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利用生物可吸收支架的內(nèi)膜下重通的制作方法與工藝

文檔序號:11808797閱讀:361來源:國知局
利用生物可吸收支架的內(nèi)膜下重通的制作方法與工藝
利用生物可吸收支架的內(nèi)膜下重通相關申請的交叉引用本申請主張享有2011年12月9日提交的美國臨時專利申請第61/568,903號的權益,該申請的全部公開內(nèi)容通過引用并入本文中。技術領域本公開內(nèi)容針對用于閉塞血管的重通的裝置及方法。更具體而言,本公開內(nèi)容針對用于將支架定位在血管的產(chǎn)生的內(nèi)膜下空間中以形成繞開血管真實管腔的閉塞部分的通路的裝置及方法。

背景技術:
慢性完全閉塞(CTO)是阻礙血液流過脈管的動脈管阻塞,且可存在于冠狀動脈和外周動脈兩者中。在一些情況下,難以或不可能利用醫(yī)療裝置沿順行方向穿過CTO來使脈管重通。由此,已經(jīng)開發(fā)出用于繞過閉塞產(chǎn)生內(nèi)膜下通路(即,在脈管的內(nèi)膜組織層與外膜組織層之間的通路)且然后在閉塞遠側再進入脈管的真實管腔中以圖使脈管重通的技術。因此,期望提供使存在CTO的血管重通的備選重通裝置和/或方法。

技術實現(xiàn)要素:
本公開內(nèi)容針對制造醫(yī)療裝置結構和組件的若干備選設計、材料和方法,及其使用。因此,一個示范性實施例為用于繞過血管中的閉塞設立內(nèi)膜下通路的重通導管組件。重通導管組件包括從轂組件向遠側延伸的長形導管軸,以及安裝在導管軸的遠側部分上的可充脹式球囊結構??沙涿浭角蚰医Y構構造成利用流體從泄放構造展開至充脹構造,該流體經(jīng)由延伸穿過導管軸的充脹管腔輸送至可充脹式球囊結構的內(nèi)部。支架包繞可充脹式球囊結構的本體部分,其中可充脹式球囊結構的遠側錨定部分定位在支架的遠側??沙涿浭角蚰医Y構的遠側錨定部分構造成在閉塞遠側的血管的真實管腔部分內(nèi)展開,以在支架于內(nèi)膜下通路中展開的期間錨定重通導管以免意外移動。另一個示范性實施例為通過繞過閉塞設立內(nèi)膜下通路來使血管重通的方法。該方法包括初始地在進入閉塞近側的管壁的近側開口與進入閉塞遠側的管壁的遠側開口之間產(chǎn)生內(nèi)膜下通路。可展開式支架定位在內(nèi)膜下通路中,且然后可展開式支架在內(nèi)膜下通路中展開。此后,圍繞支架促進天然組織再生長以沿著內(nèi)膜下通路產(chǎn)生淺層(或表面)內(nèi)膜層。又一個示范性實施例為通過繞過閉塞設立內(nèi)膜下通路來使血管重通的方法。該方法包括初始地在進入閉塞近側的管壁的近側開口與進入閉塞遠側的管壁的遠側開口之間產(chǎn)生內(nèi)膜下通路。包繞可充脹式球囊結構的本體部分的可展開式支架定位在內(nèi)膜下通路中,其中可充脹式球囊結構的遠側錨定部分定位在閉塞遠側的血管的真實管腔部分中。可充脹式球囊結構的遠側錨定部分然后在閉塞遠側的真實管腔部分中充脹,且可充脹式球囊結構的本體部分經(jīng)充脹以使可展開式支架在內(nèi)膜下通路中展開。充脹的遠側錨定部分錨定可充脹式球囊結構以免意外的近側移動,同時支架在內(nèi)膜下通路中展開以保持支架適當放置在內(nèi)膜下通路中。一些示例性實施例的以上概述并非意圖描述各個公開的實施例或本公開內(nèi)容的每一個方面的實施。附圖說明結合附圖考慮各種實施例的以下詳細描述,可更完整地理解本公開內(nèi)容的方面,在附圖中:圖1為用于血管重通的示例性導管設備的側平面視圖;圖2為圖1的導管設備的遠側部分的備選構造的側平面視圖;圖3為圖1的導管設備的遠側部分的另一備選構造的側平面視圖;圖4至圖8示出了用于使用圖1的導管設備來使閉塞血管重通的示例性方法的方面;以及圖8A為沿著圖8的線8A-8A截取的截面視圖,示出了包括淺層內(nèi)膜層的假管腔。