主動心臟電導線的組裝的制作方法
【專利摘要】通過將內導體耦合到連接器針以形成內導體組件，來組裝主動雙極心臟電導線。內導體組件被穿過連接器絕緣件。絕緣管被放置在內線圈上。絕緣管的近端被套接在連接器絕緣件的遠端延伸部上。外導體線圈被耦合到環(huán)連接器以形成外導體組件。內導體組件穿過外導體組件。環(huán)連接器被套接在連接器絕緣件的遠端延伸部和絕緣管上。近端密封件被套接在連接器針的插口端上。近端密封件坐落在連接器絕緣件的近端延伸部上。
【專利說明】主動心臟電導線的組裝
【技術領域】
[0001]本公開總的來說涉及可植入電導線。更具體地，本公開涉及具有主動植入機構的可植入電導線的組裝方法。
【背景技術】
[0002]電極通常用于刺激心臟的收縮。例如，當患者的心臟以異常節(jié)律工作時，可以通過電極將電能施加到心臟，從而讓心臟恢復到正常的節(jié)律。在某些情況下，該過程可能是孤立的事件，而在其他情況下使用更頻繁的、規(guī)律的、或者甚至是連續(xù)的過程。在這些情況下，電極可以結合到與心臟起搏器、除顫器或者其他電刺激裝置一起使用的導線中，以便將起搏脈沖傳遞至例如心臟的心房或者心室。包括該電刺激裝置和該導線的系統(tǒng)是可植入的，并且因此使用長時間段。 [0003]通常，導線包括設置在導線遠端的一對電極，該導線遠端一般可以被定位在心臟的右心室或右心房中。導線的近端可以耦合到除顫器或者起搏器，并且導體可以沿著導線的長度向電極傳遞電脈沖，從而將起搏脈沖傳遞至心臟。
[0004]至少有兩種常規(guī)類型的導線。第一種類型的導線稱為主動電導線，其在遠端有主動機構。第二種類型的導線稱為被動電導線，其在遠端有被動機構。
[0005]典型的主動電導線的遠端可以包括螺旋錨形電極，其被設計為被致動并且軸向地延伸和/或旋轉出導線的頂部，從而接合或嵌入到心內膜中。典型的被動電導線的遠端可以包括錨形固定機構，其被設計為將遠端錨固在心臟中。用于被動導線的固定機構例如可以包括一個或者多個徑向隔開的齒，用于將遠端緊固在心臟中。
[0006]起搏器和除顫器導線的近端通常遵循諸如中國標準YY/T0491-2004//IS05841-3, 2000的標準而被設計和制造。該標準適用于主動和被動起搏器兩者或者除顫器導線。在該標準范圍內，植入醫(yī)用裝置公司通常都有其自己的獨到設計。在滿足該標準所使用的技術中，激光焊接和金屬壓接得到了高度可靠的起搏器和除顫器導線接頭連接。
[0007]除顫器和起搏器導線的設計隨著時間發(fā)展。隨著時間的推移并且目前，由于主動電導線的近端和被動電導線的近端的功能差異，使得它們被不同地設計。也就是說，主動導線的近端可以被設計成致動和/或控制遠端主動機構，而被動導線的近端可以不包括這種致動和/或控制特征。因此，主動和被動電導線的系統(tǒng)設計以及組裝工藝是不同的。結果，具有明顯不同的系統(tǒng)設計以及組裝工藝的總成本相對高；并且具有在主動電導線和被動電導線之間共同的特征、或者類似的或可互換的構件的系統(tǒng)將可以更便宜，對消費者更有吸引力。
[0008]包含在說明書【背景技術】部分中的信息，包括其中任何的參考文獻以及其中任何的描述或者討論，只作為技術參考目的，并不視為如權利要求書所限定的界定本發(fā)明的范圍的主題。

【發(fā)明內容】
[0009]在一個實施例中，提供一種主動雙極心臟電導線的組裝方法。內導體線圈被機械地和電氣地耦合到連接器針，以形成內導體組件。內導體組件穿過具有遠端延伸部和近端延伸部的連接器絕緣件。絕緣管被布置在內導體線圈上，包括將絕緣管的近端套接在連接器絕緣件的遠端延伸部上，以在其間建立不滲漏的摩擦配合。外導體線圈被機械地和電氣地耦合到環(huán)連接器，形成外導體組件。內導體組件穿過外導體組件，環(huán)連接器被套接在連接器絕緣件的遠端延伸部以及絕緣管上。近端密封件被套接在連接器針的插口端上，包括近端密封件的密封部分坐落在連接器絕緣件的近端延伸部上。
[0010]在另一個實施例中，提供主動雙極心臟電導線的組裝方法。內導體組件被組裝，內導體組件包括第一直徑的柔韌內導體和在柔韌內導體上的絕緣覆蓋。外導體組件被組裝，外導體組件包括第二直徑的管狀柔韌外導體，第二直徑大于第一直徑和絕緣覆蓋的厚度。內導體組件穿過外導體組件。 [0011]
【發(fā)明內容】
被提供來以簡化形式介紹設想的一種選擇，在【具體實施方式】中進一步描述。
【發(fā)明內容】
不旨在識別關鍵特征或者要求的主題名稱的基本特征，也不旨在用來限制要求的主題名稱的范圍。特征、細節(jié)、使用以及本發(fā)明優(yōu)勢更集中的陳述被提供在下文各種發(fā)明實施例的書面描述中，在附圖中闡述，在所附的權利要求書中限定。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]圖1示出了具有主動電極的可植入式醫(yī)用電極導線的示例性實施例的等距視圖。
[0013]圖2示出了圖1導線的近端的截面視圖。
[0014]圖3示出了圖1和圖2導線的連接器針的等距視圖。
[0015]圖4示出了圖1和圖2導線的針套管的等距視圖。
[0016]圖5A和5B分別示出了圖1和2的導線的連接器絕緣件的等距視圖和等距截面視圖。
[0017]圖6A和6B分別示出了圖1和2的導線的近端密封件的等距視圖和等距截面視圖。
[0018]圖7A和7B分別示出了圖1和2的導線的環(huán)連接器的等距視圖和等距截面視圖。
[0019]圖8A和SB分別示出了圖1和2的導線的環(huán)套管的等距視圖和等距截面視圖。
[0020]圖9A和9B分別示出了圖1和2的導線的密封套的等距視圖和等距截面視圖。
[0021]圖1OA和IOB分別示出了具有主動電極末端配置的圖1的導線遠端的等距視圖和等距截面視圖。
[0022]圖1OC示出了具有在延伸位置的螺旋錨形電極的圖1OB的主動電極末端配置的等距截面視圖。
[0023]圖11示出了圖1OA和IOB主動電極的末端電極針的等距視圖。
[0024]圖12示出了圖1OA和IOB主動電極末端的螺旋錨形電極的等距視圖。
[0025]圖13示出了附接在圖1OA和IOB主動電極末端的末端電極針的螺旋錨形電極、阻塞件/墊片環(huán)以及密封環(huán)的等距視圖。
[0026]圖14A和14B分別示出了圖1OA和IOB主動電極末端的中間連接底座的等距視圖和等距截面視圖。
[0027]圖15A和15B分別示出了圖1OA和IOB主動電極末端的環(huán)電極的等距視圖和等距截面視圖。[0028]圖16示出了圖1OA和IOB主動電極末端的墊片/阻塞環(huán)的等距視圖。
[0029]圖17A和17B分別示出了圖1OA和IOB主動電極末端的遠端密封環(huán)的等距視圖和等距截面視圖。
[0030]圖18A和18B分別不出了圖1OA和IOB王動電極末端的末端殼體的等距視圖和等距截面視圖。
[0031]圖19A和19B分別示出了圖1OA和IOB主動電極末端的末端殼體的等距視圖和等距截面視圖。
[0032]圖20A和20B分別示出了圖1OA和IOB主動電極末端的末端軟塞的等距視圖和等距截面視圖。
[0033]圖21示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中在被壓接到外線圈導體過程中的環(huán)連接器的橫截面視圖。
[0034]圖22示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中在被附接并焊接到外線圈導體遠端的過程中的環(huán)電極的等距視圖。
[0035]圖23示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中放置在環(huán)電極和環(huán)連接`器之間的外線圈導體上的外鞘的等距視圖。
[0036]圖24示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中部分組裝導線的橫截面視圖，所述部分組裝導線包括連接針利用針套管被壓接到內線圈。
[0037]圖25A示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中被放置在圖24的部分組件的連接器針和內線圈導體上的連接器絕緣件的等距視圖。
[0038]圖25B示出了圖25A的橫截面視圖。
[0039]圖26A示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中被放置在連接器絕緣件的遠端和圖25A部分組件的內線圈上的絕緣管的等距視圖。
[0040]圖26B示出了圖26A的橫截面視圖。
[0041]圖27A示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中圖23的部分組件的等距視圖，所述部分組件具有耦合的環(huán)連接器和外線圈導體朝著連接器絕緣件方向被套接在內線圈導體上。
[0042]圖27B示出了圖27A的橫截面視圖。
[0043]圖28A示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中圖27A的部分組件的等距視圖，所述部分組件具有中間連接底座與覆蓋內線圈導體的絕緣管連接并插入環(huán)導體內。
[0044]圖28B示出了圖28A的橫截面視圖。
[0045]圖29示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中螺旋錨形電極被焊接到末端電極針的等距視圖。
[0046]圖30示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中末端電極針被焊接到內線圈導體的橫截面上的等距視圖。
[0047]圖31A示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中末端電極針被放置在中間連接底座，末端殼體被套接在螺旋錨形電極上并固定在中間連接底座遠端上，末端軟塞被放置在末端殼體上的橫截面上的等距視圖。
[0048]圖31B示出了組裝的具有末端殼體的主動電極末端的橫截面上的等距視圖，所示末端殼體顯示在螺旋錨形電極中的附加類固醇。
[0049]圖32A示出了在示例的主動心臟電導線的示例組裝方法中圖27A的部分組件的等距視圖，所述部分組件具有完全坐落在連接器絕緣件上的環(huán)連接器，放置在連接器絕緣件上的近端密封件，在朝向環(huán)連接器的外鞘上被套接的密封套。
[0050]圖32B示出了圖32A的橫截面視圖。
[0051]圖33A和33B示出了描述示例的主動心臟電導線的示例組裝方法的流程圖。【具體實施方式】
[0052]本公開涉及一種在遠端上具有主動機構的可植入電極導線(即主動導線)。主動導線可包括在其近端上的部件的系統(tǒng)，該系統(tǒng)主要適用于與除顫器、起搏器或者其他電刺激裝置連接以及電連通。值得注意的是，部件中的一些可以適用于在其他部件之間和/或在近端與電刺激裝置之間絕緣。一部分部件是專門適用于允許在導線的遠端上的主動機構的致動和控制。 [0053]圖1是可植入式醫(yī)用電極導線100的一個實施例的等距視圖。導線100包括近端102和遠端104。如圖所示，主動末端部分106可以設置在導線100的遠端104處，并且可以包括螺旋錨形電極108。該螺旋錨形電極108可以被設計為軸向地延伸出主動末端部分106，以接合患者的治療部位，例如諸如心臟的心內膜。螺旋錨形電極108可以以可回縮的形式向遠端延伸出主動末端部分106。在操作中，在導線100的近端102處的導電連接器針可以被旋轉，以驅動在主動末端部分106處的機構；由此，使螺旋錨形電極108延伸出末端部分110。螺旋錨形電極108從主動末端部分106的旋轉延伸可以接合(即，擰入)患者的治療部位。
