一種治療氣血虛型肩周炎的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療氣血虛型肩周炎的中藥制劑及其制備方法，中藥制劑各原料藥材包括：桑寄生，血風(fēng)藤，手掌參，黃花倒水蓮，鹿藥，夏天無，威靈仙，狗骨節(jié)，山枝根，走馬風(fēng)，尋骨風(fēng)和胃友。本發(fā)明中藥制劑補(bǔ)氣養(yǎng)血，通絡(luò)止痛，對(duì)氣血虛型肩周炎有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療氣血虛型肩周炎的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及含有來源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療氣血虛型肩周炎的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]肩周炎是危害人體健康的常見疾病之一，國(guó)內(nèi)和國(guó)外都有很多人在探討其病因，尋找有效的預(yù)防和治療方法來改變其預(yù)后不良的狀況。肩周炎是一種非常復(fù)雜的疾病，它的發(fā)病機(jī)理是多方面的，到目前為止肩周炎的病因還沒有完全被闡明。
[0003]對(duì)于肩周炎所引起的疼痛所使用的西藥中，或是消炎效果好但不止痛，或是止痛卻不消炎。而且西藥容易產(chǎn)生難以避免的副作用，通過外科手術(shù)治療增加了病人的痛苦?，F(xiàn)有抗體內(nèi)外炎痛藥物，多采用口服或注射全身性用藥，使整體藥濃度達(dá)到一個(gè)有效水平，才能在發(fā)病部位達(dá)到消炎的目的，這樣造成了給藥量的加大和浪費(fèi)，也同時(shí)帶來肝臟分解、腎臟排泄、腸胃刺激，增加代謝等負(fù)擔(dān)，產(chǎn)生副作用。
[0004]中醫(yī)理論認(rèn)為，肩周炎的成因，大多由于水濕外侵、復(fù)感風(fēng)邪，或外感風(fēng)邪，兼以挾濕，以致發(fā)病，或筋絡(luò)拘急，或麻木不仁等癥，且往往遷延日久，形成慢性疾患。肩周炎的發(fā)病機(jī)理有內(nèi)外二因。內(nèi)因主要有稟賦不足，衛(wèi)氣不足，或勞累過度，正氣損傷。即現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所說的自身免疫功能降低。外因主要有風(fēng)、寒、濕、熱等外邪侵襲機(jī)體，搏于氣血，不得宣通。因此本病虛實(shí)互見，錯(cuò)綜復(fù)雜，形成惡性循環(huán)，其痛徹骨，遷延難愈。中醫(yī)學(xué)將本病分型為風(fēng)寒濕型、瘀滯型及氣血虛型三型。參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(ZY/T001.9-94):1、風(fēng)寒濕型:肩部竄痛，遇風(fēng)寒痛增，得溫痛緩，畏風(fēng)惡寒，或肩部有沉重感，舌淡，舌苔薄白或膩，脈弦滑或弦緊。2、瘀滯型:肩部腫脹，疼痛拒按，以夜間為甚。舌暗或有瘀斑。舌苔白或薄黃，脈弦或細(xì)澀。3、氣血虛型:肩部酸痛，勞累后疼痛加重，伴頭暈?zāi)垦＃瑲舛虘醒?，心悸失眠，四肢乏力。舌淡，少苔或舌苔白，脈細(xì)弱或沉。氣血虛型多由氣血虛弱所致。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療氣血虛型肩周炎的中藥制劑及其制備方法，本發(fā)明中藥制劑補(bǔ)氣養(yǎng)血，通絡(luò)止痛，對(duì)氣血虛型肩周炎有確切療效，毒副作用小。
[0006]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于治療氣血虛型肩周炎的中藥制齊?，其原料藥材包括:桑寄生，血風(fēng)藤，手掌參，黃花倒水蓮，鹿藥，夏天無，威靈仙，狗骨節(jié)，山枝根，走馬風(fēng)，尋骨風(fēng)和胃友。
[0007] 所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比如下:桑寄生10~20份，血風(fēng)藤25~35份，手掌參10~20份，黃花倒水蓮15~25份，鹿藥25~35份，夏天無20~30份，威靈仙5~15份，狗骨節(jié)15~25份，山枝根20~30份，走馬風(fēng)10~20份，尋骨風(fēng)5~15份和胃友10~20份。[0008]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:桑寄生10~15份，血風(fēng)藤25~30份，手掌參10~15份，黃花倒水蓮15~20份，鹿藥25~30份，夏天無25~30份，威靈仙5~10份，狗骨節(jié)15~20份，山枝根25~30份，走馬風(fēng)10~15份，尋骨風(fēng)5~10份和胃友10~15份。[0009]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:桑寄生11份，血風(fēng)藤29份，手掌參13份，黃花倒水蓮17份，鹿藥26份，夏天無29份，威靈仙6份，狗骨節(jié)17份，山枝根26份，走馬風(fēng)14份，尋骨風(fēng)7份和胃友13份。
[0010]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:桑寄生13份，血風(fēng)藤26份，手掌參14份，黃花倒水蓮18份，鹿藥29份，夏天無26份，威靈仙6份，狗骨節(jié)16份，山枝根29份，走馬風(fēng)11份，尋骨風(fēng)6份和胃友11份。
[0011]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:
[0012]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0013]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I~2小時(shí)，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉；
