血管取栓器及取栓裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種血管取栓器及取栓裝置，特別適合于顱內(nèi)血管取栓。所述取栓器為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)且能夠在收回位置和展開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)換，其特征在于，所述取栓器至少部分地被構(gòu)造成卷繞結(jié)構(gòu)。根據(jù)本發(fā)明的取栓器和取栓裝置，在捕獲血栓之后的回收過(guò)程中，可以牢固固定血栓，提高捕獲穩(wěn)定性，防止血栓脫落，避免了血管壁斑塊和碎血栓塊容易脫落而造成遠(yuǎn)端血管再次栓塞的問(wèn)題，而且體積小、柔順性好。
【專利說(shuō)明】血管取栓器及取栓裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，具體涉及一種介入血管的醫(yī)療器械，特別涉及一種血管取栓器。本發(fā)明還涉及一種包括該取栓器的血管取栓裝置，其特別適合于顱內(nèi)血管取栓。

【背景技術(shù)】
[0002]血管內(nèi)血栓是臨床上的常見(jiàn)病和多發(fā)病，而顱內(nèi)血栓又是重中之重，它造成腦栓塞，具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高和復(fù)發(fā)率高的特點(diǎn)，是中老年人致死和致殘的主要疾病。而隨著老年人口的不斷增加和生活水平的提高，腦血管病的發(fā)病率在不斷升高。根據(jù)調(diào)查，我國(guó)目前每年有300萬(wàn)的新增腦血栓群體，而急性腦血栓占腦卒中的比例也由55.8%上升到81.6%，成為腦部第一大疾病。
[0003]血管的再通是治療急性缺血性腦卒中的關(guān)鍵。目前顱內(nèi)血栓的治療方法主要有兩種:藥物溶栓和機(jī)械取栓。
[0004]藥物溶栓治療是把溶栓劑注入病變所在的血管內(nèi)的病灶附近，在病灶局部瞬間地形成很高的溶栓劑濃度，加快血栓溶解速度，進(jìn)而增加血管再通的機(jī)會(huì)。但是，根據(jù)美國(guó)國(guó)立神經(jīng)疾病與卒中研究院(NINDS)的研究結(jié)果，靜脈溶栓應(yīng)在發(fā)病3小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，動(dòng)脈溶栓時(shí)間窗為6小時(shí)之內(nèi)。由于藥物溶栓治療時(shí)間窗較短，而且溶栓治療只適用于體積較小的血栓，其對(duì)大體積血栓栓塞的治療效果并不理想，所以最終大約只有3~5%的患者適合做藥物溶栓治療。
[0005]機(jī)械取栓是將取栓器輸送至病變位置，然后通過(guò)鞘管將血栓取出至體外。機(jī)械取栓包括以下幾種方法:血栓切除術(shù)，這種方法取栓較為徹底，但是對(duì)血管壁損傷過(guò)大，極易引起各種并發(fā)炎癥；激光碎栓，這種方法操作難度大，激光能量過(guò)低則無(wú)效，能量過(guò)高則損傷血管，而且同樣易引起各種并發(fā)癥；抓捕器取栓，這種方法操作簡(jiǎn)單，對(duì)血管壁損傷很小，但是經(jīng)常不能套住血凝塊；捕栓網(wǎng)取栓，這種方法操作簡(jiǎn)單，但因捕栓網(wǎng)體積較大而無(wú)法在顱內(nèi)血管內(nèi)使用。
[0006]中國(guó)實(shí)用新型專利03210077.9公開(kāi)了一種橢球形血管遠(yuǎn)端保護(hù)器，其包括設(shè)有骨架的兩端尖的橢球形保護(hù)器主體和多孔的高分子膜，高分子膜覆蓋在骨架上部，以允許正常血流通過(guò)而將由脫落的斑塊或形成的血栓等固體顆粒濾住，從而保護(hù)下游血管不被堵塞。中國(guó)實(shí)用新型專利200620164685.4則公開(kāi)了一種用于下肢動(dòng)脈的取栓器，其由傘、主軸桿、推拉導(dǎo)絲、內(nèi)外套管、外套管芯組成，傘由形狀記憶合金絲制成，通過(guò)兩長(zhǎng)一短的三爪按一定角度與主軸干焊接在一起而形成，且傘周邊附有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，以濾住血栓。美國(guó)專利申請(qǐng)2007/0005103、2008/0243170、2011/0098738也公開(kāi)了類似構(gòu)造的捕栓裝置，其均包括框架和附著于框架的過(guò)濾網(wǎng)或膜，用以濾住血栓。上述取栓裝置體積較大，因而無(wú)法在顱內(nèi)血管內(nèi)使用。