[0054]現(xiàn)在參照圖2，導線100的近端102包括部件或零件的系統(tǒng)。該部件或零件的系統(tǒng)可以被劃分為三類，包括:關于內部導體的內部部件、關于外部導體的外部部件、和用于將內部部件與外部部件電分離的絕緣部件。內部部件可以包括導電連接器針112、內部導體或線圈120以及針套管122。外部部件包括環(huán)連接器130、外部導體或線圈134以及環(huán)套管136。內部和外部部件可以通過絕緣部件基本上分離，絕緣部件包括連接器絕緣件116和絕緣管124。還可以提供近端密封件114和密封套140。
[0055]從內部部件開始，連接器針112可以被配置用于與除顫器、起搏器或其它電刺激裝置電接合，以及用于將電脈沖傳遞到內部導體或線圈120。因此，連接器針112在一端處可以適用于插入電刺激裝置的插口，并且在另一端處可以適用于連接到內部導體或線圈120。
[0056]圖3是連接器針112的特寫視圖。如所示地，連接器針112可以包括插口端160和導體端162，并且可以進一步包括在其間延伸的條狀部分164。針112的插口端160可以一般地呈細長狀和圓柱狀的，并且可以具有適于放置在電刺激裝置的對應形狀的插口中的直徑。插口端160的近端可以包括倒角邊緣166，用于在將針112定位在電裝置內時將針112引導入插口。插口端160的遠端包括基本上呈尖銳狀或者方形的邊緣168，以用于視具體情況而鄰接連接器絕緣件116或者近端密封件114。
[0057]導線100的近端102的暴露部分，如剛才描述的可與電刺激裝置接觸或以另外方式發(fā)生物理相互作用的插口端160，可以被設計為滿足例如IS-1規(guī)范的工業(yè)標準規(guī)范。因此，在一些實施例中，雖然本文所描述的近端102的特定部件在大小、直徑、長度或其他尺寸變量上呈現(xiàn)不同變化，部件的暴露部分可以被選擇為滿足這種規(guī)范或標準。然而，在本公開中的任何說明都不應被解釋為將部件限制為工業(yè)標準尺寸。
[0058]連接器針112的條狀部分164也可以通常為細長的和圓柱形的，并且可以具有比插口端160的直徑更小的直徑。條狀部分164可以具有被選擇為相對于連接器絕緣件116和近端密封件114縱向地緊固針112的長度。也就是說，條狀部分164的長度可以對應于連接器絕緣件116中的孔長度，如圖2所示；使得基本防止相對于連接器絕緣件116的縱向運動。如圖2所示，插口端160和條狀部分164可以包括縱向延伸的孔170，該孔170從針112的插口端160延伸至條狀部分164的遠端，并且出口在針112的導體端162內的壓接區(qū)域172內。該孔170可以被調整大小并且適用于在例如安裝或定位導線100時，或者在需要接入導線100的遠端104時接收塑性鋼絲。
[0059]針112的導體端162可以是大體上圓柱狀的，具有的外徑略大于條狀部分164的外徑并且稍小于插口端160的外徑。也可以設定連接器針112的某些部分的直徑的其他關系。例如，導體端 162可以具有大于插口端160的外徑。在圖3所示的示例性實施例中，導體端162可以被布置在相對擁擠的區(qū)域中，在該區(qū)域中環(huán)連接器130、絕緣管124、連接器絕緣件116、導體端162、內部導體120以及針套管122都重疊在一起。其中近端102被設計為滿足IS-1規(guī)范，對總體外徑與該擁擠部一起的限制可以導致導體端162的外徑小于插口端160的。
[0060]針112的導體端162可以包括內腔或壓接區(qū)域172，其具有基本上圓柱形的橫截面，且具有限定了導體端162的內徑的直徑，如圖2所示。導體端162可以具有被選擇為匹配或者超過針套管122長度的長度，如下文所述，以便為導體120提供合適的壓接長度?？梢赃x擇其他導體端長度，并且可以選擇合適的內腔172的長度，以保證線圈120在內腔172內的足夠壓接長度。
[0061]導體端162可以包括孔或者一對孔174，用于檢查在內腔172內的壓接導體120?？?74可以從外表面延伸通過導體端162并且進入內腔172，并可以位于靠近內腔172近端的位置。因此，當導體120被壓接在內腔172中時，導體120的一部分通過一個或多個孔174是可見的，并且壓接連接在內腔172內的深度是可確認的以確保足夠的壓接長度。
[0062]連接器針112可以由一種或者多種若干生物相容的導體材料制成，例如不銹鋼316L或者金屬合金MP35N。針材料可以被選擇為是生物相容的，并且適用于從電刺激裝置傳導和傳送電信號。材料以及針112和針套管122的尺寸(例如相對直徑和壁厚)可以被選擇為在它們之間適當?shù)貕航觾炔繉w或線圈120，使得提供可靠的壓接連接，其不僅機械緊固也可以通過其進行電傳輸。值得注意的是，連接器針112可以被加工以具有足夠的強度來承受與組裝相關的壓力。例如，如從圖2可以看出，針112的導體端162可以被強迫通過連接器絕緣件116的孔118而進入孔119，并且連接器針112的條狀部分164可以是適當?shù)膹姸纫猿惺苓@種壓力而不發(fā)生屈曲或削弱。為了更順利地插入針112，導體端162的遠端可以包括如圖3所示的外錐度176。
[0063]圖4中示出了針套管122的單獨的視圖。針套管122可以適于在導體或線圈120的近端中插入所選擇的距離。因此，針套管122可以包括套管部分178和喇叭口部分180。套管部分178可以基本上呈圓柱形，用于插入到線圈120的近端。套管部分178的直徑可以略大于線圈120的直徑，以在線圈被套接在套管部分178上時，在套管122和線圈120之間產(chǎn)生一些連接摩擦力。也可以選擇針套管122的直徑，以在壓接線圈120時，將線圈120夾靠或壓靠在針112的導體端162的內腔172的內表面。
[0064]套管部分178可以具有如下長度，該長度被選擇為當線圈120被壓接在套管178與針112的導體端162的內表面之間時，能夠充分地接合線圈120并且保持線圈120。套管122的喇叭口部分180可以位于套管122的近端，并且可以被配置為限定或中止套管122在線圈120中的插入距離，并且防止在壓接線圈120時，套管122進入線圈120中過遠。因此，喇叭口部分180限定了逐漸增大的直徑，其從套管部分178的直徑開始，并且擴展至接近針112的導體端162的擠壓內腔172的內徑的直徑。值得注意的是,和圖8A、8B中顯示的環(huán)套管136上的更方形或凸緣狀的近端相比較，針套管122的近端為喇叭口形狀?？梢曰谙鄳牟考欠裼晒懿幕虬舨男纬蓙磉x擇針套管122和環(huán)套管136的近端形狀。例如，如果部件是由管材成形，近端可以是像示出的針套管122的喇叭口狀。但是，如果部件是由棒材形成，近端可以是被加工成像環(huán)套管136的凸緣狀。也可以使用其他的制造技術和方法。
[0065]針112的導體端162的內徑、針套管122的套管部分178的外徑可以被選擇為在其間適當?shù)貕航觾炔繉w或線圈120。例如，針套管122可以具有一定外徑，并且內部線圈120使用的線材可以具有一定厚度。內腔172的內徑可以被選擇為比針套管122的外徑加上線材厚度的兩倍略小。因此，當針套管122插進線圈120，并且針套管122和導體120被壓進針112的導體端162的內腔172中時，線圈120可以被壓接在針套管122和針112的導體端162的腔172的內表面之間。當選擇合適的相對直徑時，應考慮到針112的導體端162和針套管122的厚度和彈性。
[0066]內部導體或線圈120可以是沿導線100縱向延伸的導電構件。導體120可以是線圈形狀或者可以提供管狀套管形狀。線圈形狀可以提供導線的靈活性，并且例如在放置導線時允許可操作性。內部導體120可以限定沿其長度縱向延伸的孔，用以接收塑性鋼絲或者其他裝置。
[0067]如上所述，內部部件可以通過絕緣部件的系統(tǒng)與外部部件電隔離。圖5A和5B中顯示連接器絕緣件116的特寫視圖。連接器絕緣件116可以被配置用于可套接地將連接器針112和內部導體120的一部分與外部部件隔離開。此外，連接器絕緣件116可以被配置為用于支撐近端密封件114的一部分。連接器絕緣件116可以被配置以從近端密封件114分離連接器針112，使得連接器針112可以容易地旋轉，由此旋轉內導體或者線圈120并控制末端電極針105和螺旋錨形電極108，所述的末端電極針和螺旋錨形電極附接在如圖1OB中所示的導線100的遠端104。連接器絕緣件116可以包括中央主體182、近端延伸部184和遠端延伸部186。中央主體182可以包括具有外徑的基本圓柱形主體。遠端延伸部186也可以是大體上圓柱形形狀的，并且可以包括比中央主體182的外徑更小的外徑。
[0068]遠端延伸部186可以從在遠端方向的一組階梯型肩部188，190從中央主體182延伸。外肩部188被中央主體182的外表面129的一部分和臺階表面132的交界限定。內肩部190被和臺階表面132正交并向附加的徑向指向臺階表面128過渡的圓柱內肩部表面127限定。臺階表面132的寬度限定了圓柱形內肩部表面127直徑和中央主體直徑之間的不同。內肩部表面127的直徑小于中央主體182的直徑但是大于遠端延伸部186的直徑。附加臺階表面128的寬度限定了內肩部表面127直徑和遠端延伸部186直徑之間的不同。[0069]遠端延伸部186的遠側末端可以包括錐形或者帶倒角的末端189，其呈圓錐形以接收絕緣管124的擴大部分126。例如，如圖2所示，絕緣管124的擴大部分126可以在連接器絕緣件116的遠端延伸部186上被拉伸、延展或以其他方式擴張。保持擴大部分126遠離內部導體120的壓接連接可以為該連接提供空間，并且可以有助于避免在該位置纏繞、夾住或者以其他方式束緊壓接連接。
[0070]連接器絕緣件116的近端延伸部184可以從中央主體182的近端延伸，并且可以是大致圓柱形，且其直徑小于中央主體182的直徑。在中央主體182和近端延伸部184之間的過渡限定了近端肩部183，其和上面描述的階梯型肩部相對。近端延伸部184和近端肩部183之間的交界形成了小的、凹形、環(huán)形半徑185。近端延伸部184的外表面形成了多個可供選擇的平環(huán)形肋181和平環(huán)形通道187。近端延伸部184在近端密封件114下方延伸。因此，當近端密封件114定位于近端延伸部184上時，近端密封件114的遠端可以抵接中央主體182的近端肩部194，并且近端密封件114的近端可以與連接器絕緣件116的近端對準。
[0071]連接器絕緣件116可以包括中心孔118，該中心孔118具有被配置用于接收連接器針112的條狀部分164的直徑?？?18的直徑略大于條狀部分164，以允許連接器針112相對于連接器絕緣件116的旋轉。在另一個實施例中，潤滑和/或軸承被用來提供連接針112相對于連接器絕緣件116進一步的旋轉自由。中心孔118可以從絕緣件116的近端延伸到絕緣件116的中央主體182內的點，在該處中心孔118可以過渡到具有更大直徑的孔119。具有更大直徑的孔119可以容納直徑增大的連接器針112的導體端162?？?18、119的直徑保持略大于連接針112各自部分的直徑。具有更大直徑的孔119可以延伸通過中央主體182的剩余部分，并且通過連接器絕緣件116的遠端延伸部186。