[0014]第三步:在第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0015]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
[0016]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0017]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I~2小時(shí)，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉；
[0018]第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、
0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0019]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明中藥制劑補(bǔ)氣養(yǎng)血，通絡(luò)止痛，對(duì)氣血虛型肩周炎有確切療效，毒副作用小。
【具體實(shí)施方式】
[0020]本發(fā)明提供了一種治療氣血虛型肩周炎的中藥制劑，其原料藥材包括:桑寄生，血風(fēng)藤，手掌參，黃花倒水蓮，鹿藥，夏天無，威靈仙，狗骨節(jié)，山枝根，走馬風(fēng)，尋骨風(fēng)和胃友。
[0021]所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下:
[0022]桑寄生:苦，甘，性平。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕，安胎。主腰膝酸痛，筋骨痿弱，肢體偏枯，風(fēng)濕痹痛，頭錯(cuò)目眩，胎動(dòng)不安，崩漏下血。
[0023]血風(fēng)藤:甘，溫。歸肺，脾經(jīng)。補(bǔ)益氣血，祛風(fēng)活絡(luò)。治氣血虧損，風(fēng)濕疼痛，跌打損傷。廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊(cè)》:補(bǔ)氣補(bǔ)血，舒筋活絡(luò)。治氣血虧損，月經(jīng)不調(diào)，風(fēng)濕筋骨痛，四肢麻木，跌打損傷?！稄V西中草藥》:補(bǔ)血祛風(fēng)，強(qiáng)壯筋骨。治貧血，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰肌勞損。
[0024]手掌參:甘，平。歸肺，脾，胃經(jīng)。滋補(bǔ)益精，壯陽(yáng)。用于遺精，滑精，萎，消瘦無力，久病體虛,神志恍惚,風(fēng)濕病，巴木病。
[0025]黃花倒水蓮:甘，微苦，平。歸肝，脾，腎經(jīng)。補(bǔ)益氣血，健脾利濕，活血調(diào)經(jīng)。用于病后體虛，腰膝酸痛，跌打損傷，黃疸型肝炎，腎炎水腫，子宮脫垂，白帶，月經(jīng)不調(diào)。廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊(cè)》:滋補(bǔ)強(qiáng)壯，散瘀消腫。治勞損性腰腿痛，跌打損傷，急慢性肝炎?！稄V西中草藥》:補(bǔ)氣血，壯筋骨，治病后虛弱，產(chǎn)后血虛，脾虛水腫。
[0026]鹿藥:甘，苦，溫。歸肝，腎經(jīng)。補(bǔ)氣益腎，祛風(fēng)除濕，活血調(diào)經(jīng)。治癆傷，陽(yáng)痿，偏、正頭痛，風(fēng)濕疼痛，跌打損傷，乳癰，月經(jīng)不調(diào)?！蛾兾髦胁菟帯?祛風(fēng)鎮(zhèn)痛，補(bǔ)氣血，壯筋骨。治頭痛，偏頭痛，風(fēng)濕疼痛，月經(jīng)不調(diào)，癆傷?！段鞑爻Ｓ弥胁菟帯?壯陽(yáng)益腎，活血祛瘀，除風(fēng)濕疼痛，治陽(yáng)萎，跌打損傷。
[0027]夏天無:苦、微辛，溫。歸肝經(jīng)。活血通絡(luò)，行氣止痛。用于中風(fēng)偏癱，跌撲損傷，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，坐骨神經(jīng)痛?！度珖?guó)中草藥匯編》:祛風(fēng)濕，降血壓。主治風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰肌勞損，高血壓病,腦血管意外引起偏癱。
[0028]威靈仙:辛，咸，溫。歸肺，腎經(jīng)。祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛，消痰水，散癖積。主治痛風(fēng)頑痹、風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利，腳氣，瘧疾，癥瘕積聚，破傷風(fēng)，扁桃體炎。《廣西中草藥》:祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)，利尿，止痛。治風(fēng)濕骨痛，黃疸，浮腫，小便不利，偏頭痛，跌打內(nèi)傷。
[0029]狗骨節(jié):辛，苦，性溫。祛風(fēng)除濕,通絡(luò)止痛。主風(fēng)濕痹痛。
[0030] 山枝根:甘，苦，辛，微溫。補(bǔ)肺腎，祛風(fēng)濕，活血通絡(luò)。治虛勞喘咳，遺精早泄，失目民，頭暈，高血壓病，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)疼痛，小兒癱瘓。廣州部隊(duì)《常用中草藥手冊(cè)》:活血通絡(luò)，解痙止痛。治風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，坐骨神經(jīng)痛，跌打骨折，小兒麻痹后遺癥，產(chǎn)后風(fēng)癱，心胃氣痛，牙痛?！稄V西植物名錄》:祛風(fēng)活絡(luò)，消腫解毒，活血止痛。治風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，跌打骨折，產(chǎn)后風(fēng)癱，胃痛，毒蛇咬傷，瘡市腫毒。
