專(zhuān)利名稱：一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療原發(fā)性血小板減少的藥物，具體的說(shuō)是一種以中藥飲片為原料制備的治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片，本發(fā)明還涉及該藥的制備方法。
背景技術(shù)：
血小板減少性紫癜病是一種常見(jiàn)的出血性疾病，即是多發(fā)病，又是疑難病之一，有80%的患者遷延成慢性病，病久必傷氣血。迄今為止，國(guó)內(nèi)外皆無(wú)特效療法，長(zhǎng)期大量應(yīng)用激素，副作用大。輸血及免疫療法又是暫時(shí)的，且藥價(jià)昂貴，此病嚴(yán)重的威脅著人們的健康，甚至危及生命，為減輕病人痛苦，我們采用中藥益氣補(bǔ)血片治療血小板減少性紫癜及諸類(lèi)貧血，療效持久，藥源廣泛，藥價(jià)低廉，易于接受，無(wú)毒副作用，因此會(huì)收到良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種具有益氣補(bǔ)血，健脾滋腎的治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片。本發(fā)明的另一目的是提供該口服藥益氣補(bǔ)血片的制備方法。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的:該藥物是由下述重量配比的原料藥制成的藥劑: 人參10-30份、當(dāng)歸20-40份、黃芪20-40份、大棗20-40份、制何首烏30-50份、
陳皮10-30份； 所述原料藥的重量配比是:
人參10-20份、當(dāng)歸20-30份、黃芪20-30份、大棗20-30份、制何首烏30-40份、陳皮10-20份；
所述原料藥的重量配比是:
人參10份、當(dāng)歸20份、黃芪20份、大棗20份、制何首烏30份、陳皮10份；
將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是:
該藥物制備方法是通過(guò)凈選、洗潤(rùn)、切制、干燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑、包裝15個(gè)工藝步驟完成的。制成此藥時(shí)，稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑這些崗位是根據(jù)GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求，達(dá)到D級(jí)(10萬(wàn)級(jí))的環(huán)境要求下完成的，使用的水達(dá)到純化水的要求。本發(fā)明經(jīng)臨床觀察具有治療原發(fā)性血小板減少性紫癜療效高，見(jiàn)效快，治愈率高，服用方便、無(wú)毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。功能:益氣補(bǔ)血，健脾滋腎。主治:用于原發(fā)性血小板減少性紫癜屬氣血兩虛證候者，癥見(jiàn)皮下散在出血點(diǎn)，或兼見(jiàn)齒衄、鼻衄、神疲乏力，頭暈?zāi)垦＃募職舛?，食少納呆，面色蒼白，舌淡，脈細(xì)無(wú)力等。用法用量:口服，一次5片，一日3次。療程4周，或遵醫(yī)囑。
本發(fā)明藥物的臨床病例觀察報(bào)告
該治療氣血兩虛證的口服藥益氣補(bǔ)血片為中藥片劑制劑，該藥具有益氣補(bǔ)血，健脾滋腎之功效，本品通過(guò)303例臨床病例觀察，該發(fā)明藥物在治療氣血兩虛證方面具有療效高，見(jiàn)效快，治愈率高，服用方便、藥源豐富易得、患者容易接受、無(wú)毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。一、病例數(shù)量
本藥用于原發(fā)性血小板減少性紫癜臨床患者為303例
二、診斷標(biāo)準(zhǔn)
(一)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
參考1984年全國(guó)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)會(huì)關(guān)于原發(fā)性血小板減少性紫癜分型標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，略加修訂，分以下四型:
1、氣不攝血型:起病徐緩，皮下出血點(diǎn)散在，婦女月經(jīng)量多，面色蒼白，心悸氣短，頭暈乏力，納差，大便不調(diào)，舌質(zhì)淡胖，苔薄白，脈細(xì)無(wú)力。2、血熱妄行型:起病急驟，出血量大而猛，面色紅赤，紫癜色鮮紅而密集，煩躁咽痛，口干喜冷飲，便干尿黃，舌紅苔黃，脈數(shù)有力。3、脾腎陽(yáng)虛型:病程較 長(zhǎng)，畏寒怕冷，頭暈乏力，心悸氣短，面色萎黃或蒼白，大更溏，小便清，夜悄頻，舌體胖大有齒痕，脈沉遲。4、陰虛內(nèi)熱型:病程長(zhǎng)，出血量較多，面色潮紅，口渴心煩，手足心熱，盜汗，廋黃便干，舌質(zhì)紅，苔薄黃或少苔，脈細(xì)數(shù)。(二)、益氣補(bǔ)血片適應(yīng)證候:
面色蒼白，神疲乏力，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，心悸氣短，少氣懶言，舌淡苔薄白，脈細(xì)無(wú)力的氣不攝血型的病人為主要對(duì)象。(三)、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)1986年I月西安《首屆中華血液學(xué)學(xué)會(huì)全國(guó)血栓與止血學(xué)術(shù)會(huì)議》修訂診斷標(biāo)
準(zhǔn):
1、多次化驗(yàn)檢查血小板減少。2、脾臟不增大或僅輕度增大。3、骨髓檢查巨核細(xì)胞數(shù)量增多或正常，有成熟障礙。4、1)強(qiáng)的松治療有效；2)切脾治療有效；3)PSIG增多；4)PSC3增多；5)血小板壽命測(cè)定縮短。以上五項(xiàng)中，應(yīng)具備任何一項(xiàng)。5、排除繼發(fā)性血小板減少癥。二、療效標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)1984年5月洛陽(yáng)《第二屆全國(guó)血液學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議》判定的療效判斷標(biāo)準(zhǔn):
1、顯效:血小板恢復(fù)正常，無(wú)出血癥狀，持續(xù)3個(gè)月以上，維持2年以上無(wú)復(fù)發(fā)者為基本治愈。2、良效:血小板升至5萬(wàn)或較原水平上升3萬(wàn)以上，無(wú)或基本無(wú)出血癥狀，持續(xù)2個(gè)月以上。3、進(jìn)步:血小板有所上升，出血癥狀改善持續(xù)2周以上。4、無(wú)效:血小板計(jì)數(shù)及出血癥狀無(wú)改善或惡化。四、用法用量口服，一次5片，一日3次。療程4周，或遵醫(yī)囑。五、結(jié)論
通過(guò)303例的臨床觀察，益氣補(bǔ)血片治療原發(fā)性血小板減少性紫癜，總有效率為88.1%。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明藥物制備方法是通過(guò)凈選、洗潤(rùn)、切制、干燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個(gè)工藝步驟完成的，原料藥整理炮制的依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)一部。首先按配比劑量選取原料藥人參103.5 kg、當(dāng)歸207 kg、黃芪207 kg、大棗207kg、制何首烏 310.5 kg、陳皮 103.5 kg。具體制備方法是:
1、原料藥的凈選、洗潤(rùn)、切制和干燥:
人參:切制;
當(dāng)歸:凈選，洗潤(rùn)，切制，低溫干燥；
黃芪:除去雜質(zhì)，洗潤(rùn)，切制，干燥；
大棗:除去雜質(zhì)，洗凈，干燥；
陳皮:除去雜質(zhì)，洗潤(rùn)，切制，干燥；
何首烏:除去雜質(zhì)，洗凈，稍浸，潤(rùn)透，切制，炮炎、干燥，每IOOkg何首烏用黑豆10 kg，黑豆汁制法是取黑豆10 kg，加水適量，煮約4小時(shí)，熬汁約15 kg，豆渣再加水煮約3小時(shí)，熬汁約10 kg，合并得黑豆汁約25 kg。①、所述切制步驟是用往復(fù)式切藥機(jī)、旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)分別將人參、當(dāng)歸、何首烏、黃芪、陳皮切成0.4 2cm。②、所述炮炙步驟是取何首烏用黑豆汁拌勻，置蒸煮鍋內(nèi)，燉至汁液吸盡，內(nèi)外均呈現(xiàn)棕褐色，放涼，裝入周轉(zhuǎn)筐中，做好物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥崗位。處方量何首烏用黑豆31kg。③、所述干燥步驟是分別將大棗、制何首烏、黃芪、陳皮五味藥材放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，控制溫度在8(Γ100 V，蒸汽壓力(0.3Mpa ；當(dāng)歸放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，控制溫度在50 60°C，蒸汽壓力<0.3Mpa。干燥后的大棗、當(dāng)歸、黃芪、陳皮、制何首烏分別裝入帆布袋中稱重,送入凈料庫(kù)。2、提取、濃縮、醇沉和稠膏烘干:
①、提取、濃縮、醇沉步驟是分別將稱量后凈藥材，轉(zhuǎn)入水提濃縮崗位，依次將當(dāng)歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮五味藥材分兩料投入熱回流提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行提取，加入飲用水，加熱至沸騰進(jìn)行煎煮，煎煮溫度100 110°C，蒸汽壓力彡0.3MPa，每料煎煮二次，第一次加水10倍量(2.6噸)，煎 煮2小時(shí)，第二次加水5倍量(1.3噸)，煎煮1.5小時(shí)，煎煮液濾過(guò)進(jìn)入提取液貯罐，將濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，通過(guò)輸送泵進(jìn)入濃縮罐，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08Mpa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，濃縮至相對(duì)密度1.10 1.15 (80°C)的濃縮液，將兩料濃縮液合并，加入醇沉罐中，加入等量乙醇，充分?jǐn)嚢瑁瑸V過(guò)，濾液回收乙醇，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08MPa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.15 (80°C)的濃縮液，裝于潔凈密封的不銹
鋼桶中稱重，轉(zhuǎn)入真空干燥步驟。②、生藥粉碎:將稱量后的人參加入粉碎機(jī)組中進(jìn)行粉碎,粉碎成80目細(xì)粉，粉碎后生藥粉裝入潔凈布袋中，稱重，轉(zhuǎn)入滅菌步驟。③、滅菌:將裝生藥粉的布袋放入潔凈不銹鋼盤(pán)中，用中藥滅菌柜在105 110°C，30分鐘，工作壓力< 0.2MPa等條件下進(jìn)行滅菌；滅菌后在滅菌柜中直接干燥，干燥溫度75 85°C，干燥時(shí)間30分鐘，工作壓力彡0.2MPa，真空度彡0.07MPa。④、真空干燥:將生藥粉與濃縮液置于槽形混合機(jī)中混合20分鐘，放入潔凈不銹鋼盤(pán)中，藥膏厚度2 3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽壓力< 0.3Mpa ;真空度0.06
0.0SMPa ;溫度60 80°C ;干燥時(shí)間10 12小時(shí)。或?qū)⑸幏叟c稠膏置槽形混合機(jī)中混合20分鐘，放入鋪有硅膠板的聚丙烯盛料盤(pán)內(nèi)，藥膏厚度3 6cm，然后送入箱式微波真空干燥機(jī)中，控制真空度為0.07 0.09MPa ;干燥溫度60 80°C ;干燥時(shí)間2 4小時(shí)，干燥后的干膏冷卻至室溫，裝于潔凈的帆布袋中，轉(zhuǎn)入粉碎步驟。3、干膏粉碎:將兩批的干膏同時(shí)用粉碎機(jī)組進(jìn)行粉碎，粉碎至細(xì)度為100目，粉碎后藥粉裝入不銹鋼桶中，轉(zhuǎn)入混合步驟。
4、混合:將粉碎后藥粉加入高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合時(shí)間20分鐘，混合后藥粉裝入雙層塑料袋或不銹鋼桶中，取樣，進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，稱重，送入半成品庫(kù)。提取車(chē)間兩個(gè)生產(chǎn)批號(hào)(每批45萬(wàn)片)對(duì)應(yīng)固體制劑車(chē)間一個(gè)產(chǎn)品批號(hào)(每批90萬(wàn)片)
制劑處方:每批90萬(wàn)片___
權(quán)利要求
