復(fù)方冬蟲草滴丸的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種具有強身健體作用的藥物組合物復(fù)方冬蟲草滴丸。本發(fā)明的目的，在于補充現(xiàn)有用于強身健體的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，計量準確、服用方便，價格低廉，且在生產(chǎn)中無污染的口服制劑復(fù)方冬蟲草滴丸。本發(fā)明所涉及的復(fù)方冬蟲草滴丸，以含有冬蟲草、肉桂、土茯苓等3味中藥活性成分的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
【專利說明】復(fù)方冬蟲草滴丸

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于藥物領(lǐng)域，具體涉及一種具有強身健體作用的藥物組合物，特別涉及以含有冬蟲草、肉桂、土茯苓等3味中藥活性成分的提取物為原料制備而成的一種藥物組合物口服制劑——復(fù)方冬蟲草滴丸。

【背景技術(shù)】
[0002]當前由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果。藥品標準中給出的復(fù)方冬蟲草屬于口服液類制劑，因受到制備工藝和服用方式的影響，此類制劑藥物含量低，使用中用量難以準確掌握；另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會對工作人員的身體造成危害，同時也會給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提聞，不利于提聞廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提聞社會的總體健康水平。
[0003]根據(jù)國家部頒藥品標準WS3-B-1987_95號給出的制備方法制備而成的復(fù)方冬蟲草，是一種具有強身健體作用的口服液類制劑，經(jīng)多年來的臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療各種病癥的常用藥物。
[0004]以下是藥品標準WS3-B-1987_95中給出的配方和工藝及簡要說明:
處方:冬蟲草40g、肉桂25g、土獲茶1g ；
制法:以上三味，粉碎成粗粉，用60 %乙醇作溶劑，分次浸潰(第一次浸潰36h以上)，緩緩放出浸潰液至約900ml，加入60%乙醇適量，使成1000ml，混勻，靜置，取上清液，濾過，即得。
[0005]功能主治:強身健體，芳香矯味藥；
用法用量:口服，一次3?5ml, —日三次。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的，在于補充現(xiàn)有用于強身健體的口服藥物制劑之不足，提供一種生物利用度高，并具有快速釋藥，快速顯效，藥物含量高，計量準確、服用方便，價格低廉，且在生產(chǎn)中無污染的口服制劑復(fù)方冬蟲草滴丸。本發(fā)明所涉及的復(fù)方冬蟲草滴丸，以含有冬蟲草、肉桂、土茯苓等3味中藥活性成分的提取物為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
[0007]采用以下技術(shù)方案進行制備，即可得到本發(fā)明所涉及的復(fù)方冬蟲草滴丸:
[制備方法]
1.藥物提取物的制備:以g或kg為單位，取冬蟲草8份、肉桂5份、土茯苓2份，以上三味，粉碎成粗粉，照國家藥典2000版附錄IN酊劑項下浸潰法，用60%乙醇作溶劑，次浸潰，第一次浸潰36小時以上，緩緩放出浸潰液至約900ml，靜置，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.25?1.35的稠膏即得，或繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉，即得；
2.基質(zhì):硬脂酸、硬脂酸鈉、聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、十二烷基硫酸鈉、甘油明膠等可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；
3.配比:以g或kg為單位,按重量份計,藥物提取物:基質(zhì)=1:1?1:9 ;
4.按照配方所給出的比例，準確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；
5.采用自制的或通用的滴丸機，并調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭溫度加熱并保持在(50?90) °C，冷凝劑的溫度冷卻并保持在(40?-5) V ；
6.待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定達到所要求的溫度狀態(tài)時，將含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷凝劑可以是液體石蠟、甲基硅油、植物油中的任意一種；
7.由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥即得。
[0008][有益效果]
根據(jù)國家部頒藥品標準WS3-B-1987-95號給出的制備方法制備而成的復(fù)方冬蟲草，是一種具有強身健體作用的口服液類制劑，經(jīng)臨床驗證，療效確切，是臨床和家庭用于治療各種病癥的常用藥物。