[0031]走馬風(fēng):辛，苦，溫。祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)。用于風(fēng)濕骨痛，頭痛，跌打腫痛，濕疹，毒蛇咬傷。《廣西中草藥》:驅(qū)風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)。廣州空軍《常用中草藥手冊(cè)》:祛風(fēng)濕，通經(jīng)活絡(luò)，解表止痛。治風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，頭痛，跌打扭傷，毒蛇咬傷，濕疹，皮炎，癰瘡，癤腫。
[0032]尋骨風(fēng):辛，苦，平。歸肝，胃經(jīng)。祛風(fēng)除濕，活血通絡(luò)，止痛。主風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋骨拘攣，脘腹疼痛，跌打傷痛，外傷出血，乳癰及多種化膿性感染，腹痛，瘧疾?！讹嬈聟ⅰ?散風(fēng)痹，通絡(luò)，治骨節(jié)痛?！督髅耖g草藥》:治瘧疾，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛。
[0033]胃友:苦，辛，平。歸肝，胃經(jīng)。祛風(fēng)通絡(luò)，活血止痛。主胃痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷?！对颇现胁菟帯?活絡(luò)，止痛。治胃痛，跌打損傷。[0034]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比如下:桑寄生10~20份，血風(fēng)藤25~35份，手掌參10~20份，黃花倒水蓮15~25份，鹿藥25~35份，夏天無20~30份，威靈仙5~15份，狗骨節(jié)15~25份，山枝根20~30份，走馬風(fēng)10~20份，尋骨風(fēng)5~15份和胃友10~20份。[0035]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:桑寄生10~15份，血風(fēng)藤25~30份，手掌參10~15份，黃花倒水蓮15~20份，鹿藥25~30份，夏天無25~30份，威靈仙5~10份，狗骨節(jié)15~20份，山枝根25~30份，走馬風(fēng)10~15份，尋骨風(fēng)5~10份和胃友10~15份。
[0036]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:桑寄生11份，血風(fēng)藤29份，手掌參13份，黃花倒水蓮17份，鹿藥26份，夏天無29份，威靈仙6份，狗骨節(jié)17份，山枝根26份，走馬風(fēng)14份，尋骨風(fēng)7份和胃友13份。
[0037]所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:桑寄生13份，血風(fēng)藤26份，手掌參14份，黃花倒水蓮18份，鹿藥29份，夏天無26份，威靈仙6份，狗骨節(jié)16份，山枝根29份，走馬風(fēng)11份，尋骨風(fēng)6份和胃友11份。
[0038]本發(fā)明中藥制劑可以根據(jù)需要制備成各種劑型，優(yōu)選為片劑和膠囊劑。
[0039]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:
[0040]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0041]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I~2小時(shí)，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉；
[0042]第三步:在第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0043]本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟:
[0044]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0045]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I~2小時(shí)，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉；
[0046]第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、
0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。[0047]以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0048]實(shí)施例1:片劑
[0049]取桑寄生110g，血風(fēng)藤290g，手掌參130g，黃花倒水蓮170g，鹿藥260g，夏天無290g，威靈仙60g，狗骨節(jié)170g，山枝根260g，走馬風(fēng)140g，尋骨風(fēng)70g和胃友130g;
[0050]按以下步驟制備:
[0051]第一步:將所述中藥制劑各原料藥材混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量5倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0052]第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí)，粉碎過篩獲得300目的超微細(xì)粉；
[0053]第三步:在第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對(duì)于其質(zhì)量0.2倍的微晶纖維素、0.1倍的乳糖、0.2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.02倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0054]實(shí)施例2:膠囊劑
