被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的組裝的制作方法
【專利摘要】通過(guò)將內(nèi)導(dǎo)體線圈耦合到連接器針以形成內(nèi)導(dǎo)體組件，來(lái)組裝被動(dòng)心臟電導(dǎo)線。內(nèi)導(dǎo)體組件被穿過(guò)連接器絕緣件。絕緣管被放置在內(nèi)線圈上。絕緣管的近端被套接在連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上。外導(dǎo)體線圈被耦合到環(huán)連接器以形成外導(dǎo)體組件。內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)外導(dǎo)體組件。環(huán)連接器被套接在連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部和絕緣管上。近端密封件被套接在連接器針的插口端上。近端密封件的一部分坐落在連接器絕緣件的近端延伸部上。
【專利說(shuō)明】被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的組裝
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本公開(kāi)總的來(lái)說(shuō)涉及可植入電導(dǎo)線。更具體地，本公開(kāi)涉及可植入電導(dǎo)線的連接端特征，在此導(dǎo)線被連接到相關(guān)聯(lián)的除顫器、起搏器或者其他電刺激裝置。此外更特別地，本公開(kāi)涉及在其治療端上具有被動(dòng)機(jī)構(gòu)的可植入電導(dǎo)線的組裝方法。
【背景技術(shù)】
[0002]電極通常用于刺激心臟的收縮。例如，當(dāng)患者的心臟以異常節(jié)律工作時(shí)，可以通過(guò)電極將電能施加到心臟，從而讓心臟恢復(fù)到正常的節(jié)律。在某些情況下，該過(guò)程可能是孤立的事件，而在其他情況下使用更頻繁的、規(guī)律的、或者甚至是連續(xù)的過(guò)程。在這些情況下，電極可以結(jié)合到與心臟起搏器、除顫器或者其他電刺激裝置一起使用的導(dǎo)線中，以便將起搏脈沖傳遞至例如心臟的心房或者心室。包括該電刺激裝置和該導(dǎo)線的系統(tǒng)是可植入的，并且因此使用長(zhǎng)時(shí)間段。
[0003]通常，導(dǎo)線包括設(shè)置在導(dǎo)線遠(yuǎn)端的一對(duì)電極，該導(dǎo)線遠(yuǎn)端可以被定位在心臟的右心室或右心房中。導(dǎo)線的近端可以耦合到除顫器或者起搏器，并且導(dǎo)體可以沿著導(dǎo)線的長(zhǎng)度向電極傳遞電脈沖，從而將起搏脈沖傳遞至心臟。
[0004]至少有兩種常規(guī)類型的導(dǎo)線。第一種類型的導(dǎo)線稱為主動(dòng)電導(dǎo)線，其在遠(yuǎn)端有主動(dòng)機(jī)構(gòu)。第二種類型的導(dǎo)線稱為被動(dòng)電導(dǎo)線，其在遠(yuǎn)端有被動(dòng)機(jī)構(gòu)。
[0005]典型的主動(dòng)電導(dǎo)線的遠(yuǎn)端可以包括螺旋型固定機(jī)構(gòu)，其被設(shè)計(jì)為被致動(dòng)并且軸向地延伸和/或旋轉(zhuǎn)出導(dǎo)線的頂部，從而接合或嵌入到心內(nèi)膜中。典型的被動(dòng)電導(dǎo)線的遠(yuǎn)端可以包括錨形固定機(jī)構(gòu)，其被設(shè)計(jì)為將遠(yuǎn)端錨固在心臟中。用于被動(dòng)導(dǎo)線的固定機(jī)構(gòu)例如可以包括一個(gè)或者多個(gè)徑向隔開(kāi)的齒，用于將遠(yuǎn)端緊固在心臟中。
[0006]起搏器和除顫器導(dǎo)線的近端通常遵循諸如中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0491-2004//IS05841-3, 2000的標(biāo)準(zhǔn)而被設(shè)計(jì)和制造。該標(biāo)準(zhǔn)適用于主動(dòng)和被動(dòng)起搏器兩者或者除顫器導(dǎo)線。在該標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，植入醫(yī)用裝置公司通常都有其自己的獨(dú)到設(shè)計(jì)。在滿足該標(biāo)準(zhǔn)所使用的技術(shù)中，激光焊接和金屬壓接得到了高度可靠的起搏器和除顫器導(dǎo)線接頭連接。
[0007]除顫器和起搏器導(dǎo)線的設(shè)計(jì)隨著時(shí)間發(fā)展。隨著時(shí)間的推移并且目前，由于主動(dòng)電導(dǎo)線的近端和被動(dòng)電導(dǎo)線的近端的功能差異，使得它們被不同地設(shè)計(jì)。也就是說(shuō)，主動(dòng)導(dǎo)線的近端可以被設(shè)計(jì)成致動(dòng)和/或控制遠(yuǎn)端主動(dòng)機(jī)構(gòu)，而被動(dòng)導(dǎo)線的近端可以不包括這種致動(dòng)和/或控制特征。因此，主動(dòng)和被動(dòng)電導(dǎo)線的系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及組裝工藝是不同的。結(jié)果，具有明顯不同的系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及組裝工藝的總成本相對(duì)高；并且具有在主動(dòng)電導(dǎo)線和被動(dòng)電導(dǎo)線之間共同的特征、或者類似的或可互換的構(gòu)件的系統(tǒng)將可以更便宜，對(duì)消費(fèi)者更有吸引力。
[0008]包含在說(shuō)明書(shū)【背景技術(shù)】部分中的信息，包括其中任何的參考文獻(xiàn)以及其中任何的描述或者討論，只作為技術(shù)參考目的，并不視為如權(quán)利要求書(shū)所限定的界定本發(fā)明的范圍的主題。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]在一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種被動(dòng)醫(yī)用導(dǎo)線的組裝方法。該方法包括將內(nèi)線圈機(jī)械地和電氣地連接到連接器針，形成內(nèi)導(dǎo)體組件。該方法還可包括:將內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)具有遠(yuǎn)端延伸部和近端延伸部的連接器絕緣件。該方法還可包括:將絕緣管布置在內(nèi)線圈上，包括將絕緣管的近端套接在連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上。該方法可進(jìn)一步包括將外線圈機(jī)械地和電氣地耦合到環(huán)連接器，以形成外導(dǎo)體組件，并且將內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)外導(dǎo)體組件。該方法還可包括將環(huán)連接器套接地布置在連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部以及絕緣管上。該方法還可包括將近端密封件套接在連接器針的插口端上，將近端密封件的齊平部分布置在連接器絕緣件的近端延伸部上，將近端密封件的密封部分坐落在連接器針的插口端和連接器絕緣件的近端延伸部之間的連接器針的條狀部分上。該方法還可包括將近端密封件的密封部分粘接到連接器針的條狀部分。
[0010]在另一示例 性實(shí)施例中，被動(dòng)醫(yī)用導(dǎo)線的組裝方法包括最初組裝內(nèi)導(dǎo)體組件，內(nèi)導(dǎo)體組件包括第一直徑的柔韌內(nèi)導(dǎo)體和在柔韌內(nèi)導(dǎo)體上的絕緣覆蓋。外導(dǎo)體組件被組裝，其包括第二直徑的管狀柔韌外導(dǎo)體，第二直徑大于第一直徑和絕緣覆蓋的厚度。將內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)外導(dǎo)體組件。
[0011]
【發(fā)明內(nèi)容】
被提供來(lái)以簡(jiǎn)化形式介紹設(shè)想的一種選擇，在【具體實(shí)施方式】中進(jìn)一步描述。
【發(fā)明內(nèi)容】
不旨在識(shí)別關(guān)鍵特征或者要求的主題名稱的基本特征，也不旨在用來(lái)限制要求的主題名稱的范圍。特征、細(xì)節(jié)、使用以及本發(fā)明優(yōu)勢(shì)更集中的陳述被提供在下文各種發(fā)明實(shí)施例的書(shū)面描述中，在附圖中闡述，在所附的權(quán)利要求書(shū)中限定。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0012]圖1示出了具有被動(dòng)電極的可植入式醫(yī)用電極導(dǎo)線的示例性實(shí)施例的等距視圖。
[0013]圖2示出了圖1導(dǎo)線的近端的截面視圖。
[0014]圖3示出了圖1和圖2導(dǎo)線的連接器針的等距視圖。
[0015]圖4示出了圖1和圖2導(dǎo)線的針套管的等距視圖。
[0016]圖5A和5B分別示出了圖1和2的導(dǎo)線的連接器絕緣件的等距視圖和等距截面視圖。
[0017]圖6A和6B分別示出了圖1和2的導(dǎo)線的近端密封件的等距視圖和等距截面視圖。
[0018]圖7A和7B分別示出了圖1和2的導(dǎo)線的環(huán)連接器的等距視圖和等距截面視圖。
[0019]圖8A和SB分別示出了圖1和2的導(dǎo)線的環(huán)套管的等距視圖和等距截面視圖。
[0020]圖9A和9B分別示出了圖1和2的導(dǎo)線的密封套的等距視圖和等距截面視圖。
[0021]圖1OA和IOB分別示出了圖1的導(dǎo)線遠(yuǎn)端的等距視圖和等距截面視圖。
[0022]圖1lA和IlB分別示出了圖1、IOA和IOB的導(dǎo)線的末端電極的等距視圖和等距截面視圖。
[0023]圖12A和12B分別示出了圖1、IOA和IOB的導(dǎo)線的被動(dòng)末端鞘的等距視圖和等距截面視圖。
[0024]圖13示出了插入圖1、IOA和IOB的導(dǎo)線的被動(dòng)末端鞘的類固醇插入件的等距視圖。
[0025]圖14A和14B分別示出了圖1、IOA和IOB的導(dǎo)線的末端套管的等距視圖和等距截面視圖。
[0026]圖15A和15B分別示出了圖1、IOA和IOB的導(dǎo)線的環(huán)電極的等距視圖和等距截面視圖。
[0027]圖16示出了在示例的被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的示例組裝方法中在被壓接到外線圈導(dǎo)體過(guò)程中的環(huán)連接器的橫截面視圖。
[0028]圖17示出了在示例的被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的示例組裝方法中在被附接并焊接到外線圈導(dǎo)體遠(yuǎn)端的過(guò)程中的環(huán)電極的等距視圖。
[0029]圖18示出了在示例的被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的示例組裝方法中放置在環(huán)電極和環(huán)連接器之間的外線圈導(dǎo)體上面的外鞘的等距視圖。
[0030]圖19示出了在示例的被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的示例組裝方法中部分組裝導(dǎo)線的橫截面視圖，所述部分組裝導(dǎo)線包括連接針利用針套管被壓接到內(nèi)線圈。
[0031]圖20A示出了在示例的被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的示例組裝方法中被放置在圖19的部分組件的連接器針和內(nèi)線圈上的連接器絕緣件的等距視圖。
[0032]圖20B示出了圖20A的橫截面視圖。
