(dǎo)管組件及相關(guān)方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本文一般性地討論了用于靜脈穿刺的導(dǎo)管組件，并且更具體的討論涉及具有可擦拭血流阻斷器、隔膜或閥以及用于覆蓋針尖的針尖保護(hù)器的IV導(dǎo)管組件。

【背景技術(shù)】
[0002]IV導(dǎo)管(IVC)組件的插入過程包括四個基本步驟:(I)衛(wèi)生保健工作者將針和導(dǎo)管一同插入患者的靜脈；(2)在用針尖插入靜脈后，由衛(wèi)生保健工作者用他或她的手指將導(dǎo)管推入患者靜脈；(3)衛(wèi)生保健工作者通過用他或她空出的手抓住導(dǎo)管轂端同時向?qū)Ч艿幕颊哽o脈遠(yuǎn)側(cè)施加壓力以阻止血液流動經(jīng)過導(dǎo)管而拔出針；以及(4)衛(wèi)生保健工作者然后用膠帶將現(xiàn)在插入的導(dǎo)管粘在患者皮膚上并且將導(dǎo)管的暴露端(導(dǎo)管轂)連接到注射入患者靜脈的流體的源。
[0003]問題是在從患者靜脈中拔出針之后，衛(wèi)生保健工作者必須立刻把暴露的針尖放在附近位置并完成上述(3)和(4)項所要求的任務(wù)。在這個結(jié)合點暴露的針尖引起意外針刺的危險，在此情況下使得衛(wèi)生保健工作者易受到各種危險血源性病原體的感染，包括由于意外針刺所造成的AIDS和肝炎。
[0004]如果插入IV導(dǎo)管的衛(wèi)生保健工作者停止向靜脈施加壓力從而用第二只手完成上述步驟(4)，則產(chǎn)生另一個問題。這會增加患者發(fā)生感染的風(fēng)險并且導(dǎo)致衛(wèi)生保健工作者執(zhí)行更多的工作來清洗從開放的導(dǎo)管轂中流出的血液。
[0005]其它針類型同樣使衛(wèi)生保健工作者面臨受到意外針刺的風(fēng)險。例如，利用直針、Huber針、翼型輸液針等進(jìn)行注射的醫(yī)生會把使用過的針放在盤上以便隨后由護(hù)士處理。在把使用過的針放在盤或工作站上直到丟棄針的時間段內(nèi)，使用過的針對于在針附近或周圍工作的人員來說是疾病傳播的潛在來源。因此，當(dāng)從患者中拔出針時應(yīng)將所有的針加以覆蓋，以確保衛(wèi)生保健工作者更加安全。理想地，覆蓋針尖的步驟應(yīng)當(dāng)是被動、自我啟動的、或者至少是簡單易行的。另外，用于覆蓋針的裝置應(yīng)當(dāng)是可靠且堅固耐用的。
[0006]IV導(dǎo)管組件還已知具有位于導(dǎo)管轂中的管路中的閥，用以在成功穿刺靜脈后阻止或減慢血液回流。然而，閥相對于導(dǎo)管轂的位置使得對閥的擦拭或清洗變得幾乎不可能。此外，閥在導(dǎo)管轂內(nèi)的位置造成除了具有帶可被擦拭的閥的導(dǎo)管之外難以包括針尖保護(hù)器或針護(hù)套。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本公開的各方面包括安全I(xiàn)V導(dǎo)管(IVC),該安全I(xiàn)V導(dǎo)管包括附接到導(dǎo)管管道的導(dǎo)管轂和附接到針轂的針。所述安全I(xiàn)VC還包括附接到導(dǎo)管轂的閥，所述閥包括內(nèi)腔、暴露到導(dǎo)管轂外部的近端壁、形成于閥的近端壁中的縫隙。針延伸穿過導(dǎo)管管道，并且針尖保護(hù)器包括遠(yuǎn)端部分、包括開口的近側(cè)壁、以及位于遠(yuǎn)端部分和近側(cè)壁之間的小輪廓，針穿過近側(cè)壁上的開口。其中針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)端部分位于閥的內(nèi)腔內(nèi)并且近側(cè)壁位于閥的外部。
[0008]在安全I(xiàn)VC中，小輪廓可以可選擇地位于縫隙處。
[0009]在安全I(xiàn)VC中，針尖保護(hù)器可選擇地包括一個大致平直或者沿側(cè)視圖觀察時彼此交叉的兩個大致平直的臂，并且其中小輪廓位于臂上或者位于兩個臂交叉的位置。
[0010]在安全I(xiàn)VC中，針可選擇地包括褶皺。
[0011]在安全I(xiàn)VC中，該褶皺(如果包括)的尺寸被設(shè)計成大于近側(cè)壁上的開口。
[0012]在安全I(xiàn)VC中，閥在導(dǎo)管轂的近側(cè)延伸。
[0013]該安全I(xiàn)VC還包括安裝工具，安裝工具用于經(jīng)過縫隙安裝針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)側(cè)部分。在針尖保護(hù)器的安裝后，可將該工具從組件中拆除。
[0014]本發(fā)明實施例的各方面還包括一種用于制造安全I(xiàn)V導(dǎo)管的方法。在一個實施例中，該方法包括形成導(dǎo)管轂并且將導(dǎo)管轂附接到導(dǎo)管管道的步驟。該方法還可以包括以下步驟:將具有一個或兩個臂的針尖保護(hù)器附接在針上并且部分地附接入包括內(nèi)腔的閥。該方法還可以包括以下步驟:將閥/針尖保護(hù)器/針單元附接到導(dǎo)管轂。在一些實例中，閥包括暴露在導(dǎo)管轂和縫隙外部的近端壁。該方法還可以包括以下步驟:形成針轂并且將針轂附接到針并使針延伸穿過導(dǎo)管管道。在一些實例中，針尖保護(hù)器具有遠(yuǎn)端部分、包括開口的近側(cè)壁、位于遠(yuǎn)端部分和近側(cè)壁之間的小輪廓。
[0015]所述方法還可以包括以下步驟:使小輪廓對準(zhǔn)從而置于閥的縫隙處。
[0016]所述方法還可以包括以下步驟:在把針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)側(cè)部分放入閥的內(nèi)腔之前，利用包括在針周圍和針尖保護(hù)器周圍的孔的工具打開閥。
[0017]所述方法還可以包括以下步驟:在把針尖保護(hù)器置于閥的內(nèi)腔之前，將工具的遠(yuǎn)端放置穿過縫隙。在一些實例中，工具具有用于容納針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)切口。在其它實例中，工具是由兩個分離的件制成，從而允許在這兩個件處于塌陷狀態(tài)下將工具插入閥然后使這兩個件膨脹或?qū)⑺鼈兎蛛x以提供用于插入針尖保護(hù)器的空間。
[0018]所述方法還可以包括用防腐劑溶液擦拭閥的近端壁的步驟。在一些實例中，擦拭運(yùn)動是在閥的最近側(cè)外表面上的單一的平滑運(yùn)動，閥的外表面是暴露的并且不被導(dǎo)管轂所覆蓋。
[0019]所述方法其中，針尖保護(hù)器可以包括彼此交叉的兩個臂，并且其中，小輪廓位于兩個臂彼此交叉的位置。
[0020]所述方法還可以包括以下步驟:推動針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)端部分經(jīng)過工具的孔。在一些實例中，工具包括位于遠(yuǎn)端的切口，該切口用于允許針尖保護(hù)器穿過工具的遠(yuǎn)端。
[0021 ] 在所述方法中，針轂可以包括魯爾圓錐接頭。
[0022]所述方法還可以包括從導(dǎo)管轂中除去針的步驟。