[0055]取桑寄生130g,血風(fēng)藤260g,手掌參140g,黃花倒水蓮180g,鹿藥290g,夏天無260g，威靈仙60g，狗骨節(jié)160g，山枝根290g，走馬風(fēng)110g，尋骨風(fēng)60g和胃友IlOg;
[0056]按以下步驟制備:
[0057]第一步，將所述中藥制劑各原料藥材混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量3倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流30分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0058]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí)，粉碎過篩獲得300目的超微細(xì)粉；
[0059]第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0.2倍的微晶纖維素、0.2倍的淀粉、0.02倍的硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
[0060]毒性實(shí)驗(yàn):
[0061]急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠80只，雌雄各半，體重22~30g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥片劑溶解在水中，(濃度為6.48g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為32.4生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>32.4生藥/kg，每日最大給藥量為64.8生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥組合物臨床用藥量為6.4g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.11g生藥/kg/日。按體重計(jì):小鼠(平均體重以26g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥組合物的耐受量為臨床用量的589倍。因此本發(fā)明的中藥組合物急性毒性極低，臨床用藥安全。[0062]長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥組合物實(shí)施例1片劑對(duì)小鼠按14.62,23.53和38.48g生藥/kg連續(xù)用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥組合物對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0063]臨床資料:
[0064]病例選擇:全部69例病例均為2009年8月~2012年7月我院門診患者。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，其中治療組36人，男性12人，女性24人，年齡42~59歲；對(duì)照組33人，男性12人，女性21人，年齡44~58歲。兩組在年齡、性別、臨床表現(xiàn)等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無顯著性差異(p>0.05)。
[0065]診斷標(biāo)準(zhǔn):參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(ZY/T001.9-94):
[0066](1)50歲左右發(fā)病，女性發(fā)病率高于男性，右肩多于左肩，多見于體力勞動(dòng)者，多為慢性發(fā)病。
[0067](2)肩周疼痛，以夜間為甚，常因天氣變化及勞累誘發(fā)，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)功能障礙。
[0068](3)肩部肌肉萎縮，肩前、后、外側(cè)均有壓痛，出現(xiàn)典型的“抗肩”現(xiàn)象。
[0069](4) X線檢查多為陰性，病程久者可見骨質(zhì)疏松。
[0070](5)符合氣血虛型肩周炎的臨床表現(xiàn)及癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)。癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(ZY/T001.9-94):氣血虛型:肩部酸痛，勞累后疼痛加重，伴頭暈?zāi)垦?，氣短懶言，心悸失眠，四肢乏力。舌淡，少苔或舌苔白，脈細(xì)弱或沉。
[0071]治療方法:
[0072]治療組:給予本發(fā)明實(shí)施例1片劑每日3次，每次3片，30天一療程；
[0073]對(duì)照組:口服西藥芬必得0.3g/次，每天2次。30天一療程。
[0074]療效判斷標(biāo)準(zhǔn):整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(衛(wèi)生部制定發(fā)布，1997年第三輯)有關(guān)“肩周炎”的療效標(biāo)準(zhǔn):治愈(臨床痊愈):肩部疼痛消失，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍恢復(fù)正常。顯效:肩部疼痛緩解明顯，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍改善明顯。有效:肩部疼痛基本緩解，肩關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍部分改善。無效:癥狀無改變。