[0033]圖21A示出了在示例的被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的示例組裝方法中被放置在連接器絕緣件的遠(yuǎn)端和圖20A的部分組件的內(nèi)線圈上的絕緣管的等距視圖。
[0034]圖21B示出了圖21A的截面視圖。
[0035]圖22A示出了示例的被動(dòng)心臟電極導(dǎo)線示例組裝方法中圖18的部分組件的等距視圖，部分組件具有耦合的環(huán)連接器和朝向連接器絕緣件在內(nèi)線圈上套接的外線圈。
[0036]圖22B示出了圖22A的截面視圖。
[0037]圖23A示出了示例的被動(dòng)心臟電極導(dǎo)線示例組裝方法中圖22A的部分組件的等距視圖；部分組件具有器完全放置在連接器絕緣件上的環(huán)連接，放置在連接器絕緣件上的近端密封件，和朝向環(huán)連接器在外鞘上套接的密封套。
[0038]圖23B示出了圖23A的截面視圖。
[0039]圖24A示出了示例的被動(dòng)心臟電極導(dǎo)線示例組裝方法中被壓接到內(nèi)導(dǎo)體線圈的遠(yuǎn)端的末端電極的等距視圖。
[0040]圖24B示出了在末端具有額外類固醇的圖24A截面視圖。
[0041]圖25A示出了示例的被動(dòng)心臟電極導(dǎo)線示例組裝方法中被動(dòng)末端鞘被套接在末端電極上的等距視圖。
[0042]圖25B示出了圖25A的截面視圖。
[0043]圖26A和26B分別示出了用于圖1、10A和IOB的導(dǎo)線中的可供選擇的實(shí)施例的被動(dòng)末端鞘的等距視圖和等距截面視圖。
[0044]圖27A和27B分別示出了用于圖1、10A和IOB的導(dǎo)線中的可供選擇的實(shí)施例的環(huán)電極的等距視圖和等距截面視圖。
[0045]圖28A和28B示出了描述示例的被動(dòng)心臟電極導(dǎo)線的組裝方法的流程圖。
【具體實(shí)施方式】 [0046]本公開(kāi)涉及一種在遠(yuǎn)端上具有被動(dòng)機(jī)構(gòu)的可植入電極導(dǎo)線(即被動(dòng)導(dǎo)線)。被動(dòng)導(dǎo)線可包括在其近端上的部件的系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要適用于與除顫器、起搏器或者其他電刺激裝置連接以及電連通。值得注意的是，部件中的一些可以適用于在其他部件之間和/或在近端與電刺激裝置之間絕緣。[0047]圖1是可植入式醫(yī)用被動(dòng)電極導(dǎo)線100的實(shí)施例的等距視圖。導(dǎo)線100具有近端102和遠(yuǎn)端104。如所示地，被動(dòng)末端106可以設(shè)置在遠(yuǎn)端104處，并且可以包括以錨形固定機(jī)構(gòu)形式的被動(dòng)末端鞘108。該被動(dòng)末端鞘108可以被設(shè)計(jì)為將導(dǎo)線錨固于患者的治療部位，例如心臟的心內(nèi)膜壁纖維組織。被動(dòng)末端鞘108可以包括一個(gè)或者多個(gè)徑向隔開(kāi)的齒110，這些齒110接合治療部位或者臨近治療部位的其他組織，從而將遠(yuǎn)端保持在治療部位處或者其附近。如在圖1中所示，導(dǎo)線100在遠(yuǎn)端104和近端102之間縱向延伸。
[0048]現(xiàn)在參照?qǐng)D2，導(dǎo)線100的近端102包括部件或零件的系統(tǒng)。該部件或零件的系統(tǒng)可以被劃分為三類，包括:關(guān)于內(nèi)部導(dǎo)體的內(nèi)部部件、關(guān)于外部導(dǎo)體的外部部件、和用于將內(nèi)部部件與外部部件電分離的絕緣部件。內(nèi)部部件可以包括導(dǎo)電連接器針112、內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120以及針套管122。外部部件包括環(huán)連接器130、外部導(dǎo)體或線圈134以及環(huán)套管136。內(nèi)部和外部部件可以通過(guò)絕緣部件基本上分離，絕緣部件包括連接器絕緣件116和絕緣管124。還可以提供近端密封件114和密封套140。
[0049]從內(nèi)部部件開(kāi)始，連接器針112可以被配置用于與除顫器、起搏器或其它電刺激裝置電接合，以及用于將電脈沖傳遞到內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120。因此，連接器針112在一端處可以適用于插入電刺激裝置的插口，并且在另一端處可以適用于連接到內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120。
[0050]圖3是連接器針112的特寫(xiě)視圖。如所示地，連接器針112可以包括插口端160和導(dǎo)體端162，并且可以進(jìn)一步包括在其間延伸的條狀部分164。針112的插口端160可以一般地呈細(xì)長(zhǎng)狀和圓柱狀的，并且可以具有適于放置在電刺激裝置的對(duì)應(yīng)形狀的插口中的直徑。插口端160的近端可以包括倒角邊緣166，用于在將針112定位在電裝置內(nèi)時(shí)將針112引導(dǎo)入插口。插口端160的遠(yuǎn)端包括基本上呈尖銳狀或者方形的邊緣168，以用于視具體情況而鄰接近端密封件114。
[0051]導(dǎo)線100的近端102的暴露部分，如剛才描述的可與電刺激裝置接觸或以另外方式發(fā)生物理相互作用的插口端160，可以被設(shè)計(jì)為滿足例如IS-1規(guī)范的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。因此，在一些實(shí)施例中，雖然本文所描述的近端102的特定部件在大小、直徑、長(zhǎng)度或其他尺寸變量上呈現(xiàn)不同變化，部件的暴露部分可以被選擇為滿足這種規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。然而，在本公開(kāi)中的任何說(shuō)明都不應(yīng)被解釋為將部件限制為工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尺寸。
[0052]連接器針112的條狀部分164也可以通常為細(xì)長(zhǎng)的和圓柱形的，并且可以具有比插口端160的直徑更小的直徑。條狀部分164可以具有被選擇為相對(duì)于連接器絕緣件116和近端密封件114縱向地緊固針112的長(zhǎng)度。也就是說(shuō)，條狀部分164的長(zhǎng)度可以對(duì)應(yīng)于連接器絕緣件116中的孔長(zhǎng)度加上近端密封件114中的孔長(zhǎng)度，使得基本防止相對(duì)于連接器絕緣件116和近端密封件114的縱向運(yùn)動(dòng)。如圖2所示，插口端160和條狀部分164可以包括縱向延伸的孔170，該孔170從針112的插口端160延伸至條狀部分164的遠(yuǎn)端，并且出口在針112的導(dǎo)體端162內(nèi)的壓接區(qū)域172內(nèi)。該孔170可以被調(diào)整大小，并且適用于在例如安裝或定位導(dǎo)線100時(shí)，或者在需要接入導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端104時(shí)接收塑性鋼絲。
[0053]針112的導(dǎo)體端162可以是大體上圓柱狀的，具有的外徑略大于條狀部分164的外徑并且稍小于插口端160的外徑。也可以設(shè)定連接器針112的某些部分的直徑的其他關(guān)系。例如，導(dǎo)體端162可以具有大于插口端160的外徑。在圖3所示的示例性實(shí)施例中，導(dǎo)體端162可以被布置在相對(duì)擁擠的區(qū)域中，在該區(qū)域中環(huán)連接器130、絕緣管124、連接器絕緣件116、導(dǎo)體端162、內(nèi)部導(dǎo)體120以及針套管122都重疊在一起。其中近端102被設(shè)計(jì)為滿足IS-1規(guī)范，對(duì)總體外徑與該擁擠部一起的限制可以導(dǎo)致導(dǎo)體端162的外徑小于插口端160的。
[0054]針112的導(dǎo)體端162可以包括內(nèi)腔或壓接區(qū)域172，其具有基本上圓柱形的橫截面，且具有限定了導(dǎo)體端162的內(nèi)徑的直徑。導(dǎo)體端162可以具有被選擇為匹配或者超過(guò)針套管122長(zhǎng)度的長(zhǎng)度，如下文所述，以便為內(nèi)線圈導(dǎo)體120提供合適的壓接長(zhǎng)度。可以選擇其他導(dǎo)體端長(zhǎng)度，并且可以選擇合適的內(nèi)腔172的長(zhǎng)度，以保證線圈120在內(nèi)腔172內(nèi)的足夠壓接長(zhǎng)度。
[0055]導(dǎo)體端162可以包括孔或者一對(duì)孔174，用于檢查在內(nèi)腔172內(nèi)的壓接內(nèi)線圈導(dǎo)體120?？?74可以從外表面延伸通過(guò)導(dǎo)體端162并且進(jìn)入內(nèi)腔172，并可以位于靠近內(nèi)腔172近端的位置。因此，當(dāng)導(dǎo)體120被壓接在內(nèi)腔172中時(shí)，內(nèi)線圈導(dǎo)體120的一部分通過(guò)一個(gè)或多個(gè)孔174是可見(jiàn)的，并且壓接連接在內(nèi)腔172內(nèi)的深度是可確認(rèn)的以確保足夠的壓接長(zhǎng)度。
[0056]連接器針112可以由一種或者多種若干生物相容的導(dǎo)體材料制成，例如不銹鋼316L或者金屬合金MP35N。針材料可以被選擇為是生物相容的，并且適用于從電刺激裝置傳導(dǎo)和傳送電信號(hào)。材料以及針112和針套管122的尺寸(例如相對(duì)直徑和壁厚)可以被選擇為在它們之間適當(dāng)?shù)貕航觾?nèi)部導(dǎo)體或線圈120，使得提供可靠的壓接連接，其不僅機(jī)械緊固也可以通過(guò)其進(jìn)行電傳輸。值得注意的是，連接器針112可以被加工以具有足夠的強(qiáng)度來(lái)承受與組裝相關(guān)的壓力。例如，如從圖2可以看出，針112的導(dǎo)體端162可以被強(qiáng)迫通過(guò)連接器絕緣件116的孔118而進(jìn)入 孔119，并且連接器針112的縮頸部分164可以是適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度以承受這種壓力而不發(fā)生屈曲或削弱。為了更順利地插入針112，導(dǎo)體端162的遠(yuǎn)端可以包括如圖3所示的外錐度176。
[0057]圖4中示出了針套管122的單獨(dú)的視圖。針套管122可以適于在導(dǎo)體或線圈120的近端中插入所選擇的距離。因此，針套管122可以包括套管部分178和喇叭口部分180。套管部分178可以基本上呈圓柱形，用于插入到內(nèi)線圈導(dǎo)體120的近端。套管部分178的直徑可以略大于內(nèi)線圈導(dǎo)體120的直徑，以在內(nèi)線圈導(dǎo)體被套接在套管部分178上時(shí)，在套管122和內(nèi)線圈導(dǎo)體120之間產(chǎn)生一些連接摩擦力。也可以選擇針套管122的直徑，以在壓接內(nèi)線圈導(dǎo)體120時(shí)，將內(nèi)線圈導(dǎo)體120夾靠或壓靠在針112的導(dǎo)體端162的內(nèi)腔172的內(nèi)表面。
[0058]套管部分178可以具有如下長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度被選擇為當(dāng)內(nèi)線圈導(dǎo)體120被壓接在套管178與針112的導(dǎo)體端162的內(nèi)表面之間時(shí)，能夠充分地接合線圈120并且保持內(nèi)線圈導(dǎo)體120。套管122的喇叭口部分180可以位于套管122的近端，并且可以被配置為限定或中止套管122在內(nèi)線圈導(dǎo)體120中的插入距離，并且防止在壓接內(nèi)線圈導(dǎo)體120時(shí)，套管122進(jìn)入線圈120中過(guò)遠(yuǎn)。因此，喇叭口部分180可限定逐漸增大的直徑，其從套管部分178的直徑開(kāi)始，并且擴(kuò)展至接近針112的導(dǎo)體端162的擠壓內(nèi)腔172的內(nèi)徑的直徑。值得注意的是，和圖8A、8B中顯示的環(huán)套管136上的更方形或凸緣狀的近端相比較,針套管122的近端為喇叭口形狀?？梢曰谙鄳?yīng)的部件是否由管材或棒材形成來(lái)選擇這些部分122的近端的形狀。例如，如果部件是由管材成形，近端可以是像示出的針套管122的喇叭口狀。但是，如果部件是由棒材形成，近端可以是像環(huán)套管136的凸緣狀。也可以使用其他的制造技術(shù)和方法。
