專利名稱：一種治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎陽虛證的藥物，具體的說是一種以中藥飲片為原料制備的治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊，本發(fā)明還涉及該藥的制備方法。
背景技術(shù)：
以腎陽虛為主的虛證，系臨床常見病多發(fā)病，并有逐年增高趨勢，病程長，遷延日久，造成腎精虛虧，身體消瘦，全身乏力，精神不振，陽痿，遺精，早泄，失眠，多夢等。目前雖有一些治療本病的中成藥，但由于效果不是十分明顯，嚴重影響患者的身體健康。藿陽補腎膠囊能起到補虛扶正，益腎壯陽，延年益壽的作用，安全可靠，無毒副作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是要提供一種具有溫補腎陽的治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊。本發(fā)明的另一目的是提供該治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊的制備方法。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的:該藥物是由下述重量配比的原料藥制成的藥劑: 人參30 50份、鹿茸20 40份、淫羊藿30 50份、補骨脂30 50份、巴戟天
30 50份、鎖陽30 50份、菟絲子30 50份、肉蓯蓉30 50份、五味子20 40份、丹參20 40份、麥冬40 60份、遠志10 30份、石菖蒲10 30份、砂仁8 15份、牛膝30 50份、甘草10 30份； 所述原料藥的重量配比是:
人參30 40份、鹿茸20 30份、淫羊藿30 40份、補骨脂30 40份、巴戟天30 40份、鎖陽30 40份、菟絲子30 40份、肉蓯蓉30 40份、五味子20 30份、丹參20 30份、麥冬40 50份、遠志10 20份、石菖蒲10 20份、砂仁8 12份、牛膝30 40份、甘草10 20份；
所述原料藥的重量配比是:
人參40份、鹿茸30份、淫羊藿40份、補骨脂40份、巴戟天40份、鎖陽40份、菟絲子40份、肉灰蓉40份、五味子30份、丹參30份、麥冬50份、遠志20份、石菖蒲20份、砂仁10份、牛膝40份、甘草20份；
將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是:
該藥物制備方法是通過凈選、洗潤、切制、干燥、提取、濃縮、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、外包裝13個工藝步驟完成的。制成此藥時，稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝這些崗位是根據(jù)GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求，達到D級(10萬級)的環(huán)境要求下完成的，使用的水達到純化水的要求。本發(fā)明經(jīng)臨床觀察具有治療腎陽虛療效高，見效快，服用方便，安全、無毒副作用等優(yōu)點。
功能:溫補腎陽。主治:用于腎陽虛證，癥見身體虛弱，神疲體倦，失眠多夢，恍惚健忘，腰膝酸軟，夜尿頻多等。用法用量:口服，一次4 6粒,一日3次。本發(fā)明藥物的臨床病例觀察報告
該治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊為中藥硬膠囊劑制劑，該藥具有溫補腎陽之功效，本品通過140例臨床病例觀察，該發(fā)明藥物在治療腎陽虛證方面具有療效高，服用方便、藥源豐富易得、患者容易接受，安全、無毒副作用等優(yōu)點。一、病例數(shù)量
本藥用于治療腎陽虛證的臨床患者為140例 病例選擇
140例中男性107例，女性33例，年齡最者為18歲，最大者為79歲，30歲以下25例，31歲至40歲46例，41至50歲52例，51至60歲22例，61歲以上5例，平均年齡42歲，其中干部69例，工人49例，農(nóng)民15例，家務(wù)7例，病程最長者為8年，最短者為0.1年，平均病程為3年。二、診斷標準
