具有兩個柔性端部的引導(dǎo)線和利用其進入分支血管的方法
【專利摘要】使用具有柔性或松軟的近端和遠(yuǎn)端部分的引導(dǎo)線來通過具有靠近分支血管口的至少一個開窗孔的展開的假體經(jīng)皮地進入分支血管。該假體經(jīng)第一經(jīng)皮通路部位輸送和展開。引導(dǎo)線在展開的假體外表面上延伸并延伸通過至少一個開窗孔。柔性遠(yuǎn)端部分經(jīng)第二經(jīng)皮通路部位被圈套住，并朝向第二經(jīng)皮通路部位的方向被曳拉直到引導(dǎo)線的柔性近端位于分支血管附近為止。然后引導(dǎo)導(dǎo)管在引導(dǎo)線上前進直到將導(dǎo)管插入分支血管內(nèi)為止。引導(dǎo)線的柔性近端繼而可前進至分支血管中，并用于輸送分支血管假體。
【專利說明】具有兩個柔性端部的引導(dǎo)線和利用其進入分支血管的方法
發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及用于輔助導(dǎo)管在脈管中的放置的醫(yī)用引導(dǎo)線，尤其涉及具有柔性近端和遠(yuǎn)端部分以輔助假體在分支或側(cè)血管中的放置的引導(dǎo)線。
[0002]發(fā)明背景
[0003]醫(yī)用引導(dǎo)線用于許多導(dǎo)管插入術(shù)的手術(shù)中，有助于將導(dǎo)管和/或假體放置到體腔內(nèi)的選定部位處。導(dǎo)管被構(gòu)造成在該內(nèi)部部位處進行特殊的手術(shù)。在引導(dǎo)線的許多普通的使用中，是用于診斷或治療目的的血管插入術(shù)。在此類血管插入術(shù)手術(shù)中，通常經(jīng)皮地將引導(dǎo)線插入病人的其中一條血管內(nèi)，并操縱該引導(dǎo)線使其通過脈管系統(tǒng)的分支前進到達目標(biāo)部位。然后，旋上導(dǎo)管并沿著引導(dǎo)線前進，以便引導(dǎo)線用來將導(dǎo)管直接引導(dǎo)到目標(biāo)部位。
[0004]引導(dǎo)線可以極其細(xì)長，直徑在0.25至0.46mm (0.010至0.018英寸)的量級上，但必須能夠?qū)⑥D(zhuǎn)動從引導(dǎo)線近端傳遞到遠(yuǎn)端，以便醫(yī)生可有控制地操縱引導(dǎo)線通過病人的動脈分支，并操縱它到達所要求的體腔內(nèi)的目標(biāo)部位。此外，引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端區(qū)域必須足夠柔性，以通過弧度急劇變化的蜿蜒曲折的冠狀解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，以及提供足夠柔軟的遠(yuǎn)端末端，以使其不傷害到動脈。此外，引導(dǎo)線必須具有足夠的柱強度，以使它可前推而不會彎曲。
[0005]用于血管成形術(shù)的引導(dǎo)線構(gòu)造圖示在授予Leary的美國專利號4，545，390中。此類引導(dǎo)線包括細(xì)長的柔性軸，通常由不銹鋼制成，具有錐形遠(yuǎn)端區(qū)域和安裝到該錐形遠(yuǎn)端區(qū)域并圍繞該區(qū)域的螺旋形線圈。軸的大致錐形遠(yuǎn)端區(qū)域用作為線圈的芯，并使得引導(dǎo)線具有柔度增加的遠(yuǎn)端區(qū)域，其適于循著脈管解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的輪廓，同時仍能將轉(zhuǎn)動從引導(dǎo)線近端傳遞到遠(yuǎn)端，這樣醫(yī)生可有控制地操縱引導(dǎo)線通過病人的血管。
[0006]引導(dǎo)線的操作特性受引導(dǎo)線遠(yuǎn)端末端構(gòu)造影響。例如，在一種類型的構(gòu)造中，錐形芯線完全延伸通過螺旋形線圈`到達線圈的遠(yuǎn)端末端，并直接附連到焊接在線圈遠(yuǎn)端末端上的光滑倒圓的末端。如此的結(jié)構(gòu)被稱作芯-對-末端結(jié)構(gòu)，該種結(jié)構(gòu)通常導(dǎo)致相對剛強的末端，特別適合用于通過緊的器官狹窄。除了具有高的柱強度，此類末端還顯示出極佳的扭轉(zhuǎn)特性。