[0059] 針112的導(dǎo)體端162的內(nèi)徑、針套管122的套管部分178的外徑可以被選擇為在其間適當(dāng)?shù)貕航觾?nèi)部導(dǎo)體或線圈120。例如，針套管122可以具有一定外徑，并且內(nèi)部線圈120使用的線材可以具有一定厚度。內(nèi)腔172的內(nèi)徑可以被選擇為比針套管122的外徑加上線材厚度的兩倍略小。因此，當(dāng)針套管122插進(jìn)線圈120，并且針套管122和導(dǎo)體120被壓進(jìn)針112的導(dǎo)體端162的內(nèi)腔172中時(shí)，線圈120可以被壓接在針套管122和針112的導(dǎo)體端162的腔172的內(nèi)表面之間。當(dāng)選擇合適的相對(duì)直徑時(shí)，應(yīng)考慮到針112的導(dǎo)體端162和套管122的厚度和彈性。
[0060]內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120可以是沿導(dǎo)線100縱向延伸的導(dǎo)電構(gòu)件。導(dǎo)體120可以是線圈形狀或者可以提供管狀套管形狀。線圈形狀可以提供導(dǎo)線的靈活性，并且例如在放置導(dǎo)線時(shí)允許可操作性。內(nèi)部導(dǎo)體120可以限定沿其長(zhǎng)度縱向延伸的孔，用以接收塑性鋼絲或者其他裝置。
[0061]如上所述，內(nèi)部部件可以通過(guò)絕緣部件的系統(tǒng)與外部部件電隔離。圖5A和5B中顯示連接器絕緣件116的特寫(xiě)視圖。連接器絕緣件116可以被配置用于可套接地將連接器針112和內(nèi)部導(dǎo)體120的一部分與外部部件隔離開(kāi)。此外，連接器絕緣件116可以被配置為用于支撐近端密封件114的一部分。連接器絕緣件116可以包括中央主體182、近端延伸部184和遠(yuǎn)端延伸部186。中央主體182可以包括具有外徑的基本圓柱形主體。遠(yuǎn)端延伸部186也可以是大體上圓柱形形狀的，并且可以包括比中央主體182的外徑更小的外徑。
[0062]遠(yuǎn)端延伸部186可以從在遠(yuǎn)端方向的一組階梯型肩部188，190從中央主體182延伸。外肩部188被中央主體182的外表面129的一部分和臺(tái)階表面132的交界限定。內(nèi)肩部190被和臺(tái)階表面132正交并向附加的徑向指向臺(tái)階表面128過(guò)渡的圓柱內(nèi)肩部表面127限定。臺(tái)階表面132的寬度限定了圓柱形內(nèi)肩部表面127直徑和中央主體直徑之間的不同。內(nèi)肩部表面127的直徑小于中央主體182的直徑但是大于遠(yuǎn)端延伸部186的直徑。附加臺(tái)階表面128的寬度限定了內(nèi)肩部表面127直徑和遠(yuǎn)端延伸部186直徑之間的不同。
[0063]遠(yuǎn)端延伸部186的遠(yuǎn)側(cè)末端可以包括錐形或者帶倒角的末端189，其呈圓錐形以接收絕緣管124的擴(kuò)大部分126。例如，如圖2所示，絕緣管124的擴(kuò)大部分126可以在連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186上被拉伸、延展或以其他方式擴(kuò)張。但是，一旦被放置在遠(yuǎn)端延伸部186上，絕緣管124的材料的彈性造成絕緣管124在遠(yuǎn)端延伸部186的周圍壓縮，以在絕緣管124和連接器絕緣件116之間形成不透液體的壓縮配合，以便電絕緣內(nèi)導(dǎo)體120。保持?jǐn)U大部分126遠(yuǎn)離內(nèi)部導(dǎo)體120的壓接連接可以為該連接提供空間，并且可以有助于避免在該位置纏繞、夾住或者以其他方式束緊壓接連接。
[0064]連接器絕緣件116的近端延伸部184可以從中央主體182的近端延伸，并且可以是大致圓柱形，且其直徑小于中央主體182的直徑。在中央主體182和近端延伸部184之間的過(guò)渡限定了近端肩部183，其和上面描述的階梯型肩部相對(duì)。近端延伸部184和近端肩部183之間的交界形成了小的、凹形、環(huán)形半徑185。近端延伸部184在近端密封件114下方部分地延伸。因此，當(dāng)近端密封件114定位于近端延伸部184上時(shí)，近端密封件114的遠(yuǎn)端可以抵接中央主體182的近端肩部183，并且連接器絕緣件116的近端可以如圖2和6B所示在近端密封件114的中心孔150內(nèi)與肩部197對(duì)準(zhǔn)。
[0065]連接器絕緣件116可以包括中心孔118，該中心孔118具有被配置用于接收連接器針112的條狀部分164的直徑。中心孔118可以從絕緣件116的近端延伸到絕緣件116的中央主體182內(nèi)的點(diǎn)，在該處中心孔118可以過(guò)渡到具有更大直徑的孔119。具有更大直徑的孔119可以容納直徑增大的連接器針112的導(dǎo)體端162。孔118、119可以緊密地配合連接針112各自部分。具有更大直徑的孔119可以延伸通過(guò)中央主體182的剩余部分，并且通過(guò)連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186。
[0066]連接器絕緣件116可以由生物相容等級(jí)的絕緣材料構(gòu)成。此材料可以被選擇以提供足夠的機(jī)械強(qiáng)度、彈性以及絕緣特性。例如，如關(guān)于連接器針112所描述的，連接器針112的導(dǎo)體端162可以被按壓通過(guò)連接器絕緣件116的孔118。因此，連接器絕緣件116可以由相對(duì)牢固又具有彈性的材料制成，以允許針112被驅(qū)動(dòng)從其中通過(guò)而不損失強(qiáng)度和不發(fā)生永久變形。在 一些實(shí)施例中，連接器絕緣件116可以由可模制的熱塑性材料，諸如聚氨酯、聚砜、或者PEEK (聚醚醚酮)制成。其他材料也可以被選擇以提供合適的強(qiáng)度、彈性以及絕緣特性。
[0067]連接器絕緣件116雖然是彈性的，它也可以被設(shè)計(jì)來(lái)固定連接器針112，并且防止連接器針112從導(dǎo)線100的近端移位或撤回。位于導(dǎo)體端162近端的近端肩部131被提供來(lái)過(guò)渡到較小直徑的縮頸部分164 (見(jiàn)圖3)。肩部131的表面135可以和在連接器絕緣件116內(nèi)表面上的肩部133的相對(duì)表面137相交(見(jiàn)圖2)。在連接器絕緣件116內(nèi)部上的肩部133可以被形成為在孔118和孔119之間的過(guò)渡。條狀部分164和孔118的相對(duì)直徑、以及導(dǎo)體端162和孔119的相對(duì)直徑可以被選擇為允許連接器針112在連接器絕緣件116內(nèi)旋轉(zhuǎn)。但是，為防止從其移位，導(dǎo)體端162的直徑可以被選擇為大于孔118的直徑。此外，連接器絕緣件116的材料可以被選擇為足夠剛性的，以防止例如在由IS-1規(guī)范規(guī)定的撤回負(fù)載或強(qiáng)度下連接器針112的撤回。
[0068]近端密封件114可以被配置用于在連接器絕緣件116上的緊固定位，并且用于密封地接合在電刺激裝置上的插口。此外，近端密封件114可以和連接器絕緣件116—起，作用于在環(huán)連接器130和連接器針112之間的電隔離并防止串?dāng)_。如圖6A和6B中所示，近端密封件114可以包括齊平部分198以及密封部分199。齊平部分198可以位于密封部分199的遠(yuǎn)端，并且可以用于包圍連接器絕緣件116的近端延伸部184并抵接其中央主體182。齊平部分198可以是大體圓柱形的，且其外徑基本與連接器絕緣件116的中央主體182的外徑匹配，由此與其齊平。密封部分199可以位于齊平部分198的近端，并且也是大體圓柱形的，且其外徑略小于齊平部分198。密封部分199可以包括從密封部分199外表面凸出的、一個(gè)或者多個(gè)(例如兩個(gè))環(huán)形徑向延伸的肋196，并且限定了兩者之間的相對(duì)深通道195。肋196可以從密封部分199延伸，使得肋196的外表面或末端限定大于齊平部分198的直徑。通道195的直徑小于齊平部分198的直徑，使得通道195的基壁193和齊平部分198之間有臺(tái)階狀肩部195。近端密封件114的近端環(huán)形口 191有和在基壁193處的通道195類似的直徑，其作為環(huán)形環(huán)可以從最近端肋196延伸。肋196可以適用于接合圓柱形插口，并且可以具有至少略大于插口直徑的外徑，使得密封地接合插口的內(nèi)表面，并且防止液體或者其他物質(zhì)進(jìn)入插口并且到達(dá)連接器針112，或者以其他方式泄露進(jìn)入電刺激裝置。
[0069]近端密封件114可以包括從近端延伸的孔150，近端擴(kuò)張以在遠(yuǎn)端處形成更大直徑的遠(yuǎn)端孔151。更小直徑的孔150選取合適大小以抵靠連接器針112的條狀部分164的外徑密封。進(jìn)一步地，條狀部分164被醫(yī)用粘合劑或者其他等同的生物相容的粘合劑固定到孔150的內(nèi)表面156。由孔150和遠(yuǎn)端孔151之間在直徑方向上的臺(tái)階形成了方形的肩部 197。
[0070]遠(yuǎn)端孔151的直徑可以基本上等于連接器絕緣件116的近端延伸部184的外徑。當(dāng)被插進(jìn)遠(yuǎn)端孔151中時(shí)，近端延伸部184可以鄰接并且抵靠方形肩部197密封。在一些實(shí)施例中，近端密封件114可以由彈性材料制成，并且遠(yuǎn)端孔151的直徑略小于連接器絕緣件116的近端延伸部184的外徑，使得近端密封件可以伸展以接收連接器絕緣件116，由此在其中壓縮地接收連接器絕緣件116。近端密封件114可以由合適的彈性材料制成，以便將導(dǎo)線100的近端102與電刺激裝置壓縮地密封。在一些實(shí)施例中，密封件114例如可以是生物相容的硅膠。可以選擇其他材料以適當(dāng)?shù)貙?dǎo)線100的近端102與電刺激裝置密封，并且也與人體兼容。
[0071]圖2中所示的絕緣管124可以用作內(nèi)部部件和外部部件的電隔離部分。沿著導(dǎo)線100的某些部分，絕緣管124可以和連接器絕緣件116 —起用于提供電隔離。如圖所示，每個(gè)內(nèi)部部件的導(dǎo)電部分，包括連接器針112的導(dǎo)體端162、內(nèi)線圈120以及針套管122可以通過(guò)內(nèi)部絕緣管124從外部部件隔離開(kāi)?？拷鼘?dǎo)體120的近端，連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186也隔離這些元件。絕緣管124可以基本呈管狀，其限定具有比內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120的外徑略大的直徑的內(nèi)管腔。絕緣管124可以由絕緣材料制成，以便將封裝的構(gòu)件或特征從絕緣管124外部的構(gòu)件或特征電隔離。絕緣管124的材料可以進(jìn)一步選擇為具有彈性特性，以便和其他構(gòu)件建立壓縮連接。在一種實(shí)現(xiàn)方式中，絕緣管124可以是硅膠管。
[0072]絕緣管124可以具有在其近端處的張大的或喇叭口部分126，以接收連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186。在一些實(shí)現(xiàn)方式中，喇叭口部分126可以化學(xué)地或機(jī)械地張大或擴(kuò)張以適配在連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186上。絕緣管124的彈性特性會(huì)使其在擴(kuò)大后關(guān)于連接器絕緣件116壓縮，并且在其間形成不漏液體的壓縮配合以電氣地絕緣內(nèi)導(dǎo)體120。喇叭口部分126通過(guò)連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186被保持打開(kāi)，并且可以通過(guò)提供用于壓接連接的空間幫助防止內(nèi)部部件纏繞。在連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186內(nèi)，可以布置針連接器112的導(dǎo)體端162、針套管122以及內(nèi)導(dǎo)體或線圈120的近端，并且由此與喇叭口部分126外部的構(gòu)件或特征電隔離。