[0007] 中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)01114889.6公開(kāi)了一種可用于顱內(nèi)血管的可回收血栓臨時(shí)濾器，其由過(guò)濾器、導(dǎo)向頭、導(dǎo)引桿、連接件和外鞘組成，其中過(guò)濾器由形狀記憶合金絲編織而成。美國(guó)專利申請(qǐng)2011/0160763也公開(kāi)了一種可用于顱內(nèi)血管的取栓裝置，其包括骨架，骨架可由形狀記憶合金絲編織而成，以捕獲血栓。這些取栓裝置在捕獲血栓之后回收時(shí)，血栓固定不牢固、容易脫落，而且結(jié)構(gòu)復(fù)雜。
[0008]此外，利用目前的取栓裝置，在取栓過(guò)程中血管壁上的斑塊和破碎的血栓塊很容易脫落，流向遠(yuǎn)端血管，造成新的栓塞。據(jù)報(bào)道，約有70%的血管介入取栓手術(shù)中觀察到了有血栓碎片和碎塊流向遠(yuǎn)端血管，這增加了患者血管再栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。
[0009]因此，需要一種改進(jìn)的血管取栓裝置，這種裝置應(yīng)滿足以下幾個(gè)條件:1)取栓過(guò)程簡(jiǎn)單、方便；2)柔順性好，捕獲率高，支撐力適中，取栓過(guò)程中不會(huì)損傷血管內(nèi)壁；3)在捕獲血栓之后回收時(shí)，血栓固定牢固、不易脫落。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]有鑒于此，本發(fā)明提供了一種改進(jìn)的取栓系統(tǒng)，該系統(tǒng)解決了現(xiàn)有技術(shù)中存在的血管壁斑塊和碎血栓塊容易脫落而造成遠(yuǎn)端血管再次栓塞的問(wèn)題，而且體積小、柔順性好。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的一方面，本發(fā)明提出一種血管取栓器，所述取栓器為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)且能夠在收回位置和展開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)換，且所述取栓器至少部分地被構(gòu)造成卷繞結(jié)構(gòu)。以此構(gòu)造，在取栓器釋放展開(kāi)后，可以保證實(shí)現(xiàn)對(duì)血栓的多重固定，從而降低血栓脫落的風(fēng)險(xiǎn)。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，外鞘管在遠(yuǎn)端還設(shè)有可膨脹封堵球囊。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所述卷繞結(jié)構(gòu)圍繞一條軸線或多條軸線卷曲。
[0014]優(yōu)選地，取栓器在其近端處的開(kāi)口呈橢圓形。這樣在推拉取栓器時(shí)可以保證有效捕獲面積。
[0015]優(yōu)選地，取栓器的網(wǎng)孔在所述卷繞結(jié)構(gòu)處從所述卷繞結(jié)構(gòu)的內(nèi)圈到外圈逐漸減小或增大。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，網(wǎng)孔大小為3-15_2。以此構(gòu)造，實(shí)現(xiàn)取栓器對(duì)血栓的分級(jí)、逐次、交替固定。當(dāng)然，網(wǎng)孔也可以大小相同。
[0016]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，取栓器的網(wǎng)孔均勻分布。當(dāng)然，網(wǎng)孔也可以間歇分布。
[0017]根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選地，取栓器通過(guò)激光切割金屬管材然后熱處理定型而獲得?；蛘撸∷ㄆ魍ㄟ^(guò)激光切割具有形狀記憶效應(yīng)的金屬或者具有高彈性的高分子片材，然后卷繞，熱處理定型而形成。金屬可以是鎳鈦合金、鈷鎳合金等。這樣使取栓器的柔順性和貼壁性良好。
[0018]根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選地，取栓器整體上呈近似圓柱形，長(zhǎng)度為15~60mm，最大外徑為2~6mm,管材或片材的壁厚為0.04~0.12mm。