[0072]連接器絕緣件116可以由生物相容等級的絕緣材料構成。此材料可以被選擇以提供足夠的機械強度、彈性以及絕緣特性。例如，如關于連接器針112所描述的，連接器針112的導體端162可以被按壓通過連接器絕緣件116的孔118。因此，連接器絕緣件116可以由相對牢固又具有彈性的材料制成，以允許針112被驅動從其中通過而不損失強度和不發(fā)生永久變形。在一些實施例中，連接器絕緣件116可以由可模制的熱塑性材料，諸如聚氨酯、聚砜、或者PEEK (聚醚醚酮)制成。其他材料也可以被選擇以提供合適的強度、彈性以及絕緣特性。
[0073]連接器絕緣件116雖然是彈性的，它也可以被設計來固定連接器針112，并且防止連接器針112從導線100的近端移位或撤回。位于導體端162近端的近端肩部131被提供來過渡到較小直徑的條狀部分164 (見圖3)。肩部131的表面135可以和在連接器絕緣件116內表面上的肩部133的相對表面137相交(見圖2)。在連接器絕緣件116內部上的肩部133可以被形成為在孔118和孔119之間的過渡。條狀部分164和孔118的相對直徑、以及導體端162和孔119的相對直徑可以被選擇為允許連接器針112在連接器絕緣件116內旋轉。但是，為防止從其移位，導體端162的直徑可以被選擇為大于孔118的直徑。此外，連接器絕緣件116的材料可以被選擇為足夠剛性的，以防止例如在由IS-1規(guī)范規(guī)定的撤回負載或強度下連接器針112的撤回。
[0074]近端密封件114可以被配置用于在連接器絕緣件116上的緊固定位，并且用于密封地接合在電刺激裝置上的插口。此外，近端密封件114可以和連接器絕緣件116—起，作用于在環(huán)連接器130和連接器針112之間的電隔離并防止串擾。如圖6A和6B中所示，近端密封件114可以包括齊平部分198以及密封部分199。齊平部分198可以位于密封部分199的遠端，并且可以用于包圍連接器絕緣件116的近端延伸部184并抵接其中央主體182。齊平部分198可以是大體圓柱形的，且其外徑基本與連接器絕緣件116的中央主體182的外徑匹配，由此與其齊平。密封部分199可以位于齊平部分198的近端，并且也是大體圓柱形的，且其外徑略小于齊平部分198。密封部分199可以包括從密封部分199外表面凸出的、一個或者多個(例如兩個)環(huán)形徑向延伸的肋196，并且限定了兩者之間的相對深通道195。肋196可以從密封部分199延伸，使得肋196的外表面或末端限定大于齊平部分198的直徑。通道195的直徑小于齊平部分198的直徑，使得通道195的基壁193和齊平部分198之間有臺階狀肩部195。近端密封件114的近端環(huán)形口 191有和在基壁193處的通道195類似的直徑，其作為環(huán)形環(huán)可以從最近端肋196延伸。肋196可以適用于接合圓柱形插口，并且可以具有至少略大于插口直徑的外徑，使得密封地接合插口的內表面，并且防止液體或者其他物質進入插口并且到達連接器針112，或者以其他方式泄露進入電刺激裝置。
[0075]近端密封件114可以包括定直徑的孔150，該孔150從其近端延伸到遠端?？?50選擇合適大小以靠在連接器絕緣件116的近端延伸部184的外徑處密封。孔150的直徑基本等于連接器絕緣件116的近端延伸部184的外徑。通過一種醫(yī)用粘合劑或者其他相關的生物相容的粘合劑，孔150的內表面156進一步地被固定到連接器絕緣件116的近端延伸部 184。
[0076]在一些實施例中，近端密封件114可以由彈性材料制成，并且孔150的直徑略小于連接器絕緣件116的近端延伸部184的外徑，使得近端密封件可以伸展以接收連接器絕緣件116，由此在其中壓縮地接收連接器絕緣件116。近端密封件114可以由合適的彈性材料制成，以便將導線100的近端102與電刺激裝置壓縮地密封。在一些實施例中，密封件114例如可以是生物相容的硅膠。可以選擇其他材料以適當?shù)貙Ь€100的近端102與電刺激裝置密封，并且也與人體兼容。
[0077]圖2中所示的絕緣管124可以用作內部部件和外部部件的電隔離部分。沿著導線100的某些部分，絕緣管124可以和連接器絕緣件116 —起用于提供電隔離。如圖所示，每個內部部件的導電部分，包括連接器針112的導體端162、內線圈120以及針套管122可以通過內部絕緣管124從外部部件隔離開?？拷鼘w120的近端，連接器絕緣件116的遠端延伸部186也隔離這些元件。絕緣管124可以基本呈管狀，其限定具有比內部導體或線圈120的外徑略大的直徑的內管腔。因此，就主動導線來說，內導體120可以相對自由地在絕緣管124內旋轉。絕緣管124可以由絕緣材料制成，以便將封裝的構件或特征從絕緣管124外部的構件或特征電隔離。
[0078]絕緣管124可以包括在其近端的喇叭口部分126，以接收連接器絕緣件116的遠端延伸部186。在一些實施例中，喇叭口部分126可以擴張以適配在連接器絕緣件116的遠端延伸部186上。喇叭口部分126通過連接器絕緣件116的遠端延伸部186被保持打開，并且可以通過提供用于壓接連接的空間幫助防止內部部件纏繞。在連接器絕緣件116的遠端延伸部186內，可以布置針連接器112的導體端162、針套管122以及內導體或線圈120的近端，并且由此與喇叭口部分126外部的構件或特征電隔離。
[0079]已經(jīng)描述了內部部件和通過絕緣管124以及連接器絕緣件116對其的絕緣，現(xiàn)在可以描述外部部件。如圖2所示，外部部件可以包括環(huán)連接器130、外部導體或線圈134以及環(huán)套管136。
[0080]環(huán)連接器130可以被配置為提供用于與電刺激裝置電連通的暴露表面。環(huán)連接器130也可以被配置用于軸向和旋轉地將外部部件緊固到連接器絕緣件116。
[0081]圖7A和7B中示出了環(huán)連接器130的孤立視圖。環(huán)連接器130可以包括帶部分204、槽部分206以及壓接部分208。帶部分204可以在導線100的近端102、即連接器針112遠端附近形成暴露的導電帶。帶部分204可以被配置為與電刺激裝置的插口的一部分電連通，并且?guī)Р糠?04的直徑可以被選擇為適合將電導體接合在插口中。
[0082]帶部分204可以為大致圓柱形的形狀，且其外徑與連接器絕緣件116的中央主體182的外徑匹配。帶部分204限定了內腔210，其被配置來接收連接器絕緣件116的遠端延伸部186。更具體地，帶部分204的內腔210可以具有基本等于或者略小于在連接器絕緣件116上的圓柱內肩部表面127外徑的直徑。因此，帶部分204可以被套接在位于遠端延伸部186上的喇叭口部分126上，并且可以摩擦地接合圓柱形內肩部表面127，以將環(huán)連接器130緊固到連接器絕緣件116。以這種方式，可以維持系統(tǒng)的多個部件的同心組裝。環(huán)連接器130的帶部分204近端邊緣可以因此抵接在連接器絕緣件116的臺階表面132上，使帶部分204的外表面和連接器絕緣件116的中央主體182齊平。帶部分204可以具有比連接器絕緣件116的遠端延伸部186的長度略大的長度。 [0083]環(huán)連接器130的槽部分206在相對于帶部分204的遠端并且位于帶部分204和壓接部分208中間。槽部分206可以大體呈圓柱形，且其直徑小于帶部分204。槽部分206具有接近或略大于絕緣管124外徑的內徑，由此槽部分206被配置為以緊密配合的方式與絕緣管124接合。槽部分206的外徑可以允許從密封套140向內突出的肋143套置在其中，在下文中進一步說明。肋143可以由兩個相對表面142和143保持縱向地就位，此兩個相對表面限定了槽部分206的邊界。槽部分206可以包括用于引入粘合劑的一個或者多個孔214，以將環(huán)連接器130、絕緣管124以及密封套140緊固在一起。
[0084]壓接部分208可以被布置在槽部分206的遠端，并且可以大致呈圓柱形，且其外徑大于槽部分206并小于帶部分204。類似于連接器針112的導體端162，環(huán)連接器130的壓接部分208可以被配置為將外部導體134壓接在其中。因此，壓接部分208可以在其中限定壓接區(qū)域或者腔216。腔或者壓接區(qū)域216可以包括被選擇為與環(huán)套管136結合以在其中適當?shù)貕航油獠繉w134的內徑。也就是說，環(huán)套管136可以具有一定外徑，并且外部導體134可以包括線材厚度。壓接區(qū)域或者腔216的內徑例如可以被選擇為與環(huán)套管136的外徑加上兩倍的線材厚度相等或略小。
[0085]類似于內部導體壓接連接，在選擇相對直徑以壓接外部導體134時，可以考慮材料強度、直徑、厚度以及彈性。環(huán)連接器130的壓接部分206可以包括等于或者略大于環(huán)套管136的長度，使得可以在其中壓接外部導體134的足夠長度。在一些實施例中，環(huán)連接器130的壓接部分208可以包括周向延伸的溝槽218，溝槽218圍繞其圓周外表面延伸，以用于與密封套140接合。壓接部分208也可以包括孔或者一對孔220，用以檢查在腔216內的壓接導體134并且確認連接質量?？?20可以從外表面延伸通過壓接部分208并且進入腔216，并且可以定位在腔216的近端附近。因此，當導體134被壓接在腔216中時，導體134的一部分可以通過一個或多個孔220是可見的，并且壓接連接可以是可確認的以確保有足夠的壓接長度。
[0086]類似于連接器針112，環(huán)連接器130可以由生物相容的導電材料構成。例如，環(huán)連接器130可以由例如不銹鋼316L或者金屬合金MP35N制成。也可以使用并且可以選擇提供適合的生物相容性和導電性的其他材料。此外，如同連接器針112，材料和尺寸(例如相對直徑和壁厚)可以被選擇為適合地允許到外部導體或線圈134的壓接連接，其既機械緊固也有效地傳送電信號。
[0087]外部導體或線圈134可以與內部導體或線圈120相同或者類似。但是，外部導體或線圈134具有比內部導體或線圈120的直徑大的直徑。外部導體或線圈134的直徑可以被選擇為使得可以在其中接收內部導體或線圈120以及絕緣管124。因此，外部導體或線圈134可以具有與內部導體或線圈120的外徑加上兩倍絕緣管124厚度相等或者略大的直徑。在一些實施例中，外導體或線圈134的直徑可以被選擇以允許內線圈120在絕緣管124內不受擠壓的旋轉以便例如控制在導線100的遠端104上的主動機構106。在其他實施例中，外線圈134的直徑可以更束緊在絕緣管124和內線圈120上。
[0088]類似于針套管122，環(huán)套管136可以被配置用于將外部導體或線圈134壓接在環(huán)連接器130的壓接部分208內。如圖8A和8B所示，環(huán)套管136可以形成具有喇叭口或凸緣部分224的圓柱形套管部分222，用于控制環(huán)套管136在線圈134內延伸的深度。套管部分222可以大體呈圓柱形，其外徑略大于外部線圈134的內徑。因此，當插進外部線圈134的近端時，可以在環(huán)套管136和外部線圈134之間提供一些摩擦耦合。喇叭口或凸緣部分224可以被定位在套管部分222的近端，并且可以有比套管部分222的外徑更大的外徑，以抵接在外部導體或線圈1 34的端部，并且防止環(huán)套管136前進超過外部導體或線圈134的近端。喇叭口或肋224的直徑可以被選擇為略小于環(huán)連接器130的壓接部分208的內徑，以避免抑制在套管部分222和環(huán)連接器130的壓接部分208的內表面之間的擠壓或壓接。如關于針套管122所討論的，針套管122和環(huán)套管136的近端形狀可以部分地取決于用于形成各個部件的原材料類型。例如，如果使用管材，近端可以為喇叭口形，而如果使用棒材，近端在截面上可以更接近方形或者凸緣狀。也可以提供其他幾何形狀，以防止套管過度進入各自線圈120、134的近端。