盡管本公開內(nèi)容的方面能進行各種改型和備選形式,但其細節(jié)已通過舉例的方式在附圖中示出且將詳細地描述。然而,應當理解的是,這并非意圖將本公開內(nèi)容的方面限于所述的特定實施例。相反,這意圖覆蓋落入本公開內(nèi)容的精神和范圍內(nèi)的所有改型、等同方案和備選方式。具體實施方式對于下文限定的用語,將應用這些定義,除非在權利要求中或在本說明書的別處給出不同的定義。所有數(shù)值在文中不論是否明顯指出都認作為由用語"大約"修飾。用語"大約"通常表示一數(shù)字范圍,本領域的技術人員將認為該范圍等同于所記載值(即,具有相同功能或結果)。在許多情況下,用語"大約"可表示為包括四舍五入至最接近的有效數(shù)的數(shù)字。通過端點記載的數(shù)字范圍包括在該范圍內(nèi)的所有數(shù)字(例如,1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。盡管公開了屬于各種構件、特征和/或規(guī)格的一些適合的大小、范圍和/或值,但本領域的技術人員通過本公開內(nèi)容的指導將理解期望的大小、范圍和/或值可偏離明確公開的這些。如在本說明書和所附權利要求中所用,單數(shù)形式"一"、"一個"和"該"包括復數(shù)對象,除非其內(nèi)容清楚地另有規(guī)定。如在本說明書和所附權利要求中所用,用語"或"通常以其包括"和/或"的含義使用,除非其內(nèi)容清楚地另有規(guī)定。以下詳細描述應參照附圖來閱讀,其中不同圖中的相似元件標號相同。詳細描述和不必成比例的附圖繪出了示范性實施例且并非意圖限制本公開內(nèi)容的范圍。繪出的示范性實施例僅意圖作為示例性的。任何示范性實施例的所選特征都可并入附加的實施例中,除非清楚地相反指出。在圖1示出了示例性的重通導管10。示為支架輸送導管的重通導管10可包括主導管軸12,其從導管軸12的近端16處的轂組件14延伸至可展開部件,該可展開部件示為可充脹式球囊結構20,其安裝在導管軸12的遠側部分上位于導管軸12的遠端18的近側。在一些情況下,導管軸12或其在球囊結構20近側的近側部分可包括開槽海波管(hypotube),例如螺旋開槽海波管,以在使用期間提供導管軸12的抗扭剛度和/或可推性。支架40可圍繞球囊結構20的本體部分52定位以便輸送至目標位置。導管10可構造成在導線22上行進以便輸送至患者脈管系統(tǒng)中的遠距離位置。例如,在一些情況下,導管10可構造為具有導線管腔的單一操作人員更換(SOE)導管,該導線管腔從遠側端口26延伸至位于球囊結構20近側的較短距離且在轂組件14的遠側的近側導線端口28。在此種構造中,導線22可延伸穿過遠側端口26與近側端口28之間的導線管腔,且在近側端口28的近側沿著導管軸12的外部延伸至導管軸12的近端16。在其它情況下,導管10可構造為具有導線管腔的線上(OTW)導管,該導線管腔從導管10的遠側頂端處的遠側端口26到轂組件14中的近側導線端口30延伸穿過導管軸12的整個長度。圖1以虛線示出了具有導線22的向近側延伸部分的此種構造。注意的是,在導管10為SOE導管的情況下,轂組件14可不包括近側導線端口30,和/或在導管10為OTW導管的情況下,近側導線端口28可不存在。在其它情況中,導管10可構造為固定線導管,其具有形成導管10的最遠側范圍的可操縱的線部分。導管軸12還可包括從轂組件14的充脹端口34延伸至球囊結構20內(nèi)部的充脹管腔。充脹管腔可構造成用于在醫(yī)療程序期間將充脹流體輸送至球囊結構20以使球囊結構20或其部分充脹。在一些情況下,導管軸12可包括與球囊結構20的隔離的可充脹部分成流體連通的多個充脹管腔,使得球囊結構20的單獨部分可獨立地充脹。