[0073]已經(jīng)描述了內(nèi)部部件和通過(guò)絕緣管124以及連接器絕緣件116對(duì)其的絕緣，現(xiàn)在可以描述外部部件。如圖2所示，外部部件可以包括環(huán)連接器130、外部導(dǎo)體或線圈134以及環(huán)套管136。
[0074]環(huán)連接器130可以被配置為提供用于與電刺激裝置電連通的暴露表面。環(huán)連接器130也可以被配置用于軸向和旋轉(zhuǎn)地將外部部件緊固到連接器絕緣件116。
[0075]圖7A和7B中示出了環(huán)連接器130的放大視圖。環(huán)連接器130可以包括帶部分204、槽部分206以及壓接部分208。帶部分204可以在導(dǎo)線100的近端102、即連接器針112遠(yuǎn)端附近形成暴露的導(dǎo)電帶。帶部分204可以被配置為與電刺激裝置的插口的一部分電連通，并且?guī)Р糠?04的直徑可以被選擇為適合將電導(dǎo)體接合在插口中。
[0076]帶部分204可以為大致圓柱形的形狀，且其外徑與連接器絕緣件116的中央主體182的外徑匹配。帶部分204限定了內(nèi)腔210，其被配置來(lái)接收連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186。更具體地，帶部分204的內(nèi)腔210可以具有基本等于或者略小于在連接器絕緣件116上的圓柱內(nèi)肩部表面127外徑的直徑。因此，帶部分204可以被套接在位于遠(yuǎn)端延伸部186上的喇叭口部分126上，并且可以摩擦地接合圓柱形內(nèi)肩部表面127，以將環(huán)連接器130緊固到連接器絕緣件116。以這種方式，可以維持系統(tǒng)的多個(gè)部件的同心組裝。環(huán)連接器130的帶部分204近端邊緣可以因此抵接在連接器絕緣件116的臺(tái)階表面132上，使帶部分204的外表面和連接器絕緣件116的中央主體182齊平。帶部分204可以具有比連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186的長(zhǎng)度略大的長(zhǎng)度。
[0077]環(huán)連接器130的槽部分206在相對(duì)于帶部分204的遠(yuǎn)端并且位于帶部分204和壓接部分208中間。槽部分206可以大體呈圓柱形，且其直徑小于帶部分204。槽部分206具有接近或略大于絕緣管124外徑的內(nèi)徑，由此槽部分206被配置為在不滲漏液體的配合中與絕緣管124接合。槽部分206的外徑可以允許從密封套140向內(nèi)突出的肋143套置在其中，在下文中進(jìn)一步說(shuō)明。肋143可以由兩個(gè)相對(duì)表面142和143保持縱向地就位，此兩個(gè)相對(duì)表面限定了槽部分206的邊界。槽部分206可以包括用于引入粘合劑的一個(gè)或者多個(gè)孔214，以將環(huán)連接器130、絕緣管124以及密封套140緊固在一起。
[0078]壓接部分208可以被布置在槽部分206的遠(yuǎn)端，并且可以大致呈圓柱形，且其外徑大于槽部分206并小于帶部分204。類似于連接器針112的導(dǎo)體端162，環(huán)連接器130的壓接部分208可以被配置為將外部導(dǎo)體134壓接在其中。因此，壓接部分208可以在其中限定壓接區(qū)域或者腔216。腔或者壓接區(qū)域216可以包括被選擇為與環(huán)套管136結(jié)合以在其中適當(dāng)?shù)貕航油獠繉?dǎo)體134的內(nèi)徑。也就是說(shuō)，環(huán)套管136可以具有一定外徑，并且外部導(dǎo)體134可以包括線材厚度。壓接區(qū)域或者腔216的內(nèi)徑例如可以被選擇為與環(huán)套管136的外徑加上兩倍的線材厚度相等或略小。
[0079]類似于內(nèi)部導(dǎo)體壓接連接，在選擇相對(duì)直徑以壓接外部導(dǎo)體134時(shí)，可以考慮材料強(qiáng)度、直徑、厚度以及彈性。環(huán)連接器130的壓接部分206可以包括等于或者略大于環(huán)套管136的長(zhǎng)度，使得可以在其中壓接外部導(dǎo)體134的足夠長(zhǎng)度。在一些實(shí)施例中，環(huán)連接器130的壓接部分208可以包括周向延伸的溝槽218，溝槽218圍繞其圓周外表面延伸，以用于與密封套140接合。壓接部分208也可以包括孔或者一對(duì)孔220，用以檢查在腔216內(nèi)的壓接導(dǎo)體134并且確認(rèn)連接質(zhì)量。孔220可以從外表面延伸通過(guò)壓接部分208并且進(jìn)入腔216，并且可以定位在腔216的近端附近。因此，當(dāng)導(dǎo)體134被壓接在腔216中時(shí)，導(dǎo)體134的一部分可以通過(guò)一個(gè)或多個(gè)孔220是可見(jiàn)的，并且壓接連接可以是可確認(rèn)的以確保有足夠的壓接長(zhǎng)度?？?20用以提供粘合劑存儲(chǔ)以幫助將密封套140鍵合至環(huán)連接器130。
[0080]類似于連接器針112，環(huán)連接器130可以由生物相容的導(dǎo)電材料構(gòu)成。例如，環(huán)連接器130可以由例如不銹鋼316L或者金屬合金MP35N制成。也可以使用并且可以選擇提供適合的生物相容性和導(dǎo)電性的其他材料。此外，如同連接器針112，材料和尺寸(例如相對(duì)直徑和壁厚)可以被選擇為適合地允許到外部導(dǎo)體或線圈134的壓接連接，其既機(jī)械緊固也有效地傳送電信號(hào)。
[0081]外部導(dǎo)體或線圈134可以與內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120相同或者類似。但是，外部導(dǎo)體或線圈134具有比內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120的直徑大的直徑。外部導(dǎo)體或線圈134的直徑可以被選擇為使得可以在其中接收內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120以及絕緣管124。因此，外部導(dǎo)體或線圈134可以具有與內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120的外徑加上兩倍絕緣管124厚度相等或者略大的直徑。
[0082]類似于針套管122，環(huán)套管136可以被配置用于將外部導(dǎo)體或線圈134壓接在環(huán)連接器130的壓接部分208內(nèi)。如圖8A和8B所示，環(huán)套管136可以形成具有喇叭口或凸緣部分224的圓柱形套管部分222，用于控制環(huán)套管136在線圈134內(nèi)延伸的深度。套管部分222可以大體呈圓柱形，其外徑略大于外部線圈134的內(nèi)徑。因此，當(dāng)插進(jìn)外部線圈134的近端時(shí)，可以在環(huán)套管136和外部線圈134之間提供一些摩擦耦合。喇叭口或凸緣部分224可以被定位在套管部分222的近端，并且可以有比套管部分222的外徑更大的外徑，以抵接在外部導(dǎo)體或線圈134的端部，并且防止環(huán)套管136前進(jìn)超過(guò)外部導(dǎo)體或線圈134的近端。喇叭口或肋224的直徑可以被選擇為略小于環(huán)連接器130的壓接部分208的內(nèi)徑，以避免抑制在套管部分222和環(huán)連接器130的壓接部分208的內(nèi)表面之間的擠壓或壓接。如關(guān)于針套管122所討論的，針套管122和環(huán)套管136的近端形狀可以部分地取決于用于形成各個(gè)部件的原材料類型。例如，如果使用管材，近端可以為喇叭口形，而如果使用棒材，近端在截面上可以更接近方形或者凸緣狀。也可以提供其他幾何形狀，以防止套管過(guò)度進(jìn)入各自線圈120、134的近端。
[0083]圖9A和9B中示出了密封套140。密封套140可以被配置以包圍并密封環(huán)連接器130的遠(yuǎn)端以及外鞘152的近端，以防止液體進(jìn)入。例如，當(dāng)導(dǎo)線100的近端102插入電刺激裝置的插口時(shí)，密封套140可以防止液體或者其他材料進(jìn)入插口并且干擾環(huán)連接器130或者電刺激裝置的其他部分。因此，類似于近端密封件114，密封套140可以具有從其近端處的外表面凸出的一個(gè)或者多個(gè)環(huán)形徑向延伸的密封肋144。密封肋144可以適用于接合圓柱形插口，并且可以具有至少略大于插口的直徑的外徑，以便密封地接合插口的內(nèi)表面，并且防止液體或者其他物質(zhì)進(jìn)入插口并且到達(dá)環(huán)連接器130，或者以其他方式泄露進(jìn)入電刺激裝置。密封套140相對(duì)較長(zhǎng)并具有圓柱軸部分142 ;該部分從密封肋144向遠(yuǎn)端延伸，并且可以為外科醫(yī)生或者其他安裝者提供把手，以操作導(dǎo)線100的近端102。圓柱形軸部分142在密封套140的遠(yuǎn)端處向 內(nèi)徑向地變尖，形成倒角部分148。
[0084]密封套140可以限定從其近端延伸至其遠(yuǎn)端的孔141?？椎闹睆娇梢匝刂芊?40的長(zhǎng)度變化?？?41的近端部分145的直徑大小能夠容納環(huán)連接器130的壓接部分208。向遠(yuǎn)端移動(dòng)，在中間區(qū)域146上，孔141的直徑可以減小，并且可以調(diào)整大小以稍大于外線圈134的外徑。進(jìn)一步往遠(yuǎn)端移動(dòng)，相對(duì)于中間區(qū)域146，孔141的遠(yuǎn)端區(qū)域147的直徑可以被再次擴(kuò)大。在遠(yuǎn)端孔區(qū)域147中，密封套140可以被擴(kuò)大以便接收外絕緣鞘152和用于導(dǎo)線標(biāo)簽以及序列號(hào)的應(yīng)用。在密封套140的遠(yuǎn)端處的在倒角部分148內(nèi)的孔141沿徑向略向內(nèi)變尖，以形成錐形密封部分149，從而在外鞘152周圍創(chuàng)建不滲漏密封。密封套140的近端可以限定向內(nèi)突出的環(huán)形固定肋143,用于在環(huán)連接器130的槽部分206中定位，由此緊固密封套140的軸向位置。類似于近端密封件114，密封套140可以由生物相容的硅膠制成，以相對(duì)于電刺激裝置彈性接合并密封導(dǎo)線100。也可以使用其他材料。
[0085]再次參照?qǐng)D2，可以描述組裝的導(dǎo)線近端。如圖所示，電導(dǎo)體連接器針112可以延伸通過(guò)并被定位于近端密封件114的中心孔150和連接器絕緣件116的中心孔118。連接器針112的條狀部分164可以被布置在中心孔118中。條狀部分164的遠(yuǎn)端部分被連接器絕緣件116的近端延伸部184從中心孔150的內(nèi)表面隔離開(kāi)。導(dǎo)電內(nèi)部導(dǎo)體或線圈120與針套管122 —起被壓接到連接器針112的導(dǎo)體端162。內(nèi)絕緣管124可以在內(nèi)部線圈導(dǎo)體120上延伸，并且其喇叭口部分126可以套接在連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186上，以與其建立不滲漏的壓縮配合。內(nèi)絕緣管125抵接階梯型肩部的內(nèi)肩部190，并且具有基本與內(nèi)肩部190的圓柱形外表面127齊平的外表面。因此，連接器針112、壓接連接以及內(nèi)部線圈120可以通過(guò)連接器絕緣件116和絕緣管124沿其長(zhǎng)度基本完全絕緣。然而，內(nèi)部導(dǎo)體120可以經(jīng)由在遠(yuǎn)端104處的用于治療的電極暴露，并且連接器針112可以在近端102處被暴露，以與電刺激裝置電連通。近端密封件114可以被布置在連接器絕緣件116上，并且向外突出的肋146可以接合在電刺激裝置上的插口，以防止流體或其它液體與連接器針112接觸。
