改進(jìn)的縫合線的制作方法
【專利摘要】一種醫(yī)療裝置包含附接到中空管狀縫合線的外科用針。所述縫合線由大孔隙中空管狀壁建構(gòu)，使得在引入到體內(nèi)之后方便并允許組織進(jìn)入所述縫合線心中而成一體化，由此防止縫合線拉穿并改善生物相容性。
【專利說(shuō)明】改進(jìn)的縫合線
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]特此要求2012年2月23日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/602，183號(hào)的優(yōu)先權(quán)利益，且該案的全文通過(guò)引用并入本文中。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本公開(kāi)提供具有增大的表面積和/或組織一體化特性的縫合線以及其使用和制造方法。明確地說(shuō)，本文中提供了具有多種橫截面外形和其它結(jié)構(gòu)特性使得增強(qiáng)閉合、防止縫合線拉穿和/或抵抗感染的縫合線、以及其使用方法。

【背景技術(shù)】
[0004]外科手術(shù)的基礎(chǔ)之一是使用縫合線將組織重新拉到一起，即，使組織保持為所希望的形態(tài)直到它可以愈合為止。原則上，縫合就是將高抗張強(qiáng)度的外部結(jié)構(gòu)(帶環(huán)縫合線)引入到分離的多片組織中以便使這些片保持貼近直到可以形成疤痕為止，從而在組織之間建立連續(xù)性和強(qiáng)度?？p合線最初提供全強(qiáng)度的修補(bǔ)，但是隨著組織愈合而在之后變成輔助增強(qiáng)或多余的。組織愈合達(dá)到其最大強(qiáng)度之前所經(jīng)過(guò)的時(shí)間取決于用于將組織拉近的縫合線，因此這個(gè)時(shí)間是很容易會(huì)因?yàn)樽匀坏刈饔枚鴮⒔M織彼此拉離的力而造成修補(bǔ)失敗的時(shí)段。
[0005]常規(guī)縫合線提供了沿縫合線材料的長(zhǎng)度延伸的圓形或單點(diǎn)橫截面外形。此類縫合線具有徑向?qū)ΨQ性這個(gè)很大的益處，這樣就消除了方向定向，從而允許使用者(例如，內(nèi)科醫(yī)生、外科醫(yī)生、醫(yī)學(xué)院學(xué)生等)在使用期間不用擔(dān)心對(duì)縫合線定向。然而，目前使用的單點(diǎn)橫截面的顯著缺點(diǎn)是它不能有效地分散力，而是積極地將力集中在幾何點(diǎn)(例如，圓的前緣處的點(diǎn))處，從而在軸向維度上形成銳邊。在這些條件下，組織不斷地暴露在張力之下，增加幾何點(diǎn)或銳邊處的應(yīng)力集中將切穿組織的可能性。
[0006]實(shí)際上，手術(shù)閉合(最突出的實(shí)例是疝修補(bǔ))的研究表明失敗或開(kāi)裂大部分發(fā)生在術(shù)后期的早期，即，在可以完全愈合之前緊跟在手術(shù)之后的幾天、幾周或幾個(gè)月之內(nèi)。如由疝形成的出現(xiàn)所表明，用于閉合腹壁的縫合線具有高的失敗率。在標(biāo)準(zhǔn)的首次剖腹術(shù)之后，術(shù)后疝發(fā)生率介于11%與23%之間。在疝修補(bǔ)之后縫合線的失敗率高達(dá)54%。這是相當(dāng)大的且成本高的臨床問(wèn)題，其中在美國(guó)每年要進(jìn)行約90，000例的術(shù)后疝修補(bǔ)。手術(shù)失敗要?dú)w咎于不良的縫合線放置、縫合線組成、諸如吸煙和肥胖等患者問(wèn)題以及細(xì)胞和細(xì)胞外基質(zhì)中的缺陷。在查驗(yàn)這些手術(shù)失敗的原因的過(guò)程中的臨床經(jīng)驗(yàn)揭露了，它不是像常想的那樣是由縫合線斷裂造成的；在大多數(shù)情況中，是由縫合線周圍的組織撕裂造成的，或者從另一個(gè)角度來(lái)看，是因?yàn)橥暾麩o(wú)損的較強(qiáng)縫合線切穿了較弱的組織。對(duì)使組織保持在一起的縫合線結(jié)構(gòu)的機(jī)械分析表明，當(dāng)前縫合線設(shè)計(jì)的基本問(wèn)題是應(yīng)力集中在縫合線刺穿組織的刺穿點(diǎn)處。就是說(shuō)，在力發(fā)生作用而將組織彼此拉離時(shí)，應(yīng)力不是更均勻地分布在修補(bǔ)片上，而是改為集中在縫合線刺穿組織的每一點(diǎn)處。結(jié)果由兩部分組成:(I)縫合線刺穿點(diǎn)處持續(xù)存在的應(yīng)力造成縫合線周圍的組織滑動(dòng)以及孔的增大，使得修補(bǔ)片松動(dòng)并損害到傷口愈合，以及(2)在應(yīng)力集中超過(guò)組織的機(jī)械強(qiáng)度的每個(gè)刺穿點(diǎn)處，縫合線割穿組織，造成手術(shù)開(kāi)裂。另外，在拉緊外科結(jié)期間對(duì)組織產(chǎn)生的高壓力可以導(dǎo)致局部組織功能障礙、疼痛、炎癥、感染以及在最壞情況中的組織壞死。見(jiàn)于縫合線環(huán)內(nèi)的此組織壞死是最終手術(shù)失敗的一個(gè)額外因素。
[0007]對(duì)于常規(guī)縫合線的前述問(wèn)題還沒(méi)有商業(yè)解決方案。而是，較細(xì)的縫合線繼續(xù)是優(yōu)選的，因?yàn)橥ǔＵJ(rèn)為較小的直徑可以將組織損傷降至最低。然而，小橫截面直徑實(shí)際上會(huì)增加施加于組織上的局部力，由此增加縫合線的拉穿和最終的手術(shù)失敗。
[0008]常規(guī)縫合線的一個(gè)替代方案由Calvin H.Frazier在美國(guó)專利第4，034, 763號(hào)中公開(kāi)。Frazier專利公開(kāi)了由松散的織物或發(fā)泡塑料材料制成的管狀縫合線，所述管狀縫合線具有足夠的微孔隙度以便在引入到體內(nèi)之后被新形成的組織滲透。Frazier專利沒(méi)有明確地描述哪些孔徑屬于“微孔隙度”的定義之內(nèi)，此外，關(guān)于組織“滲透”表示什么還不是非常清楚。然而，F(xiàn)razier專利闡明了縫合線促進(jìn)韌帶組織的形成以便在最初補(bǔ)充且在之后最終替換縫合線的結(jié)構(gòu)和功能。此外,Frazier專利描述了縫合線是由Dacron或聚四氟乙烯(即，Teflon?)形成，這兩種材料均常用作血管支架。從本公開(kāi)中，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將理解Frazier專利中公開(kāi)的縫合線將具有與見(jiàn)于由Dacron或Teflon?建構(gòu)的血管支架中的那些孔徑類似的孔徑。很好理解的是，由這些材料建構(gòu)的血管支架用以提供大體上不漏流體的導(dǎo)管以適應(yīng)血液流動(dòng)。此外，很好理解的是，此類材料具有微孔隙度，使得能夠鄰近于支架壁形成有紋理的纖維性疤痕組織，使得支架自身被囊封在所述疤痕組織中。組織玉是貫穿支架壁來(lái)生長(zhǎng)，而是以起紋理的方式來(lái)在支架壁Jl屋生長(zhǎng)。實(shí)現(xiàn)組織穿過(guò)血管支架壁向內(nèi)生長(zhǎng)將是反直觀的，因?yàn)檠苤Ъ苁潜辉O(shè)計(jì)成攜載血液的；因此，大到足以在實(shí)際上準(zhǔn)許血液泄露或組織向內(nèi)生長(zhǎng)(這將會(huì)限制或阻止血液流動(dòng))的孔隙度將是反直觀的并且不是所預(yù)期的。因而，這些血管支架以及因此Frazier專利中公開(kāi)的微孔隙縫合線的小孔徑用以抑制且防止正常的新血管形成和組織向縫合線中的向內(nèi)生長(zhǎng)。小于約200微米的孔徑已知是不漏水的且不利于新血管形成。參看(例如)MUhl等人發(fā)表在生物醫(yī)學(xué)材料研究雜志B輯:應(yīng)用生物材料D0I10.1002/jbmb，第5頁(yè)(2007年，威利期刊出版公司)上的“New Objective Measurement to Characterize the Porosity of Textile Implants，，。因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，F(xiàn)razier專利中公開(kāi)的縫合線具有至少小于約200微米的孔徑。因此，總言之，F(xiàn)razier專利設(shè)法利用所述微孔隙度以促進(jìn)人體自然的炎癥“異物反應(yīng)”以及疤痕組織形成以在縫合線周圍形成纖維性疤痕。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]相比之下，本公開(kāi)針對(duì)一種縫合線，所述縫合線經(jīng)設(shè)計(jì)以通過(guò)利用大孔隙結(jié)構(gòu)而抑制縫合線周圍的所述炎癥“異物反應(yīng)”和纖維性組織形成。所述大孔隙結(jié)構(gòu)設(shè)法將對(duì)縫合線的異物反應(yīng)降至最少。與微孔隙結(jié)構(gòu)截然相反，大孔隙結(jié)構(gòu)經(jīng)優(yōu)化以通過(guò)準(zhǔn)許新血管形成和組織在局部/正常地向縫合線自身中向內(nèi)生長(zhǎng)來(lái)實(shí)現(xiàn)最大程度的生物相容性。
[0010]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)提供包括缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性的橫截面外形的外科縫合線。在一些實(shí)施例中，所述外科縫合線包括帶狀的幾何形狀。在一些實(shí)施例中，所述縫合線的寬度介于 0.1mm 與 Icm 之間(例如，> 0.1mm、> 0.2mm、> 0.3mm、> 0.4mm、> 0.5mm、>
0.6mm、> 0.7mm、> 0.8mm、> 0.9mm、> 1mm、> 2mm、> 3mm、> 4mm、> 5mm、> 6mm、> 7mm、>8mm、> 9mm),但是也可以使用其它尺寸。在一些實(shí)施例中，所述縫合線寬約3.75mm(例如，3mm、3.lmm、3.2mm、3.3mm、3.4mm、3.5mm、3.6mm>3.7mm>3.8mm>3.9mm>4.0mm>4.lmm>4.2mm、