在一些實施例中,導管軸12或其部分可包括外管狀部件和延伸穿過外管狀部件且限定導線管腔的內(nèi)管狀部件。內(nèi)管狀部件與外管狀部件之間的空間可限定充脹管腔。在此類實施例中,主導管軸12可構造成使得球囊結構20的近側腰部固定到外管狀部件的遠端上,而球囊結構20的遠側腰部固定到內(nèi)管狀部件的遠端上,從而延伸穿過球囊結構20的內(nèi)部。在其它實施例中,導管軸12或其部分可為具有多個管腔形成在其中的擠出軸。例如,擠出軸可包括以并排布置延伸的導線管腔和充脹管腔。在此類實施例中,主導管軸12可構造成使得球囊結構20的近側腰部固定到擠出軸的一部分上,而球囊結構20的遠側腰部固定到擠出軸的另一部分或從其延伸的管狀部件上,從而延伸穿過球囊結構20的內(nèi)部。導管10還可包括從球囊結構20向遠側延伸的遠側頂端38。遠側頂端38可具有延伸穿過其間且通向其遠端處的遠側端口26的管腔以收納從遠側端口26延伸的導線22。在一些情況下,遠側頂端38可為防止損傷的頂端,例如,類似于設有典型的血管成形術球囊導管的頂端的柔性低硬度頂端。然而,在其它實施例中,遠側頂端38可構造成便于刺穿和/或切開血管的組織層。例如,遠側頂端38可包括銳利的、剛性的和/或刺穿特征。在一個實施例中,如圖1中所示,遠側頂端38可包括成角度(或角形)的遠側邊緣,從而向遠側頂端38提供銳利的切割或刺穿邊緣。如上文所述,重通導管10可為支架輸送導管10,其構造成將支架40輸送至形成在管壁中的內(nèi)膜下通路以繞開閉塞。如本文所用,用語"支架"意圖包括支架、覆蓋式支架、支架移植物、移植物以及用于植入到身體通路中以支承通路的其它可展開式假體裝置。支架可為自動展開的,通過內(nèi)部徑向力展開(例如,通過球囊的充脹)的,或自動展開和可展開式球囊的組合。支架40或其部分可由生物可吸收材料形成。一些示例性生物可吸收金屬材料包括鐵鎂合金。一些示例性生物可吸收聚合材料包括聚交酯(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-D-丙交酯(PDLA)、聚乙交酯(PGA)、聚己酸內(nèi)酯、聚二惡烷酮,以及酪氨酸聚碳酸酯。美國專利號7,699,887;7,637,940;7,594,928;6,719,934中公開了一些示例性生物可吸收支架構造,其公開內(nèi)容通過引用以其整體并入本文中。在一些實施例中,支架40可包括在支架40的遠腔(即,沿徑向向外)表面和/或管腔(即,沿徑向向內(nèi))表面上的覆蓋層,例如,生物可吸收的聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)膜。覆蓋層可產(chǎn)生脈管組織與支架40之間的較少創(chuàng)傷的界面和/或加強圍繞支架40的天然組織再生長。在一些情況下,覆蓋層可相比于形成支架結構自身的材料以不同的速率(例如,更快或更慢)吸收。此外或作為備選,遠腔表面上的覆蓋層可產(chǎn)生平滑管腔以便一旦附加醫(yī)療裝置和醫(yī)療裝置結構植入就使其穿過支架40行進。在一些情況下,支架覆蓋層可包括用以促進組織生長的潤滑劑和/或生物涂層和/或可包括用于輸送至目標位置且隨后從涂層洗脫的治療劑。用語"治療劑"、"藥物"、"生物活性劑"、"藥品"、"藥學活性劑"以及其它相關用語可在文中互換地使用,并且包括基因治療劑、非基因治療劑,以及細胞。治療劑可單獨使用或組合使用。較寬范圍的治療劑填充物可連同本發(fā)明的裝置使用,其中藥學有效的量可容易地由本領域的技術人員確定,且最終例如取決于待治療的病癥、治療劑自身的性質(zhì)、劑型引入其中的組織,等。