附有施用輔助的腹部傷口敷料的制作方法
附有施用輔助的腹部傷口敷料的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種傷口敷料和一種在傷口的負壓療法中使用的設(shè)備，它們尤其用于腹部區(qū)域中的傷口，并且本發(fā)明涉及用于制造所述設(shè)備的方法。所述傷口敷料包括至少一個用于安置到創(chuàng)面床上，尤其安置到所暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上的柔性薄膜，并且所述傷口敷料還包括至少一個袋，所述袋設(shè)置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且其使得更便于將所述傷口敷料均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。本發(fā)明還涉及一種用于施用傷口敷料的外科器械。
【專利說明】附有施用輔助的腹部傷口敷料
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種傷口敷料，和一種在傷口負壓療法中使用的設(shè)備、尤其是應(yīng)用在腹部區(qū)域中的傷口負壓療法中的設(shè)備，和制造所述設(shè)備的方法。本發(fā)明還涉及一種用于施用傷口敷料的外科器械。
【背景技術(shù)】
[0002]用于傷口的負壓療法的設(shè)備和作為此類設(shè)備組成部分的傷口敷料是在現(xiàn)有技術(shù)中已知的。
[0003]因此，例如WO 1993/009727描述了一種通過對存在傷口的皮膚和傷口周圍的皮膚區(qū)域施加負壓而促進傷口痊愈的設(shè)備。按照WO 1993/009727的這種設(shè)備包括用于產(chǎn)生負壓的真空裝置、被稱為密封裝置的氣密的傷口覆蓋物、以及被稱為保護裝置的傷口敷料，所述傷口敷料在所述密封裝置內(nèi)部定位在所述傷口處，所述傷口覆蓋物與所述真空裝置功能性連接。所述保護裝置為多孔的聚合物泡沫材料，例如是聚酯泡沫。如WO 1993/009727的說明書所表明的，可以通過采用減壓治療來加速不同類型傷口的傷口愈合，例如燒傷、壓力性傷或撕裂傷。
[0004]術(shù)語“負壓”在本發(fā)明的背景下是指:在傷口繃帶內(nèi)部的低于周圍氣壓(大氣壓)的氣壓。“在傷口繃帶內(nèi)部”應(yīng)理解為由所述氣密的覆蓋材料和所述傷口區(qū)域中的人體組織所形成的間隙(傷口空間)。
[0005]“負壓”還常常被稱為“負向壓力”。在本發(fā)明的背景下，傷口繃帶內(nèi)部的氣壓與周圍氣壓之間的壓力差是以_ Hg (毫米汞柱)給出的，這在負壓治療領(lǐng)域中是常見的。1_Hg對應(yīng)于I托或者133.322Pa (帕斯卡)。在本發(fā)明的背景下，所述負壓，即在傷口繃帶內(nèi)部的氣壓與周圍氣壓的壓力差以用mm Hg統(tǒng)計的正數(shù)給出。
[0006]特別大面積的傷口可能是由于受傷或者由于外科干預(yù)(Eingriffen)而發(fā)生在腹部區(qū)域中。腹部區(qū)域中的外科干預(yù)，例如在急性或有生命危險的腹部疾病時進行的手術(shù)治療。在術(shù)后護理的范疇，此類的外科干預(yù)也可能有其存在的必要性，借助于臨時性的傷口封閉僅暫時地遮蔽開放的腹部區(qū)域。
[0007]在腹部傷口的情況下，所暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜(也稱為腹網(wǎng)或大網(wǎng))形成創(chuàng)面床，即位于傷口邊緣內(nèi)的身體表面。在護理腹部傷口時，將傷口敷料朝向傷口的層(以下稱為傷口接觸層)直接應(yīng)用到所暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上。平放于所暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上的傷口接觸層在腹部傷口的負壓治療中還作為器官保護層，所述器官保護層應(yīng)當阻止器官或大網(wǎng)膜與腹壁的不期望的粘合。傷口敷料的邊緣區(qū)域通常插入由腹壁和內(nèi)部器官形成的間隙中。
[0008]在開放的腹部傷口的治療過程中，可能需要導(dǎo)出非常大的液體量，例如在48小時之內(nèi)大于5L。非常大的液體導(dǎo)出量可能例如出現(xiàn)在腸梗阻或者腹膜炎的手術(shù)治療過程中。
[0009]由WO 01/85248已知一種繃帶，其用于暫時覆蓋由意外或者外科干預(yù)造成的傷口，尤其是腹部傷口。所述繃帶設(shè)置為在負壓療法中使用。WO 01/85248提出用設(shè)置有多個孔洞的薄膜來覆蓋創(chuàng)面床。在形成傷口接觸層的所述薄膜上設(shè)有多孔的泡沫。在背向傷口的側(cè)面上，繃帶包括不透過液體的覆蓋膜，所述覆蓋膜具有用于氣密封閉所述傷口區(qū)域的粘合邊緣。另外，繃帶還設(shè)置有連接裝置，所述連接裝置穿過覆蓋膜一直延伸到多孔泡沫，以便能夠使傷口空間與負壓源相連接。使用中，采用使液體通過設(shè)有開孔的薄膜的開口首先到達多孔泡沫，而后使液體進一步通過泡沫到達所述連接裝置的方式，可以去除來自于傷口空間的傷口滲出物，所述連接裝置與多孔泡沫直接接觸。
[0010]WO 01/85248的目標尤其在于一種傷口繃帶，所述傷口繃帶能夠?qū)跓o損傷或無創(chuàng)傷地進行更換。在更換繃帶時，如果在治療過程中傷口繃帶與位于其下的組織之間形成了粘合或者如果組織生長到繃帶中，尤其是纖維組織生長到傷口繃帶的泡沫材料部分中，則可能出現(xiàn)此類損傷。WO 01/85248通過避免多孔材料與創(chuàng)面床的直接接觸的方式，試圖避免這種不期望的組織向繃帶中的生長。為此，WO 01/85248提出，設(shè)置有孔洞的薄膜的開口面積小于薄膜有效面積的10%。理想情況下，開放的面積應(yīng)當小于薄膜面積的1%或2%。根據(jù)WO 01/85248，薄膜中的這些開口可以以狹縫的形式存在，這進一步避免了泡沫與創(chuàng)面床之間的接觸。
[0011]WO 2010/051068描述了一種用于開放的腹部的傷口敷料，所述傷口敷料包括多個被包裹的繩狀的壓力分散元件，這些元件通過中央連接元件而功能性地連接。在所述中央連接元件背向傷口的側(cè)面上設(shè)有另外的壓力分散元件。所述壓力分散元件可以例如由開孔的泡沫材料制成。所述傷口敷料是可切割的。
[0012]US 2009/0099519描述了一種用于負壓療法的腹部繃帶，所述腹部繃帶包括被包裹的襯墊和用于溫度控制的加熱元件。
[0013]WO 2010/124844公開了一種傷口敷料，尤其將所述傷口敷料設(shè)計為用于開放的腹部。所述傷口敷料包括兩個軌道狀的元件，這兩個元件形成位于它們的內(nèi)邊界面之間的排液空間。這兩個軌道狀的元件中的至少一個可以具有多個開口，其中尤其設(shè)置為通向所述排液空間的多個通道形狀的開口，這些開口可以促進毛細作用。
[0014]本專利申請的 申請人:的專利申請DE 102010052336A1描述了一種在傷口、尤其是腹部區(qū)域的傷口的負壓療法中使用的繃帶，所述繃帶包括作為傷口接觸層的柔性薄膜和至少一個安置在所述薄膜上的由可彎曲的彈性材料制成的引導(dǎo)裝置，其厚度尺寸(H)最高為30_。所述引導(dǎo)裝置具有至少一個貫通的空腔。引導(dǎo)裝置和薄膜都具有多個開口，使得在所述引導(dǎo)裝置與傷口空間之間能夠形成流體連接。在所述引導(dǎo)裝置中除了末端部的開口之外還存在側(cè)向的開口，這使得能夠?qū)诹黧w導(dǎo)入到所述貫通的空腔中。所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上可以具有至少一個或者多個在邊緣的且向傷口敷料中心開口的袋，這些袋的深度為最多6cm，這些袋使得更便于在創(chuàng)面床上均勻的安置和放置傷口敷料。
[0015]在將腹部傷口敷料施用到暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上時，使用者(例如外科醫(yī)師)必須注意要將繃帶均勻地放置在創(chuàng)面床上。對使用者來說可能尤其困難的是，將傷口敷料的環(huán)形邊緣區(qū)域施用在腹壁與內(nèi)部器官之間。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0016]本發(fā)明的基本目的是，提供一種用于負壓療法的改進的腹部傷口敷料。本發(fā)明的目的尤其是，提供一種更易施用的腹部傷口敷料。相應(yīng)的，所述傷口敷料應(yīng)當便于放置、能夠很好地與每個傷口的具體情況相匹配、并且不會與底部產(chǎn)生粘合或生長在一起。所述傷口敷料還應(yīng)當具有足夠的排液能力。
[0017]按照本發(fā)明，該目的是通過根據(jù)權(quán)利要求1的一種應(yīng)用在傷口的負壓療法中的傷口敷料實現(xiàn)的，其尤其應(yīng)用于腹部傷口的治療。所述傷口敷料包括第一柔性薄膜，所述薄膜具有第一側(cè)面和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其是安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上。所述第一柔性薄膜具有至少一個開口，以便通過所述薄膜能夠?qū)崿F(xiàn)流體連通。此外，所述傷口敷料包括至少一個主要向傷口敷料中心開放的袋，所述袋使得更便于在創(chuàng)面床上均勻地安置和放置傷口敷料。所述至少一個袋優(yōu)選在邊緣處。袋的深度優(yōu)選最深為15cm、尤其最深為10cm。優(yōu)選的，所述袋是通過使用構(gòu)成為口袋狀或平面狀的材料區(qū)段、尤其是薄膜段來形成的，或者通過折回包括在傷口敷料中的薄膜區(qū)段來形成的。根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最大30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置，其中“厚度尺寸(H)”在此應(yīng)按照在專利申請DE 102010052336A1中所描述的那樣理解。
[0018]在應(yīng)用于傷口的負壓療法時，所述傷口敷料與負壓源流體導(dǎo)通地相連，使得在所述負壓源與所述傷口空間之間可以形成流體連通。覆蓋膜通常氣密地固定在傷口周圍的皮膚區(qū)域上。按照上下文，此處流體應(yīng)理解為液體(例如傷口積液、血液、腸道液或清洗液體)以及氣體(例如空氣或二氧化碳)。[0019]根據(jù)本發(fā)明提出一種附有至少一個袋的傷口敷料，由此使用者能夠非常容易地施用所述傷口敷料。尤其能夠更加便于將本發(fā)明的傷口敷料的邊緣無折疊地施用到由內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜與腹壁形成的間隙中。為此，使用者可以將扁平的外科器械，例如腹刮鏟或腸刮鏟，插入到袋中，然后將其從袋中穿過，且將暫時保持在刮鏟處的傷口敷料小心地推入腹壁之下。在將傷口敷料的邊緣區(qū)域推入腹壁下方之后，再將刮鏟從袋中拉出。優(yōu)選所述傷口敷料包括多個袋。于是可以依次地或同時地將傷口敷料的多個外圍部分插入到腹壁之下，只要在所述傷口敷料上有相應(yīng)地設(shè)置的袋。替代所述器械，施用傷口敷料的使用者還可以將一個或多個手指伸入所述至少一個袋中。
[0020]所述至少一個安置在傷口敷料上的袋還可以在如下情況下簡化大面積傷口敷料的施用，并非故意安排地將傷口敷料的邊緣區(qū)域推入到腹壁之下，使得按照本發(fā)明的傷口敷料產(chǎn)生了其他的應(yīng)用可能性?？梢钥闯?，安置在傷口敷料上的袋能夠使傷口敷料特別細致與身體表面(此處稱為創(chuàng)面床)相匹配。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料包括第一柔性薄膜，所述薄膜具有第一側(cè)面和第二側(cè)面，其中，將所述第一側(cè)面設(shè)置為安置在創(chuàng)面床上。在使用中，所述柔性薄膜以其第一側(cè)面與此處稱為創(chuàng)面床的表面直接接觸，因此尤其放置在由外科或受傷導(dǎo)致暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上。在腹部傷口的情況下，傷口敷料的邊緣區(qū)域通常插入由創(chuàng)面床和腹壁形成的間隙中。尤其在臨時性的傷口封閉時，以這種方式施用的傷口敷料作為器官保護層，并且除此以外它應(yīng)當阻止腹壁與創(chuàng)面床的粘合。因此重要的是，所述第一柔性薄膜由如下的材料組成:所述材料在應(yīng)用期間不與創(chuàng)面床或腹壁粘合或生長在一起。所述材料應(yīng)當具有無創(chuàng)的特性。
[0022]適合用于第一柔性薄膜的材料包括熱塑性薄膜、尤其是由乙烯-醋酸乙烯酯(以下稱EVA)、聚氨酯(以下稱PU)、聚乙烯(以下稱PE)、聚對苯二甲酸乙二酯(以下稱PET)、PTFE (即，聚四氟乙烯)、聚氯乙烯(以下稱PVC)、熱塑性彈性體(以下稱為TPE)，聚有機硅氧烷(以下稱為硅氧烷)或其混合物制成的熱塑性薄膜。符號TPE在此處的上下文中包括烯烴基的熱塑性彈性體(TPO)、交聯(lián)的烯烴基的熱塑性彈性體(TPV)、氨基甲酸酯基的熱塑性彈性體(TPU)、熱塑性聚酯彈性體或熱塑性共聚酯(TPC)、苯乙烯嵌段共聚物(TPS)和熱塑性共聚酰胺(TPA)。優(yōu)選所述熱塑性薄膜是一種PE薄膜。
[0023]所述第一柔性薄膜的單位面積重量優(yōu)選為至少30g/m2且最高150g/m2，尤其至少為45g/m2且最高95g/m2,并且特別優(yōu)選為至少55g/m2且最高65g/m2。
[0024]根據(jù)一個特別優(yōu)選的實施方式，所述第一柔性薄膜是一種無支撐膜的PE薄膜，其單位面積重量為55g/m2至65g/m2，其中所述單位面積重量是根據(jù)EN IS02286-2標準測定的，例如德國瓦瑟堡(Wasserburg) rkwProlife公司的產(chǎn)品“ MEDIFOl/ 3D, 44600型薄膜”或“MEDIFOL? 3DT16,44601 型 T16 薄膜”。
[0025]所述第一柔性薄膜具有至少一個開口，以便能夠?qū)崿F(xiàn)與整個傷口空間的負壓連通并且確保流體不受阻礙地流出。
[0026]根據(jù)第一實施方式，所述開口為具有例如0.5cm至5.0cm直徑的安排在中間的開□。
[0027]根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式，所述第一柔性薄膜具有多個分布在所述面積上的開口，這些開口確保傷口流體穿過所述薄膜，并且確保負壓在傷口空間中的均勻分布。這些開口可以是孔洞或者狹縫。在上下文中，在處于無拉伸狀態(tài)下的俯視圖中具有開放面積的開口被稱為孔洞。在上下文中，在處于無拉伸狀態(tài)下的俯視圖中不具有開放面積的開口被稱為狹縫。在開口的形狀和大小方面，可以按適當?shù)姆绞綄⒈∧ぴO(shè)定成傷口流體所期望的透過率。所述孔洞可設(shè)計成圓形、橢圓形、多角形、或例如星形。所述狹縫可以例如為長形的或十字形的。這些開口可以均勻地、即按規(guī)律重復(fù)的圖案，或者隨機地分布在所述第一薄膜的面積上。在此，還可以是僅所述第一柔性薄膜的第一部分具有多個分布在面積上的開口，而所述第一柔性薄膜的其他部分不具有開口。于是可以例如有利的是，所述第一薄膜的中央部分具有多個開口，而所述薄膜的周邊部分不具有開口。與此相反的安排也同樣是可行的。
[0028]當這些開口為狹縫時，它們應(yīng)當各自具有至少Imm且最多30mm的長度，優(yōu)選為至少2mm且最多20mm,并且尤其為至少5mm且最多10mm。在此顯不出如下的一種薄膜在穩(wěn)定性方面具有特別有利的特性，同時其具有足夠的流體透過率:所述薄膜的狹縫具有至少5mm且最多IOmm長度，其中在IOOcm2的薄膜面積上設(shè)有10到90個此類的狹縫。
[0029]優(yōu)選所述柔性薄膜具有多個開口，其中，這些開口為孔洞。這些孔洞的直徑可以按適當?shù)姆绞礁鶕?jù)所希望的流體透過率進行匹配，例如在圓形孔洞的情況下直徑在從0.1mm到5_的范圍內(nèi)。在此，直徑為至少0.2_最多0.4_之間的范圍時，在薄膜的流體透過率與無創(chuàng)特性的有益組合方面是特別優(yōu)選的。具有0.3mm直徑的孔洞在此具有特別有利的特性。
[0030]另外，在所述第一薄膜的開口為孔洞的情況下，這些孔洞的開放面積的總和應(yīng)當至少占所述薄膜的面積尺寸的0.5%、然而優(yōu)選至少占10%，以便確保所述薄膜對于傷口流體的足夠的透過率。在此，開放面積應(yīng)當盡可能不要超過所述薄膜的25%，因為開放面積超過25%情況下可能不利地影響薄膜的穩(wěn)定性。因此，薄膜中存在的孔洞的開放面積的總和優(yōu)選為占薄膜面積尺寸的至少0.5%且最多25%，優(yōu)選為占薄膜面積尺寸的至少12%且最多23%。
[0031]流體透過率、穩(wěn)定性和組織生長到薄膜中的傾向受所述薄膜的開放面積的影響。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方式，在第一薄膜中存在的孔洞的開放面積占所述薄膜的面積尺寸的至少13%且最多15%。一種此類的薄膜證實為在流體透過率、無創(chuàng)特性以及穩(wěn)定性方面是有利的。在所述實施方式中，第一薄膜的單位面積上存在的開口的數(shù)目應(yīng)當為每cm2上至少150個且每cm2上最多190個，尤其為每cm2上至少165個且每cm2上最多171個。
[0032]根據(jù)本發(fā)明的另一個優(yōu)選的實施方式，在第一薄膜中存在的孔洞的開放面積占所述薄膜的面積尺寸的至少20%且最多22%。一種此類的薄膜具有高的流體透過率和柔性以及軟度。在這個另外的實施方式中，第一薄膜單位面積上存在的開口的數(shù)目應(yīng)當為每cm2上至少260個且每cm2上最多300個，尤其為每cm2上至少275個且每cm2上最多285個。
[0033]還可設(shè)想為，所述薄膜具有分布在所述面積上的多個開口，其中，這些開口為孔洞與狹縫的組合。這可以按照如下的方式實施，使得所述薄膜的一個確定的面積區(qū)域內(nèi)具有孔洞并且所述第一薄膜的另一個面積區(qū)域內(nèi)具有狹縫。根據(jù)本發(fā)明，有關(guān)所述第一柔性薄膜的這些開口的形狀、大小、數(shù)目和排列還包括其他沒有詳細描述的變形。
[0034]根據(jù)本發(fā)明的一個特別優(yōu)選的實施方式，在所述第一薄膜中存在的開口是通過穿孔或沖裁所述薄膜使其盡量成型為錐形或圓柱形來制造的。這些開口因此具有三維結(jié)構(gòu)，使得所述薄膜具有一個光滑的側(cè)面和一個與所述光滑側(cè)面相對的粗糙的側(cè)面。具有三維結(jié)構(gòu)的開口的引入可以例如通過沖裁輥來實現(xiàn)。替代性地，可以在生產(chǎn)所述薄膜的過程中完成所述具有三維機構(gòu)的開口的制造，例如通過引導(dǎo)所述經(jīng)擠出的、仍為熔融液體的薄膜通過一個旋轉(zhuǎn)的負壓孔輥。當所述第一薄膜的設(shè)置為用于安置到所述創(chuàng)面床上的第一側(cè)面是由所述薄膜的光滑的側(cè)面形成的，且所述第一薄膜的第二側(cè)面是由所述薄膜的粗糙的側(cè)面形成時，在使用具有此類三維結(jié)構(gòu)開口的薄膜的情況下，本發(fā)明的傷口敷料表現(xiàn)出特別的優(yōu)點。將所述薄膜設(shè)置為使得用于安置到所述創(chuàng)面床上的光滑的側(cè)面不易與創(chuàng)面床粘合。另一方面，所述三維結(jié)構(gòu)的開口`用于將所述創(chuàng)面床與所述繃帶的其他子層(例如對一種泡沫材料，如果此類額外的繃帶層存在的話)進行間隔。與其他子層的間隔可以減少纖維組織向其他繃帶子層中的不期望的生長。具有錐形或圓柱形成型的開口的薄膜可通過購買獲得，例如上述標號為“薄膜MEDIFOL? 3D，44600型”或“薄膜MEDIFOL? 3D T16，44601T16型”的薄膜(制造商:rkw ProLife,德國，瓦瑟堡)。
[0035]根據(jù)本發(fā)明的一個非常有利的改進方案，所述傷口敷料還包括第二柔性薄膜，其中將所述第二薄膜的第一側(cè)面的面積的至少一部分安置在第一薄膜使用中背向傷口的第二側(cè)面上。通常，所述第二薄膜與第一薄膜完全接觸。然而有可能的是，如下文更詳細說明中所提出的將材料段插入由第一薄膜和第二薄膜形成的間隙中，使得僅第二薄膜的一部分的面積直接接觸第一薄膜。
[0036]優(yōu)選的是所述第二薄膜由一種基本上流體不可透過的材料制成。為了制造所述第二柔性薄膜，尤其可以使用在第一柔性薄膜的背景下已經(jīng)提及材料和最終產(chǎn)品，例如熱塑性薄膜，尤其是由EVA、PU、PE、PET、PTFE, PVC、TPE、硅氧烷或其混合物制成的薄膜。