[0007]在另一類型的末端結(jié)構(gòu)中，錐形芯線尚未到達末端焊接點處就終止。在此類結(jié)構(gòu)中，非常薄的金屬帶可附連在芯線的遠(yuǎn)端和線圈遠(yuǎn)端末端處的光滑倒圓焊縫之間。該金屬帶用作為安全元件，在線圈斷裂的事故中，用以保持芯線和遠(yuǎn)端末端焊縫之間的連接。它還起到成形帶的作用，用以接納和保持彎頭或弧形，以將引導(dǎo)線遠(yuǎn)端部分保持在彎曲的構(gòu)造中，這在操縱和控制引導(dǎo)線有選擇地進入血管的側(cè)向分支時可以是理想的。此外，通過在不到末端焊接處就終止芯，使得芯線的遠(yuǎn)端和末端焊縫之間的螺旋形線圈部分非常柔軟或“松軟”。在脈管系統(tǒng)非常蜿蜒曲折的情形中，其中，引導(dǎo)線遠(yuǎn)端部分必須能夠符合于蜿蜒曲折的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)并順從該結(jié)構(gòu)，使得對血管造成的創(chuàng)傷為最小，該所謂的松軟的末端就十分理想。
[0008]在將假體植入在血管或活體其它類似器官內(nèi)的過程中，可使用松軟的引導(dǎo)線末端。例如，不采用打開的外科手術(shù)來植入支架植入物，這會是創(chuàng)傷的和入侵身體的方式，支架植入物較佳地通過微創(chuàng)的體腔內(nèi)的輸送來進行展開。假體的脈管支架植入物由生物相容材料構(gòu)造，諸如Dacron或膨脹的多孔聚四氟乙烯(PTFE)的管子，這樣的支架植入物已經(jīng)用來替代或旁路損壞的或受阻礙的天然血管。在方便且創(chuàng)傷小的進入點處，進入脈管系統(tǒng)的內(nèi)腔，使壓縮的自膨脹支架前進通過脈管系統(tǒng)到達要展開假體的部位。然后，導(dǎo)管前進通過體腔，直到含有支架植入物的導(dǎo)管端部定位在所要處理的部位處，展開支架植入物而讓其徑向地自膨脹，這樣植入物的至少一部分接觸到并基本上符合于腔周圍內(nèi)壁的一部分，例如血管壁或解剖腺管。
[0009]植入手術(shù)已知用來治療動脈瘤。動脈瘤起因于血管壁的減弱和減薄，由于年老、疾病和/或血管內(nèi)的高血壓，減薄的血管壁“如氣球般鼓起”或膨脹。因此，動脈瘤的血管具有破裂的潛在可能，造成內(nèi)部出血和可能危及生命的情況。植入物通常用來使動脈瘤或其它血管異常與正常的血壓隔離開來，降低減弱的血管壁上的壓力，并降低血管破裂的概率。這樣，管狀的血管內(nèi)植入物可放置在動脈瘤的血管內(nèi)以形成通過動脈瘤的人造的流動管道，由此，減小血壓對動脈瘤的作用，不然的話幾乎消除了血壓對動脈瘤的作用。
[0010]盡管動脈瘤可出現(xiàn)在任何的血管中，但大多數(shù)發(fā)生在主動脈和外圍動脈內(nèi)。根據(jù)涉及到的主動脈區(qū)域，動脈瘤可延伸入具有血管分支的區(qū)域內(nèi)，或延伸入較小“分支”的動脈從其中延伸出的主動脈的區(qū)段。各種類型的主動脈瘤可根據(jù)所涉及動脈瘤的區(qū)域進行分類。例如，胸主動脈瘤包括存在于上升的胸主動脈、主動脈弓和從其中發(fā)出的分支動脈內(nèi)的動脈瘤，諸如是鎖骨下動脈，還包括存在于下降的胸主動脈和從其中發(fā)出的分支動脈內(nèi)的動脈瘤，諸如是胸脈間動脈和/或腎上腺腹動脈和從其中發(fā)出的分支動脈，諸如是上腸系膜、腹腔和/或脈間動脈。最后，腹主動脈瘤包括存在于橫隔膜下的主動脈內(nèi)的動脈瘤，例如，腎旁主動脈和從其中發(fā)出的分支動脈，諸如是腎動脈。
[0011]遺憾的是，目前不是所有被診斷為主動脈瘤的病人，都被認(rèn)為是作脈管內(nèi)植入手術(shù)的候選者。這主要是由于以下的事實:現(xiàn)有技術(shù)的大多數(shù)脈管內(nèi)植入系統(tǒng)并沒設(shè)計用于延伸出側(cè)分支的主動脈的區(qū)域。脈管內(nèi)植入物在延伸出側(cè)分支的動脈的主動脈區(qū)域內(nèi)展開，提出了另外的技術(shù) 挑戰(zhàn)，因為在這些情形中脈管內(nèi)植入物必須以不減弱血液流入分支動脈的流動的方式，進行設(shè)計、植入和維護。