[0023]本公開的另一個方面是一種用于制造安全I(xiàn)V導(dǎo)管的方法。在一個實例中，該方法包括以下步驟:形成導(dǎo)管轂并且將該導(dǎo)管轂附接到導(dǎo)管管道。該方法還可以包括以下步驟:將具有在針上的一個或兩個臂的針尖保護(hù)器部分地附接入包括內(nèi)腔的閥中，然后將閥/針尖保護(hù)器/針單元附接到導(dǎo)管轂。在一些實例中，閥包括內(nèi)腔、近端壁、在近端壁處的縫隙。該方法還可以包括以下步驟:形成針轂并且將該針轂附接到針并將工具置于針上方并且至少部分地穿過閥上的縫隙，所述工具包括空心的內(nèi)部。該方法還可以包括以下步驟:經(jīng)過導(dǎo)管轂插入針；通過使針尖保護(hù)器至少部分地滑動穿過工具的空心內(nèi)部而將針尖保護(hù)器至少部分地放置在閥的內(nèi)腔內(nèi)。然后，通過使工具從針中經(jīng)過工具上的溝槽做側(cè)向運(yùn)動，而拆除工具。
[0024]在所述方法中，閥可以包括近側(cè)壁，并且其中閥的近側(cè)壁位于導(dǎo)管轂的外部。
[0025]在所述方法中，針尖保護(hù)器可以包括遠(yuǎn)端部分、包括開口的近側(cè)壁、以及位于遠(yuǎn)端部分和近側(cè)壁之間的小輪廓。
[0026]在所述方法中，工具可以包括具有大于針直徑的尺寸的縱向縫隙。
[0027]本公開的另一個特征是一種安全I(xiàn)V導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括附接到導(dǎo)管管道的導(dǎo)管轂、和包括延伸穿過導(dǎo)管管道的具有一針直徑的針的針轂。該安全I(xiàn)VC還可以包括附接到導(dǎo)管轂的閥，所述閥包括內(nèi)腔、位于導(dǎo)管轂的近端的近端壁、和縫隙。針尖保護(hù)器中具備閥。針尖保護(hù)器包括第一尺寸的遠(yuǎn)端部分、第二尺寸的近側(cè)壁、以及位于遠(yuǎn)端部分和近側(cè)壁之間的第三尺寸的中心部，近側(cè)壁包括具有開口尺寸的開口，第三尺寸小于針直徑；并且其中針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)端部分位于閥的內(nèi)腔內(nèi)，近側(cè)壁位于閥的外部。
[0028]一種大致如附圖所示且如說明書所描述的安全I(xiàn)V導(dǎo)管。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0029]參照說明書、權(quán)利要求和附圖，將更好地理解本發(fā)明裝置、系統(tǒng)和方法的這些及其它的特征和優(yōu)點，其中:
圖1是根據(jù)本公開各方面的帶閥的導(dǎo)管組件的示意性剖面?zhèn)纫晥D。
[0030]圖2是沿線2-2截取的圖1的導(dǎo)管組件的剖面端視圖。
[0031]圖3A是根據(jù)本公開各方面的閥或隔膜的等距視圖。
[0032]圖3B是具有替代縫隙的圖3a的閥或隔膜的端視圖。
[0033]圖3C是圖3a的閥或隔膜的前視圖，圖中示出了形成于遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)大部的前縫隙。
[0034]圖4是在用安裝工具進(jìn)行組裝階段中的圖1的導(dǎo)管組件的示意性剖面?zhèn)纫晥D。
[0035]圖5是根據(jù)本公開各方面的安裝工具的側(cè)面正視圖。
[0036]圖5A是沿線5A-5A截取的圖5的針尖保護(hù)器安裝工具的一半的視圖。
[0037]圖5B是沿線5B-5B截取的圖5的針尖保護(hù)器安裝工具的前視圖。
[0038]圖5C是根據(jù)本公開另一方面的替代安裝工具的側(cè)面正視圖。
[0039]圖是沿線截取的圖5C的安裝工具的俯視圖。
[0040]圖6是是根據(jù)本公開各方面的針安裝工具的側(cè)面正視圖。
[0041]圖7是圖6的針安裝工具的前視圖。
[0042]圖8是適用于陽型器具的圖1的導(dǎo)管組件的示意性剖面?zhèn)纫晥D。
[0043]圖9是具有閥和替代的針尖保護(hù)器的替代導(dǎo)管組件的示意性剖面?zhèn)纫晥D。
[0044]圖10是根據(jù)本公開各方面的又一個替代的帶閥的導(dǎo)管組件的示意性剖面?zhèn)纫晥D。
[0045]圖11是圖1和圖4的導(dǎo)管組件中所示的針尖保護(hù)器的等距視圖。
[0046]圖12是圖9的導(dǎo)管組件中所示的針尖保護(hù)器的等距視圖。
[0047]圖13是可用于本文中所述導(dǎo)管組件的、根據(jù)本公開各方面的替代針尖保護(hù)器的等距視圖。

【具體實施方式】
[0048]以下陳述的詳細(xì)說明并結(jié)合附圖意圖是對本發(fā)明裝置、系統(tǒng)和方法的各方面的安全I(xiàn)VC (靜脈內(nèi)的導(dǎo)管)的優(yōu)選實施例的描述，并且并非意圖表示可構(gòu)成并應(yīng)用本發(fā)明裝置、系統(tǒng)和方法的僅有形態(tài)。該描述結(jié)合圖示說明的實施例說明了構(gòu)成并應(yīng)用本發(fā)明裝置、系統(tǒng)和方法的實施例的特征和步驟。然而，應(yīng)該理解的是，可由不同實施例實現(xiàn)也意圖包含在本公開精神和范圍內(nèi)的相同或等效的功能和結(jié)構(gòu)。如本文中其它部分所指出，相同的附圖標(biāo)記意圖是表示相同或相似的元件或特征。
[0049]參照圖1，圖中示出了安全I(xiàn)VC 100的剖面?zhèn)纫晥D，該安全I(xiàn)VC 100包括導(dǎo)管轂102和針轂106，導(dǎo)管轂102包括導(dǎo)管管道104，針轂106包括針108，針108在準(zhǔn)備使用位置突出穿過導(dǎo)管管道。導(dǎo)管管道104被保持構(gòu)件110保持在導(dǎo)管轂102中，保持構(gòu)件110將管道的近端擠壓在導(dǎo)管轂的鼻部112的內(nèi)表面上并且在本【技術(shù)領(lǐng)域】是眾所周知的。圖中顯不，導(dǎo)管轂102還具有包括外表面116的主體114,外表面116具有可選的夾持突出部(未圖示)用于使得一根手指或幾根手指能夠在使用期間或者在成功地靜脈穿刺后拔出針轂期間推動該突出部以獲得杠桿作用。安全I(xiàn)VC 100的尺寸可設(shè)計成具有不同尺寸的針和導(dǎo)管管道，例如14號(gauge)、16號、18號等，并且具有適于中心靜脈用途、動靜脈用途、或靜脈用途的不同長度。在一個實例中，導(dǎo)管轂102由遠(yuǎn)側(cè)轂區(qū)段96和近側(cè)轂區(qū)段98形成，遠(yuǎn)側(cè)轂區(qū)段96和近側(cè)轂區(qū)段98利用兩個或更多個側(cè)突片或壁部(未圖示)連接到一起，例如通過將一個轂區(qū)段的側(cè)突片焊接或膠接到另一個轂區(qū)段。在一個實例中，側(cè)突片位于遠(yuǎn)側(cè)轂區(qū)段上。在另一個實例中，側(cè)突片位于近側(cè)轂區(qū)段上。通過利用側(cè)突片附接遠(yuǎn)側(cè)轂區(qū)段96和近側(cè)轂區(qū)段98，而使轂102處于沿上開放部80和下開放部82暴露的狀態(tài)，上開放部80和下開放部82可分別被稱為第一和第二轂體開口。當(dāng)把陽型器具(例如IV線)插入其中時，第一和第二轂體開口 80、82允許在使用期間閥膨脹到這些開口中。在一些實例中，轂僅具有一個開口，即開口 80或者82。在其它實例中，轂的尺寸和形狀被設(shè)計成在不包括任何轂體開口的情況下確保足夠的間隙從而允許閥膨脹?？蛇x擇地，外套管(未圖示)可位于導(dǎo)管轂102上以覆蓋兩個轂體開口 80、82。例如，可以是橡膠材料或者硅酮材料的彈性套管可在導(dǎo)管轂的外表面上滑動從而覆蓋兩個轂體開口。