一些特定的有益制劑包括抗血栓劑、抗增生劑、消炎劑、抗轉移劑、影響細胞外基質(zhì)產(chǎn)生和組織的制劑、抗腫瘤劑、抗有絲分裂劑、麻醉劑、抗凝劑、脈管細胞生長促進劑、脈管細胞生長抑制劑、膽固醇降低劑、血管舒張劑,以及干擾內(nèi)源性血管活性機制的制劑。更具體的制劑包括紫杉醇、西羅莫司、依維莫司、他克莫司、EpoD、地塞米松、雌二醇、常山酮、西洛他唑、格爾德霉素、ABT-578、(雅培藥廠,AbbottLaboratories)、曲匹地爾、liprostin、ActinomcinD、Resten-NG、Ap-17、阿昔單抗、氯吡格雷、利多格雷、β-阻斷藥、bARKct抑制劑、受磷蛋白抑制劑,以及Serca2基因/蛋白質(zhì)、瑞喹莫德、咪喹莫特(以及其它咪唑喹啉免疫反應調(diào)節(jié)劑)、人體載脂蛋白(例如,AI、AII、AIII、AIV、AV等)、脈管內(nèi)皮生長因子(例如,VEGF-2),以及前述制劑的衍生物,等等。用于實施本發(fā)明的許多附加的治療劑可選自共同轉讓的美國專利申請公開號2003/0236514第[0040]至[0046]段中所述的那些,該申請的全部公開內(nèi)容據(jù)此通過引用并入。支架40可包括不透輻射的元件或包括不透輻射的材料,以允許利用熒光檢查裝置或其它成像技術使支架40的放置可視化。例如,形成支架40的聚合材料可包括碘,或諸如鎢或鋇的金屬粉末可分散在形成支架40的聚合材料中以向支架40提供期望程度的不透輻射。支架40可定位在球囊結構20上,使得支架40包繞可充脹式球囊結構20的本體部分52,其中可充脹式球囊結構20的遠側錨定部分60定位在支架40的遠側而可充脹式球囊結構20的近側錨定部分62定位在支架40的近側。在一些情況下,可充脹式球囊結構20的遠側錨定部分60可構造成在閉塞遠側的血管真實管腔的一部分內(nèi)展開和/或可充脹式球囊結構20的近側錨定部分62可構造成在閉塞近側的血管真實管腔的一部分內(nèi)展開,以在支架40于內(nèi)膜下通路中展開的期間錨定重通導管10以免意外移動。如圖1中所示,在一些情況下,本體部分52可為擴張球囊50,而遠側錨定部分60可為在本體部分52與擴張球囊50的遠側腰部之間延伸的、擴張球囊50的遠側錐體部分54,和/或近側錨定部分62可為在本體部分52與擴張球囊50的近側腰部之間延伸的、擴張球囊50的近側錐體部分56。遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62可足夠地確定尺寸和構造成將重通導管10錨定在脈管系統(tǒng)中,以在支架40于內(nèi)膜下通路中使用(例如,展開)的期間防止支架40在內(nèi)膜下通路中意外移置。例如,如圖1中所示,在本體部分52充脹以使支架40展開成展開構造的充脹構造中,可充脹式球囊結構20的遠側錨定部分60在充脹構造中具有的外徑可大于支架40在展開構造中的外徑。因此,當支架40抵靠限定內(nèi)膜下通路的管壁組織展開時,遠側錨定部分60的直徑可顯著地大于支架40的展開直徑,以防止遠側錨定部分60從閉塞遠側的真實管腔向近側移置到內(nèi)膜下通路中。類似地,如圖1中所示,在本體部分52充脹以使支架40展開成展開構造的充脹構造中,可充脹式球囊結構20的近側錨定部分62在充脹構造中具有的外徑可大于支架40在展開構造中的外徑。因此,當支架40抵靠限定內(nèi)膜下通路的管壁組織展開時,近側錨定部分62的直徑可顯著地大于支架40的展開直徑,以防止近側錨定部分62從閉塞近側的真實管腔向遠側移置到內(nèi)膜下通路中。此外,形成遠側錨定部分60的遠側錐體部分54的長度可向支架40的遠側延伸從支架40的近端到支架40的遠端測得的支架40的長度的至少10%或長度的至少20%的距離。近側錐體部分56可采用類似方式從支架40向近側延伸。例如,形成近側錨定部分62的近側錐體部分56的長度可向支架40的近側延伸從支架40的近端到支架40的遠端測得的支架40的長度的至少10%或長度的至少20%的距離。