[0012]為了適應(yīng)側(cè)分支，通常采用具有在側(cè)壁內(nèi)開窗孔或開口的主血管支架植入物。該開窗孔定位成:在展開之后，開窗孔與分支血管口對齊或至少在分支血管口的附近。在使用中，具有一個或多個側(cè)開口的植入物的近端牢固地錨固就位，開窗孔或開口構(gòu)造和展開成避免堵塞或限制流向側(cè)分支內(nèi)的血流。單是開窗孔并不形成血液流入各個側(cè)分支動脈內(nèi)所通過的離散導(dǎo)管。其結(jié)果，包圍開窗孔的植入物的邊緣易傾向于:i)血泄漏到主動脈植入物的外表面和周圍主動脈壁之間的空間內(nèi)；或ii)支架植入物的植入后遷移或移動造成開窗孔和分支動脈對齊不準(zhǔn)，這可導(dǎo)致流入分支動脈內(nèi)血流的減弱。
[0013]在某些情形中，另一種支架植入物通常稱作分支假體，然后其可通過開窗孔展開到分支血管內(nèi)，以提供血流向分支血管的管道。分支假體較佳地在原位密封地連接到主植入物，以防止不理想的泄漏。
[0014]在單一手術(shù)中輸送多個支架植入物可牽涉到多個引導(dǎo)線和/或附加的程序步驟，用以操縱引導(dǎo)線和放置相關(guān)的導(dǎo)管。為了改善流向?qū)?yīng)分支血管的血液流動。行內(nèi)仍然需要改進植入分支的假體。其實施例涉及在引導(dǎo)線兩端處有松軟末端的引導(dǎo)線，以幫助放置分支假體。[0015]概述
[0016]本發(fā)明的實施例涉及經(jīng)皮進入分支血管的方法，該方法使用具有柔性近端和遠(yuǎn)端部分或末端的引導(dǎo)線，通過具有定位在分支血管口附近的至少一個開窗孔的展開的假體來進入分支血管。該假體通過第一經(jīng)皮通路部位展開，以使至少一個開窗孔位于分支血管口的附近，其中，引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分穿過假體的至少一個開窗孔。該柔性遠(yuǎn)端部分然后通過第二經(jīng)皮通路部位被圈套住，并朝向第二經(jīng)皮通路部位的方向曳拉直到引導(dǎo)線的柔性近端部分鄰近分支血管口定位為止。然后，使引導(dǎo)導(dǎo)管在引導(dǎo)線上前進直到引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端位于開窗孔內(nèi)且至少靠近分支血管口為止。引導(dǎo)線的柔性近端繼而前進到分支血管內(nèi)。
附圖簡介
[0017]從以下對附圖中所示本發(fā)明實施例的描述中，將會明白到本發(fā)明上述的和其它的特征和優(yōu)點。本文納入了附圖，附圖構(gòu)成本說明書的一部分，附圖還進一步用來解釋本發(fā)明的原理，并能使本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員利用和使用本發(fā)明。附圖不按比例繪制。
[0018]圖1是根據(jù)本發(fā)明實施例的在兩端具有松軟末端的引導(dǎo)線的側(cè)視圖；
[0019]圖2是根據(jù)本發(fā)明實施例的用于圖1所示引導(dǎo)線的植入物假體的側(cè)視圖；
[0020]圖3是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的用于圖1所示引導(dǎo)線的植入物假體的側(cè)視圖；
[0021]圖4是根據(jù)本發(fā)明實施例的用于圖2所示植入物假體的輸送系統(tǒng)的側(cè)視圖；
[0022]圖4A是沿著圖4中的線A-A截取的剖視圖；
[0023]圖4B是根據(jù)本發(fā)明另一實施例的沿著圖4中的線A-A截取的剖視圖；