[0050]在內(nèi)部，導(dǎo)管轂102包括限定內(nèi)腔122的內(nèi)表面120，彈性閥124位于內(nèi)腔122中。閥124也可被稱為密封件、隔膜、或血液阻斷器，其功能是在成功靜脈穿刺之后阻止或限制血液回流到內(nèi)腔122中以及從導(dǎo)管轂的近端126流出。由于彈性閥124，次級回流血液可以容易地經(jīng)過導(dǎo)管管道104與針108外表面之間的間隙而流動到內(nèi)腔122。此外，當(dāng)在成功的靜脈穿刺之后從導(dǎo)管轂去除針108和針轂106時，在彈性閥124自動關(guān)閉時血液的回流將停止。
[0051]如圖所示，彈性閥124位于導(dǎo)管轂102的近端128，并且近側(cè)閥表面130與導(dǎo)管轂的近端128齊平、在導(dǎo)管轂的近端128凹陷(如圖1中所示)、凸出、或者暴露在導(dǎo)管轂的近端128，以便擦拭和/或清洗，例如用防腐劑溶液清洗表面。閥表面130是暴露的，類似于桌面，以便易于擦拭和清洗并且不必使用特殊的拭子或工具以到達(dá)難以接觸的縫隙。在一個實例中，彈性閥124包括具有顯著的近側(cè)閥表面130以便擦拭的近側(cè)凸緣132、和外環(huán)形槽134。槽134的尺寸和形狀被設(shè)計成與導(dǎo)管轂體上的環(huán)形突出部136配對，以便將兩者固定到一起。在另一個實例中，彈性閥或密封件124包括環(huán)形突出部138，該突出部138用于與導(dǎo)管轂上的環(huán)形槽140相接合以便將兩者固定到一起。在又一個實例中，彈性閥包括與導(dǎo)管轂上的相應(yīng)特征相接合的環(huán)形槽和環(huán)形突出部。此外或可替代地，設(shè)置遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)大部142(可以是從閥體146向外徑向延伸的擴(kuò)大的遠(yuǎn)側(cè)頭或環(huán)突出部)以便將導(dǎo)管轂接合在彈性閥的遠(yuǎn)端。如果包括的話，這提供彈性閥與導(dǎo)管轂之間的另一個接合點。替代地，該遠(yuǎn)側(cè)接合可以是彈性閥和導(dǎo)管轂之間的單個接合點，導(dǎo)管轂無需還在閥的近端接合。可替代地，閥體146上的遠(yuǎn)側(cè)接合可具體化為用于接納形成于導(dǎo)管轂內(nèi)腔中的相應(yīng)突出部的凹陷或槽。
[0052]為了便于把彈性閥124插入導(dǎo)管轂102的內(nèi)腔122中，包括了凹陷的中部144以提供插入彈性閥124期間的間隙。凹陷的中部144的剖面尺寸小于彈性閥上的突出部138的剖面尺寸。在另一個實例中，如果包括，凹陷的中部144的剖面尺寸小于彈性閥上的槽134的剖面尺寸。在又一個實例中，如果包括，凹陷的中部144的剖面尺寸小于彈性閥上的突出部或擴(kuò)大遠(yuǎn)側(cè)部分142的剖面尺寸。一旦被安裝，凹陷的中部144不接觸導(dǎo)管轂的內(nèi)表面。如下面進(jìn)一步的論述，凹陷的中部144的尺寸和形狀被設(shè)計成提供空間或間隙，以便當(dāng)把陽型器具(例如滴注管、陽型魯爾接頭、或注射器頂端)插入彈性閥以實施醫(yī)療過程時使閥體146能夠膨脹。
[0053]為了進(jìn)一步便于將彈性閥124插入導(dǎo)管轂102的內(nèi)腔122中，可在彈性閥體146中或上設(shè)置遠(yuǎn)側(cè)中心凹陷部14，以便在插入期間或者安裝期間允許遠(yuǎn)端壓縮。這允許彈性閥的遠(yuǎn)端擠壓到導(dǎo)管轂的內(nèi)腔中，從而使遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)大部142與導(dǎo)管轂的環(huán)形遠(yuǎn)側(cè)凹陷部150相接合，如果包括第二接合的話。在另一個實例中，省略了遠(yuǎn)側(cè)中心凹陷部148并且在閥的遠(yuǎn)端僅形成一縫隙，如下面進(jìn)一步的論述。如果被省略，尺寸和形狀適當(dāng)設(shè)計的導(dǎo)管轂可以提供用于使閥在導(dǎo)管轂內(nèi)膨脹的空間。在一個實例中，導(dǎo)管轂可由多個轂部件制成，例如兩個或更多的轂部件，從而便于將彈性閥安裝到轂，如下面進(jìn)一步的論述。
[0054]在一個實例中，彈性閥124由彈性體(例如橡膠材料或硅酮)制成。閥的彈性是所選材料中所固有的，并且可以通過制造工藝(例如通過調(diào)整硬度或堅硬度)加以調(diào)整或改變。可替代地，可利用熱塑性彈性體(TPE)形成彈性閥。示例性的熱塑性彈性體包括選自嵌段共聚物組的熱塑性彈性體，例如DSM公司的Arnitel、Dynasol公司的Solprene、Dow Chemical公司的 Engage、Du Pont 公司的 Hytrel、ELASTO 公司的 Dyflex 和 Mediprene、以及 ShellChemical公司的Kraton。在一些實例中，給彈性閥設(shè)置抗微生物組合物，用于控制或?qū)归y內(nèi)部的細(xì)菌污染，例如減小生物膜形成量。在本公開的一個具體方面，將磷酸銀鋯調(diào)配到用于模制彈性閥124的成型材料中，即添加到TPE、硅酮或者橡膠材料中。銀化合物的含量可在彈性體或TPE的重量百分比大約1%至大約10之間變化，優(yōu)選范圍可在大約6%和大約8%之間?？商娲鼗蛘吡硗?，將抗微生物組合物混合到用于模制導(dǎo)管轂的材料中?？捎糜诒竟_系統(tǒng)、裝置和方法的部件的其它抗微生物劑包括:銀、金、鉬、銅和鋅。本文中使用的抗微生物金屬化合物優(yōu)選地包括銀和金的氧化物和鹽類，例如:醋酸銀、苯甲酸銀、碳酸銀、檸檬酸銀、氯化銀、碘化銀、硝酸銀、氧化銀、磺胺嘧啶銀、硫酸銀、氯化金和氧化金。也可使用鉬化合物，例如氯鉬酸或其鹽(例如，氯鉬酸鈉和氯鉬酸鈣)。另外，可使用銅和鋅的化合物，例如:銅和鋅的氧化物和鹽，例如上面針對銀所述的那些?？墒褂脝蝹€生理學(xué)抗微生物金屬化合物、或者生理學(xué)抗微生物金屬化合物的組合?？商娲?，可在導(dǎo)管部件的壁表面上沉積一薄層的抗微生物劑。適用于彈性閥的其它抗微生物劑包括:葡萄糖酸氯己定、氯已定二醋酸鹽、對氯間二甲苯酚、聚維酮碘、三氯生、芐索氯銨、苯扎氯銨、奧替尼定、和抗生素。
[0055]再次參照圖1的彈性閥124，通孔152被設(shè)置在彈性閥的兩端之間，即在遠(yuǎn)端和近端之間。通孔152提供當(dāng)把針轂106組裝到導(dǎo)管轂102中時用于針108的路徑、以及當(dāng)用陽型魯爾接頭、針、或陽型器具穿過閥進(jìn)行連接時用于流體流動的路徑，如下面進(jìn)一步的論述。此外，擴(kuò)大的內(nèi)孔部154形成于彈性閥124的內(nèi)部，并且與通孔152相連通。在圖示的實例中，擴(kuò)大的內(nèi)孔部154的形狀被設(shè)計成淚滴形狀，其中異形空腔的較小端位于閥的近端并且更遠(yuǎn)且更大的端部位于閥的遠(yuǎn)側(cè)。擴(kuò)大的內(nèi)孔部154的尺寸和形狀被設(shè)計成容納至少部分的針尖保護(hù)器或針護(hù)套156，針尖保護(hù)器或針護(hù)套156部分位于彈性閥124內(nèi)部且部分位于彈性閥的外部。因此，彈性閥124包括具有形成于遠(yuǎn)端和近端之間的通孔的彈性主體或TPE體，并且具有第一剖面尺寸。具有內(nèi)表面且與通孔相連通的擴(kuò)大的內(nèi)孔部中還具備閥，所述擴(kuò)大的內(nèi)孔部具有剖面尺寸，例如第二剖面尺寸，該第二剖面尺寸是第一剖面尺寸的至少兩倍(即，2X)，以便容納針尖保護(hù)器的至少一部分。在其它實例中，當(dāng)用陽型器具打開第一剖面時，第二剖面尺寸是第一剖面尺寸的至少兩倍。