[0089]圖9A和9B中示出了密封套140。密封套140可以被配置以包圍并密封環(huán)連接器130的遠端以及外鞘152的近端，以防止液體進入。例如，當導線100的近端102插入電刺激裝置的插口時，密封套140可以防止液體或者其他材料進入插口并且干擾環(huán)連接器130或者電刺激裝置的其他部分。因此，類似于近端密封件114，密封套140可以具有從其近端處的外表面凸出的一個或者多個環(huán)形徑向延伸的密封肋144。密封肋144可以適用于接合圓柱形插口，并且可以具有至少略大于插口的直徑的外徑，以便密封地接合插口的內表面，并且防止液體或者其他物質進入插口并且到達環(huán)連接器130，或者以其他方式泄露進入電刺激裝置。密封套140相對較長并具有圓柱軸部分142 ;該部分從密封肋144向遠端延伸，并且可以為外科醫(yī)生或者其他安裝者提供把手，以操作導線100的近端102。圓柱形軸部分142在密封套140的遠端處向內徑向地變尖，形成倒角部分148。
[0090]密封套140可以限定從其近端延伸至其遠端的孔141?？椎闹睆娇梢匝刂芊?40的長度變化?？?41的近端部分145的直徑大小能夠容納環(huán)連接器130的壓接部分208。向遠端移動，在中間區(qū)域146上，孔141的直徑可以減小，并且可以調整大小以稍大于外線圈134的外徑。進一步往遠端移動，相對于中間區(qū)域146，孔141的遠端區(qū)域147的直徑可以被再次擴大。在遠端孔區(qū)域147中，密封套140可以被擴大，以便接收外絕緣鞘152和用于導線標簽以及序列號的應用。在密封套140的遠端處的在倒角部分148內的孔141沿徑向略向內變尖，以形成錐形密封部分149，從而在外鞘152周圍創(chuàng)建不滲漏密封。密封套140的近端可以限定向內突出的環(huán)形固定肋143,用于在環(huán)連接器130的槽部分206中定位，由此緊固密封套140的軸向位置。類似于近端密封件114，密封套140可以由生物相容的硅膠制成，以相對于電刺激裝置彈性接合并密封導線100。也可以使用其他材料。
[0091]再次參照圖2，可以描述組裝的導線近端。如圖所示，電導體連接器針112可以延伸通過并旋轉地被定位于近端密封件114的中心孔150和連接器絕緣件116的中心孔118。連接器針112的條狀部分164可以被布置在連接器絕緣件116的中心孔118中。條狀部分164被連接器絕緣件116的近端延伸部184從中心孔150的內表面隔離開。因此，連接器絕緣件116的內表面154為連接器針112提供旋轉軸承，使得連接器針112可以相對于連接器絕緣件116和近端密封件114旋轉。連接器針112的旋轉可以驅動內線圈120的旋轉，`由此旋轉放置在導線100的遠端104的主動電極末端106的螺旋錨形電極108。應當理解，其他合適的旋轉連接結構可以在內線圈120和連接器針112之間被使用。
[0092]導電內部導體或線圈120與針套管122 —起被壓接到連接器針112的導體端162。內絕緣管124可以在內部線圈120上延伸，并且其喇叭口部分126可以套接在連接器絕緣件116的遠端延伸部186上，以抵接階梯型肩部的內肩部190，并且具有基本與內肩部190的圓柱形外表面127齊平的外表面。因此，連接器針112、壓接連接以及內部線圈120可以通過連接器絕緣件116和絕緣管124沿其長度基本完全絕緣。然而，內部導體120可以經(jīng)由在遠端104處的用于治療的電極暴露，并且連接器針112可以在近端102處被暴露，以與電刺激裝置電連通。近端密封件114可以被布置在連接器絕緣件116上，并且向外突出的肋146可以接合在電刺激裝置上的插口，以防止流體或其它液體與連接器針112接觸。
[0093]環(huán)連接器130的帶部分204可以在絕緣管124的喇叭口部分126上延伸，并且可以抵接在連接器絕緣件116上的階梯型肩部的外肩部188。如圖所示，環(huán)連接器130的帶部分204的外表面可以與連接器絕緣件116的中央主體182的外表面129齊平。外部導體或外線圈134可以被布置為可套接地接收內線圈120和絕緣管124。外部導體或線圈134可以通過環(huán)套管136而被壓接到環(huán)連接器130，從而被電連接到環(huán)連接器130。密封套140可以位于外線圈134上，并且其向內凸起的肋143可以接合環(huán)連接器的槽部分206，由此相對于環(huán)連接器130緊固密封套140的位置。壓接的外線圈134和環(huán)連接器130的一部分可以被設置在密封套140的中心孔141內。類似于近端密封件114，密封套140徑向凸起的肋144可以接合在電刺激裝置上的插口，以防止體液或者其他液體與環(huán)連接器130接觸，或者以其他方式進入電刺激裝置。
[0094]因此，連接器針112可以電連接到內線圈120，并且環(huán)連接器130可以與外線圈134電連接。在導線100的操作中，電信號可以經(jīng)由連接器針112和內線圈120，并且經(jīng)由環(huán)連接器130和外線圈134而從近端102發(fā)送到遠端104。內線圈120可以通過內絕緣管124與外線圈134電絕緣。環(huán)連接器130可以通過內絕緣管124和連接器絕緣件116與內線圈120電絕緣。連接器針112可以通過近端密封件114和連接器絕緣件116與環(huán)連接器130電絕緣。通過近端密封件114的密封肋196防止連接器針112接觸流體或者其他液體。通過密封套140的密封肋144防止環(huán)連接器130接觸流體或者其他液體。
[0095]位于導線100的遠端104的主動電極末端106在圖1OA中描述，剖面圖在圖1OB和IOC中描述。主動電極末端106被認為由一些主要部件組成:環(huán)電極103，末端電極針105，螺旋錨形電極108，中間連接底座109，末端殼體110以及末端軟塞117。附加部件可以包括標記帶111，墊片/阻塞件113，遠端密封件115。環(huán)電極103的近端被機械地和電氣地連接到外導體線圈134的遠端。末端電極針105的近端被電氣地和機械地連接到內導體線圈120的遠端。末端電極針105的遠端被連接到螺旋錨形電極108的近端。中間連接底座109將電極103連接環(huán)到末端殼體110，以形成主動電極末端106的外表面。當螺旋錨形電極108在回縮狀態(tài)時，末端電極針105的近端部分和螺旋錨形電極108基本被包圍在末端殼體110內。當螺旋錨形電極108如圖1OC所示和進一步如下描述前進時；螺旋錨形電極108的遠端末端突出超出在末端殼體110遠端的末端軟塞117。
[0096]末端電極針105的示例性實施例在圖1lA和IlB中更具體地描述。末端電極針105可以由固體導體材料制成，一般呈圓柱狀具有多個軸部分，所述軸部分被許多環(huán)形凸緣隔開。末端電極針105可以例如由不銹鋼(例如316L)，貴金屬(例如鉬或者銥)，或者金屬合金(例如，鉬銥合金或者MP35N)，或者其他導電的、生物相容的材料制成。在近端，第一直徑的近端軸部分302被提供。近端軸部分302是末端電極針105接合內導體線圈120的部分，在下文中進一步加以描述。近端軸部分302在方形肩部處過渡到更大直徑的環(huán)形臺階303。在環(huán)形臺階303的遠端邊緣，成一定角度的環(huán)形壁305在直徑上從環(huán)形臺階303逐漸增大直至其橫穿近端環(huán)形凸緣307的近端面，進一步如下所述，近端環(huán)形凸緣307起到近端停止特征的作用。近端環(huán)形凸緣307是圓柱的，有大于成一定角度的環(huán)形壁305的最大直徑的外徑。
[0097]中間軸部分304直徑和長度基本和近端軸部分302相同，所述中間軸部分304從近端環(huán)形凸緣307向遠端延伸，并于中間環(huán)形凸緣310近端面交界上終止，進一步地如下文所述，中間環(huán)形凸緣310部分地起到遠端停止特征的作用。中間環(huán)形凸緣310是圓柱形，有大于墊片/阻塞環(huán)113內徑的外徑。中間環(huán)形凸緣310可以向遠端過渡進入密封軸部分306中，密封環(huán)115關于其進行匹配，如圖1OB所示，進一步如下文描述。密封軸部分306直徑基本和近端、中間軸部分302，303各個直徑相同，但是長度基本上短一些。密封軸部分306進一步過渡進入圓柱的遠端環(huán)形凸緣312，其外徑和縱向厚度都大于中間環(huán)形凸緣310。遠端環(huán)形凸緣312進一步地過渡到遠端軸部分308內，其直徑大于先前軸部分，但是其直徑小于每個環(huán)形凸緣。末端電極針105的遠端軸部分308是直接和螺旋錨形108的近端連接的部分。遠端軸部分308的遠端有一個過渡進入平末端面311內的倒角邊界，如圖11所示。當導線100植入體內時，遠端軸部分308和遠端環(huán)形凸緣312被暴露在病人的血液中。
[0098]螺旋錨形108的示例性實施例孤立地在圖12中描述，與末端電極針105結合在圖13中描述。螺旋錨形108起到導體以及錨固進入心腔內心內膜的導線100的固定結構的作用。螺旋錨形108由固體導體材料制成，例如，鉬銥合金或者其他強的、導電的、生物相容的材料，形成為線圈狀，具有足夠的強度以進入心臟組織內，并且在適當位置固定導線100以便感測和起搏。螺旋錨形108有近端連接部分314，螺旋部分316，以及遠端318。近端連接部分314在近端由緊密卷繞315組成，其中，在卷繞在螺旋狀內開始分離地隔開之前，第一卷繞的終止端鄰接第二卷繞的開始，并與之接觸。在近端連接部分314中的緊密卷繞315在螺旋錨形108和末端電極針105之間提供充足的接觸面積，以形成下文描述的高強度焊接連接。螺旋部分316從近端連接部分314向遠端延伸，在該部分中的卷繞呈螺旋形式。螺旋錨形108在鋒利末端317中的遠端318處結束，當螺旋錨形106像螺絲起子一樣旋轉并且向遠端前進離開主動電極末端106時，鋒利末端317能夠進入并埋在心內膜組織內。
[0099]圖13描述了示例性類固醇膠囊107，其可以放置在螺旋錨形電極108的管腔內。類固醇膠囊107可以形成為圓柱塞，其大小適合緊置于螺旋錨形電極108內。類固醇膠囊107可以是許多類固醇(例如地塞米松)或者藥物的任一個，其制備在粘合劑中用來在導線100植入之后隨時間釋放，以便促進由于導線100的放置所引起的傷口愈合或者在心臟內更高效地遞送所需的藥物。類固醇膠囊107被利用生物相容的粘合劑粘接在螺旋錨形電極108的卷繞內，以確保類固醇膠囊107在完全釋放之前不脫離。
[0100]末端電極針105的近端被放置在中間連接底座109內，在圖14A和14B中孤立描述。中間連接底座109可以被理解為管狀結構，有三個主要部分:近端配件370，遠端配件374，和中間的分離器372，所述的中間的分離器372位于近端和遠端配件370，374之間。中間連接底座109限定了軸向管腔，從近端到遠端貫穿其中。近端配件370被配置以接受圍繞內導體線圈120的絕緣管124的遠端。近端配件370由在外徑上的錐形斜面371組成，隨著錐形斜面371向遠端延伸其直徑增大。然后，錐形斜面371過渡進入兩個弓形通道375的第一個，所述的弓形通道被弓形背373互相隔離開來。弓形背373被設計成具有和錐形斜面371遠端的末端基本相同的外徑，而弓形通道375的基座外徑小于弓形背373的外徑。遠端弓形通道375過渡進入近端梯臺377，所述的近端梯臺是具有和弓形背373的直徑基本相同直徑的環(huán)形表面。