`[0024]圖5-9示出了根據(jù)本發(fā)明實施例使用圖1所示引導(dǎo)線來將圖2所示植入物假體放置到側(cè)或分支血管內(nèi)。
[0025]詳述
[0026]現(xiàn)參照附圖來描述本發(fā)明的具體實施例，其中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的或功能上類似的元件。術(shù)語“遠(yuǎn)的”和“近的”用于以下的描述中，是有關(guān)相對于治療醫(yī)生的位置或方向?！斑h(yuǎn)的”或“遠(yuǎn)端地”是遠(yuǎn)離醫(yī)生的位置或背離醫(yī)生的方向?！敖摹焙汀敖说亍笔强拷t(yī)生的位置或朝向醫(yī)生的方向。
[0027]圖1示出易操縱的引導(dǎo)線100，其具有近端或末端部分102、遠(yuǎn)端或末端部分104，以及延伸在該兩端之間的中間部分或本體106。近端部分102和遠(yuǎn)端部分104的柔性都比細(xì)長本體106的柔性大。細(xì)長本體106包括細(xì)長的柔性軸108，諸如是實心細(xì)絲或管狀部件，其具有足夠的柱強度，以便推移通過病人的脈管系統(tǒng)而不扭絞起來，且還有足夠的柔性來避免損傷引導(dǎo)線102前進所通過的血管或其它體腔。軸108可由任何合適材料構(gòu)造，包括不銹鋼和諸如鎳鈦諾那樣的NiTi合金?？蛇m用于本發(fā)明實施例的易操縱的引導(dǎo)線，已在授予Leary的美國專利號4，545，390中有描述，本文以參見方式引入該專利的全部內(nèi)容。
[0028]近端部分和遠(yuǎn)端部分102、104都構(gòu)造成非常柔性或“松軟”，這樣每一端部都能符合于和順從著極其蜿蜒曲折的脈管系統(tǒng)解剖學(xué)構(gòu)造的輪廓。更具體地講，近端部分和遠(yuǎn)端部分102、104被構(gòu)造成具有比本體106小的剛性。剛性是指力作用下彈性體抵抗發(fā)生彎曲或變形的能力。在一個實施例中，本體106相對于近端部分和遠(yuǎn)端部分102、104的剛度之比在14:1至1500:1的范圍內(nèi)，在Jorgen Schroder所著的文章“引導(dǎo)線的機械特性.第I部分:剛性和扭轉(zhuǎn)強度(The Mechanical Properties of Guidewires.Part 1: Stiffnessand Torsional Strength)”(2003)中描述了上述內(nèi)容,本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。近端部分和遠(yuǎn)端部分102、104可以是相似的構(gòu)造和剛度。在另一實施例中，近端部分和遠(yuǎn)端部分102、104可以是不同的構(gòu)造，且導(dǎo)致不同的剛度，但每一端部必須有足夠的柔性，以便進入脈管系統(tǒng)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)而不傷害脈管系統(tǒng)。近端部分和遠(yuǎn)端部分102、104可包括任何合適的構(gòu)造，以求達到要求的柔性度。例如，如圖1所示，端部102、104可分別地各包括錐形芯線110、112，以及包括相應(yīng)的螺旋形線圈114、116，該螺旋形線圈114、116相應(yīng)地附連到錐形芯線110、112，并圍繞該錐形芯線110、112延伸。在一個實施例中，分別圍繞螺旋形線圈114、116，納入由聚亞安酯制成的聚合物外套(未示出)，以提供光滑的和可滑動的外表面。錐形芯線110、112可與本體106的軸108 —體形成或用機械方法偶聯(lián)到軸108。錐形芯線110、112可包括如圖所示的連續(xù)的錐度，或替代地可包括階躍的錐度。此外，如圖所示，錐形芯線110、112的端部或末端可分別包括相當(dāng)?shù)箞A的末端118、119，或替代地錐形芯線110、112的端部或末端可以相當(dāng)?shù)剽g或尖。近端部分和遠(yuǎn)端部分102、104合適的示范結(jié)構(gòu)已在以下專利中有描述:授予Shank的美國專利號RE37, 148,或授予Biggins的美國出版的專利申請出版物號2007/0244413，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容，或可包括其它引導(dǎo)線末端的構(gòu)造，這樣的構(gòu)造導(dǎo)致適合于進入脈管系統(tǒng)解剖學(xué)結(jié)構(gòu)卻對其有損傷的柔性。