[0086] 環(huán)連接器130的帶部分204可以在絕緣管124的喇叭口部分126上延伸，并且可以抵接在連接器絕緣件116上的階梯型肩部的外肩部188。如圖所示，環(huán)連接器130的帶部分204的外表面可以與連接器絕緣件116的中央主體182的外表面129齊平。外部導(dǎo)體或外線圈134可以被布置為可套接地接收內(nèi)線圈120和絕緣管124。外部導(dǎo)體或線圈134可以通過(guò)環(huán)套管136而被壓接到環(huán)連接器130，從而被電連接到環(huán)連接器130。密封套140可以位于外線圈134上，并且其向內(nèi)凸起的肋143可以接合環(huán)連接器的槽部分206，由此相對(duì)于環(huán)連接器130緊固密封套140的位置。壓接的外線圈134和環(huán)連接器130的一部分可以被設(shè)置在密封套140的中心孔141內(nèi)。類似于近端密封件114，密封套140徑向凸起的肋144可以接合在電刺激裝置上的插口，以防止體液或者其他液體與環(huán)連接器130接觸，或者以其他方式進(jìn)入電刺激裝置。
[0087]因此，連接器針112可以電連接到內(nèi)線圈120，并且環(huán)連接器130可以與外線圈134電連接。在導(dǎo)線的操作中，電信號(hào)可以經(jīng)由連接器針112和內(nèi)線圈120，并且經(jīng)由環(huán)連接器130和外線圈134而從近端102發(fā)送到遠(yuǎn)端104。內(nèi)線圈120可以通過(guò)內(nèi)絕緣管124與外線圈134電絕緣。環(huán)連接器130可以通過(guò)內(nèi)絕緣管124和連接器絕緣件116與內(nèi)線圈120電絕緣。連接器針112可以通過(guò)近端密封件114和連接器絕緣件116與環(huán)連接器130電絕緣。通過(guò)近端密封件114的密封肋196防止連接器針112接觸流體或者其他液體。通過(guò)密封套140的密封肋144防止環(huán)連接器130接觸流體或者其他液體。
[0088]位于導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端104的被動(dòng)末端108在圖10的剖面圖中描述。被動(dòng)末端106被認(rèn)為主要由環(huán)電極103、末端電極105以及被動(dòng)末端鞘108組成。環(huán)電極103的近端被機(jī)械地和電氣地連接到外導(dǎo)體線圈134的遠(yuǎn)端。末端電極105的近端被電氣地和機(jī)械地連接到內(nèi)導(dǎo)體線圈120的遠(yuǎn)端。環(huán)電極的遠(yuǎn)端被連接到被動(dòng)末端鞘108的近端。末端電極的近端部分基本被包圍在被動(dòng)末端鞘108內(nèi)，除了環(huán)形末端面308暴露在外并抵接在被動(dòng)末端鞘108的遠(yuǎn)端之外。
[0089]末端電極105更具體地描述在圖1lA和IlB中。末端電極一般呈圓柱狀，具有許多臺(tái)階性的外徑，在具有最小直徑的近端軸區(qū)域302的近端處開(kāi)始。近端軸區(qū)域302是末端電極105接合內(nèi)導(dǎo)體線圈120的區(qū)域，進(jìn)一步的具體描述在下文中。近端軸區(qū)域302在中間肩部303處過(guò)渡到更大直徑中間軸區(qū)域304。中間軸區(qū)域304在筒狀肩部305處進(jìn)一步向遠(yuǎn)端過(guò)渡到甚至更大外徑的筒狀區(qū)域306，筒狀肩部305為末端電極105接口連接被動(dòng)末端鞘108的環(huán)形架337的區(qū)域，以幫助將被動(dòng)末端鞘108保持在電極導(dǎo)線100中。筒狀區(qū)域306可以進(jìn)一步在末端肩部309過(guò)渡到具有更大外徑的環(huán)形末端面308。當(dāng)導(dǎo)線100植入體內(nèi)時(shí)，環(huán)形末端面308被暴露在病人的血液和組織中。電極末端105因此可由貴金屬制作，例如，鉬銥、鉬，或其他導(dǎo)電生物相容的材料。末端肩部309可進(jìn)一步接口連接被動(dòng)末端鞘108的環(huán)形面325，以進(jìn)一步幫助將被動(dòng)末端鞘108保持在電極導(dǎo)線100中。[0090]末端面308的外表面形成為從末端肩部309到點(diǎn)的圓角曲線，在該點(diǎn)處筒狀區(qū)域306內(nèi)的類固醇腔310的入口被限定。類固醇腔310—般呈圓柱狀，其在筒狀區(qū)域306內(nèi)延伸。在圖1lB所示的示例性實(shí)施例中，類固醇腔310的基壁314形成了凹形圓錐面。筒狀區(qū)域306的側(cè)邊限定了一個(gè)或者多個(gè)(本示例中為兩個(gè))粘合劑孔徑312，用以通過(guò)類固醇腔310將粘合劑引入到筒狀區(qū)域306的外表面之上，從而建立與被動(dòng)末端鞘108的粘合劑鍵合。粘合劑也被提供在形成在類固醇腔310的基壁314中的凹面中，以便協(xié)助在其中保留類固醇107。
[0091]被動(dòng)末端鞘108的示例性實(shí)施例更具體地描述在圖12A和12B中。被動(dòng)末端鞘108—般呈圓柱狀，具有長(zhǎng)管狀鞘320，形成了其中的近端部分。管狀鞘320在臺(tái)階型肩部321處過(guò)渡到更窄直徑的齒凹形部分322。緊接著齒凹形部分322的遠(yuǎn)端是齒部分323，從齒部分323多個(gè)齒110 (本示例性實(shí)施例中四個(gè))關(guān)于齒部分323在多個(gè)等間距的圓周位置處凸起。齒110從齒部分323向近端延伸，相對(duì)于凹形部分323成銳角。被動(dòng)末端鞘108在斜面部分324中從齒部分323進(jìn)一步向遠(yuǎn)端延伸短的長(zhǎng)度，斜面部分324的直徑逐漸變細(xì)直至在環(huán)形面325處結(jié)束。
[0092]齒110與被動(dòng)末端鞘108整體地形成，并以活動(dòng)鉸鏈的方式和齒部分323柔性地接口連接。齒110徑向柔性地向內(nèi)并抵靠凹形部分322平整地折疊，使得當(dāng)齒110向下折疊時(shí)與凹形部分322交叉的外徑基本和管狀鞘320的外徑相同。以此方式，當(dāng)導(dǎo)線100通過(guò)導(dǎo)管前進(jìn)以在體內(nèi)放置時(shí)，齒110能夠抵靠凹形部分322折疊，并且被動(dòng)電極末端106可以容易地穿過(guò)遞送導(dǎo)管。當(dāng)被動(dòng)電極末端106從遞送導(dǎo)管遠(yuǎn)端出現(xiàn)時(shí)，齒將徑向向外彈開(kāi)，提供錨形結(jié)構(gòu)以在心臟組織上錨接導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端104。被動(dòng)末端鞘108由彈性生物相容的材料組成，以便既提供齒110所需的彈性特性，同時(shí)也適配在末端電極105和其他結(jié)構(gòu)上，并保持在其上。
[0093]為了和末端電極105、內(nèi)線圈120的長(zhǎng)度以及環(huán)電極103的遠(yuǎn)端適配，被動(dòng)末端鞘108限定了管腔326，將有進(jìn)一步更具體地描述。在近端，管腔限定相對(duì)于管腔326的其他部分的相對(duì)大直徑的套管孔328，確定其直徑和長(zhǎng)度的尺寸以便套接在環(huán)電極103的連接部分360上，并與其建立不滲漏的連接。套管孔328在套管肩部329過(guò)渡到較窄內(nèi)徑的相對(duì)長(zhǎng)的內(nèi)線圈孔330，其大小限定為在內(nèi)導(dǎo)體線圈120上延伸一定長(zhǎng)度，直至內(nèi)導(dǎo)體線圈120與末端電極105耦合。內(nèi)線圈孔330沿著斜面部分331過(guò)渡到更大內(nèi)徑的中間孔332，斜面部分331在兩個(gè)孔部分之間內(nèi)徑逐步增大。中間孔332直徑和長(zhǎng)度大小限定為適配于外絕緣管124和末端套管109的近端之間的連接。
[0094]中間孔332在方形肩部333過(guò)渡到更小直徑的末端套管孔334，方形肩部333抵接在外絕緣管124的遠(yuǎn)端。末端套管孔334覆蓋末端套管109的剩余部分，其形成了和末端電極105的壓接連接。末端套管孔334過(guò)渡到齒孔336，其通常和在被動(dòng)末端鞘108外表面上的齒部分323共同延伸，并且容納末端電極105的中間軸部分304。最后，管腔326通過(guò)末端孔338離開(kāi)被動(dòng)末端鞘108的遠(yuǎn)端，該末端孔直徑比齒孔336更大，其大小限定為容納末端電極105的筒狀部分306。環(huán)形架337在齒孔336和末端孔338之間直徑變化時(shí)起到肩部的作用。環(huán)形架337起到抵接末端電極105的末端肩部309的軸向停止件的作用，以防止被動(dòng)末端鞘108從導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端滑落。
[0095]被動(dòng)末端鞘408的另一個(gè)示例性實(shí)施例更具體地描述在圖26A和26B中。除了近端，其在很多方面類似于圖12A和12B的被動(dòng)末端鞘108。例如，被動(dòng)末端鞘408 —般呈圓柱形，具有形成其主要部分的長(zhǎng)管狀鞘320。在近端，管狀鞘320在鞘肩部329處過(guò)渡以限定比管狀鞘320直徑更小的近端插入件428，其直徑和長(zhǎng)度大小限定為可以插入可供選擇實(shí)施例的環(huán)電極403的遠(yuǎn)端，并與其建立不滲漏的連接，如下進(jìn)一步描述。近端插入件428由可供選擇的凹壁416和凸壁418的部分組成，其相對(duì)于被動(dòng)末端鞘408的長(zhǎng)度縱向地定向。凸壁部分418和環(huán)電極403建立緊密的摩擦配合，并且凹壁部分416提供了用于接收生物相容的粘合劑的粘合劑井，以將被動(dòng)末端鞘408永久性地連接到環(huán)電極403，如下進(jìn)一步描述。
[0096]朝向遠(yuǎn)端，管狀鞘420在臺(tái)階型肩部421過(guò)渡到更窄直徑的齒凹形部分422。緊接著齒凹形部分422的遠(yuǎn)端是齒部分423，從齒部分423多個(gè)齒410關(guān)于齒部分423在多個(gè)等間距的圓周位置處凸起。被動(dòng)末端鞘408在斜面部分424中從齒部分423進(jìn)一步向遠(yuǎn)端延伸短的長(zhǎng)度，斜面部分424的直徑逐漸變細(xì)直至在環(huán)形面425處結(jié)束。
[0097]被動(dòng)末端鞘408限定管腔426。尺寸確定為在內(nèi)導(dǎo)體線圈120上延伸的恒定內(nèi)徑的相對(duì)長(zhǎng)的內(nèi)線圈孔430從近端插入件428開(kāi)始延伸一定的長(zhǎng)度，直至內(nèi)導(dǎo)體線圈120與末端電極105耦合。內(nèi)線圈孔430沿著斜面部分431過(guò)渡到更大內(nèi)徑的中間孔432，斜面部分431在兩個(gè)孔區(qū)域之間內(nèi)徑逐步增大。中間孔432直徑和長(zhǎng)度大小限定為適配于外絕緣管124和末端套管109的近端之間的連接。
[0098]中間孔432在方形肩部433過(guò)渡到更小直徑的末端套管孔434，方形肩部433抵接在外絕緣管124的遠(yuǎn)端。末端套管孔434覆蓋末端套管109的剩余部分，其形成了和末端電極105的壓接連接。末端套管孔434過(guò)渡到齒孔436，其通常和在被動(dòng)末端鞘108外表面上的齒部分423共同延伸，并且容納末端電極105的中間軸部分404。最后，管腔426通過(guò)末端孔438離開(kāi)被動(dòng)末端鞘108的遠(yuǎn)端，該末端孔直徑比齒孔436更大，其大小限定為容納末端電極105的筒狀部分406。環(huán)形架437在齒孔436和末端孔438之間直徑變化時(shí)起到肩部的作用。環(huán)形架437起到抵接末端電極105的末端肩部409的軸向停止件的作用，以防止被動(dòng)末端鞘108從導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端滑落。