4.3mm、4.4mm、4.5mm)。在一些實(shí)施例中,所述縫合線包括2D橫截面外形。在一些實(shí)施例中，所述2D橫截面外形包括橢圓形、半橢圓形、凸月形、半圓形、新月形、凹面帶狀或矩形；但是也可以使用其它形狀。在一些實(shí)施例中，所述縫合線包括聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、聚烯烴、聚丙烯、絲、對(duì)二氧環(huán)己酮的聚合物、對(duì)二氧環(huán)己酮的共聚物、ε -己內(nèi)酯、乙交酯、左旋(-)_乳酸、右旋(+)_乳酸、內(nèi)消旋乳酸、三亞甲基碳酸酯、聚二氧環(huán)己酮均聚物以及其組合，但是也可以使用其它材料。在一些實(shí)施例中，所述縫合線包括聚丙烯。在一些實(shí)施例中，縫合線是無(wú)菌的、外科級(jí)的、醫(yī)療級(jí)的等等。
[0011]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)提供一種外科縫合線，所述外科縫合線包括含有一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部空隙(例如，空心、蜂窩、單個(gè)或多個(gè)管腔等)的柔性材料，所述內(nèi)部空隙沿縫合線的長(zhǎng)度延伸。在一些實(shí)施例中，所述外科縫合線在缺少側(cè)向應(yīng)力的情況下采取第一橫截面外形且在存在側(cè)向應(yīng)力的情況下米取第二橫截面外形。在一些實(shí)施例中，所述第一橫截面外形展現(xiàn)出大體徑向?qū)ΨQ性。在一些實(shí)施例中，所述第二橫截面外形展現(xiàn)出部分或完全坍塌的構(gòu)形。
[0012]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)提供一種外科縫合線，所述外科縫合線包括經(jīng)配置以在所述縫合線放入受試者的組織中之后準(zhǔn)許組織向內(nèi)生長(zhǎng)的材料和結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，所述材料包括準(zhǔn)許組織向內(nèi)生長(zhǎng)的孔隙。在一些實(shí)施例中，所述孔隙包括大孔隙(例如，直徑 > 200 μ m> > 300 μ m> > 400 μ m> > 500 μ m> > 600 μ m> > 700 μ m> > 800 μ m> >900 μ m、> 1mm、> 2mm或更大的孔隙)。在一些實(shí)施例中，所述孔隙包括微孔隙(例如，直徑
<200 μ m、< 150 μ m、< 100 μ m、< 75 μ m、< 70 μ m、< 50 μ m、< 25 μ m、< 10 μ m、< I μ m、
<0.5 μ m、< 0.1 μ m或更小的孔隙)。在一些實(shí)施例中，所述孔隙可以包含大孔隙與微孔隙的組合。在一些實(shí)施例中，所述孔隙可以具有任何合適的形狀(例如，圓形、菱形、無(wú)定形等)。在一些實(shí)施例中，材料包括有紋理的表面(例如，凹槽、網(wǎng)紋、網(wǎng)孔、肋條、倒刺等)。在一些實(shí)施例中，所述縫合線包括缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性的橫截面外形。在一些實(shí)施例中，所述縫合線包括缺少大體徑向?qū)ΨQ性的橫截面外形。在一些實(shí)施例中，所述縫合線包括帶狀的幾何形狀。在一些實(shí)施例中，所述縫合線的寬度介于Imm與Icm之間。在一些實(shí)施例中，所述縫合線包括2D橫截面外形。在一些實(shí)施例中，所述2D橫截面外形包括橢圓形、半橢圓形、凸月形、半圓形、新月形、凹面帶狀或矩形。在一些實(shí)施例中，所述縫合線包括聚丙烯。在一些實(shí)施例中，縫合線是無(wú)菌的、外科級(jí)的、醫(yī)療級(jí)的等等。
[0013]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)提供了包括遠(yuǎn)端和近端的縫合針，其中所述近端經(jīng)配置以附接到縫合線材料，其中所述遠(yuǎn)端經(jīng)配置以插入到組織中，且其中所述針從遠(yuǎn)端處的徑向?qū)ΨQ的橫截面外形(或大體徑向?qū)ΨQ)或所謂的三角形“切割”構(gòu)造轉(zhuǎn)變到近端處的缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性的橫截面外形。在一些實(shí)施例中，所述針在插入穿過(guò)組織時(shí)會(huì)產(chǎn)生缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性的穿孔。在一些實(shí)施例中，所述缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性的橫截面外形包括帶狀的幾何形狀。在一些實(shí)施例中，所述帶狀的幾何形狀的寬度介于Imm與Icm之間。在一些實(shí)施例中，所述缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性的橫截面外形包括2D橫截面外形。在一些實(shí)施例中，所述2D橫截面外形包括橢圓形、半橢圓形、凸月形、半圓形、新月形、凹面帶狀或矩形。在一些實(shí)施例中，縫合針是無(wú)菌的、外科級(jí)的、醫(yī)療級(jí)的等等。
[0014]在一些實(shí)施例中,本公開(kāi)包括一種縫合系統(tǒng),所述縫合系統(tǒng)包括:(a)縫合針(例如，如上所述)，所述縫合針包括遠(yuǎn)端和近端，其中所述近端經(jīng)配置以附接到縫合線材料，其中所述遠(yuǎn)端經(jīng)配置以插入到組織中，且其中所述針包括在所述針的近端處的缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性的橫截面外形；以及(b)外科縫合線(例如，如上所述)，所述外科縫合線包括缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性的橫截面外形。
[0015]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)提供使用上述縫合線、縫合針和/或系統(tǒng)中的任一者來(lái)縫合組織和/或閉合組織(例如，表皮組織、腹膜、脂肪組織、心肌組織或縫合過(guò)程中需要的任何其它組織)中的開(kāi)口的方法。
[0016]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)提供縫合組織中的開(kāi)口的方法，所述方法包括:(a)提供具有遠(yuǎn)端和近端的縫合線，其中所述近端附接到針，且其中所述遠(yuǎn)端包括一體式環(huán)結(jié)構(gòu)；
(b)鄰近于所述開(kāi)口的第一端將所述針插入穿過(guò)所述組織；(c)將所述縫合線拉動(dòng)穿過(guò)所述組織，直到所述縫合線的所述遠(yuǎn)端鄰近于所述組織為止；(d)將所述針和所述縫合線穿過(guò)所述環(huán)以在所述縫合線的遠(yuǎn)端處形成套索；(e)從所述第一端開(kāi)始向著第二端來(lái)縫合所述開(kāi)口 ；(f)將所述縫合線用訂書釘釘在第二端處；以及(g)在所述訂書釘近側(cè)切斷剩余的縫合線材料和針。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0017]圖1示出了切口和縫合線的幾何形狀的示意圖。
[0018]圖2示出了表明縫合線與周圍組織之間的張力的作用的示意圖。
[0019]圖3示出了對(duì)縫合線/組織界面的有限元分析。
[0020]圖4示出了表明增大的縫合線尺寸使縫合線/組織界面處的力減小的有限元分析。
[0021]圖5示出了表明縫合線形狀影響縫合線對(duì)組織施加的局部力的有限元分析。
[0022]圖6和圖7示出了表明O型聚丙烯縫合線與2_寬的非徑向?qū)ΨQ(帶狀)縫合線的抗張強(qiáng)度的相對(duì)等效性的圖。
[0023]圖8示出了使用傳統(tǒng)的和2D的縫合線以及豬腹白線進(jìn)行的張力測(cè)量實(shí)驗(yàn)的圖像。
[0024]圖9示出了包括以下各項(xiàng)的示例性一體式針和縫合線的圖示:(I)尖銳的針尖、
(2)針體、(3)轉(zhuǎn)變區(qū)域、(4)扁平外形、(5)有孔的縫合線壁和(6)空心。
[0025]圖9A是圖9所示的有孔的縫合線壁的一部分的詳細(xì)視圖。
[0026]圖10示出了包括卷曲環(huán)的示例性錨端的圖示:(1)卷曲的接合點(diǎn)、(2)圓形外形。
[0027]圖11示出了包括扁平環(huán)的示例性錨端的圖示:(I)扁平環(huán)、(2)轉(zhuǎn)變區(qū)域、(3)圓形外形。
[0028]圖12示出了包括成形環(huán)的示例性錨端的圖示:(I)成形的接合點(diǎn)、(2)圓形外形。
[0029]圖13示出了表明在對(duì)空心縫合線施加非軸向力時(shí)發(fā)生改變的橫截面外形的示意圖。
[0030]圖14示出了在取自活體的豬腹白線中縫合線寬度對(duì)最大縫合線載荷的影響的圖。
[0031]圖15示出了在合成泡沫片中縫合線寬度對(duì)最大縫合線載荷的影響的圖。
[0032]圖16和圖17示出了用本公開(kāi)的大孔隙縫合線實(shí)現(xiàn)的組織一體化對(duì)常規(guī)縫合線在用以修補(bǔ)鼠疝時(shí)會(huì)遭遇到的失敗的對(duì)比圖像。
[0033]圖18示出了對(duì)用本公開(kāi)的大孔隙縫合線或用常規(guī)縫合線隨機(jī)地進(jìn)行修補(bǔ)的圖16和圖17中的經(jīng)修補(bǔ)的三十例鼠疝的平均缺陷面積進(jìn)行比較的圖。所述數(shù)據(jù)分析了修補(bǔ)后一個(gè)月的缺陷尺寸。

【具體實(shí)施方式】
[0034]本公開(kāi)提供了一種具有大孔隙管狀結(jié)構(gòu)的醫(yī)療縫合線，所述醫(yī)療縫合線在引入到體內(nèi)之后有利地促進(jìn)新血管形成以及正常的組織向內(nèi)生長(zhǎng)和一體化。另外，本公開(kāi)提供了具有增大的表面積和/或組織一體化特性的各種縫合線以及其使用和制造方法。明確地說(shuō)，本文中提供了具有多種橫截面外形和其它結(jié)構(gòu)特性使得增強(qiáng)閉合、防止縫合線拉穿和/或抵抗感染的縫合線、以及其使用方法。在一些實(shí)施例中，提供了通過(guò)(例如)以下各項(xiàng)來(lái)增強(qiáng)閉合、防止縫合線拉穿和/或抵抗感染的縫合線:(I)具有使縫合點(diǎn)處的壓力減小的橫截面外形，(2)具有允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)到縫合線中的結(jié)構(gòu)組成，或者(I)和(2) 二者。本公開(kāi)不受限于任何用于實(shí)現(xiàn)所希望目的的特定手段。
