人工椎板的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】。具體涉及一種由生物降解材料構(gòu)成的人工椎板。本發(fā)明的人工椎板其橫截面大致呈人字形且具有軸向長度，該椎板包括由所述生物降解材料的一個面構(gòu)成的三個內(nèi)凹曲面以及由所述生物降解材料的另一個面構(gòu)成的可容納骨料的腔道，所述三個內(nèi)凹曲面包括兩個成骨曲面和一個隔離曲面，所述隔離曲面可與椎板和棘突的表面大致貼合。本發(fā)明的人工椎板既能應(yīng)用于全椎板切除術(shù)，也能應(yīng)用于半椎板切除術(shù)和椎板開窗術(shù)。
【專利說明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種用于預(yù)防椎板切開術(shù)后并發(fā)癥的植入材 料。 人工椎板

【背景技術(shù)】
[0002] 椎管內(nèi)手術(shù)通常需切開椎板以暴露椎管腔，常用的手術(shù)方法有全椎板切除術(shù)、半 椎板切除術(shù)和椎板開窗術(shù)。全椎板切除術(shù)是將全部椎板和棘突咬除，而半椎板切除術(shù)和椎 板開窗術(shù)則只是將椎板部分切除，完整保留了棘突、關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)等脊柱后路結(jié)構(gòu)。
[0003] 由于半椎板切除術(shù)和椎板開窗術(shù)保留了上述結(jié)構(gòu)，一者有效保留了脊柱后路結(jié)構(gòu) 的完整性和穩(wěn)定性，二者為肌肉組織功能重建提供了附著點，減少患者術(shù)后腰痛等癥狀的 發(fā)生，故而其已被廣泛采用和推崇。
[0004] 研究表明，行椎板切除術(shù)后，首先脊柱后柱穩(wěn)定性受到破壞，造成脊柱不穩(wěn)或假關(guān) 節(jié)形成，引起患者術(shù)后腰痛，現(xiàn)臨床上主要通過后路植骨融合來避免。其二術(shù)后瘢痕組織攀 沿替代椎板缺如處，易與硬脊膜及神經(jīng)根形成粘連、甚至造成椎管再狹窄，是導(dǎo)致椎管內(nèi)手 術(shù)術(shù)后遠(yuǎn)期效果不佳的主要原因之一。因此，在硬脊膜與瘢痕組織之間建立起一層骨性屏 障，同時重建局部解剖結(jié)構(gòu)的相對完整，恢復(fù)脊柱后路的穩(wěn)定，減少和阻止瘢痕組織與硬脊 膜、神經(jīng)根形成粘連，人工椎板（artificial lamina, AL)遂應(yīng)運而生。
[0005] 作為一種置于硬脊膜與骶棘肌間的可降解植入材料，人工椎板能夠有效隔離硬脊 膜與骶棘肌的粗糙面，防止纖維組織向椎管內(nèi)生長，同時亦能防止瘢痕組織對硬膜囊和脊 髓神經(jīng)根的壓迫。與此同時，人工椎板還能以其自身為支架，誘導(dǎo)新生骨沿其生長，在實現(xiàn) 新骨形成的同時其逐漸降解，最終為自體新生骨所替代，進(jìn)而修復(fù)椎板并形成椎管保護脊 髓，穩(wěn)定了脊柱，防止術(shù)后再狹窄等并發(fā)癥的發(fā)生。
[0006] 中國實用新型專利ZL201220216238.4 (授權(quán)公告日：2012. 12. 19)公開了一種人 工椎板(參見圖1 )，該人工椎板是一種由生物降解材料構(gòu)成的，橫截面呈人字形且具有軸向 長度的結(jié)構(gòu)，其包括由所述生物降解材料的一個面構(gòu)成的三個內(nèi)凹曲面以及一個由所述生 物降解材料的另一個面構(gòu)成的腔道，腔道內(nèi)可容納骨料。上述三個內(nèi)凹曲面中的一個面(隔 離曲面）可將硬脊膜與骶棘肌隔離開，另外兩個內(nèi)凹曲面(成骨曲面）相互連接，可誘導(dǎo)新生 骨沿其生長。在使用時，將該人工椎板的隔離曲面覆蓋于椎板的缺損部位，與剩余的脊柱后 結(jié)構(gòu)形成閉合空間以保護硬膜囊及脊髓，而另外兩個成骨曲面則可為新生骨細(xì)胞的沉積提 供良好的支撐，使得新生骨能夠按照該人工椎板的既定形狀快速生長。