[0037]—種由兩個薄膜子層構(gòu)造的傷口敷料能夠在傷口敷料的穩(wěn)定性和可操作性方面具有有利的特性?？梢酝ㄟ^適當?shù)剡x擇第一薄膜和第二薄膜，使所述傷口敷料的傷口流體透過率和所述傷口敷料的無創(chuàng)特性配合醫(yī)療的需求。[0038]將第二薄膜以不可拆卸地方式安置到第一薄膜的第二側(cè)面上，例如通過粘合、壓合或者通過焊接。這種固定可以是平面式、線式或點式(附接點)的?？梢岳缤ㄟ^施用粘合劑或借助于膠帶實現(xiàn)粘合?？梢岳缤ㄟ^加熱或通過超聲波來進行焊接。
[0039]根據(jù)一個特別有利的實施方式，第二薄膜在第一薄膜上的固定是通過將這些薄膜點式粘合或焊接而實現(xiàn)的，其中設(shè)置有分布在所述面積上的多個附接點。在第一和第二薄膜的此類的連接中，在第一和第二薄膜之間存在一個引導(dǎo)流體的間隙(密封區(qū)域)，所述間隙能夠以有利的方式促進傷口滲出物的排出。
[0040]根據(jù)一個有利的實施方式，將第二薄膜制成基本上流體不可透過的，并且其僅具有一個唯一的開口。同時，所述第一柔性薄膜應(yīng)當具有在其面積上分布的多個開口，使得傷口流體能夠通過第一薄膜中的開口到達由第一薄膜和第二薄膜形成的間隙中。之后，從所述間隙將流體進一步引導(dǎo)向負壓源可以通過一個優(yōu)選安排在所述第二薄膜的中央?yún)^(qū)域的開口來實現(xiàn)。
[0041]根據(jù)另一個特別有利的實施方式，所述第一薄膜和第二薄膜具有在所述面積上分布的多個開口，這些開口適合用于引導(dǎo)流體通過，其中在第一薄膜和第二薄膜中存在的孔洞的開放面積應(yīng)當分別占所述面積尺寸的至少0.5%且最多25%。在此，可以證實為有利的是，在所述第一薄膜中存在的開口和在所述第二薄膜中存在的開口是如此安排的:使這些開口基本上彼此不重疊。在此背景下，“基本上彼此不重疊”應(yīng)理解為，第一和第二薄膜彼此重疊的開口充其量只是偶然并且僅存在很少數(shù)目。在此尤其應(yīng)當是，所述第一薄膜中的開口的至少90%、優(yōu)選95%不與所述第二薄膜中的開口重疊。
[0042]此外，與包括兩個或多個薄膜子層的本發(fā)明傷口敷料的一個實施方式相關(guān)地，已經(jīng)證實為特別有利的是，在第一和第二薄膜之間還設(shè)置有當負壓存在時基本上穩(wěn)定的空腔。此類基本上穩(wěn)定的空腔可以按如下方式構(gòu)造，即將第一和第二薄膜彼此間相互隔開地放置。例如，可以通過在薄膜之間加入適當?shù)牟牧隙蝸磉M行。在最簡單情況下，所述材料段可以是單純的間距保持件，例如塑料小凸塊。另外，可考慮具有流體引導(dǎo)特性的材料段，例如由泡沫材料制成的材料段。在形成空腔的情況下，薄膜層的隔開也可以通過使用薄膜材料來實現(xiàn)，所述薄膜材料具有三維成型的開口。對此，這些薄膜必須按照如下的方式相對地放置，使得形成朝向彼此的三維結(jié)構(gòu)。
[0043]在此背景下參照所引用的專利申請WO 2010/124844的內(nèi)容，其中描述了由兩個軌道形元件組成的傷口覆蓋物。這些軌道形元件具有漏斗狀的穿孔并且形成位于其內(nèi)部邊界面之間的排液空間，此時存在毛細效應(yīng)。在此，可以將朝向彼此的漏斗形開口的兩個軌道相互疊放，并且彼此點狀地相連。對應(yīng)地，根據(jù)本發(fā)明的另一個有利的實施方式，在WO/124844中公開的傷口覆蓋物上，將至少一個基本上朝向傷口敷料中心開放的袋安置在傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。
[0044]因此，本發(fā)明的上述實施方式涉及一種在傷口的負壓療法中使用的傷口敷料，尤其用于治療腹部傷口，所述傷口敷料包括:
[0045]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜還具有分布在面積上并且基本上成型為錐形或圓柱形的多個開口，這些開口具有三維的形狀，[0046]ii)第二薄膜，所述第二薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第二薄膜的第一側(cè)面安置到所述第一薄膜的第二側(cè)面上，并且其中所述第二薄膜還具有分布在面積上并且基本上成型為錐形或圓柱形的多個開口，以及
[0047]iii)至少一個、優(yōu)選多個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋，這些袋設(shè)置在所述傷口敷料在使用中背向傷口的側(cè)面上并且使傷口敷料更便于均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。
[0048]在此，應(yīng)當將第一和第二薄膜彼此之間設(shè)置為:使得這些三維結(jié)構(gòu)朝向彼此并且形成位于其內(nèi)部的邊界面之間的排液空間。
[0049]此外，所述傷口敷料的特征在于，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
[0050]在此，所述至少一個袋尤其可以包括做成口袋形狀的材料區(qū)段或平坦的材料區(qū)段。
[0051]在這樣構(gòu)思的改進方案中還可以在第一和第二薄膜之間安排一種引導(dǎo)流體的材料，例如泡沫。已經(jīng)提及 的專利申請WO 2010/051068 (在此引用其內(nèi)容)描述了一種如此實施的腹部傷口敷料。WO 2010/051068的傷口敷料包括多個被包裹的繩狀的壓力分布元件，這些元件例如可以由開孔的泡沫組成。這些壓力分布元件安置在第一薄膜上，所述第一薄膜設(shè)置為與身體組織相接觸。這些壓力分布元件側(cè)向且遠離傷口由另一個第二薄膜子層包裹。所述第二薄膜在位于這些繩之間的所述傷口敷料的區(qū)段中與第一薄膜形成不可拆卸的連接。第一和第二薄膜具有開口。在此背景下還參考同樣已經(jīng)提及的專利申請WO01/85248。WO 01/85248提出用一個設(shè)置有多個孔洞的薄膜來覆蓋創(chuàng)面床，在所述薄膜上安置有多孔的泡沫。多孔的泡沫在遠離傷口側(cè)由另一個帶有開口的薄膜子層遮蓋，使得將所述泡沫保持在一個通過第一和第二薄膜形成的間隙中。這些薄膜子層在側(cè)面上不可拆卸地彼此相連。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，在專利申請WO 2010/051068和WO 01/85248中描述的傷口敷料可以設(shè)置有至少一個主要向所述傷口敷料的中心開放的袋，從而便于將傷口敷料均勻地安置和放置在創(chuàng)面床上。
[0052]本發(fā)明的上述其他的實施方式因此涉及一種在傷口的負壓療法中使用的傷口敷料，尤其用于治療腹部傷口，所述傷口敷料包括:
[0053]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜帶有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜還具有分布在面積上的多個開口，
[0054]ii)第二薄膜，所述第二薄膜帶有第一和第二側(cè)面，其中將所述第二薄膜的第一側(cè)面安置到所述第一薄膜的第二側(cè)面上，并且其中所述第二薄膜還具有分布在面積上的多個開口，
[0055]iii)至少一個插入第一薄膜和第二薄膜之間的材料段，使得形成位于這些薄膜的內(nèi)部的邊界面之間排液空間，以及
[0056]iii)至少一個、優(yōu)選多個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋，這些袋設(shè)置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且使得更便于將傷口敷料均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。此外，所述傷口敷料的特征在于，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
[0057]所述至少一個袋在此尤其可以包括一個構(gòu)造成口袋式的材料區(qū)段或者一個平坦的材料區(qū)段。所述至少一個插入第一薄膜和第二薄膜之間的材料段優(yōu)選為開孔的泡沫材料，尤其為開孔的聚氨酯泡沫材料。聚酯-聚氨酯在此是特別優(yōu)選的，其中，尤其參照專利申請DE 102010034819 Al中所描述的泡沫材料。
[0058]必要時，在第二柔性薄膜上可以安置另外的遠離傷口安排的薄膜子層。因此，根據(jù)本發(fā)明的另一個有利的實施方式，所述傷口敷料包括一個或多個另外的柔性薄膜子層，其中，將所述一個或多個薄膜子層設(shè)置為用于安置在傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。
[0059]為了制造所述一個或多個另外的柔性薄膜子層，尤其可以使用已提及的與第一柔性薄膜有關(guān)的材料和最終產(chǎn)品，例如熱塑性薄膜，尤其是由EVA、PU、PE、PET、PTFE、PVC、TPE、硅氧烷或其混合物制成的薄膜。就將所述一個或多個另外的柔性薄膜固定在第二柔性薄膜上而言，參照上文中將第二薄膜固定到第一薄膜所提出的建議。
[0060]通過使用另外的薄膜子層可以使傷口敷料在傷口流體的穩(wěn)定性和透過率方面進一步匹配醫(yī)療需求。
[0061]為了在數(shù)小時的時間周期中保持傷口敷料的排液能力，結(jié)合本發(fā)明的另一個有利的設(shè)計方案提出，包含在傷口敷料中的薄膜材料配備有一種有抗凝結(jié)效用的物質(zhì)。由此，可以例如減少這些開口或者(如果存在)由第一和第二薄膜堵塞間隙。根據(jù)一個此類特別有利的實施方式，所述第一柔性薄膜和/或第二柔性薄膜(如果存在)和/或所述一個或多個另外的柔性薄膜子層(如果存在)用一種有抗凝結(jié)效用的物質(zhì)(例如肝素，或者其他通常用于涂覆醫(yī)用表面或小管的具有抗凝結(jié)效用的物質(zhì))涂覆或浸潰。類似地可設(shè)想到，對設(shè)置用于形成袋的材料區(qū)段進行此類的涂覆或浸潰。
[0062]根據(jù)本發(fā)明，所述傷口敷料包括至少一個主要朝傷口敷料中心開口的袋，所述袋使得更便于將所述傷口敷料均勻地安置和放置在創(chuàng)面床上。在此，所述至少一個袋優(yōu)選為安排在傷口敷料的邊緣部。邊緣部在此應(yīng)理解為，所述袋主要安置在傷口敷料的周邊部分。出于這種目的，在設(shè)置直徑為45cm的圓形傷口敷料的邊緣部時，所述袋的外邊緣與傷口敷料的邊緣的間距可以為例如Ocm到10cm。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。將所述至少一個袋安置在使用中背向傷口的薄膜子層的在使用中背向傷口的側(cè)面上(背向傷口側(cè)):若所述傷口敷料僅包括一個第一柔性薄膜，所述袋就安置所述第一薄膜的第二側(cè)面上。若所述傷口敷料僅由兩個薄膜子層組成，也就是有第一柔性薄膜和第二柔性薄膜組成，所述袋總體上就安置在所述第二薄膜的第二側(cè)面上。在此可以給出一個例外，即當?shù)诙∧H遮蓋第一薄膜的面積的一部分時。在此情況下，也可以將袋安置在第一薄膜沒有被第二薄膜覆蓋的部分上。若所述傷口敷料包括一個或多個另外的柔性薄膜子層，所述袋總體 上就安置在使用中背向傷口的薄膜子層的在使用中背向傷口的側(cè)面上。這意味著，所述袋總是設(shè)置在遠離傷口側(cè)的傷口敷料上。
[0063]在本發(fā)明的范圍內(nèi)，適當?shù)拇深A(yù)設(shè)成多種形式。在此重要的是，存在一個基本上朝所述傷口敷料中心定向的開口，能夠?qū)⑼饪破餍?、尤其腹刮鏟或腸刮鏟插入或鉤入其中。另外，重要的是，所述袋的一個與開口相對的側(cè)面能夠為被插入或鉤入的外科器械提供一種支撐。在最簡單的情況下，此類的支撐是通過一個與所述袋的開口相對的縫合來實現(xiàn)的。所述袋的開口應(yīng)當主要朝傷口敷料的中心定向，由此能夠?qū)膫诜罅系闹行南蛲庖苿拥耐饪破餍挡迦胨鲩_口中并且在那里能夠獲得支撐。
[0064]當使用者希望取代外科器械而將手指伸入到所述至少一個袋中時，所述袋的一個主要朝傷口敷料中心定向的開口同樣能夠使手動施用傷口敷料更加便利。
[0065]所述袋的形狀和大小應(yīng)當與所述外科器械或在需要時與人的一個手指相匹配。所述袋例如可以實質(zhì)上具有矩形、梯形、半圓形、三角形、圓環(huán)形或圓環(huán)扇形的形狀，其中也包括在此沒有詳細說明的其他形狀，這些形狀對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言能夠由所述袋的支撐功能得出。
[0066]所述袋的深度a，也就是從袋的開口直到與其相對的袋的邊緣的距離，其應(yīng)當優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。深度a應(yīng)當最小為0.3cm,然而優(yōu)選最小為Icm,由此插入所述袋中的外科器械或在需要時伸入所述袋中的手指在施用所述傷口敷料時不能從所述袋中滑出。因此，根據(jù)本發(fā)明的適合的袋優(yōu)選具有Icm至IOcm的深度。
[0067]在袋的寬度b方面，同樣必要的是，所述寬度與在施用所述傷口敷料時所使用的外科器械相匹配，因此袋的寬度b必須至少具有所述器械的寬度，否則無法將其引入到袋中。然而有利的是，將所述袋設(shè)置為比所述器械實質(zhì)上更寬，因為在如此實施的袋中，能夠更加簡便地實現(xiàn)將所述器械伸入所述袋中。在此情況下，使用者無需注意尋找相對窄的袋的開口，經(jīng)證實在傷口流血較多的情況下這種做法是困難的。一般，袋的寬度b至少為1cm，優(yōu)選至少為2cm。
[0068]根據(jù)本發(fā)明，所述傷口敷料包括至少一個設(shè)置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面(遠離傷口側(cè))上的袋。然而，經(jīng)證實對傷口敷料的施用特別有利的是，所述傷口敷料包括多個袋，將這些袋安置在所述傷口敷料的不同位置上。在此建議，所述傷口敷料包括至少3個袋，優(yōu)選至少4個，尤其至少6個袋。應(yīng)當將這些袋盡量以相互之間相等的間距安置在傷口敷料上。尤其將這些袋安排在一個或多個同心的、環(huán)繞所述傷口敷料的中心點的圓上，其中，這些袋優(yōu)選在每個圓上以彼此相等的間距分布。優(yōu)選在上述同心圓的至少30%的圓周上、尤其在至少50%的圓周上設(shè)有這樣的袋。
[0069]就使用者、也就是醫(yī)生或者醫(yī)務(wù)人員的立場，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料能夠完全與傷口的形狀和大小相匹配，例如通過用消毒剪刀簡單的剪裁。倘若，與此相反地希望按照與生產(chǎn)者已預(yù)定義的傷口形狀和傷口大小匹配的形式來提供所述產(chǎn)品，那么按照本發(fā)明的傷口敷料的構(gòu)造在這個方面同樣也不會產(chǎn)生任何限制。使用者對傷口敷料的可剪裁性的方面，在此特別有利的是，將這些在傷口敷料上的袋安排在多個同心的、環(huán)繞所述傷口敷料的中心點的圓中。在這種安排下，在剪裁時將安置在比較外部的袋切割或者破壞掉，就可以在施用傷口敷料時繼續(xù)使用處于更內(nèi)部的袋。
[0070]本發(fā)明的傷口敷料的一個優(yōu)選的實施方式包括至少一個袋，其中所述袋通過將平面式的材料區(qū)段(尤其是薄膜段)安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面來構(gòu)成。尤其可以通過粘合、熱焊接、壓制或超聲波焊接將袋固定在所述傷口敷料上。在傷口敷料處的固定是在所述材料區(qū)段的邊緣處進行，這造成了一個外部縫合。其中，所述材料區(qū)段朝向傷口敷料的中心定向的邊緣并不與傷口敷料相連，因此存在一個用于將外科器械或手指伸入的開口。此類的袋在其構(gòu)造上接近于襯衣口袋，也就是三面用縫合封閉的、具有一個開口的口袋，可以將物體伸進其中。所述袋在使用中面向傷口的內(nèi)部表面在此由安排在所述傷口敷料遠離傷口側(cè)的薄膜部分形成，而所述袋在使用中背向傷口的內(nèi)部表面由所安置的材料區(qū)段形成。此類的袋能夠以簡單和廉價的方式制造。
[0071]根據(jù)本發(fā)明的一個替代的且同樣非常有利的設(shè)計，所述傷口敷料在遠離傷口側(cè)具有一個或多個袋，這些袋是由圓環(huán)形狀的材料區(qū)段制成的。如此實施的袋尤其適合于安置在圓形的腹部傷口敷料上。具有圓環(huán)形狀的材料區(qū)段的外部圓周被固定在所述傷口敷料上，形成圓形的縫合。每個材料區(qū)段分別形成一個唯一的、環(huán)繞所述傷口敷料中心的袋，所述袋具有一個朝向傷口敷料中心的開口。其中，圓環(huán)的外部圓周不超過所述傷口敷料的大小。所述圓環(huán)的內(nèi)部圓周優(yōu)選應(yīng)當選擇為，使袋具有最多15cm、尤其最多IOcm的深度?？梢詫⒍鄠€同心安排的此類袋安置在所述傷口敷料上。這樣更便于施用通過剪裁而與傷口大小匹配的傷口敷料:在通過剪裁去掉位于較外部的袋之后，在施用傷口敷料時可以使用位于更內(nèi)部的袋。上述實施方式在此并不被限制為形成嚴格圓形的傷口敷料，而是在適當匹配材料區(qū)段的情況下，同樣可以在橢圓形設(shè)計的腹部傷口敷料中實施。
[0072]與通過平面式的材料區(qū)段形成的袋相關(guān)地，本發(fā)明涉及一種用于制造傷口敷料的方法，所述方法包括以下步驟:
[0073]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且，其中所述薄膜具有至少一個開口，
[0074]b)提供至少一個平面式的材料區(qū)段，尤其至少一個薄膜段，并且
[0075]c)將所述至少一個平面式的材料區(qū)段安置到所述第一薄膜的第二側(cè)面上，使得形成至少一個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋。
[0076]其中根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30m`m的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
[0077]根據(jù)本發(fā)明的一個有利的改進方案，如已經(jīng)在本文先前內(nèi)容中所陳述的，所述傷口敷料可以包括一個第二柔性薄膜。在這種情況下，用于制造這種傷口敷料的方法包括:
[0078]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述薄膜具有至少一個開口，
[0079]b)提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在第一薄膜使用中背向傷口的第二側(cè)面上，
[0080]c)提供至少一個平面式的材料區(qū)段，尤其至少一個薄膜段，
[0081]d)將所述第二柔性薄膜的第一側(cè)面安置在所述第一柔性薄膜的第二側(cè)面上，并且
[0082]d)將所述至少一個平面式的材料區(qū)段安置到所述第二薄膜的第二側(cè)面上，從而形成至少一個基本上朝傷口敷料的中心開放的袋。
[0083]其中根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
[0084]根據(jù)本發(fā)明的另一個有利的改進方案，所述傷口敷料可以包括一個或多個另外的柔性薄膜，將這些另外的柔性薄膜設(shè)置為用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。之前對于一種兩層的傷口敷料描述的方法以如下的方式進行匹配:將所述至少一個袋安置在使用中背向傷口的薄膜子層上。[0085]根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料的另一個優(yōu)選的實施方式包括至少一個構(gòu)造成囊或口袋形狀的袋，將所述袋設(shè)置為用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。其中，應(yīng)該按照如下方式將所述袋安置在所述傷口敷料上:使得袋的開口主要朝向所述傷口敷料的中心定向。優(yōu)選地，所述袋是由一種薄膜材料制成的，并且其還優(yōu)選應(yīng)當具有不超過15cm、尤其不超過IOcm的深度a。所述袋尤其可以通過粘合、熱焊接、壓制或超聲波焊接而固定在所述傷口敷料上。在這種實施方式中，所述袋使用中面向傷口的內(nèi)部表面是通過所述袋的第一材料區(qū)段形成的，而所述袋使用中背向傷口的內(nèi)部表面是通過所述袋的第二材料區(qū)段形成的。
[0086]本發(fā)明因此也涉及一種用于制造如上所述的傷口敷料的方法，所述方法包括以下步驟:
[0087]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中，將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且，其中所述薄膜具有至少一個開口，