[0035]在一些實(shí)施例中，常規(guī)縫合線展現(xiàn)出具有徑向?qū)ΨQ性或大體徑向?qū)ΨQ性的橫截面外形。如本文中使用，術(shù)語(yǔ)“大體徑向?qū)ΨQ性”指代接近徑向?qū)ΨQ性的形狀(例如，橫截面外形)。尺寸與展現(xiàn)出絕對(duì)徑向?qū)ΨQ性的形狀的誤差在10%以內(nèi)的形狀是大體徑向?qū)ΨQ的。例如，高1.1mm且寬1.0mm的橢圓形是大體徑向?qū)ΨQ的。在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)提供了缺少?gòu)较驅(qū)ΨQ性和/或大體徑向?qū)ΨQ性的縫合線。
[0036]在一些實(shí)施例中，提供了包括多種橫截面形狀(例如，扁平、橢圓形等)的縫合線，所述橫截面形狀使刺穿點(diǎn)處對(duì)組織的張力減小且使組織撕裂的可能性降低。在一些實(shí)施例中，本文中提供的裝置(例如，縫合線)和方法減少了縫合線刺穿點(diǎn)處的縫合線應(yīng)力集中。在一些實(shí)施例中，具有異形橫截面外形的縫合線與傳統(tǒng)的縫合線形狀/構(gòu)形相比使力更均勻地分布(例如，到縫合線刺穿孔的內(nèi)表面)。在一些實(shí)施例中，橫截面異形的縫合線使張力分布在縫合線刺穿點(diǎn)周圍。在一些實(shí)施例中，不是像傳統(tǒng)縫合線的情況那樣向組織呈現(xiàn)出銳利的縫合點(diǎn)或線，本文中描述的縫合線向組織的前緣呈現(xiàn)出扁平或平緩成圓形的平面，由此增大了力可以分布于其上的表面積。在一些實(shí)施例中，縫合線的一個(gè)橫截面維度比正交的橫截面維度大(例如，1.1倍大、1.2倍大、1.3倍大、1.4倍大、1.5倍大、1.6倍大、
1.7倍大、1.8倍大、1.9倍大、> 2倍大、2.0倍大、2.1倍大、2.2倍大、2.3倍大、2.4倍大、
2.5倍大、2.6倍大、2.7倍大、2.8倍大、2.9倍大、3.0倍大、> 3.0倍大、3.1倍大、3.2倍大、
3.3倍大、3.4倍大、3.5倍大、3.6倍大、3.7倍大、3.8倍大、3.9倍大、4.0倍大、> 4.0倍大...> 5.0 倍大...> 6.0 倍大...> 7.0 倍大...> 8.0 倍大...> 9.0 倍大...>
10.0倍大)。在一些實(shí)施例中，本文中提供的縫合線的橫截面是扁平或橢圓形的，形成了帶狀構(gòu)形。在一些實(shí)施例中，提供了不會(huì)向組織呈現(xiàn)出銳利前緣的縫合線。在一些實(shí)施例中，本文中描述的縫合線的使用使所有組織(例如，疝修補(bǔ)等)中的手術(shù)開(kāi)裂率降低。在一些實(shí)施例中，提供具有多種橫截面外形的縫合線，所述橫截面外形提供了最佳等級(jí)的強(qiáng)度、柔性、順應(yīng)性、大孔隙度和/或耐久性同時(shí)又降低了縫合線拉穿的可能性。在一些實(shí)施例中，提供具有多種尺寸或形狀的縫合線以增大每一縫合線/組織接觸點(diǎn)的縫合線/組織界面，由此使力分布在更大的面積上。
[0037]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)的縫合線提供了相對(duì)于常規(guī)縫合線的各種改進(jìn)。在一些實(shí)施例中，縫合線相對(duì)于傳統(tǒng)縫合線來(lái)說(shuō)提供了:降低的縫合線拉穿可能性、增加的閉合強(qiáng)度、減少的閉合所需針數(shù)、更快的愈合時(shí)間和/或閉合失敗的減少。在一些實(shí)施例中，在組織試驗(yàn)?zāi)Ｐ?、?dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ?、模擬試驗(yàn)?zāi)Ｐ?、?jì)算機(jī)生物模擬(in silico)試驗(yàn)等中對(duì)縫合線性能(例如，初始閉合強(qiáng)度、實(shí)現(xiàn)組織強(qiáng)度的速率、最終閉合強(qiáng)度、感染率等)的相對(duì)改進(jìn)進(jìn)行評(píng)定。在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)的縫合線使初始閉合強(qiáng)度增加(例如，初始閉合強(qiáng)度增加至少 10% (例如，> 10%,> 25%,> 50%,> 75%,> 2 倍、> 3 倍、> 4 倍、> 5 倍、>10倍或以上))。如本文中使用，“初始閉合強(qiáng)度”指代在通過(guò)愈合或結(jié)疤過(guò)程來(lái)增強(qiáng)閉合之前的閉合強(qiáng)度(例如，耐裂開(kāi)性)。在一些實(shí)施例中，初始閉合強(qiáng)度增加是因?yàn)榱υ谳^大的受力表面積上的機(jī)械分布，它減少了微移動(dòng)以及發(fā)生拉穿的概率。在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)的縫合線使得實(shí)現(xiàn)組織強(qiáng)度的速率提高(例如，由于組織在整個(gè)開(kāi)口上的愈合、由于組織向內(nèi)生長(zhǎng)到縫合線的一體化(有孔)設(shè)計(jì)中等所產(chǎn)生)。在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)的縫合線使實(shí)現(xiàn)組織強(qiáng)度的速率提高至少10 % (例如，> 10 %、> 25 %、> 50 %、> 75 %、> 2倍、>3倍、>4倍、>5倍、> 10倍或以上)。在一些實(shí)施例中，組織強(qiáng)度跨越開(kāi)口恢復(fù)的速率提高進(jìn)一步增大了受力表面積，由此促進(jìn)組織穩(wěn)定性以及使發(fā)生拉穿的概率減小。在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)的縫合線在閉合最易破裂的愈合過(guò)程中較早建立了閉合強(qiáng)度(例如，由于較大的初始閉合強(qiáng)度和/或較快的實(shí)現(xiàn)組織強(qiáng)度速率)(例如，建立閉合強(qiáng)度的時(shí)間減少了至少10% (例如，> 10%的減少、> 25%的減少、> 50%的減少、> 75%的減少、> 2倍的減少、> 3倍的減少、> 4倍的減少、> 5倍的減少、> 10倍的減少或更多減少))。在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)的縫合線使最終閉合強(qiáng)度增加(例如，最終閉合強(qiáng)度增加至少10% (例如，> 10%,> 25%,> 50%,> 75%、> 2 倍、> 3 倍、> 4 倍、> 5 倍、> 10 倍或以上))。在一些實(shí)施例中，完全愈合的閉合的強(qiáng)度不僅是由兩個(gè)被拉到一起的組織表面之間的界面產(chǎn)生(常規(guī)縫合線閉合就是這種情況)，而且還是沿著一體化縫合線的總表面積來(lái)產(chǎn)生。在一些實(shí)施例中，組織一體化到縫合線中使相同尺寸的固體異物本來(lái)會(huì)導(dǎo)致的縫合膿腫和/或感染率減少(例如，縫合膿腫和/或感染減少至少10% (例如，> 10%的減少、> 25%的減少、> 50%的減少、> 75%的減少、> 2倍的減少、> 3倍的減少、> 4倍的減少、> 5倍的減少、> 10倍的減少或更多減少))。在一些實(shí)施例中，縫合線使縫合線拉穿(例如，穿過(guò)組織(例如，表皮組織、腹膜、脂肪組織、心肌組織或縫合過(guò)程中需要的任何其它組織)或者穿過(guò)控制物質(zhì)(例如，彈道學(xué)凝膠))減少至少10% (例如，> 10%,> 20%,> 30%,>40%,> 50%,> 60%,> 70%,> 80%,> 90%或更多)。
[0038]在一些實(shí)施例中，提供具有任何合適的橫截面外形或形狀的縫合線，所述橫截面外形或形狀使組織刺穿點(diǎn)、與組織的接觸點(diǎn)和/或閉合點(diǎn)處的應(yīng)力減少。在一些實(shí)施例中，縫合線具有在 0.1mm 與 Icm 之間(例如，0.1mm...0.2mm...0.5mm...1.0mm...2.0mm...5.0mm...lcm)的橫截面維度(例如，寬度和/或深度)。在一些實(shí)施例中，利用將拉穿降至最少和/或提供最大載荷的縫合線尺寸(例如，寬度和/或深度)。在一些實(shí)施例中，對(duì)于給定的組織和縫合線材料，用經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定最佳的縫合線尺寸。在一些實(shí)施例中，縫合線的一個(gè)或兩個(gè)橫截面維度與傳統(tǒng)縫合線的橫截面維度相同。在一些實(shí)施例中，縫合線包括與傳統(tǒng)縫合線相同的橫截面積，但具有不同的形狀和/或尺寸。在一些實(shí)施例中，縫合線包括比傳統(tǒng)縫合線大的橫截面積。在一些實(shí)施例中，縫合線橫截面提供了寬的前緣以將壓力分散在組織的較寬部分上。在一些實(shí)施例中，縫合線橫截面提供了異形前緣(例如，凸面的)，所述異形前緣使力沿著組織的一段均勻分布而不是將力集中在單個(gè)點(diǎn)處。在一些實(shí)施例中，異形縫合線通過(guò)使力分布在組織上而非使力集中在單個(gè)點(diǎn)處而防止拉穿。在一些實(shí)施例中，縫合線通過(guò)提供更難以拉穿組織的較寬的橫截面而防止拉穿。