[0101]近端梯臺377與近端鄰接面379相交，所述近端鄰接面379基本上是中間分離器372的方形肩部，形成具有平整、環(huán)形外表面的大圓柱形凸緣380。圓柱凸緣380的遠端側面也可以形成方形肩部，提供與遠端梯臺382相交的遠端鄰接表面381，所述的遠端鄰接表面381是鄰接圓柱凸緣380的平滑的、環(huán)形面。遠端梯臺382的外徑基本和近端梯臺377的外徑相同。中間連接底座109的遠端配件374起始于遠端梯臺382。一系列可供選擇的弓形截面淺通道385以及和遠端梯臺382基本相同直徑的平肋383組成了遠端配件374剩余的大部分，直至到達末端梯臺386。末端梯臺384可具有平滑、環(huán)形的外表面，且直徑基本和遠端梯臺382和平肋383的各個外徑相同。末端梯臺384過渡到環(huán)形倒角末端386，進一步過渡進入在遠端的平面387。
[0102]中間連接底座109內的管腔由兩個部件組成，近端管腔376和遠端管腔378。近端管腔376的內徑小于遠端管腔378。管腔側壁內的倒角臺階388可以被用來從狹窄近端管腔376過渡到更寬的遠端管腔378。
[0103]環(huán)電極103的示例性實施例在圖15A和15B中更具體地描述。環(huán)電極103 —般呈管狀，具有不同直徑的多個圓柱部分。光滑的、圓柱形近端套管350構成環(huán)電極103的近端，在長度和直徑上的大小適合于放置在外導體線圈134的遠端，并在那里被激光焊接或者以其他方式機械地附接，以形成永久的機械和電氣連接。近端套管350的近端由過渡到近端平面368的近端倒角邊緣367組成。粘合劑通道352鄰接近端套管350在遠端形成，并由近端圍緣(curb) 351和遠端圍緣353限定。近端圍緣351和遠端圍緣352直徑相同，略大于近端套管350的直徑。粘合劑 通道352直徑基本和近端套管350相同。近端圍緣351將近端套管和粘合劑通道352隔離開。近端和遠端圍緣351，353的直徑被選擇大體和外鞘152的內徑相同，近端和遠端圍緣351，353表面光滑，以便提供與外鞘152的摩擦配合。粘合劑通道352限定了一個或者多個粘合劑孔徑354 (本示例性實施例示出兩個)，以便將生物相容粘合劑引入通道352以將環(huán)電極103結合至外鞘152。
[0104]環(huán)電極103通過鄰接遠端圍緣353的近端肩部355從粘合劑通道352過渡到更大外徑的暴露部分356。暴露部分356光滑并呈圓柱狀，未被覆蓋或者未和病人的血液和組織絕緣。環(huán)電極103可由不銹鋼(例如，316L)，貴金屬(例如鉬或者銥)，或者金屬合金(例如鉬銥合金或者MP35N)，或者其他導電的、生物相容的材料制成。暴露部分356可以涂敷有TiN,以增加表面面積，并由此實現(xiàn)較好的感測信號。暴露部分356的遠端利用遠端倒角邊緣357過渡，以在遠端平面360處結束。
[0105]環(huán)電極103也限定了兩個不同孔大小的管腔。近端孔362大小略大于圍繞內導體線圈120的絕緣管124的直徑，用以為經(jīng)過的通道提供間隙。遠端孔364大小略大于中間連接底座109的近端配件370，以包圍套接其中的絕緣管124的外徑。近端孔壁366是光滑的，遠端孔364壁由一系列平環(huán)形肋358組成，所述的肋被一系列溝槽的環(huán)形通道359互相隔開。光滑環(huán)形梯臺361形成在遠端孔364內的近端處，鄰接上一個溝槽的環(huán)形通道359。成角度的壁363鄰接環(huán)形梯臺361在近端形成，以提供到近端孔362的更小直徑的過渡。一對粘合劑管道365形成在粘合劑孔徑354和成角度的壁363之間的近端孔壁366內。因此，粘合劑管道365是近端孔壁366內的凹進區(qū)域，也導致成角度的壁363在粘合劑管道位置與近端孔362交界處更低的高度。 [0106]圖16描述了墊片/阻塞環(huán)113，其適配在末端電極針105的遠端部分的周圍，并超出中間連接底座109的遠端。墊片/阻塞件113形成大體圓柱形式的C字形主體390，但是限定沿著中心軸對準的圓柱孔徑391以及在另外環(huán)形壁中的缺口 392，以形成C字形。缺口 392允許墊片/阻塞件113容易地放置在鄰接中間環(huán)形凸緣310的末端電極針105的中間軸部分304周圍。墊片/阻塞環(huán)113由有足夠柔韌度和彈性的材料制成，允許在組裝期間缺口 392擴大以在中間軸部分304周圍進行適配，然后恢復到原始尺寸和C字形。因此，圓柱孔徑391直徑基本和中間軸部分304的外徑相同，使得其可以容易地放置在其中。缺口 392比中間軸部分304的外徑更窄，使得一旦墊片/阻塞件113被放置在中間軸部分304上，其不會滑落。
[0107]圖17A和17B孤立地描述密封環(huán)115示例性實施例。密封環(huán)115形成了基本環(huán)形主體394，限定了軸向貫穿的管腔。密封環(huán)115由彈性材料制成，材料具有足夠柔韌度和彈性，以適配在遠端軸部分和末端電極針105的遠端環(huán)形凸緣312上，使得密封環(huán)115可以坐落在末端電極針105上的密封軸部分306周圍。環(huán)形主體394有平近端面395和平遠端面397以及彎曲徑向壁393。在遠端面397和徑向壁393的邊緣的外徑大于在近端面395和徑向壁393的邊緣的外徑。因此，環(huán)形主體394的外徑跟隨徑向壁393的曲線從遠端面397到近端面395減小。遠端面397也從平表面過渡到至管腔的半徑入口 398。半徑入口 398通過管腔過渡到圓柱部分399，維持圓柱形式直至管腔離開近端面395。
[0108]末端殼體110的示例性實施例在圖18A和18B中更具體地描述。末端殼體110基本是圓柱狀，并具有長管狀鞘324，所述的管狀鞘324沿其長度外徑大體不變。管狀鞘324限定從近端到遠端貫穿的軸向管腔。兩個保持孔徑330通過管狀鞘324的壁形成，鄰接遠端并位于其中對稱的相對位置。末端殼體110由彈性生物相容材料組成(例如，聚醚醚銅(PEEK)或者聚砜)，以便適配在中間連接底座上并保持在其中。
[0109]在近端處，管腔限定了相對于管腔326的剩余部分的相對較大直徑的套管孔328，管腔326的剩余部分大小在直徑和長度上限定以套接在中間連接底座109的遠端配件上，并與之建立不滲漏的連接。管狀鞘324的近端提供了一個到套管孔328的倒角入口 325。套管孔328在方形套管肩部329過渡到狹窄內徑的相對長的中間孔332，其大小限定以主要地延伸在螺旋錨形電極108的螺旋部分316上。中間孔332也起到密封部分作用，以形成和密封環(huán)115不滲漏的密封，進一步如下文所述。錨形導引336從在其遠端的中間孔332的壁凸起，并且徑向向管腔326內延伸。錨形導引336大小限定為適配在螺旋錨形電極108的鄰近卷繞之間，并且延伸略大于螺旋錨形電極108的卷繞的直徑(厚度)的距離。在示例性實施例中所示，錨形導引336縱向地和一個保持孔徑330對準；但是，可以位于中間孔332的圓周周圍的任何位置。
[0110]中間孔332通過包括方形肩部333的階梯型結構過渡進入更大內徑的末端孔338，`所述方形肩部333略微增加管腔的直徑至環(huán)形架337，其進一步過渡到架肩部335，所述的架肩部335最終徑向地延伸管腔至末端孔338的直徑。上文描述的保持孔徑330被放置在管腔326的末端孔338內。此外，一對導引壁334延伸進入末端孔338，作為中間孔332的延伸部。導引壁334在形式上呈弓形，在末端孔338內對稱地互相相對，在其周圍邊界投影上基本呈長方形，并且在導引壁334的相對的點之間相隔的距離與中間孔332的直徑相同。導引壁334被各個中心在導引壁334外側邊的保持樁331從末端孔338的壁相隔開。保持樁331將導引壁334連接到壁，所述壁限定了末端孔338和兩者之間隔開的距離。保持樁331呈圓柱狀，并且從環(huán)形架337相隔開，使得在導引壁334和限定了末端孔338的壁之間的保持樁331的所有側邊上有空的空間。保持樁331在限定了末端孔338的管狀鞘324的內壁上形成，所述的保持樁331互相對稱地相對且從保持孔徑330等距，使得在鄰接的保持孔徑330和保持樁331之間有90度的隔開。
[0111]標記帶111的示例性實施例孤立地如圖19所示。標記帶111由不透射線的材料制成，例如鉬銥合金或者熱塑性復合物，所述復合物適合于注塑鑄模并且對于X射線不透明，和金屬相比較足夠保證屏蔽。標記帶111醫(yī)師提供了利用熒光透視來識別主動電極末端106的遠端位置的標記，并且允許醫(yī)師通過比較螺旋錨形電極108對標記帶111的位置來確定螺旋錨形電極108是否在縮回位置或者延伸位置或者在兩者之間。標記帶111可形成為限定了圓柱管腔312的環(huán)形壁320。環(huán)形壁320的外徑與末端殼體110的末端孔338的內徑一致，標記帶111留在所述末端殼體內并且形成為如下文進一步所述。環(huán)形壁320的厚度使得圓柱管腔321的直徑與環(huán)形架337的直徑一致。環(huán)形壁320進一步地限定了四個側壁保持孔322，所述保持孔90°相隔，并與在末端殼體110上的保持樁331和保持孔徑330的相應的一個對準。
[0112]圖20A和20B描述了末端軟塞117的示例性實施例，在末端殼體110的末端孔338內適配并與之連接。末端軟塞117由可注塑的、生物相容的、彈性的材料形成，所述的材料被設計為當導線100被定位以便植入時最小化對脈管系統(tǒng)和組織的創(chuàng)傷，包括導線穿孔。在一些實施例中，末端軟塞117被涂敷有用于在植入位置緩解炎癥反應的類固醇(例如地塞米松)或者其他藥劑。末端軟塞117由暴露部分340和保持部分342形成，所述保持部分342從暴露部分340向近端延伸。暴露部分340可以形成為限定末端管腔344并且由光滑環(huán)形邊緣341限定的環(huán)，平近端面349，平遠端面345，以及在環(huán)形邊緣341和遠端面345之間過渡的倒角面343。
[0113]末端軟塞117的保持部分342主要由一對弓形壁346a/b組成，所述弓形壁從暴露部分340的近端面349向近端延伸。弓形壁346a/b被對稱地互相相對的布置在末端管腔344周圍，被一對缺口 347a/b在側面邊緣分隔開。末端管腔344具有通過每個暴露部分340和保持部分342不變的直徑。弓形壁346a/b的外徑與末端孔338的內徑一致，使得弓形壁346a/b在末端孔338內被接收。環(huán)形邊緣341的直徑和末端殼體110的外徑一致，使得暴露部分340光滑地過渡進入末端殼體110。一對保持塞348a/b在各個弓形壁346a/b外表面上形成，并徑向延伸到與環(huán)形邊緣341 —致的高度。保持塞348a/b被配置為適配在末端 殼體110中的保持孔徑330內，以保持末端軟塞117在末端殼體110的遠端孔徑330內。
[0114]因為導線100是雙極的，兩個電連接必須被制作在近端102和遠端104之間。內導體線圈120和外導體線圈134提供了導線100的近端102和遠端104之間的電連接。如圖1OB所示，內導體線圈120適配在末端電極針105的近端軸部分302上，以抵接環(huán)形臺階303，；所述的內導體線圈120被圓周地激光焊接到近端軸部分。在末端電極針105的遠端，螺旋錨形電極108被放置在遠端軸部分108上，并與之激光焊接(例如，通過點焊)以完成和內導體線圈120的連接，并將電脈沖電流提供給心臟。
