一種鹽酸西替利嗪口服溶液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種鹽酸西替利嗪口服溶液，包括鹽酸西替利嗪、甘露醇、羥丙基纖維素、水，本發(fā)明的口服溶液有效掩蓋了活性成分西替利嗪強(qiáng)烈的苦澀味道，而且顯著提高了口服溶液的穩(wěn)定性，有效降低了西替利嗪的化學(xué)降解和毒副作用，降低了活性成分的分子聚集現(xiàn)象，減少了使用風(fēng)險(xiǎn)，提高了用藥的安全性。
【專利說(shuō)明】—種鹽酸西替利嗪口服溶液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥用組合物，特別涉及一種鹽酸西替利嗪的藥用組合物口服溶液，屬于藥物制劑領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]鹽酸西替利嗪(cetirizinehydrochloride),化學(xué)名:(±)-2-[2_[4_[ (4_ 氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽，分子式:C21H25ClN2O3.2HC1 ;分子量:461.81 ;化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下:
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【權(quán)利要求】
1.一種鹽酸西替利嗪口服溶液，包括鹽酸西替利嗪、甘露醇、羥丙基纖維素、水。
2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，每IOOOml所述鹽酸西替利嗪口服溶液中包括鹽酸西替利嗪1.0g，甘露醇80-125g，羥丙基纖維素15-25g。
3.如權(quán)利要求2所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，每1000ml口服溶液中包括鹽酸西替利嗪1.0g，甘露醇100g，輕丙基纖維素20g。
4.如權(quán)利要求1-3任一所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，所述鹽酸西替利嗪口服溶液還包括矯味劑、防腐劑、pH調(diào)節(jié)劑中的一種或多種。
5.如權(quán)利要求4所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，所述矯味劑選擇阿司帕坦；所述防腐劑選擇苯甲酸鈉；所述PH調(diào)節(jié)劑選擇磷酸二氫鈉。
6.如權(quán)利要求4所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，所述pH調(diào)節(jié)劑還包括適量的磷酸氫二鈉。
7.如權(quán)利要求4所述的鹽酸西替利嗪口服溶液，其特征是，所述鹽酸西替利嗪口服溶液的pH值為4.0-5.0。
8.—種鹽酸西替利嗪口服溶液的制備方法，包括如下順序進(jìn)行的步驟: O按照每IOOOml鹽酸西替利嗪口服溶液包括如下配比的原料備料:
a酸西替__ig貨露H80-〗25g.羥內(nèi)杣奸維桌15-25g阿 HjfIiUOJ-LSg苯中酸鈉0.5-1.Sg磷酸.—:S 鈉1.5-2.Sg磷酸氫:鈉溶液適缺純化水適量 2)將純化水煮沸10-20min后，冷卻至45_55°C，備用； 3)向煮沸并冷卻的水中加入阿司帕坦，攪拌至完全溶解； 4)加入苯甲酸鈉，甘露醇，羥丙基纖維素，攪拌溶解后加入鹽酸西替利嗪，繼續(xù)攪拌至完全溶解； 5)加入磷酸二氫鈉，溶解后，檢測(cè)pH值，再用5%磷酸氫二鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0-5.0 ； 6)補(bǔ)加煮沸后純化水至全量，經(jīng)0.22um濾膜過(guò)濾，即得。
9.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征是，步驟I)中所述原料的配比優(yōu)選為:每IOOOml鹽酸西替利嗪口服溶液含有鹽酸西替利嗪1.0g,甘露醇100g，輕丙基纖維素20g,阿司帕坦lg，苯甲酸鈉lg，磷酸二氫鈉2g。
10.如權(quán)利要求8或9所述的制備方法，其特征是，步驟3)中溶解阿斯帕坦的水與制備的鹽酸西替利嗪口服溶液.體積之比為0.7-0.8:1。
【文檔編號(hào)】A61P11/02GK103463089SQ201310375767
【公開日】2013年12月25日 申請(qǐng)日期:2013年8月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月26日
【發(fā)明者】王大光, 李迪, 任霞 申請(qǐng)人:王大光, 李迪