[0039]在一些實(shí)施例中，提供帶狀縫合線或扁平縫合線。在一些實(shí)施例中，本文中提供的縫合線包括提供所希望的質(zhì)量和特性的任何合適的橫截面形狀。在一些實(shí)施例中，縫合線橫截面形狀提供經(jīng)增強(qiáng)和/或增大的前緣表面距離和/或面積(例如，以減小組織上的局部化壓力)。在一些實(shí)施例中，縫合線橫截面形狀包括:橢圓形、半橢圓形、半圓形、凸月形、矩形、正方形、新月形、五邊形、六邊形、凹面帶狀、凸面帶狀、H梁形、I梁形、啞鈴形等等。在一些實(shí)施例中，縫合線橫截面外形包括曲線、直線、轉(zhuǎn)角、彎曲等等的任何組合以實(shí)現(xiàn)所希望的形狀。在一些實(shí)施例中，經(jīng)配置以接觸組織和/或?qū)M織施與壓力的縫合線的邊緣比一個(gè)或多個(gè)其它縫合線尺寸寬。在一些實(shí)施例中，經(jīng)配置以接觸組織和/或?qū)M織施與壓力的縫合線的邊緣經(jīng)成形以使力均勻地分布在接觸區(qū)上。
[0040]在一些實(shí)施例中，提供空心縫合線，諸如圖9中描繪的縫合線。更具體來(lái)說(shuō)，圖9描繪了醫(yī)療裝置10，所述醫(yī)療裝置包含外科用針12和細(xì)長(zhǎng)的縫合線14。在圖9中，針12包含具有扁平橫截面外形的波狀或彎曲的針，但也可以使用具有大體上任何幾何形狀的針?？p合線14可以是空心縫合線，其中第一端14a附接到針12且第二端14b位于離針12有一段距離處。如圖所示，縫合線14在第一端14a與第二端14b之間的整個(gè)長(zhǎng)度可以包含界定了空心18的管狀壁16。然而，在其它版本中，縫合線14的整個(gè)長(zhǎng)度可以不全是管狀的。例如，可預(yù)見(jiàn)到第一端14a和第二端14b中的任一者或兩者可以具有非管狀部分或其它幾何形狀的部分。此類非管狀部分可以(例如)用于將縫合線14的第一端14a附接到針12或者是用于給第二端14b打結(jié)。在縫合線14的整個(gè)長(zhǎng)度是管狀的版本中，如圖所示，縫合線14的包含兩端和中央部分在內(nèi)的整個(gè)長(zhǎng)度在缺少應(yīng)力的情況下也具有大體上恒定或均一的直徑或厚度。就是說(shuō)，就直徑來(lái)說(shuō)，縫合線14沒(méi)有一部分明顯大于縫合線14的任何其它部分。此外，縫合線14沒(méi)有一方面、一端或其它部分打算要或?qū)嶋H上穿過(guò)、安置在、收納在或以其它方式位于空心18內(nèi)部中?？招?8僅適于接收組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
[0041]在一些實(shí)施例中，管狀壁16可以具有在約Imm到約1mm的范圍中的直徑且可以由諸如以下的材料來(lái)建構(gòu):聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、聚烯烴、聚丙烯、絲、對(duì)二氧環(huán)己酮的聚合物、對(duì)二氧環(huán)己酮的共聚物、ε -己內(nèi)酯、乙交酯、左旋(-)_乳酸、右旋(+)_乳酸、內(nèi)消旋乳酸、三亞甲基碳酸酯、聚二氧環(huán)己酮均聚物以及其組合。經(jīng)過(guò)如此建構(gòu)，縫合線14的管狀壁16可以發(fā)生徑向變形，使得它在缺少側(cè)向應(yīng)力的情況下采取第一橫截面外形且在存在側(cè)向應(yīng)力的情況下采取第二橫截面外形。例如，在缺少側(cè)向應(yīng)力的情況中，圖9中描繪的管狀壁16以及因此縫合線14(例如)可以具有圓形橫截面外形，由此展現(xiàn)出徑向?qū)ΨQ性。在存在側(cè)向應(yīng)力的情況中，此類縫合線14在之后可以展現(xiàn)出部分或完全坍塌的構(gòu)形。
[0042]在醫(yī)療裝置10的至少一個(gè)版本中，至少一部分管狀壁16可以是大孔隙的，界定了多個(gè)孔隙20(例如，開(kāi)口、孔口、孔等等)，為了清楚起見(jiàn)，在圖9中僅通過(guò)元件符號(hào)和連線明確標(biāo)記了其中幾個(gè)。孔隙20從網(wǎng)狀壁16完全延伸穿過(guò)而進(jìn)入空心18。在一些版本中，管狀壁16可以由編或織成的網(wǎng)狀材料建構(gòu)。在一個(gè)版本中，壁16可以由與在商標(biāo)名Pro I eneSoft Mesh下出售且由Ethicon供應(yīng)銷售的網(wǎng)狀材料類似或相同的織成的聚丙烯網(wǎng)狀材料建構(gòu)。其它類似地建構(gòu)的網(wǎng)狀材料也將是合適的。
[0043]如本文中使用，術(shù)語(yǔ)“大孔隙”可以包含至少大于或等于約200微米且優(yōu)選地大于或等于500微米的孔徑。在醫(yī)療裝置10的一些版本中，縫合線14中的至少一些孔隙20的尺寸可以處在約500微米到約4毫米的范圍中。在另一版本中，至少一些孔隙20可以具有處在約500微米到約2.5毫米的范圍中的孔徑。在另一版本中，至少一些孔隙20可以具有處在約I毫米到約2.5毫米的范圍中的孔徑。在另一版本中，至少一些孔隙20的尺寸可以是約2毫米。此外，在一些版本中，孔隙20的尺寸可以發(fā)生變動(dòng)。例如，如上文提到且還如圖9A中圖示，在一些版本中，一些孔隙20a可以是大孔隙(例如，大于約200微米)且一些孔隙20b可以是微孔隙(例如，小于約200微米)。在所公開(kāi)縫合線的此類版本中微孔隙度(即，小于約200微米的孔隙)的存在可能只是制造程序附帶的，而不一定是為了關(guān)于生物相容性或組織一體化的任何其它功能原因而設(shè)計(jì)的，所述制造程序可以包含織、編、擠出、吹塑或其它。作為制造的副產(chǎn)物或附帶結(jié)果的微孔隙度(即，尺寸小于約200微米的一些孔隙)的存在不會(huì)改變所公開(kāi)的大孔隙縫合線(例如，具有(例如)大于約200微米且優(yōu)選地大于約500微米的孔隙)的特性，這便于組織向內(nèi)生長(zhǎng)以有助于生物相容性、減少組織炎癥且減少縫合線拉穿。
[0044]在具有大孔隙度和微孔隙度二者的所公開(kāi)縫合線的版本中，作為大孔隙的孔隙20的數(shù)目可以處于約1%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、約5%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、約10%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、約20%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、約30%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、約50%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、約60%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、約70%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、約80%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))、或約90%的孔隙到約99%的孔隙的范圍中(在按孔隙橫截面積測(cè)量時(shí))。
[0045]經(jīng)過(guò)如此配置，縫合線14中的孔隙20經(jīng)布置且經(jīng)配置使得縫合線14適于在引入到體內(nèi)時(shí)方便且允許組織穿過(guò)網(wǎng)狀壁16中的孔隙20且進(jìn)入空心18中來(lái)向內(nèi)生長(zhǎng)并一體化。就是說(shuō)，孔隙20具有足夠的尺寸以通過(guò)促使新血管形成和組織在局部/正常地穿過(guò)孔隙20向內(nèi)生長(zhǎng)且進(jìn)入縫合線14的空心18中而實(shí)現(xiàn)最大程度的生物相容性。因而，組織穿過(guò)孔隙16生長(zhǎng)且進(jìn)入空心20中使得縫合線14與所得組織能夠結(jié)合且協(xié)同地提高醫(yī)療裝置10的強(qiáng)度和效率，同時(shí)還減少疼痛、炎癥、局部組織壞死、以及拉穿的可能性。實(shí)際上，縫合線14促使健康的新組織遍布縫合線結(jié)構(gòu)(包含孔隙20和空心18內(nèi)部)來(lái)生成。
[0046]雖然圖9中的縫合線14已被描述為包含單個(gè)細(xì)長(zhǎng)的空心18，但是在一些實(shí)施例中，根據(jù)本公開(kāi)的縫合線可以包括界定了空心的管狀壁，所述空心包含一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部空隙(例如，沿著縫合線的長(zhǎng)度延伸)。在一些版本中，至少一些內(nèi)部空隙的尺寸或直徑可以>約200微米、>約300微米、>約400微米、>約500微米、>約600微米、>約700微米、>約800微米、>約900微米、>約I毫米或>約2毫米。在一些實(shí)施例中，根據(jù)本公開(kāi)的縫合線可以包括界定了空心的管狀壁，所述空心包含一個(gè)或多個(gè)(例如，1、2、3、4、5、6、7、8或更多)管腔(例如，沿著縫合線的長(zhǎng)度延伸)。在一些實(shí)施例中，根據(jù)本公開(kāi)的縫合線可以包括界定了空心的管狀壁，所述空心包含蜂窩結(jié)構(gòu)、3D晶格結(jié)構(gòu)或界定了一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部空隙的其它合適內(nèi)部基質(zhì)。在一些版本中，蜂窩結(jié)構(gòu)、3D晶格結(jié)構(gòu)或其它合適基質(zhì)中的至少一些內(nèi)部空隙的尺寸或直徑可以 >約200微米、>約300微米、>約400微米、>約500微米、>約600微米、>約700微米、>約800微米、>約900微米、>約I毫米或>約2毫米。在一些實(shí)施例中，空隙包括空心。在一些實(shí)施例中，空心可以包含管狀壁中的中空?qǐng)A柱形空間，但是如所描述，術(shù)語(yǔ)“空心”不限于界定圓柱形空間，而是可以包含由蜂窩結(jié)構(gòu)、3D晶格結(jié)構(gòu)或某其它合適基質(zhì)所界定的內(nèi)部空隙組成的迷宮。在一些實(shí)施例中，縫合線包括中空的、柔性縫合線，所述中空柔性縫合線在其不受應(yīng)力狀態(tài)下具有圓形橫截面外形，但是在沿離軸方向被拉動(dòng)時(shí)則坍塌成更扁平的橫截面形狀。在一些實(shí)施例中，提供了在不受應(yīng)力狀態(tài)下展現(xiàn)出徑向?qū)ΨQ性的縫合線。在一些實(shí)施例中，不受應(yīng)力狀態(tài)下的徑向?qū)ΨQ性消除了在縫合時(shí)進(jìn)行方向定向的需要。