1.一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片，其特征在于:該藥物是由下述重量配比的原料藥制成的藥劑: 人參10-30份、當(dāng)歸20-40份、黃芪20-40份、 大棗20-40份、制何首烏30-50份、陳皮10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片，其特征在于:所述原料藥的重量配比是: 人參10-20份、當(dāng)歸20-30份、黃芪20-30份、 大棗20-30份、制何首烏30-40份、陳皮10-20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片，其特征在于:所述原料藥的重量配比是: 人參10份、當(dāng)歸20份、黃芪20份、 大棗20份、制何首烏30份、陳皮10份。
4.一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片的制備方法，其特征在于:該方法是通過(guò)凈選、洗潤(rùn)、切制、干燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個(gè)工藝步驟完成的。
5.根據(jù)權(quán)利要求 4所述的一種治療氣血兩虛癥的口服藥益氣補(bǔ)血片的制備方法，其特征在于: 一、所述的凈選、洗潤(rùn)、切制和干燥過(guò)程是: 人參:切制; 當(dāng)歸:凈選，洗潤(rùn)，切制，低溫干燥； 黃芪:除去雜質(zhì)，洗潤(rùn)，切制，干燥； 大棗:除去雜質(zhì)，洗凈，干燥； 陳皮:除去雜質(zhì)，洗潤(rùn)，切制，干燥； 何首烏:除去雜質(zhì)，洗凈，稍浸，潤(rùn)透，切制，炮炎、干燥，每100 kg何首烏用黑豆10 kg，黑豆汁制法是取黑豆10 kg，加水適量，煮約4小時(shí)，熬汁約15 kg，豆渣再加水煮約3小時(shí)，熬汁約10 kg，合并得黑豆汁約25 kg ； ①、所述切制步驟是用往復(fù)式切藥機(jī)、旋轉(zhuǎn)式切藥機(jī)分別將人參、當(dāng)歸、何首烏、黃芪、陳皮切成0.4 2cm ； ②、所述炮炙步驟是取何首烏用黑豆汁拌勻，置蒸煮鍋內(nèi)，燉至汁液吸盡，內(nèi)外均呈現(xiàn)棕褐色，放涼，裝入周轉(zhuǎn)筐中，做好物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入干燥崗位；處方量何首烏用黑豆31 kg ； ③、所述干燥步驟是分別將大棗、制何首烏、黃芪、陳皮五味藥材放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，控制溫度在8(Tl00°C，蒸汽壓力彡0.3Mpa ;當(dāng)歸放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，控制溫度在50 60°C，蒸汽壓力< 0.3Mpa ;干燥后的大棗、當(dāng)歸、黃芪、陳皮、制何首烏分別裝入帆布袋中稱重，送入凈料庫(kù)； 二、所述的提取、濃縮、醇沉和稠膏烘干過(guò)程是: ①、提取、濃縮和醇沉是分別將稱量后凈藥材，轉(zhuǎn)入水提濃縮崗位，依次將當(dāng)歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮五味藥材分兩料投入熱回流提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行提取，加入飲用水，加熱至沸騰進(jìn)行煎煮，煎煮溫度100 110°C，蒸汽壓力< 0.3MPa，每料煎煮二次，第一次加水10倍量(2.6噸)，煎煮2小時(shí)，第二次加水5倍量(1.3噸)，煎煮1.5小時(shí)，煎煮液濾過(guò)進(jìn)入提取液貯罐，將濾液合并，靜置24小時(shí)，取上清液，通過(guò)輸送泵進(jìn)入濃縮罐，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08Mpa，蒸汽壓力0.06 0.lOMPa，80°C濃縮至相對(duì)密度1.10 1.15的濃縮液，將兩料濃縮液合并，加入醇沉罐中，加入等量乙醇，充分?jǐn)嚢瑁瑸V過(guò)，濾液回收乙醇，控制濃縮溫度70 80°C，真空度0.06 0.08MPa，蒸汽壓力0.06 .0.10MPa，80°C濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.15的濃縮液，裝于潔凈密封的不銹鋼桶中稱重，轉(zhuǎn)入真空干燥步驟； ②、生藥粉碎:將稱量后的人參加入粉碎機(jī)組中進(jìn)行粉碎，粉碎成80目細(xì)粉，粉碎后生藥粉裝入潔凈布袋中，稱重，轉(zhuǎn)入滅菌步驟； ③、滅菌:將裝生藥粉的布袋放入潔凈不銹鋼盤(pán)中，用中藥滅菌柜在105 