[0099]圖13描述了示例性類固醇膠囊107，其可以放置在末端電極105的筒狀部分306的類固醇腔310內(nèi)。類固醇膠囊107可形成為圓柱塞，其大小適合緊置于類固醇腔320內(nèi)。類固醇膠囊107可以是許多類固醇或者藥物的任一個(gè)，其制備在粘合劑中用來(lái)在導(dǎo)線100植入之后隨時(shí)間釋放，以便促進(jìn)由于導(dǎo)線100的放置所引起的傷口愈合或者在心臟內(nèi)更高效地遞送所需的藥物。如上所提及的，類固醇膠囊107被利用生物相容的粘合劑粘接在筒狀部分306內(nèi)，以確保類固醇膠囊107在完全釋放之前不脫離。
[0100]圖14A和14B描述了用來(lái)將末端電極105壓接到內(nèi)導(dǎo)體線圈120的末端套管109的示例性實(shí)施例。末端套管109形成圓柱形套管340，限定了恒定直徑的末端套管孔344。末端套管孔344的直徑被選擇為略小于末端電極105的近端軸部分302的外徑加上兩倍的內(nèi)導(dǎo)體線圈120的壁厚；以便通過(guò)將內(nèi)導(dǎo)體線圈120夾在兩者之間，提供和近端軸部分302的壓接連接。一個(gè)或者多個(gè)半圓形切口 342在圓柱形套管340的遠(yuǎn)端處形成。切口 342被提供以在組裝期間允許末端套管109和末端電極105的近端軸部分302之間的壓接連接的可視檢查。
[0101]環(huán)電極103更具體地描述在圖15A和15B。環(huán)電極103—般呈管狀，具有不同直徑的多種圓柱部分。光滑、圓柱形近端套管350構(gòu)成環(huán)電極103的近端，在長(zhǎng)度和直徑上的大小適合于放置在外導(dǎo)體線圈134的遠(yuǎn)端，并在那里被激光焊接或者以其他方式固定地機(jī)械附接，以形成永久的機(jī)械和電氣連接。粘合劑通道352形成為在遠(yuǎn)端毗鄰近端套管350，并由近端圍緣351和遠(yuǎn)端圍緣353限定。近端圍緣351和遠(yuǎn)端圍緣353直徑相同，略大于近端套管350的直徑。粘合劑通道352直徑基本和近端套管350相同。近端圍緣351將近端套管和粘合劑通道352隔離開(kāi)。近端和遠(yuǎn)端圍緣351，353的直徑被選取大體和外鞘152的內(nèi)徑相同，近端和遠(yuǎn)端圍緣351，353的表面光滑，以便提供與外鞘152的緊密壓縮配合。粘合劑通道352限定了一個(gè)或者多個(gè)粘合劑孔徑354 (本示例性實(shí)施例示出兩個(gè))，以便將生物相容粘合劑引入通道352以將環(huán)電極103鍵合至外鞘152。
[0102]環(huán)電極103通過(guò)鄰接遠(yuǎn)端圍緣353的近端肩部355從粘合劑通道352過(guò)渡到更大外徑的暴露部分356。暴露部分356可以是光滑的并呈圓柱狀，并且未被覆蓋或者未和病人的血液和組織絕緣。暴露部分356可由貴金屬組成，例如鉬銥或者鉬，或者其他導(dǎo)電的、生物相容的材料。暴露部分356的遠(yuǎn)端在遠(yuǎn)端肩部357過(guò)渡到連接部分360，其有比暴露部分356更小的外徑。連接部分360由一系列平肋358組成，它們通過(guò)一系列平通道359互相隔離開(kāi)。平肋358被選取直徑用以增加被動(dòng)末端鞘108的套管孔328的鍵合表面，增加了鍵合強(qiáng)度并在兩者之間建立了緊連接。平通道359為生物相容的粘合劑提供區(qū)域，以使其引入并流動(dòng)，以永久將被動(dòng)末端鞘108的套管孔328粘接到在環(huán)電極103的遠(yuǎn)端的處連接部分360。
[0103]環(huán)電極103也限 定了兩個(gè)不同孔大小的管腔。遠(yuǎn)端孔362大小略大于圍繞內(nèi)導(dǎo)體線圈120的絕緣管124的直徑，用以為經(jīng)過(guò)的通道提供間隙。近端孔364直徑大小基本和圍繞內(nèi)導(dǎo)體線圈120的絕緣管124的外徑相同。其中的絕緣管124和內(nèi)導(dǎo)體線圈120在組裝期間可以通過(guò)近端孔364。但是，在粘合劑通道352中的粘合劑可以通過(guò)粘合劑孔徑354接觸絕緣管124,并由此將絕緣管124粘接到環(huán)電極103,以起到在絕緣管124上可能的軸向拉伸的應(yīng)力釋放的作用，這也起到將絕緣管124拉離末端套管109的作用，在末端套管109上面絕緣管124的遠(yuǎn)端延伸和終結(jié)，如下進(jìn)一步描述。內(nèi)肩部366提供較小直徑的近端孔364到更大直徑的遠(yuǎn)端孔362之間的過(guò)渡。
[0104]環(huán)電極403的可供選擇的示例性實(shí)施例更具體描述在圖27A和27B中，其和圖26A、26B的被動(dòng)末端鞘408—起使用。環(huán)電極403—般呈管狀，具有不同直徑的多種圓柱部分。光滑、圓柱形近端套管450構(gòu)成環(huán)電極403的近端，并且在長(zhǎng)度和直徑上的大小適合于放置在外導(dǎo)體線圈134的遠(yuǎn)端中，并在那里被激光焊接或者以其他方式固定地機(jī)械附接，以形成永久的機(jī)械和電氣連接。若干粘合劑通道452形成為遠(yuǎn)端毗鄰近端套管450，并由近端圍緣451、中間圍緣459和遠(yuǎn)端圍緣453限定。近端、中間和遠(yuǎn)端圍緣451、459、453直徑相同，略大于近端套管450的直徑。粘合劑通道452直徑基本和近端套管450相同。近端圍緣451將近端套管和第一粘合劑通道452隔離開(kāi)。近端、中間以及遠(yuǎn)端圍緣451，459，453的直徑被選擇為大體和外鞘152的內(nèi)徑相同，近端、中間以及遠(yuǎn)端圍緣451，459，453表面光滑，以便提供與外鞘152的緊密壓縮配合。一個(gè)或者多個(gè)粘合劑孔徑454(本示例性實(shí)施例示出兩個(gè))被限定在近端、中間和遠(yuǎn)端圍緣451，459，453以及粘合劑通道452的區(qū)域中，以便將生物相容粘合劑引入通道452，以將環(huán)電極403鍵合至外鞘152。
[0105]環(huán)電極403從毗鄰遠(yuǎn)端圍緣453的近端肩部455過(guò)渡到更大外徑的暴露部分456。暴露部分456可以是光滑的并呈圓柱狀，未被覆蓋或者未和病人的血液和組織絕緣。暴露部分456可由貴金屬組成，例如鉬銥或者鉬，或者其他導(dǎo)電的、生物相容的材料。暴露部分456的遠(yuǎn)端在遠(yuǎn)端邊緣457終結(jié)，遠(yuǎn)端邊緣457限定了至環(huán)電極403的管腔的遠(yuǎn)端入口。管腔由比遠(yuǎn)端孔462更小直徑的近端孔464形成。內(nèi)肩部466提供較小直徑的近端孔464到更大直徑的遠(yuǎn)端孔462之間的過(guò)渡。
[0106]遠(yuǎn)端孔462內(nèi)徑大小與被動(dòng)末端鞘408的突出壁部分418 —致或者略小，以便建立和被動(dòng)末端鞘408之間緊的、摩擦配合，其內(nèi)徑略大于圍繞內(nèi)導(dǎo)體線圈120的絕緣管124的直徑，以便為其通過(guò)提供間隙。被動(dòng)末端鞘408的凹形壁部分416提供了粘合劑井，用以接收生物相容的粘合劑，來(lái)永久連接環(huán)電極403的遠(yuǎn)端孔462內(nèi)的被動(dòng)末端鞘408。
[0107]近端孔464直徑大小基本和圍繞內(nèi)導(dǎo)體線圈120的絕緣管124的外徑相同。由此，絕緣管124和內(nèi)導(dǎo)體線圈120在組裝期間可以通過(guò)近端孔464。但是，在粘合劑通道452中的粘合劑可以通過(guò)粘合劑孔徑454接觸絕緣管124，并由此將絕緣管124粘接到環(huán)電極403，以起到在絕緣管124上可能的軸向拉伸的應(yīng)力釋放的作用，這也起到將絕緣管124拉離末端套管109的作用，在末端套管109上面絕緣管124的遠(yuǎn)端延伸和終結(jié)，如下進(jìn)一步描述。
[0108]被動(dòng)心臟電導(dǎo)線的組裝方法500的各個(gè)階段在圖16-25B中顯示，方法500的流程圖在圖26A和26B中顯示?？梢岳斫獾氖牵瑘D26A和26B反映了組裝順序，而圖16-25B通常被安排與通過(guò)顯示組裝導(dǎo)線100各個(gè)零件連續(xù)階段的順序一致。若干其他順序也可以被使用，方法并不 局限于所顯示的順序。
[0109]方法500的第一個(gè)示例性步驟可以是組裝外線圈組件，如圖26A的步驟510中指示。外線圈的組裝可以在一系列子步驟中執(zhí)行。如圖26A的步驟512中指示和圖16中顯示，外線圈134可以被壓接到環(huán)連接器130的壓接部分208，以形成類似于內(nèi)線圈120和連接器針112之間壓接連接的外導(dǎo)體組件。為形成外導(dǎo)體組件，環(huán)套管136可以被插入外線圈134的近端，近端徑向向外張開(kāi)以接收環(huán)套管136。環(huán)套管136可以在外線圈134內(nèi)前進(jìn)，直至外線圈134的近端抵靠在環(huán)套管136上的近端凸緣或者喇叭口部分224。外線圈134的近端，其中布置有環(huán)套管136，可以被強(qiáng)行插入環(huán)連接器130的壓接部分208。正如在導(dǎo)線100的部件的描述中討論的，環(huán)套管136的外徑和環(huán)連接器130的壓接部分208的內(nèi)徑可以是適合抵靠環(huán)連接器130的壓接部分208的內(nèi)表面擠壓外線圈134。通過(guò)強(qiáng)行將外線圈134的近端插進(jìn)環(huán)連接器130的壓接部分208，外線圈134通過(guò)摩擦配合連接被耦合到環(huán)連接器130。環(huán)連接器130，外線圈134以及環(huán)套管136可以使用壓接工具進(jìn)一步機(jī)械地被壓接在一起，以在環(huán)連接器130的壓接部分208上施加徑向的壓接力。當(dāng)外線圈134被強(qiáng)行插入環(huán)連接器130的壓接部分208時(shí)，環(huán)套管136上的近端凸緣或者喇叭口部分224可以幫助保持環(huán)套管136在外線圈134的近端，可以阻止環(huán)套管136沿著或者通過(guò)外線圈134不經(jīng)意的前進(jìn)。
[0110]一旦外線圈134被附接到環(huán)連接器130和環(huán)電極103兩者，外鞘152可以被放置在外線圈組件上，如步驟514中指示。外鞘152可以被套接在環(huán)電極103上，沿著外導(dǎo)體線圈134放置，如圖21所示，其中可以容易地在環(huán)連接器130和環(huán)電極103之間向近端和遠(yuǎn)端滑動(dòng)。
[0111]在導(dǎo)線的示例性組件中的下一階段在圖26A的步驟516中描述。在這一步中，外線圈134的遠(yuǎn)端被套接在環(huán)電極103的近端套管350上，如圖17所示。然后外線圈134可以被激光焊接到近端套管350。在外線圈134和環(huán)電極103之間提供永久的電氣和機(jī)械連接的可供選擇的方法可以被使用，例如包括，壓接，用導(dǎo)電的生物相容的粘合劑粘接，或提供機(jī)械固定。
[0112]在圖26A中組件500的示例性方法中的下一個(gè)主要步驟是組裝內(nèi)線圈組件，如步驟520中所指示。在這個(gè)工藝中的第一個(gè)子步驟可以是壓接內(nèi)導(dǎo)體線圈120到連接器針112，如步驟522中所指示。圖19顯示了內(nèi)線圈組裝520的一個(gè)階段，在其中連接器針112被耦合到內(nèi)線圈120。內(nèi)線圈120連同針套管122 —起被壓接在連接器針112的導(dǎo)體端162內(nèi)。針套管122可以被插進(jìn)內(nèi)線圈120的近端，可以前進(jìn)直至內(nèi)線圈120近端抵接針套管122上的近端凸緣或者喇叭口部分180。具有被布置在其中的針套管122的內(nèi)線圈120的近端，可以被強(qiáng)行插進(jìn)連接器針112的導(dǎo)體端162。連接器針112和內(nèi)線圈120通過(guò)此壓接連接被機(jī)械地和電氣地耦合。正如在導(dǎo)線100的部件的描述中討論的，針套管122的外徑和連接器針112的導(dǎo)體端162的內(nèi)徑可以是適合抵靠連接器針112的導(dǎo)體端162的內(nèi)表面擠壓內(nèi)線圈120。通過(guò)強(qiáng)行將內(nèi)線圈120的近端插進(jìn)環(huán)連接器針112的導(dǎo)體端162，內(nèi)線圈120通過(guò)摩擦配合被耦合，然后徑向壓接以提供強(qiáng)連接至連接器針112。隨著內(nèi)線圈120被強(qiáng)行插入連接器針112的導(dǎo)體端162，針套管122上的近端凸緣或者喇叭口部分180可以幫助保持針套管122在內(nèi)線圈120的近端處，并且可以阻止針套管122沿著或者通過(guò)內(nèi)線圈120不經(jīng)意的前進(jìn)。