1、參照1986年鄭州全國中西醫(yī)結(jié)合虛證與老年病研究學術(shù)會議修定的《中醫(yī)虛證辯證參考標準》執(zhí)行。2、病例選擇(病史及癥狀):
凡以腰脊酸痛，頭暈?zāi)垦＃衿７α?，陽痿遺精，早泄以及病后虛弱，老年精氣不足，體力不及等具有腎陽虛為主要臨床表現(xiàn)者均可列為觀察對象。3、治療方法:
凡列為觀察病例均按觀察要求填寫好癥狀，體征及血常規(guī)，尿常規(guī)，肝功等輔助檢查項目，癥狀按重(+++)、中(++)、輕(+ )填寫，藥物采用吉特藥業(yè)(原名四平松遼藥廠)提供的藿陽補腎膠囊，每次4粒，每日三次服，28天為一個療程，治療期間停用其它有關(guān)藥物，療程結(jié)束后全面復(fù)查，采用治療前后自身對照的方法，數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學處理。三、觀察結(jié)果:
臨床觀察140例患者，其中痊愈81例，占57.8%，顯效32例，占22.9%，好轉(zhuǎn)19例，占13.6%，無效8例，占5.7%，總有效率為94.3%。療效判定標準:
1、痊愈:腰脊酸痛，陽痿早瀉，性欲低下，神疲乏力等癥狀全部消失。2、顯效:腰脊酸痛，陽痿早瀉，性欲低下，神疲乏力等癥狀全部消失，舌脈正常，體力與精力恢復(fù)單項3項，顯效+2項好轉(zhuǎn)，4項顯效+1項無效，3項好轉(zhuǎn)+2項顯效。3、好轉(zhuǎn):癥狀好轉(zhuǎn)，單項I項顯效+2項好轉(zhuǎn)，3項以上好轉(zhuǎn)。4、無效:用藥一療程(30天)后癥狀無變化或加重。四、用法用量:
口服，一次4 6粒,一日3次。五、結(jié)論: 經(jīng)臨床140例觀察結(jié)果表明，本品療效確切，總有效率達94.3%，該發(fā)明藥物在治療腎陽虛證方面具有療效高，服用方便、藥源豐富易得、患者容易接受，安全、無毒副作用等優(yōu)點。
具體實施例方式該藥物的制備方法是通過是通過凈選、洗潤、切制、干燥、提取、濃縮、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、膠囊充填、招塑包裝、外包裝等多個工藝步驟完成的，每粒裝0.32g,。首先按配比劑量選取原料藥人參43.2 kg，鹿茸32.4kg，淫羊藿43.2kg，補骨脂43.2 kg,巴戟天43.2 kg,鎖陽43.2 kg,英絲子43.2kg,肉灰蓉43.2kg,五味子32.4kg,丹參 32.4kg,麥冬 54kg,遠志 21.6kg,石菖蒲 21.6kg,砂仁 10.8kg,牛膝 43.2kg，甘草 21.6kg,中藥材的整理炮制的依據(jù):《中華人民共和國藥典》2010年版一部。具體制備方法是:
1、原料藥的凈選、洗潤、切制和干燥:
人參:切制;
淫羊藿:除去雜質(zhì)，噴淋清水，切制，干燥；
補骨脂:除去雜質(zhì)；
巴戟天:除去雜質(zhì)；
鎖陽:洗凈，潤透，切制，干燥；
菟絲子:除去雜質(zhì)，洗凈，干燥；`
肉蓯蓉:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥；
五味子:除去雜質(zhì)；
丹參:除去雜質(zhì)及殘莖，洗潤，切制，干燥；
麥冬:除去雜質(zhì)，洗潤，干燥；
遠志:除去雜質(zhì)，略洗，潤透，切制，干燥；
石菖蒲:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥；
砂仁:除去雜質(zhì)；
牛膝:除去雜質(zhì)，洗潤，除去殘留蘆頭，切制，干燥；
甘草:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥；
所述的洗潤過程是將鎖陽、肉蓯蓉放入洗藥機中，使用流動水進行沖洗，至藥材表面無泥土；菟絲子、麥冬、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草分別放入周轉(zhuǎn)筐在洗藥池中，使用流動水進行沖洗，至藥材表面無泥土 ；分別將鎖陽、肉蓯蓉放入潤藥機中，加入8 10 kg飲用水，潤至藥透水盡。所述的切制過程是采用往復(fù)式切藥機、旋轉(zhuǎn)式切藥機分別將人參、、鎖陽、肉蓯蓉、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草切成0.4 2cm ;淫羊藿噴淋清水，切成0.4 2cm。所述的干燥過程是分別將切制好的淫羊藿、鎖陽、肉蓯蓉、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草、菟絲子、麥冬放入熱風循環(huán)烘箱中，控制溫度在80 100°C，藥材干燥后待用。2、提取、濃縮和稠膏烘干:
①、將稱量后的菟絲子、五味子、麥冬、巴戟天、補骨脂、淫羊藿、鎖陽、肉蓯蓉、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草凈藥材，平均分成兩份，分別用粉碎機粉碎成最粗粉待用。②、將淫羊藿、鎖陽、肉蓯蓉、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草、麥冬、五味子、菟絲子、補骨脂、巴戟天的最粗粉分兩料投入多功能提取罐中，每料加水2倍量(0.5噸)浸泡40分鐘后，加入飲用水，加熱至沸騰進行煎煮，煎煮溫度100 110°C，蒸汽壓力< 0.3Mpa，每料煎煮三次，第一次加水8倍量(1.95噸)飲用水，煎煮3小時；第二次加水8倍量(1.95噸)，煎煮2小時；第三次加水6倍量(1.5噸)，煎煮2小時；合并三次煎煮液，濾過，合并濾液進行濃縮，控制濃縮溫度一效70 80°C，二效70 80°C，真空度一效0.06 0.08MPa,二效0.06 0.08Mpa，蒸汽壓力0.06 0.lOMpa，濃縮至相對密度1.25 1.30 (50。。)的稠膏。③、生藥粉碎:將稱量后的人參、鹿茸、砂仁加入粉碎機組中進行粉碎，粉碎成100目細粉，粉碎后生藥粉裝入潔凈布袋中，將裝生藥粉的布袋放入潔凈不銹鋼盤中，用中藥滅菌柜在105 110°C，30分鐘，工作壓力彡0.2MPa等條件下進行滅菌；滅菌后在滅菌柜中直接干燥，干燥溫度75 85°C，干燥時間30分鐘，工作壓力彡0.2MPa，真空度彡0.07MPa。④、真空干燥:將稠膏放入潔凈不銹鋼盤中，藥膏厚度2 3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽壓力彡0.3MPa ;真空度0.06 0.08MPa ;溫度60 80°C ;干燥時間10 12小時；或?qū)⒊砀喾湃脘佊泄枘z板的聚丙烯盛料盤內(nèi)，藥膏厚度3 6cm，然后送入箱式微波真空干燥機中，控制真空度為0.07 0.09MPa ;干燥溫度90 100°C ;干燥時間2 4小時，干燥后的干膏冷卻至室溫，裝于潔凈的帆布袋中。3、干膏粉碎:將干膏用粉碎機組進行粉碎，粉碎后過100目篩網(wǎng)，粉碎后藥粉裝入不銹鋼桶中。4、混合:將粉碎后的生藥粉和干膏粉加入高效三維運動混合機中進行混合，混合時間20分鐘，混合后藥粉裝入雙層塑料袋或不銹鋼桶中，送入半成品庫。5、制粒: ①、將藥粉分次加入槽形混合機中，加入95%乙醇適量，混合10 15分鐘，制成軟材，通過篩網(wǎng)為20目的搖擺式整粒機制成濕顆粒，進行干燥。②、用高效沸騰干燥機進行干燥，控制進風溫度為90 100°C，干燥時間120 150分鐘，干燥后的顆粒進行整粒。③、用整粒機過篩孔為2.6mm的篩網(wǎng)進行整粒，整粒后顆粒裝入不銹鋼桶或雙層塑料袋內(nèi)稱重，轉(zhuǎn)入批混崗位。④、將制好的干顆粒加入高效三維運動混合機中進行批混，電機轉(zhuǎn)數(shù)900轉(zhuǎn)/分，混合時間20分鐘，混合后顆粒裝入不銹鋼桶或者雙層塑料袋中。6、膠囊充填、鋁塑包裝:將藥粉用全自動膠囊充填機進行充填，充填前應(yīng)試車、設(shè)定裝量0.32g/粒，充填速度為800 900粒/分，檢查平均裝量。平均裝量檢查:用扭力天平稱量,每次10粒，每粒裝量控制在0.29Γ0.348g,每粒平均裝量0.32 ±9.0%。最后采用鋁塑包裝機進行包裝，每板12粒，熱合溫度控制在190 210°C左右，吸塑溫度145 165°C，打字加熱160 180°C，完成鋁塑包裝后，再進行外包裝，完成整個制備過程。
權(quán)利要求