[0088]b)可選的，提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中，將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在所述第一薄膜使用中背向傷口的第二側(cè)面上，
[0089]c)可選的，提供一個或多個另外的柔性薄膜，將這些薄膜設(shè)置為用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，
[0090]d)提供至少一個構(gòu)造成囊或口袋形狀的袋，尤其是由薄膜材料制成的構(gòu)造成囊或口袋形狀的袋，
[0091]e)必要時，將所述第一柔性薄膜與所述第二柔性薄膜相連接，并且必要時將所述第二柔性薄膜與所述一 個或多個另外的柔性薄膜相連接，并且
[0092]d)將所述至少一個構(gòu)造成囊或口袋形狀的袋安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，使得所述袋的開口主要朝向所述傷口敷料的中心。
[0093]其中根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。
[0094]根據(jù)另一個優(yōu)選的實施方式，本發(fā)明的傷口敷料包括至少一個袋，其中所述袋是通過所述傷口敷料的薄膜部分的折回而形成的。其中，所述袋尤其是通過所述第一薄膜和/或第二柔性薄膜和/或所述一個或多個另外的柔性薄膜的折回而形成的。在下面將示例性地展示對于此類的通過折回而形成的袋的三個可能的實施方案i) -1ii)。本發(fā)明并不受限于此處所提出的例子。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員，存在多種其他的可能性來替代在此設(shè)定的通過折回形成的袋的構(gòu)思。
[0095]i)通過折回來構(gòu)造一個袋，其中所述傷口敷料為圓形并且其僅包括一個唯一的柔性薄膜:在所述第一柔性薄膜的邊緣安置至少兩個深度約為3cm的徑向引導(dǎo)的切入口。在薄膜邊緣這些切入口的間距約為5cm。由這些切入口限定的第一柔性薄膜的區(qū)段向其第二側(cè)面(遠離傷口側(cè))折回，其中通過縫合結(jié)構(gòu)側(cè)面固定所述區(qū)段。這樣制造的袋具有約3cm的深度和約5cm的寬度b，其中存在朝向傷口敷料的中心定向的開口。
[0096]ii)通過折回制造袋，其中所述傷口敷料為圓形，并且除第一柔性薄膜以外還包括第二柔性薄膜:所述第一薄膜不經(jīng)切割或折回。第二柔性薄膜的折回如實施方案i)中對第一柔性薄膜所述地方式進行。這種情況下，所述袋由第二柔性薄膜形成。將所述袋安排在傷口敷料的邊緣區(qū)域，其中袋與傷口敷料邊緣的間距為3cm。
[0097]iii)通過折回來構(gòu)造袋，其中所述傷口敷料為圓形，且除了第一柔性薄膜和第二柔性薄膜以外還包括另外的柔性薄膜:在這些另外的柔性薄膜中安置有三個切入口，從而構(gòu)成矩形的翻蓋，其中所述矩形的外側(cè)面與傷口敷料的邊緣的間距為5cm。通過將所述翻蓋向內(nèi)折回形成了一個袋，此時，通過縫合結(jié)構(gòu)側(cè)面固定所述折回的區(qū)段。
[0098]本發(fā)明因此還涉及一種用于制造如上所述的傷口敷料的方法，所述方法包括以下步驟:
[0099]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述薄膜具有至少一個開口，
[0100]b)可選的，提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在所述第一薄膜使用中背向傷口的第二側(cè)面上，
[0101]c)可選的，提供一個或多個另外的柔性薄膜，將這些薄膜設(shè)置為用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且 [0102]d)將所述傷口敷料的薄膜部分折回，尤其將所述第一薄膜和/或第二柔性薄膜和/或所述一個或多個另外的柔性薄膜折回，從而構(gòu)成至少一個主要朝向傷口敷料的中心開放的袋，所述袋位于所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且更便于將傷口敷料均勻地安置或放置到創(chuàng)面床上。
[0103]其中根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。
[0104]為了確保所述傷口敷料有足夠的排液能力，可選的，所述袋可以指定由某種材料、尤其由某種薄膜材料制成，所述材料具有分布在面積上的多個開口。優(yōu)選地，在所述面積尺寸的至少0.1%且最多25%上存在設(shè)置為用于構(gòu)成袋的材料區(qū)段中的開口、優(yōu)選在所述材料區(qū)段的面積尺寸的至少10%且最多22%上存在開口。
[0105]為了施用本發(fā)明的傷口敷料，使用者可以將一種平坦的外科器械、例如腹刮鏟或腸刮鏟，伸入所述袋中并且然后將用所述袋暫時支撐在所述刮鏟處的傷口敷料小心地推入腹壁之下?？商娲?，同樣可行的是為了施用傷口敷料，代替器械也可以將一個或多個手指伸入所述至少一個袋中。
[0106]在本發(fā)明的一個有利的改進方式中提出，為了施用所述傷口敷料，采用一種特別匹配的外科器械。發(fā)現(xiàn)使用一種由柔性塑料材料制成的器械能夠以特別輕柔的方式施用所述傷口敷料，并且相對于由金屬制成的器械具有多種優(yōu)點。就此而言，柔性塑料材料應(yīng)理解為，所述材料的肖氏A硬度不超過80、尤其不超過70 (按照2000年8月的DIN53505標準測定，即，在23°C時，如所述標準所描述的具有6_厚度的板狀的平坦光滑的樣本)。所述器械具有構(gòu)造成刮鏟狀的末端段，可以將所述末端段伸入根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料的袋中。出于安全原因，所述器械還應(yīng)當包括用于產(chǎn)生X光造影的介質(zhì)，從而在X光拍攝時能夠檢測出遺留在傷口空間的器械。用于產(chǎn)生X光造影的介質(zhì)可以是安置在所述器械上的例如X光造影條、X光造影線或X光造影芯片。還可行的是將一種能夠產(chǎn)生X光造影的物質(zhì)加入到用于制造所述刮鏟的材料中。
[0107]本發(fā)明因此還涉及一種用于施用傷口敷料的特殊匹配的外科器械，其中所述傷口敷料包括:
[0108]i ) 一個第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中，將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜還具有至少一個開口，
[0109]ii)至少一個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋，這些袋存在于所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且使得更便于將所述傷口敷料均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。這里，所述外科器械具有構(gòu)造成刮鏟狀形的、可伸入所述傷口敷料的袋中的末端段，并且還包括一種柔性塑料材料以及一種用于產(chǎn)生X光造影的介質(zhì)。
[0110]本發(fā)明同樣涉及一種用于施用傷口敷料的用途的特殊匹配的外科器械，其中所述外科器械具有構(gòu)造成刮鏟形的、可伸入所述傷口敷料的袋中的末端段，并且同時所述器械還包括一種柔性塑料材料以及一種用于產(chǎn)生X光造影的介質(zhì)。所述傷口敷料包括:
[0111]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜還具有至少一個開 口，
[0112]ii)至少一個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋，這些袋存在于所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且使得更便于將所述傷口敷料均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。
[0113]在實踐中還證實為有利的是，所述傷口敷料額外地包括一個或多個液體可透過的層，用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面(遠離傷口側(cè))上。只要設(shè)置有一個此類的液體可透過的層，就將它安置在遠離傷口側(cè)的設(shè)置有至少一個袋的薄膜子層上。所述薄膜子層，如上所述的，為所述第一薄膜、第二薄膜或另外的薄膜。
[0114]所述液體可透過層優(yōu)選包括一種多孔的泡沫材料，尤其一種多孔的聚合物泡沫材料。在此特別適合的是一種開孔的聚合物泡沫材料。在本申請的范圍內(nèi)，術(shù)語開孔的是指:相對于泡孔的總數(shù)量，泡沫材料(c)中存在至少60%的開放的泡孔，優(yōu)選存在至少90%的開放的泡孔，更優(yōu)選存在至少98%的開放的泡孔，尤其存在基本上100%的開放的泡孔。適合作為多孔泡沫材料的材料包括例如聚氨酯、聚氨酯-聚脲-共聚物、聚乙烯醇(PVA)或硅氧燒。
[0115]可替代的或額外的，所述液體可透過層可以包括如紡織或非紡織的織物材料，例如由合成聚合物制成的無紡布，所述合成聚合物為如聚酰胺、聚酯或聚丙烯。
[0116]在本發(fā)明的背景下，可以使用在德國專利申請DE 102010034819 Al中描述的多孔泡沫材料以特別有利的方式來制造一個或多個液體可透過層。在此參考德國專利申請DE102010034819的內(nèi)容。為配合傷口形狀，在對DE 102010034819中描述的泡沫材料進行必要的剪裁時，不釋放或僅很少量地釋放泡沫材料顆粒。所釋放出的泡沫材料顆粒進入傷口可能會刺激傷口并且不利于傷口的愈合。
[0117]以特別有利的方式，由 申請人:保赫曼集團(Paul Hartmann AG,德國海登海姆)出售的開孔聚氨酯泡沫材料VivanoMed能夠用作液體可透過層。
[0118]所述至少一個另外的液體可透過層可以改進傷口敷料的柔軟性和耐受性，并且其對傷口滲出物的導(dǎo)出能夠做出額外的貢獻。
[0119]此外，為了促進主要傷口閉合，尤其非常有利的是按照如下方式安置多孔的聚合物泡沫材料，所述泡沫材料與傷口邊緣處于直接接觸。
[0120]所述至少一個另外的液體可透過層厚度為2mm — 50mm、優(yōu)選為3mm — 30mm。
[0121]因此，所述另外的液體可透過層(其優(yōu)選包括多孔的聚合物泡沫材料)可以遮蓋所述薄膜的整個面積。優(yōu)選所述液體可透過層僅存在于所述薄膜的中間部分上。尤其當所述傷口敷料用作暫時傷口閉合物時，已經(jīng)證實有益的是，按照如下方式安置多孔的聚合物泡沫材料:使得所述泡沫材料的邊緣與傷口邊緣處于直接接觸。
[0122]在本發(fā)明的背景下還可以在所述傷口敷料使用中背向傷口的第二側(cè)面上設(shè)置多于一個的液體可透過層，尤其是多于一個的多孔聚合物泡沫材料層。此處，所述多個層可以具有不同的尺寸并且有不同的厚度。對于典型的腹部傷口的負壓治療而言，已經(jīng)證實為有利的是，施用兩個開孔聚氨酯泡沫層，它們的層厚度分別為16mm。[0123]本發(fā)明的傷口敷料還可以包括一種氣體不可透過的覆蓋材料，用于氣密地封閉所述傷口和傷口周圍?！皻饷艿胤忾]”在此不應(yīng)理解為，在傷口空間與其周圍完全沒有氣體交換。其實“氣密地封閉”在此背景下是指，考慮所采用的負壓泵的情況，能夠保持對傷口負壓治療而言所必需的負壓。因此也能夠使用具有很小的透氣性的覆蓋材料，只要能夠保持對于負壓治療而言所必需的負壓。
[0124]所述覆蓋材料按照如下方式固定在傷口周邊或傷口邊緣上:從而確保了氣密的傷口封閉作用。在此，可以針對性地將所述覆蓋材料設(shè)計為整個面上都是自粘性的或者其具有一個自粘性的邊緣?？商娲?，例如可以通過粘合薄膜、液體粘合劑或者密封材料來進行固定和密封。
[0125]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案中，所述用于氣密地封閉所述傷口的覆蓋材料包括不溶于水的聚合物、或者金屬箔。在本發(fā)明的一個特別優(yōu)選的實施方案中，所述不溶于水的聚合物為聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有機硅(硅烷)、或者它們的
混合物。作為覆蓋材料還可以使用具有上述特性的成品。商標為HydrofUm ? (德國，保
赫曼股份有限公司)或者Visulin R (德國，保赫曼股份有限公司)的聚氨酯薄膜已被證實特別適合作為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的覆蓋材料。
[0126]在本發(fā)明傷口敷料的背景下，還可以進一步使用負壓接頭來功能性地將所述傷口空間與一個位于所述傷口敷料之外的負壓源相連接，其中將所述負壓接頭設(shè)計為使得能夠在傷口空間中產(chǎn)生負壓，并且能夠?qū)⒁后w從傷口空間中抽吸出來。在將傷口敷料用于傷口的負壓療法時，所述負壓接頭優(yōu)選安置在氣體不可透過的覆蓋材料背向傷口的側(cè)面上，其中所述覆蓋材料具有多個適合的開口。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員，也將負壓接頭稱為“端口 ”。所述負壓接頭通常包括連接導(dǎo)管和負壓適配器，以便能夠與所述負壓系統(tǒng)的其他部件相連接。
[0127]根據(jù)另一個優(yōu)選實施方案，可隨時提供覆蓋材料和用于將傷口空間與位于覆蓋材料之外的即時可用的負壓源功能性相互連接的裝置。非常特別優(yōu)選的是，這個實施例包含由一種或多種不溶于水的聚合物制成的薄膜，所述薄膜具有自粘性的邊緣，因為這種安排實質(zhì)上簡化了繃帶的放置。[0128]對于在本發(fā)明中描述的傷口敷料，在專利申請W02011091947、W02011091952和W02011076340、以及在德國專利申請DE102011108726.9 (在本申請的時間點尚未公開)中
披露的負壓接頭是特別適合的。
[0129]根據(jù)一個替代性的實施方式，傷口空間與位于覆蓋材料之外的負壓源的連接是通過至少一個連接導(dǎo)管來形成的。所述至少一個連接導(dǎo)管可以從所述覆蓋材料下穿過或者在從所述覆蓋材料的邊緣下穿過。在這兩種情況下，所述穿過位置是氣密地密封的，這使得能夠在繃帶中維持所希望的負壓。適合作為密封物的例如有粘性薄膜、粘性物質(zhì)、或者粘性條。
[0130]所述連接導(dǎo)管可以例如是軟管、硬管、或者其他具有空腔的物體。一種適合的軟管例如是硅一引流軟管。
[0131]本發(fā)明的傷口敷料還可以包括可以檢查并且在需要時可設(shè)定所述設(shè)備中實際上存在的負壓的裝置。所述裝置可以位于所述傷口空間中或者在一個其他的適當?shù)奈恢??？商娲?，還可以將一個壓力傳感器安置在所述傷口繃帶與負壓源之間的負壓導(dǎo)管中。
[0132]設(shè)想為，將上述部件作為即用的套件(“KU”)提供給實施傷口治療的醫(yī)生和專業(yè)人員。本發(fā)明因此還涉及一種用于負壓傷口治療的即用的套件，所述套件包括:
[0133]a)根據(jù)權(quán)利要求1至16中的任一項或多項所述的傷口敷料，
[0134]b)可選的至少一個液體不可透過的層，用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，其中所述至少一個液體不可透過的層優(yōu)選包括一個或多個平面狀的多孔聚合物泡沫材料制成的襯墊，所述材料尤其包括PU、PVA或硅氧烷，
[0135]c)用于氣密地封閉所`述傷口和傷口周圍的氣體不可透過的覆蓋材料，其中所述覆蓋材料優(yōu)選具有粘結(jié)邊緣，
[0136]d)可選的負壓連接裝置，用于功能性地將所述傷口空間與一個位于所述覆蓋材料之外的負壓源相連接，使得能夠在傷口空間中產(chǎn)生負壓，并且能夠?qū)⒁后w從傷口空間抽吸出來，其中所述負壓連接裝置優(yōu)選設(shè)置為用于安置在所述覆蓋材料使用中背向傷口的外側(cè)上，
[0137]并且所述部件a) - d)可以是無菌包裝的。
[0138]對于即用的套件而言，特別適合的負壓接頭在之前提到的申請?zhí)枮閃02011091947、W02011091952、W02011076340 和 DE102011108726.9 (在本申請的時間點尚未公開)的專利申請中描述的負壓接頭。
[0139]所述套件還可以含有可選的組成部件，例如像液體可透過層的一個或多個額外的平面狀的元件、用于固定繃帶的粘結(jié)劑、用于產(chǎn)生所述繃帶的不透氣密封作用的密封劑、壓力傳感器、用于壓力傳感器的連接元件、軟管、用于軟管的連接件、消毒劑、皮膚護理劑、藥物制劑或使用說明?？梢韵蛩鎏准蛇x地附加一個或多個在外科中常見的腸刮鏟或腹刮鏟、或替代性地附加一個或多個與應(yīng)用本發(fā)明傷口敷料相配合的外科器械。尤其，與應(yīng)用本發(fā)明傷口敷料相配合的外科器械具有構(gòu)造成刮鏟形狀的、可伸入到傷口敷料的袋中的末端段。所述器械由一種柔性塑料材料制成，并且包括一種X光造影線。
[0140]將所述套件設(shè)置為與負壓源一起使用。特別適合的負壓源布置有負壓單元、尤其是可攜帶的負壓單元。所述可攜帶的負壓單元可以包含多個部件，例如像泵、一個或多個液體容器、控制單元、流體供應(yīng)裝置、多個電連接裝置和軟管?？商娲模鲐搲涸纯梢岳缡怯糜趯⒇搲嚎噹c可用的固定的負壓源功能性連接的設(shè)備。
[0141]對于所述即用的套件而言，特別適合的可攜帶的負壓單元是在專利申請WO2011018133和WO 2011018132中所描述的負壓單元。一種對于所述套件特別適合的負壓單元式可從VivanoTec (生產(chǎn)商德國海登海姆保赫曼集團)商購。
[0142]優(yōu)選地所有(所有從醫(yī)學(xué)角度來說是必要的)組件都應(yīng)以無菌包裝提供。這種即用的套件的優(yōu)點在于，能夠快速、標準且不復(fù)雜地施用所述負壓繃帶。另一個優(yōu)點在于，能夠以無菌的狀態(tài)提供所有所述套件在傷口區(qū)域中采用的部件。
[0143]附圖標記
[0144]1.第一柔性薄膜
[0145]4.第二柔性薄膜
[0146]6.第一柔性薄膜中的開口
[0147]7.第一和第二薄膜之間的附接或固定點
[0148]10.在傷口的負壓療法中使用的傷口敷料，尤其用于腹部傷口治療
[0149]11.液體透過層
[0150]12.創(chuàng)面床(例如大網(wǎng)膜或暴露的內(nèi)部器官)與腹壁之間的間隙
[0151]13.創(chuàng)面床(例如大網(wǎng)膜或暴露的內(nèi)部器官)
[0152]14.腹壁
[0153]15.傷口邊緣
[0154]16.氣體無法透過的覆蓋膜
[0155]17.覆蓋膜中的開口
[0156]18.負壓連接裝置(端口)
[0157]19.負壓導(dǎo)管
[0158]20.用于傷口滲出物的罐
[0159]21.負壓源
[0160]25.朝向傷口敷料中心開放的袋
[0161]26.袋與第一或第二柔性薄膜的縫合或粘合區(qū)域
[0162]27.袋的開口
[0163]28.用于固定袋的粘合層
[0164]40.在傷口的負壓療法中使用的設(shè)備，尤其用于腹部傷口的治療【專利附圖】
【附圖說明】
[0165]以下借助示意性附圖(未按比例)更詳細地闡述本發(fā)明涉及的用于傷口負壓療法的傷口敷料或設(shè)備。然而，本發(fā)明不應(yīng)受限于附圖或【專利附圖】
【附圖說明】中所展示的實施方式。根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備還可包括替代方式的各單個特征的組合。
[0166]圖1以傷口敷料背向傷口的側(cè)面的俯視圖示出本發(fā)明的用于負壓療法中的傷口敷料。截面圖示出標準尺寸的所述袋的放大視圖。
[0167]圖2以傷口敷料背向傷口的側(cè)面的俯視圖示出本發(fā)明傷口敷料的另一個實施方式。
[0168]圖3a_d以傷口敷料背向傷口的側(cè)面的俯視圖示出本發(fā)明傷口敷料的另一種示例性的實施方式。所示的實施方式在袋的布置上有所不同。
[0169]圖4示出圖1中所示的單層傷口敷料對應(yīng)于圖1中的線A-A的截面圖。
[0170]圖5示出具有兩個薄膜子層的傷口敷料的另一種實施方式的截面圖。所述截面穿過所述傷口敷料的中部。
[0171]圖6示出具有兩個薄膜子層的傷口敷料的另一種實施方式的截面圖。所述實施方式與圖5中所示的實施方式的不同之處在于這些袋。所述截面穿過所述傷口敷料的中心。
[0172]圖7示出具有薄膜子層和構(gòu)造成口袋式的袋的傷口敷料的另一種實施方式。其截面穿過所述傷口敷料的中心。
[0173]圖8以示出放置在腹部傷口處的、用于在傷口的負壓療法中使用的裝置的截面圖。所述裝置包括的傷口敷料具有圖1和圖4中所示的構(gòu)造。其截面穿過所述傷口敷料的中心,對應(yīng)于圖1中的線A-A。
【具體實施方式】
[0174]這些附圖示出了按照本發(fā)明的都由附圖標記10標識的傷口敷料的各不相同的實施方式和視圖。
