專利名稱：一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥飲片生產(chǎn)方法技術領域，具體的說是涉及一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法。
背景技術：
隨著人類健康觀念的變化以及人口老齡化，中藥“簡、廉、驗”的療效優(yōu)勢和安全性較高兼具保健調(diào)理作用的特色，正在為越來越多的國內(nèi)外消費者認可和接受。中藥飲片在中醫(yī)防治疾病過程中發(fā)揮著巨大作用，以飲片組成的中藥湯劑、湯散劑，從古到今一直是中醫(yī)臨床上應用最為廣泛的劑型。但是，幾千年來，中藥傳統(tǒng)湯劑、湯散劑本身固有的一些問題卻一直未能得到根本解決，其使用方式是西方患者難以接受和掌握的，這在一定程度上影響了蒙中醫(yī)藥學事業(yè)的發(fā)展，其主要體現(xiàn)在以下幾個方面:1、體積大、松散，以致儲運困難；2、飲片易出現(xiàn)霉變、蟲蛀、走油等變質現(xiàn)象而影響藥效；3、傳統(tǒng)湯劑、湯散劑不僅配制麻煩、計量不準、煎煮費時、服用量大、攜帶不便，而且藥材的利用率低，浪費較大。中醫(yī)目前常用的由飲片或生藥粉組方，交給患者自己煎煮或沖服的用藥方法，已與現(xiàn)代高標準的醫(yī)療需求、高效率的工作、快節(jié)奏的生活不相適應，長此下去，勢必嚴重影響蒙中醫(yī)學的學術思想發(fā)展。因此，如何解決蒙中藥飲片、湯散劑固有的問題，改變中藥飲片、湯散劑的使用方法，達到節(jié)省藥材、提高療效、方便使用的目的，已成為國家及蒙中醫(yī)藥界目前亟待解決的一大課題。所以需要對中藥飲片劑型進行改革和單味中藥粉體顆粒進行研制開發(fā)，研制出一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了克服現(xiàn)有技術存在的不足，提供一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，生產(chǎn)出的中藥粉體顆粒具有劑量小、療效高、起效快、服用攜帶貯藏方便等特點。本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的:一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，其包括如下步驟:(一 )配料:首先進行原藥材前處理，原藥材前處理包括凈制、清洗和切制三個步驟，經(jīng)過前處理后的原藥材制成飲片，將飲片裝入容器中，掛牌，注明飲片名稱、物料編號、數(shù)量、生產(chǎn)日期和操作者；按生產(chǎn)指令領取待投料的飲片；( 二 )提取:提取步驟包括揮發(fā)油提取、乙醇提取和水提取，提取步驟完成經(jīng)檢驗合格后轉入下道工序；(三)噴霧干燥:在噴霧干燥前進行噴霧干燥配料步驟，配料完畢后，開啟進風機、引風機和加熱器，控制進風溫度、出風溫度和塔內(nèi)負壓，開啟霧化器和送料泵，先試噴純化水，待各項參數(shù)穩(wěn)定后，轉為嗔藥液；定時 收集干粉，藥液嗔完后，轉為嗔純化水5分鐘，關閉加熱器，待塔內(nèi)溫度降至50°C，關閉進風機和引風機，分別收集塔內(nèi)及旋風分離器內(nèi)的膏粉；將塔內(nèi)及旋風分離器內(nèi)的膏粉分別粉碎過80目篩，按比例投入槽式混合機中，混合20分鐘，裝入潔凈桶中，外貼標簽，入中間庫；(四)制粒:領取膏粉，在干式造粒機上安裝好20目篩網(wǎng)，調(diào)節(jié)干式造粒機的主油缸壓力、軋錕轉速和送料螺旋桿轉速參數(shù)進行干法制粒，制出的顆粒用20目篩和40目篩分別篩出粗粒和細粉，粗粒和細粉重新加入造粒機進彳丁制粒，最后制得粒度在20 — 40目范圍內(nèi)、色澤均勻、細粉率< 5%的顆粒，裝入潔凈桶中，貼標簽，入中間站；(五)揮發(fā)油加入:將顆粒加入混合機中，加入揮發(fā)油，調(diào)節(jié)混合機轉速至3轉/分鐘，混合20分鐘，混合后的顆粒裝入潔凈桶內(nèi)，入中間站，然后進行物料平衡計算，收率在98 % 100 %的范圍內(nèi)為正常；(六)顆粒填充:在顆粒填充前進行復合膜噴印工序，復合膜噴印工序完成后領取顆粒和相應復合膜，檢查顆粒的外觀情況，檢查復合膜上的文字內(nèi)容和噴印外觀情況；根據(jù)裝量規(guī)格領取相應型號的不銹鋼量杯，檢查完畢符合要求后正式開機，開機后每20分鐘抽樣檢查平均袋重.