[0007] 由于半椎板切除術(shù)和椎板開窗術(shù)均保留了棘突，受棘突的阻隔，使得上述人工椎 板的隔離曲面不能直接覆蓋于上述兩種手術(shù)的椎板缺損部位，故而其只能應(yīng)用于全椎板切 除術(shù)而不能用于半椎板切除術(shù)和椎板開窗術(shù)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的是為了彌補現(xiàn)有技術(shù)中的人工椎板只能用于全椎板切除術(shù)而不能 用于半椎板切除術(shù)和椎板開窗術(shù)的不足，提供一種既能應(yīng)用于全椎板切除術(shù)，也能應(yīng)用于 半椎板切除術(shù)和椎板開窗術(shù)的人工椎板。
[0009] 具體地說，本發(fā)明的人工椎板是一種由生物降解材料構(gòu)成的人工椎板，其橫截面 大致呈人字形且具有軸向長度，該椎板包括由所述生物降解材料的一個面構(gòu)成的三個內(nèi)凹 曲面以及由所述生物降解材料的另一個面構(gòu)成的可容納骨料的腔道，所述三個內(nèi)凹曲面包 括兩個成骨曲面和一個隔離曲面，所述隔離曲面可與椎板和棘突的表面大致貼合。
[0010] 在一優(yōu)選例中，所述生物降解材料上設(shè)有孔。
[0011] 在另一優(yōu)選例中，所述兩個成骨曲面互不相連，將所述可容納骨料的腔道分割為 各自獨立、互不連通的兩部分。
[0012] 在另一優(yōu)選例中，所述兩個成骨曲面相互對稱。
[0013] 在另一優(yōu)選例中，所述生物降解材料為人工合成可降解高分子材料。
[0014] 在另一優(yōu)選例中，所述人工合成可降解高分子材料選自聚乳酸、聚羥基乙酸、聚己 內(nèi)酯、聚羥基丁酸酯、聚酸酐或其共聚物。
[0015] 本發(fā)明各個方面的細(xì)節(jié)將在隨后的章節(jié)中得以詳盡描述。通過下文以及權(quán)利要求 的描述，本發(fā)明的特點、目的和優(yōu)勢將更為明顯。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016] 圖1為現(xiàn)有技術(shù)中的人工椎板的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0017] 圖2正常人體腰椎截面圖；
[0018] 圖3為實施例1的人工椎板的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019] 圖4為實施例1的人工椎板添加骨料后的示意圖；
[0020] 圖5為實施例1的人工椎板應(yīng)用于椎板開窗術(shù)的使用不意圖。
[0021] 圖6為實施例2的人工椎板的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022] 圖7為實施例2的人工椎板應(yīng)用于全椎板切除術(shù)的使用示意圖。
[0023] 附圖標(biāo)記：
[0024] 內(nèi)凹曲面1、內(nèi)凹曲面2、內(nèi)凹曲面3、腔體4、骨料5、孔6、棘突7、椎板8、錐孔9、椎 體10.