因此,對于具有大約20毫米的長度的支架40,在一些情況下,遠側錐體部分54和/或近側錐體部分56可延伸超過支架40的端部大約2毫米到大約4毫米。可充脹式球囊結構20可構造成使得形成遠側錨定部分60的遠側錐體部分54和/或形成近側錨定部分62的近側錐體部分56可在將本體部分52充脹到足以使支架40沿徑向展開成展開構造之前至少部分地充脹。例如,遠側錐體部分54和/或近側錐體部分56可構造成相比于本體部分52在較低的壓力下展開,使得當可充脹式球囊結構20內(nèi)的壓力增大時,遠側錐體部分54和/或近側錐體部分56初始地充脹以在支架40于內(nèi)膜下通路中沿徑向展開之前通過內(nèi)膜下通路錨定可充脹式球囊結構20,且因此錨定導管10。圖2示出了重通導管10的遠側部分的備選構造。如圖2中所示,重通導管10包括安裝在導管軸12的遠側部分上的可充脹式球囊結構120。支架40可定位在球囊結構120上,使得支架40包繞可充脹式球囊結構120的本體部分152,其中可充脹式球囊結構120的遠側錨定部分160定位在支架40的遠側而可充脹式球囊結構120的近側錨定部分162定位在支架40的近側。在一些情況下,可充脹式球囊結構120的遠側錨定部分160可構造成在閉塞遠側的血管真實管腔的一部分內(nèi)展開和/或可充脹式球囊結構120的近側錨定部分162可構造成在閉塞近側的血管真實管腔的一部分內(nèi)展開,以在支架40于內(nèi)膜下通路中展開的期間錨定重通導管10以免意外移動。如圖2中所示,本體部分152可為擴張球囊150,而遠側錨定部分160可為在導管軸12上位于擴張球囊150遠側的單獨的錨定球囊166。在此種實施例中,擴張球囊150可與延伸穿過導管軸12的第一充脹管腔成流體連通,而錨定球囊166可與延伸穿過導管軸12的第二充脹管腔成流體連通,因此允許錨定球囊166獨立于擴張球囊150充脹。在其它情況下,擴張球囊150和錨定球囊166二者可與單一充脹管腔成流體連通,其中錨定球囊166構造成在使擴張球囊150充脹之前至少部分地充脹。例如,錨定球囊166可構造成相比于擴張球囊150在更低的充脹壓力下充脹。類似于球囊結構20,近側錨定部分162可為在本體部分152與擴張球囊150的近側腰部之間延伸的、擴張球囊150的近側錐體部分156。擴張球囊150還可包括位于支架40的遠側的遠側錐體部分154,其可有助于錨定重通導管10。遠側錨定部分160和/或近側錨定部分162可足夠地確定尺寸和構造成將重通導管10錨定在脈管系統(tǒng)中,以在支架40于內(nèi)膜下通路中使用(例如,展開)的期間防止支架40在內(nèi)膜下通路中意外移置。錨定球囊166可為與擴張球囊150隔離的部件,或錨定球囊166可為擴張球囊150的遠側延伸部,其中球囊結構120的中間腰部170固定到導管軸12上位于擴張球囊150與錨定球囊166之間。圖3示出了重通導管10的遠側部分的另一備選構造。如圖3中所示,重通導管10包括安裝在導管軸12的遠側部分上的可充脹式球囊結構220。支架40可定位在球囊結構220上,使得支架40包繞可充脹式球囊結構220的本體部分252,其中可充脹式球囊結構220的遠側錨定部分260定位在支架40的遠側,而可充脹式球囊結構220的近側錨定部分262定位在支架40的近側。在一些情況下,可充脹式球囊結構220的遠側錨定部分260可構造成在閉塞遠側的血管真實管腔的一部分內(nèi)展開和/或可充脹式球囊結構220的近側錨定部分262可構造成在閉塞近側的血管真實管腔的一部分內(nèi)展開,以在支架40于內(nèi)膜下通路中展開的期間錨定重通導管10以免意外移動。如圖3中所示,本體部分252可為擴張球囊250,而遠側錨定部分260可為在導管軸12上位于擴張球囊250遠側的單獨的錨定球囊266。