[0175]圖1示出一種實施方式，其中僅示例性地包括第一柔性薄膜I。所述第一柔性薄膜I具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上(見圖7，附圖標記13)，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上，并且因此可以作為傷口接觸層，并在需要時作為器官保護層。柔性薄膜I還具有在面積上分布的多個開口 6，其中，薄膜中存在開口的開放面積占14%。這些開口是具有約0.3mm直徑的圓形孔洞。按照另一種有利的實施方式(與上述薄膜I相比更軟且具有更好的透過性)，在薄膜I中存在的開口 6 (具有0.3mm直徑的圓形孔洞)的開放面積占21%。在所述薄膜I中存在的開口 6的開放面積的總和一般應(yīng)當占所述面積尺寸的至少0.1%且最多25%，優(yōu)選占所述面積尺寸的至少10%且最多22%。
[0176]在薄膜I上，在一個圓形的內(nèi)部圓周處，在第一薄膜I的第二側(cè)面上安排有六個袋25。在大約58%的所述圓周上存在這些袋、并且這些袋彼此間均勻間地距分布在所述圓周上。這些袋便于將傷口敷料10均勻地安置和放置在創(chuàng)面床13上。圖1中所示的實施方案的這些袋的形狀大致呈半圓形。這些袋安置在傷口敷料10的邊緣部分。袋25與傷口敷料10的邊緣的間距為4cm。半圓的直邊形成朝向傷口敷料10的中心的開口 27，將所述傷口敷料施用到創(chuàng)面床13上時，可以將外科器械伸入或?qū)⒁粋€手指插入所述開口中。借助于縫合26，袋25與所述第一薄膜不可拆卸地相連接。這可以例如通過粘合或焊接來實現(xiàn)。在圖1中示出的例子中，袋25是由平面的材料區(qū)段構(gòu)成的，例如由塑料薄膜。構(gòu)成袋25的材料區(qū)段可以具有在材料區(qū)段的面積上分布的開口(未示出)。因此，能夠在傷口敷料10的面積上確保流體恒定的透過率。袋的寬度b (見圖1中的放大截面圖)一般為至少Icm且不超過20cm,優(yōu)選至少2cm且不超過10cm。圖1中示出的半圓形袋25的情況中，寬度b例如為6cm，且深度a為3cm?？p合的寬度c可以在0.1mm到IOmm的范圍內(nèi)。通過圖1中的剪刀標志示出，通過剪裁所述傷口敷料10能夠與傷口治療所需的大小相匹配。
[0177]如果傷口敷料10如在上述的例子中那樣僅包括唯一的柔性的薄膜1，那么將袋25安置在第一薄膜I的第二側(cè)面上。如果傷口敷料10設(shè)計為兩層的，那么一般將袋25安置在第二薄膜的第二側(cè)面上。在傷口敷料10在此基礎(chǔ)上還包括其他層的情況下，袋25位于使用中背向傷口的薄膜子層的使用中背向傷口的側(cè)面上。
[0178]通過圖2示出除了袋25的形狀有所不同以外，其他與圖1完全相同的傷口敷料25。在圖2中示意性示出的袋25具有圓環(huán)扇形的形狀。所述袋與薄膜I不相連的側(cè)面都朝向傷口敷料的中心，并且形成設(shè)置為用于伸入外科器械或手指的開口。所述圓環(huán)扇形的三個另外的側(cè)面用縫合與所述薄膜不可拆卸地相連接。如同圖1的袋25的情況，這些袋是通過將平面式的材料區(qū)段安置到第一柔性薄膜上而構(gòu)成的。
[0179]圖3a至3d圖示說明了用于將袋25安排到所述傷口敷料10的使用中背向傷口的側(cè)面上的其他有利的例子。圖3a中所示的傷口敷料包括八個半圓形的袋，其開放的側(cè)邊朝向以所述傷口敷料的中心為中心的矩形，并且主要朝向所述傷口敷料的中心。圖3b示出了將袋25安排在兩個同心圓周上的實施例。此類的安排是特別有利的，因為，為匹配傷口敷料的大小對所述傷口敷料10的邊緣區(qū)域進行裁剪后，仍然存在位于較內(nèi)部的完好的袋(袋的更內(nèi)部的圓)，而同時通過裁剪破壞了安排在較外部的袋。從圖3c中可以看出，所述傷口敷料可以包括不同大小的袋。在通過圖3b已經(jīng)展示的實施方案(包括袋的兩個同心的環(huán))的情況下，例如，如在圖3c中示意性示出的，可以將安排在靠近傷口敷料的中心的袋構(gòu)造的較小。在這種構(gòu)思的改進方案中提出，將這些袋安排在圍繞傷口敷料10中心的多個同心的環(huán)中，以進一步改進剪裁的可能性。在圖3d中示例性示出了這樣的具有四個在傷口敷料上同心安排有袋的環(huán)的例子。在此情況下，都必須將這些袋構(gòu)造的更小，例如具有3cm的寬度b和1.5cm的深度a。
[0180]圖4是圖1中所示的本發(fā)明的傷口敷料10的實施方式沿著圖1中的線A-A的橫截面的的截面圖。從圖4中可以看到具有開口 6的第一柔性薄膜I。在薄膜I的第二側(cè)面上安置有用于形成 袋25的平面式的材料區(qū)段。該材料區(qū)段通過拱形的縫合26 (見圖1)不可拆卸地固定在第一薄膜I上。開口 27朝向傷口敷料的中心。根據(jù)本發(fā)明的一個有利的改進方案，第一薄膜I具有基本上呈錐形或圓柱形的、具有三維形狀的開口 6 (在圖4中未示出)，使得所述薄膜因此具有粗糙的側(cè)面和光滑的側(cè)面。在此所述光滑的側(cè)面優(yōu)選可以構(gòu)成薄膜I的第一側(cè)面，即將其設(shè)置為傷口接觸層。
[0181]圖5以更加示意性的表達方式示出了本發(fā)明的傷口敷料10，所述傷口敷料除了第一柔性薄膜I之外還包括第二柔性薄膜4。類似于圖4中所示的實施方式，借助于縫合26安置用于形成一個袋25的平面式的材料區(qū)段(見圖1)，但其中所述材料區(qū)段位于所述第二薄膜4的第二側(cè)面上。第一和第二薄膜(1、4)是通過附接點7彼此相連的。所述附接點7能夠例如通過對第一和第二薄膜進行點狀粘合或點狀焊接來產(chǎn)生。在傷口敷料的此類雙層的實施方案中，通過第一薄膜I和第二薄膜4形成像迷宮一樣的內(nèi)部空腔，所述空腔能夠有利于負壓在傷口空間中的分布。當這些附接點7上承載厚度為例如0.1mm至3mm的材料，從而使得在第一和第二薄膜之間存在間距保持件時，可以更增強這種效果。根據(jù)本發(fā)明的一個特別有利的改進方案，不僅所述第一薄膜I而且所述第二薄膜4都具有基本上呈錐形或圓柱形的具有三維形狀的開口 6 (在圖5中未示出)，從而使得如之前圖4所描述的，在這兩個薄膜中都各自存在一個光滑的側(cè)面和一個與所述光滑的側(cè)面相對的粗糙的側(cè)面。現(xiàn)在建議的是，第一薄膜I的粗糙側(cè)面和第二薄膜4的粗糙側(cè)面彼此相接觸。形成由第一薄膜I和第二薄膜4構(gòu)成的空腔，其中，用這些三維成型的開口進行間隔。此類的通過三維結(jié)構(gòu)形成的空腔即使在負壓治療的過程也基本上保持不變，并且有利于負壓在傷口空間中的分布以及傷口滲出物向負壓源的導(dǎo)出。
[0182]通過圖6示意性描述了袋25的一個替代設(shè)計。可以看出本發(fā)明的傷口敷料10包括第一柔性薄膜I和第二柔性薄膜4，其中這些薄膜子層通過附接點7不可拆卸地彼此相連接。在第一薄膜I與第二薄膜4之間形成一個像迷宮一樣的間隙。根據(jù)圖6中所示的本發(fā)明的實施方案，通過將第二薄膜4折回來形成袋25。為了制造一個通過折回而成型的袋25，在所述第二柔性薄膜的邊緣中安置至少兩個徑向引導(dǎo)的切入口，其深度為約3cm。優(yōu)選圍繞第二薄膜的整個邊緣以同等間距安置多個此類的切入口。這些切入口在薄膜邊緣處的間距可以為例如約5cm。于是，第二柔性薄膜4的被兩個切入口從側(cè)面夾住的區(qū)段向其第二側(cè)面(遠離傷口側(cè))折回，其中通過縫合的結(jié)構(gòu)側(cè)向地固定所述區(qū)段(在圖6中不可見)。如此制造的袋具有一個朝向傷口敷料中心定向的開口。根據(jù)本發(fā)明傷口敷料10的一個更簡單的實施方案(未示出)，所述傷口敷料僅包括唯一的柔性薄膜I，其中所述至少一個袋是通過將第一柔性薄膜I折回而形成。在由兩層構(gòu)成的傷口敷料的情況下，還可設(shè)想為，將第一薄膜I和第二薄膜4同時折回，以形成袋(未示出)。
[0183]通過圖7提出了本發(fā)明傷口敷料10的另一種有利的設(shè)計。取代平面式的材料區(qū)段(見圖4、5)，借助于粘結(jié)層28，在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上不可拆卸地安置有至少一個構(gòu)造成口袋形式的材料區(qū)段，尤其是構(gòu)造成口袋形式的薄膜區(qū)段。在圖8中示例性示出的實施方案中，完整的袋5位于第一柔性薄膜I上?？诖拈_口 27朝向傷口敷料10的中心。構(gòu)造成口袋形式的袋同樣可以安置在第二柔性薄膜的第二側(cè)面上(圖8中未示出)或者安置在一個或多個另外的薄膜子層使用中背向傷口的側(cè)面上。
[0184]以更加示意性的圖示，圖8示出放置在腹部傷口處的用于傷口的負壓療法的設(shè)備40。所述設(shè)備包括如上詳述的本發(fā)明的傷口敷料10，所述傷口敷料具有第一薄膜I和多個袋25，所述多個袋便于將傷口敷料10均勻地安置和放置在創(chuàng)面床13上。將第一薄膜I的第一側(cè)面安置在創(chuàng)面床13上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上。通常將第一薄膜I和安置在其上的袋25插入 到創(chuàng)面床13與腹壁14之間形成的間隙12中。通過朝向傷口敷料中心開放的袋25使得更便于將傷口敷料插入創(chuàng)面床13與腹壁14之間形成的間隙12中，因為實施治療的醫(yī)生能夠?qū)⒏构午P或腸刮鏟或者在需要時將手指伸入到袋中，并且之后能夠?qū)诜罅系倪吘墔^(qū)域引入腹壁14與創(chuàng)面床13之間。在傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上存在液體可透過的層11，所述層尤其為多孔的聚合物泡沫材料。優(yōu)選使用開孔的聚氨酯泡沫材料。根據(jù)傷口的深度，可以存在多層液體可透過層11 (未示出)。通過剪裁使液體可透過層11與傷口的大小相匹配，使得液體可透過的層11的邊緣與傷口邊緣15處于直接接觸。已知的是，傷口邊緣15與多孔的聚合物泡沫11的接觸有助于傷口邊緣組織的生長。設(shè)備40還包括氣體不可透過的覆蓋材料16，其用于氣密地封閉傷口，還包括安置在背向傷口的側(cè)面上的所述氣體不可透過的覆蓋材料16上的負壓接頭18 (端口)，其用于將傷口空間與位于所述覆蓋材料16之外的負壓源21功能性地相連。將負壓接頭18固定在被引入到所述氣體不可透過的覆蓋材料16中的開口 17的區(qū)域中。當負壓源21 (例如負壓泵)工作時(所述負壓源通過用于傷口滲出物的收集罐20和負壓導(dǎo)管19與所述端口 18流體可傳導(dǎo)地相連)，所述負壓源能夠在傷口空間中產(chǎn)生負壓并且將液體從傷口空間中抽吸出來。將通過負壓導(dǎo)管19從傷口空間抽吸出來的傷口滲出物收集在罐20中。在罐20與負壓源21之間有目的地設(shè)置有過濾器(未示出)。在施加負壓時，創(chuàng)面床13的傷口滲出物可以通過第一薄膜I中的開口 6到達液體可透過的層11。液體通過在覆蓋膜16中的開口從液體可透過的層11傳輸?shù)截搲航宇^18并通過負壓導(dǎo)管19繼續(xù)傳輸至罐20。
[0185]傷口敷料的應(yīng)用
[0186]應(yīng)用到腹部區(qū)域內(nèi)的大面積傷口的負壓治療時，首先將本發(fā)明的傷口敷料10放置在使用者可觸及的創(chuàng)面床13的部分上。然后，借助于位于傷口敷料上的至少一個袋將傷口敷料10的邊緣往腹壁14與創(chuàng)面床13所形成的間隙中推入深度約I到15cm。由此，所述傷口敷料形成了可透過傷口流體的、暴露的內(nèi)部器官的保護層。優(yōu)選在所述由一個或多個薄膜形成的保護層上安置一個或多個液體可透過的層11，尤其由多孔聚合物泡沫材料制成的層。在此，對于傷口愈合非常有益的是，將所述液體可透過的層11設(shè)計為與傷口的形狀相匹配，使得傷口邊緣15與所述一個或多個液體可透過的層11形成完全接觸。
[0187]為了氣密地封閉傷口區(qū)域，將氣體不可透過的覆蓋材料16放置在傷口外。所述覆蓋材料16的邊緣粘結(jié)在完好的皮膚上。此外，安置有負壓接頭18，從而構(gòu)成所述傷口空間與處于所述覆蓋材料16之外的負壓源21 (例如一個負壓泵)的功能性連接，使得能夠在所述傷口空間中產(chǎn)生負壓，并且能夠?qū)碜运鰝诳臻g的液體抽吸出來，優(yōu)選將所述負壓接頭18粘結(jié)在所述覆蓋材料16背向傷口的外側(cè)面上，其中，在粘結(jié)之前將在其他情況下無法透過氣體的覆蓋材料16上切割出適合的開口 17。應(yīng)用負壓療法，在所述方式中，將負壓接頭18與負壓源21相連并且優(yōu)選在幾分鐘直至若干天的時間段內(nèi)施加恒定的負壓。
[0188]優(yōu)選的負壓是在從最少80mm Hg到最高250mm Hg的范圍內(nèi)，優(yōu)選為125mm Hg。
[0189]對應(yīng)地，通過本發(fā)明描述了一種用于傷口、尤其是腹部區(qū)域中的傷口的負壓療法的方法，所述方法包括以下步驟
[0190]a)將根據(jù)權(quán)利要求1`至17中任一項所述的本發(fā)明的傷口敷料放置在創(chuàng)面床上，尤其放置在暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上，
[0191]b)在使用適合的氣密的覆蓋物16的情況下，將傷口密封，
[0192]c)可選地安置負壓接頭18，
[0193]d)與所述負壓源形成流體連通，
[0194]e)持續(xù)施加負壓最少30分鐘且最多5天。
【權(quán)利要求】
1.在傷口的負壓療法中使用的傷口敷料(10)，其尤其用于腹部傷口的治療，所述傷口敷料包括: I)第一柔性薄膜(I )，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床(13)上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜(I)還具有至少一個開口(6)， ii)至少一個基本上朝向所述傷口敷料(10)的中心開放的袋(25)，所述袋設(shè)置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且使得更便于將所述傷口敷料(10)均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床(13)上， 其特征在于，不存在安置在所述第一薄膜(I)的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傷口敷料(10)，其中所述袋(25)包括構(gòu)造成口袋式的材料區(qū)段，尤其包括構(gòu)造成口袋式的薄膜區(qū)段。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傷口敷料(10)，其中，通過安置平面狀的材料區(qū)段、尤其是薄膜段而在所述傷口敷料(10)使用中背向傷口的側(cè)面上形成所述袋(25)，尤其是通過粘合、熱焊接、壓制或超聲波焊接安置所述材料區(qū)段。
4.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口敷料(10)，其中所述袋(25)位于所述第一薄膜(O的第二側(cè)面上。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的傷口敷料(10)，所述傷口敷料包括第二柔性的薄膜(4)，所述第二柔性的薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中所述第二薄膜(4)的第一側(cè)面安置在所述第一薄膜(I)的第二側(cè)面上，并且其中所述第二薄膜(4)還具有至少一個開口(6)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的傷口敷料(10)，其中所述袋(25)位于所述第二薄膜(4)的第二側(cè)面上。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的傷口敷料(10)，所述傷口敷料包括一個或多個另外的柔性的薄膜，這些另外的柔性的薄膜位于所述傷口敷料(10)使用中背向傷口的側(cè)面上。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的傷口敷料(10)，其中所述袋(25)位于使用中背向傷口的薄膜子層的在使用中背向傷口的側(cè)面上。
9.根據(jù)權(quán)利要求1、5或7所述的傷口敷料(10)，其中所述袋是通過所述傷口敷料的薄膜部分的折回而形成的，尤其是通過所述第一薄膜(I)和/或所述第二柔性的薄膜(4)和/或所述一個或多個另外的柔性的薄膜的折回而形成的。
10.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其中所述第一柔性的薄膜(I)和/或所述第二柔性的薄膜(4)和/或所述一個或多個另外的柔性的薄膜子層和/或被設(shè)置為用于形成袋的材料區(qū)段具有分布在其面積上的多個開口(6)。
11.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(I)和/或在所述第二柔性的薄膜(4)和/或在所述一個或多個另外的柔性的薄膜子層和/或在所述被設(shè)置為用于形成袋的平面式的材料區(qū)段中存在的開口(6)的開放面積的總和占所述面積尺寸的至少0.1%且最多25%、優(yōu)選占所述面積尺寸的至少10%且最多22%。
12.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項或多項所述的傷口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(1)和/或在所述第二柔性的薄膜(4)和/或在所述一個或多個另外的柔性的薄膜子層中存在的開口(6)具有基本上呈錐形或圓柱形的三維形狀，并且因此所述薄膜具有光滑的側(cè)面和與所述光滑的側(cè)面相對的粗糙化的側(cè)面。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的傷口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(I)中存在的開口(6)具有一種基本上呈錐形或圓柱形的三維形狀，并且其中所述第一柔性的薄膜(I)的所述被設(shè)置為用于安置到所述創(chuàng)面床(13)上的第一側(cè)面是由所述第一薄膜(I)的所述光滑的側(cè)面形成的，并且所述第一薄膜(I)的第二側(cè)面是由所述粗糙化的側(cè)面形成的。
14.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其中所述傷口敷料(10)包括至少3個袋、優(yōu)選至少4個袋、尤其至少6個袋(25)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的傷口敷料(10)，其中將這些袋(25)安排在一個或多個同心的、環(huán)繞所述傷口敷料的中心的圓上，并且其中的這些袋優(yōu)選為在每個圓上彼此間距離相等地分布。
16.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其中所述的至少一個袋(25)實質(zhì)上具有矩形、梯形、半圓形、三角形、圓環(huán)形、或圓環(huán)扇形的形狀。
17.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其還包括一個或多個流體可透過的層(11)，尤其是多孔的聚合物泡沫材料的層，其安排在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。
18.用于在傷口的負壓療法中使用的設(shè)備(40)，其尤其用于治療腹部傷口，所述設(shè)備包括根據(jù)權(quán)利要求1至17中任一項所述的傷口敷料、用于氣密地封閉傷口和傷口周圍的氣密的覆蓋材料(16)、以及安置在所述不透氣的覆蓋材料(16)上的背向傷口的側(cè)面的裝置(18)，所述設(shè)備尤其 包括負壓接頭(端口)，其用于將傷口空間與位于所述覆蓋材料(16)之外的負壓源(21)功能性地連接，使得在傷口空間中能夠產(chǎn)生負壓并且能夠?qū)⒁后w從所述傷口空間抽吸出來。
19.用于施用根據(jù)權(quán)利要求1至16中任一項或多項所述的傷口敷料的外科器械，其中所述器械具有構(gòu)造成刮鏟形的、可引入所述傷口敷料(10)的袋(25)中的末端段，并且其中所述器械還包括柔性的塑料材料和用于產(chǎn)生X光造影的裝置。
20.用于負壓傷口治療的即用的套件，尤其用于治療腹部傷口，所述套件包括根據(jù)權(quán)利要求18所述的設(shè)備，并且可選地包括根據(jù)權(quán)利要求19所述的外科器械，其中的這些部件是消毒包裝的。
【文檔編號】A61F13/14GK103841936SQ201280043566
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2012年8月31日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月9日
【發(fā)明者】皮埃爾·克羅伊扎特, 阿克賽爾·埃克施泰因, 科妮莉亞·沃爾夫 申請人:保羅·哈特曼股份公司