在一些實(shí)施例中，提供了在施加離軸(縱軸)力(例如，頂著組織拉緊縫合線)時(shí)展現(xiàn)出扁平的橫截面外形(參見(jiàn)圖13)的縫合線，由此使縫合線對(duì)組織施加的力更均勻地分布。在一些實(shí)施例中，提供了在施加軸向力時(shí)展現(xiàn)出扁平的橫截面外形的縫合線。在一些實(shí)施例中，縫合線包括柔性結(jié)構(gòu)，所述柔性結(jié)構(gòu)在其不受應(yīng)力狀態(tài)下采取第一橫截面外形(例如，縫合外形)，但是在沿離軸方向被拉動(dòng)時(shí)則采取第二橫截面形狀(例如，拉緊外形)。在一些實(shí)施例中，縫合線是中空的和/或包括一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部空隙(例如，沿著縫合線的長(zhǎng)度延伸)。在一些實(shí)施例中，內(nèi)部空隙經(jīng)配置以促使縫合線在處于應(yīng)力狀態(tài)(例如，拉緊外形)時(shí)采取優(yōu)選構(gòu)形(例如，使前緣變寬以置換所接觸組織上的壓力)。在一些實(shí)施例中，內(nèi)部空隙經(jīng)配置以允許縫合線在處于不受應(yīng)力狀態(tài)時(shí)采取徑向外部對(duì)稱性(例如，圓形外橫截面外形)。在一些實(shí)施例中，改變內(nèi)部空隙的尺寸、形狀和/或位置會(huì)更改第一橫截面外形(例如，不受應(yīng)力外形、縫合外形)和第二橫截面外形(例如，離軸外形、受應(yīng)力外形、拉緊外形)中的一者或二者。
[0047]如上文參看(例如)圖9所描述，幾何形狀基本上是直線狀的縫合線具有兩個(gè)不同的末端。在一些實(shí)施例中，兩端是相同的。在一些實(shí)施例中，每一端是不同的。在一些實(shí)施例中，一端或兩端在結(jié)構(gòu)上是未經(jīng)裝飾的。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)末端經(jīng)由型鍛、聲波焊接、粘合劑、系結(jié)或某其它手段附接到或至少經(jīng)配置而附接到針(如圖9中所示)。在一些實(shí)施例中，縫合線14的第二端14b經(jīng)配置以包含錨22 (例如，圖10、圖11、圖12)以便將縫合線14錨定到縫合線14插入穿過(guò)的組織上。在一些實(shí)施例中，縫合線14的第二端14b經(jīng)配置以將縫合線錨定在閉合的開(kāi)頭處。在一些實(shí)施例中，縫合線14的第二端14b包含錨22，所述錨是防止縫合線14完全拉穿組織的結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，錨22的尺寸比縫合線14的其余部分都要大(大至少10%、大至少25%、大至少50%、大至少2倍、大至少3倍、大至少4倍、大至少5倍、大至少6倍、大至少10倍等等)。在一些實(shí)施例中，錨22包括具有任何合適形狀以防止縫合線14將孔拉穿的結(jié)構(gòu)(例如，球、圓盤、板、圓柱體)，由此防止縫合線14將插入孔拉穿。在一些實(shí)施例中，如(例如)圖10中所描繪，縫合線14的錨22包括閉環(huán)。在一些實(shí)施例中，所述閉環(huán)是任何合適的結(jié)構(gòu)，包含但不限于卷曲環(huán)(圖10)、扁平環(huán)(圖11)或成形環(huán)(圖12)。在一些實(shí)施例中，環(huán)可以整合到縫合線14的末端中。在一些實(shí)施例中，可以將分離的環(huán)結(jié)構(gòu)附接到縫合線14。在一些實(shí)施例中，針12可以穿過(guò)閉環(huán)錨22以形成束帶(cinch)以便將縫合線14錨定到所述點(diǎn)。在一些實(shí)施例中，錨22可以包括用以將縫合線14的末端保持在位的一個(gè)或多個(gè)結(jié)構(gòu)(例如，倒刺、鉤子等)。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)錨22結(jié)構(gòu)(例如，倒刺、鉤子等)與閉環(huán)結(jié)合使用以逐步收緊束帶且保持其位置。在一些實(shí)施例中，可以提供無(wú)結(jié)的錨定系統(tǒng)。
[0048]在一些實(shí)施例中，且如參看圖9來(lái)簡(jiǎn)短地提及，本公開(kāi)提供了具有經(jīng)配置以防止縫合線拉穿的橫截面外形的縫合針以及其使用方法。在一些實(shí)施例中，提供了包括多種橫截面形狀(例如，扁平、橢圓形、沿著針的長(zhǎng)度轉(zhuǎn)變等等)的縫合針，所述橫截面形狀使刺穿點(diǎn)處對(duì)組織的張力減小且使組織撕裂的可能性降低。在一些實(shí)施例中，針的一個(gè)橫截面維度比正交的橫截面維度大(例如，1.1倍大、1.2倍大、1.3倍大、1.4倍大、1.5倍大、1.6倍大、1.7倍大、1.8倍大、1.9倍大、> 2倍大、2.0倍大、2.1倍大、2.2倍大、2.3倍大、2.4倍大、2.5倍大、2.6倍大、2.7倍大、2.8倍大、2.9倍大、3.0倍大、> 3.0倍大、3.1倍大、3.2倍大、3.3倍大、3.4倍大、3.5倍大、3.6倍大、3.7倍大、3.8倍大、3.9倍大、4.0倍大、> 4.0倍大...> 5.0 倍大...> 6.0 倍大...> 7.0 倍大...> 8.0 倍大...> 9.0 倍大...>10.0倍大)。在一些實(shí)施例中，提供了在其尖頭(例如，遠(yuǎn)端)處形狀是圓形但是向后(例如，近端)轉(zhuǎn)變成扁平外形(例如，帶狀)的縫合針。在一些實(shí)施例中，扁平區(qū)域的面與針的曲率半徑正交。在一些實(shí)施例中，縫合針在它穿過(guò)時(shí)會(huì)在組織中產(chǎn)生一道長(zhǎng)口子(或扁平穿孔)，而不是圓形或點(diǎn)狀的穿孔。在一些實(shí)施例中，提供了在其尖頭(例如，遠(yuǎn)端)處形狀是圓形但是向后(例如，近端)轉(zhuǎn)變成2D橫截面外形(例如，橢圓形、新月形、半月形、凸月形等)的縫合針。在一些實(shí)施例中，本文中提供的縫合針可以與本文中描述的縫合線一起使用。在一些實(shí)施例中，縫合針可以與相同形狀和/或尺寸的縫合線一起使用。在一些實(shí)施例中，縫合針和縫合線不具有相同的尺寸和/或形狀。在一些實(shí)施例中，本文中提供的縫合針可以與傳統(tǒng)的縫合線一起使用。各種類型的縫合針在本領(lǐng)域中是眾所周知的。在一些實(shí)施例中，本文中提供的縫合針包括本領(lǐng)域中已知的縫合針的任何合適特性，但是本文中描述的尺寸有所修改。
[0049]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)還提供了用于將縫合線錨定在閉合的末端處(例如，在沒(méi)有將縫合線系結(jié)到自身上的情況下)的組成、方法和裝置。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)固定元件(例如，訂書釘)位于縫合線的線端處以固定閉合的末端。在一些實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)固定元件(例如，訂書釘)被固定到縫合閉合的最后一“級(jí)”(例如，使縫合線在閉合上保持拉緊)。在一些實(shí)施例中，固定元件是訂書釘(staple)。在一些實(shí)施例中，訂書釘包括不銹鋼或任何其它合適材料。在一些實(shí)施例中，訂書釘包括可以穿過(guò)整整兩層縫合線的厚度的多個(gè)訂腳(Pin)。在一些實(shí)施例中，訂書釘?shù)挠喣_經(jīng)配置以固定縫合線末端而不會(huì)切割和/或弱化縫合線細(xì)絲。在一些實(shí)施例中，訂書釘形成了與縫合線的牢靠接合。在一些實(shí)施例中，在將針從縫合線上切斷之后，送入訂書釘。在一些實(shí)施例中，訂書釘?shù)乃腿牒歪樀囊瞥瑫r(shí)發(fā)生。
[0050]在一些實(shí)施例中，本公開(kāi)提供了用于將訂書釘送入組織中以固定縫合線末端的裝置(例如，釘槍)。在一些實(shí)施例中，訂書釘部署裝置同時(shí)地或接近同時(shí)地送入訂書釘以及將針從縫合線移除。在一些實(shí)施例中，訂書釘部署裝置包括底部唇緣或支架以從縫合線的最后一級(jí)下面(例如，在縫合線與組織表面之間)穿過(guò)，訂書釘?shù)挠喣_可以抵靠底部唇緣或支架發(fā)生變形而進(jìn)入其鎖定位置中。在一些實(shí)施例中，訂書釘部署裝置的底部唇緣放置在縫合線的最后一級(jí)下面，縫合線的自由尾部放置在裝訂機(jī)構(gòu)內(nèi)，且將縫合線拉緊。在一些實(shí)施例中，在保持張緊時(shí)，訂書釘部署裝置被激活，由此將兩層縫合線接合到一起。在一些實(shí)施例中，所述裝置還切斷自由縫合線尾部的過(guò)多長(zhǎng)度。在一些實(shí)施例中，訂書釘部署裝置用一步來(lái)完成連續(xù)縫合和修剪過(guò)多縫合線。在一些實(shí)施例中，在不需要打結(jié)系結(jié)的情況下固定縫合線。在一些實(shí)施例中，每一閉合僅需要I個(gè)訂書釘。在一些實(shí)施例中，使用標(biāo)準(zhǔn)的訂書機(jī)來(lái)施加訂書釘且固定縫合線末端。在一些實(shí)施例中，用手將訂書釘施加到縫合線末端。
[0051]在一些實(shí)施例中，本文中提供的縫合線提供了組織一體化特性以提高修補(bǔ)的總體強(qiáng)度(例如，與傳統(tǒng)縫合線相比，在較早的時(shí)間點(diǎn)時(shí))。在一些實(shí)施例中，提供具有增強(qiáng)的組織粘合特性的縫合線。在一些實(shí)施例中，提供了與周圍組織一體化的縫合線。在一些實(shí)施例中，組織一體化特性可以與本文中描述的任何其它縫合線特性結(jié)合使用。在一些實(shí)施例中，縫合線允許愈合組織一體化縫合線中。在一些實(shí)施例中,促使組織向縫合線中生長(zhǎng)(例如，通過(guò)縫合線的表面紋理)。在一些實(shí)施例中，組織向縫合線中生長(zhǎng)防止了縫合線周圍的組織滑動(dòng)和/或?qū)⒖p合線與組織之間的微移動(dòng)降至最少。在一些實(shí)施例中，組織向內(nèi)生長(zhǎng)到縫合線中會(huì)通過(guò)在組織之間建立連續(xù)性的過(guò)程中使用于結(jié)疤的表面積倍增來(lái)提高修補(bǔ)的總體強(qiáng)度。按照慣例，修補(bǔ)的強(qiáng)度僅取決于被拉近的兩個(gè)組織表面之間的界面。在一些實(shí)施例中，組織向內(nèi)生長(zhǎng)到縫合線中會(huì)使得修補(bǔ)的表面積增加，由此增強(qiáng)其強(qiáng)度。在一些實(shí)施例中，使用于疤痕形成的表面積增大，會(huì)使閉合更快地達(dá)到很大的強(qiáng)度，從而縮窄了顯著開(kāi)裂風(fēng)險(xiǎn)的窗口。