[0056]在一些實例中，淚滴形狀空腔的擴(kuò)大部足夠大，以便在不接觸針護(hù)套的情況下容納針護(hù)套。然而，設(shè)想了針護(hù)套與擴(kuò)大內(nèi)孔部154的內(nèi)腔之間的某種程度的接觸。在一個實例中，擴(kuò)大的內(nèi)孔部位于近端和遠(yuǎn)端之間。在一些實例中，擴(kuò)大的內(nèi)孔部經(jīng)過遠(yuǎn)側(cè)閥部而位于通孔的近側(cè)。在一個實例中，擴(kuò)大的內(nèi)孔部具有淚滴形狀，并且淚滴形狀的較小端158位于比彈性閥124的遠(yuǎn)端更靠近彈性閥的近端。較小端158可以至少部分地由近側(cè)凸緣132限定，近側(cè)凸緣132具有開口(例如縫隙)，該開口具有與針108和/或針尖保護(hù)器156接觸的周邊，如下面進(jìn)一步的論述。淚滴形狀的較大端部的尺寸和形狀被設(shè)計成在不接觸針尖保護(hù)器的情況下容納針尖保護(hù)器從而不妨礙針尖保護(hù)器運(yùn)動，如下面進(jìn)一步的論述。在一些實例中，針護(hù)套與擴(kuò)大的內(nèi)孔部154接觸。
[0057]在一個實例中，彈性閥124由單個心銷形成，該心銷具有擴(kuò)大部，擴(kuò)大部具有用于形成擴(kuò)大內(nèi)孔部154的淚滴形狀?？梢酝ㄟ^使近側(cè)凸緣132膨脹，而經(jīng)過凸緣132中的小間隙除去該心銷。之后，當(dāng)把彈性閥124壓配合到導(dǎo)管轂中時，將間隙閉合成縫隙。相對端可以被用刀片切開?？商娲兀瑪U(kuò)大的內(nèi)孔部154可以由在最大點內(nèi)直徑處相遇并且在兩端留出小間隙的兩個心銷形成，然后將擴(kuò)大的內(nèi)孔部154壓配合到導(dǎo)管轂中從而將間隙閉合成縫隙?？商娲?，彈性閥124可以由沿內(nèi)孔部154的最大內(nèi)直徑分離的兩個半體形成?？商娲兀梢源嬖谶@兩個彈性半體的重疊。在使這兩個半體成形和固化后，它們均可以被用刀片切開。用于形成擴(kuò)大內(nèi)孔部154的又一種替代成型技術(shù)是吹塑成型，在一端或另一端留出小間隙，該小間隙被閉合成縫隙。相對端可以被用刀片切開。
[0058]圖中顯示，針轂106包括閃回室(flash chamber) 160和外螺紋161，該室可以被設(shè)計成陰型魯爾接頭。透氣排出孔塞可位于針轂的閃回室的端開口，以便當(dāng)導(dǎo)管組件在使用時(例如在成功的靜脈穿刺后)阻止血液流動。此外，在針轂的遠(yuǎn)端設(shè)置遠(yuǎn)側(cè)護(hù)罩162，用于接納或容納針尖保護(hù)器的近側(cè)夾部。護(hù)罩162具有底壁164，底壁164具有深度，該深度的大小被設(shè)計成容納針尖保護(hù)器156而不把針尖保護(hù)器向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)太遠(yuǎn)使得當(dāng)組裝時底壁不使針尖保護(hù)器156的最窄點、縮小點或交叉點166從彈性閥的端開口處發(fā)生位移。在某些實施例中，護(hù)套可以定位成遠(yuǎn)離在縫隙處的其最窄點。
[0059]如圖所示，針尖保護(hù)器156的一部分在閥的外部和近側(cè)延伸并且位于針轂的遠(yuǎn)側(cè)護(hù)罩162中。在一個實例中，在外部延伸的該部分包括近側(cè)壁，近側(cè)壁包括開口，針從該開口穿過。在其它實例中，針尖保護(hù)器的延伸到閥外部的部分可以采用不同形狀，例如具有包括兩個或更多的壁、包括不規(guī)則形狀的壁、或者包括多種不同的材料的近側(cè)部分。針108向遠(yuǎn)側(cè)護(hù)罩162的遠(yuǎn)側(cè)延伸并且終止于針尖92中，該針尖92具有尖銳的穿刺端和針輪廓變化94,輪廓變化94可以是裙皺、隆起、附接到針的套管、或者積聚的材料。輪廓變化94構(gòu)造成與針護(hù)套156配合(例如通過與針尖保護(hù)器近側(cè)壁上的開口的周邊接合)以防止護(hù)套從針的遠(yuǎn)側(cè)落出。在其它實施例中，輪廓變化可以被省略。并且護(hù)套在針桿的周圍形成卡扣配合以防止護(hù)套從針的遠(yuǎn)側(cè)落出。例如，護(hù)套可以具有開口，該開口包括當(dāng)不被啟用時從其中突出的針，并且其中針護(hù)套咬合或樞轉(zhuǎn)從而夾住針。如圖所示，針尖保護(hù)器156具有交叉的兩個臂90a、90b，這兩個臂類似于美國專利第6，616，630號中公開的針護(hù)套或針尖保護(hù)器中的一個，美國專利6，616，630的內(nèi)容以參考的方式明確地并入本文中。雖然護(hù)套156被圖示為整體部件，但護(hù)套156可由多個部件制成，將這些部件組裝在一起并且相互配合以覆蓋或保護(hù)針尖92使其不發(fā)生不慎的針刺。當(dāng)在剖面?zhèn)纫晥D中觀察時，在兩個臂90a、90b交叉的點，針尖保護(hù)器限定最小輪廓。該最小輪廓也可被稱為最窄的點、縮小點、或交叉點166。如圖所示，縮小點166位于彈性閥124的縫隙168處，彈性閥124可具有構(gòu)成彈性閥縫隙的若干拼合縫隙，如下面參照圖2進(jìn)一步的論述。
[0060]通過將針尖保護(hù)器的最小輪廓定位在縫隙168處，閥124可以在縫隙幾乎完全地閉合，甚至在圖1的準(zhǔn)備位置。因此，具有變化輪廓針尖護(hù)套156的一個優(yōu)點是允許變化輪廓的最小部166位于縫隙168處，從而在準(zhǔn)備位置使縫隙的物理開口最小化。針護(hù)套156上的最小部166還代表自定心點，因為這兩個臂在窄點匯集，這允許在縫隙處的折片(flap)在匯集部的錐形方向上松開、解開或安放。
[0061]因此，本文中提供的導(dǎo)管組件被理解為包括具有導(dǎo)管管道的導(dǎo)管轂以及具有針的針轂，彈性閥位于導(dǎo)管轂內(nèi)并且在針轂遠(yuǎn)側(cè)或者與針轂的遠(yuǎn)端重疊，并且針突出穿過閥和導(dǎo)管管道。閥具有通孔和擴(kuò)大的內(nèi)孔部，該內(nèi)孔部具有內(nèi)表面并且與通孔相連通。在一個實例中，擴(kuò)大的內(nèi)部具有淚滴形狀。在另一個實例中，該形狀為扁平的淚滴形狀。在又一個實例中，該形狀為大致橢圓形，具有位于橢圓形形狀的更長尺寸處的可選的尖端或窄點或者端部。擴(kuò)大的內(nèi)孔部具有用于容納針尖保護(hù)器的至少一部分的剖面尺寸。在一些實例中，淚滴形狀空腔的擴(kuò)大部大到足以在不接觸針護(hù)套的情況下容納針護(hù)套。在一些實例中，淚滴形狀空腔的形狀被設(shè)計成緊密地匹配針護(hù)套的形狀，該針護(hù)套的最小部分位于淚滴形狀空腔的最小點處或附近。然而，設(shè)想了針護(hù)套與擴(kuò)大的內(nèi)孔部154的內(nèi)腔之間的某種程度的接觸。在一個實例中，針護(hù)套部分地突出到位于擴(kuò)大的內(nèi)孔部154中的閥內(nèi)，其位于閥內(nèi)。如本文中其它部分所述，擴(kuò)大的內(nèi)孔部經(jīng)過遠(yuǎn)側(cè)閥部而位于通孔的近側(cè)并且位于彈性閥的近端和遠(yuǎn)端之間。針護(hù)套還具有從閥向近側(cè)突出的近側(cè)部分。在圖示的實例中，突出到閥外部的針尖保護(hù)器或護(hù)套的近側(cè)部分位于針轂的遠(yuǎn)端處的護(hù)罩中。
