專利名稱：水溶性醫(yī)用潤滑劑的制作方法
水溶性醫(yī)用潤滑劑
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用潤滑劑。
背景技術(shù)：
很多醫(yī)療器械在深入人體內(nèi)時都會不同程度地對人體造成機械性損傷，潤滑劑可以最大程度減少對身體組織、黏膜的損害。目前，市場上的潤滑劑 主要有水溶性潤滑劑、硅樹脂潤滑劑、石油潤滑劑和油性潤滑劑四類，其中，透明的水溶性潤滑劑是最理想、最安全的醫(yī)用潤滑劑。它無毒、無菌、無色無味、不油膩、無刺激反應(yīng)，水溶性潤滑劑的主要成份是注射水，其酸度和粘度跟人體接近，使用感覺更融合，更衛(wèi)生，方便清洗，不油膩，更安全，無毒、無菌、無致敏。最顯著特點是更自然。因此在醫(yī)療臨床治療過程中，水溶性的透明的潤滑劑是最理想、最安全的醫(yī)用潤滑劑。目前，市場上銷售使用的醫(yī)用潤滑劑大多數(shù)都存一定的安全隱患，由于生產(chǎn)工藝不規(guī)范，產(chǎn)品在GAMMA滅菌后，粘度變稀，由粘膠狀變成水狀，從而失去了潤滑的作用，不能使用，更有一些不法生產(chǎn)商為了避免產(chǎn)品變稀，產(chǎn)品不經(jīng)過滅菌或把滅菌劑量降低就對外銷售，這樣，醫(yī)用潤滑劑產(chǎn)品中攜帶的細菌就進入了人體體內(nèi)，很容易引發(fā)重大的嚴重的醫(yī)療事故。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種水溶性醫(yī)用潤滑劑，用于胃鏡、腸鏡等醫(yī)用診療儀器導(dǎo)管進入人體的醫(yī)用潤滑劑或醫(yī)務(wù)人員帶上醫(yī)用手套用手指等進入人體自然孔徑時所用的醫(yī)用潤滑劑。本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下:一種水溶性醫(yī)用潤滑劑，它由醫(yī)用甘油、聚乙二醇-300、聚乙二醇-1450、卡波姆、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、氫氧化鈉和蒸餾水配制而成，各組份之間的重量百分比為:醫(yī)用甘油，0.3% 1.5% ;聚乙二醇_300，3% 12% ;聚乙二醇_1450，4% 10% ;卡波姆，0.5% 1.5% ;對羥基苯甲酸甲酯，0.001% 0.05% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.001% 0.05% ;氫氧化鈉，0.1% 0.5% ;蒸餾水，74.4% 92.008%。進一步，各組份的重量百分比為:醫(yī)用甘油，0.3% ;聚乙二醇-300，3% ;聚乙二醇-1450,4% ;卡波姆，0.5% ;對羥基苯甲酸甲酯，0.001% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.001% ;氫氧化鈉，0.1% ;蒸餾水，92.008%。進一步，各組份的重量百分比為:醫(yī)用甘油，1.5% ;聚乙二醇_300，12% ;聚乙二醇-1450，10% ;卡波姆，1.5% ;對羥基苯甲酸甲酯，0.05% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.05% ;氫氧化鈉，0.5%;蒸餾水，74.4%。進一步，各組份的重量百分比優(yōu)選:醫(yī)用甘油，0.8%;聚乙二醇-300，7.7%;聚乙二醇-1450,7.7% ;卡波姆，0.8% ;對羥基苯甲酸甲酯，0.0154% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.0154% ；氫氧化鈉，0.24% ;蒸餾水，82.7292%。其中，醫(yī)用甘油在醫(yī)學(xué)方面，用以制取各種制劑、溶劑、吸濕劑、防凍劑和甜味劑，配劑外用軟膏或栓劑等。聚乙二醇-300本產(chǎn)品無毒、無刺激性、具有優(yōu)良的水溶性、相溶性、潤滑性、粘接性和熱穩(wěn)定性。聚乙二醇-1450是一種防腐劑，除臭劑，用作軟膏的基質(zhì)。卡波姆是以季戊四醇等與丙烯酸交聯(lián)得到的丙烯酸交聯(lián)樹脂，是一類非常重要的流變調(diào)節(jié)劑，中和后的卡波是優(yōu)秀的凝膠基質(zhì)，有增稠、懸浮等重要用途，工藝簡單，穩(wěn)定性好，廣泛應(yīng)用于乳液、膏霜、凝膠中.