[0113]下一步，如圖26A的步驟524中所指示的，連接器絕緣件116可以被安裝在連接器針112上。圖20A和20B分別示出了此階段組件的等距圖和橫截面圖，連接器絕緣件116被定位在連接器針112上和略微在內(nèi)導(dǎo)體線圈120 —部分上。內(nèi)線圈120的遠(yuǎn)端被插入通過(guò)連接器絕緣件116的近端。當(dāng)內(nèi)導(dǎo)體120被完全插進(jìn)通過(guò)連接器絕緣件116時(shí)，連接器針112的導(dǎo)體端162接近連接器絕緣件116的近端延伸部184。連接器針112的導(dǎo)體端162的外徑至少略大于孔118的內(nèi)徑。連接器針112可以被強(qiáng)行推進(jìn)通過(guò)連接器絕緣件116的孔118。當(dāng)連接器針112的導(dǎo)體端162通過(guò)連接器絕緣件116的孔118時(shí)，連接器絕緣件116可以有彈性地?cái)U(kuò)張直至連接器針112的導(dǎo)體端162到達(dá)超過(guò)孔118的遠(yuǎn)端孔119，然后孔118可以回到它原始形狀，從而鎖住其中的連接器針112。連接器絕緣件116可以更自由的沿著連接器針112向近端移動(dòng)，直至近端密封件114被放置。
[0114]在示例性的內(nèi)線圈組裝工藝520中下一步可以是在內(nèi)導(dǎo)體線圈120上安裝絕緣管124，如圖26A中的步驟526所指示。圖26A和26B分別示出了組裝階段的等距圖和橫截面圖，絕緣管124被定 位在內(nèi)導(dǎo)體線圈120和連接器絕緣件116上。絕緣管124可以被套接在內(nèi)導(dǎo)體120的遠(yuǎn)端上。絕緣管124可以沿著內(nèi)導(dǎo)體120向近端前進(jìn)以覆蓋內(nèi)導(dǎo)體120，絕緣管124的近端接近連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186。絕緣管124的內(nèi)徑可以稍微大于內(nèi)導(dǎo)體120的外徑。為了在連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部上套接絕緣管124的近端，絕緣管124的近端可以通過(guò)利用例如正庚烷、酒精或者相關(guān)族的化學(xué)品的化學(xué)處理，和通過(guò)放置在芯軸上以擴(kuò)張管124而得以擴(kuò)張。用于擴(kuò)張的絕緣管124的近端的處理可以在絕緣管124被套接在內(nèi)導(dǎo)體線圈120上面之前或者之后進(jìn)行。一旦被擴(kuò)張，管124的近端可以被套接在絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186上面，可以被引入到和階梯型肩部的內(nèi)肩部190的鄰接關(guān)系。由此絕緣管124關(guān)于連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186壓縮并與之摩擦地接合，保護(hù)絕緣管124免于相對(duì)于連接器絕緣件116的縱向和旋轉(zhuǎn)的運(yùn)動(dòng)，并且建立不滲漏的密封。
[0115]在示例性組裝方法500中的下一主要步驟是組合外線圈組件和內(nèi)線圈組件，如圖26B的步驟530所示。圖22A和22B分別示出了組裝階段的等距視圖和橫截面圖，其中外導(dǎo)體組件被套接到內(nèi)導(dǎo)體組件和絕緣管124上。在組裝的這個(gè)階段，如圖26B的步驟532所指示的。被絕緣管124覆蓋的內(nèi)線圈120的遠(yuǎn)端穿過(guò)環(huán)連接器130的近端，向遠(yuǎn)端通過(guò)外線圈134和外鞘152。如圖22A和22B中箭頭所示，當(dāng)內(nèi)導(dǎo)體120和絕緣管124完全穿過(guò)環(huán)連接器130時(shí)，環(huán)連接器130的近端靠近被絕緣管124覆蓋的連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186。環(huán)連接器130可以被套接在連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186和絕緣管124上。環(huán)連接器130的近端可以靠近并抵接連接器絕緣件116階梯型肩部的外肩部188。環(huán)連接器130可以通過(guò)摩擦地接合絕緣管124的外表面來(lái)摩擦地接合連接器絕緣件116的遠(yuǎn)端延伸部186。此摩擦接合阻止在外導(dǎo)體組件和連接器絕緣件116之間的相對(duì)縱向和徑向運(yùn)動(dòng)。從圖22A和22B中可以看出，外導(dǎo)體組件和內(nèi)導(dǎo)體組件可以通過(guò)絕緣管124和連接器絕緣件116的組合互相電氣絕緣。
[0116]在方法500進(jìn)一步的主要步驟中，被動(dòng)電極末端106可以被安裝在導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端，如圖26B步驟540中所指示的。在步驟540的第一操作中，內(nèi)導(dǎo)體線圈120可以被連接到末端電極105，如步驟542中所指示的。圖23A和23B分別示出了組裝階段的等距視圖和橫截面圖，其中末端電極105的近端軸部分302被壓接到內(nèi)導(dǎo)體線圈120。為了進(jìn)行此壓接連接，末端套管109首先可以被套接在具有朝向遠(yuǎn)端的半圓切口 342的內(nèi)導(dǎo)體線圈120的遠(yuǎn)端上。然后，末端電極105的近端軸部分302可以被插進(jìn)限定在內(nèi)導(dǎo)體線圈120內(nèi)的管腔，可以前進(jìn)直至內(nèi)線圈120的遠(yuǎn)端和末端套管109抵接末端電極105的筒狀部分306的筒狀肩部305。近端軸部分302可以被強(qiáng)行插進(jìn)內(nèi)導(dǎo)體線圈120。末端電極105和內(nèi)導(dǎo)體線圈120通過(guò)此壓接連接被機(jī)械地和電氣地耦合。正如導(dǎo)線100的部分的描述中所討論的，末端套管109的內(nèi)徑和末端電極105的近端軸部分302的外徑可以適配為擠壓兩者之間的內(nèi)導(dǎo)體線圈120，并建立緊的摩擦配合。然后，近端軸部分302，末端套管109，和內(nèi)導(dǎo)體線圈120可以被徑向壓接在一起，以提供強(qiáng)的連接。
[0117]在示例性方法500的下一步安裝操作中，類固醇膠囊107或者其他藥劑可以被安裝在末端電極105內(nèi)，如圖26B步驟544所示。類固醇膠囊107或者其他藥物在安裝被動(dòng)末端鞘108之前被安裝在圖23B中的末端電極105中。這可以是一個(gè)示例性順序，但是并不是必須的，因?yàn)轭惞檀寄z囊可以在從末端電極105被連接到內(nèi)導(dǎo)體線圈120之前或者到被動(dòng)末端鞘108安放到位之后的任何時(shí)候安裝。類固醇膠囊107可以被插進(jìn)末端電極105的類固醇腔310內(nèi)。在類固醇膠囊107被放置進(jìn)腔310內(nèi)之后，粘合劑可以通過(guò)膠水孔徑312被引入，以在類固醇腔310內(nèi)粘接類固醇膠囊107。可供選擇地，類固醇膠囊107放置到位之前，粘合劑可以被引入在類固醇腔310內(nèi)。多余的粘合劑可以通過(guò)膠水孔徑312漏出，操作以將被動(dòng)末端鞘108的末端孔338粘接到末端電極105。 [0118]在被動(dòng)末端電極105的進(jìn)一步安裝操作中，被動(dòng)末端鞘108可以被安裝在導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端上，如圖26B步驟546中所示以及圖24A和24B中進(jìn)一步所示。起始地，被動(dòng)末端鞘108可以在末端電極105上向遠(yuǎn)端前進(jìn)，直至在被動(dòng)末端鞘108的近端處的管狀鞘320內(nèi)的套管孔328被定位在環(huán)電極103的連接部分360上和四周。粘合劑被應(yīng)用在連接部分360的平肋358和平通道359上，以便永久地將被動(dòng)末端鞘108粘接到環(huán)電極103。被動(dòng)末端鞘108的管腔326的孔部分可以順應(yīng)容納在其中的末端電極105，末端套管109，和內(nèi)導(dǎo)體線圈120的部分的各種不同直徑。被動(dòng)末端鞘108的遠(yuǎn)端部分也可以坐落抵靠末端電極105部分并保持在其中。例如，限定被動(dòng)末端鞘108的末端孔338的基座的環(huán)形架337可以抵接末端電極105的筒狀肩部305，以防止相對(duì)于其的被動(dòng)末端鞘的遠(yuǎn)端移動(dòng)。類似地，環(huán)形面325可以抵接末端肩部309，并由此被保留在環(huán)形末端面308的后面。
[0119]示例性組裝方法500的最后的主要步驟是在導(dǎo)線100上安裝密封件，如圖26B步驟550中所指示的。第一個(gè)子步驟可以是近端密封件114的安裝，如步驟552中所指示。圖25A和25B分別示出了組裝階段的等距圖和橫截面視圖，近端密封件114從近端102被設(shè)置在連接器絕緣件116上。在此組裝階段，近端密封件114可以被套接在連接針112的插口端160和連接器絕緣件116的近端延伸部184上。如圖26的框552中所示，近端密封件114可以被拉伸以套接在連接器針112的插口端164上，并前進(jìn)以定位在連接器針112的條狀部分164上 。近端密封件114的齊平部分198可以被套接在連接器絕緣件116的近端延伸部184上，剩余部分可以利用醫(yī)用粘合劑，例如，硅膠粘合劑，聚氨酯粘合劑，環(huán)氧粘合劑，或者其他合適的生物相容的粘合劑，被粘接到連接器針112的條狀部分164。
[0120]在示例性組裝導(dǎo)線100的方法500的下一步中，密封套140和外鞘152接下來(lái)可以在此組裝階段被放置在它們?cè)趯?dǎo)線100上的最終位置，如圖26B的步驟554所指示。密封套140可以被套接在外鞘152上朝向近端和環(huán)連接器130，如圖25A和25B中所示，同時(shí)外鞘152可以被遠(yuǎn)端的套接以鄰接環(huán)電極103的近端肩部355。在一種實(shí)現(xiàn)方式中，在外鞘152被套接在外線圈134上之前，密封套140可以被套接在外鞘152上，如步驟516所討論的。在外鞘152最后被放置抵接環(huán)電極103之前，粘合劑可以被施加到環(huán)電極103的近端套管350中的粘合劑通道352。粘合劑可以通過(guò)粘合劑通道352中的粘合劑孔徑354從環(huán)電極103的近端孔364內(nèi)的絕緣管124上流過(guò)，以將絕緣管124粘接至環(huán)電極103。外鞘152可以在環(huán)電極103的近端套管350上向遠(yuǎn)端滑動(dòng)，并且通過(guò)粘合劑通道354中的粘合劑與之粘接。
[0121]密封套140可以進(jìn)一步套接在環(huán)連接器130上，并且密封套140的向內(nèi)凸起的肋212接合環(huán)連接器130的槽部分206，由此相對(duì)于環(huán)連接器130縱向固定密封套140。密封套140的狹窄直徑的中間孔146也可以緊密地配合在環(huán)連接器130和外鞘152的近端之間的外線圈134周圍，當(dāng)外鞘152鄰接導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端104處的環(huán)電極103時(shí),鄰接其每一個(gè)的端部。密封套140的錐形部分148的錐形孔149緊密地配合在外鞘152的外表面周圍，在其間建立了不滲漏的密封。