[0029]在脈管內(nèi)修復(fù)動脈瘤的過程中，引導(dǎo)線100具有進入分支血管的特殊效用。具體來說，轉(zhuǎn)到圖2上來，示范的植入物假體220具有兩個側(cè)開口或開窗孔222A、222B，它們從假體220的內(nèi)表面延伸到假體220的外表面，該兩個表面用來讓血液流入兩個相對的側(cè)分支血管內(nèi)。如圖2所示，在將假體插入病人體內(nèi)之前，可在假體220上預(yù)形成開窗孔222A、222B。當(dāng)展開在諸如主動脈那樣的主血管內(nèi)時，假體220這樣進行定位:使開窗孔222A、222B與諸如腎動脈那樣的相對的分支血管的口對齊，并鄰近于分支血管的口，或至少位于分支血管的口的附近。假體220包括成形為管狀本體224的人工合成植入物材料。假體220可包括一個或多個環(huán)形 支承構(gòu)件或附連到支承構(gòu)件的支架226，以支承支架的兩端部。圖2示出了附連到植入物材料頂端邊緣和底端邊緣的兩個支架226 ;然而，也可采用多于兩個或少于兩個的支架。支架226可具有任何合適的構(gòu)造。例如，美國專利號5，713，917和美國專利號5，824，041中描述了如此環(huán)形支承結(jié)構(gòu)的實例，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。當(dāng)在動脈瘤排除器械中使用時，支架具有足夠的徑向彈性力和柔性，以便使假體與體腔內(nèi)壁貼切地嚙合，避免過度泄漏，并防止對動脈瘤加壓，即，提供阻止泄漏的密封。盡管某些血液或其它體液的泄漏可發(fā)生在被植入物假體隔離的動脈瘤，但最佳的密封將會減小動脈瘤受壓和導(dǎo)致破裂的幾率。支架226較佳地是自膨脹的彈簧構(gòu)件，通過從諸如護套那樣的約束機構(gòu)中釋放，彈簧構(gòu)件便可展開來。例如，支架226可由諸如鎳鈦諾那樣的超彈性材料構(gòu)造。
[0030]圖3示出了植入物假體320的另一替代的構(gòu)造，其借助于引導(dǎo)線100來展開。類似于上述的假體220，假體320包括成形為管狀體324的合成植入物材料，并可包括一個或多個附連到其上的支架326，用以支承其端部。然而，在該實施例中，假體320包括兩個形成在假體320側(cè)壁內(nèi)的相對的內(nèi)部管道或通道328A、328B，它們分別終止在開窗孔322A、322B。內(nèi)部管道328A、328B從假體220的內(nèi)表面延伸到假體320的外表面，并用來將血流引導(dǎo)到兩個相對的側(cè)分支血管內(nèi)。
[0031 ] 本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員應(yīng)理解到的是，引導(dǎo)線100可用來輸送和展開任何合適構(gòu)造的植入物假體。例如，植入物假體可包括一個或多個外部管道或從植入物外表面延伸到一個或多個分支血管的口內(nèi)的偶聯(lián)。此外，多個模塊化的植入物假體可展開在諸如具有圓柱形構(gòu)造的主干的目標(biāo)部位處，用以展開在大動脈內(nèi)，而分叉的假體具有“Y”或叉形構(gòu)造，用以展開在大動脈和股動脈分支內(nèi)。在Greenberg等人所著的文章“胸腹動脈瘤的血管內(nèi)修復(fù)(Endovascular Repair of Thoracoabdominal Aneurysmas)，，(2008),以及 Ferreira等人所著的文章“用于胸腹動脈瘤修復(fù)的支管裝置:早期經(jīng)驗(Branched devices forthoracoabdominal Aneurysms repair:Early experience)，，(2008)中，圖不和描述了可借助于引導(dǎo)線100展開的其它示范的植入物假體，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。此外，還要求植入物假體是自膨脹的。相反，植入物假體可以部分地或全部地像氣球鼓起那樣地膨脹。