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種傷口敷料和一種在傷口的負壓療法中使用的設(shè)備，它們尤其用于腹部區(qū)域中的傷口，并且本發(fā)明涉及用于制造所述設(shè)備的方法。所述傷口敷料包括至少一個用于安置到創(chuàng)面床上，尤其安置到所暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上的柔性薄膜，并且所述傷口敷料還包括至少一個袋，所述袋設(shè)置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且其使得更便于將所述傷口敷料均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。本發(fā)明還涉及一種用于施用傷口敷料的外科器械。
【專利說明】附有施用輔助的腹部傷口敷料
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種傷口敷料，和一種在傷口負壓療法中使用的設(shè)備、尤其是應(yīng)用在腹部區(qū)域中的傷口負壓療法中的設(shè)備，和制造所述設(shè)備的方法。本發(fā)明還涉及一種用于施用傷口敷料的外科器械。
【背景技術(shù)】
[0002]用于傷口的負壓療法的設(shè)備和作為此類設(shè)備組成部分的傷口敷料是在現(xiàn)有技術(shù)中已知的。
[0003]因此，例如WO 1993/009727描述了一種通過對存在傷口的皮膚和傷口周圍的皮膚區(qū)域施加負壓而促進傷口痊愈的設(shè)備。按照WO 1993/009727的這種設(shè)備包括用于產(chǎn)生負壓的真空裝置、被稱為密封裝置的氣密的傷口覆蓋物、以及被稱為保護裝置的傷口敷料，所述傷口敷料在所述密封裝置內(nèi)部定位在所述傷口處，所述傷口覆蓋物與所述真空裝置功能性連接。所述保護裝置為多孔的聚合物泡沫材料，例如是聚酯泡沫。如WO 1993/009727的說明書所表明的，可以通過采用減壓治療來加速不同類型傷口的傷口愈合，例如燒傷、壓力性傷或撕裂傷。
[0004]術(shù)語“負壓”在本發(fā)明的背景下是指:在傷口繃帶內(nèi)部的低于周圍氣壓(大氣壓)的氣壓。“在傷口繃帶內(nèi)部”應(yīng)理解為由所述氣密的覆蓋材料和所述傷口區(qū)域中的人體組織所形成的間隙(傷口空間)。
[0005]“負壓”還常常被稱為“負向壓力”。在本發(fā)明的背景下，傷口繃帶內(nèi)部的氣壓與周圍氣壓之間的壓力差是以_ Hg (毫米汞柱)給出的，這在負壓治療領(lǐng)域中是常見的。1_Hg對應(yīng)于I托或者133.322Pa (帕斯卡)。在本發(fā)明的背景下，所述負壓，即在傷口繃帶內(nèi)部的氣壓與周圍氣壓的壓力差以用mm Hg統(tǒng)計的正數(shù)給出。
[0006]特別大面積的傷口可能是由于受傷或者由于外科干預(yù)(Eingriffen)而發(fā)生在腹部區(qū)域中。腹部區(qū)域中的外科干預(yù)，例如在急性或有生命危險的腹部疾病時進行的手術(shù)治療。在術(shù)后護理的范疇，此類的外科干預(yù)也可能有其存在的必要性，借助于臨時性的傷口封閉僅暫時地遮蔽開放的腹部區(qū)域。
[0007]在腹部傷口的情況下，所暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜(也稱為腹網(wǎng)或大網(wǎng))形成創(chuàng)面床，即位于傷口邊緣內(nèi)的身體表面。在護理腹部傷口時，將傷口敷料朝向傷口的層(以下稱為傷口接觸層)直接應(yīng)用到所暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上。平放于所暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上的傷口接觸層在腹部傷口的負壓治療中還作為器官保護層，所述器官保護層應(yīng)當阻止器官或大網(wǎng)膜與腹壁的不期望的粘合。傷口敷料的邊緣區(qū)域通常插入由腹壁和內(nèi)部器官形成的間隙中。
[0008]在開放的腹部傷口的治療過程中，可能需要導(dǎo)出非常大的液體量，例如在48小時之內(nèi)大于5L。非常大的液體導(dǎo)出量可能例如出現(xiàn)在腸梗阻或者腹膜炎的手術(shù)治療過程中。
[0009]由WO 01/85248已知一種繃帶，其用于暫時覆蓋由意外或者外科干預(yù)造成的傷口，尤其是腹部傷口。所述繃帶設(shè)置為在負壓療法中使用。WO 01/85248提出用設(shè)置有多個孔洞的薄膜來覆蓋創(chuàng)面床。在形成傷口接觸層的所述薄膜上設(shè)有多孔的泡沫。在背向傷口的側(cè)面上，繃帶包括不透過液體的覆蓋膜，所述覆蓋膜具有用于氣密封閉所述傷口區(qū)域的粘合邊緣。另外，繃帶還設(shè)置有連接裝置，所述連接裝置穿過覆蓋膜一直延伸到多孔泡沫，以便能夠使傷口空間與負壓源相連接。使用中，采用使液體通過設(shè)有開孔的薄膜的開口首先到達多孔泡沫，而后使液體進一步通過泡沫到達所述連接裝置的方式，可以去除來自于傷口空間的傷口滲出物，所述連接裝置與多孔泡沫直接接觸。
[0010]WO 01/85248的目標尤其在于一種傷口繃帶，所述傷口繃帶能夠?qū)跓o損傷或無創(chuàng)傷地進行更換。在更換繃帶時，如果在治療過程中傷口繃帶與位于其下的組織之間形成了粘合或者如果組織生長到繃帶中，尤其是纖維組織生長到傷口繃帶的泡沫材料部分中，則可能出現(xiàn)此類損傷。WO 01/85248通過避免多孔材料與創(chuàng)面床的直接接觸的方式，試圖避免這種不期望的組織向繃帶中的生長。為此，WO 01/85248提出，設(shè)置有孔洞的薄膜的開口面積小于薄膜有效面積的10%。理想情況下，開放的面積應(yīng)當小于薄膜面積的1%或2%。根據(jù)WO 01/85248，薄膜中的這些開口可以以狹縫的形式存在，這進一步避免了泡沫與創(chuàng)面床之間的接觸。
[0011]WO 2010/051068描述了一種用于開放的腹部的傷口敷料，所述傷口敷料包括多個被包裹的繩狀的壓力分散元件，這些元件通過中央連接元件而功能性地連接。在所述中央連接元件背向傷口的側(cè)面上設(shè)有另外的壓力分散元件。所述壓力分散元件可以例如由開孔的泡沫材料制成。所述傷口敷料是可切割的。
[0012]US 2009/0099519描述了一種用于負壓療法的腹部繃帶，所述腹部繃帶包括被包裹的襯墊和用于溫度控制的加熱元件。
[0013]WO 2010/124844公開了一種傷口敷料，尤其將所述傷口敷料設(shè)計為用于開放的腹部。所述傷口敷料包括兩個軌道狀的元件，這兩個元件形成位于它們的內(nèi)邊界面之間的排液空間。這兩個軌道狀的元件中的至少一個可以具有多個開口，其中尤其設(shè)置為通向所述排液空間的多個通道形狀的開口，這些開口可以促進毛細作用。
[0014]本專利申請的 申請人:的專利申請DE 102010052336A1描述了一種在傷口、尤其是腹部區(qū)域的傷口的負壓療法中使用的繃帶，所述繃帶包括作為傷口接觸層的柔性薄膜和至少一個安置在所述薄膜上的由可彎曲的彈性材料制成的引導(dǎo)裝置，其厚度尺寸(H)最高為30_。所述引導(dǎo)裝置具有至少一個貫通的空腔。引導(dǎo)裝置和薄膜都具有多個開口，使得在所述引導(dǎo)裝置與傷口空間之間能夠形成流體連接。在所述引導(dǎo)裝置中除了末端部的開口之外還存在側(cè)向的開口，這使得能夠?qū)诹黧w導(dǎo)入到所述貫通的空腔中。所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上可以具有至少一個或者多個在邊緣的且向傷口敷料中心開口的袋，這些袋的深度為最多6cm，這些袋使得更便于在創(chuàng)面床上均勻的安置和放置傷口敷料。
[0015]在將腹部傷口敷料施用到暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上時，使用者(例如外科醫(yī)師)必須注意要將繃帶均勻地放置在創(chuàng)面床上。對使用者來說可能尤其困難的是，將傷口敷料的環(huán)形邊緣區(qū)域施用在腹壁與內(nèi)部器官之間。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0016]本發(fā)明的基本目的是，提供一種用于負壓療法的改進的腹部傷口敷料。本發(fā)明的目的尤其是，提供一種更易施用的腹部傷口敷料。相應(yīng)的，所述傷口敷料應(yīng)當便于放置、能夠很好地與每個傷口的具體情況相匹配、并且不會與底部產(chǎn)生粘合或生長在一起。所述傷口敷料還應(yīng)當具有足夠的排液能力。
[0017]按照本發(fā)明，該目的是通過根據(jù)權(quán)利要求1的一種應(yīng)用在傷口的負壓療法中的傷口敷料實現(xiàn)的，其尤其應(yīng)用于腹部傷口的治療。所述傷口敷料包括第一柔性薄膜，所述薄膜具有第一側(cè)面和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其是安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上。所述第一柔性薄膜具有至少一個開口，以便通過所述薄膜能夠?qū)崿F(xiàn)流體連通。此外，所述傷口敷料包括至少一個主要向傷口敷料中心開放的袋，所述袋使得更便于在創(chuàng)面床上均勻地安置和放置傷口敷料。所述至少一個袋優(yōu)選在邊緣處。袋的深度優(yōu)選最深為15cm、尤其最深為10cm。優(yōu)選的，所述袋是通過使用構(gòu)成為口袋狀或平面狀的材料區(qū)段、尤其是薄膜段來形成的，或者通過折回包括在傷口敷料中的薄膜區(qū)段來形成的。根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最大30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置，其中“厚度尺寸(H)”在此應(yīng)按照在專利申請DE 102010052336A1中所描述的那樣理解。
[0018]在應(yīng)用于傷口的負壓療法時，所述傷口敷料與負壓源流體導(dǎo)通地相連，使得在所述負壓源與所述傷口空間之間可以形成流體連通。覆蓋膜通常氣密地固定在傷口周圍的皮膚區(qū)域上。按照上下文，此處流體應(yīng)理解為液體(例如傷口積液、血液、腸道液或清洗液體)以及氣體(例如空氣或二氧化碳)。[0019]根據(jù)本發(fā)明提出一種附有至少一個袋的傷口敷料，由此使用者能夠非常容易地施用所述傷口敷料。尤其能夠更加便于將本發(fā)明的傷口敷料的邊緣無折疊地施用到由內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜與腹壁形成的間隙中。為此，使用者可以將扁平的外科器械，例如腹刮鏟或腸刮鏟，插入到袋中，然后將其從袋中穿過，且將暫時保持在刮鏟處的傷口敷料小心地推入腹壁之下。在將傷口敷料的邊緣區(qū)域推入腹壁下方之后，再將刮鏟從袋中拉出。優(yōu)選所述傷口敷料包括多個袋。于是可以依次地或同時地將傷口敷料的多個外圍部分插入到腹壁之下，只要在所述傷口敷料上有相應(yīng)地設(shè)置的袋。替代所述器械，施用傷口敷料的使用者還可以將一個或多個手指伸入所述至少一個袋中。
[0020]所述至少一個安置在傷口敷料上的袋還可以在如下情況下簡化大面積傷口敷料的施用，并非故意安排地將傷口敷料的邊緣區(qū)域推入到腹壁之下，使得按照本發(fā)明的傷口敷料產(chǎn)生了其他的應(yīng)用可能性?？梢钥闯?，安置在傷口敷料上的袋能夠使傷口敷料特別細致與身體表面(此處稱為創(chuàng)面床)相匹配。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料包括第一柔性薄膜，所述薄膜具有第一側(cè)面和第二側(cè)面，其中，將所述第一側(cè)面設(shè)置為安置在創(chuàng)面床上。在使用中，所述柔性薄膜以其第一側(cè)面與此處稱為創(chuàng)面床的表面直接接觸，因此尤其放置在由外科或受傷導(dǎo)致暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上。在腹部傷口的情況下，傷口敷料的邊緣區(qū)域通常插入由創(chuàng)面床和腹壁形成的間隙中。尤其在臨時性的傷口封閉時，以這種方式施用的傷口敷料作為器官保護層，并且除此以外它應(yīng)當阻止腹壁與創(chuàng)面床的粘合。因此重要的是，所述第一柔性薄膜由如下的材料組成:所述材料在應(yīng)用期間不與創(chuàng)面床或腹壁粘合或生長在一起。所述材料應(yīng)當具有無創(chuàng)的特性。
[0022]適合用于第一柔性薄膜的材料包括熱塑性薄膜、尤其是由乙烯-醋酸乙烯酯(以下稱EVA)、聚氨酯(以下稱PU)、聚乙烯(以下稱PE)、聚對苯二甲酸乙二酯(以下稱PET)、PTFE (即，聚四氟乙烯)、聚氯乙烯(以下稱PVC)、熱塑性彈性體(以下稱為TPE)，聚有機硅氧烷(以下稱為硅氧烷)或其混合物制成的熱塑性薄膜。符號TPE在此處的上下文中包括烯烴基的熱塑性彈性體(TPO)、交聯(lián)的烯烴基的熱塑性彈性體(TPV)、氨基甲酸酯基的熱塑性彈性體(TPU)、熱塑性聚酯彈性體或熱塑性共聚酯(TPC)、苯乙烯嵌段共聚物(TPS)和熱塑性共聚酰胺(TPA)。優(yōu)選所述熱塑性薄膜是一種PE薄膜。
[0023]所述第一柔性薄膜的單位面積重量優(yōu)選為至少30g/m2且最高150g/m2，尤其至少為45g/m2且最高95g/m2,并且特別優(yōu)選為至少55g/m2且最高65g/m2。
[0024]根據(jù)一個特別優(yōu)選的實施方式，所述第一柔性薄膜是一種無支撐膜的PE薄膜，其單位面積重量為55g/m2至65g/m2，其中所述單位面積重量是根據(jù)EN IS02286-2標準測定的，例如德國瓦瑟堡(Wasserburg) rkwProlife公司的產(chǎn)品“ MEDIFOl/ 3D, 44600型薄膜”或“MEDIFOL? 3DT16,44601 型 T16 薄膜”。
[0025]所述第一柔性薄膜具有至少一個開口，以便能夠?qū)崿F(xiàn)與整個傷口空間的負壓連通并且確保流體不受阻礙地流出。
[0026]根據(jù)第一實施方式，所述開口為具有例如0.5cm至5.0cm直徑的安排在中間的開□。
[0027]根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方式，所述第一柔性薄膜具有多個分布在所述面積上的開口，這些開口確保傷口流體穿過所述薄膜，并且確保負壓在傷口空間中的均勻分布。這些開口可以是孔洞或者狹縫。在上下文中，在處于無拉伸狀態(tài)下的俯視圖中具有開放面積的開口被稱為孔洞。在上下文中，在處于無拉伸狀態(tài)下的俯視圖中不具有開放面積的開口被稱為狹縫。在開口的形狀和大小方面，可以按適當?shù)姆绞綄⒈∧ぴO(shè)定成傷口流體所期望的透過率。所述孔洞可設(shè)計成圓形、橢圓形、多角形、或例如星形。所述狹縫可以例如為長形的或十字形的。這些開口可以均勻地、即按規(guī)律重復(fù)的圖案，或者隨機地分布在所述第一薄膜的面積上。在此，還可以是僅所述第一柔性薄膜的第一部分具有多個分布在面積上的開口，而所述第一柔性薄膜的其他部分不具有開口。于是可以例如有利的是，所述第一薄膜的中央部分具有多個開口，而所述薄膜的周邊部分不具有開口。與此相反的安排也同樣是可行的。
[0028]當這些開口為狹縫時，它們應(yīng)當各自具有至少Imm且最多30mm的長度，優(yōu)選為至少2mm且最多20mm,并且尤其為至少5mm且最多10mm。在此顯不出如下的一種薄膜在穩(wěn)定性方面具有特別有利的特性，同時其具有足夠的流體透過率:所述薄膜的狹縫具有至少5mm且最多IOmm長度，其中在IOOcm2的薄膜面積上設(shè)有10到90個此類的狹縫。
[0029]優(yōu)選所述柔性薄膜具有多個開口，其中，這些開口為孔洞。這些孔洞的直徑可以按適當?shù)姆绞礁鶕?jù)所希望的流體透過率進行匹配，例如在圓形孔洞的情況下直徑在從0.1mm到5_的范圍內(nèi)。在此，直徑為至少0.2_最多0.4_之間的范圍時，在薄膜的流體透過率與無創(chuàng)特性的有益組合方面是特別優(yōu)選的。具有0.3mm直徑的孔洞在此具有特別有利的特性。
[0030]另外，在所述第一薄膜的開口為孔洞的情況下，這些孔洞的開放面積的總和應(yīng)當至少占所述薄膜的面積尺寸的0.5%、然而優(yōu)選至少占10%，以便確保所述薄膜對于傷口流體的足夠的透過率。在此，開放面積應(yīng)當盡可能不要超過所述薄膜的25%，因為開放面積超過25%情況下可能不利地影響薄膜的穩(wěn)定性。因此，薄膜中存在的孔洞的開放面積的總和優(yōu)選為占薄膜面積尺寸的至少0.5%且最多25%，優(yōu)選為占薄膜面積尺寸的至少12%且最多23%。
[0031]流體透過率、穩(wěn)定性和組織生長到薄膜中的傾向受所述薄膜的開放面積的影響。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方式，在第一薄膜中存在的孔洞的開放面積占所述薄膜的面積尺寸的至少13%且最多15%。一種此類的薄膜證實為在流體透過率、無創(chuàng)特性以及穩(wěn)定性方面是有利的。在所述實施方式中，第一薄膜的單位面積上存在的開口的數(shù)目應(yīng)當為每cm2上至少150個且每cm2上最多190個，尤其為每cm2上至少165個且每cm2上最多171個。
[0032]根據(jù)本發(fā)明的另一個優(yōu)選的實施方式，在第一薄膜中存在的孔洞的開放面積占所述薄膜的面積尺寸的至少20%且最多22%。一種此類的薄膜具有高的流體透過率和柔性以及軟度。在這個另外的實施方式中，第一薄膜單位面積上存在的開口的數(shù)目應(yīng)當為每cm2上至少260個且每cm2上最多300個，尤其為每cm2上至少275個且每cm2上最多285個。
[0033]還可設(shè)想為，所述薄膜具有分布在所述面積上的多個開口，其中，這些開口為孔洞與狹縫的組合。這可以按照如下的方式實施，使得所述薄膜的一個確定的面積區(qū)域內(nèi)具有孔洞并且所述第一薄膜的另一個面積區(qū)域內(nèi)具有狹縫。根據(jù)本發(fā)明，有關(guān)所述第一柔性薄膜的這些開口的形狀、大小、數(shù)目和排列還包括其他沒有詳細描述的變形。
[0034]根據(jù)本發(fā)明的一個特別優(yōu)選的實施方式，在所述第一薄膜中存在的開口是通過穿孔或沖裁所述薄膜使其盡量成型為錐形或圓柱形來制造的。這些開口因此具有三維結(jié)構(gòu)，使得所述薄膜具有一個光滑的側(cè)面和一個與所述光滑側(cè)面相對的粗糙的側(cè)面。具有三維結(jié)構(gòu)的開口的引入可以例如通過沖裁輥來實現(xiàn)。替代性地，可以在生產(chǎn)所述薄膜的過程中完成所述具有三維機構(gòu)的開口的制造，例如通過引導(dǎo)所述經(jīng)擠出的、仍為熔融液體的薄膜通過一個旋轉(zhuǎn)的負壓孔輥。當所述第一薄膜的設(shè)置為用于安置到所述創(chuàng)面床上的第一側(cè)面是由所述薄膜的光滑的側(cè)面形成的，且所述第一薄膜的第二側(cè)面是由所述薄膜的粗糙的側(cè)面形成時，在使用具有此類三維結(jié)構(gòu)開口的薄膜的情況下，本發(fā)明的傷口敷料表現(xiàn)出特別的優(yōu)點。將所述薄膜設(shè)置為使得用于安置到所述創(chuàng)面床上的光滑的側(cè)面不易與創(chuàng)面床粘合。另一方面，所述三維結(jié)構(gòu)的開口`用于將所述創(chuàng)面床與所述繃帶的其他子層(例如對一種泡沫材料，如果此類額外的繃帶層存在的話)進行間隔。與其他子層的間隔可以減少纖維組織向其他繃帶子層中的不期望的生長。具有錐形或圓柱形成型的開口的薄膜可通過購買獲得，例如上述標號為“薄膜MEDIFOL? 3D，44600型”或“薄膜MEDIFOL? 3D T16，44601T16型”的薄膜(制造商:rkw ProLife,德國，瓦瑟堡)。
[0035]根據(jù)本發(fā)明的一個非常有利的改進方案，所述傷口敷料還包括第二柔性薄膜，其中將所述第二薄膜的第一側(cè)面的面積的至少一部分安置在第一薄膜使用中背向傷口的第二側(cè)面上。通常，所述第二薄膜與第一薄膜完全接觸。然而有可能的是，如下文更詳細說明中所提出的將材料段插入由第一薄膜和第二薄膜形成的間隙中，使得僅第二薄膜的一部分的面積直接接觸第一薄膜。
[0036]優(yōu)選的是所述第二薄膜由一種基本上流體不可透過的材料制成。為了制造所述第二柔性薄膜，尤其可以使用在第一柔性薄膜的背景下已經(jīng)提及材料和最終產(chǎn)品，例如熱塑性薄膜，尤其是由EVA、PU、PE、PET、PTFE, PVC、TPE、硅氧烷或其混合物制成的薄膜。