[0122]再一次，以上描述的組裝步驟僅僅是被動(dòng)醫(yī)用電極導(dǎo)線工藝的示例。其他方法也是可能的。例如，在可選擇的實(shí)施例中，需要在外線圈134固定到環(huán)電極103的近端套管之前，將外鞘152和密封套140套接在外線圈134上。密封套140可以被附加地套接在環(huán)電極103上，并臨時(shí)放置在外鞘152周圍，直至用于密封套140最終放置的工藝中合適的步驟。因?yàn)樵谧罱K組裝狀態(tài)中的外鞘152的近端和環(huán)連接器130的遠(yuǎn)端之間的最終間隔的距離，具有臨時(shí)地關(guān)于其放置的密封套140的外鞘152能向近端滑出路徑，同時(shí)外線圈134的遠(yuǎn)端被焊接到環(huán)電極103。通過(guò)這種方式，外鞘152和密封套140可以被放置在外導(dǎo)體線圈134上，而不在焊接點(diǎn)上施加應(yīng)力，如果在被焊接到外導(dǎo)體線圈134之后，外鞘152和具有比環(huán)電極103的最大外徑更小的內(nèi)徑的密封套140被套接在環(huán)電極103的遠(yuǎn)端上，則這種情況可能發(fā)生。
[0123]所有方向性參考(例如，近，遠(yuǎn)，上，下，向上，向下，左，右，橫向，縱向，前，后，頂，底，上方，下方，垂直，水平，徑向，軸向，順時(shí)針，或者逆時(shí)針)只是用于識(shí)別目的，以輔助讀者理解本發(fā)明，并不產(chǎn)生限制，特別是對(duì)位置、指向或者本發(fā)明的使用的限制。連接參考(例如，附接，耦合，連接，和接合)應(yīng)當(dāng)被廣義地解釋，可以包括在一系列元件和元件間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)之間的中間構(gòu)件，除非另外指示。因此，連接參考并非必要地推斷出兩個(gè)元件直接連接或者參與彼此固定的關(guān)系。示例性附圖只用于說(shuō)明目的，與其關(guān)聯(lián)的反映在附圖中的尺寸、位置、順序和相對(duì)大小可以變化。
[0124]上面的說(shuō)明，示例和數(shù)據(jù)提供了結(jié)構(gòu)的完整說(shuō)明和在權(quán)利要求書(shū)中限定的本發(fā)明的示例性實(shí)施例的使用。雖然本發(fā)明的各種實(shí)施例已經(jīng)在上面利用一定程度的特殊性，或者參考一個(gè)或者多個(gè)個(gè)體實(shí)施例進(jìn)行了描述，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以做出公開(kāi)的實(shí)施例的許多不同選擇，而不脫離要求保護(hù)的精神或范圍。其他實(shí)施例因此被考慮。其中描述的許多實(shí)現(xiàn)方式并不需要，步驟或者操作的順序可以是一種選擇，取決于特定實(shí)現(xiàn)方式的性能要求。相應(yīng)地，組成其中描述的技術(shù)的實(shí)施例的操作可以以多種方式設(shè)計(jì)方法，操作或者步驟。應(yīng)該被理解為，操作可以以任何順序執(zhí)行，除非另外明確要求或者特定的順序被權(quán)利要求限定。所有包含在上面描述中以及顯示在附圖中的主題應(yīng)被解釋為只作為特定實(shí)施例的說(shuō)明，并非限制?？?以做出細(xì)節(jié)或者結(jié)構(gòu)的改變，而不脫離在所附權(quán)利要求中限定的本發(fā)明的基本要素。
【權(quán)利要求】
1.一種組裝被動(dòng)醫(yī)用導(dǎo)線的方法，包括: 將內(nèi)導(dǎo)體線圈機(jī)械地和電氣地耦合到連接器針以形成內(nèi)導(dǎo)體組件； 將所述內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)連接器，所述連接器具有近端延伸部和遠(yuǎn)端延伸部； 在所述內(nèi)導(dǎo)體線圈上放置絕緣管，包括將所述絕緣管的近端套接在連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上，以通過(guò)在其間的不滲漏的壓縮配合建立電絕緣； 將外導(dǎo)體線圈機(jī)械地和電氣地耦合到環(huán)連接器以形成外導(dǎo)體組件； 將所述內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)所述外導(dǎo)體組件，并且將所述環(huán)連接器套接在所述連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部和所述絕緣管上；以及 將近端密封件套接在所述連接器針的插口端上，包括將所述近端密封件的齊平部分坐落在所述連接器絕緣件的近端延伸部上，并且將所述近端密封件的密封部分坐落在所述連接器針的條狀部分上，所述連接器針的條狀部分位于所述連接器針的插口端和所述連接器絕緣件的近端延伸部之間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括將所述近端密封件的密封部分粘接到所述連接器針的條狀部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中將內(nèi)導(dǎo)體線圈機(jī)械地和電氣地耦合到連接器針的操作進(jìn)一步包括: 將針套管插入所述內(nèi)導(dǎo)體線圈的近端；以及 強(qiáng)行將所述內(nèi)導(dǎo)體線圈的近端插入所述連接器針的導(dǎo)體端。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)連接器絕緣件的操作進(jìn)一步包括強(qiáng)行將所述連接器針的一部分穿過(guò)所述連接器絕緣件中的孔。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述絕緣管放置在所述內(nèi)導(dǎo)體線圈上的操作包括將所述內(nèi)線圈穿過(guò)所述絕緣管。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述絕緣管的近端套接在所述連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上的操作進(jìn)一步包括化學(xué)地處理和擴(kuò)大所述絕緣管的近端。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述絕緣管的近端套接在所述連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上的操作進(jìn)一步包括將所述絕緣管的近端鄰接抵靠所述連接器絕緣件的內(nèi)肩部。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中將外導(dǎo)體線圈機(jī)械地和電氣地耦合到環(huán)連接器的操作進(jìn)一步包括: 將環(huán)套管插入所述外導(dǎo)體線圈的近端；以及 強(qiáng)行將所述外導(dǎo)體線圈的近端插入所述環(huán)連接器的壓接部分。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述環(huán)連接器套接地布置在所述連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上的操作進(jìn)一步包括將所述環(huán)連接器套接在所述絕緣管的近端和所述連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上，并且使所述環(huán)連接器的近端鄰接抵靠所述連接器絕緣件的外肩部。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括: 將密封套套接在所述外導(dǎo)體組件的遠(yuǎn)端上，以將所述密封套帶到所述環(huán)連接器； 將所述密封套套接在所述環(huán)連接器上；以及 將所述密封套的向內(nèi)凸起的肋坐落在所述環(huán)連接器的槽部分內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括將所述外導(dǎo)體線圈的遠(yuǎn)端機(jī)械地和電氣地耦合到環(huán)電極，以進(jìn)一步形成所述外導(dǎo)體組件。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括在將所述內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)外導(dǎo)體組件之后，將所述內(nèi)導(dǎo)體線圈的遠(yuǎn)端機(jī)械地和電氣地耦合到末端電極。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括將外鞘套接在所述外導(dǎo)體線圈上以進(jìn)一步形成所述外導(dǎo)體組件。
14.一種組裝被動(dòng)醫(yī)用導(dǎo)線的方法，包括: 組裝內(nèi)導(dǎo)體組件，所述內(nèi)導(dǎo)體組件包括第一直徑的柔韌內(nèi)導(dǎo)體和在所述柔韌內(nèi)導(dǎo)體上的絕緣覆蓋； 組裝外導(dǎo)體組件，所述外導(dǎo)體組件包括第二直徑的管狀柔韌外導(dǎo)體，所述第二直徑大于所述第一直徑和所述絕緣覆蓋的厚度；以及 將所述內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)所述外導(dǎo)體組件。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括將所述柔韌內(nèi)導(dǎo)體機(jī)械地和電氣地耦合到連接器針。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括將所述內(nèi)導(dǎo)體組件穿過(guò)具有遠(yuǎn)端延伸部和近端延伸部的連接器絕緣件。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，進(jìn)一步包括: 將所述絕緣覆蓋的近端套接在所述連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上，以通過(guò)在其間的不滲漏的壓縮配合建立電絕緣。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法`，進(jìn)一步包括: 將所述柔韌內(nèi)導(dǎo)體機(jī)械地和電氣地耦合到連接器針；以及 將近端密封件套接在所述連接器針的插口端上，包括將所述近端密封件的齊平部分坐落在所述連接器絕緣件的近端延伸部上，并且將所述近端密封件的密封部分坐落在所述連接器針的條狀部分上，所述連接器針的條狀部分位于所述連接器針的插口端和所述連接器絕緣件的近端延伸部之間。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括將所述柔韌外導(dǎo)體機(jī)械地和電氣地耦合到環(huán)連接器。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中 所述被動(dòng)醫(yī)用導(dǎo)線進(jìn)一步包括具有遠(yuǎn)端延伸部的連接器絕緣件；并且其中 所述方法進(jìn)一步包括將所述環(huán)連接器套接在所述連接器絕緣件的遠(yuǎn)端延伸部上和所述絕緣覆蓋上，以在其間建立不滲漏的摩擦配合。
【文檔編號(hào)】A61N1/05GK103648581SQ201280033022
【公開(kāi)日】2014年3月19日 申請(qǐng)日期:2012年6月28日 優(yōu)先權(quán)日:2012年6月28日
【發(fā)明者】楊瑩, 程志軍, 魏勇強(qiáng), 聞靖 申請(qǐng)人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司