[0052]在一些實(shí)施例中，縫合線的表面和/或內(nèi)部紋理促進(jìn)了組織粘合和/或向內(nèi)生長(zhǎng)。在一些實(shí)施例中，如上文參看圖9具體地論述，本公開(kāi)的縫合線可以包括孔隙(例如，大孔隙)和/或有紋理的材料。在一些實(shí)施例中，縫合線包括孔隙(例如，大孔隙)和/或有紋理的外表面。在一些實(shí)施例中，縫合線中的孔隙允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)和/或一體化。在一些實(shí)施例中，縫合線包括有孔的帶狀結(jié)構(gòu)，而非管狀結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，有孔的縫合線包括2D橫截面外形(例如，橢圓形、圓形(例如，可坍塌的圓形)、半月形、新月形、凹面帶狀等等)。在一些實(shí)施例中，有孔的縫合線包括聚丙烯或任何其它合適的縫合線材料。在一些實(shí)施例中，孔隙的直徑介于500 μ m與3.5mm之間或者更大(例如，直徑> 500 μ m(例如，>500μπι、> 600μπι、> 700μπι、800μπι、> 900μπι、> Imm 或更大))。在一些實(shí)施例中，孔隙具有不同的尺寸。在一些實(shí)施例中，縫合線包括適合于促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)和/或粘合的任何表面紋理。在一些實(shí)施例中，合適的表面紋理包含但不限于肋條、帶紋、網(wǎng)孔、凹槽等等。在一些實(shí)施例中，縫合線可以包含細(xì)絲或其它結(jié)構(gòu)(例如，以提供增大的表面積和/或使縫合線在組織內(nèi)的穩(wěn)定性提高)。在一些實(shí)施例中，提供經(jīng)互連的有孔架構(gòu)，其中孔徑、孔隙度、孔隙形狀和/或孔隙對(duì)齊便于組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
[0053]在一些實(shí)施例中，縫合線包括網(wǎng)狀和/或類網(wǎng)狀的外表面。在一些實(shí)施例中，網(wǎng)狀外表面提供了柔性縫合線，所述柔性縫合線使壓力分散在閉合點(diǎn)上且使得可以進(jìn)行顯著的組織向內(nèi)生長(zhǎng)。在一些實(shí)施例中，網(wǎng)孔的密度經(jīng)定制以獲得所希望的柔性、彈性和向內(nèi)生長(zhǎng)特性。
[0054]在一些實(shí)施例中，縫合線被涂上了和/或被嵌入了多種材料以促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)?？梢杂糜诳p合線以促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的生物活性化合物的實(shí)例包含但不限于細(xì)胞附著中介體，例如含有已知會(huì)影響細(xì)胞附著的“RGD”整聯(lián)蛋白結(jié)合序列的變型的肽、生物活性配位體以及增強(qiáng)或排除特定種類的細(xì)胞或組織向內(nèi)生長(zhǎng)的物質(zhì)。此類物質(zhì)包含(例如)骨誘導(dǎo)物質(zhì)，例如骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMP)、表皮生長(zhǎng)因子(EGF)、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF)、血小板源性生長(zhǎng)因子(TOGF)、胰島素樣生長(zhǎng)因子(IGF-1和II)、TGF-13等等?？梢杂糜诳p合線以促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的藥學(xué)活性化合物的實(shí)例包含但不限于阿昔洛韋、頭孢拉定、馬爾法林(malfalen)、普魯卡因、麻黃堿、阿霉素、道諾霉素、磯松素、阿托品、奎寧、地高辛、奎納定、生物活性肽、二氫卟吩e6、頭孢菌素、脯氨酸和脯氨酸類似物(諸如順式-羥基-L-脯氨酸)、青霉素V、阿司匹林、布洛芬、類固醇、煙酸、化學(xué)去氧膽酸、苯丁酸氮芥、以及其類似物。治療有效劑量可以通過(guò)活體外或活體內(nèi)方法來(lái)確定。
[0055]縫合線在本領(lǐng)域中是眾所周知的醫(yī)療裝置。在一些實(shí)施例中，縫合線具有編織或單絲結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，提供具有單臂或雙臂構(gòu)造的縫合線，其中外科用針安裝到縫合線的一端或兩端上，或者可以提供沒(méi)有安裝外科用針的縫合線。在一些實(shí)施例中，在針遠(yuǎn)側(cè)的縫合線末端包括用以錨定縫合線的一個(gè)或多個(gè)結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，縫合線的遠(yuǎn)端包括閉環(huán)、開(kāi)環(huán)、錨定點(diǎn)、倒刺、鉤子等等中的一者或多者。在一些實(shí)施例中，縫合線包括一個(gè)或多個(gè)生物相容材料。在一些實(shí)施例中，縫合線包括各種已知生物可吸收和不可吸收材料中的一者或多者。例如，在一些實(shí)施例中，縫合線包括聚芳酯(例如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)、尼龍(諸如尼龍6和尼龍66)、聚烯烴(諸如聚丙烯)、絲和其它不可吸收聚合物中的一者或多者。在一些實(shí)施例中，縫合線包括對(duì)二氧環(huán)己酮(也被稱作1，4_ 二氧六環(huán)-2-酮)的聚合物和/或共聚物、ε-己內(nèi)酯、乙交酯、左旋(-)_乳酸、右旋(+)_乳酸、內(nèi)消旋乳酸、三亞甲基碳酸酯和其組合中的一者或多者。在一些實(shí)施例中，縫合線包括聚二氧環(huán)己酮均聚物。縫合線材料的上述列表不應(yīng)被視為限制性的?？p合線材料和特性在本領(lǐng)域中是眾所周知的。任何合適的縫合線材料或其組合屬于本公開(kāi)的范圍之內(nèi)。在一些實(shí)施例中，縫合線包括無(wú)菌的、醫(yī)療級(jí)的、外科級(jí)的和或生物可降解的材料。在一些實(shí)施例中，縫合線涂有、含有和/或洗脫一種或多種生物活性物質(zhì)(例如，防腐劑、抗生素、麻醉劑、愈合促進(jìn)劑等)。
[0056]在一些實(shí)施例中，縫合線的結(jié)構(gòu)和材料提供了經(jīng)生理調(diào)整的彈性。在一些實(shí)施例中，針對(duì)組織來(lái)選擇具有適當(dāng)彈性的縫合線。在一些實(shí)施例中，縫合線彈性與組織相匹配。例如，在一些實(shí)施例中，在腹壁閉合中使用的縫合線將具有與腹壁類似的彈性，以便與腹壁一起發(fā)生可逆變形，而非用作會(huì)帶來(lái)較高拉穿風(fēng)險(xiǎn)的相對(duì)較硬的結(jié)構(gòu)。然而，在一些實(shí)施例中，彈性沒(méi)有那么大，使得形成可能會(huì)容易被拉開(kāi)的松散閉合。在一些實(shí)施例中，縫合線的變形就在快要達(dá)到其周圍組織的彈性極限之前(例如，在組織開(kāi)始撕裂或不可逆地變形之前)開(kāi)始發(fā)生。
[0057]在一些實(shí)施例中，本文中描述的縫合線提供了對(duì)外科修補(bǔ)網(wǎng)(例如,疝修補(bǔ)中用到的那些修補(bǔ)網(wǎng))的合適替換或替代。在一些實(shí)施例中，使用縫合線來(lái)替代網(wǎng)會(huì)減少放到受試者中的異物的量(例如，50cm2 (縫合線)對(duì)240cm2 (網(wǎng)))。在一些實(shí)施例中，縫合線拉穿的可能性降低使得可以使用縫合線來(lái)閉合用傳統(tǒng)縫合線無(wú)法閉合的組織(例如，由于像炎癥、纖維化、萎縮、去神經(jīng)支配、先天失常、因年齡而衰退、或其它急性和慢性疾病等狀況而具有不良組織質(zhì)量的區(qū)域(例如，脆或弱的組織))。像外科用網(wǎng)一樣，本文中描述的縫合線使得力可以分布在較大的面積上，由此對(duì)組織所感受到的力去局部化且減少縫合線拉穿和閉合失敗的概率。
[0058]在一些實(shí)施例中，縫合線是永久的、可拆除的或者是可吸收的。在一些實(shí)施例中，永久的縫合線向閉合或人體的其它部位提供增加的強(qiáng)度，但不會(huì)想在組織獲得了足夠的強(qiáng)度之后拆除縫合線。在此類實(shí)施例中，選擇長(zhǎng)期留存在組織或人體中幾乎不帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的材料。在一些實(shí)施例中，可拆除的縫合線是穩(wěn)定的(例如，在生理環(huán)境中不容易降解)，并且是打算在周圍組織達(dá)到完全閉合強(qiáng)度時(shí)進(jìn)行拆除。在一些實(shí)施例中，可吸收的縫合線以與永久或可拆除的縫合線相同的方式與組織一體化，但是在發(fā)揮了在術(shù)后和/或愈合時(shí)段期間使組織保持在一起的功用之后最終(例如，> I周、>2周、>3周、>4周、> 10周、>25周、> I年)會(huì)生物降解和/或被吸收到組織中。在一些實(shí)施例中，可吸收的縫合線使異物風(fēng)險(xiǎn)降低。
[0059]雖然具體地描述了在應(yīng)用本公開(kāi)的實(shí)施例時(shí)能防止腹部閉合的開(kāi)裂(例如，疝形成)，但是本文中描述的縫合線可用于接合人體全身的任何組織類型。在一些實(shí)施例中，本文中描述的縫合線對(duì)某些閉合有特定功用，所述閉合經(jīng)受頂端張力和/或?qū)τ谒鲩]合來(lái)說(shuō)割裂(cheesewiring)是一個(gè)顧慮。本公開(kāi)可用于其中的示例性組織包含但不限于:結(jié)締組織、肌肉、皮組織、軟骨、腱或任何其它軟組織。本文中描述的縫合線的特定應(yīng)用包含定位(placat1n)、懸吊、懸掛等。本文中描述的縫合線可以用于外科程序、非外科醫(yī)療程序、獸醫(yī)程序、野外醫(yī)療程序等等中。本公開(kāi)的范圍不受限于本文中描述的縫合線的潛在應(yīng)用。