[0032]現(xiàn)轉(zhuǎn)到圖4和4A來，圖中示出了用以輸送和展開自膨脹假體220的輸送系統(tǒng)430。輸送系統(tǒng)430包括可縮回的護套437、多內(nèi)腔的擠壓成形的外軸436以及內(nèi)軸432?？煽s回的護套437是細(xì)長的管狀部件，其在輸送過程中用來覆蓋假體220，并通過手柄439有選擇地沿軸向方向(即，沿著外軸436并相對于外軸436)移動，以便有選擇地膨脹假體220。假體220安裝在內(nèi)軸432的遠(yuǎn)端部分上，而處于非縮回或輸送位置中的可縮回的護套437含有假體220，如圖4所示，假體220處于受約束直徑的構(gòu)造中。內(nèi)軸432延伸通過外軸436的內(nèi)腔435B，延伸到系統(tǒng)100的遠(yuǎn)端末端434。遠(yuǎn)端末端434偶聯(lián)到內(nèi)軸432的遠(yuǎn)端，并可呈現(xiàn)錐形和柔性以在緊和蜿蜒的血管中提供跟蹤能力。如圖所示，內(nèi)軸432可以是實心桿，其借助于錐形遠(yuǎn)端末端434跟蹤到目標(biāo)部位。在另一實施例中(未示出)，內(nèi)軸432和遠(yuǎn)端末端434可形成用以接納通過其中的引導(dǎo)線(未示出)的引導(dǎo)線內(nèi)腔(未示出)。當(dāng)出現(xiàn)引導(dǎo)線內(nèi)腔時，內(nèi)軸432和遠(yuǎn)端末端434便可在存在的引導(dǎo)線上前進，以跟蹤輸送系統(tǒng)到達目標(biāo)部位。
[0033]在一個實施例中，引導(dǎo)線100在引入到脈管系統(tǒng)內(nèi)之前，通過輸送系統(tǒng)430和假體220進行預(yù)加載。具體來說，如圖4和4A所示，引導(dǎo)線100延伸通過外軸436的內(nèi)腔435A，退出外軸436的遠(yuǎn)端，沿著假體220的外表面走向。引導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端104穿過開窗孔222A，使遠(yuǎn)端104沿著假體220的內(nèi)表面走向，并在輸送過程中容納在假體220內(nèi)。
[0034]在圖4B的剖視圖中示出的另一實施例中，可縮回的管子401可在引入到脈管系統(tǒng)內(nèi)之前，通過輸送系統(tǒng)430和假體220進行預(yù)加載。具體來說，可縮回的細(xì)長管形的部件401具有內(nèi)直徑，該內(nèi)直徑的大小適于可滑動地接納引導(dǎo)線100。類似于以上所述的引導(dǎo)線100的預(yù)加載構(gòu)造，管形部件401延伸通過外軸436的內(nèi)腔435A，退出外軸436的遠(yuǎn)端，沿著假體220、320的外表面走向，管形部件401穿過開窗孔222A、322A，在輸送過程中，使管形部件401的遠(yuǎn)端容納在假體220、320內(nèi)。通過對管形部件401而不是引導(dǎo)線100進行預(yù)加載，醫(yī)生可選擇引導(dǎo)線100在手術(shù)中所用的特殊尺寸或特性。例如，近端和/或遠(yuǎn)端末端102,104的外直徑或柔性可針對特殊應(yīng)用進行變化和構(gòu)造，因此，醫(yī)生可選擇合適的引導(dǎo)線尺寸或柔性來適合于目標(biāo)的體腔。引導(dǎo)線100可滑動地輸送通過管形部件401的內(nèi)腔，并有效地定位在如上參照圖4和4A所述的同樣的預(yù)加載構(gòu)造中。一旦引導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端104穿過開窗孔222A、322A并容納在假體220、320內(nèi)，管形部件401便可縮回并從病人體內(nèi)取出。引導(dǎo)線100可在輸送系統(tǒng)430引入到脈管系統(tǒng)內(nèi)之前或之后，通過管形部件401定位。