[0037]—種由兩個薄膜子層構(gòu)造的傷口敷料能夠在傷口敷料的穩(wěn)定性和可操作性方面具有有利的特性?？梢酝ㄟ^適當?shù)剡x擇第一薄膜和第二薄膜，使所述傷口敷料的傷口流體透過率和所述傷口敷料的無創(chuàng)特性配合醫(yī)療的需求。[0038]將第二薄膜以不可拆卸地方式安置到第一薄膜的第二側(cè)面上，例如通過粘合、壓合或者通過焊接。這種固定可以是平面式、線式或點式(附接點)的?？梢岳缤ㄟ^施用粘合劑或借助于膠帶實現(xiàn)粘合?？梢岳缤ㄟ^加熱或通過超聲波來進行焊接。
[0039]根據(jù)一個特別有利的實施方式，第二薄膜在第一薄膜上的固定是通過將這些薄膜點式粘合或焊接而實現(xiàn)的，其中設(shè)置有分布在所述面積上的多個附接點。在第一和第二薄膜的此類的連接中，在第一和第二薄膜之間存在一個引導(dǎo)流體的間隙(密封區(qū)域)，所述間隙能夠以有利的方式促進傷口滲出物的排出。
[0040]根據(jù)一個有利的實施方式，將第二薄膜制成基本上流體不可透過的，并且其僅具有一個唯一的開口。同時，所述第一柔性薄膜應(yīng)當具有在其面積上分布的多個開口，使得傷口流體能夠通過第一薄膜中的開口到達由第一薄膜和第二薄膜形成的間隙中。之后，從所述間隙將流體進一步引導(dǎo)向負壓源可以通過一個優(yōu)選安排在所述第二薄膜的中央?yún)^(qū)域的開口來實現(xiàn)。
[0041]根據(jù)另一個特別有利的實施方式，所述第一薄膜和第二薄膜具有在所述面積上分布的多個開口，這些開口適合用于引導(dǎo)流體通過，其中在第一薄膜和第二薄膜中存在的孔洞的開放面積應(yīng)當分別占所述面積尺寸的至少0.5%且最多25%。在此，可以證實為有利的是，在所述第一薄膜中存在的開口和在所述第二薄膜中存在的開口是如此安排的:使這些開口基本上彼此不重疊。在此背景下，“基本上彼此不重疊”應(yīng)理解為，第一和第二薄膜彼此重疊的開口充其量只是偶然并且僅存在很少數(shù)目。在此尤其應(yīng)當是，所述第一薄膜中的開口的至少90%、優(yōu)選95%不與所述第二薄膜中的開口重疊。
[0042]此外，與包括兩個或多個薄膜子層的本發(fā)明傷口敷料的一個實施方式相關(guān)地，已經(jīng)證實為特別有利的是，在第一和第二薄膜之間還設(shè)置有當負壓存在時基本上穩(wěn)定的空腔。此類基本上穩(wěn)定的空腔可以按如下方式構(gòu)造，即將第一和第二薄膜彼此間相互隔開地放置。例如，可以通過在薄膜之間加入適當?shù)牟牧隙蝸磉M行。在最簡單情況下，所述材料段可以是單純的間距保持件，例如塑料小凸塊。另外，可考慮具有流體引導(dǎo)特性的材料段，例如由泡沫材料制成的材料段。在形成空腔的情況下，薄膜層的隔開也可以通過使用薄膜材料來實現(xiàn)，所述薄膜材料具有三維成型的開口。對此，這些薄膜必須按照如下的方式相對地放置，使得形成朝向彼此的三維結(jié)構(gòu)。
[0043]在此背景下參照所引用的專利申請WO 2010/124844的內(nèi)容，其中描述了由兩個軌道形元件組成的傷口覆蓋物。這些軌道形元件具有漏斗狀的穿孔并且形成位于其內(nèi)部邊界面之間的排液空間，此時存在毛細效應(yīng)。在此，可以將朝向彼此的漏斗形開口的兩個軌道相互疊放，并且彼此點狀地相連。對應(yīng)地，根據(jù)本發(fā)明的另一個有利的實施方式，在WO/124844中公開的傷口覆蓋物上，將至少一個基本上朝向傷口敷料中心開放的袋安置在傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。
[0044]因此，本發(fā)明的上述實施方式涉及一種在傷口的負壓療法中使用的傷口敷料，尤其用于治療腹部傷口，所述傷口敷料包括:
[0045]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜還具有分布在面積上并且基本上成型為錐形或圓柱形的多個開口，這些開口具有三維的形狀，[0046]ii)第二薄膜，所述第二薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第二薄膜的第一側(cè)面安置到所述第一薄膜的第二側(cè)面上，并且其中所述第二薄膜還具有分布在面積上并且基本上成型為錐形或圓柱形的多個開口，以及
[0047]iii)至少一個、優(yōu)選多個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋，這些袋設(shè)置在所述傷口敷料在使用中背向傷口的側(cè)面上并且使傷口敷料更便于均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。
[0048]在此，應(yīng)當將第一和第二薄膜彼此之間設(shè)置為:使得這些三維結(jié)構(gòu)朝向彼此并且形成位于其內(nèi)部的邊界面之間的排液空間。
[0049]此外，所述傷口敷料的特征在于，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
[0050]在此，所述至少一個袋尤其可以包括做成口袋形狀的材料區(qū)段或平坦的材料區(qū)段。
[0051]在這樣構(gòu)思的改進方案中還可以在第一和第二薄膜之間安排一種引導(dǎo)流體的材料，例如泡沫。已經(jīng)提及 的專利申請WO 2010/051068 (在此引用其內(nèi)容)描述了一種如此實施的腹部傷口敷料。WO 2010/051068的傷口敷料包括多個被包裹的繩狀的壓力分布元件，這些元件例如可以由開孔的泡沫組成。這些壓力分布元件安置在第一薄膜上，所述第一薄膜設(shè)置為與身體組織相接觸。這些壓力分布元件側(cè)向且遠離傷口由另一個第二薄膜子層包裹。所述第二薄膜在位于這些繩之間的所述傷口敷料的區(qū)段中與第一薄膜形成不可拆卸的連接。第一和第二薄膜具有開口。在此背景下還參考同樣已經(jīng)提及的專利申請WO01/85248。WO 01/85248提出用一個設(shè)置有多個孔洞的薄膜來覆蓋創(chuàng)面床，在所述薄膜上安置有多孔的泡沫。多孔的泡沫在遠離傷口側(cè)由另一個帶有開口的薄膜子層遮蓋，使得將所述泡沫保持在一個通過第一和第二薄膜形成的間隙中。這些薄膜子層在側(cè)面上不可拆卸地彼此相連。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，在專利申請WO 2010/051068和WO 01/85248中描述的傷口敷料可以設(shè)置有至少一個主要向所述傷口敷料的中心開放的袋，從而便于將傷口敷料均勻地安置和放置在創(chuàng)面床上。
[0052]本發(fā)明的上述其他的實施方式因此涉及一種在傷口的負壓療法中使用的傷口敷料，尤其用于治療腹部傷口，所述傷口敷料包括:
[0053]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜帶有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜還具有分布在面積上的多個開口，
[0054]ii)第二薄膜，所述第二薄膜帶有第一和第二側(cè)面，其中將所述第二薄膜的第一側(cè)面安置到所述第一薄膜的第二側(cè)面上，并且其中所述第二薄膜還具有分布在面積上的多個開口，
[0055]iii)至少一個插入第一薄膜和第二薄膜之間的材料段，使得形成位于這些薄膜的內(nèi)部的邊界面之間排液空間，以及
[0056]iii)至少一個、優(yōu)選多個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋，這些袋設(shè)置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且使得更便于將傷口敷料均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。此外，所述傷口敷料的特征在于，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
[0057]所述至少一個袋在此尤其可以包括一個構(gòu)造成口袋式的材料區(qū)段或者一個平坦的材料區(qū)段。所述至少一個插入第一薄膜和第二薄膜之間的材料段優(yōu)選為開孔的泡沫材料，尤其為開孔的聚氨酯泡沫材料。聚酯-聚氨酯在此是特別優(yōu)選的，其中，尤其參照專利申請DE 102010034819 Al中所描述的泡沫材料。
[0058]必要時，在第二柔性薄膜上可以安置另外的遠離傷口安排的薄膜子層。因此，根據(jù)本發(fā)明的另一個有利的實施方式，所述傷口敷料包括一個或多個另外的柔性薄膜子層，其中，將所述一個或多個薄膜子層設(shè)置為用于安置在傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。
[0059]為了制造所述一個或多個另外的柔性薄膜子層，尤其可以使用已提及的與第一柔性薄膜有關(guān)的材料和最終產(chǎn)品，例如熱塑性薄膜，尤其是由EVA、PU、PE、PET、PTFE、PVC、TPE、硅氧烷或其混合物制成的薄膜。就將所述一個或多個另外的柔性薄膜固定在第二柔性薄膜上而言，參照上文中將第二薄膜固定到第一薄膜所提出的建議。
[0060]通過使用另外的薄膜子層可以使傷口敷料在傷口流體的穩(wěn)定性和透過率方面進一步匹配醫(yī)療需求。
[0061]為了在數(shù)小時的時間周期中保持傷口敷料的排液能力，結(jié)合本發(fā)明的另一個有利的設(shè)計方案提出，包含在傷口敷料中的薄膜材料配備有一種有抗凝結(jié)效用的物質(zhì)。由此，可以例如減少這些開口或者(如果存在)由第一和第二薄膜堵塞間隙。根據(jù)一個此類特別有利的實施方式，所述第一柔性薄膜和/或第二柔性薄膜(如果存在)和/或所述一個或多個另外的柔性薄膜子層(如果存在)用一種有抗凝結(jié)效用的物質(zhì)(例如肝素，或者其他通常用于涂覆醫(yī)用表面或小管的具有抗凝結(jié)效用的物質(zhì))涂覆或浸潰。類似地可設(shè)想到，對設(shè)置用于形成袋的材料區(qū)段進行此類的涂覆或浸潰。
[0062]根據(jù)本發(fā)明，所述傷口敷料包括至少一個主要朝傷口敷料中心開口的袋，所述袋使得更便于將所述傷口敷料均勻地安置和放置在創(chuàng)面床上。在此，所述至少一個袋優(yōu)選為安排在傷口敷料的邊緣部。邊緣部在此應(yīng)理解為，所述袋主要安置在傷口敷料的周邊部分。出于這種目的，在設(shè)置直徑為45cm的圓形傷口敷料的邊緣部時，所述袋的外邊緣與傷口敷料的邊緣的間距可以為例如Ocm到10cm。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。將所述至少一個袋安置在使用中背向傷口的薄膜子層的在使用中背向傷口的側(cè)面上(背向傷口側(cè)):若所述傷口敷料僅包括一個第一柔性薄膜，所述袋就安置所述第一薄膜的第二側(cè)面上。若所述傷口敷料僅由兩個薄膜子層組成，也就是有第一柔性薄膜和第二柔性薄膜組成，所述袋總體上就安置在所述第二薄膜的第二側(cè)面上。在此可以給出一個例外，即當?shù)诙∧H遮蓋第一薄膜的面積的一部分時。在此情況下，也可以將袋安置在第一薄膜沒有被第二薄膜覆蓋的部分上。若所述傷口敷料包括一個或多個另外的柔性薄膜子層，所述袋總體 上就安置在使用中背向傷口的薄膜子層的在使用中背向傷口的側(cè)面上。這意味著，所述袋總是設(shè)置在遠離傷口側(cè)的傷口敷料上。
[0063]在本發(fā)明的范圍內(nèi)，適當?shù)拇深A(yù)設(shè)成多種形式。在此重要的是，存在一個基本上朝所述傷口敷料中心定向的開口，能夠?qū)⑼饪破餍?、尤其腹刮鏟或腸刮鏟插入或鉤入其中。另外，重要的是，所述袋的一個與開口相對的側(cè)面能夠為被插入或鉤入的外科器械提供一種支撐。在最簡單的情況下，此類的支撐是通過一個與所述袋的開口相對的縫合來實現(xiàn)的。所述袋的開口應(yīng)當主要朝傷口敷料的中心定向，由此能夠?qū)膫诜罅系闹行南蛲庖苿拥耐饪破餍挡迦胨鲩_口中并且在那里能夠獲得支撐。
[0064]當使用者希望取代外科器械而將手指伸入到所述至少一個袋中時，所述袋的一個主要朝傷口敷料中心定向的開口同樣能夠使手動施用傷口敷料更加便利。
[0065]所述袋的形狀和大小應(yīng)當與所述外科器械或在需要時與人的一個手指相匹配。所述袋例如可以實質(zhì)上具有矩形、梯形、半圓形、三角形、圓環(huán)形或圓環(huán)扇形的形狀，其中也包括在此沒有詳細說明的其他形狀，這些形狀對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言能夠由所述袋的支撐功能得出。
[0066]所述袋的深度a，也就是從袋的開口直到與其相對的袋的邊緣的距離，其應(yīng)當優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。深度a應(yīng)當最小為0.3cm,然而優(yōu)選最小為Icm,由此插入所述袋中的外科器械或在需要時伸入所述袋中的手指在施用所述傷口敷料時不能從所述袋中滑出。因此，根據(jù)本發(fā)明的適合的袋優(yōu)選具有Icm至IOcm的深度。
[0067]在袋的寬度b方面，同樣必要的是，所述寬度與在施用所述傷口敷料時所使用的外科器械相匹配，因此袋的寬度b必須至少具有所述器械的寬度，否則無法將其引入到袋中。然而有利的是，將所述袋設(shè)置為比所述器械實質(zhì)上更寬，因為在如此實施的袋中，能夠更加簡便地實現(xiàn)將所述器械伸入所述袋中。在此情況下，使用者無需注意尋找相對窄的袋的開口，經(jīng)證實在傷口流血較多的情況下這種做法是困難的。一般，袋的寬度b至少為1cm，優(yōu)選至少為2cm。
[0068]根據(jù)本發(fā)明，所述傷口敷料包括至少一個設(shè)置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面(遠離傷口側(cè))上的袋。然而，經(jīng)證實對傷口敷料的施用特別有利的是，所述傷口敷料包括多個袋，將這些袋安置在所述傷口敷料的不同位置上。在此建議，所述傷口敷料包括至少3個袋，優(yōu)選至少4個，尤其至少6個袋。應(yīng)當將這些袋盡量以相互之間相等的間距安置在傷口敷料上。尤其將這些袋安排在一個或多個同心的、環(huán)繞所述傷口敷料的中心點的圓上，其中，這些袋優(yōu)選在每個圓上以彼此相等的間距分布。優(yōu)選在上述同心圓的至少30%的圓周上、尤其在至少50%的圓周上設(shè)有這樣的袋。
[0069]就使用者、也就是醫(yī)生或者醫(yī)務(wù)人員的立場，根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料能夠完全與傷口的形狀和大小相匹配，例如通過用消毒剪刀簡單的剪裁。倘若，與此相反地希望按照與生產(chǎn)者已預(yù)定義的傷口形狀和傷口大小匹配的形式來提供所述產(chǎn)品，那么按照本發(fā)明的傷口敷料的構(gòu)造在這個方面同樣也不會產(chǎn)生任何限制。使用者對傷口敷料的可剪裁性的方面，在此特別有利的是，將這些在傷口敷料上的袋安排在多個同心的、環(huán)繞所述傷口敷料的中心點的圓中。在這種安排下，在剪裁時將安置在比較外部的袋切割或者破壞掉，就可以在施用傷口敷料時繼續(xù)使用處于更內(nèi)部的袋。
[0070]本發(fā)明的傷口敷料的一個優(yōu)選的實施方式包括至少一個袋，其中所述袋通過將平面式的材料區(qū)段(尤其是薄膜段)安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面來構(gòu)成。尤其可以通過粘合、熱焊接、壓制或超聲波焊接將袋固定在所述傷口敷料上。在傷口敷料處的固定是在所述材料區(qū)段的邊緣處進行，這造成了一個外部縫合。其中，所述材料區(qū)段朝向傷口敷料的中心定向的邊緣并不與傷口敷料相連，因此存在一個用于將外科器械或手指伸入的開口。此類的袋在其構(gòu)造上接近于襯衣口袋，也就是三面用縫合封閉的、具有一個開口的口袋，可以將物體伸進其中。所述袋在使用中面向傷口的內(nèi)部表面在此由安排在所述傷口敷料遠離傷口側(cè)的薄膜部分形成，而所述袋在使用中背向傷口的內(nèi)部表面由所安置的材料區(qū)段形成。此類的袋能夠以簡單和廉價的方式制造。
[0071]根據(jù)本發(fā)明的一個替代的且同樣非常有利的設(shè)計，所述傷口敷料在遠離傷口側(cè)具有一個或多個袋，這些袋是由圓環(huán)形狀的材料區(qū)段制成的。如此實施的袋尤其適合于安置在圓形的腹部傷口敷料上。具有圓環(huán)形狀的材料區(qū)段的外部圓周被固定在所述傷口敷料上，形成圓形的縫合。每個材料區(qū)段分別形成一個唯一的、環(huán)繞所述傷口敷料中心的袋，所述袋具有一個朝向傷口敷料中心的開口。其中，圓環(huán)的外部圓周不超過所述傷口敷料的大小。所述圓環(huán)的內(nèi)部圓周優(yōu)選應(yīng)當選擇為，使袋具有最多15cm、尤其最多IOcm的深度?？梢詫⒍鄠€同心安排的此類袋安置在所述傷口敷料上。這樣更便于施用通過剪裁而與傷口大小匹配的傷口敷料:在通過剪裁去掉位于較外部的袋之后，在施用傷口敷料時可以使用位于更內(nèi)部的袋。上述實施方式在此并不被限制為形成嚴格圓形的傷口敷料，而是在適當匹配材料區(qū)段的情況下，同樣可以在橢圓形設(shè)計的腹部傷口敷料中實施。
[0072]與通過平面式的材料區(qū)段形成的袋相關(guān)地，本發(fā)明涉及一種用于制造傷口敷料的方法，所述方法包括以下步驟:
[0073]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且，其中所述薄膜具有至少一個開口，
[0074]b)提供至少一個平面式的材料區(qū)段，尤其至少一個薄膜段，并且
[0075]c)將所述至少一個平面式的材料區(qū)段安置到所述第一薄膜的第二側(cè)面上，使得形成至少一個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋。
[0076]其中根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30m`m的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
[0077]根據(jù)本發(fā)明的一個有利的改進方案，如已經(jīng)在本文先前內(nèi)容中所陳述的，所述傷口敷料可以包括一個第二柔性薄膜。在這種情況下，用于制造這種傷口敷料的方法包括:
[0078]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述薄膜具有至少一個開口，
[0079]b)提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在第一薄膜使用中背向傷口的第二側(cè)面上，
[0080]c)提供至少一個平面式的材料區(qū)段，尤其至少一個薄膜段，
[0081]d)將所述第二柔性薄膜的第一側(cè)面安置在所述第一柔性薄膜的第二側(cè)面上，并且
[0082]d)將所述至少一個平面式的材料區(qū)段安置到所述第二薄膜的第二側(cè)面上，從而形成至少一個基本上朝傷口敷料的中心開放的袋。
[0083]其中根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
[0084]根據(jù)本發(fā)明的另一個有利的改進方案，所述傷口敷料可以包括一個或多個另外的柔性薄膜，將這些另外的柔性薄膜設(shè)置為用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。之前對于一種兩層的傷口敷料描述的方法以如下的方式進行匹配:將所述至少一個袋安置在使用中背向傷口的薄膜子層上。[0085]根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料的另一個優(yōu)選的實施方式包括至少一個構(gòu)造成囊或口袋形狀的袋，將所述袋設(shè)置為用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。其中，應(yīng)該按照如下方式將所述袋安置在所述傷口敷料上:使得袋的開口主要朝向所述傷口敷料的中心定向。優(yōu)選地，所述袋是由一種薄膜材料制成的，并且其還優(yōu)選應(yīng)當具有不超過15cm、尤其不超過IOcm的深度a。所述袋尤其可以通過粘合、熱焊接、壓制或超聲波焊接而固定在所述傷口敷料上。在這種實施方式中，所述袋使用中面向傷口的內(nèi)部表面是通過所述袋的第一材料區(qū)段形成的，而所述袋使用中背向傷口的內(nèi)部表面是通過所述袋的第二材料區(qū)段形成的。
[0086]本發(fā)明因此也涉及一種用于制造如上所述的傷口敷料的方法，所述方法包括以下步驟:
[0087]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中，將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且，其中所述薄膜具有至少一個開口，