填充過程中控制裝量差異和密封性，填充后的中間產(chǎn)品裝袋，入中間站，進行成品檢驗;(七)外包:按50小包/中袋進行裝袋和封口，貼中袋標簽，裝入紙箱中暫存待驗區(qū)待驗；(八)入庫:檢驗合格，經(jīng)審核人員審核批準后，放行入庫。步驟(一 )配料中原藥材前處理的具體步驟為:(I)凈制:凈制藥材選用挑選、風選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦及泡洗的方法，除去非藥用部位、雜質、霉變品、蟲蛀品和灰屑；(2)清洗:清洗藥材采用淘洗、淋洗和漂洗的方法除去泥沙和雜質；(3)切制:采用切片、切段或切絲的方法將飲片制成不同規(guī)格。步驟(二)提取中揮發(fā)油提取、乙醇提取和水提取的具體步驟為:(I)揮發(fā)油提取:投料前先加飲片用水潤濕，直通蒸汽加熱提取揮發(fā)油，或者將飲片粉碎成20-40目顆粒，進行超臨界C02萃取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，用無水硫酸鈉脫水，過濾，另置，藥渣再進行水提??；(2)乙醇提取:取飲片投入提取罐中，對飲片進行回流提取，濾液回收減壓回收乙醇，在溫度60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa的條件下真空濃縮制成浸膏，用180目篩濾過，抽入潔凈桶中，稱量，復核，貼標簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、重量和出膏時間，經(jīng)檢驗合格后轉入下道工序，藥渣再進行水提??；(3)水提取:取飲片投入提取罐中，對飲片進行提取，濾液在溫度為60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa的條件下減壓濃縮制成浸膏，用180目篩濾過，抽入潔凈桶中，稱量，復核，貼標簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、重量和出膏時間，經(jīng)檢驗合格后轉入下道工序。
步驟(三)噴霧干燥中噴霧干燥配料的具體步驟為:領取浸膏，復核品名、批號和出膏時間，將同一批次的濃縮液放入配料罐中，測定浸膏的含固率，再根據(jù)純膏粉計算出輔料量，將輔料直接加入浸膏后攪拌升溫至80°C，繼續(xù)攪拌10分鐘；不需加輔料的浸膏品種，濃縮液直接攪拌10分鐘。步驟(六)顆粒填充步驟中復合膜噴印的具體步驟為:包裝材料專管員領取中藥粉體顆粒藥用復合膜，噴印崗位操作人員從噴碼用計算機內(nèi)存中調(diào)出所需配方顆粒的噴印內(nèi)容，輸入噴碼機，噴印內(nèi)容包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期，經(jīng)復核后按計劃數(shù)量噴印。本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明是在繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的基礎上，利用現(xiàn)代科學技術和方法生產(chǎn)中藥粉體顆粒，中藥粉體顆粒解決了傳統(tǒng)中藥湯劑、湯散劑使用不方便的問題，大大促進了中藥湯劑、湯散劑的臨床應用，賦予中藥湯散劑、飲片新的時代特征，從根本上改變了幾千年來中藥湯劑用飲片的調(diào)劑方法，達到節(jié)省藥材、提高效率、保證療效、方便使用的目的，促進我國蒙中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，并且中藥粉體顆粒迎合了外國人治病和保健的需求，潛在的國際市場相當廣闊。采用現(xiàn)代生產(chǎn)技術，提高了中藥藥材提取率和產(chǎn)品附加值，對提升我國中藥工業(yè)整體水平，增強我國中藥國際市場競爭力有重要意義，采用本發(fā)明的方法年處理蒙中藥材5000噸，年產(chǎn)中藥粉體顆粒1000噸。本發(fā)明生產(chǎn)所需的藥材很大部分可以由當?shù)剞r(nóng)民種植，形成產(chǎn)業(yè)鏈，可帶動當?shù)剞r(nóng)民致富，促進“三農(nóng)”經(jīng)濟的發(fā)展，也可改善當?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境。生產(chǎn)出的中藥粉體顆粒采用先進的分析檢測儀器進行質量分析檢測，從而保證產(chǎn)品的質量。采用本發(fā)明的方法生產(chǎn)出的中藥粉體顆粒具有劑量小、療效高、起效快、服用攜帶貯藏方便等優(yōu)點。本發(fā)明能夠加速中藥粉體顆粒產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的需要，實現(xiàn)蒙中藥用藥的標準化和規(guī)范化，增強我國中藥國際市場的競爭力和占有率。