[0019]根據(jù)本發(fā)明另一方面，本發(fā)明提出一種血管取栓裝置，該取栓裝置包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、推拉導(dǎo)絲、外鞘管和能夠相對(duì)于外鞘管移動(dòng)的內(nèi)管，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過(guò)內(nèi)管，內(nèi)管則被套在外鞘管內(nèi)，且內(nèi)管能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動(dòng)。本發(fā)明的取栓裝置的特征在于:其包括上述的取栓器，該取栓器與推拉導(dǎo)絲相連，安裝好的推拉導(dǎo)絲和取栓器被壓握入內(nèi)管內(nèi)，且所述取栓器能夠通過(guò)推拉導(dǎo)絲推拉而在收回位置和展開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器被回收到內(nèi)管內(nèi)，在展開(kāi)位置，取栓器被推出內(nèi)管。根據(jù)本發(fā)明的取栓裝置，可以牢固固定血栓，提高捕獲穩(wěn)定性，防止血栓脫落。
[0020]優(yōu)選地，推拉導(dǎo)絲與取栓器的牽引連接點(diǎn)布置成在展開(kāi)位置貼近血管壁。這樣可提聞大體積血檢的有效捕獲率。
[0021]優(yōu)選地，取栓器在展開(kāi)位置整體呈近似圓柱形。這樣使取栓器具有良好的徑向支撐力，釋放到血管后具有較好的血管貼壁性。
[0022]根據(jù)本發(fā)明再一方面，提供取栓裝置在顱內(nèi)血管取栓中的應(yīng)用。使用時(shí)，先確定血管栓塞位置，然后將外鞘管輸送到栓塞位置附近，將導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過(guò)栓塞位置，再使內(nèi)管沿將導(dǎo)引導(dǎo)絲移動(dòng)穿過(guò)栓塞位置。定位后，回撤內(nèi)管，使取栓器在血栓中間位置展開(kāi)。然后，利用封堵球囊將遠(yuǎn)端血管封堵住，再將取栓器和內(nèi)管回收到外鞘管內(nèi)，最后將外鞘管回撤至體外。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的血管取栓器及取栓裝置，可以有效降捕獲斑塊和血栓碎片，增加了血栓捕獲穩(wěn)定性，防止了血栓脫落，從而降低再栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。另外，本發(fā)明的血管取栓裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，取栓過(guò)程方便容易。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0024]通過(guò)下面參照附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行的詳細(xì)描述，本發(fā)明的特征及其優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見(jiàn)的。在圖中:
[0025]圖1是本發(fā)明實(shí)施例的取栓裝置的總體示意圖。
[0026]圖2是本發(fā)明實(shí)施例的取栓器的示意圖。
[0027]圖3是本發(fā)明另一實(shí)施例的取栓器的示意圖。
[0028]圖4-8顯示了本發(fā)明的取栓器卷繞之前的不同構(gòu)造的示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0029]下面參照?qǐng)D1-8詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施例。
[0030]為了便于描述，以下描述使用了術(shù)語(yǔ)“近端”和“遠(yuǎn)端”，其中“近端”指的是離操作端近的一端，遠(yuǎn)端指的是遠(yuǎn)離操作端的一端。