[0088]b)可選的，提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中，將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在所述第一薄膜使用中背向傷口的第二側(cè)面上，
[0089]c)可選的，提供一個或多個另外的柔性薄膜，將這些薄膜設(shè)置為用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，
[0090]d)提供至少一個構(gòu)造成囊或口袋形狀的袋，尤其是由薄膜材料制成的構(gòu)造成囊或口袋形狀的袋，
[0091]e)必要時，將所述第一柔性薄膜與所述第二柔性薄膜相連接，并且必要時將所述第二柔性薄膜與所述一 個或多個另外的柔性薄膜相連接，并且
[0092]d)將所述至少一個構(gòu)造成囊或口袋形狀的袋安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，使得所述袋的開口主要朝向所述傷口敷料的中心。
[0093]其中根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。
[0094]根據(jù)另一個優(yōu)選的實施方式，本發(fā)明的傷口敷料包括至少一個袋，其中所述袋是通過所述傷口敷料的薄膜部分的折回而形成的。其中，所述袋尤其是通過所述第一薄膜和/或第二柔性薄膜和/或所述一個或多個另外的柔性薄膜的折回而形成的。在下面將示例性地展示對于此類的通過折回而形成的袋的三個可能的實施方案i) -1ii)。本發(fā)明并不受限于此處所提出的例子。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員，存在多種其他的可能性來替代在此設(shè)定的通過折回形成的袋的構(gòu)思。
[0095]i)通過折回來構(gòu)造一個袋，其中所述傷口敷料為圓形并且其僅包括一個唯一的柔性薄膜:在所述第一柔性薄膜的邊緣安置至少兩個深度約為3cm的徑向引導(dǎo)的切入口。在薄膜邊緣這些切入口的間距約為5cm。由這些切入口限定的第一柔性薄膜的區(qū)段向其第二側(cè)面(遠離傷口側(cè))折回，其中通過縫合結(jié)構(gòu)側(cè)面固定所述區(qū)段。這樣制造的袋具有約3cm的深度和約5cm的寬度b，其中存在朝向傷口敷料的中心定向的開口。
[0096]ii)通過折回制造袋，其中所述傷口敷料為圓形，并且除第一柔性薄膜以外還包括第二柔性薄膜:所述第一薄膜不經(jīng)切割或折回。第二柔性薄膜的折回如實施方案i)中對第一柔性薄膜所述地方式進行。這種情況下，所述袋由第二柔性薄膜形成。將所述袋安排在傷口敷料的邊緣區(qū)域，其中袋與傷口敷料邊緣的間距為3cm。
[0097]iii)通過折回來構(gòu)造袋，其中所述傷口敷料為圓形，且除了第一柔性薄膜和第二柔性薄膜以外還包括另外的柔性薄膜:在這些另外的柔性薄膜中安置有三個切入口，從而構(gòu)成矩形的翻蓋，其中所述矩形的外側(cè)面與傷口敷料的邊緣的間距為5cm。通過將所述翻蓋向內(nèi)折回形成了一個袋，此時，通過縫合結(jié)構(gòu)側(cè)面固定所述折回的區(qū)段。
[0098]本發(fā)明因此還涉及一種用于制造如上所述的傷口敷料的方法，所述方法包括以下步驟:
[0099]a)提供第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述薄膜具有至少一個開口，
[0100]b)可選的，提供第二柔性薄膜，所述第二柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在所述第一薄膜使用中背向傷口的第二側(cè)面上，
[0101]c)可選的，提供一個或多個另外的柔性薄膜，將這些薄膜設(shè)置為用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且 [0102]d)將所述傷口敷料的薄膜部分折回，尤其將所述第一薄膜和/或第二柔性薄膜和/或所述一個或多個另外的柔性薄膜折回，從而構(gòu)成至少一個主要朝向傷口敷料的中心開放的袋，所述袋位于所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且更便于將傷口敷料均勻地安置或放置到創(chuàng)面床上。
[0103]其中根據(jù)本發(fā)明，不存在安置在所述第一薄膜的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。所述至少一個袋的深度優(yōu)選為不超過15cm、尤其不超過10cm。
[0104]為了確保所述傷口敷料有足夠的排液能力，可選的，所述袋可以指定由某種材料、尤其由某種薄膜材料制成，所述材料具有分布在面積上的多個開口。優(yōu)選地，在所述面積尺寸的至少0.1%且最多25%上存在設(shè)置為用于構(gòu)成袋的材料區(qū)段中的開口、優(yōu)選在所述材料區(qū)段的面積尺寸的至少10%且最多22%上存在開口。
[0105]為了施用本發(fā)明的傷口敷料，使用者可以將一種平坦的外科器械、例如腹刮鏟或腸刮鏟，伸入所述袋中并且然后將用所述袋暫時支撐在所述刮鏟處的傷口敷料小心地推入腹壁之下?？商娲?，同樣可行的是為了施用傷口敷料，代替器械也可以將一個或多個手指伸入所述至少一個袋中。
[0106]在本發(fā)明的一個有利的改進方式中提出，為了施用所述傷口敷料，采用一種特別匹配的外科器械。發(fā)現(xiàn)使用一種由柔性塑料材料制成的器械能夠以特別輕柔的方式施用所述傷口敷料，并且相對于由金屬制成的器械具有多種優(yōu)點。就此而言，柔性塑料材料應(yīng)理解為，所述材料的肖氏A硬度不超過80、尤其不超過70 (按照2000年8月的DIN53505標準測定，即，在23°C時，如所述標準所描述的具有6_厚度的板狀的平坦光滑的樣本)。所述器械具有構(gòu)造成刮鏟狀的末端段，可以將所述末端段伸入根據(jù)本發(fā)明的傷口敷料的袋中。出于安全原因，所述器械還應(yīng)當包括用于產(chǎn)生X光造影的介質(zhì)，從而在X光拍攝時能夠檢測出遺留在傷口空間的器械。用于產(chǎn)生X光造影的介質(zhì)可以是安置在所述器械上的例如X光造影條、X光造影線或X光造影芯片。還可行的是將一種能夠產(chǎn)生X光造影的物質(zhì)加入到用于制造所述刮鏟的材料中。
[0107]本發(fā)明因此還涉及一種用于施用傷口敷料的特殊匹配的外科器械，其中所述傷口敷料包括:
[0108]i ) 一個第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中，將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜還具有至少一個開口，
[0109]ii)至少一個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋，這些袋存在于所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且使得更便于將所述傷口敷料均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。這里，所述外科器械具有構(gòu)造成刮鏟狀形的、可伸入所述傷口敷料的袋中的末端段，并且還包括一種柔性塑料材料以及一種用于產(chǎn)生X光造影的介質(zhì)。
[0110]本發(fā)明同樣涉及一種用于施用傷口敷料的用途的特殊匹配的外科器械，其中所述外科器械具有構(gòu)造成刮鏟形的、可伸入所述傷口敷料的袋中的末端段，并且同時所述器械還包括一種柔性塑料材料以及一種用于產(chǎn)生X光造影的介質(zhì)。所述傷口敷料包括:
[0111]i)第一柔性薄膜，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜還具有至少一個開 口，
[0112]ii)至少一個基本上朝向所述傷口敷料的中心開放的袋，這些袋存在于所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且使得更便于將所述傷口敷料均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床上。
[0113]在實踐中還證實為有利的是，所述傷口敷料額外地包括一個或多個液體可透過的層，用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面(遠離傷口側(cè))上。只要設(shè)置有一個此類的液體可透過的層，就將它安置在遠離傷口側(cè)的設(shè)置有至少一個袋的薄膜子層上。所述薄膜子層，如上所述的，為所述第一薄膜、第二薄膜或另外的薄膜。
[0114]所述液體可透過層優(yōu)選包括一種多孔的泡沫材料，尤其一種多孔的聚合物泡沫材料。在此特別適合的是一種開孔的聚合物泡沫材料。在本申請的范圍內(nèi)，術(shù)語開孔的是指:相對于泡孔的總數(shù)量，泡沫材料(c)中存在至少60%的開放的泡孔，優(yōu)選存在至少90%的開放的泡孔，更優(yōu)選存在至少98%的開放的泡孔，尤其存在基本上100%的開放的泡孔。適合作為多孔泡沫材料的材料包括例如聚氨酯、聚氨酯-聚脲-共聚物、聚乙烯醇(PVA)或硅氧燒。
[0115]可替代的或額外的，所述液體可透過層可以包括如紡織或非紡織的織物材料，例如由合成聚合物制成的無紡布，所述合成聚合物為如聚酰胺、聚酯或聚丙烯。
[0116]在本發(fā)明的背景下，可以使用在德國專利申請DE 102010034819 Al中描述的多孔泡沫材料以特別有利的方式來制造一個或多個液體可透過層。在此參考德國專利申請DE102010034819的內(nèi)容。為配合傷口形狀，在對DE 102010034819中描述的泡沫材料進行必要的剪裁時，不釋放或僅很少量地釋放泡沫材料顆粒。所釋放出的泡沫材料顆粒進入傷口可能會刺激傷口并且不利于傷口的愈合。
[0117]以特別有利的方式，由 申請人:保赫曼集團(Paul Hartmann AG,德國海登海姆)出售的開孔聚氨酯泡沫材料VivanoMed能夠用作液體可透過層。
[0118]所述至少一個另外的液體可透過層可以改進傷口敷料的柔軟性和耐受性，并且其對傷口滲出物的導(dǎo)出能夠做出額外的貢獻。
[0119]此外，為了促進主要傷口閉合，尤其非常有利的是按照如下方式安置多孔的聚合物泡沫材料，所述泡沫材料與傷口邊緣處于直接接觸。
[0120]所述至少一個另外的液體可透過層厚度為2mm — 50mm、優(yōu)選為3mm — 30mm。
[0121]因此，所述另外的液體可透過層(其優(yōu)選包括多孔的聚合物泡沫材料)可以遮蓋所述薄膜的整個面積。優(yōu)選所述液體可透過層僅存在于所述薄膜的中間部分上。尤其當所述傷口敷料用作暫時傷口閉合物時，已經(jīng)證實有益的是，按照如下方式安置多孔的聚合物泡沫材料:使得所述泡沫材料的邊緣與傷口邊緣處于直接接觸。
[0122]在本發(fā)明的背景下還可以在所述傷口敷料使用中背向傷口的第二側(cè)面上設(shè)置多于一個的液體可透過層，尤其是多于一個的多孔聚合物泡沫材料層。此處，所述多個層可以具有不同的尺寸并且有不同的厚度。對于典型的腹部傷口的負壓治療而言，已經(jīng)證實為有利的是，施用兩個開孔聚氨酯泡沫層，它們的層厚度分別為16mm。[0123]本發(fā)明的傷口敷料還可以包括一種氣體不可透過的覆蓋材料，用于氣密地封閉所述傷口和傷口周圍?！皻饷艿胤忾]”在此不應(yīng)理解為，在傷口空間與其周圍完全沒有氣體交換。其實“氣密地封閉”在此背景下是指，考慮所采用的負壓泵的情況，能夠保持對傷口負壓治療而言所必需的負壓。因此也能夠使用具有很小的透氣性的覆蓋材料，只要能夠保持對于負壓治療而言所必需的負壓。
[0124]所述覆蓋材料按照如下方式固定在傷口周邊或傷口邊緣上:從而確保了氣密的傷口封閉作用。在此，可以針對性地將所述覆蓋材料設(shè)計為整個面上都是自粘性的或者其具有一個自粘性的邊緣?？商娲?，例如可以通過粘合薄膜、液體粘合劑或者密封材料來進行固定和密封。
[0125]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案中，所述用于氣密地封閉所述傷口的覆蓋材料包括不溶于水的聚合物、或者金屬箔。在本發(fā)明的一個特別優(yōu)選的實施方案中，所述不溶于水的聚合物為聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有機硅(硅烷)、或者它們的
混合物。作為覆蓋材料還可以使用具有上述特性的成品。商標為HydrofUm ? (德國，保
赫曼股份有限公司)或者Visulin R (德國，保赫曼股份有限公司)的聚氨酯薄膜已被證實特別適合作為根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的覆蓋材料。
[0126]在本發(fā)明傷口敷料的背景下，還可以進一步使用負壓接頭來功能性地將所述傷口空間與一個位于所述傷口敷料之外的負壓源相連接，其中將所述負壓接頭設(shè)計為使得能夠在傷口空間中產(chǎn)生負壓，并且能夠?qū)⒁后w從傷口空間中抽吸出來。在將傷口敷料用于傷口的負壓療法時，所述負壓接頭優(yōu)選安置在氣體不可透過的覆蓋材料背向傷口的側(cè)面上，其中所述覆蓋材料具有多個適合的開口。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員，也將負壓接頭稱為“端口 ”。所述負壓接頭通常包括連接導(dǎo)管和負壓適配器，以便能夠與所述負壓系統(tǒng)的其他部件相連接。
[0127]根據(jù)另一個優(yōu)選實施方案，可隨時提供覆蓋材料和用于將傷口空間與位于覆蓋材料之外的即時可用的負壓源功能性相互連接的裝置。非常特別優(yōu)選的是，這個實施例包含由一種或多種不溶于水的聚合物制成的薄膜，所述薄膜具有自粘性的邊緣，因為這種安排實質(zhì)上簡化了繃帶的放置。[0128]對于在本發(fā)明中描述的傷口敷料，在專利申請W02011091947、W02011091952和W02011076340、以及在德國專利申請DE102011108726.9 (在本申請的時間點尚未公開)中
披露的負壓接頭是特別適合的。
[0129]根據(jù)一個替代性的實施方式，傷口空間與位于覆蓋材料之外的負壓源的連接是通過至少一個連接導(dǎo)管來形成的。所述至少一個連接導(dǎo)管可以從所述覆蓋材料下穿過或者在從所述覆蓋材料的邊緣下穿過。在這兩種情況下，所述穿過位置是氣密地密封的，這使得能夠在繃帶中維持所希望的負壓。適合作為密封物的例如有粘性薄膜、粘性物質(zhì)、或者粘性條。
[0130]所述連接導(dǎo)管可以例如是軟管、硬管、或者其他具有空腔的物體。一種適合的軟管例如是硅一引流軟管。
[0131]本發(fā)明的傷口敷料還可以包括可以檢查并且在需要時可設(shè)定所述設(shè)備中實際上存在的負壓的裝置。所述裝置可以位于所述傷口空間中或者在一個其他的適當?shù)奈恢??？商娲?，還可以將一個壓力傳感器安置在所述傷口繃帶與負壓源之間的負壓導(dǎo)管中。
[0132]設(shè)想為，將上述部件作為即用的套件(“KU”)提供給實施傷口治療的醫(yī)生和專業(yè)人員。本發(fā)明因此還涉及一種用于負壓傷口治療的即用的套件，所述套件包括:
[0133]a)根據(jù)權(quán)利要求1至16中的任一項或多項所述的傷口敷料，
[0134]b)可選的至少一個液體不可透過的層，用于安置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，其中所述至少一個液體不可透過的層優(yōu)選包括一個或多個平面狀的多孔聚合物泡沫材料制成的襯墊，所述材料尤其包括PU、PVA或硅氧烷，
[0135]c)用于氣密地封閉所`述傷口和傷口周圍的氣體不可透過的覆蓋材料，其中所述覆蓋材料優(yōu)選具有粘結(jié)邊緣，
[0136]d)可選的負壓連接裝置，用于功能性地將所述傷口空間與一個位于所述覆蓋材料之外的負壓源相連接，使得能夠在傷口空間中產(chǎn)生負壓，并且能夠?qū)⒁后w從傷口空間抽吸出來，其中所述負壓連接裝置優(yōu)選設(shè)置為用于安置在所述覆蓋材料使用中背向傷口的外側(cè)上，
[0137]并且所述部件a) - d)可以是無菌包裝的。
[0138]對于即用的套件而言，特別適合的負壓接頭在之前提到的申請?zhí)枮閃02011091947、W02011091952、W02011076340 和 DE102011108726.9 (在本申請的時間點尚未公開)的專利申請中描述的負壓接頭。
[0139]所述套件還可以含有可選的組成部件，例如像液體可透過層的一個或多個額外的平面狀的元件、用于固定繃帶的粘結(jié)劑、用于產(chǎn)生所述繃帶的不透氣密封作用的密封劑、壓力傳感器、用于壓力傳感器的連接元件、軟管、用于軟管的連接件、消毒劑、皮膚護理劑、藥物制劑或使用說明?？梢韵蛩鎏准蛇x地附加一個或多個在外科中常見的腸刮鏟或腹刮鏟、或替代性地附加一個或多個與應(yīng)用本發(fā)明傷口敷料相配合的外科器械。尤其，與應(yīng)用本發(fā)明傷口敷料相配合的外科器械具有構(gòu)造成刮鏟形狀的、可伸入到傷口敷料的袋中的末端段。所述器械由一種柔性塑料材料制成，并且包括一種X光造影線。
[0140]將所述套件設(shè)置為與負壓源一起使用。特別適合的負壓源布置有負壓單元、尤其是可攜帶的負壓單元。所述可攜帶的負壓單元可以包含多個部件，例如像泵、一個或多個液體容器、控制單元、流體供應(yīng)裝置、多個電連接裝置和軟管?？商娲模鲐搲涸纯梢岳缡怯糜趯⒇搲嚎噹c可用的固定的負壓源功能性連接的設(shè)備。
[0141]對于所述即用的套件而言，特別適合的可攜帶的負壓單元是在專利申請WO2011018133和WO 2011018132中所描述的負壓單元。一種對于所述套件特別適合的負壓單元式可從VivanoTec (生產(chǎn)商德國海登海姆保赫曼集團)商購。
[0142]優(yōu)選地所有(所有從醫(yī)學(xué)角度來說是必要的)組件都應(yīng)以無菌包裝提供。這種即用的套件的優(yōu)點在于，能夠快速、標準且不復(fù)雜地施用所述負壓繃帶。另一個優(yōu)點在于，能夠以無菌的狀態(tài)提供所有所述套件在傷口區(qū)域中采用的部件。
[0143]附圖標記
[0144]1.第一柔性薄膜
[0145]4.第二柔性薄膜
[0146]6.第一柔性薄膜中的開口
[0147]7.第一和第二薄膜之間的附接或固定點
[0148]10.在傷口的負壓療法中使用的傷口敷料，尤其用于腹部傷口治療
[0149]11.液體透過層
[0150]12.創(chuàng)面床(例如大網(wǎng)膜或暴露的內(nèi)部器官)與腹壁之間的間隙
[0151]13.創(chuàng)面床(例如大網(wǎng)膜或暴露的內(nèi)部器官)
[0152]14.腹壁
[0153]15.傷口邊緣
[0154]16.氣體無法透過的覆蓋膜
[0155]17.覆蓋膜中的開口
[0156]18.負壓連接裝置(端口)
[0157]19.負壓導(dǎo)管
[0158]20.用于傷口滲出物的罐
[0159]21.負壓源
[0160]25.朝向傷口敷料中心開放的袋
[0161]26.袋與第一或第二柔性薄膜的縫合或粘合區(qū)域
[0162]27.袋的開口
[0163]28.用于固定袋的粘合層
[0164]40.在傷口的負壓療法中使用的設(shè)備，尤其用于腹部傷口的治療【專利附圖】
【附圖說明】
[0165]以下借助示意性附圖(未按比例)更詳細地闡述本發(fā)明涉及的用于傷口負壓療法的傷口敷料或設(shè)備。然而，本發(fā)明不應(yīng)受限于附圖或【專利附圖】
【附圖說明】中所展示的實施方式。根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備還可包括替代方式的各單個特征的組合。
[0166]圖1以傷口敷料背向傷口的側(cè)面的俯視圖示出本發(fā)明的用于負壓療法中的傷口敷料。截面圖示出標準尺寸的所述袋的放大視圖。
[0167]圖2以傷口敷料背向傷口的側(cè)面的俯視圖示出本發(fā)明傷口敷料的另一個實施方式。
[0168]圖3a_d以傷口敷料背向傷口的側(cè)面的俯視圖示出本發(fā)明傷口敷料的另一種示例性的實施方式。所示的實施方式在袋的布置上有所不同。
[0169]圖4示出圖1中所示的單層傷口敷料對應(yīng)于圖1中的線A-A的截面圖。
[0170]圖5示出具有兩個薄膜子層的傷口敷料的另一種實施方式的截面圖。所述截面穿過所述傷口敷料的中部。
[0171]圖6示出具有兩個薄膜子層的傷口敷料的另一種實施方式的截面圖。所述實施方式與圖5中所示的實施方式的不同之處在于這些袋。所述截面穿過所述傷口敷料的中心。
[0172]圖7示出具有薄膜子層和構(gòu)造成口袋式的袋的傷口敷料的另一種實施方式。其截面穿過所述傷口敷料的中心。
[0173]圖8以示出放置在腹部傷口處的、用于在傷口的負壓療法中使用的裝置的截面圖。所述裝置包括的傷口敷料具有圖1和圖4中所示的構(gòu)造。其截面穿過所述傷口敷料的中心,對應(yīng)于圖1中的線A-A。
【具體實施方式】
[0174]這些附圖示出了按照本發(fā)明的都由附圖標記10標識的傷口敷料的各不相同的實施方式和視圖。