對羥基苯甲酸甲酯在醫(yī)藥工業(yè)中用作藥劑的防腐殺菌劑，也用于有機合成及食品、香料、膠片等的護腐添加劑。用類似的生產(chǎn)方法生產(chǎn)的同類產(chǎn)品對羥基苯甲酸乙酯(尼泊金乙)、對羥基苯甲酸丙酯(尼泊金丙)，也都是消毒防腐藥，該產(chǎn)品對皮膚有刺激性。對羥基苯甲酸丙酯對霉菌、酵母與細菌有廣泛的抗菌作用，其抗菌作用大于尼泊金乙酯。曾用于醬油、醬菜生產(chǎn)中的食品防腐劑。本發(fā)明的的制備方法如下:第一步，按計量稱取聚乙二醇-1450放置于第一只容器中加熱至晶體狀物全部熔至液狀；第二步，按計量稱取聚乙二醇-300，加入第一只容器的溶液中，在熱狀態(tài)下進行混合攪拌，防止熔解后的聚乙二醇-1450在低溫狀態(tài)下容易結(jié)晶；

第三步，按計量稱取氫氧化鈉放入第二只容器中，用蒸餾水和氫氧化鈉混合，直至氫氧化鈉晶體狀全部溶解，溶解后將溶液加入真空乳化攪拌罐中，再稱取5% 8%的蒸餾水潤洗第二只容器并加入真空乳化攪拌罐中；第四步，按計量稱取卡波姆加入真空乳化攪拌罐中；第五步，按計量稱取對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯，倒入第二步所獲得的溶液中充分攪拌混合，攪拌混合均勻后將混合溶液加入真空乳化攪拌罐中，稱取5% 8%蒸餾水潤洗第一只容器，并加入真空乳化攪拌罐中；第六步，按計量真空乳化攪拌罐中補足蒸餾水；第七步，最后按計量稱取醫(yī)用甘油加入真空乳化攪拌罐中；第八步，開啟真空乳化攪拌機進行攪拌，攪拌參數(shù)為:在3000r/min攪拌速度下攪拌15-25min,在35r/min攪拌速度下攪拌15_25min,攪拌結(jié)束后打開攪拌罐上蓋,觀察溶液，刮下攪拌槳上大塊狀物，合上攪拌罐上蓋；第九步，對真空乳化攪拌機進行乳化攪拌，參數(shù)設(shè)置:乳化攪拌速度2500r/min，時間5_15min,慢速攪拌速度35r/min,時間20_40min ;然后抽真空至-0.08Mpa,進行攪拌，20-40min后排空打開攪拌罐上蓋，觀察溶液，刮下攪拌槳上塊狀物，合上攪拌罐上蓋；第十步，對真空乳化攪拌機進行低速攪拌，參數(shù)設(shè)置:攪拌速度35r/min，攪拌時間80-120min，然后抽真空至-0.08Mpa，再攪拌80_120min后觀察溶液，溶液呈均勻、透明、少量氣泡、無塊狀物，所得溶液即為本發(fā)明，將本發(fā)明壓至潤滑劑專用不銹鋼桶中，靜置1-3小時后待使用。通過上述配制方法所獲得后的混合溶液在經(jīng)過精密的測試儀器-高效液相色普儀測試其結(jié)果在允許范圍內(nèi)才算合格。保證各組份含量的精度，并且本生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)置極大的降低了微生物和病菌的含量，從源頭保證了產(chǎn)品的安全性。
具體實施方式下面舉例說明本發(fā)明的具體實施方式
:一種水溶性醫(yī)用潤滑劑，它由醫(yī)用甘油、聚乙二醇-300、聚乙二醇-1450、卡波姆、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、氫氧化鈉和蒸餾水配制而成，各組份之間的重量百分比為:醫(yī)用甘油，0.8% ;聚乙二醇-300,7.7% ;聚乙二醇-1450,7.7% ;卡波姆，0.8% ；對羥基苯甲酸甲酯，0.0154% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.0154% ;氫氧化鈉，0.24% ;蒸餾水，82.7292%。