[0115]末端電極針105的近端軸部分302以及對應的與內導體線圈120的連接存在于中間連接底座109的近端管腔376內。當被套接在近端軸部分302上時，近端管腔376的直徑大于內導體線圈120的直徑，由此允許末端電極針105和附接的內導體線圈120在中間連接底座109的近端管腔內自由地旋轉。末端電極針105的成角度的環(huán)形壁305和在中間連接底座109內的倒角臺階388相交，以提供軸向對準交界面和相對軸承面以允許內導體線圈120和末端電極針105在中間連接底座109內旋轉。絕緣管(例如硅膠)從導線100的近端102通過外鞘152大體上覆蓋內導體線圈120的整個長度；所述的絕緣管可以被擴張并且向外張開在到達中間連接底座109的錐形端371上，以套接在近端配件370上直至其緊靠近端鄰接面379。因此，不滲漏的摩擦適配在絕緣管124和中間連接底座109的近端配件370之間被形成。因此，電絕緣沿著導線100整個長度在內導體線圈120和外導體線圈134之間被提供。
[0116]外導體線圈134被設計以套接在環(huán)電極103的近端套管350上，所述外導體線圈具有輕微的徑向擴張直至鄰接近端圍緣351，然后被周向地激光焊接到近端套管，由此，來自心臟的電脈沖可以被環(huán)電極103感測并通過導線100傳輸?shù)交締卧员O(jiān)控和處理。近端套管350的近端孔366的直徑大于內導體線圈120和絕緣管125的直徑，由此當螺旋錨形電極108被伸出或回縮遠端末端106時，允許絕緣管124和內導體線圈120在其中自由地配合并向近端和遠端移動。
[0117]環(huán)電極103的暴露部分被套接在絕緣管124的遠端，所述絕緣管伸展在中間連接底座109的近端配件370上。醫(yī)用粘合劑被施加在粘合劑孔徑354內，所述醫(yī)用粘合劑可以在環(huán)電極103的粘合劑管道365內移動，以沿著絕緣管124的外表面以及在遠端孔364的螺紋(環(huán)形肋和溝槽通道358，359)內流動。醫(yī)用粘合劑將環(huán)電極103鍵合到絕緣管124，從而到中間連接底座下方。在遠端孔364中的螺紋增加了鍵合面積，由此增大和絕緣管124的鍵合強度。外鞘152被套接在外導體線圈134的遠端上，并且進一步地在環(huán)電極103的近端和遠端圍緣351，353上直至其鄰接外肩部。在近端和遠端圍緣351，353之間的粘合劑通道內的醫(yī)用粘合劑將外鞘152鍵合到環(huán)電極103的近端。
[0118]除螺旋錨形電極108之外，墊片/阻塞環(huán)113和密封環(huán)115被安裝在末端電極針105的遠端上，所述的末端電極針向遠端延伸超出中間連接底座109的遠端配件374。墊片/阻塞環(huán)113被放置在末端電極針105的中間軸部分304周圍，鄰接中間環(huán)形凸緣310。墊片/阻塞件113由電絕緣材料制成，以減少潛在的電極電顫動，所述的電顫動已知發(fā)生在具有金屬部件的現(xiàn)有技術設計中，所述的金屬部件被使用在前進和收回控制中。例如，墊片/阻塞件113可以由聚氨酯，聚醚醚酮(PEEK)或者聚砜制成，并可以具有邵氏80的硬度，以便提供合適的柔韌性以配合在中間軸部分304周圍，并且提供合適的彈性以保持在其中。墊片/阻塞件113的直徑略小于末端殼體110的內徑，在末端殼體中所述墊片/阻塞件113和螺旋錨形電極108最終被放置。以這種方式，當螺旋錨形電極108被前進伸出或者縮回進入末端電極106時，墊片/阻塞件113可以在末端殼體110的套管孔328內以及末端電極針105的中間軸部分304周圍滑動，同時幫助保持螺旋錨形電極108在末端殼體110內軸向對準。
[0119]螺旋錨形電極108的近端和遠端移動被墊片/阻塞件113連同近端環(huán)形凸緣307和中間環(huán)形凸緣310所限制。當被中間環(huán)形凸緣310推動以阻止螺旋錨形電極108近端移動時，墊片/阻塞件113與中間連接底座109的遠端配件374的平面387相交。當被近端環(huán)形凸緣307推動以阻止螺旋錨形電極108遠端移動時，墊片/阻塞件113也與在末端殼體110的套管孔328和狹窄直徑中間孔332之間的套管肩部329相交。
[0120]密封環(huán)115在遠端環(huán)形凸緣312上伸展以駐留在中間和遠端環(huán)形凸緣310，312之間的密封軸部分306上。密封環(huán)115被放置在末端殼體110的中間孔332內，并且被配置為與內壁相接以提供不滲漏的密封，所述內壁限定了中間孔332。圓柱部分391的內徑被設計以適合抵靠密封軸部分306。來自密封環(huán)115遠端側面到中間孔徑396的半徑入口 398幫助加強關于在末端電極針105上的密封軸部分306的密封，也為在制造期間容易釋放中心鑄模針作準備。在外徑上的徑向壁393的成角度設計也幫助加強抵靠中間孔332的密封。針對螺旋錨形電極108的所有位置并且當其前進或者縮回時，密封環(huán)115保持在中間孔332的長度內并沿著中間孔332的長度移動；由此一直保持不滲漏的密封，同時也在中間孔332上提供低摩擦力。
[0121]標記帶111可以被單獨鑄模，然后在末端殼體110的鑄模工藝期間被插入末端孔338。四個側壁保持孔322的兩個相對孔被設置以允許末端殼體110的鑄模材料流進標記帶111并位于其周圍，這樣為保持樁331、導引壁334的外徑，末端孔338的直徑以及末端殼體110的架肩部335提供一種形式。由此，標記帶111被保持樁331保持在末端孔338內就位。另兩個側壁保持孔322在插入鑄模工藝期間仍然保持暢通，其與形成在末端殼體110中的保持孔徑330對準，并提供以接收末端軟塞117的兩個保持塞348a/b。
[0122]末端軟塞117也適配在末端孔338內，使得弓形壁346a/b適配在末端殼體110的末端孔338中的導引壁334之間。保持塞348a/b適配在標記帶111的保持孔322和末端殼體110的保持孔徑330內，以保持末端軟塞117在末端殼體110的遠端上。在末端軟塞117和末端殼體110之間鍵合的復雜幾何形狀被配置為充分地強，以承受植入期間的任何機械負載，以及保證在心臟中長期的壽命。在一些實現(xiàn)方式中，末端軟塞117可以接收類固醇膠囊(例如，地塞米松)或者其他藥物。
[0123]末端殼體110的套管孔328適配在中間連接底座109的遠端配件374上，并與之鍵合。末端殼體110可以利用摩擦配合、醫(yī)用粘合劑、或者兩者被鍵合到遠端配件374，以保證末端殼體110被永久地固定到導線100。在導線插入病人體內期間，末端殼體110為在縮回位置的螺旋錨形電極108提供了殼體。一旦導線的遠端104就位，末端殼體110提供了對于螺旋錨形電極108植入進心肌組織的功能性重要的若干特征。如圖1OB和IOC所示，在末端殼體110的錨形導引336被放置在螺旋錨形電極108的鄰近卷繞之間。為了延伸或者前進螺旋錨形電極108越過末端軟塞117,醫(yī)師順時針旋轉在導線100的近端102處的連接器針112。連接器針112的旋轉運動沿著內導體線圈120的長度轉移到末端電極針105，進一步地轉移旋轉運動到螺旋錨形電極108。因為錨形導引336被放置在螺旋錨形電極108的鄰近卷繞之間，所以當旋轉時，螺旋錨形電極108向遠端前進，而不是僅僅在不變的縱向位置旋轉。
[0124]當連接器針112被醫(yī)師旋轉時，隨著螺旋錨形電極108與起蝸桿驅動作用的錨形導引336相接，末端電極針105在中間連接底座109和末端殼體110內向遠端前進。末端電極針105的中間軸部分304通過墊片/阻塞環(huán)113的圓柱孔徑391滑動，直至近端環(huán)形凸緣307到達墊片/阻塞環(huán)113并開始向遠端推動所述的墊片/阻塞環(huán)113。末端電極針105，以及螺旋錨形電極108能夠向遠端前進，因為內導體線圈120是線圈，而且當螺旋錨形電極108相對于錨形導引336前進時，其可以沿著長度方向略微延伸，所述的錨形導引336保持在末端殼體110中的固定位置。當墊片/阻塞環(huán)113與末端套管110的套管肩部329如圖1OC所示相接，并且進一步地阻止末端電極針105的近端環(huán)形凸緣307向遠端前進時，螺旋錨形電極108的延伸部被阻止。在這點上，螺旋錨形電極108應該被充分地嵌入心肌組織，以保持主動電極末端106永久地就位，而避免心臟壁完全穿孔。
[0125]如果螺旋錨形電極108需要被縮回，例如重新定位或者撤回導線100，醫(yī)師可以在導線100的近端102處逆時針旋轉連接器針112。逆時針運動沿著內導體線圈120的長度被轉移到末端電極針105，進一步地轉移到螺旋錨形電極108。因為錨形導引336被放置在螺旋錨形電極108的卷繞之間，所以當旋轉時，螺旋錨形電極108充當蝸桿驅動，并且向近端縮回，而不是僅僅在不變的縱向位置旋轉。當墊片/阻塞環(huán)113與中間連接底座109的遠端配件374相接，并且阻止末端電極針105的中間環(huán)形凸緣310進一步向近端移動時，螺旋錨形電極108的縮回被阻止。在這點上，螺旋錨形電極108應該被完全地縮回并放置在末端殼體110內，沒有進一步的縮回是必要的。以此方式，螺旋錨形電極108的卷繞保持和錨形導引336接合。如果螺旋錨形電極108被縮回過遠，使得和錨形導引336不再相接，則螺旋錨形電極108不能前進或者縮回，而僅僅在相同的縱向位置旋轉。
[0126]主動心臟電導線組裝方法500的各個階段在圖21-32B中顯示，方法500的流程圖在圖33A和33B中顯示?？梢岳斫獾氖?，圖33A和33B反映了組裝順序，而圖21-32B通常被安排與通過顯示組裝導線100各個零件連續(xù)階段的順序一致。其他順序也可以被使用，方法并不局限于所顯示的順序。
[0127]方法500的第一個示例性步驟可以是組裝外線圈組件，如圖33A的步驟510中指示。外線圈的組裝可以在一系列子步驟中執(zhí)行。如圖33A的步驟512中指示和圖21中顯示，外線圈134可以被壓接到環(huán)連接器130的壓接部分208，以形成類似于內線圈120和連接器針112之間壓接連接的外導體組件。為形成外導體組件，環(huán)套管136可以被插入外線圈134的近端，近端徑向向外張開以接收環(huán)套管136。環(huán)套管136可以在外線圈134內前進，直至外線圈134的近端抵靠在環(huán)套管136上的近端凸緣或者喇叭口部分224。外線圈134的近端，其中安排環(huán)套管136，可以被強行插入環(huán)連接器130的壓接部分208。正如在導線100的部件的描述中討論的，環(huán)套管136的外徑和環(huán)連接器130的壓接部分208的內徑可以是適合抵靠環(huán)連接器130的壓接部分208的內表面擠壓外線圈134。通過強行將外線圈134的近端插進環(huán)連接器130的壓接部分208，外線圈134通過摩擦配合連接被耦合到環(huán)連接器130。環(huán)連接器130，外線圈134以及環(huán)套管136可以使用壓接工具進一步機械地被壓接在一起，以在環(huán)連接器130的壓接部分208上施加徑向的壓接力。當外線圈134被強行插入環(huán)連接器130的壓接部分208時，環(huán)套管136上的近端凸緣或者喇叭口部分224可以幫助保持環(huán)套管136在外線圈134的近端，可以阻止環(huán)套管136沿著或者通過外線圈134不經(jīng)意的前進。