[0062]現(xiàn)在參照圖2，示出了沿圖1的線2-2截取的導(dǎo)管組件100的端視圖。如圖所示，通過形成水平的切口 170以形成上和下折片172，從而形成近側(cè)閥表面130上的縫隙168。在一個實例中，除了水平切口 170外還包括其它切口。在其它實例中，制作兩個或者多于三個切口，用以形成縫隙168。這些切口可以在近側(cè)閥表面130上的中心點周圍相等地間隔。可以在縫隙處看到針108和針護(hù)套156的兩個臂90a、90b。
[0063]圖2中還示出了從針轂106的遠(yuǎn)側(cè)護(hù)罩162突出的兩個軸向延伸突片174。軸向延伸突片174對準(zhǔn)并突出到形成于彈性閥124的近側(cè)凸緣132中的相應(yīng)缺口 176中。該布置允許針轂與導(dǎo)管轂對準(zhǔn)并且限制這兩者之間的相對轉(zhuǎn)動。軸向延伸的突片174還建立導(dǎo)管轂的較硬部分(例如導(dǎo)管轂體的端表面)和針轂(例如延伸的突片174)之間的確切的實際位置。通過具有兩個相對較硬或更剛性的表面接觸作為用于軸向?qū)?zhǔn)的參考點，而有助于將針尖設(shè)置在盡可能靠近導(dǎo)管管道頂端或?qū)Ч芄艿蓝瞬康奈恢谩Ｒ虼?，彈性閥124的近端表面的位置可以在不影響針斜面與導(dǎo)管管道頂端之間的平放距離(lie distance)的情況下發(fā)生變化，該平放距離應(yīng)保持在最小。在一個替代的實施例中，僅用單個軸向延伸的突片174和單個缺口 176來提供對準(zhǔn)功能。在一個替代的實施例中，可取消缺口 176和相應(yīng)的突片174，并且可通過在閥上的凸緣132周圍或上方設(shè)置延伸部而提供對準(zhǔn)(軸向地和角度地)，從而提供在凸緣的周圍或上方的對準(zhǔn)。
[0064]圖3A是根據(jù)本公開各方面的示意性彈性閥124的等距視圖。在一個實例中，在彈性閥的遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)大部142處或上形成限定排放路徑的多個微通道、凸塊、或突起178。排放路徑提供排放，以便于次級血液回流，如前所述。在另一個實例中，在擴(kuò)大部142上形成螺旋狀或螺旋形的路徑，以提供螺旋狀或螺旋形的排放路徑。在一個替代的實施例中，閥體146不具有分開的凹陷的中部144，該凹陷的中部14是提供用于膨脹的在導(dǎo)管轂內(nèi)部的間隙。相反，閥體146通常是不變的并且導(dǎo)管轂設(shè)置有凹陷的空間從而提供膨脹空間?？商娲兀瑳]有形成于彈性閥體外側(cè)的排出孔，但在導(dǎo)管轂的內(nèi)側(cè)存在排出孔，在此處排出孔與彈性閥配對。在彈性閥外側(cè)與導(dǎo)管轂之間的排出孔是可選的，并且當(dāng)在針與彈性閥之間設(shè)置排出孔時可省略這些排出孔。換句話說，排出孔可形成在針的任一側(cè)上，在該側(cè)，由于針的存在以及針與縫隙的相對幾何形狀而導(dǎo)致縫隙不完全閉合。
[0065]在一個實例中，閥124由兩個單獨(dú)的閥部(例如遠(yuǎn)側(cè)閥部84a和近側(cè)閥部84b)制成，這兩個閥部具有徑向分割線86。兩個閥部84a、84b可以在中部重疊以形成密封。兩件式彈性閥將允許容易地由心銷形成擴(kuò)大的孔部并且容易地除去心銷。當(dāng)閥124由兩個半體制成時，可以對任一端上的縫隙進(jìn)行模壓后處理，例如通過用刀片切割。
[0066]圖3B是替代的縫隙168的端視圖。如圖所示，設(shè)置有水平的切口 170和對角線的角切171，以容納針并容納臂的延伸穿過縫隙168的部分。
[0067]圖3C是彈性閥124的前端視圖。如圖所示，在彈性閥124的遠(yuǎn)端設(shè)置前縫隙170。這允許在圖1的準(zhǔn)備使用位置中，將閥安裝在針上方或者針突出穿過閥。類似地，縫隙172也可以具有對角線的角切171。
[0068]圖4是在部分組裝狀態(tài)下圖1的導(dǎo)管組件100的示意性剖面?zhèn)纫晥D。如圖所示，從導(dǎo)管轂的近端收回針轂106，以提供用于安裝工具182的間隙。利用工具182來打開彈性閥124，從而部分地通過凸緣132定位針尖保護(hù)器156。在一個實例中，將安裝工具182擠壓穿過彈性閥124的縫隙168從而打開彈性閥的擴(kuò)大的內(nèi)孔部154。然后，針護(hù)套156沿針桿108向遠(yuǎn)側(cè)滑入安裝工具的內(nèi)部空間184?？梢酝ㄟ^握住針護(hù)套的近側(cè)壁186 (針護(hù)套具有面向近側(cè)的壁表面、面向遠(yuǎn)側(cè)的壁表面、和形成于其中的開口)并且/或者通過握住臂90a、90b同時使工具182向近側(cè)運(yùn)動(例如通過抓住工具上的凸緣240并使工具向近側(cè)移動)而除去工具182。在工具182與護(hù)套分離后，工具182可以側(cè)向滑動遠(yuǎn)離針108。如果安裝工具182是兩件式工具，那么這兩件可以分離并且移動而遠(yuǎn)離針。如果該工具是單件，那么在該工具上設(shè)置縱向間隙，用于經(jīng)由該間隙使工具與針分離，如下面進(jìn)一步的論述。在另一個實施例(圖4中未示出)中，在把彈性閥插入導(dǎo)管轂之前將針和針尖保護(hù)器插入彈性閥。這將會允許工具使彈性閥膨脹，甚至比在把針尖保護(hù)器放入擴(kuò)大的孔部中之前首先將閥預(yù)先組裝到導(dǎo)管轂中更加容易。
[0069]圖5是圖4的工具182的側(cè)面正視圖。如圖所示，工具182包括兩個單獨(dú)的工具部件182a、182b。各工具部件具有細(xì)長的主體188、錐形的鼻部190、凸緣240、和縱向邊緣242。當(dāng)兩個工具部件182a、182b的縱向邊緣242相互配合、接觸、或者靠近時，它們形成低輪廓(low profile)從而允許工具容易地穿過閥中的縫隙168以打開通孔以便安裝針護(hù)套。在經(jīng)過縫隙插入之后可以以手動方式使兩個工具部件182a、182b分來，從而提供安裝針護(hù)套的所需空間。可替代地，這兩個部件182a、182b可固定到一個裝置(例如自動化機(jī)械設(shè)備)或者是該裝置的一部分，該裝置用于使它們分離從而形成用于針尖保護(hù)器或針護(hù)套的間隙并且將針護(hù)套推入擴(kuò)大的內(nèi)孔部154。
[0070]圖5A是沿線5A-5A截取的圖5的一個工具部182的側(cè)視圖。該圖中示出了沿該工具的整個長度延續(xù)的軸向槽。
[0071]圖5B是沿線5B-5B截取的圖5的組裝工具182的前端視圖。如圖所示，各工具具有通常呈部分地橢圓形或卵形的主體部188。在另一個實例中，該主體部通常呈部分圓形。組裝工具182可由硬塑料或者非氧化性金屬材料制成。
[0072]圖5C是根據(jù)本公開一些方面提供的替代組裝工具242的側(cè)視圖。該替代工具包括工具主體244，工具主體244包括大致圓柱形的形狀，具有沿工具主體的長度延續(xù)的間隙或通道246。在其它實例中，該工具主體具有不同的形狀，例如橢圓形。組裝工具242還包括錐形的鼻部248。圓柱形工具主體限定內(nèi)部空間或空腔，該內(nèi)部空間或空腔的尺寸和形狀被設(shè)計成容納針尖保護(hù)器或針護(hù)套而不會不適當(dāng)?shù)貕嚎s或擠壓護(hù)套。在另一個實例中，護(hù)套可以在不接觸工具的情況下穿過工具的內(nèi)部空間。