以100公斤配制液為范例，具體操作如下:第一步，稱取7.7kg聚乙二醇-1450放置于直徑40cm的不銹鋼桶中，放于電磁爐上加熱30-50分鐘直至晶體狀物全部熔至液狀；第二步，稱取7.7kg聚乙二醇-300，與第一步的溶液混合攪拌，注意熔解后的聚乙二醇-1450在低溫狀態(tài)下容易結(jié)晶，與聚乙二醇-300混合攪拌的時候需要在電磁爐上進行；第三步，稱取氫氧化鈉240g放入不銹鋼桶中，稱取5kg蒸餾水和氫氧化鈉混合，直至氫氧化鈉晶體狀全部溶解，溶解后將溶液加入真空乳化攪拌罐中，稱取IOkg蒸餾水潤洗不銹鋼桶；第四步，稱取卡波姆800g加入真空乳化攪拌罐中；第五步，稱取對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯各15.4g，倒入第二步所獲得的溶液中充分攪拌混合，攪拌混合均勻后將溶液加入真空乳化攪拌罐中，并稱取IOkg蒸餾水潤洗不銹鋼桶，洗液也加入真空乳化攪拌罐中；第六步，稱取蒸餾水57.7292kg加入真空乳化攪拌罐中；第七步，最后稱取甘油800g加入真空乳化攪拌罐中；第八步，開啟真空乳化攪拌罐中真空乳化攪拌機，設(shè)置參數(shù):乳化攪拌速度3000r/min,時間15_25min，慢速攪拌速度35r/min，時間15_25min，進行攪拌，15_25min后打開攪拌罐上蓋，觀察溶液，刮下攪拌槳上大塊狀物，合上攪拌罐上蓋；第九步，對真空乳化攪拌罐進行乳化攪拌，攪拌參數(shù)設(shè)置:乳化攪拌速度2500r/min,時間5_15min,慢速攪拌速度35r/min,時間20_40min,抽真空至-0.08Mpa,進行攪拌，20-40min后排空打開攪拌罐上蓋，觀察溶液，刮下攪拌槳上塊狀物，合上攪拌罐上蓋；第十步，對真空乳化攪拌機進行低速攪拌，攪拌參數(shù)設(shè)置:慢速攪拌速度35r/min,時間80-120min。抽真空至-0.08Mpa，進行攪拌，80_120min后觀察溶液，溶液呈均勻、透明、少量氣泡、無塊狀物，將溶液壓至潤滑劑專用不銹鋼桶中，靜置1-3小時后待使用。本發(fā)明的包裝方式和規(guī)格可根據(jù)客戶要求進行包裝， 常規(guī)的包裝規(guī)格有:①鋁箔袋包裝(袋裝的范圍lg_150g)；②紙鋁箔袋包裝(袋裝的范圍lg_150g)；③管包裝(管裝的范圍lg_200g)；④瓶裝包裝(瓶裝的范圍10g_500g)。
權(quán)利要求
1.一種水溶性醫(yī)用潤滑劑，其特征是:它由醫(yī)用甘油、聚乙二醇-300、聚乙二醇-1450、卡波姆、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、氫氧化鈉和蒸餾水配制而成，各組份之間的重量百分比為:醫(yī)用甘油，0.3% 1.5% ;聚乙二醇-300，3% 12% ;聚乙二醇-1450，4% 10% ;卡波姆，0.5% 1.5% ;對羥基苯甲酸甲酯，0.001% 0.05% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.001% 0.05% ;氫氧化鈉，0.1% 0.5% ;蒸餾水，74.4% 92.008%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述水溶性醫(yī)用潤滑劑，其特征是:各組份的重量百分比為:醫(yī)用甘油，0.3% ;聚乙二醇-300，3% ;聚乙二醇_1450，4% ;卡波姆，0.5% ;對羥基苯甲酸甲酯，0.001% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.001% ;氫氧化鈉，0.1% ;蒸餾水，92.008%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述水溶性醫(yī)用潤滑劑，其特征是:各組份的重量百分比為:醫(yī)用甘油，1.5% ;聚乙二醇-300，12% ;聚乙二醇-1450，10% ;卡波姆，1.5% ;對羥基苯甲酸