[0128]一旦外線圈134被`附接到環(huán)連接器130和環(huán)電極103兩者，外鞘152可以被放置在外線圈組件上，如步驟514中指示。外鞘152可以被套接在環(huán)電極103上，沿著外導體線圈134放置，如圖21所示，在此其可以容易地在環(huán)連接器130和環(huán)電極103之間向近端和遠端滑動，如圖23所示。
[0129]在導線的示例性組件中的下一階段在圖33A的步驟516中描述。在這一步中，外線圈134的遠端被套接在環(huán)電極103的近端套管350上，如圖22所示。然后外線圈134可以被激光焊接到近端套管350。在外線圈134和環(huán)電極103之間提供永久的電氣和機械連接的可供選擇的方法可以被使用，例如包括，壓接，用導電的生物相容的粘合劑粘接，或提供機械固定。
[0130]在圖33A中組件500的示例性方法中的下一個主要步驟是組裝內線圈組件，如步驟520中所指示。在這個工藝中的第一個子步驟可以是壓接內導體線圈120到連接器針112，如步驟522中所指示。圖24顯示了內線圈組裝工藝520的一個階段，在其中連接器針112被耦合到內線圈120。內線圈120連同針套管122 —起被壓接在連接器針112的導體端162內。針套管122可以被插進內線圈120的近端，可以前進直至內線圈120近端抵接針套管122上的近端凸緣或者喇叭口部分180。具有被布置在其中的針套管122的內線圈120的近端，可以被強行插進連接器針112的導體端162。連接器針112和內線圈120通過此壓接連接被機械地和電氣地耦合。正如在導線100的部件的描述中討論的，針套管122的外徑和連接器針112的導體端162的內徑可以是適合抵靠連接器針112的導體端162的內表面擠壓內線圈120。通過強行將內線圈120的近端插進環(huán)連接器針112的導體端162，內線圈120通過摩擦配合被耦合，然后徑向壓接以提供強連接至連接器針112。隨著內線圈120被強行插入連接器針112的導體端162，針套管122上的近端凸緣或者喇叭口部分180可以幫助保持針套管122在內線圈120的近端處，并且可以阻止針套管122沿著或者通過內線圈120不經(jīng)意的前進。
[0131]下一步，如圖33A的步驟524中所指示的，連接器絕緣件116可以被安裝在連接器針112上。圖25A和25B分別示出了此階段組件的等距圖和橫截面圖，連接器絕緣件116被定位在連接器針112上和略微在內導體線圈120 —部分上。連接器針112的插口端160被插入通過連接器絕緣件116的近端。連接器針112的導體端162的外徑至少略大于孔118的內徑。連接器針112可以被強行推進通過連接器絕緣件116的孔118。當連接器針112的導體端162通過連接器絕緣件116的孔118時，連接器絕緣件116可以有彈性地擴張直至連接器針112的導體端162到達超過孔118的遠端孔119，然后孔118可以回到它原始形狀，并寬松地配合在連接器針112的條狀部分164的長度周圍，從而鎖住其中的連接器針112。當連接器針112被完全插入通過連接器絕緣件116時，連接器針112的導體端162、連接器絕緣件116的遠端延伸部186覆蓋連接器針112和內線圈導體120之間的壓接連接。
[0132]在示例性的內線圈組裝工藝520中下一步可以是在內導體線圈120上安裝絕緣管124，如圖33A中的步驟526所指示。圖26A和26B分別示出了組裝階段的等距圖和橫截面圖，絕緣管124被定位在內導體線圈120和連接器絕緣件116上。絕緣管124可以被套接在內導體120的遠端上。絕緣管124可以沿著內導體120向近端前進以覆蓋內導體120，絕緣管124的近端接近連接器絕緣件116的遠端延伸部186。絕緣管124的內徑可以稍微大于內導體120的外徑。為了在連接器絕緣件116的遠端延伸部上套接絕緣管124的近端，絕緣管124的近端可以通過利用例如，正庚烷、酒精或者相關族的化學品的化學處理，和通過放置在芯軸上以擴張管124而得以擴張。用于擴張的絕緣管124的近端的處理可以在絕緣管124被套接在內導體線圈120上之前或者之后進行。一旦被擴張，管124的近端可以被套接在絕緣件116的遠端延伸部186上，可以被引入到和階梯型肩部的內肩部190的鄰接關系。絕緣管124的彈性特性可以導致絕緣管關于連接器絕緣件116的遠端延伸部186壓縮并與之摩擦地接合，由此保護絕緣管124免于相對于連接器絕緣件116的縱向和旋轉的運動，并且建立不滲漏的密封。
[0133]在示例性組裝方法500中的下一主要步驟是組合外線圈組件和內線圈組件，如圖33A的步驟530所示。圖27A和27B分別示出了組裝階段的等距視圖和橫截面圖，其中外導體組件被套接到內導體組件和絕緣管124上。在組裝的這個階段，如圖33A的步驟532所指示的。被絕緣管124覆蓋的內線圈120的遠端穿過環(huán)連接器130的近端，向遠端通過外線圈134和外鞘152。如圖27A和27B中箭頭所示，當內導體120和絕緣管124完全穿過環(huán)連接器130時，環(huán)連接器130的近端靠近被絕緣管124覆蓋的連接器絕緣件116的遠端延伸部186。環(huán)連接器130可以被套接在連接器絕緣件116的遠端延伸部186和絕緣管124上。環(huán)連接器130的近端可以靠近并抵接連接器絕緣件116階梯型肩部的外肩部188。環(huán)連接器130可以通過摩擦地接合絕緣管124的外表面來摩擦地接合連接器絕緣件116的遠端延伸部186。此摩擦接合阻止在外導體組件和連接器絕緣件116之間的相對縱向和徑向運動。從圖27A和27B中可以看出，外導體組件和內導體組件可以通過絕緣管124和連接器絕緣件116的組合互相電氣絕緣。
[0134]在方法500進一步的主要步驟中，主動電極末端106可以被安裝在導線100的遠端，如圖33B的步驟540中所指示的。在步驟540的第一操作中，如圖28A和28B所示，中間連接底座109可以被套接在內線圈導體120的遠端上。絕緣管124的遠端然后被套接在中間連接底座109的近端套管370上。絕緣管124的遠端可以通過例如，正庚烷、酒精或者相關族的化學品的化學處理，和通過放置在芯軸上以擴張管124而得以擴張。用于擴張的絕緣管124的遠端的處理可以在絕緣管124被套接在內導體線圈120上之前或者之后進行。一旦被擴張，絕緣管124的遠端可以被套接在中間連接底座109的近端套管370上，可以被引入和中間連接底座109的近端鄰接表面379的鄰接關系。在一些實現(xiàn)方式中，生物相各的粘合劑可以被施加到近端套管370，以便更好地將絕緣管124固定到近端套管370。絕緣管124的彈性特性可以導致絕緣管124關于中間連接底座109的近端套管370壓縮并與之摩擦地接合，由此保護絕緣管124免于相對于中間連接底座109的縱向和旋轉運動，并且建立不滲漏的密封。
[0135]中間連接底座109的近端套管370然后可以被插入環(huán)電極的近端孔364，所述的中間連接底座109的近端套管370被絕緣管124所覆蓋。在其上具有絕緣管124的中間連接底座109的近端套管370的外徑大約和環(huán)電極103的近端孔364的內徑尺寸相同，以確保在環(huán)電極103和中間連接底座109之間的緊的摩擦配合以及強連接。此外，生物相容的粘合劑可以被施加到限定了近端孔364的肋358和通道359，以便增加環(huán)電極103和中間連接底座109之間的連接強度。
[0136]下一步，末端連接針105和螺旋錨形電極108可以被安裝在主動電極末端106上，如步驟544中所指示。圖29和30分別示出了該組件的兩個階段的等距視圖和橫截面視圖。首先，如圖29中所示，螺旋錨形電極108的近端連接部分314可以被放置在鄰接遠端環(huán)形凸緣312的末端電極針105的遠端軸部分308上。螺旋錨形電極108的緊卷繞部分315可以被點焊到遠端軸部 分308和遠端環(huán)形凸緣312，從而將螺旋錨形電極108固定到末端連接針 105。
[0137]跟隨此操作，內導體線圈120可以被連接到末端電極針105，如圖30中所示。內線圈導體120被擴張以便遠端地延伸越過中間連接底座109，并可以與末端電極針105連接。在示例性的實施例中，因為內線圈導體120的線圈設計，這樣的延伸是可能的，所述內線圈導體可以被遠端地拉伸，以如彈簧地延伸長度。利用內線圈導體120的遠端的暴露和可接近，末端電極針105的近端軸部分302可以被插入內導體線圈120的管腔。末端電極針105的環(huán)形末端305可以通過激光焊接，壓接，導電的粘合劑，或者其他合適的方法被機械地和電氣地耦合到內導體線圈120。下一步，遠端密封件115和墊片/阻塞件113可以被分別地關于末端電極針105的密封軸部分306和中間軸部分304放置。
[0138]末端電極針105和附接的螺旋錨形電極108可以被釋放，并且通過收回內線圈導體120，末端電極針105的近端可以被拉進中間連接底座109的遠端管腔378。在一些實現(xiàn)方式中，有必要協(xié)助收回內導體線圈120以及推動末端電極針105進入中間連接底座109。末端電極針105可以前進到中間連接底座109內，直至墊片/阻塞件113和鄰接的中間凸緣310的組合相接，并鄰接中間連接底座109的遠端套管374的平表面387。這會將螺旋錨形電極108放置在用于初始安裝的完全縮回的位置。
[0139]在主動電極末端106的下一步安裝操作中，末端殼體110可以被安裝在導線100的遠端，如圖33B的步驟546中所指不的，并且進一步地在圖31A中所不。起始地，包括在先前的多重注塑工藝中在其中獲取的標記帶111的末端軟塞117可以被插入末端殼體110的遠端末端孔338內。末端軟塞117的保持樁348a/b可以被插入末端殼體110中的保持孔徑330內，以在末端殼體內固定末端軟塞117。在一些實現(xiàn)方式中，粘合劑可以被附加地使用，以將末端軟塞117固定到末端殼體110。
[0140]下一步，末端殼體110可以在螺旋錨形電極208和末端電極針105上向近端前進，直至末端殼體108內的套管孔328被定位在中間連接底座109的遠端套管374上和周圍。遠端殼體Iio需要被旋轉到位，以便末端殼體110內的錨形導引336配合在螺旋錨形電極108的鄰接的卷繞316內，并在其之間滑動。當末端殼體110完全和遠端套管374接合時，遠端密封件115可以被定位在末端殼體110的中間孔332內，墊片/阻塞件113可以被定位在套管孔328內。當末端殼體110被完全安裝時，末端殼體110的倒角面325鄰接中間連接底座109的遠端鄰接表面381。粘合劑可以被施加在遠端套管374的平肋383和通道385上，以永久地將末端殼體110粘接到中間連接底座109。
[0141]在示例性方法500的進一步安裝操作中，類固醇膠囊107或者其他藥劑可以被安裝在主動電極末端106內，如圖33B的步驟548所示。類固醇膠囊107或者其他藥劑在圖31B中被描述為在末端殼體110安裝完成之后被安裝在主動電極末端106中。類固醇膠囊107可以被插入通過末端軟塞117，插進末端殼體110內的螺旋錨形電極108的卷繞316。這可以是一個示例性順序，但是并不是必須的，因為在末端殼體110被放置就位之前，類固醇膠囊107可以在任何時候被安裝在卷繞316內。粘合劑可以被用來將類固醇膠囊107粘接到螺旋錨形電極108的卷繞。