110°C，30分鐘，工作壓力< 0.2MPa等條件下進(jìn)行滅菌；滅菌后在滅菌柜中直接干燥，干燥溫度75 85°C，干燥時(shí)間30分鐘，工作壓力彡0.2MPa，真空度彡0.07Mpa ； ④、真空干燥:將生藥粉與濃縮液置于槽形混合機(jī)中混合20分鐘，放入潔凈不銹鋼盤(pán)中，藥膏厚度2 3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽壓力(0.3Mpa ;真空度0.06 .0.0SMPa ;溫度60 80°C;干燥時(shí)間10 12小時(shí)；或?qū)⑸幏叟c稠膏置槽形混合機(jī)中混合20分鐘，放入鋪有硅膠板的聚丙烯盛料盤(pán)內(nèi)，藥膏厚度3 6cm，然后送入箱式微波真空干燥機(jī)中，控制真空度為0.07 0.09MPa ;干燥溫度60 80°C ;干燥時(shí)間2 4小時(shí)，干燥后的干膏冷卻至室溫，裝于潔凈的帆布袋中，轉(zhuǎn)入粉碎步驟； 三、所述的干膏粉碎過(guò)程是將兩批的干膏同時(shí)用粉碎機(jī)組進(jìn)行粉碎，粉碎至細(xì)度為100目，粉碎后藥粉裝入不銹鋼桶中，轉(zhuǎn)入混合步驟； 四、所述的混合過(guò)程是將粉碎后藥粉加入高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合時(shí)間20分鐘，混合后藥粉裝入雙層塑料袋或不銹鋼桶中，取樣，進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)，稱重，送入半成品庫(kù)； 五、所述的制粒過(guò)程是: ①、將藥粉及適量輔料分次用高速混合制粒機(jī)干混3 5分鐘，加入83%乙醇適量，濕混2 5分鐘后，攪拌機(jī)與切碎電機(jī)同時(shí)開(kāi)啟2分鐘，制成軟材，通過(guò)搖擺式整粒機(jī)制成濕顆粒，進(jìn)行干燥；或者將藥粉及適宜輔料分次加入槽形混合機(jī)中，加入83%乙醇適量，混合5 10分鐘，制成軟材，通過(guò)篩網(wǎng)為16目的搖擺式整粒機(jī)制成濕顆粒，進(jìn)行干燥； ②、用高效沸騰干燥機(jī)進(jìn)行干燥，控制進(jìn)風(fēng)溫度為90 100°C，干燥時(shí)間50 60分鐘，干燥后的顆粒進(jìn)行整粒； 或用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥操作，干燥溫度控制在90°C 100°C，干燥時(shí)間90 120分鐘，干燥后的顆粒進(jìn)行整粒； ③、用整粒機(jī)過(guò)篩孔為2.6mm的篩網(wǎng)進(jìn)行整粒，整粒后顆粒裝入不銹鋼桶內(nèi)稱重，做好中間產(chǎn)品標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入批混崗位； 六、完成批混后的的物料再經(jīng)過(guò)壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝完成整個(gè)制備過(guò)程。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療原發(fā)性血小板減少的藥物，具體地說(shuō)是一種以中草藥為原料制備的治療原發(fā)性血小板減少性紫癜的口服藥益氣補(bǔ)血片，該藥物是以人參、當(dāng)歸、黃芪、大棗、制何首烏、陳皮六種中草藥為原料，通過(guò)凈選、洗潤(rùn)、切制、干燥、提取、濃縮、醇沉、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、壓片、包糖衣、鋁塑包裝、外包裝15個(gè)工藝步驟完成的，本發(fā)明經(jīng)臨床觀察具有治療原發(fā)性血小板減少性紫癜療效高，見(jiàn)效快，治愈率高，藥源豐富易得，患者容易接受，無(wú)毒副作用，安全可靠，服用方便等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P7/04GK103181967SQ20111044577
公開(kāi)日2013年7月3日 申請(qǐng)日期2011年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月28日
發(fā)明者趙德龍, 所永鳳 申請(qǐng)人:四平市吉特藥業(yè)有限公司