1.一種治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊，其特征在于:該藥物是由下述重量配比的原料藥制成的藥劑: 人參30 50份、鹿茸20 40份、淫羊藿30 50份、 補骨脂30 50份、巴戟天30 50份、鎖陽30 50份、 菟絲子30 50份、肉蓯蓉30 50份、五味子20 40份、 丹參20 40份、麥冬40 60份、遠志10 30份、 石菖蒲10 30份、砂仁8 15份、牛膝30 50份、 甘草10 30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的 一種治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊，其特征在于:所述原料藥的重量配比是: 人參30 40份、鹿茸20 30份、淫羊藿30 40份、 補骨脂30 40份、巴戟天30 40份、鎖陽30 40份、 菟絲子30 40份、肉蓯蓉30 40份、五味子20 30份、丹參20 30份、麥冬40 50份、遠志10 20份、 石菖蒲10 20份、砂仁8 12份、牛膝30 40份、 甘草10 20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊，其特征在于:所述原料藥的重量配比是: 人參40份、鹿茸30份、淫羊藿40份、補骨脂40份、 巴戟天40份、鎖陽40份、菟絲子40份、肉蓯蓉40份、 五味子30份、丹參30份、麥冬50份、遠志20份、 石菖蒲20份、砂仁10份、牛膝40份、甘草20份。
4.一種治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊的制備方法，其特征在于:該藥物制備方法是通過凈選、洗潤、切制、干燥、提取、濃縮、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、外包裝13個工藝步驟完成的。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊的制備方法，其特征在于: 原料藥的凈選、洗潤、切制和干燥: 人參:切制; 淫羊藿:除去雜質(zhì)，噴淋清水，切制，干燥； 補骨脂:除去雜質(zhì)； 巴戟天:除去雜質(zhì)； 鎖陽:洗凈，潤透，切制，干燥； 菟絲子:除去雜質(zhì)，洗凈，干燥； 肉蓯蓉:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥； 五味子:除去雜質(zhì)； 丹參:除去雜質(zhì)及殘莖，洗潤，切制，干燥； 麥冬:除去雜質(zhì)，洗潤，干燥； 遠志:除去雜質(zhì)，略洗，潤透，切制，干燥；石菖蒲:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥； 砂仁:除去雜質(zhì)； 牛膝:除去雜質(zhì)，洗潤，除去殘留蘆頭，切制，干燥； 甘草:除去雜質(zhì)，洗潤，切制，干燥； 所述的洗潤過程是將鎖陽、肉蓯蓉放入洗藥機中，使用流動水進行沖洗，至藥材表面無泥土；菟絲子、麥冬、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草分別放入周轉(zhuǎn)筐在洗藥池中，使用流動水進行沖洗，至藥材表面無泥土 ；分別將鎖陽、肉蓯蓉放入潤藥機中，加入8 10 kg飲用水，潤至藥透水盡； 所述的切制過程是采用往復(fù)式切藥機、旋轉(zhuǎn)式切藥機分別將人參、、鎖陽、肉蓯蓉、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草切成0.4 2cm ;淫羊藿噴淋清水，切成0.4 2cm ； 所述的干燥過程是分別將切制好的淫羊藿、鎖陽、肉蓯蓉、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草、菟絲子、麥冬放入熱風循環(huán)烘箱中，控制溫度在80 100°C，藥材干燥后待用； 二、提取、濃縮和稠膏烘干: ①、將稱量后的菟絲子、五味子、麥冬、巴戟天、補骨脂、淫羊藿、鎖陽、肉蓯蓉、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草凈藥材，平均分成兩份，分別用粉碎機粉碎成最粗粉待用； ②、將淫羊藿、鎖陽、肉灰蓉、丹參、遠志、石菖蒲、牛膝、甘草、麥冬、五味子、英絲子、補骨脂、巴戟天的最粗粉分兩料投入多功能提取罐中，每料加水2倍量(0.5噸)浸泡40分鐘后，加入飲用水，加熱至沸騰進行煎煮，煎煮溫度100 