圖1是本發(fā)明大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法的工藝流程圖。
具體實施例方式以下結合附圖對本發(fā)明作詳細描述。如圖1所示，一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，其包括如下步驟:(一 )配料:藥材前處理:(I)凈制:凈制藥材應根據(jù)規(guī)定，選用挑選、風選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、
刷、擦、碾串及泡洗等方法，除去非藥用部位、雜質及霉變品、蟲蛀品、灰屑。(2)清洗:清洗藥材應根據(jù)規(guī)定，采用淘洗、淋洗(或噴淋)、漂洗的方法除去泥沙雜質，便于切制。(3)切制:清洗藥材可根據(jù)規(guī)定，采用切片、切段、切絲等方法將飲片制成便于提取的規(guī)格。炮制后的飲片裝入適當容器中，掛牌，注明飲片名稱、物料編號、數(shù)量，數(shù)量含本批總數(shù)量和該件數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者。按生產(chǎn)指令領取待投料的飲片，核對其名稱、編號、檢驗報告單等，由一人操作，另一人復核，操作者及復核者在生產(chǎn)記錄上簽字。(二)提取:(I)揮發(fā)油提取:投料前先加飲片量用水潤濕，直通蒸汽加熱提取揮發(fā)油，或者將飲片粉碎成20-40目顆粒，進行超臨界C02萃取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，用無水硫酸鈉脫水，過濾，另置，藥渣再進行水提取。(2)乙醇提取:取一定規(guī)格的飲片投入提取罐中(或裝入滲漉筒)，按規(guī)定的乙醇濃度、溶媒量和提取時間進行回流(或滲漉)提取，濾液回收減壓回收乙醇，溫度60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa下真空濃縮至一定相對密度的浸膏，180目篩濾過，抽入潔凈桶中，稱量，復核，貼標簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、重量、出膏時間、操作人、復核人。經(jīng)檢驗合格，可轉入下道工序。藥渣再進行水提取。(3)水提取:取飲片投入提取罐中，按規(guī)定的加水量和煎煮時間進行提取，濾液在溫度60 V 800C，真 空度-0.01 -0.06MPa下減壓濃縮至一定相對密度的浸膏，180目篩濾過，抽入潔凈桶中，稱量，復核，貼標簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、重量、出膏時間、操作人、復核人。經(jīng)檢驗合格，可轉入下道工序。(三)噴霧干燥:(I)噴霧干燥配料:領取生產(chǎn)指令所規(guī)定的浸膏，復核品名、批號、出膏時間[浸膏儲存時間不超過24小時，儲存條件18°C 28°C、質檢人員簽字等。將同一批次的濃縮液放入配料罐中，查閱“中藥粉體顆粒裝量規(guī)格表”，需要加輔料的品種，測定浸膏的含固率，再根據(jù)純膏粉計算出輔料量，將輔料直接加入浸膏后攪拌升溫至80°C，繼續(xù)攪拌10分鐘；不需要加輔料的品種，濃縮液直接攪拌10分鐘。(2)噴霧干燥:配料完畢，開啟進風機、引風機和加熱器，控制進風溫度、出風溫度和塔內(nèi)負壓，開啟霧化器、送料泵，先試噴純化水，待各項參數(shù)穩(wěn)定后，轉為噴藥液。定時收集干粉，藥液噴完后，轉為噴純化水5分鐘，關閉加熱器，待塔內(nèi)溫度降至50°C，關閉進風機和引風機，分別收集塔內(nèi)及旋風分離器內(nèi)的膏粉。(3)膏粉總混:將塔內(nèi)及旋風分離器內(nèi)的膏粉分別粉碎過80目篩，按比例投入槽式混合機中，混合20分鐘，裝入潔凈桶中，外貼標簽，入中間庫，膏粉加揮發(fā)油品種在膏粉粉碎前加入揮發(fā)油。(四)制粒:領取膏粉，在干式造粒機上安裝好20目篩網(wǎng)，調(diào)節(jié)主油缸壓力、軋錕轉速和送料螺旋桿轉速參數(shù)進行制粒。制出顆粒用20目篩、40目篩分別篩出粗粒和細粉，粗粒和細粉重新加入造粒機進行制粒，最后制得粒度在20-40目范圍內(nèi)、色澤均勻、細粉率< 5%的顆粒，裝入潔凈桶中，貼標簽，入中間站。