[0031]圖1顯示了取栓裝置I的總體示意圖，其包括外鞘管2、推拉導(dǎo)絲3、內(nèi)管4和取栓器10，內(nèi)管4被套在外鞘管2內(nèi)并能夠相對(duì)于其移動(dòng)。取栓器10與推拉導(dǎo)絲3相連，安裝好的推拉導(dǎo)絲3和取栓器10被壓握入內(nèi)管4中。取栓器10可通過(guò)推拉導(dǎo)絲3的推拉而在收回位置和展開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器10收回到內(nèi)管4內(nèi)，在展開(kāi)位置，取栓器10被推出到內(nèi)管4外。另外，取栓裝置I還包括導(dǎo)引導(dǎo)絲(未示出)，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過(guò)內(nèi)管4，以便使內(nèi)管4沿其移動(dòng)。外鞘管2在遠(yuǎn)端處還設(shè)有可膨脹封堵球囊(未示出)。
[0032]此外，取栓器10上還設(shè)有顯影標(biāo)記(未示出)，以幫助定位取栓器10?？梢岳斫獾氖牵瑑?nèi)管4和外鞘管2上也可以設(shè)有顯影標(biāo)記(未示出)。
[0033]取栓器10通過(guò)激光切割具有形狀記憶效應(yīng)的金屬管材(如鎳鐵合金等)而形成并經(jīng)熱處理定型。當(dāng)然，取栓器10也可以通過(guò)切割具有形狀記憶效應(yīng)的金屬片材，然后卷繞，熱處理定型而形成。取栓器10的合適尺寸如下:長(zhǎng)度為15~60mm,最大外徑為2~6mm,管材或片材的壁厚為0.04~0.12mm。也可以用高彈性的高分子材料來(lái)代替金屬材料。上述合適的材料是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，在此不再詳細(xì)描述。
[0034]如圖2-3所示，熱處理定型后的取栓器10整體呈卷繞結(jié)構(gòu)。當(dāng)然，取栓器10也可以僅部分呈卷繞結(jié)構(gòu)。
[0035]如圖2所示，取栓器10的卷繞結(jié)構(gòu)圍繞一條軸線卷曲。如圖3所示，取栓器10的卷繞結(jié)構(gòu)圍繞兩條軸線卷曲。當(dāng)然，取栓器10的卷繞結(jié)構(gòu)可以圍繞更多條軸線卷曲。
[0036]取栓器10卷繞之前的形狀如圖4-8所示。在本例中，取栓器10通過(guò)片材構(gòu)成。如圖所示，取栓器10為網(wǎng)狀，其上分布著大量網(wǎng)孔。在本例中，網(wǎng)孔的面積為3-15mm2。
[0037]另外，網(wǎng)孔朝向可以相同，如圖4-5和8所示，或不同，如圖6和7所示。朝向不同的網(wǎng)孔可以是兩端部分的網(wǎng)孔朝向相同，而與中間部分的網(wǎng)孔朝向不同，如圖7所示。此外，網(wǎng)孔既可以形狀大小相同，又可以形狀大小各異。網(wǎng)孔在取栓器上的分布從卷繞結(jié)構(gòu)的外圈到內(nèi)圈既可以大小相同、均勻分布，又可以從內(nèi)到外逐漸減小或增大、間歇分布，以實(shí)現(xiàn)取栓器對(duì)血栓的分級(jí)、逐次、交替固定。
[0038]另外，如圖所示，取栓器10卷繞之前的形狀可以是寬度從近端到遠(yuǎn)端恒定，如圖
4、6和7所示，或是變化的，如圖5和8所示。當(dāng)然，取栓器的形狀不限于圖中所示，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到其它的形狀。
[0039]推拉導(dǎo)絲3與取栓器10的牽引連接點(diǎn)布置為在展開(kāi)位置貼近血管壁。這樣可提聞大體積血檢的有效捕獲率。
[0040]本發(fā)明的取栓裝置I的使用方法如下。介入治療時(shí)，首先通過(guò)血管造影確定顱內(nèi)血管病變位置，然后從股動(dòng)脈或肱動(dòng)脈將取栓裝置I導(dǎo)入血管內(nèi)，使導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過(guò)病變位置，使內(nèi)管4沿導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過(guò)病變位置并通過(guò)內(nèi)管4上的顯影標(biāo)記(未示出)定位，期間取栓器10 —直位于內(nèi)管4內(nèi)，處于收回位置。然后，回撤導(dǎo)引導(dǎo)絲，通過(guò)推拉導(dǎo)絲3將取栓器10推到內(nèi)管4遠(yuǎn)端，回撤內(nèi)管4至病變位置，以將取栓器10釋放，通過(guò)取栓器10上的顯影標(biāo)記可定位取栓器10。由于形狀記憶金屬的形狀記憶效應(yīng)或高彈性高分子材料的彈性作用，取栓器10在血液溫度的作用下轉(zhuǎn)換到展開(kāi)位置，貼靠血管壁。接著，利用外鞘管2上的封堵球囊將遠(yuǎn)端血管封堵住。然后，拉動(dòng)推拉導(dǎo)絲3，回撤取栓器10捕獲血栓，直至將取栓器10收回到內(nèi)管4內(nèi)，再將內(nèi)管收回到外鞘管2中。最后，將取栓裝置I整體撤出人體外，完成取栓過(guò)程。