【具體實施方式】
[0025] 如本發(fā)明所用，生物降解高分子材料是一種在酶的作用下可降解的綠色生態(tài)高分 子材料，該材料在植入人體并經(jīng)過一段時間后，能逐漸被人體分解吸收。組織工程所用的生 物降解高分子材料，根據(jù)其來源，可分為天然聚合物和合成聚合物兩類。
[0026] 1.天然生物可降解高分子材料
[0027] 天然生物可降解材料是指來源于動植物或是人體內(nèi)天然存在的可生物降解的大 分子。天然生物可降解高分子材料是人類最早使用的醫(yī)用材料，具有良好的生物相容性且 降解產(chǎn)物無毒。典型的天然生物可降解材料有甲殼素、殼聚糖、纖維蛋白、膠原蛋白和纖維 素衍生物等。
[0028] 2.人工合成類可降解高分子材料
[0029] 天然降解材料雖然具有某些優(yōu)良性能，但仍存在一些不足，如力學(xué)強度較差，性能 隨批次不同而有差異。人工合成類可降解高分子材料的微結(jié)構(gòu)、機械性能、形態(tài)以及材料 的降解時間等都能預(yù)先設(shè)計和調(diào)控，最后降解完全，可以避免異物反應(yīng)所引起的不良反應(yīng)。 通過控制條件，其生產(chǎn)重復(fù)性好，可以根據(jù)需要大批量生產(chǎn)，因此是組織工程材料中研究最 多、應(yīng)用最廣的支架材料。目前應(yīng)用較多的組織工程支架材料包括但不限于：聚乳酸、聚羥 基乙酸、聚己內(nèi)酯、聚羥基丁酸酯、聚酸酐及其共聚物等。
[0030] 可構(gòu)成本發(fā)明的人工椎板的生物降解材料包括天然聚合物和人工聚合物，優(yōu)選為 人工合成可降解高分子材料，更優(yōu)選為聚乳酸、聚羥基乙酸、聚己內(nèi)酯、聚羥基丁酸酯、聚酸 酐或其共聚物。
[0031] 此外，如本領(lǐng)域的熟練技術(shù)人員所知，植入物的設(shè)計應(yīng)主要考慮載體材料的空間 構(gòu)型，如孔的尺寸、孔之間的聯(lián)通性、材料內(nèi)部的表面積等。研究表明，開孔材料表面應(yīng)比普 通材料表面更有利于細(xì)胞偽足的攀附，增加細(xì)胞層與基底材料之間的物理作用力。基底材 料上的開孔有利于水分、無機鹽以及其他營養(yǎng)物質(zhì)和細(xì)胞代謝產(chǎn)物的運輸和交換，從而更 有利于細(xì)胞的正常生長和生理代謝。故而，較優(yōu)選地，在構(gòu)成本發(fā)明的人工椎板的生物降解 材料上可設(shè)有多個孔，以更有利于新骨的生長和沉積。
[0032] 本發(fā)明的人工椎板包括由上述生物降解材料的一個面構(gòu)成的三個內(nèi)凹曲面以及 由上述生物降解材料的另一個面構(gòu)成的可容納骨料的腔道，所述三個內(nèi)凹曲面包括兩個成 骨曲面和一個隔離曲面，所述隔離曲面可與椎板和棘突的表面大致貼合。較優(yōu)選地，本發(fā)明 的人工椎板的上述兩個成骨曲面可互不相連，進(jìn)而將上述可容納骨料的腔道分割為各自獨 立、互不連通的兩部分。更優(yōu)選地，上述兩個成骨曲面可相互對稱。
[0033] 本發(fā)明的人工椎板具有如下的有益效果：由于其隔離曲面與椎板和棘突的表面大 致貼合，使得本發(fā)明的人工椎板可覆蓋于椎板和棘突上，將暴露于椎板局部缺損處的硬脊 膜與骶棘肌粗糙面隔離開，從而令其能夠應(yīng)用于半椎板切除術(shù)和椎板開窗術(shù)，彌補了現(xiàn)有 技術(shù)的不足。另外，當(dāng)施行全椎板切除術(shù)時，可將本發(fā)明的人工椎板覆蓋在全椎板切除節(jié)段 的上下相鄰節(jié)段的棘突和椎板上，并縫合固定，從而能夠顯著提升該人工椎板植入的可靠 性。
[0034] 同時，本發(fā)明的人工椎板的兩個成骨曲面可互不相連，更便于醫(yī)者在其腔道內(nèi)添 加骨料，并且可隨意控制其所添加骨料的多少、緊密度等。
[0035] 下面結(jié)合具體實施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條 件或按照制造廠商所建議的條件。
[0036] 除非另行定義，文中所使用的所有專業(yè)與科學(xué)用語與本領(lǐng)域熟練技術(shù)人員所熟悉 的意義相同。此外，任何與所記載內(nèi)容相似或均等的方法及材料皆可應(yīng)用于本發(fā)明方法中。 文中所述的較佳實施方法與材料僅作示范之用。
[0037] 本發(fā)明提到的上述特征，或?qū)嵤├岬降奶卣骺梢匀我饨M合。本專利申請說明書 所揭示的所有特征可與任何組合物形式并用，說明書中所揭示的各個特征，可以任何可提 供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特別說明，所揭示的特征僅為均等或 相似特征的一般性例子。