甲酯，0.05% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.05% ;氫氧化鈉，0.5% ;蒸餾水，74.4%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述水溶性醫(yī)用潤滑劑，其特征是:各組份的重量百分比優(yōu)選:醫(yī)用甘油，0.8% ;聚乙二醇-300,7.7% ;聚乙二醇-1450,7.7% ;卡波姆，0.8% ;對羥基苯甲酸甲酯，0.0154% ;對羥基苯甲酸丙酯，0.0154% ;氫氧化鈉，0.24% ;蒸餾水，82.7292%。
5.權(quán)利要求1所述水溶性醫(yī)用潤滑劑的制備方法如下: 第一步，按計量稱取聚乙二醇-1450放置于第一只容器中加熱至晶體狀物全部熔至液狀； 第二步，按計量稱取聚乙二醇-300，加入第一只容器的溶液中，在熱狀態(tài)下進行混合攪拌，防止熔解后的聚乙二醇-1450在低溫狀態(tài)下容易結(jié)晶； 第三步，按計量稱取氫 氧化鈉放入第二只容器中，用蒸餾水和氫氧化鈉混合，直至氫氧化鈉晶體狀全部溶解，溶解后將溶液加入真空乳化攪拌罐中，再稱取5% 8%的蒸餾水潤洗第二只容器并加入真空乳化攪拌罐中； 第四步，按計量稱取卡波姆加入真空乳化攪拌罐中； 第五步，按計量稱取對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯，倒入第二步所獲得的溶液中充分攪拌混合，攪拌混合均勻后將混合溶液加入真空乳化攪拌罐中，稱取5% 8%蒸懼水潤洗第一只容器，并加入真空乳化攪拌罐中； 第六步，按計量真空乳化攪拌罐中補足蒸餾水； 第七步，最后按計量稱取醫(yī)用甘油加入真空乳化攪拌罐中； 第八步，開啟真空乳化攪拌機進行攪拌，攪拌參數(shù)為:在3000r/min攪拌速度下攪拌15-25min，在35r/min攪拌速度下攪拌15_25min，攪拌結(jié)束后打開攪拌罐上蓋，觀察溶液，刮下攪拌槳上大塊狀物，合上攪拌罐上蓋； 第九步，對真空乳化攪拌機進行乳化攪拌，參數(shù)設(shè)置:乳化攪拌速度2500r/min，時間5_15min,慢速攪拌速度35r/min,時間20_40min ;然后抽真空至-0.08Mpa,進行攪拌，20-40min后排空打開攪拌罐上蓋，觀察溶液，刮下攪拌槳上塊狀物，合上攪拌罐上蓋； 第十步，對真空乳化攪拌機進行低速攪拌，參數(shù)設(shè)置:攪拌速度35r/min，攪拌時間80-120min,然后抽真空至-0.08Mpa,再攪拌80_120min后觀察溶液，溶液呈均勻、透明、少量氣泡、無塊狀物，所得溶液即為目標物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種水溶性醫(yī)用潤滑劑，其組份及重量百分比為醫(yī)用甘油，0.3%～1.5%；聚乙二醇-300，3%～12%；聚乙二醇-1450，4%～10%；卡波姆，0.5%～1.5%；對羥基苯甲酸甲酯，0.001%～0.05%；對羥基苯甲酸丙酯，0.001%～0.05%；氫氧化鈉，0.1%～0.5%；蒸餾水，74.4%～92.008%。用于胃鏡、腸鏡等醫(yī)用診療儀器導(dǎo)管進入人體的醫(yī)用潤滑劑或醫(yī)務(wù)人員帶上醫(yī)用手套用手指等進入人體自然孔徑時所用的醫(yī)用潤滑劑。
文檔編號A61L31/14GK103203042SQ201310128390
公開日2013年7月17日 申請日期2013年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月13日
發(fā)明者儲小健, 許金平 申請人:江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司