110°C，蒸汽壓力< 0.3Mpa，每料煎煮三次，第一次加水8倍量(1.95噸)飲用水，煎煮3小時；第二次加水8倍量(1.95噸)，煎煮2小時；第三次加水6倍量(1.5噸)，煎煮2小時；合并三次煎煮液，濾過，合并濾液進行濃縮，控制濃縮溫度一效70 80°C，二效70 80°C，真空度一效0.06 0.08MPa, 二效.0.06 0.08Mpa，蒸汽壓力0.06 0.lOMpa，濃縮至相對密度1.25 1.30 (50 °C)的稠膏； ③、生藥粉碎:將稱量后的人參、鹿茸、砂仁加入粉碎機組中進行粉碎，粉碎成100目細粉，粉碎后生藥粉裝入潔凈布袋中，將裝生藥粉的布袋放入潔凈不銹鋼盤中，用中藥滅菌柜在105 110°C，30分鐘，工作壓力彡0.2MPa等條件下進行滅菌；滅菌后在滅菌柜中直接干燥，干燥溫度75 85°C，干燥時間30分鐘，工作壓力彡0.2MPa，真空度彡0.07MPa ； ④、真空干燥:將稠膏放入潔凈不銹鋼盤中，藥膏厚度2 3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽壓力≤0.3MPa ;真空度0.06 0.08MPa ;溫度60 80°C ;干燥時間10 12小時；或?qū)⒊砀喾湃脘佊泄枘z板的聚丙烯盛料盤內(nèi)，藥膏厚度3 6cm，然后送入箱式微波真空干燥機中，控制真空度為0.07 0.09MPa ;干燥溫度90 100°C ;干燥時間2 4小時，干燥后的干膏冷卻至室溫，裝于潔凈的帆布袋中； 三、干膏粉碎:將干膏用粉碎機組進行粉碎，粉碎后過100目篩網(wǎng)，粉碎后藥粉裝入不銹鋼桶中； 四、混合:將粉碎后的生藥粉和干膏粉加入高效三維運動混合機中進行混合，混合時間20分鐘，混合后藥粉裝入雙層塑料袋或不銹鋼桶中，送入半成品庫； 五、制粒: ①、將藥粉分次加入槽形混合機中，加入95%乙醇適量，混合10 15分鐘，制成軟材，通過篩網(wǎng)為20目的搖擺式整粒機制成濕顆粒，進行干燥；②、用高效沸騰干燥機進行干燥，控制進風溫度為90 100°C，干燥時間120 150分鐘，干燥后的顆粒進行整粒； ③、用整粒機過篩孔為2.6mm的篩網(wǎng)進行整粒，整粒后顆粒裝入不銹鋼桶或雙層塑料袋內(nèi)稱重，轉(zhuǎn)入批混崗位、將制好的干顆粒加入高效三維運動混合機中進行批混，電機轉(zhuǎn)數(shù)900轉(zhuǎn)/分，混合時間20分鐘，混合后顆粒裝入不銹鋼桶或者雙層塑料袋中； 六、膠囊充填、鋁塑包裝:將藥粉用全自動膠囊充填機進行充填，充填前應(yīng)試車、設(shè)定裝量0.32g/粒，充填速度為800 900粒/分，檢查平均裝量； 平均裝量檢查:用扭力天平稱量，每次10粒，每粒裝量控制在0.29Γ0.348g，每粒平均裝量 0 .32 ±9.0% ； 最后采用鋁塑包裝機進行包裝，每板12粒，熱合溫度控制在190 210°C左右，吸塑溫度145 165°C，打字加熱160 180°C，完成鋁塑包裝后，再進行外包裝，完成整個制備過程。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腎陽虛證的藥物，具體的說是一種以中藥飲片為原料制備的治療腎陽虛證的口服藥藿陽補腎膠囊，該藥物是以人參、鹿茸、淫羊藿、補骨脂、巴戟天、鎖陽、菟絲子、肉蓯蓉、五味子、丹參、麥冬、遠志、石菖蒲、砂仁、牛膝、甘草十六種中草藥為原料，通過通過凈選、洗潤、切制、干燥、提取、濃縮、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、外包裝13個工藝步驟完成的，本發(fā)明藥物經(jīng)臨床觀察具有溫補腎陽之功效，療效高，服用方便、藥源豐富易得、患者容易接受，安全、無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/9064GK103182048SQ20111044577
公開日2013年7月3日 申請日期2011年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月28日
發(fā)明者趙德龍, 所永鳳 申請人:四平市吉特藥業(yè)有限公司