[0073]圖是沿線5D-?截取的圖5C的工具242的俯視圖。如圖所示，錐形的鼻部248具有兩個切口 250，圖的通道246的每一側(cè)上各一個切口。這兩個切口 250的尺寸和形狀被設(shè)計成允許或準(zhǔn)許針護(hù)套從其中穿過。例如，切口 250的尺寸被設(shè)計成允許遠(yuǎn)側(cè)壁196a、196b和針護(hù)套的近側(cè)壁從其中穿過。
[0074]在使用中，首先經(jīng)由通道或間隙246將該替代的工具242放置在針108上。然后將工具242向前推進(jìn)使得錐形的鼻部248打開閥上的縫隙，然后當(dāng)工具主體244進(jìn)入縫隙和擴(kuò)大的內(nèi)腔時該縫隙逐漸地擴(kuò)大。護(hù)套已安裝在針上并且已經(jīng)過閥插入針，然后護(hù)套滑動經(jīng)過工具242的開口并且部分地滑入彈性閥。然后借助于切口 250在近側(cè)壁上向近側(cè)收回工具以越過護(hù)套，然后經(jīng)過間隙246做側(cè)向運(yùn)動并遠(yuǎn)離針，然后把針和針轂向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)直到針轂上的延伸突片174置于閥的切口 176中并且觸碰導(dǎo)管轂的硬部的近端表面。在此點，針尖將從空心的導(dǎo)管中延伸。圖5C和圖的工具242也可用于在將閥插入導(dǎo)管轂之前將針護(hù)套安裝到閥中，如前所述。
[0075]圖6示出了根據(jù)本公開一些方面的針工具252的側(cè)視圖。在一個實例中，針工具252包括具有錐形鼻部256和凸緣258的主體254。針工具252的尺寸和形狀被設(shè)計成打開彈性閥的通孔從而能夠經(jīng)過閥并經(jīng)過導(dǎo)管管道而安裝針。針工具252構(gòu)造成在用護(hù)套安裝工具182或242將針護(hù)套固定或安裝到彈性閥中之前首先用于經(jīng)過彈性閥安裝針。在一個實例中，針工具252被選擇為具有足夠的長度，以便打開彈性閥并提供經(jīng)過通孔和彈性閥的遠(yuǎn)側(cè)縫隙的清除路徑，以便安裝針。針工具252可由硬塑料或金屬材料制成。
[0076]圖7是沿線7-7截取的圖6的針工具252的前端視圖。該工具具有縱向延伸經(jīng)過主體254并經(jīng)過錐形鼻部256的一部分的溝槽、通道、或間隙260。間隙260的尺寸和形狀被設(shè)計成能夠?qū)⒐ぞ?52安裝在針上并且充分大以允許在針尖附近的輪廓變化94從間隙260中穿過。該間隙的這種尺寸構(gòu)造允許在安裝期間輪廓變化向其遠(yuǎn)側(cè)滑動并且縱向間隙260允許側(cè)向地除去針工具并使其遠(yuǎn)離針。此工具可以用于在把彈性閥組裝入導(dǎo)管轂之前或之后經(jīng)過彈性閥插入針。
[0077]因此，本文中提供的導(dǎo)管組件包括帶導(dǎo)管管道的導(dǎo)管轂和帶針的針轂，并且具有位于導(dǎo)管轂內(nèi)部的彈性閥以及帶突出經(jīng)過閥和導(dǎo)管管道的針的針轂的遠(yuǎn)側(cè)。閥包含具有內(nèi)表面的擴(kuò)大內(nèi)孔部，并且與形成于閥中的通孔相連通，例如經(jīng)過彈性閥的遠(yuǎn)側(cè)閥部。擴(kuò)大的內(nèi)孔部具有用于容納至少一部分針尖保護(hù)器的剖面尺寸。如圖所示，安裝工具包括縱向間隙，該縱向間隙可經(jīng)過閥上的縫隙插入從而形成用于將護(hù)套的遠(yuǎn)端插入閥內(nèi)部的安裝路徑。隨后，安裝工具可以在針上向近側(cè)運(yùn)動，然后側(cè)向地使工具經(jīng)由縱向間隙與針分離。在一些實例中，安裝工具是由兩個分離的部件構(gòu)成，首先將這兩個分離部件連接在一起一般經(jīng)過彈性閥的縫隙插入。一旦插入，使這兩個單獨(dú)的部件分離，以提供用于安裝針護(hù)套的路徑。
[0078]本公開的另一方面包括用于經(jīng)過彈性閥安裝針的針安裝工具以及將護(hù)套部分安裝在彈性閥中的護(hù)套安裝工具。優(yōu)選地，首先利用針工具安裝針，然后利用護(hù)套安裝工具來安裝針護(hù)套。因此，根據(jù)本公開各方面的方法包括以下步驟:用針工具經(jīng)過閥和導(dǎo)管管道的內(nèi)腔來安裝針、以及利用護(hù)套安裝工具將針護(hù)套部分安裝在彈性閥的擴(kuò)大內(nèi)孔部使得針護(hù)套部分位于閥的內(nèi)部且部分位于閥的外部。該方法還可以包括以下步驟:將針護(hù)套安裝在閥內(nèi)部使得護(hù)套的縮小部位于閥上的縫隙處。該方法還可以包括:將閥安裝在導(dǎo)管轂內(nèi)部使得閥的近側(cè)壁表面(該壁表面具有與較小剖面尺寸通孔相連通的擴(kuò)大的內(nèi)孔部)位于導(dǎo)管轂的外部，從而便于用防腐劑清洗近側(cè)壁表面。導(dǎo)管轂可包括一個或多個側(cè)開口，用于當(dāng)用陽型器具(例如IV頂端、魯爾頂部、或者注射器頂端)使閥擴(kuò)張時容納該閥。
[0079]圖8是在成功穿刺靜脈之后并且在收回針、針護(hù)套保護(hù)針尖、和針轂之后圖1的導(dǎo)管的剖面?zhèn)纫晥D，如美國專利第6，616，630中所描述。在該點，彈性閥124上的縫隙168在近側(cè)壁表面130處的開口閉合，從而阻止或限制任何血液或液體經(jīng)過縫隙泄漏出。導(dǎo)管轂102現(xiàn)在準(zhǔn)備接收藥液、靜脈注射液、或者輸注液?？商娲兀赏ㄟ^附接帶陽型魯爾接頭頂端的注射器或血液收集適配器然后將真空管推進(jìn)到該適配器上，而經(jīng)過導(dǎo)管轂抽出血樣。此外或者在采取任何的所述步驟之前，閥124提供暴露的近側(cè)壁表面130，該表面可以通過簡單地用清潔物(例如預(yù)濕的拭子、棉球、醫(yī)用酒精片、拭墊等)擦拭近側(cè)壁的暴露表面而進(jìn)行擦拭并且防腐劑加以清洗。壁表面130是無阻礙的，因此與在導(dǎo)管轂102的近端處的閥不是完全暴露(例如凹陷在導(dǎo)管轂內(nèi)部)時相比，可以在不必清洗彈性閥的角或縫隙的情況下進(jìn)行清洗。
[0080]如圖所示，將陽型器具200 (例如陽型魯爾接頭、注射器頂端、尖狀物、或者其它醫(yī)用連接件)推動穿過在閥的近側(cè)凸緣132的近側(cè)壁表面130處的縫隙。陽型器具200被理解為連接到流體源、管件、或者兩者。陽型器具的尺寸迫使通孔152向外膨脹并且使閥體146的一部分膨脹并填充導(dǎo)管轂的內(nèi)腔并且膨脹到轂開口 80、82外。在陽型器具200的外表面與通孔之間形成密封，該密封通過擠壓陽型器具外表面的閥材料的彈性而形成。在另一個實施例中，彈性閥124發(fā)生膨脹但不被限制在閥體內(nèi)或者導(dǎo)管轂的內(nèi)腔內(nèi)，導(dǎo)管轂的內(nèi)腔已被設(shè)計成超過一般尺寸以便在無任何轂開口的情況下容納膨脹的閥?？商娲兀商峁┩馓坠芤愿采w開口 80、82，使得當(dāng)閥發(fā)生膨脹時，閥的任何部分都不暴露。套管還可以容納朝向?qū)Ч茌瀮?nèi)部的任何次級回流。
