專利名稱：復(fù)方氨酚葡鋅片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體的說，本發(fā)明涉及復(fù)方氨酚葡鋅片及其制備方法。
背景技術(shù)：
復(fù)方氨酚葡鋅片是河北恒利集團(tuán)制藥股份有限公司開發(fā)生產(chǎn)的一種感冒用藥類非處方藥藥品。目前市售復(fù)方氨酚葡鋅片為薄膜衣片，每片含對乙酰氨基酚lOOmg，葡萄糖酸鋅70mg、鹽酸二氧丙嗪lmg，板藍(lán)根浸膏粉250mg，輔料為淀粉、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑。在研究過程中發(fā)現(xiàn)，復(fù)方氨酚葡鋅片中葡萄糖酸鋅、鹽酸二氧丙嗪、板藍(lán)根浸膏粉在水中易溶，對乙酰氨基酚劑量大，在水中略溶，且為單斜晶系，結(jié)合力弱，可壓性差，并且容易發(fā)生掉蓋及裂片的現(xiàn)象。板藍(lán)根浸膏粉為中藥提取物，易吸潮，粘性強(qiáng)，不利于對乙酰氨基酚的溶出。因此，對乙酰氨基酚的溶出及片劑脆碎度是影響本品質(zhì)量的主要因素。本發(fā)明旨在以對乙酰氨基酚的溶出度及片劑脆碎度為考察指標(biāo)，選擇輔料以提高產(chǎn)品中對乙酰氨基酚的溶出度和改善片劑脆碎度，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)有技術(shù)CN101249119A公開了一種復(fù)方氨酚葡鋅分散片及其制備方法，其中所述的復(fù)方氨酚葡鋅分散片由對乙酰氨基酚、葡萄糖酸鋅、鹽酸二氧丙嗪、板藍(lán)根浸膏粉、填充劑、崩解劑、粘合劑、表面活性劑、矯味劑和潤滑劑組成，其重量份比為100: 70: I: 250:100-200: 220-420: 30-60: 0-30: 0-60: 10-30。在每片含對乙酰氨基酚 lOOmg，葡萄糖酸鋅70mg、鹽酸二氧丙嗪lmg，板藍(lán)根浸膏粉250mg的情況下，崩解劑為220_420mg，粘合劑為30-60mg。但是輔料含量過大，可能會(huì)影響片劑的其他方面的性能。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種新型復(fù)方氨酚葡鋅片。本發(fā)明的目的還在于提供該復(fù)方氨酚葡鋅片的制備方法。為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供一種復(fù)方氨酚葡鋅片，由對乙酰氨基酚、葡萄糖酸鋅、鹽酸二氧丙嗪、板藍(lán)根浸膏粉和輔料制成，所述輔料包括作為崩解劑的羧甲基淀粉鈉和作為粘合劑的羥丙甲纖維素，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有1-30毫克的羧甲基淀粉鈉和1-5毫克的羥丙甲纖維素。優(yōu)選地，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有10毫克的羧甲基淀粉鈉和2.5毫克的羥丙甲纖維素。優(yōu)選地，所述輔料還包括淀粉、硬脂酸鎂和薄膜包衣預(yù)混劑。更優(yōu)選地，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有對乙酰氨基酚100毫克、葡萄糖酸鋅70毫克、鹽酸二氧丙嗪I毫克、板藍(lán)根浸膏粉250毫克。本發(fā)明還提供一種復(fù)方氨酚葡鋅片的制備方法，該方法包括下列步驟:I)制備復(fù)方氨酚葡鋅片片芯:將對乙酰氨基酚、葡萄糖酸鋅、板藍(lán)根浸膏粉、鹽酸二氧丙嗪、淀粉，混合，粉碎，以2重量％的羥丙甲纖維素水溶液為粘合劑進(jìn)行制粒，然后加入羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂，混勻，壓片，從而得到所述復(fù)方氨酚葡鋅片片芯；以及2)將薄膜包衣預(yù)混劑制備成包衣液，然后對所述復(fù)方氨酚葡鋅片片芯進(jìn)行包衣，從而得到復(fù)方氨酚葡鋅片。優(yōu)選地，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有1-30毫克的羧甲基淀粉鈉和1-5毫克的羥丙甲纖維素。更優(yōu)選地，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有10毫克的羧甲基淀粉鈉和2.5毫克的羥丙甲纖維素。更優(yōu)選地，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有對乙酰氨基酚100毫克、葡萄糖酸鋅70毫克、鹽酸二氧丙嗪I毫克、板藍(lán)根浸膏粉250毫克。優(yōu)選地，在所述步驟2)中，將所述薄膜包衣預(yù)混劑加入水中并攪拌以制備成包衣液，然后將所述復(fù)方氨酚葡鋅片片芯放入包衣鍋加熱至40°C，旋轉(zhuǎn)中噴入所述包衣液，噴漿完畢，晾干即可。