[0060]然而，從前文中，還將了解到本公開(kāi)還提供了將軟組織重新拉到一起的新穎方法和制造醫(yī)療裝置的新穎方法二者。
[0061]基于本公開(kāi)，將軟組織重新拉到一起的方法可以首先包含用附接到管狀縫合線14的第一端14a上的外科用針12(如(例如)圖9中所示)刺入軟組織的一部分。接下來(lái)，如一般所知的，醫(yī)生可以將管狀縫合線14穿過(guò)軟組織且縫上一針或多針。最后，醫(yī)生可以在軟組織中將管狀縫合線14錨定在位。如上文所公開(kāi)，管狀縫合線14包括界定了空心18的管狀網(wǎng)狀壁16。管狀網(wǎng)狀壁16界定了多個(gè)孔隙20，每一孔隙具有大于或等于約500微米的孔徑。經(jīng)過(guò)如此配置，管狀縫合線14適于適應(yīng)軟組織穿過(guò)管狀網(wǎng)狀壁16生長(zhǎng)并且進(jìn)入空心18中，由此與縫合線一體化。在一些版本中，所述方法可以進(jìn)一步且最后包含通過(guò)將外科用針12穿過(guò)管狀縫合線14的第二端14b處的閉環(huán)錨22 (如見(jiàn)于(例如)圖10中)且形成用于將縫合線14錨定到軟組織的束帶來(lái)將管狀縫合線14錨定在位。一旦錨定好，便可以在錨22附近將縫合線14切斷，并且可以丟棄縫合線14的任何剩余的沒(méi)用過(guò)的部分。
[0062]根據(jù)本公開(kāi)的制造醫(yī)療裝置的方法可以包含形成管狀壁16，所述管狀壁具有多個(gè)孔隙20且界定空心18，每一孔隙20具有大于或等于約500微米的孔徑。另外，所述制造方法可以包含將管狀壁14的第一端14a附接到外科用針12，例如圖9中所圖示的。形成管狀壁14可以包含由網(wǎng)狀材料形成管。管狀網(wǎng)狀壁16可以通過(guò)直接將纖維編或織成管形狀而形成?；蛘撸纬晒軤罹W(wǎng)狀壁16可以包含將纖維編或織成平面片并且隨后將平面片成形為管形狀。當(dāng)然，其它制造可能方案也是存在的，且編和織纖維不是屬于本公開(kāi)的范圍之內(nèi)的用于形成有孔管的唯一可能方案，而是只是實(shí)例。
[0063]此外，根據(jù)本公開(kāi)的制造醫(yī)療裝置10的方法可以包含在管狀壁16的與針12相對(duì)的末端上設(shè)置錨22。在所述方法的一些版本中，且僅作為一個(gè)實(shí)例，設(shè)置錨可以像形成環(huán)那樣簡(jiǎn)單，使得類似于圖10中描繪的錨22。
[0064]為了證實(shí)本文中描述的醫(yī)療裝置10的一些特性，進(jìn)行了許多實(shí)驗(yàn)，且在下文呈現(xiàn)這些實(shí)驗(yàn)中的一些實(shí)驗(yàn)的特征和結(jié)果。
[0065]實(shí)驗(yàn)工作
[0066]實(shí)例I
[0067]針對(duì)經(jīng)縫合的腹壁閉合對(duì)縫合線/組織界面進(jìn)行的有限元分析
[0068]在本公開(kāi)的實(shí)施例的開(kāi)發(fā)期間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)以針對(duì)經(jīng)縫合的腹壁閉合對(duì)縫合線/組織界面進(jìn)行有限元分析。作為這一系列探尋的設(shè)計(jì)的第一步，為直觀概念和臨床觀察創(chuàng)建理論基礎(chǔ)(參見(jiàn)圖1、圖2)。進(jìn)行對(duì)縫合線/組織界面的有限元分析(圖3)。實(shí)驗(yàn)表明增大的縫合線尺寸(即，直徑)如所假設(shè)那樣會(huì)使縫合線/組織界面處的力減小(圖4)。還展現(xiàn)出縫合線形狀會(huì)影響縫合線對(duì)組織施加的局部力(圖5)。
[0069]實(shí)例2
[0070]在常規(guī)縫合線與本公開(kāi)的大孔隙縫合線之間創(chuàng)建“等效性”。
[0071]一定尺寸的O型聚丙烯縫合線因?yàn)樗奶幹煤透邚?qiáng)度特征而常用在疝修補(bǔ)中。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)以確定與此類縫合線相對(duì)等效的橫截面異形的縫合線。就屈服載荷、最大載荷和楊氏模量來(lái)對(duì)二維縫合線與此常用的標(biāo)準(zhǔn)縫合線進(jìn)行比較。使用Instron5964來(lái)進(jìn)行機(jī)械試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)表明了 O型聚丙烯與寬度為5mm的二維帶狀縫合線之間的相對(duì)等效性(圖6和圖
7)。5-0聚丙烯縫合線(用在實(shí)驗(yàn)性鼠疝修補(bǔ)中)等效于本公開(kāi)的大孔隙縫合線的2_寬的樣本。
[0072]實(shí)例3
[0073]使用生物組織和張力測(cè)量來(lái)創(chuàng)建和驗(yàn)證很深的縫合線拉穿模型
[0074]從當(dāng)?shù)赝涝讏?chǎng)購(gòu)得豬腹白線以提供對(duì)很深的縫合線拉穿進(jìn)行的實(shí)際試驗(yàn)。使標(biāo)準(zhǔn)縫合線和本公開(kāi)的大孔隙縫合線同樣地穿過(guò)豬組織。為了減少生物變化性，將鄰近的多片筋膜隨機(jī)分給標(biāo)準(zhǔn)縫合線或二維縫合線，其中縫合線穿孔的寬度模擬臨床上的情形(距邊緣lcm)。使用Instron5964來(lái)進(jìn)行張力測(cè)量，測(cè)試慢速和快速下的縫合線拉穿以模擬基線縫合線張力和偶發(fā)的高張力(例如，咳嗽、上樓梯等等)?？紤]到生物變化性和容易獲取的生物材料，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)縫合線和本公開(kāi)的大孔隙縫合線二者進(jìn)行合適次數(shù)的試驗(yàn)。
[0075]實(shí)例4
[0076]鼠疝模型
[0077]在本公開(kāi)的實(shí)施例的開(kāi)發(fā)期間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，復(fù)制成熟的鼠疝模型以便評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)縫合線與我們的實(shí)驗(yàn)性大孔隙縫合線的拉穿。
[0078]復(fù)制非常成熟的鼠疝模型(Dubay DA, Ann Surg 2007 ；245 =140-146 ;通過(guò)引用全文并入本文中)。用兩根標(biāo)準(zhǔn)縫合線(5-0聚丙烯)和用兩根具有相等抗張強(qiáng)度的一體化縫合線隨機(jī)地對(duì)鼠腹疝進(jìn)行修補(bǔ)。疝修補(bǔ)后一個(gè)月，將老鼠處死且針對(duì)疝復(fù)發(fā)、疝尺寸和縫合線拉穿進(jìn)行分析。由不清楚情況的觀測(cè)者來(lái)評(píng)定腹壁的組織結(jié)構(gòu)以便分析縫合線一體化。在這些實(shí)驗(yàn)中，本公開(kāi)的大孔隙縫合線在17例鼠疝中沒(méi)有一根拉穿(即，34根一體式大孔隙縫合線中的34根都在腹壁上保持原位而沒(méi)有失敗，圖16左側(cè)的圖像就是典型實(shí)例)。本公開(kāi)的大孔隙縫合線便于身上使用了縫合線的每一只老鼠里的每一根縫合線與組織一體化。在圖17的左側(cè)，在一個(gè)例子中，用大孔隙縫合線進(jìn)行修補(bǔ)后一個(gè)月缺陷面積減少82%。相比之下，在用常規(guī)縫合線修補(bǔ)的13例鼠疝中，13只老鼠中有11只具有至少一根縫合線完全拉穿腹壁。圖16的右側(cè)是兩根縫合線均拉穿的疝修補(bǔ)失敗的實(shí)例。在圖17的右側(cè)，示出了在一只受試動(dòng)物中用標(biāo)準(zhǔn)縫合線進(jìn)行修補(bǔ)后一個(gè)月疝尺寸增大42%。圖18示出了對(duì)用本公開(kāi)的大孔隙縫合線或用常規(guī)縫合線隨機(jī)地進(jìn)行修補(bǔ)的根據(jù)圖16和圖17的經(jīng)修補(bǔ)的30例鼠疝的平均缺陷面積進(jìn)行比較的圖。在修補(bǔ)后一個(gè)月，就本公開(kāi)的實(shí)驗(yàn)性大孔隙縫合線來(lái)說(shuō)，平均疝尺寸減少54%，而就常規(guī)縫合線來(lái)說(shuō)，疝尺寸增大5%。料想到標(biāo)準(zhǔn)縫合線和實(shí)驗(yàn)性縫合線都會(huì)存在復(fù)發(fā)疝的一些元素-在此模型中僅使用兩根縫合線，而要實(shí)現(xiàn)完全閉合的腹壁則需要6根縫合線。
[0079]實(shí)例5
[0080]縫合線寬度
[0081]經(jīng)實(shí)施以評(píng)估縫合線寬度的作用的實(shí)驗(yàn)表明增大的縫合線寬度導(dǎo)致縫合線最大載荷的增加，致使縫合線的拉穿減少。使用鍍錫的銅扁平編織線作為不同寬度的縫合線的原型。相對(duì)于組織，金屬線基本上是不順從的，從而創(chuàng)建出隔離了寬度變化對(duì)放置于組織中的縫合線的拉穿的作用的系統(tǒng)。將不同寬度的線放入兩種不同物質(zhì)中:新鮮的動(dòng)物組織(豬腹壁)和合成泡沫片，且使用Instr0n5942張力計(jì)來(lái)精確地測(cè)量此系統(tǒng)的抗斷強(qiáng)度。對(duì)寬度是0.36mm(等效于O型普理靈(prolene)縫合線)到5mm的線進(jìn)行試驗(yàn)。這些實(shí)驗(yàn)是為了檢查增大的縫合線寬度在動(dòng)物組織和合成“組織”中的作用，以確定取自活體的物質(zhì)與合成物質(zhì)之間是否存在任何差異。
[0082]圖14表明隨著縫合線寬度增大，需要更大的力才能拉穿豬腹。出乎意料地，在約3_的寬度處，增大的縫合線寬度的益處開(kāi)始達(dá)到峰值。在3.75_的寬度處，拉穿阻力(系統(tǒng)的最大載荷)實(shí)際上減小；視頻時(shí)間流逝分析表明在此寬度處組織開(kāi)始在線的兩側(cè)斷裂，傾向于以組織片段的形式脫落。相比之下，在較小的寬度處，線將會(huì)以單根斷裂線來(lái)切穿組織。斷裂模式因此與系統(tǒng)的最大強(qiáng)度有關(guān)。