(五)揮發(fā)油加入:將合格顆粒加入混合機中，加入揮發(fā)油，調(diào)節(jié)混合機轉速至3轉/分鐘，混合20分鐘?；旌虾蟮念w粒裝入潔凈桶內(nèi)，入中間站。進行物料平衡計算，收率在98% 100%范圍內(nèi)為正常。(六)顆粒填充:(I)復合膜噴印:根據(jù)生產(chǎn)指令，包裝材料專管員領取中藥粉體顆粒藥用復合膜，噴印崗位操作人員從噴碼用計算機內(nèi)存中調(diào)出所需配方顆粒的噴印內(nèi)容，輸入噴碼機，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期，經(jīng)復核后按計劃數(shù)量噴印。
(2)顆粒填充:領取顆粒及相應復合膜，復核名稱、批號等內(nèi)容。檢查顆粒的外觀情況，檢查復合膜上的文字內(nèi)容和噴印外觀情況；根據(jù)裝量規(guī)格領取相應型號的不銹鋼量杯，檢查量杯有無凹槽、卷邊、缺角、磨損。填充前先試裝，檢查每個量杯的裝量差異，符合要求后正式開機。開機后每20分鐘抽樣檢查平均袋重。填充過程中注意控制裝量差異和密封性，填充后的中間產(chǎn)品裝袋，入中間站，進行成品檢驗。(七)外包:按50小包/中袋進行裝袋、封口，貼中袋標簽，裝入取空白瓦楞紙箱，周轉用，暫存待驗區(qū)待驗。(八)入庫:檢驗合格，經(jīng)質檢人員審核批準后，放行入庫。批生產(chǎn)記錄，各工序及時、完整填寫好本批生產(chǎn)記錄，并由現(xiàn)場管理員收集交QA審核批準。所有批生產(chǎn)記錄及時交質管部資料室存檔。最后應當說明的是，以上內(nèi)容僅用以說明本發(fā)明的技術方案，而非對本發(fā)明保護范圍的限制，本領域的普通技術人員對本發(fā)明的技術方案進行的簡單修改或者等同替換，均不脫離本發(fā)明技術 方案的實質和范圍。
權利要求
1.一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，其特征在于:所述大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法包括如下步驟: (一)配料: 首先進行原藥材前處理，原藥材前處理包括凈制、清洗和切制三個步驟，經(jīng)過前處理后的原藥材制成飲片，將飲片裝入容器中，掛牌，注明飲片名稱、物料編號、數(shù)量、生產(chǎn)日期和操作者；按生產(chǎn)指令領取待投料的飲片； (二)提取: 提取步驟包括揮發(fā)油提取、乙醇提取和水提取，提取步驟完成經(jīng)檢驗合格后轉入下道工序； (三)噴霧干燥: 在噴霧干燥前進行噴霧干燥配料步驟，配料完畢后，開啟進風機、引風機和加熱器，控制進風溫度、出風溫度和塔內(nèi)負壓，開啟霧化器和送料泵，先試噴純化水，待各項參數(shù)穩(wěn)定后，轉為噴藥液；定時收集干粉，藥液噴完后，轉為噴純化水5分鐘，關閉加熱器，待塔內(nèi)溫度降至50°C，關閉進風機和引風機，分別收集塔內(nèi)及旋風分離器內(nèi)的膏粉；將塔內(nèi)及旋風分離器內(nèi)的膏粉分別粉碎過80目篩，按比例投入槽式混合機中，混合20分鐘，裝入潔凈桶中，外貼標簽，入中間庫； (四)制粒: 領取膏粉，在干式造粒機上安裝好20目篩網(wǎng)，調(diào)節(jié)干式造粒機的主油缸壓力、軋錕轉速和送料螺旋桿轉速參數(shù)進行干法制粒，制出的顆粒用20目篩和40目篩分別篩出粗粒和細粉，粗粒和細粉重新加入造粒機進行制粒，最后制得粒度在20-40目范圍內(nèi)、色澤均勻、細粉率< 5%的顆粒，裝 入潔凈桶中，貼標簽，入中間站； (五)揮發(fā)油加入: 將顆粒加入混合機中，加入揮發(fā)油，調(diào)節(jié)混合機轉速至3轉/分鐘，混合20分鐘，混合后的顆粒裝入潔凈桶內(nèi)，入中間站，然后進行物料平衡計算，收率在98% 100%的范圍內(nèi)為正常； (六)顆粒填充: 在顆粒填充前進行復合膜噴印工序，復合膜噴印工序完成后領取顆粒和相應復合膜，檢查顆粒的外觀情況，檢查復合膜上的文字內(nèi)容和噴印外觀情況；根據(jù)裝量規(guī)格領取相應型號的不銹鋼量杯，檢查完畢符合要求后正式開機，開機后每20分鐘抽樣檢查平均袋重填充過程中控制裝量差異和密封性，填充后的中間產(chǎn)品裝袋，入中間站，進行成品檢驗； (七)外包:按50小包/中袋進行裝袋和封口，貼中袋標簽，裝入紙箱中暫存待驗區(qū)待驗; (八)入庫:檢驗合格，經(jīng)審核人員審核批準后，放行入庫。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，其特征在于:所述步驟(一)配料中原藥材前處理的具體步驟為: (1)凈制:凈制藥材選用挑選、風選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦及泡洗的方法，除去非藥用部位、雜質、霉變品、蟲蛀品和灰屑； (2)清洗:清洗藥材采用淘洗、淋洗和漂洗的方法除去泥沙和雜質； (3)切制:采用切片、切段或切絲的方法將飲片制成不同規(guī)格。