[0075]治療結(jié)果:兩組分別治療I個(gè)療程后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見表1和表2。從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療氣血虛型肩周炎，相對(duì)于西藥在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療氣血虛型肩周炎，相對(duì)于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0076]表1兩組分別治療I個(gè)療程后臨床療效比較例
[0077]
【權(quán)利要求】
1.一種治療氣血虛型肩周炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材包括:桑寄生，血風(fēng)藤，手掌參，黃花倒水蓮，鹿藥，夏天無，威靈仙，狗骨節(jié)，山枝根，走馬風(fēng)，尋骨風(fēng)和胃友。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:桑寄生10~20份，血風(fēng)藤25~35份，手掌參10~20份，黃花倒水蓮15~25份，鹿藥25~35份，夏天無20~30份，威靈仙5~15份，狗骨節(jié)15~25份，山枝根20~30份，走馬風(fēng)10~20份，尋骨風(fēng)5~15份和胃友10~20份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:桑寄生10~15份，血風(fēng)藤25~30份，手掌參10~15份，黃花倒水蓮15~20份，鹿藥25~30份，夏天無25~30份，威靈仙5~10份，狗骨節(jié)15~20份，山枝根25~30份，走馬風(fēng)10~15份，尋骨風(fēng)5~10份和胃友10~15份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:桑寄生11份，血風(fēng)藤29份，手掌參13份，黃花倒水蓮17份，鹿藥26份，夏天無29份，威靈仙6份，狗骨節(jié)17份，山枝根26份，走馬風(fēng)14份，尋骨風(fēng)7份和胃友13份。
5.如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:桑寄生13份，血風(fēng)藤26份，手掌參14份，黃花倒水蓮18份，鹿藥29份，夏天無26份，威靈仙6份，狗骨節(jié)16份，山枝根29份，走馬風(fēng)11份，尋骨風(fēng)6份和胃友11份。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥制劑各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I~2小時(shí)，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉； 第三步:在第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨； 第二步，將第一步獲得 的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I~2小時(shí)，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉； 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、·0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
8.—種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步:將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流I~2小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量I~3倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流35~45分鐘，提取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨； 第二步:將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I~2小時(shí)，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉； 第三步:在第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.05~0.15倍的乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9.一種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的醇濃度為80~90%的乙醇，加熱回流40~60分鐘，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為85~90%的乙醇，加熱回流30~50分鐘，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；··· 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎I~2小時(shí)，粉碎過篩獲得·200~300目的超微細(xì)粉； 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、·0.1~0.3倍的淀粉、0.005~0.05倍的硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得到膠囊內(nèi)容物，將所述膠囊劑內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得到膠囊劑成品。
【文檔編號(hào)】A61K36/898GK103520496SQ201310488742
【公開日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2013年10月16日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月16日
【發(fā)明者】楊建勛 申請(qǐng)人:楊建勛