在此種實施例中,擴張球囊250可與延伸穿過導管軸12的第一充脹管腔成流體連通,而錨定球囊266可與延伸穿過導管軸12的第二充脹管腔成流體連通,因此允許錨定球囊266獨立于擴張球囊250充脹。在其它情況下,擴張球囊250和錨定球囊266二者可與單一充脹管腔成流體連通,其中錨定球囊266構造成在使擴張球囊250充脹之前至少部分地充脹。例如,錨定球囊266可構造成相比于擴張球囊250在更低的充脹壓力下充脹。類似于球囊結構20,近側錨定部分262可為在本體部分252與擴張球囊250的近側腰部之間延伸的、擴張球囊250的近側錐體部分256。擴張球囊250還可包括位于支架40的遠側的遠側錐體部分254,其可有助于錨定重通導管10。遠側錨定部分260和/或近側錨定部分262可足夠地確定尺寸和構造成將重通導管10錨定在脈管系統(tǒng)中,以在支架40于內(nèi)膜下通路中使用(例如,展開)的期間防止支架40在內(nèi)膜下通路中意外移置。錨定球囊266可為與擴張球囊250隔離的部件,且柔性部件(例如,金屬海波管280,在其中形成有多個槽口或切口282以向海波管280提供期望量的側向柔性)可在擴張球囊250與錨定球囊266之間延伸。擴張球囊250的遠側腰部可固定到海波管280上,而錨定球囊266的近側腰部可固定到海波管280上。在擴張球囊250與錨定球囊266之間延伸的海波管280或其它柔性部件可向?qū)Ч茌S12提供充分的柔性以使擴張球囊250能夠在內(nèi)膜下通路中定位和充脹,而錨定球囊266在閉塞遠側的血管真實管腔中定位和充脹。在一些情況下,利用醫(yī)療裝置穿過閉塞例如血管管腔中的慢性完全閉塞(CTO)以使脈管重通可能是非期望的、困難的或不可能的。在此類情況下,有可能通過使用重通導管10的內(nèi)膜下方式來使血管重通。因此,圖4至圖8示出了用于使用重通導管10來使由閉塞90堵塞的血管80重通的示例性方法的方面。血管80通常具有三個組織層,也即最內(nèi)層或內(nèi)膜層(即,內(nèi)膜)82、中間層或中層(即,中膜)84,以及最外層或外膜層(外膜)86,其中中層84定位在內(nèi)膜層82與外膜層86之間。內(nèi)膜層82為脈管80的管腔88內(nèi)襯的內(nèi)皮細胞層,以及由大部分疏松的結締組織構成的內(nèi)皮下層。中層84為主要由沿周向布置的平滑肌細胞形成的肌肉層。形成管壁80的外層的外膜層86主要由纖維母細胞和相關聯(lián)的膠原纖維構成的疏松結締組織形成。如圖4中所示,血管80的壁內(nèi)的內(nèi)膜下通路可初始地設立以繞開閉塞90。如文中所用,內(nèi)膜下通路或空間為在管壁80中產(chǎn)生的內(nèi)膜層82與外膜層86之間的空間,例如,經(jīng)過管壁80的組織層切開。例如,導線22可初始地行進穿過脈管80的管腔88到達阻塞管腔88的閉塞90的近端近側的位置。導線22然后可行進以在閉塞90的近端近側的位置處向外刺穿內(nèi)膜層82而進入管壁80中。在導線22的頂端位于內(nèi)膜層82與外膜層86之間的情況下,導線22可采用內(nèi)膜下的方式向遠側進一步行進,以在內(nèi)膜層82與外膜層86之間產(chǎn)生內(nèi)膜下空間。導線22可采用內(nèi)膜下方式行進,直到導線22的遠側頂端在產(chǎn)生的內(nèi)膜下空間中位于閉塞90的遠端遠側,例如,通過切開管壁80的組織層。一旦越過閉塞90,則導線22可在閉塞90的遠側返回引導到血管80的真實管腔中。因此,導線22可繞過閉塞90設立從閉塞90近側的真實管腔到閉塞90遠側的真實管腔的內(nèi)膜下通道,附加的醫(yī)療裝置可在該通道上行進以在脈管系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行醫(yī)療程序。