[0175]圖1示出一種實施方式，其中僅示例性地包括第一柔性薄膜I。所述第一柔性薄膜I具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床上(見圖7，附圖標記13)，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上，并且因此可以作為傷口接觸層，并在需要時作為器官保護層。柔性薄膜I還具有在面積上分布的多個開口 6，其中，薄膜中存在開口的開放面積占14%。這些開口是具有約0.3mm直徑的圓形孔洞。按照另一種有利的實施方式(與上述薄膜I相比更軟且具有更好的透過性)，在薄膜I中存在的開口 6 (具有0.3mm直徑的圓形孔洞)的開放面積占21%。在所述薄膜I中存在的開口 6的開放面積的總和一般應(yīng)當占所述面積尺寸的至少0.1%且最多25%，優(yōu)選占所述面積尺寸的至少10%且最多22%。
[0176]在薄膜I上，在一個圓形的內(nèi)部圓周處，在第一薄膜I的第二側(cè)面上安排有六個袋25。在大約58%的所述圓周上存在這些袋、并且這些袋彼此間均勻間地距分布在所述圓周上。這些袋便于將傷口敷料10均勻地安置和放置在創(chuàng)面床13上。圖1中所示的實施方案的這些袋的形狀大致呈半圓形。這些袋安置在傷口敷料10的邊緣部分。袋25與傷口敷料10的邊緣的間距為4cm。半圓的直邊形成朝向傷口敷料10的中心的開口 27，將所述傷口敷料施用到創(chuàng)面床13上時，可以將外科器械伸入或?qū)⒁粋€手指插入所述開口中。借助于縫合26，袋25與所述第一薄膜不可拆卸地相連接。這可以例如通過粘合或焊接來實現(xiàn)。在圖1中示出的例子中，袋25是由平面的材料區(qū)段構(gòu)成的，例如由塑料薄膜。構(gòu)成袋25的材料區(qū)段可以具有在材料區(qū)段的面積上分布的開口(未示出)。因此，能夠在傷口敷料10的面積上確保流體恒定的透過率。袋的寬度b (見圖1中的放大截面圖)一般為至少Icm且不超過20cm,優(yōu)選至少2cm且不超過10cm。圖1中示出的半圓形袋25的情況中，寬度b例如為6cm，且深度a為3cm?？p合的寬度c可以在0.1mm到IOmm的范圍內(nèi)。通過圖1中的剪刀標志示出，通過剪裁所述傷口敷料10能夠與傷口治療所需的大小相匹配。
[0177]如果傷口敷料10如在上述的例子中那樣僅包括唯一的柔性的薄膜1，那么將袋25安置在第一薄膜I的第二側(cè)面上。如果傷口敷料10設(shè)計為兩層的，那么一般將袋25安置在第二薄膜的第二側(cè)面上。在傷口敷料10在此基礎(chǔ)上還包括其他層的情況下，袋25位于使用中背向傷口的薄膜子層的使用中背向傷口的側(cè)面上。
[0178]通過圖2示出除了袋25的形狀有所不同以外，其他與圖1完全相同的傷口敷料25。在圖2中示意性示出的袋25具有圓環(huán)扇形的形狀。所述袋與薄膜I不相連的側(cè)面都朝向傷口敷料的中心，并且形成設(shè)置為用于伸入外科器械或手指的開口。所述圓環(huán)扇形的三個另外的側(cè)面用縫合與所述薄膜不可拆卸地相連接。如同圖1的袋25的情況，這些袋是通過將平面式的材料區(qū)段安置到第一柔性薄膜上而構(gòu)成的。
[0179]圖3a至3d圖示說明了用于將袋25安排到所述傷口敷料10的使用中背向傷口的側(cè)面上的其他有利的例子。圖3a中所示的傷口敷料包括八個半圓形的袋，其開放的側(cè)邊朝向以所述傷口敷料的中心為中心的矩形，并且主要朝向所述傷口敷料的中心。圖3b示出了將袋25安排在兩個同心圓周上的實施例。此類的安排是特別有利的，因為，為匹配傷口敷料的大小對所述傷口敷料10的邊緣區(qū)域進行裁剪后，仍然存在位于較內(nèi)部的完好的袋(袋的更內(nèi)部的圓)，而同時通過裁剪破壞了安排在較外部的袋。從圖3c中可以看出，所述傷口敷料可以包括不同大小的袋。在通過圖3b已經(jīng)展示的實施方案(包括袋的兩個同心的環(huán))的情況下，例如，如在圖3c中示意性示出的，可以將安排在靠近傷口敷料的中心的袋構(gòu)造的較小。在這種構(gòu)思的改進方案中提出，將這些袋安排在圍繞傷口敷料10中心的多個同心的環(huán)中，以進一步改進剪裁的可能性。在圖3d中示例性示出了這樣的具有四個在傷口敷料上同心安排有袋的環(huán)的例子。在此情況下，都必須將這些袋構(gòu)造的更小，例如具有3cm的寬度b和1.5cm的深度a。
[0180]圖4是圖1中所示的本發(fā)明的傷口敷料10的實施方式沿著圖1中的線A-A的橫截面的的截面圖。從圖4中可以看到具有開口 6的第一柔性薄膜I。在薄膜I的第二側(cè)面上安置有用于形成 袋25的平面式的材料區(qū)段。該材料區(qū)段通過拱形的縫合26 (見圖1)不可拆卸地固定在第一薄膜I上。開口 27朝向傷口敷料的中心。根據(jù)本發(fā)明的一個有利的改進方案，第一薄膜I具有基本上呈錐形或圓柱形的、具有三維形狀的開口 6 (在圖4中未示出)，使得所述薄膜因此具有粗糙的側(cè)面和光滑的側(cè)面。在此所述光滑的側(cè)面優(yōu)選可以構(gòu)成薄膜I的第一側(cè)面，即將其設(shè)置為傷口接觸層。
[0181]圖5以更加示意性的表達方式示出了本發(fā)明的傷口敷料10，所述傷口敷料除了第一柔性薄膜I之外還包括第二柔性薄膜4。類似于圖4中所示的實施方式，借助于縫合26安置用于形成一個袋25的平面式的材料區(qū)段(見圖1)，但其中所述材料區(qū)段位于所述第二薄膜4的第二側(cè)面上。第一和第二薄膜(1、4)是通過附接點7彼此相連的。所述附接點7能夠例如通過對第一和第二薄膜進行點狀粘合或點狀焊接來產(chǎn)生。在傷口敷料的此類雙層的實施方案中，通過第一薄膜I和第二薄膜4形成像迷宮一樣的內(nèi)部空腔，所述空腔能夠有利于負壓在傷口空間中的分布。當這些附接點7上承載厚度為例如0.1mm至3mm的材料，從而使得在第一和第二薄膜之間存在間距保持件時，可以更增強這種效果。根據(jù)本發(fā)明的一個特別有利的改進方案，不僅所述第一薄膜I而且所述第二薄膜4都具有基本上呈錐形或圓柱形的具有三維形狀的開口 6 (在圖5中未示出)，從而使得如之前圖4所描述的，在這兩個薄膜中都各自存在一個光滑的側(cè)面和一個與所述光滑的側(cè)面相對的粗糙的側(cè)面。現(xiàn)在建議的是，第一薄膜I的粗糙側(cè)面和第二薄膜4的粗糙側(cè)面彼此相接觸。形成由第一薄膜I和第二薄膜4構(gòu)成的空腔，其中，用這些三維成型的開口進行間隔。此類的通過三維結(jié)構(gòu)形成的空腔即使在負壓治療的過程也基本上保持不變，并且有利于負壓在傷口空間中的分布以及傷口滲出物向負壓源的導(dǎo)出。
[0182]通過圖6示意性描述了袋25的一個替代設(shè)計。可以看出本發(fā)明的傷口敷料10包括第一柔性薄膜I和第二柔性薄膜4，其中這些薄膜子層通過附接點7不可拆卸地彼此相連接。在第一薄膜I與第二薄膜4之間形成一個像迷宮一樣的間隙。根據(jù)圖6中所示的本發(fā)明的實施方案，通過將第二薄膜4折回來形成袋25。為了制造一個通過折回而成型的袋25，在所述第二柔性薄膜的邊緣中安置至少兩個徑向引導(dǎo)的切入口，其深度為約3cm。優(yōu)選圍繞第二薄膜的整個邊緣以同等間距安置多個此類的切入口。這些切入口在薄膜邊緣處的間距可以為例如約5cm。于是，第二柔性薄膜4的被兩個切入口從側(cè)面夾住的區(qū)段向其第二側(cè)面(遠離傷口側(cè))折回，其中通過縫合的結(jié)構(gòu)側(cè)向地固定所述區(qū)段(在圖6中不可見)。如此制造的袋具有一個朝向傷口敷料中心定向的開口。根據(jù)本發(fā)明傷口敷料10的一個更簡單的實施方案(未示出)，所述傷口敷料僅包括唯一的柔性薄膜I，其中所述至少一個袋是通過將第一柔性薄膜I折回而形成。在由兩層構(gòu)成的傷口敷料的情況下，還可設(shè)想為，將第一薄膜I和第二薄膜4同時折回，以形成袋(未示出)。
[0183]通過圖7提出了本發(fā)明傷口敷料10的另一種有利的設(shè)計。取代平面式的材料區(qū)段(見圖4、5)，借助于粘結(jié)層28，在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上不可拆卸地安置有至少一個構(gòu)造成口袋形式的材料區(qū)段，尤其是構(gòu)造成口袋形式的薄膜區(qū)段。在圖8中示例性示出的實施方案中，完整的袋5位于第一柔性薄膜I上?？诖拈_口 27朝向傷口敷料10的中心。構(gòu)造成口袋形式的袋同樣可以安置在第二柔性薄膜的第二側(cè)面上(圖8中未示出)或者安置在一個或多個另外的薄膜子層使用中背向傷口的側(cè)面上。
[0184]以更加示意性的圖示，圖8示出放置在腹部傷口處的用于傷口的負壓療法的設(shè)備40。所述設(shè)備包括如上詳述的本發(fā)明的傷口敷料10，所述傷口敷料具有第一薄膜I和多個袋25，所述多個袋便于將傷口敷料10均勻地安置和放置在創(chuàng)面床13上。將第一薄膜I的第一側(cè)面安置在創(chuàng)面床13上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上。通常將第一薄膜I和安置在其上的袋25插入 到創(chuàng)面床13與腹壁14之間形成的間隙12中。通過朝向傷口敷料中心開放的袋25使得更便于將傷口敷料插入創(chuàng)面床13與腹壁14之間形成的間隙12中，因為實施治療的醫(yī)生能夠?qū)⒏构午P或腸刮鏟或者在需要時將手指伸入到袋中，并且之后能夠?qū)诜罅系倪吘墔^(qū)域引入腹壁14與創(chuàng)面床13之間。在傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上存在液體可透過的層11，所述層尤其為多孔的聚合物泡沫材料。優(yōu)選使用開孔的聚氨酯泡沫材料。根據(jù)傷口的深度，可以存在多層液體可透過層11 (未示出)。通過剪裁使液體可透過層11與傷口的大小相匹配，使得液體可透過的層11的邊緣與傷口邊緣15處于直接接觸。已知的是，傷口邊緣15與多孔的聚合物泡沫11的接觸有助于傷口邊緣組織的生長。設(shè)備40還包括氣體不可透過的覆蓋材料16，其用于氣密地封閉傷口，還包括安置在背向傷口的側(cè)面上的所述氣體不可透過的覆蓋材料16上的負壓接頭18 (端口)，其用于將傷口空間與位于所述覆蓋材料16之外的負壓源21功能性地相連。將負壓接頭18固定在被引入到所述氣體不可透過的覆蓋材料16中的開口 17的區(qū)域中。當負壓源21 (例如負壓泵)工作時(所述負壓源通過用于傷口滲出物的收集罐20和負壓導(dǎo)管19與所述端口 18流體可傳導(dǎo)地相連)，所述負壓源能夠在傷口空間中產(chǎn)生負壓并且將液體從傷口空間中抽吸出來。將通過負壓導(dǎo)管19從傷口空間抽吸出來的傷口滲出物收集在罐20中。在罐20與負壓源21之間有目的地設(shè)置有過濾器(未示出)。在施加負壓時，創(chuàng)面床13的傷口滲出物可以通過第一薄膜I中的開口 6到達液體可透過的層11。液體通過在覆蓋膜16中的開口從液體可透過的層11傳輸?shù)截搲航宇^18并通過負壓導(dǎo)管19繼續(xù)傳輸至罐20。
[0185]傷口敷料的應(yīng)用
[0186]應(yīng)用到腹部區(qū)域內(nèi)的大面積傷口的負壓治療時，首先將本發(fā)明的傷口敷料10放置在使用者可觸及的創(chuàng)面床13的部分上。然后，借助于位于傷口敷料上的至少一個袋將傷口敷料10的邊緣往腹壁14與創(chuàng)面床13所形成的間隙中推入深度約I到15cm。由此，所述傷口敷料形成了可透過傷口流體的、暴露的內(nèi)部器官的保護層。優(yōu)選在所述由一個或多個薄膜形成的保護層上安置一個或多個液體可透過的層11，尤其由多孔聚合物泡沫材料制成的層。在此，對于傷口愈合非常有益的是，將所述液體可透過的層11設(shè)計為與傷口的形狀相匹配，使得傷口邊緣15與所述一個或多個液體可透過的層11形成完全接觸。
[0187]為了氣密地封閉傷口區(qū)域，將氣體不可透過的覆蓋材料16放置在傷口外。所述覆蓋材料16的邊緣粘結(jié)在完好的皮膚上。此外，安置有負壓接頭18，從而構(gòu)成所述傷口空間與處于所述覆蓋材料16之外的負壓源21 (例如一個負壓泵)的功能性連接，使得能夠在所述傷口空間中產(chǎn)生負壓，并且能夠?qū)碜运鰝诳臻g的液體抽吸出來，優(yōu)選將所述負壓接頭18粘結(jié)在所述覆蓋材料16背向傷口的外側(cè)面上，其中，在粘結(jié)之前將在其他情況下無法透過氣體的覆蓋材料16上切割出適合的開口 17。應(yīng)用負壓療法，在所述方式中，將負壓接頭18與負壓源21相連并且優(yōu)選在幾分鐘直至若干天的時間段內(nèi)施加恒定的負壓。
[0188]優(yōu)選的負壓是在從最少80mm Hg到最高250mm Hg的范圍內(nèi)，優(yōu)選為125mm Hg。
[0189]對應(yīng)地，通過本發(fā)明描述了一種用于傷口、尤其是腹部區(qū)域中的傷口的負壓療法的方法，所述方法包括以下步驟
[0190]a)將根據(jù)權(quán)利要求1`至17中任一項所述的本發(fā)明的傷口敷料放置在創(chuàng)面床上，尤其放置在暴露的內(nèi)部器官或大網(wǎng)膜上，
[0191]b)在使用適合的氣密的覆蓋物16的情況下，將傷口密封，
[0192]c)可選地安置負壓接頭18，
[0193]d)與所述負壓源形成流體連通，
[0194]e)持續(xù)施加負壓最少30分鐘且最多5天。
【權(quán)利要求】
1.在傷口的負壓療法中使用的傷口敷料(10)，其尤其用于腹部傷口的治療，所述傷口敷料包括: I)第一柔性薄膜(I )，所述第一柔性薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中將所述第一側(cè)面設(shè)置為用于安置在創(chuàng)面床(13)上，尤其安置在暴露的內(nèi)部器官或者大網(wǎng)膜上，并且其中所述第一薄膜(I)還具有至少一個開口(6)， ii)至少一個基本上朝向所述傷口敷料(10)的中心開放的袋(25)，所述袋設(shè)置在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上，并且使得更便于將所述傷口敷料(10)均勻地安置或放置到所述創(chuàng)面床(13)上， 其特征在于，不存在安置在所述第一薄膜(I)的第二側(cè)面上的、由可彎曲的彈性體材料制成的、具有最高30mm的厚度尺寸(H)的、具有貫通的空腔的引導(dǎo)裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傷口敷料(10)，其中所述袋(25)包括構(gòu)造成口袋式的材料區(qū)段，尤其包括構(gòu)造成口袋式的薄膜區(qū)段。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傷口敷料(10)，其中，通過安置平面狀的材料區(qū)段、尤其是薄膜段而在所述傷口敷料(10)使用中背向傷口的側(cè)面上形成所述袋(25)，尤其是通過粘合、熱焊接、壓制或超聲波焊接安置所述材料區(qū)段。
4.根據(jù)以上權(quán)利要求之一所述的傷口敷料(10)，其中所述袋(25)位于所述第一薄膜(O的第二側(cè)面上。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的傷口敷料(10)，所述傷口敷料包括第二柔性的薄膜(4)，所述第二柔性的薄膜具有第一和第二側(cè)面，其中所述第二薄膜(4)的第一側(cè)面安置在所述第一薄膜(I)的第二側(cè)面上，并且其中所述第二薄膜(4)還具有至少一個開口(6)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的傷口敷料(10)，其中所述袋(25)位于所述第二薄膜(4)的第二側(cè)面上。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的傷口敷料(10)，所述傷口敷料包括一個或多個另外的柔性的薄膜，這些另外的柔性的薄膜位于所述傷口敷料(10)使用中背向傷口的側(cè)面上。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的傷口敷料(10)，其中所述袋(25)位于使用中背向傷口的薄膜子層的在使用中背向傷口的側(cè)面上。
9.根據(jù)權(quán)利要求1、5或7所述的傷口敷料(10)，其中所述袋是通過所述傷口敷料的薄膜部分的折回而形成的，尤其是通過所述第一薄膜(I)和/或所述第二柔性的薄膜(4)和/或所述一個或多個另外的柔性的薄膜的折回而形成的。
10.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其中所述第一柔性的薄膜(I)和/或所述第二柔性的薄膜(4)和/或所述一個或多個另外的柔性的薄膜子層和/或被設(shè)置為用于形成袋的材料區(qū)段具有分布在其面積上的多個開口(6)。
11.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(I)和/或在所述第二柔性的薄膜(4)和/或在所述一個或多個另外的柔性的薄膜子層和/或在所述被設(shè)置為用于形成袋的平面式的材料區(qū)段中存在的開口(6)的開放面積的總和占所述面積尺寸的至少0.1%且最多25%、優(yōu)選占所述面積尺寸的至少10%且最多22%。
12.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項或多項所述的傷口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(1)和/或在所述第二柔性的薄膜(4)和/或在所述一個或多個另外的柔性的薄膜子層中存在的開口(6)具有基本上呈錐形或圓柱形的三維形狀，并且因此所述薄膜具有光滑的側(cè)面和與所述光滑的側(cè)面相對的粗糙化的側(cè)面。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的傷口敷料(10)，其中在所述第一柔性的薄膜(I)中存在的開口(6)具有一種基本上呈錐形或圓柱形的三維形狀，并且其中所述第一柔性的薄膜(I)的所述被設(shè)置為用于安置到所述創(chuàng)面床(13)上的第一側(cè)面是由所述第一薄膜(I)的所述光滑的側(cè)面形成的，并且所述第一薄膜(I)的第二側(cè)面是由所述粗糙化的側(cè)面形成的。
14.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其中所述傷口敷料(10)包括至少3個袋、優(yōu)選至少4個袋、尤其至少6個袋(25)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的傷口敷料(10)，其中將這些袋(25)安排在一個或多個同心的、環(huán)繞所述傷口敷料的中心的圓上，并且其中的這些袋優(yōu)選為在每個圓上彼此間距離相等地分布。
16.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其中所述的至少一個袋(25)實質(zhì)上具有矩形、梯形、半圓形、三角形、圓環(huán)形、或圓環(huán)扇形的形狀。
17.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的傷口敷料(10)，其還包括一個或多個流體可透過的層(11)，尤其是多孔的聚合物泡沫材料的層，其安排在所述傷口敷料使用中背向傷口的側(cè)面上。
18.用于在傷口的負壓療法中使用的設(shè)備(40)，其尤其用于治療腹部傷口，所述設(shè)備包括根據(jù)權(quán)利要求1至17中任一項所述的傷口敷料、用于氣密地封閉傷口和傷口周圍的氣密的覆蓋材料(16)、以及安置在所述不透氣的覆蓋材料(16)上的背向傷口的側(cè)面的裝置(18)，所述設(shè)備尤其 包括負壓接頭(端口)，其用于將傷口空間與位于所述覆蓋材料(16)之外的負壓源(21)功能性地連接，使得在傷口空間中能夠產(chǎn)生負壓并且能夠?qū)⒁后w從所述傷口空間抽吸出來。
19.用于施用根據(jù)權(quán)利要求1至16中任一項或多項所述的傷口敷料的外科器械，其中所述器械具有構(gòu)造成刮鏟形的、可引入所述傷口敷料(10)的袋(25)中的末端段，并且其中所述器械還包括柔性的塑料材料和用于產(chǎn)生X光造影的裝置。
20.用于負壓傷口治療的即用的套件，尤其用于治療腹部傷口，所述套件包括根據(jù)權(quán)利要求18所述的設(shè)備，并且可選地包括根據(jù)權(quán)利要求19所述的外科器械，其中的這些部件是消毒包裝的。
【文檔編號】A61F13/14GK103841936SQ201280043566
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2012年8月31日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月9日
【發(fā)明者】皮埃爾·克羅伊扎特, 阿克賽爾·埃克施泰因, 科妮莉亞·沃爾夫 申請人:保羅·哈特曼股份公司
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