本發(fā)明所述的復(fù)方氨酚葡鋅片本品為感冒用藥類非處方藥藥品，其用于由普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流涕、發(fā)熱、頭痛、咳嗽、多痰等的對癥治療。本發(fā)明所述的新型復(fù)方氨酚葡鋅片提高了產(chǎn)品中對乙酰氨基酚的溶出度和改善片劑脆碎度，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品質(zhì)量。
具體實(shí)施例方式以下通過具體實(shí)施方式
的描述對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但這并非是對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進(jìn)，但是只要不脫離本發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。實(shí)施例1復(fù)方氨酚葡鋅片的制備配方如下:
權(quán)利要求
1.復(fù)方氨酚葡鋅片，由對乙酰氨基酚、葡萄糖酸鋅、鹽酸二氧丙嗪、板藍(lán)根浸膏粉和輔料制成，其特征在于所述輔料包括羧甲基淀粉鈉和羥丙甲纖維素，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有1-30毫克的羧甲基淀粉鈉和1-5毫克的羥丙甲纖維素。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方氨酚葡鋅片，其特征在于，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有10毫克的羧甲基淀粉鈉和2.5毫克的羥丙甲纖維素。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復(fù)方氨酚葡鋅片，其特征在于，所述輔料還包括淀粉、硬脂酸鎂和薄膜包衣預(yù)混劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的復(fù)方氨酚葡鋅片，其特征在于，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有對乙酰氨基酚100毫克、葡萄糖酸鋅70毫克、鹽酸二氧丙嗪I毫克、板藍(lán)根浸膏粉250毫克。
5.一種復(fù)方氨酚葡鋅片的制備方法，該方法包括下列步驟: 1)制備復(fù)方氨酚葡鋅片片芯:將對乙酰氨基酚、葡萄糖酸鋅、板藍(lán)根浸膏粉、鹽酸二氧丙嗪、淀粉，混合，粉碎，以2重量％的羥丙甲纖維素水溶液為粘合劑進(jìn)行制粒，然后加入羧甲基淀粉鈉和硬脂酸鎂，混勻，壓片，從而得到所述復(fù)方氨酚葡鋅片片芯；以及 2)將薄膜包衣預(yù)混劑制備成包衣液，然后對所述復(fù)方氨酚葡鋅片片芯進(jìn)行包衣，從而得到復(fù)方氨酚葡鋅片。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有1-30毫克的羧甲基淀粉鈉和1-5毫克的羥丙甲纖維素。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有10毫克的羧甲基淀粉鈉和2.5毫克的羥丙甲纖維素。
8.根據(jù)權(quán)利要求5至7中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有對乙酰氨基酚100毫克、葡萄糖酸鋅70毫克、鹽酸二氧丙嗪I毫克、板藍(lán)根浸膏粉250毫克。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，在所述步驟2)中，將所述薄膜包衣預(yù)混劑加入水中并攪拌以制備成包衣液，然后將所述復(fù)方氨酚葡鋅片片芯放入包衣鍋加熱至40°C，旋轉(zhuǎn)中噴入 所述包衣液，噴漿完畢，晾干即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種新型復(fù)方氨酚葡鋅片，其由對乙酰氨基酚、葡萄糖酸鋅、鹽酸二氧丙嗪、板藍(lán)根浸膏粉和輔料制成，所述輔料包括羧甲基淀粉鈉和羥丙甲纖維素，每片復(fù)方氨酚葡鋅片含有1-30毫克的羧甲基淀粉鈉和1-5毫克的羥丙甲纖維素。本發(fā)明還涉及該復(fù)方氨酚葡鋅片的制備方法。本發(fā)明所述的復(fù)方氨酚葡鋅片本品為感冒用藥類非處方藥藥品，其用于由普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流涕、發(fā)熱、頭痛、咳嗽、多痰等的對癥治療。本發(fā)明所述的新型復(fù)方氨酚葡鋅片提高了產(chǎn)品中對乙酰氨基酚的溶出度和改善片劑脆碎度，進(jìn)一步提升了產(chǎn)品質(zhì)量。
文檔編號A61K31/5415GK103230423SQ20131016674
公開日2013年8月7日 申請日期2013年5月9日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月9日
發(fā)明者趙西茹, 宋志剛, 張建文, 吳國強(qiáng), 吳明軍 申請人:河北恒利集團(tuán)制藥股份有限公司