[0083]圖15表明在合成組織中保持相同的關(guān)系。在此所謂的“清潔”系統(tǒng)中，利用泡沫替代動(dòng)物組織(泡沫是與動(dòng)物組織相比具有較少機(jī)械變異的均質(zhì)物質(zhì))，表明了比常規(guī)縫合線寬的益處，進(jìn)一步證實(shí)了縫合線-組織界面處增大的受力表面積會(huì)使拉穿減少。然而，與豬組織類似，表明了使寬度增大的益處，直至達(dá)到3.75mm，在3.75mm處泡沫物質(zhì)開(kāi)始以片段形式斷裂。
[0084]雖然最初假設(shè)縫合線越寬撕裂就越少，但是在一些實(shí)施例中，縫合線寬度不是唯一的考慮因素。例如,清楚的是,組織到縫合線14中的一體化(即，穿過(guò)縫合線14的孔隙20向內(nèi)生長(zhǎng)且進(jìn)入空心28中)進(jìn)一步提高修補(bǔ)的強(qiáng)度且減少和/或完全消除縫合線拉穿的風(fēng)險(xiǎn)。此外，如上所示，在本公開(kāi)的各種實(shí)施例的開(kāi)發(fā)期間進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)表明增大受力表面積將進(jìn)一步減少拉穿的發(fā)生。在豬腹中進(jìn)行的拉線實(shí)驗(yàn)證實(shí)了此類發(fā)現(xiàn)。在一些實(shí)驗(yàn)中，在寬度高于3.75mm的情況下，拉穿阻力減少。不是縫合線以直線撕裂組織，而是它開(kāi)始使組織以片段或塊的形式脫落。此發(fā)現(xiàn)是意料之外的。使用均質(zhì)的/合成的物質(zhì)來(lái)重復(fù)這些實(shí)驗(yàn)以測(cè)試使寬度增大的益處是否也達(dá)到峰值。使用與豬腹白線具有大致相同的厚度的橡膠泡沫。出乎意料地，使縫合線拉穿泡沫所需的力在相同的縫合線寬度處達(dá)到峰值，且泡沫甚至以與豬組織相同的模式來(lái)撕裂。在動(dòng)物和合成組織二者中均保持縫合線寬度與最大載荷的關(guān)系。
[0085]這些實(shí)驗(yàn)表明了縫合線寬度/最大載荷關(guān)系是由機(jī)械現(xiàn)象造成；但是，本公開(kāi)不限于任何特定作用機(jī)制，且對(duì)作用機(jī)制的理解不是實(shí)踐本公開(kāi)所必需的。
[0086]在不脫離本公開(kāi)的范圍和精神的情況下，本公開(kāi)的所描述方法和系統(tǒng)的各種修改和變型將是本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見(jiàn)的。雖然已結(jié)合特定的優(yōu)選實(shí)施例來(lái)描述本公開(kāi)，但是應(yīng)理解，如所主張的本公開(kāi)不應(yīng)過(guò)度地限于此類特定實(shí)施例。實(shí)際上，相關(guān)領(lǐng)域中的技術(shù)人員顯而易見(jiàn)的對(duì)所描述的本公開(kāi)【具體實(shí)施方式】的各種修改既定屬于本公開(kāi)的范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)療裝置，包括: 外科用針；以及 細(xì)長(zhǎng)的縫合線，所述縫合線具有附接到所述外科用針的第一端和位于所述外科用針遠(yuǎn)處的第二端，所述細(xì)長(zhǎng)的縫合線包含管狀壁、所述管狀壁內(nèi)部的空心以及延伸穿過(guò)所述管狀壁的多個(gè)孔隙，所述孔隙中的至少一些具有大于或等于約500微米的孔徑，使得所述孔隙適于在引入到體內(nèi)時(shí)方便組織穿過(guò)所述縫合線的所述管狀壁成一體化。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其中所述縫合線的所述管狀壁沿所述第一端與所述第二端之間的整個(gè)所述縫合線延伸。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述孔徑處于約500微米到約4毫米的范圍中。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述孔徑處于約500微米到約2.5毫米的范圍中。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述孔徑處于約I毫米到約2.5毫米的范圍中。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述孔徑是約2毫米。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述多個(gè)孔隙的孔徑不同。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述縫合線的直徑處于約Imm到約1mm的范圍中。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述縫合線從頭到尾直徑都是均一的。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述縫合線是由選自由以下各項(xiàng)組成的群組中的材料建構(gòu):聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、聚烯烴、聚丙烯、絲、對(duì)二氧環(huán)己酮的聚合物、對(duì)二氧環(huán)己酮的共聚物、ε-己內(nèi)酯、乙交酯、左旋(-)_乳酸、右旋(+)_乳酸、內(nèi)消旋乳酸、三亞甲基碳酸酯、聚二氧環(huán)己酮均聚物以及其組合。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述縫合線是可徑向變形的，使得所述縫合線在缺少側(cè)向應(yīng)力的情況下采取第一橫截面外形且在存在側(cè)向應(yīng)力的情況下采取第二橫截面外形。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的醫(yī)療裝置，其中所述第一橫截面外形展現(xiàn)出徑向?qū)ΨQ性。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的醫(yī)療裝置，其中所述第二橫截面外形展現(xiàn)出部分或完全坍塌的構(gòu)形。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述縫合線在處于不受應(yīng)力狀態(tài)時(shí)具有圓形橫截面外形。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，進(jìn)一步包括附接到所述縫合線的所述第二端以防止縫合線在使用期間拉穿的錨，所述錨的尺寸大于所述縫合線的直徑。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中所述錨包括環(huán)、球、圓盤、圓柱體、倒刺和/或鉤子。
17.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述管狀壁包括編或織成的網(wǎng)狀材料。
18.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述空心是中空的圓柱形空間。
19.根據(jù)權(quán)利要求1到17中任一權(quán)利要求所述的醫(yī)療裝置，其中所述空心包含蜂窩結(jié)構(gòu)、3D晶格結(jié)構(gòu)或界定了一個(gè)或多個(gè)內(nèi)部空隙的其它合適基質(zhì)。
20.一種將軟組織重新拉到一起的方法，所述方法包括: 用附接到管狀縫合線的第一端的外科用針刺入所述軟組織的一部分； 將所述管狀縫合線穿過(guò)所述軟組織，其中所述管狀縫合線包括管狀壁、所述管狀壁內(nèi)部的空心以及延伸穿過(guò)所述管狀壁的多個(gè)孔隙，所述孔隙中的至少一些具有大于或等于約500微米的孔徑，使得所述管狀縫合線適于適應(yīng)所述軟組織穿過(guò)所述管狀網(wǎng)狀壁生長(zhǎng)并進(jìn)入所述空心中，由此與所述縫合線一體化。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中將所述管狀縫合線穿過(guò)所述軟組織包括縫上多針。
22.根據(jù)權(quán)利要求20到21中任一權(quán)利要求所述的方法，進(jìn)一步包括在將所述管狀縫合線穿過(guò)所述軟組織之后在所述軟組織中將所述管狀縫合線錨定在位。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中將所述管狀縫合線錨定在位包括將所述外科用針穿過(guò)所述管狀縫合線的所述第二端處的閉環(huán)錨以及形成用于將所述縫合線錨定到所述軟組織的束帶。
24.一種制造醫(yī)療裝置的方法，所述方法包括: 形成管狀壁，所述管狀壁具有多個(gè)孔隙且界定了空心，所述孔隙中的至少一些具有大于或等于約500微米的孔徑；以及 將所述管狀壁附接到外科用針。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的方法，其中形成所述管狀壁包括由網(wǎng)狀材料形成管。
26.根據(jù)權(quán)利要求24到25中任一權(quán)利要求所述的方法，其中形成所述管狀壁包括將纖維編或織成管。
27.根據(jù)權(quán)利要求24到25中任一權(quán)利要求所述的方法，其中形成所述管狀壁包括將纖維編或織成平面片且隨后將所述平面片成形為管。
28.根據(jù)權(quán)利要求24到27中任一權(quán)利要求所述的方法，進(jìn)一步包括在所述管狀壁的與所述針相對(duì)的末端上設(shè)置錨。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中設(shè)置所述錨包括形成環(huán)。
【文檔編號(hào)】A61B17/06GK104168840SQ201280070639
【公開(kāi)日】2014年11月26日 申請(qǐng)日期:2012年12月13日 優(yōu)先權(quán)日:2012年2月23日
【發(fā)明者】格雷戈里·德美琳, 安納德吾·格瑞加勒 申請(qǐng)人:西北大學(xué)