3.根據(jù)權利要求1所述的一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，其特征在于:所述步驟(二)提取中揮發(fā)油提取、乙醇提取和水提取的具體步驟為: (1)揮發(fā)油提取: 投料前先加飲片用水潤濕，直通蒸汽加熱提取揮發(fā)油，或者將飲片粉碎成20-40目顆粒，進行超臨界C02萃取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，用無水硫酸鈉脫水，過濾，另置，藥渣再進行水提??； (2)乙醇提取: 取飲片投入提取罐中，對飲片進行回流提取，濾液回收減壓回收乙醇，在溫度60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa的條件下真空濃縮制成浸膏，用180目篩濾過，抽入潔凈桶中，稱量，復核，貼標簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、重量和出膏時間，經(jīng)檢驗合格后轉入下道工序，藥渣再進行水提?。? (3)水提取: 取飲片投入提取罐中，對飲片進行提取，濾液在溫度為60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa的條件下減壓濃縮制成浸膏，用180目篩濾過，抽入潔凈桶中，稱量，復核，貼標簽，注明產(chǎn)品名稱、批號、重量和出膏時間，經(jīng)檢驗合格后轉入下道工序。
4.根據(jù)權利要求1所述的一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，其特征在于:所述步驟(三)噴霧干燥中噴霧干燥配料的具體步驟為:領取浸膏，復核品名、批號和出膏時間，將同一批次的濃縮液放入配料罐中，測定浸膏的含固率，再根據(jù)純膏粉計算出輔料量，將輔料直接加入浸膏后攪拌升溫至80°C，繼續(xù)攪拌10分鐘；不需加輔料的浸膏品種，濃縮液直接攪拌10分鐘。
5.根據(jù)權利要求1所述的一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，其特征在于:所述步驟(六)顆粒填充步驟中復合膜噴印的具體步驟為:包裝材料專管員領取中藥粉體顆粒藥用復合膜，噴印崗位操作人員從噴碼用計算機內(nèi)存中調(diào)出所需配方顆粒的噴印內(nèi)容，輸入噴碼機，噴印內(nèi)容包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期，經(jīng)復核后按計劃數(shù)量噴印。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種大規(guī)模生產(chǎn)中藥粉體顆粒的方法，其包括如下步驟配料、提取、噴霧干燥、制粒、揮發(fā)油加入、顆粒填充、外包和入庫等八個步驟。本發(fā)明是在繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的基礎上，利用現(xiàn)代科學技術和方法生產(chǎn)出的中藥粉體顆粒能夠達到節(jié)省藥材、提高效率、保證療效、方便使用的目的，本發(fā)明提高了中藥藥材提取率和產(chǎn)品附加值，增強我國中藥國際市場競爭力有重要意義，采用本發(fā)明的方法年處理蒙中藥材5000噸，年產(chǎn)中藥粉體顆粒1000噸。采用本發(fā)明的方法生產(chǎn)出的中藥粉體顆粒具有劑量小、療效高、起效快、服用攜帶貯藏方便等優(yōu)點，本發(fā)明能夠加速中藥粉體顆粒產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的需要，實現(xiàn)蒙中藥用藥的標準化和規(guī)范化。
文檔編號A61K36/00GK103239413SQ20131020027
公開日2013年8月14日 申請日期2013年5月27日 優(yōu)先權日2013年5月27日
發(fā)明者馮全君, 陳國華, 馮立輝, 葛廣利 申請人:內(nèi)蒙古大漠藥業(yè)股份有限公司