[0009]由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果。藥品標準中給出的復(fù)方冬蟲草屬于口服液類制齊U，因受到制備工藝和服用方式的影響，此類制劑藥物含量低，使用中用量難以準確掌握；另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會對工作人員的身體造成危害，同時也會給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提聞，不利于提聞廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提聞社會的總體健康水平。
[0010]本發(fā)明所涉及的復(fù)方冬蟲草滴丸具有以下有益效果:
1.本發(fā)明所涉及的復(fù)方冬蟲草滴丸，利用表面活性劑為基質(zhì)，與含有冬蟲草、肉桂、土茯苓等3味中藥活性成分的提取物一起制成固體分散劑，使藥物呈分子、膠體或微晶狀態(tài)分散于基質(zhì)中，藥物的總表面積增大，且基質(zhì)為親水性，對藥物具有潤濕作用，能使藥物迅速溶散成微?；蛉芤?，因而使藥物的溶解和吸收加快，從而提高了生物利用度，發(fā)揮高效、速效作用等。
[0011]2.本發(fā)明所涉及的復(fù)方冬蟲草滴丸，與唾液接觸即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，不僅起效快，而且不受進食的影響，即飯前飯后均可含化服用，也不會在胃內(nèi)產(chǎn)生任何殘留的有害物質(zhì)，從而使得患者用藥更為安全，同時還具有用藥方便、準確的特點。
[0012]3.本發(fā)明所涉及的復(fù)方冬蟲草滴丸把含有藥物活性成分的提取物與熔融的基質(zhì)相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，藥物的穩(wěn)定性高，不易水解、氧化，且操作是在液態(tài)下進行，無粉塵污染，不易受晶型的影響，從而保證了藥品的質(zhì)量，增加了穩(wěn)定性。
[0013]4.制備滴丸的生產(chǎn)工藝、設(shè)備簡單，操作方便，自動化程度高，勞動強度低，生產(chǎn)效率高。同時生產(chǎn)車間無粉塵，也有利于勞動保護和環(huán)保。
[0014]5.制備滴丸的生產(chǎn)成本通常在同品種其它口服制劑的50%左右，且與口服液相t匕，滴丸的劑量準確，從而使得患者服用計量容易控制。
[0015]下面結(jié)合【具體實施方式】作進一步闡述。
[0016]實施例1:
1.原料:按照[制備方法]I先制得含有冬蟲草、肉桂、土茯苓等3味中藥活性藥物成分的提取物干粉備用；
2.基質(zhì):聚乙二醇、聚乙二醇4_、硬脂酸聚烴氧40酯、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠；
3.配比:以g或kg為單位,按重量份計,藥物提取物:基質(zhì)=1:1?1:9 ;
4.按照[制備方法]4?7給出的過程進行制備，即可得到不同規(guī)格的復(fù)方冬蟲草滴丸。
實施例2:
1.原料:按照[制備方法]I先制得含有冬蟲草、肉桂、土茯苓等3味中藥活性藥物成分的提取物干粉備用；
2.基質(zhì):聚乙二醇、硬脂酸聚烴氧40酯、羧甲基淀粉鈉，2.5倍他環(huán)糊精；
3.配比:以g或kg為單位,按重量份計,藥物提取物:基質(zhì)=1:1?1:9 ;
4.按照[制備方法]4?7給出的過程進行制備，即可得到不同規(guī)格的復(fù)方冬蟲草滴丸。
【權(quán)利要求】
1.一種復(fù)方冬蟲草滴丸，以冬蟲草、肉桂、土茯苓為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成，其特征在于:(I)以g或kg為單位，取冬蟲草8份、肉桂5份、土茯苓2份，以上三味，粉碎成粗粉，照國家藥典2000版附錄浸潰法，用60%乙醇作溶劑，分次浸潰，第一次浸潰36小時以上，緩緩放出浸潰液至約900ml，靜置，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.25?1.35的稠膏即得，或繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉，即得含有上述3味中藥有效成分的提取物，備用；(2)所述基質(zhì)是聚乙二醇和硬脂酸聚烴氧40酯或羧甲基淀粉鈉的混合物，按重量份計，硬脂酸聚烴氧40酯或羧甲基淀粉鈉與聚乙二醇的混合比例為1:1?1:10，所述提取物與基質(zhì)的比例為1:3 ； (3)按照上述比例，準確稱取所述提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有所述提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液備用；(4)調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭加熱并保持溫度在50°C?90°C，冷凝劑冷卻并保持溫度在40°C?_5°C ； (5)待滴丸機滴頭和冷凝劑分別達到所述溫度狀態(tài)時，將含有所述提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中收縮成型即得。
2.如權(quán)利要求1所述的復(fù)方冬蟲草滴丸，其特征在于:所述的冷凝劑是甲基硅油或/和液體石蠟或/和植物油。
【文檔編號】A61P39/00GK104510947SQ201310444745
【公開日】2015年4月15日 申請日期:2013年9月27日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月27日
【發(fā)明者】任白寶 申請人:任白寶