[0041]采用目前的取栓系統(tǒng)取栓時(shí)，血管壁上的斑塊和破碎的的血栓塊很容易因外力作用破碎脫落，流向遠(yuǎn)端血管而造成新的栓塞，增加患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。本發(fā)明的設(shè)計(jì)可以牢固抓牢捕獲的血栓，有效防止取栓裝置在回收過(guò)程中血栓的脫落。
[0042] 以上實(shí)施例描述針對(duì)的是顱內(nèi)血管取栓?？梢岳斫獾氖?，本發(fā)明的取栓器及取栓裝置在合適的尺寸下也可以適合于其它血管內(nèi)取栓。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，以上描述只是示例性的。在不背離本發(fā)明的思想和范圍的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍可以對(duì)本發(fā)明作出多種修改和變化。
【權(quán)利要求】
1.一種取栓器，所述取栓器為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)且能夠在收回位置和展開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)換，其特征在于，所述取栓器至少部分地被構(gòu)造成卷繞結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的取栓器，其中所述卷繞結(jié)構(gòu)圍繞一條軸線或多條軸線卷曲。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的取栓器，其中取栓器在展開(kāi)位置整體呈近似圓柱形。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的取栓器，其中取栓器在近端具有近似橢圓形開(kāi)口。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的取栓器，其中取栓器的網(wǎng)孔大小相同，或者在所述卷繞結(jié)構(gòu)處從所述卷繞結(jié)構(gòu)的內(nèi)圈到外圈逐漸減小或增大。
6.一種取栓裝置，其包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、推拉導(dǎo)絲、外鞘管和能夠相對(duì)于外鞘管移動(dòng)的內(nèi)管，導(dǎo)引導(dǎo)絲穿過(guò)內(nèi)管，內(nèi)管則被套在外鞘管內(nèi)，且內(nèi)管能夠沿著導(dǎo)引導(dǎo)絲移動(dòng)，其特征在于，該取栓裝置還包括權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)的取栓器，該取栓器與推拉導(dǎo)絲相連，安裝好的推拉導(dǎo)絲和取栓器被壓握入內(nèi)管內(nèi)，且所述取栓器能夠通過(guò)推拉導(dǎo)絲推拉而在收回位置和展開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)換，在收回位置，取栓器被回收到內(nèi)管內(nèi)，在展開(kāi)位置，取栓器被推出內(nèi)管。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的取栓裝置，其中推拉導(dǎo)絲與取栓器的牽引連接點(diǎn)布置成在展開(kāi)位置貼近血管壁。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的取栓裝置，其中取栓器在展開(kāi)位置整體呈近似圓柱形。
9.權(quán)利要求6-8中任 一項(xiàng)所述的取栓裝置在顱內(nèi)血管取栓中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61B17/22GK104068911SQ201310101112
【公開(kāi)日】2014年10月1日 申請(qǐng)日期:2013年3月26日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月26日
【發(fā)明者】謝志永, 徐慶順, 倪尊張, 金巧蓉, 季杰, 劉聰, 張雷, 羅七一 申請(qǐng)人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司