[0142]示例性組裝方法500的最后的主要步驟是在導線100上安裝密封件，如圖33B的步驟550中所指示的。第一個子步驟可以是近端密封件114的安裝，如步驟552中所指示。圖32A和32B分別示出了組裝階段的等距圖和橫截面視圖，其中近端密封件114被從近端102放置到連接器絕緣件116上。在此組裝階段，近端密封件114可以被套接在連接針112的插口端160和連接器絕緣件116的近端延伸部184上。如圖26的框552中所示，近端密封件114可以被拉伸以套接在連接器針112的插口端160上，并前進以定位在連接器絕緣件116的近端延伸部184上，其依次覆蓋連接器針112的條狀部分164。近端密封件114可以用醫(yī)用粘合劑被粘接到連接器絕緣件116的近端延伸部184，醫(yī)用粘合劑為例如，硅膠，聚氨酯粘合 劑，環(huán)氧粘合劑，或者其他合適的生物相容的粘合劑。
[0143]在示例性組裝導線100的方法500的下一步中，密封套140和外鞘152接下來可以在此組裝階段被放置在它們在導線100上的最終位置，如圖33B的步驟554所指示。密封套140可以被套接在外鞘152上朝向近端和環(huán)連接器130，如圖32A和32B中所示，同時外鞘152可以被遠端地套接以鄰接環(huán)電極103的近端肩部355。在一種實現(xiàn)方式中，在外鞘152被套接在外線圈134上之前，密封套140可以被套接在外鞘152上，如步驟516所討論的。在外鞘152最后被放置抵接環(huán)電極103之前，粘合劑可以被施加到環(huán)電極103的近端套管350中的粘合劑通道352。粘合劑可以通過粘合劑通道352中的粘合劑孔徑354從環(huán)電極103的近端孔364內的絕緣管124上流過，以將絕緣管124粘接至環(huán)電極103。外鞘152可以在環(huán)電極103的近端套管350上向遠端滑動，并且通過粘合劑通道354中的粘合劑與之粘接。
[0144]密封套140可以進一步套接在環(huán)連接器130上，并且密封套140的向內凸起的肋212接合環(huán)連接器130的槽部分206，由此相對于環(huán)連接器130縱向固定密封套140。密封套140的狹窄直徑的中間孔146也可以緊密地配合在環(huán)連接器130和外鞘152的近端之間的外線圈134周圍，當外鞘152鄰接導線100的遠端104處的環(huán)電極103時,鄰接其每一個的端部。密封套140的錐形部分148的錐形孔149緊密地配合在外鞘152的外表面周圍，在其間建立了不滲漏的密封。
[0145]再一次，以上描述的組裝步驟僅僅是被動醫(yī)用電極導線工藝的一個示例。其他方法也是可能的。例如，在可選擇的實施例中，需要在外線圈134固定到環(huán)電極103的近端套管之前，將外鞘152和密封套140套接在外線圈134上。密封套140可以被附加地套接在環(huán)電極103上，并臨時放置在外鞘152周圍，直至用于密封套140最終放置的工藝中合適的步驟。因為在最終組裝狀態(tài)中的外鞘152的近端和環(huán)連接器130的遠端之間的最終間隔的距離，具有臨時地關于其放置的密封套140的外鞘152能向近端滑出路徑，同時外線圈134的遠端被焊接到環(huán)電極103。通過這種方式，外鞘152和密封套140可以被放置在外導體線圈134上，而不在焊接點上施加應力，如果在被焊接到外導體線圈134之后，外鞘152和具有比環(huán)電極103的最大外徑更小的內徑的密封套140被套接在環(huán)電極103的遠端上，則這種情況可能發(fā)生。
[0146]所有方向性參考(例如，近，遠，上，下，向上，向下，左，右，橫向，縱向，前，后，頂，底，上方，下方，垂直，水平，徑向，軸向，順時針，或者逆時針)只是用于識別目的，以輔助讀者理解本發(fā)明，并不產(chǎn)生限制，特別是對位置、指向或者本發(fā)明的使用的限制。連接參考(例如，附接，耦合，連接，和接合)應當被廣義地解釋，可以包括在一系列元件和元件間的相對運動之間的中間構件，除非另外指示。因此，連接參考并非必要地推斷出兩個元件直接連接或者參與彼此固定的關系。示例性附圖只用于說明目的，與其關聯(lián)的反映在附圖中的尺寸、位置、順序和相對大小可以變化。 [0147]上面的說明、示例和數(shù)據(jù)提供了結構的完整說明和在權利要求書中限定的本發(fā)明的示例性實施例的使用。雖然本發(fā)明的各種實施例已經(jīng)在上面利用一定程度的特殊性，或者參考一個或者多個個體實施例進行了描述，但是本領域的技術人員可以做出公開的實施例的許多不同選擇，而不脫離要求保護的精神或范圍。其他實施例因此被考慮。其中描述的許多實現(xiàn)方式并不需要，步驟或者操作的順序可以是一種選擇，取決于特定實現(xiàn)方式的性能要求。相應地，組成其中描述的技術的實施例的操作可以以多種方式設計方法，操作或者步驟。應該被理解為，操作可以以任何順序執(zhí)行，除非另外明確要求或者特定的順序被權利要求限定。所有包含在上面描述中以及顯示在附圖中的主題應被解釋為只作為特定實施例的說明，并非限制。可以做出細節(jié)或者結構的改變，而不脫離在所附權利要求中限定的本發(fā)明的基本要素。
[0148]參考標記
[0149]
loo 導線[Toi
102近端103環(huán)電極
104遠端105末端電極針
106主動電極末端107類固醇
108螺旋錨形電極109中間連接
110末端殼體111標記帶
112連接器針113墊片阻塞件
【權利要求】
1.一種組裝雙極主動醫(yī)用導線的方法，包括: 將內導體線圈機械地和電氣地耦合到連接器針以形成內導體組件； 將所述內導體組件穿過連接器絕緣件，所述連接器絕緣件具有近端延伸部和遠端延伸部; 在所述內導體線圈上放置絕緣管，包括將所述絕緣管的近端套接在所述連接器絕緣件的遠端延伸部上，以在其間建立不滲漏的摩擦配合； 將外導體線圈機械地和電氣地耦合到環(huán)連接器以形成外導體組件； 將所述內導體組件穿過所述外導體組件，并且將所述環(huán)連接器套接在所述連接器絕緣件的遠端延伸部和所述絕緣管上；以及 將近端密封件套接在所述連接器針的插口端上，包括將所述近端密封件的密封部分坐落在所述連接器絕緣件的近端延伸部上。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，進一步包括將所述近端密封件的密封部分粘接到所述連接器絕緣件的近端延伸部。
3.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中將所述內導體線圈機械地和電氣地耦合到所述連接器針的操作進一步包括: 將針套管插入所述內導體線圈的近端；以及 強行將所述內導體線圈的近端插入所述連接器針的導體端。
4.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中將所述內導體組件穿過連接器絕緣件的操作進一步包括強行將所述連接器針的一部分穿`過所述連接器絕緣件中的孔。
5.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中將所述絕緣管放置在所述內導體線圈上的操作包括將所述內線圈穿過所述絕緣管。
6.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中將所述絕緣管的近端套接在所述連接器絕緣件的遠端延伸部上的操作進一步包括化學地處理和擴大所述絕緣管的近端以擴張所述絕緣管的直徑。
7.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中將所述絕緣管的近端套接在所述連接器絕緣件的遠端延伸部上的操作進一步包括將所述絕緣管的近端鄰接抵靠所述連接器絕緣件的內肩部。
8.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中將外導體線圈機械地和電氣地耦合到環(huán)連接器的操作進一步包括: 將環(huán)套管插入所述外導體線圈的近端；以及 強行將所述外導體線圈的近端插入所述環(huán)連接器的壓接部分。
9.根據(jù)權利要求1所述的方法，其中將所述環(huán)連接器套接在所述連接器絕緣件的遠端延伸部上的操作進一步包括將所述環(huán)連接器套接在所述絕緣管的近端和所述連接器絕緣件的遠端延伸部上，并且使所述環(huán)連接器的近端鄰接抵靠所述連接器絕緣件的外肩部。
10.根據(jù)權利要求1所述的方法，進一步包括: 將密封套套接在所述外導體組件的遠端上，以將所述密封套帶到所述環(huán)連接器； 將所述密封套套接在所述環(huán)連接器上；以及 將所述密封套的向內凸起的肋坐落在所述環(huán)連接器的槽部分內。
11.根據(jù)權利要求1所述的方法，進一步包括將所述外導體線圈的遠端機械地和電氣地耦合到環(huán)電極，以進一步形成所述外導體組件。
12.根據(jù)權利要求1所述的方法，進一步包括在將所述內導體組件穿過外導體組件之后，將所述內導體線圈的遠端機械地和電氣地耦合到末端電極針。
13.根據(jù)權利要求1所述的方法，進一步包括將外鞘套接在所述外導體線圈上以進一步形成所述外導體組件。
14.根據(jù)權利要求11所述的方法，進一步包括將中間連接底座連接到所述環(huán)電極的遠端。
15.根據(jù)權利要求14所述的方法，進一步包括: 將所述絕緣管的遠端套接在所述中間連接底座的近端上；以及 將由所述絕緣管覆蓋的所述中間連接底座的近端插入在所述環(huán)電極的遠端中的管腔內。
16.一種組裝雙極主動醫(yī)用導線的方法，包括: 組裝內導體組件，所述內導體組件包括第一直徑的柔韌內導體和在所述柔韌內導體上的絕緣覆蓋； 組裝外導體組件，所述外導體組件包括第二直徑的管狀柔韌外導體，所述第二直徑大于所述第一直徑和所述絕緣覆蓋的厚度；以及將所述內導體組件穿過所述外導體組件。
17.根據(jù)權利要求16所述的方法，進一步包括將所述柔韌內導體機械地和電氣地耦合到連接器針。
18.根據(jù)權利要求16所述的方法，進一步包括所述內導體組件穿過具有遠端延伸部和近端延伸部的連接器絕緣件。
19.根據(jù)權利要求18所述的方法，進一步包括: 將所述絕緣覆蓋的近端套接在所述連接器絕緣件的遠端延伸部上，以在其間建立不滲漏的摩擦配合。
20.根據(jù)權利要求18所述的方法，進一步包括: 將所述柔韌內導體機械地和電氣地耦合到連接器針；以及 將近端密封件套接在所述連接器針的插口端上，包括將所述近端密封件坐落在所述連接器絕緣件的近端延伸部上。
21.根據(jù)權利要求16所述的方法，進一步包括將所述柔韌外導體機械地和電氣地耦合到環(huán)連接器。
22.根據(jù)權利要求21所述的方法，其中 所述主動醫(yī)用導線進一步包括具有遠端延伸部的連接器絕緣件；并且其中所述方法進一步包括將所述環(huán)連接器套接在所述連接器絕緣件的遠端延伸部上和所述絕緣覆蓋上，以在其間建立不滲漏的摩擦配合。
【文檔編號】A61N1/05GK103648580SQ201280033000
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2012年6月28日 優(yōu)先權日:2012年6月28日
【發(fā)明者】楊瑩, 程志軍, 魏勇強, 聞靖 申請人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司