認識到的是,可實施其它技術以便利用導線在內(nèi)膜下繞開閉塞90,或以其它方式繞過閉塞90設立內(nèi)膜下通道。例如,如果需要的話,再插入導管或其它組織穿透裝置可用于幫助再進入閉塞90遠側的真實管腔。如圖5中所示,重通導管10然后可在導線22上從閉塞90近側的真實管腔88向遠側行進到內(nèi)膜層82與外膜層86之間的內(nèi)膜下空間中。重通導管10的遠端可再進入閉塞90遠側的真實管腔,使得在其上定位有支架40的、球囊結構20的本體部分52可定位成在內(nèi)膜下通路中跨過閉塞。重通導管10可呈輸送構造行進穿過內(nèi)膜下空間,例如,其中球囊結構20處于泄放的、疊起構造而支架40包繞該疊起的球囊結構20。重通導管10可定位成使得支架40的遠端在閉塞90的遠側通向和/或延伸到脈管80的遠側真實管腔部分中,而支架40的近端在閉塞90的近側通向和/或延伸到脈管80的近側真實管腔部分中。因此,球囊結構20的遠側錨定部分60可在支架40的遠側定位在閉塞90遠側的真實管腔中,而球囊結構20的近側錨定部分62可在支架40的近側定位在閉塞90近側的真實管腔中。一旦定位成經(jīng)過內(nèi)膜下通路,則球囊結構20可利用引導穿過導管軸12的充脹管腔的充脹介質(zhì)來充脹以在內(nèi)膜下通路中沿徑向展開支架40,且因此保持用于繞過閉塞90的隨后血流的通路。如圖6中所示,遠側錨定部分60可在閉塞90遠側的真實管腔88中充脹,以錨定包括支架40下方的本體部分52的可充脹式球囊結構20免于意外向近側移動,而支架40在內(nèi)膜下通路中展開以保持支架40在內(nèi)膜下通路中的適當放置。此外或作為備選,近側錨定部分62可在閉塞90近側的真實管腔88中充脹,以錨定包括支架40下方的本體部分52的球囊結構20免于意外向遠側移動,而支架40在內(nèi)膜下通路中展開以保持支架40在內(nèi)膜下通路中的適當放置。例如,如可從圖6中所見,遠側錨定部分60可抵靠閉塞90遠側的真實管腔的內(nèi)膜壁充脹和/或近側錨定部分62可抵靠閉塞90近側的真實管腔的內(nèi)膜壁充脹。遠側錨定部分60可充脹至直徑大于通向閉塞90遠側的真實管腔的、內(nèi)膜下通路的遠側開口的直徑,和/或近側錨定部分62可充脹至直徑大于通向閉塞90近側的真實管腔、的內(nèi)膜下通路的近側開口的直徑。因此,在展開狀態(tài)中,可防止遠側錨定部分60被拉入內(nèi)膜下空間中,和/或可防止近側錨定部分62被拉入內(nèi)膜下空間中,從而將球囊結構20錨定在期望位置。因此,可展開式支架40可具有在內(nèi)膜下通路中的展開直徑,其小于充脹構造中的可充脹式球囊結構20的遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62的直徑。在一些情況下,遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62可在充脹可充脹式球囊結構20的本體部分52之前至少部分地充脹。例如,遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62可在支架40于內(nèi)膜下空間中通過本體部分52的可感知的徑向展開之前充脹至直徑分別大于內(nèi)膜下通路的遠側開口和近側開口的直徑。在一些實施例中,遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62可構造成相比于本體部分52在更低的壓力下展開,使得當可充脹式球囊結構20內(nèi)的壓力增大時,遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62初始地在使支架40于內(nèi)膜下通路中沿徑向展開之前通過內(nèi)膜下通路充脹來錨定可充脹式球囊結構20且因此錨定導管10。