一種雙唑泰復(fù)方軟膏劑處方、送藥器及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種雙唑泰復(fù)方軟膏制劑處方、便攜式送藥器及其制備方法。本發(fā)明的特征是，制劑由下列重量百分含量的組分，按特定工藝程序及特制的內(nèi)外包裝制備的：甲硝唑5％，克霉唑4％，醋酸氯己定0.2％，基質(zhì)輔料(基質(zhì)輔料是羧甲基淀粉鈉5％，羧甲基纖維素鈉0.3％，甘油20％，純化水65.5％)。將上述物料按特定工藝制備成軟膏，并密封于便攜式送藥器中。本發(fā)明的有益效果是：膏體粒度小，均勻、細(xì)膩，稠度適宜，易于涂布在陰道的病灶粘膜上，提高藥效，外出帶藥便攜，解除陰道給藥時(shí)疼痛等不適感覺，提高用藥舒適性，提高治療依從性，縮短治療周期。
【專利說明】一種雙唑泰復(fù)方軟膏劑處方、送藥器及其制備方法
[0001] 本發(fā)明公開了一種雙唑泰復(fù)方軟膏制劑處方、便攜式送藥器及其制備方法。
[0002] 陰道炎是陰道粘膜及粘膜下結(jié)締組織的炎癥，陰道炎臨床上以白帶的性狀發(fā)生改 變以及外陰瘙癢灼痛為主要臨床特點(diǎn)，性交痛也常見，感染累及尿道時(shí)，可有尿痛、尿急等 癥狀，給患者的生活和工作帶來很大的苦惱。常見的陰道炎有細(xì)菌性陰道炎、滴蟲性陰道 炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎。
[0003] 細(xì)菌性陰道炎是加德納菌、各種厭氧菌、彎曲弧菌等為主的一種混合感染。霉菌性 陰道炎是由白色念珠菌等霉菌感染引起。滴蟲性陰道炎是由陰道毛滴蟲引起的一種陰道 炎。
[0004] 中年婦女罹患陰道炎，不僅可出現(xiàn)單一感染性陰道炎，還可發(fā)生混合感染性陰道 炎，如：白色念珠菌、厭氧菌、滴蟲性、嗜血桿菌性、棒狀桿菌兩種或兩種以上并存感染的陰 道炎?；旌细腥拘躁幍姥撞∏楸容^復(fù)雜，治療需要綜合用藥，但是目前臨床上缺少一種膏體 粒度小、均勻、細(xì)膩、稠度適宜、易于涂布在陰道的病灶粘膜上的便攜式的復(fù)方制劑，來滿足 患者綜合治療需求。
[0005] 本發(fā)明的目的就是制備出一種膏體粒度小、均勻、細(xì)膩、稠度適宜、易于涂布在陰 道的病灶粘膜上的便攜式的復(fù)方制劑，來滿足患者治療需求。據(jù)研究，5-硝基咪唑類抗生 素，對(duì)厭氧菌性和滴蟲性陰道炎有明顯的治療效果；唑類抗真菌藥對(duì)陰道白色念珠菌有很 好的殺滅作用，陽離子殺菌劑，抗菌譜廣，對(duì)多數(shù)革蘭陽性及陰性細(xì)菌都有殺滅作用。因此 本發(fā)明的選擇了以下組分，5-硝基咪唑類抗生素的代表藥物甲硝唑，唑類抗真菌藥代表藥 物克霉唑，陽離子殺菌劑代表藥物醋酸氯己定。為了讓膏體粒度小、均勻、細(xì)膩、稠度適宜、 易于涂布在陰道的病灶粘膜上，本發(fā)明采取了特定基質(zhì)輔料種類和比例，特制的便攜式送 藥器，以及特殊制備工藝。
[0006] 本發(fā)明的軟膏由下列重量百分含量的組分組成，甲硝唑5%，克霉唑4%，醋酸氯 己定0. 2 %，基質(zhì)輔料（基質(zhì)輔料是羧甲基淀粉鈉5 %，羧甲基纖維素鈉0. 3 %，甘油20 %， 純化水65. 5% )。
[0007] 本發(fā)明的軟膏是按下面的特殊工藝制備的：
[0008] 1、將甲硝唑5%，克霉唑4%，用粉碎機(jī)粉碎，過100目篩，細(xì)粉裝入潔凈塑料袋內(nèi)， 扎緊后，放入不銹鋼桶中，待用。
[0009] 2、將純化水65. 5%，加熱至40°C-80°C。將醋酸氯己定0. 2%，加入上述純化水中， 充分?jǐn)嚢?，使其完全溶解，成澄清溶液，并保持溶液溫度?0°C -80°C。
[0010] 3、將1中的甲硝唑5%，克霉唑4%，羧甲基纖維素鈉0.3%，置混合機(jī)中，混合 30-90分鐘，得到均勻的混合粉。
[0011] 4、將甘油20%，緩緩加入2溶液中，邊加入邊攪拌，混合均勻，得澄清溶液。
[0012] 5、將羧甲基淀粉鈉5%，緩慢播撒入少量4溶液中研磨浸潤，再分批緩緩加入4溶 液中，邊加入邊攪拌，使其成均勻漿液，繼續(xù)攪拌，并緩慢降溫至20°C _25°C。
[0013] 6、將3中的混合粉，緩緩加入到5中的粘稠膏狀基質(zhì)中，邊加入邊攪拌。攪拌速度 為50-80轉(zhuǎn)/分鐘，全部加完后，采取間歇式攪拌。前兩次分別攪拌10分鐘，靜置5分鐘； 第3次攪拌10分鐘后，靜置90分鐘，使之充分溶脹；然后攪拌30分鐘，靜置10分鐘；再攪 拌5分鐘，靜置10分鐘；繼續(xù)攪拌至罐內(nèi)物料成為粘稠狀膏體，再經(jīng)膠體磨研磨后，密封靜 置16-72小時(shí)。