[0081]閥124能夠重復(fù)使用。例如，在使用后可除去陽型器具200，例如以便當(dāng)被排空并且用新的流體源代替時或者當(dāng)利用標(biāo)準(zhǔn)陽型魯爾圓錐接頭附接采血裝置時改變流體源，并且彈性閥124將自動地關(guān)閉其在近端的縫隙168從而阻止或限制經(jīng)過閥在近側(cè)的泄漏。在一些實例中，當(dāng)除去陽型器具時，閥體146回彈并閉合通孔152。在其它實例中，可利用注射器經(jīng)過導(dǎo)管裝置而注射藥物，或者從導(dǎo)管裝置中抽出流體。當(dāng)除去注射器時，通孔152自動關(guān)閉。
[0082]現(xiàn)在參照圖9，圖中示出了替代的安全I(xiàn)VC 210，該安全I(xiàn)VC 210除了針護(hù)套212外其余類似于圖1的安全I(xiàn)VC 100。在本實施例中，針護(hù)套具有單個防護(hù)臂，該防護(hù)臂在縫隙168的位置與針軸線交叉 。因此，如同圖1的護(hù)套156，針護(hù)套212具有位于閥內(nèi)部的部分和位于閥外部的部分。針護(hù)套還包括近側(cè)壁214,近側(cè)壁214具有位于針周圍或者位于針上方的開口 216。近側(cè)壁214和開口 216可構(gòu)造成與針上的輪廓變化相接合，以阻止針護(hù)套向遠(yuǎn)側(cè)行進(jìn)而離開針，而近側(cè)壁可從其圖示的更豎直的位置發(fā)生傾斜，以便開口 216夾住針以阻止向遠(yuǎn)側(cè)行進(jìn)，或者臂218 (其具有開口，以便針從其中穿過)可以進(jìn)一步傾斜從而在沒有輪廓變化的情況下夾住針?；蛘?，這兩個開口共同配合以使針傾斜并且夾住針。在其它實例中，可用系繩(未圖示)將針護(hù)套212保持到針轂106。在一個實例中，針護(hù)套212是美國專利第6，616，630號中所描述的護(hù)套之一。
[0083]圖10是根據(jù)本公開一些方面的替代的安全I(xiàn)VC 220的剖面?zhèn)纫晥D。安全I(xiàn)VC包括具有導(dǎo)管管道104和彈性閥226的導(dǎo)管轂222，類似于圖1和圖9的安全I(xiàn)VC。在本實施例中，導(dǎo)管轂222是由多個部件構(gòu)成。具體地，導(dǎo)管轂222包括遠(yuǎn)側(cè)轂區(qū)段228a和近側(cè)轂區(qū)段228b，間隙或通道230形成在它們之間用于壓縮彈性閥226上的遠(yuǎn)側(cè)凸緣232，這不同于圖3的閥所包括的擴(kuò)大的遠(yuǎn)側(cè)部分142。彈性閥226還包括遠(yuǎn)側(cè)凹陷148、通孔152、以及用于接納針護(hù)套(未圖示)的一部分的擴(kuò)大的內(nèi)孔部154，針護(hù)套具有位于擴(kuò)大的內(nèi)孔部154內(nèi)的部分以及向近側(cè)延伸并延伸出彈性閥的部分。在彈性閥226和導(dǎo)管轂222之間設(shè)置有間隙234，從而提供空間，以便當(dāng)閥體被陽型器具(例如圖8中所示的陽型器具)擴(kuò)大時閥體膨脹。
[0084]圖11是圖1的針護(hù)套或針尖保護(hù)器156的透視圖。如圖所示，該針護(hù)套包括近側(cè)壁186，該近側(cè)壁186包括限定開口 272的周邊270。近側(cè)壁186位于護(hù)套的近端274，當(dāng)處在準(zhǔn)備使用的位置時該護(hù)套的近側(cè)274是暴露的或者在彈性閥的外部，如圖1中所示。圖中示出，護(hù)套156還具有縮小部166、以及具有兩個遠(yuǎn)側(cè)壁196a、196b的遠(yuǎn)側(cè)部分276。在使用中，兩個遠(yuǎn)側(cè)壁位于閥的內(nèi)部，在擴(kuò)大的內(nèi)部空間內(nèi)。
[0085]在近側(cè)壁186與臂90a和90b之間分別存在彎曲或彎曲部187a和187b。類似地，在臂90a和90b與遠(yuǎn)側(cè)壁196a和196b之間分別存在彎曲或彎曲部197a和197b。當(dāng)針處在遠(yuǎn)側(cè)壁196a和196b之間時，彎曲或彎曲部187a和187b之間的距離應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨蛐∮趶澢驈澢?97a和197b之間的距離。這便于組裝并且允許簡單地除去圖5、5A、5B、5C和5D中所示的組裝工具。
[0086]唇狀物或鉤198a和198b分別位于遠(yuǎn)側(cè)壁196a和196b的與彎曲或彎曲部197a和197b相對的端部。在一個實例中，唇狀物或鉤198a和198b的內(nèi)側(cè)邊緣與臂90a和90b之間的距離分別應(yīng)當(dāng)約為針直徑的一半，以便于阻止針尖從針尖保護(hù)器向遠(yuǎn)側(cè)突出。在其它實例中，該尺寸略大于針直徑的一半或者略小于針直徑的一半。
[0087]圖12是圖9的針護(hù)套212的透視圖。如圖所示，護(hù)套具有臂218和遠(yuǎn)側(cè)壁292，臂218包括拉長的開口 290，在一個實施例中，該開口 290是具有圓形端300a、300b的細(xì)長縫隙，遠(yuǎn)側(cè)壁292具有遠(yuǎn)側(cè)彎曲唇狀物或鉤294。臂還具有沿近側(cè)方向的斜部296。在針護(hù)套212的近端，近側(cè)壁214中設(shè)置有開口 216以及近側(cè)彎曲唇狀物或腳298。在準(zhǔn)備位置，針突出穿過近側(cè)開口 216和拉長的開口 290并且在遠(yuǎn)側(cè)彎曲唇狀物294的頂部上方穿過。在激活位置，向近側(cè)收回針，直到針尖移動到遠(yuǎn)側(cè)彎曲唇狀物294的近側(cè)。在該點，不再被針偏置的臂218徑向地擺動，使得拉長開口 216的兩個圓形端部300a、300a可以夾住針以限制或約束針護(hù)套向遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動并離開針尖。唇狀物或鉤294的內(nèi)邊緣與針護(hù)套212的臂218之間的距離應(yīng)當(dāng)約為一個針直徑從而便于阻止針尖在遠(yuǎn)側(cè)離開針尖保護(hù)器。
[0088]圖13是根據(jù)本公開各方面的另一個替代的針護(hù)套裝置213的透視圖。替代的針護(hù)套213具有與圖12中的護(hù)套相比旋轉(zhuǎn)大約180度而朝下的遠(yuǎn)側(cè)壁292。因此，該護(hù)套包括均指向相同方向的遠(yuǎn)側(cè)壁和近側(cè)壁。在此替代的針護(hù)套中，拉長的開口 290是可選的并且可以省略。與圖12的臂相比，臂218a可以窄得多或者甚至徑向彎曲，以便更緊密地匹配針的形狀，并因此將突出穿過彈性閥126的近側(cè)縫隙的材料減少至最小。在一個實例中，臂218a的寬度大約是針的直徑加上兩倍的臂厚度。在其它實例中，該寬度可以更大或更小。臂的彎曲部的高度可以大約為針直徑的一半或更小。如果臂218a的高度小于針直徑的一半，那么寬度可以小于針直徑。使臂218a在垂直于針的剖面中發(fā)生彎曲可增加其彈性強(qiáng)度。彎曲得越厲害，則臂就越硬。
[0089]盡管在文中已具體描述并說明了安全I(xiàn)VC及其部件的有限實施例，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將設(shè)想出許多修改和變體。例如，本文所公開的各種針護(hù)套可包括其它特征，例如覆蓋針尖的周邊的其它防護(hù)表面等。此外，應(yīng)理解并且可預(yù)期的是，假如功能是相兼容的，則一個安全I(xiàn)VC實施例的具體論述特征可包含在另一個安全I(xiàn)VC實施例中。例如，雖然圖10中未示出針護(hù)套，但本文中其它部分所論述的任何針護(hù)套可用于使用本文中公開的安裝工具之一的圖10的導(dǎo)管轂。另一個實例包括采用其它防護(hù)結(jié)構(gòu)，例如用于容納延伸到彈性閥外部的護(hù)套的一部分的第三轂。因此，應(yīng)該理解的是，根據(jù)本文中公開的裝置、系統(tǒng)和方法的原理所制造的安全I(xiàn)VC及其部件可采用本文中具體描述的以外的方式而實施。本公開也被限定在所附權(quán)利要求中。