此外或作為備選,遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62可模制或熱固化至期望形狀,使得當可充脹式球囊結構20加壓時,遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62在使支架40于內(nèi)膜下通路中沿徑向展開之前通過內(nèi)膜下通路充脹至足以錨定可充脹式球囊結構20且因此錨定導管10的直徑。在其它實施例中,遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62可獨立于可充脹式球囊結構20的本體部分52的充脹來充脹。例如,單獨的充脹管腔可與遠側錨定部分60、近側錨定部分62和/或球囊結構20的本體部分52中的每一個連通。因此,遠側錨定部分60和/或近側錨定部分62可在充脹可充脹式球囊結構20的本體部分52之前充脹。一旦支架40已展開,則球囊結構20可泄放且導管10可向近側退回,從而使支架40以沿徑向展開構造留在內(nèi)膜下空間中。在一些情況中,導線22可穿過內(nèi)膜下空間保持且保持在閉塞90遠側的真實管腔中,以將附加的醫(yī)療裝置引導至閉塞90遠側的另一治療部位。一旦程序完成,則導線22可從患者中取出。圖7示出了沿徑向展開的支架40,其直接在植入支架40的手術程序之后形成繞過閉塞90的內(nèi)膜下通路96。支架40可提供支承內(nèi)膜下通路96的臺架結構,以保持開放以便血流穿過其間。內(nèi)膜下通路96將閉塞90近側的脈管80的真實管腔部分連接到閉塞90遠側的脈管80的真實管腔部分,以繞過閉塞90產(chǎn)生對于血流的旁通路,且因此使脈管80重通。在一些情況下,可為生物可吸收支架和/或包括促進組織生長的生物涂層的支架40可構造成在數(shù)天、數(shù)星期或數(shù)月的期間內(nèi)促進圍繞支架40的天然組織再生長,以沿著內(nèi)膜下通路96產(chǎn)生淺層內(nèi)膜層。例如,如圖8中所示,在支架40已植入內(nèi)膜下空間中之后的時間期間內(nèi),淺層內(nèi)膜層92可形成以限定內(nèi)膜下通路96。換言之,周向淺層內(nèi)膜層92可從通向內(nèi)膜下通路96的近側開口到通向內(nèi)膜下通路96的遠側開口形成在內(nèi)膜下通路96的管腔表面上。例如,如可從圖8A的截面視圖中看到的那樣,周向淺層內(nèi)膜層92可產(chǎn)生在限定血管80的真實管腔88的內(nèi)膜組織層82與血管80的外膜組織層86之間。在一些情況下,周向淺層內(nèi)膜層92可穿過血管80的中間組織層84產(chǎn)生。因此,淺層內(nèi)膜層92可由限定血管80的真實管腔88的內(nèi)膜組織層82與血管80的外膜組織層86之間的中間組織層84的組織所包繞。在一些實施例中,支架40或其部分可為生物可吸收的,使得支架40可在一定時間期間由患者的身體吸收,從而留下形成繞過閉塞90的內(nèi)膜下通路96的管腔表面的淺層內(nèi)膜層92。因此,在一定時間期間內(nèi),例如,數(shù)天、數(shù)星期或數(shù)月,支架40可溶解并以鄰近閉塞的真實管腔88產(chǎn)生周向淺層內(nèi)膜層92的天然組織留下繞過閉塞90的功能性脈管管腔。本領域的技術人員將認識到本公開內(nèi)容的方面可體現(xiàn)為除本文描述和構想的特定實施例之外的多種形式。因此,可在不脫離如所附權利要求中描述的本公開內(nèi)容的范圍和精神的情況下作出形式和細節(jié)上的改變。
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