[0014] 7、將送藥器進(jìn)行內(nèi)外壁消毒滅菌，將柱狀頂塞置于藥管固定位置，將6中的膏體， 分裝入送藥器的藥管中，用管帽密封，塑封，再與獨(dú)立塑封的帶手柄頂栓裝盒，即得。
[0015] 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：
[0016] 針對(duì)混合感染性陰道炎的治療特點(diǎn)，本發(fā)明的軟膏由下列重量百分含量的組分， 按特定工藝程序及特制的內(nèi)外包裝制備的，該軟膏的膏體粒度小，均勻、細(xì)膩，稠度適宜，易 于涂布在陰道的病灶粘膜上，增加了藥物釋放溶解吸收，且無刺激性，提高藥物藥理作用， 提高了用藥的安全性，使患者外出帶藥時(shí)更便攜，解除了患者陰道給藥時(shí)疼痛等不適感覺， 提高了用藥舒適性，提高了患者治療依從性，縮短了治療周期。
[0017] 本發(fā)明的實(shí)施例：
[0018]
【權(quán)利要求】
1. 一種雙唑泰復(fù)方軟膏制劑處方、便攜式送藥器及其制備方法，本發(fā)明的特征是，制 劑由下列重量百分含量的組分，按特定工藝程序及特制的內(nèi)外包裝制備的：甲硝唑5%，克 霉唑4 %，醋酸氯己定0. 2 %，基質(zhì)輔料（基質(zhì)輔料是羧甲基淀粉鈉5 %，羧甲基纖維素鈉 0. 3 %，甘油20 %，純化水65. 5 % )。將上述物料按特定工藝粉碎過100目篩，配液，配制軟 膏，將制成的軟膏密封于符合人體生理結(jié)構(gòu)的經(jīng)過內(nèi)外壁滅菌的獨(dú)立包裝的便攜式送藥器 中。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所說的復(fù)方軟膏制備方法，其特征是： 2. 1、將甲硝唑5%，克霉唑4%，用粉碎機(jī)粉碎，過100目篩，細(xì)粉裝入潔凈塑料袋內(nèi)，扎 緊后，放入不銹鋼桶中，待用。 2. 2、將純化水65. 5%，加熱至40°C -80°C。將醋酸氯己定0. 2%，加入上述純化水中， 充分?jǐn)嚢瑁蛊渫耆芙?，成澄清溶液，并保持溶液溫度?0°C -80°C。 2. 3、將2. 1中的甲硝唑5 %、克霉唑4%，羧甲基纖維素鈉0. 3%，置混合機(jī)中，混合 30-90分鐘，得到均勻的混合粉。 2. 4、將甘油20%，緩緩加入2. 2溶液中，邊加入邊攪拌，混合均勻，得澄清溶液。 2. 5、將羧甲基淀粉鈉5%，緩慢播撒入少量2. 4溶液中研磨浸潤，再分批緩緩加入2. 4 溶液中，邊加入邊攪拌，使其成均勻漿液，繼續(xù)攪拌，并緩慢降溫至20°C -25°C。 2. 6、將2. 3中的混合粉，緩緩加入到2. 5中的粘稠膏狀基質(zhì)中，邊加入邊攪拌，攪拌速 度為50-80轉(zhuǎn)/分鐘，全部加完后，采取間歇式攪拌，前兩次分別攪拌10分鐘，靜置5分鐘； 第3次攪拌10分鐘后，靜置90分鐘，使之充分溶脹；然后攪拌30分鐘，靜置10分鐘；再攪 拌5分鐘，靜置10分鐘；繼續(xù)攪拌至罐內(nèi)物料成為粘稠狀膏體，再經(jīng)膠體磨研磨后，密封靜 置16-72小時(shí)。 2. 7、將送藥器進(jìn)行內(nèi)外壁消毒滅菌，將柱狀頂塞置于藥管固定位置，將2. 6中的膏體， 分裝入送藥器的藥管中，用管帽密封，鋁塑密封包裝，再與獨(dú)立鋁塑密封的帶手柄頂栓裝 盒，即得。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所說的復(fù)方軟膏密，封于送藥器中，上述送藥器的特征是：送藥器 附帶有符合衛(wèi)生學(xué)要求的人體潤滑劑，送藥器由藥管、管帽、柱狀頂塞、帶手柄頂栓構(gòu)成，藥 管前端呈圓滑收口圓弧狀，并有噴藥孔，彈性密封管帽裝在藥管前端，柱狀頂塞置于藥管后 部，帶手柄頂栓的直徑與柱狀頂塞一致，側(cè)面有一凹槽，并獨(dú)立包裝，將上述送藥器均進(jìn)行 內(nèi)外壁滅菌，無菌包裝，并符合衛(wèi)生學(xué)要求，使用時(shí)帶手柄頂栓組裝到藥管上，將人體潤滑 劑涂展在藥管外壁上，將藥管輕輕送入陰道的病灶處，推進(jìn)帶手柄頂栓，將藥膏全部注入 后，取出送藥器棄之。
【文檔編號(hào)】A61K31/4174GK104055768SQ201310089159
【公開日】2014年9月24日 申請(qǐng)日期:2013年3月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月20日
【發(fā)明者】于靜洪 申請(qǐng)人:北鎮(zhèn)市山慶制藥有限公司