【權(quán)利要求】
1.一種安全I(xiàn)V導(dǎo)管，包括: 附接到導(dǎo)管管道的導(dǎo)管轂， 附接到所述導(dǎo)管轂的閥，所述閥包括內(nèi)腔、暴露到所述導(dǎo)管轂外部的近端壁和縫隙； 附接到針的針轂，并且所述針延伸經(jīng)過所述導(dǎo)管管道； 針尖保護(hù)器，所述針尖保護(hù)器包括遠(yuǎn)端部分、包括開口的近側(cè)壁、以及位于所述遠(yuǎn)端部分和所述近側(cè)壁之間的小輪廓；以及 其中，所述針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)端部分位于所述閥的內(nèi)腔中并且所述近側(cè)壁位于所述閥的外部。
2.如權(quán)利要求1所述的安全I(xiàn)V導(dǎo)管，其中，所述小輪廓位于所述縫隙處。
3.如權(quán)利要求1所述的安全I(xiàn)V導(dǎo)管，其中，所述針尖保護(hù)器包括彼此交叉的兩個臂，并且其中，所述小輪廓位于所述兩個臂交叉的位置。
4.如權(quán)利要求1所述的安全I(xiàn)V導(dǎo)管，其中，所述針包括褶皺。
5.如權(quán)利要求1所述的安全I(xiàn)V導(dǎo)管，其中，所述褶皺的尺寸被設(shè)計成大于所述近側(cè)壁上的開口。
6.如權(quán)利要求1所述的安全I(xiàn)V導(dǎo)管，其中，所述閥在所述導(dǎo)管轂的近側(cè)延伸，并且具有至少一部分比所述導(dǎo)管轂更寬。
7.如權(quán)利要求1所述的安全I(xiàn)V導(dǎo)管，還包括安裝工具，所述安裝工具用于經(jīng)過所述縫隙安裝所述針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)側(cè)部分。
8.一種用于制造安全I(xiàn)V導(dǎo)管的方法，包括: 形成導(dǎo)管轂并將所述導(dǎo)管轂附接到導(dǎo)管管道， 將閥附接到所述導(dǎo)管轂，所述閥包括內(nèi)腔、暴露在所述導(dǎo)管轂外部的近端壁和縫隙； 形成針轂并將所述針轂附接到針并且所述針延伸穿過所述導(dǎo)管管道； 將針尖保護(hù)器至少部分地置于所述閥的內(nèi)腔中，所述針尖保護(hù)器包括遠(yuǎn)端部分、包括開口的近側(cè)壁、以及位于所述遠(yuǎn)端部分和所述近側(cè)壁之間的小輪廓。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，還包括:使所述小輪廓對準(zhǔn)從而置于所述閥的縫隙處。
10.如權(quán)利要求8所述的方法，還包括:在把所述尖保護(hù)器放入所述閥的內(nèi)腔之前將包括縫隙的工具放置在所述針的周圍。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，還包括:在把所述針尖保護(hù)器放入所述閥的內(nèi)腔之前將所述工具的遠(yuǎn)端放置成穿過所述縫隙。
12.如權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述針尖保護(hù)器作為單個臂而穿過在所述閥的近端壁處的縫隙。
13.如權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述針尖保護(hù)器包括彼此交叉的兩個臂，并且其中，所述小輪廓位于所述兩個臂交叉的位置。
14.如權(quán)利要求10所述的方法，還包括:推動所述針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)端部分穿過所述工具的孔。
15.如權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述針轂包括魯爾圓錐接頭。
16.如權(quán)利要求8所述的方法，還包括:從所述導(dǎo)管轂和所述針轂去除所述針。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，還包括:用防腐劑溶液擦拭所述閥的近端壁。
18.如權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述縫隙包括形成至少兩個可移動板條的至少三個縫隙部。
19.一種用于制造安全I(xiàn)V導(dǎo)管的方法，包括: 形成導(dǎo)管轂并將所述導(dǎo)管轂附接到導(dǎo)管管道； 將閥附接到所述導(dǎo)管轂，所述閥包括內(nèi)腔、近端壁和縫隙； 形成針轂并將所述針轂附接到針并且所述針延伸穿過所述導(dǎo)管管道； 將工具放在所述針上并且至少部分地穿過所述縫隙，所述工具包括空心的內(nèi)部；以及 通過使針尖保護(hù)器至少部分地滑動穿過所述工具的空心內(nèi)部，而將所述針尖保護(hù)器至少部分地放置在所述閥的內(nèi)腔內(nèi)。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述閥包括近側(cè)壁，并且其中，所述閥的近側(cè)壁位于所述導(dǎo)管轂的外部。
21.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述針尖保護(hù)器包括遠(yuǎn)端部分、包括開口的近側(cè)壁、以及位于所述遠(yuǎn)端部分和所述近側(cè)壁之間的小輪廓。
22.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述工具包括縱向縫隙，所述縱向縫隙具有大于所述針的直徑的尺寸。
23.一種安全I(xiàn)V導(dǎo)管 ，包括: 附接到導(dǎo)管管道的導(dǎo)管轂； 附接到所述導(dǎo)管轂的閥，所述閥包括內(nèi)腔、位于所述導(dǎo)管轂的近端的近端壁、和縫隙； 附接到針的針轂，并且所述針延伸穿過所述導(dǎo)管管道； 針尖保護(hù)器，所述針尖保護(hù)器包括第一尺寸的遠(yuǎn)端部分、第二尺寸的近側(cè)壁、以及位于所述遠(yuǎn)端部分和所述近側(cè)壁之間的第三尺寸的中心部，所述近側(cè)壁包括具有開口尺寸的開口，所述第一尺寸大于所述第二和所述第三尺寸并且所述第三尺寸小于所述第一和所述第尺寸；并且 其中，所述針尖保護(hù)器的遠(yuǎn)端部分位于所述閥的內(nèi)腔內(nèi)并且所述近側(cè)壁位于所述閥的外部。
24.一種大致如附圖所示且如說明書所描述的安全I(xiàn)V導(dǎo)管。
【文檔編號】A61M25/06GK104043186SQ201310527869
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2013年10月31日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月15日
【發(fā)明者】K.韋爾 申請人:B. 布勞恩梅爾松根股份公司