[0038] 實施例1
[0039] 本實施例的人工椎板的結(jié)構(gòu)及使用示意圖見圖3、圖4和圖5。如圖3所示，該人 工椎板的橫截面大致呈人字形且具有軸向長度，其包括由生物降解材料如聚己內(nèi)酯等的一 個面構(gòu)成的三個內(nèi)凹曲面（內(nèi)凹曲面1、內(nèi)凹曲面2和內(nèi)凹曲面3)以及由所述生物降解材料 的另一個面構(gòu)成的可容納骨料的腔道4,上述三個內(nèi)凹曲面包括兩個成骨曲面（內(nèi)凹曲面1 和內(nèi)凹曲面2)和一個隔離曲面（內(nèi)凹曲面3)，所述隔離曲面（內(nèi)凹曲面3)可與椎板和棘突 的表面大致貼合，故而可覆蓋于椎板和棘突上，亦可覆蓋于全椎板切除創(chuàng)面。
[0040] 圖4和圖5為本實施例的人工椎板的使用狀態(tài)示意圖。如圖4所示，在本實施例 的人工椎板的腔道4內(nèi)可填入骨料5,骨料5的來源可為同種異體骨或自體骨。如圖5所 示，將本實施例的人工椎板的隔離曲面（內(nèi)凹曲面3)覆蓋于棘突7和椎板8上，從而將暴露 于椎板8開窗部位的硬脊膜與骶棘肌隔離開；兩個成骨曲面（內(nèi)凹曲面1和內(nèi)凹曲面2)則 可為新生骨細(xì)胞的沉積提供良好的支撐，使得新生骨能夠按照本實施例的人工椎板的既定 形狀快速生長。進(jìn)而修復(fù)椎板并形成椎管保護脊髓。
[0041] 實施例2
[0042] 本實施例的人工椎板是在實施例1的人工椎板的基礎(chǔ)上所做的進(jìn)一步改進(jìn)，如圖 6所示，一是在生物降解材料上設(shè)置了多個小孔6,以有利于新骨細(xì)胞的生長和代謝，促進(jìn) 其沉積；二是使原本相連的兩個成骨曲面（內(nèi)凹曲面1和內(nèi)凹曲面2)分離，進(jìn)而將可容納骨 料5的腔道4分割為各自獨立、互不連通的兩部分，以方便醫(yī)者在腔道4中添加骨料5,并可 隨意控制其所添加骨料5的數(shù)量、緊密度等。
[0043] 在添加完骨料5之后，醫(yī)者便可將本實施例的人工椎板的兩個成骨曲面（內(nèi)凹曲 面1和內(nèi)凹曲面2)與隔離曲面（內(nèi)凹曲面3)縫合，以有利于新骨的生長。
[0044] 如圖7所示，本實施例的人工椎板亦可應(yīng)用于全椎板切除術(shù)，即其隔離曲面可覆 蓋于全椎板切除創(chuàng)面。
[0045] 本發(fā)明所涉及的多個方面已做如上闡述。然而，應(yīng)理解的是，在不偏離本發(fā)明精神 之前提下，本領(lǐng)域?qū)I(yè)人員可對其進(jìn)行等同改變和修飾，所述改變和修飾同樣落入本申請 所附權(quán)利要求的覆蓋范圍。
【權(quán)利要求】
1. 一種由生物降解材料構(gòu)成的人工椎板，其橫截面大致呈人字形且具有軸向長度，該 椎板包括由所述生物降解材料的一個面構(gòu)成的三個內(nèi)凹曲面以及由所述生物降解材料的 另一個面構(gòu)成的可容納骨料的腔道，所述三個內(nèi)凹曲面包括兩個成骨曲面和一個隔離曲 面，其特征在于，所述隔離曲面可與椎板和棘突的表面大致貼合。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工椎板，其特征在于，所述生物降解材料上設(shè)有孔。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工椎板，其特征在于，所述兩個成骨曲面互不相連，將所述 可容納骨料的腔道分割為各自獨立、互不連通的兩部分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的人工椎板，其特征在于，所述兩個成骨曲面相互對稱。
5. 根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的人工椎板，其特征在于，所述生物降解材料為人工合 成可降解高分子材料。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的人工椎板，其特征在于，所述人工合成可降解高分子材料選 自聚乳酸、聚羥基乙酸、聚己內(nèi)酯、聚羥基丁酸酯、聚酸酐或其共聚物。
【文檔編號】A61F2/44GK104055607SQ201310089418
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2013年3月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月20日
【發(fā)明者】史建剛, 王元, 劉青, 林騰飛 申請人:江陰瑞康健生物醫(yī)學(xué)科技有限公司