[0035]假體220可以行內(nèi)公知的任何合適構(gòu)造安裝在內(nèi)軸432的遠(yuǎn)端部分上。例如假體僅通過外護套437就可保持在徑向受壓縮的或輸送的構(gòu)造中。替代地，可使用延伸在植入物和內(nèi)軸之間的附連帶，在輸送過程中起作將植入物固定就位的裝置。該附連帶最終通過自膨脹而釋放植入物。其它的裝置也可用來在輸送過程中將植入物固定在輸送系統(tǒng)430內(nèi)的位置中，或在外護套43縮回時用來控制假體220的釋放。例如，通過納入狹槽、突脊、囊形物或其它假體固定特征(未示出)，它們形成在內(nèi)軸外表面內(nèi)，植入物便可保持在與輸送系統(tǒng)的摩擦嚙合中，這樣，在植入物經(jīng)內(nèi)腔跟蹤到目標(biāo)部位時，進一步確保植入物有可靠的安裝。此外，一帽可偶聯(lián)到內(nèi)軸的遠(yuǎn)端，以將植入物保持在徑向受壓縮的構(gòu)造中。系統(tǒng)近端部分處的致動器可精確地控制植入物從帽和徑向受壓縮的構(gòu)造中釋放出來。授予Wright等人的美國專利號7，264，632中描述了可適用于本文的示范支架植入物的輸送系統(tǒng)，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容，或其它如此類似的輸送系統(tǒng)也為行內(nèi)所熟知。
[0036]其它類型的輸送系統(tǒng)也可修改后用于本發(fā)明，例如但不限于，用于像氣球鼓起那樣自膨脹的植入物假體的輸送系統(tǒng)。關(guān)于輸送系統(tǒng)，像氣球鼓起那樣自膨脹的假體、預(yù)加載的引導(dǎo)線100或管形部件401可延伸通過輸送系統(tǒng)內(nèi)腔，沿著像氣球鼓起那樣自膨脹假體的外表面走向，并穿過假體內(nèi)的開窗孔，在輸送過程中，使引導(dǎo)線100或管形部件401的遠(yuǎn)端延伸在假體內(nèi)表面和輸送系統(tǒng)的氣囊之間。
[0037]圖5-9示出了根據(jù)本發(fā)明實施例使用引導(dǎo)線100將植入物假體220放置在側(cè)或分支血管內(nèi)。具體來說，轉(zhuǎn)到圖5中來，具有兩個側(cè)開口或開窗孔222A、222B的假體220圖示為展開在主血管MV內(nèi)，即，在可縮回的護套437 (圖5-9中未予示出)縮回之后。盡管這里參照假體220進行描述的，但參照圖5-9描述的該方法也可用于假體330或其它假體構(gòu)造，其具有至少一個側(cè)開口、開窗孔，和/或管道以用來提供流向分支血管的血流。此外，盡管這里參照預(yù)加載的引導(dǎo)線100進行描述的，但參照圖5-9描述的該方法也可用于如參照圖4B所述的預(yù)加載的管子。
[0038]在圖5中，主 血管MV是大動脈。目標(biāo)的分支血管BVl和BV2依賴于所涉及的大動脈的區(qū)域。例如，從下降的胸動脈發(fā)出的分支動脈包括胸脈間動脈，而從腎上腺腹大動脈發(fā)出的分支動脈包括上腸系膜、腹腔和/或脈間動脈。從腎旁大動脈發(fā)出的分支動脈包括腎動脈。輸送系統(tǒng)430和由此的假體220和預(yù)加載的引導(dǎo)線100，通過諸如股動脈分支的第一經(jīng)皮通路部位引入到脈管系統(tǒng)內(nèi)；輸送到主血管MV內(nèi)的目標(biāo)部位，并展開到與如圖5所示的目標(biāo)部位處的血管壁并立。脈管內(nèi)輸送假體220的外科方法和裝置一般地為行內(nèi)熟知，并可用來將輸送系統(tǒng)放置在脈管系統(tǒng)內(nèi)并將假體220輸送到展開部位。例如，假體220可使用熒光檢查成像術(shù)將其引導(dǎo)到展開部位，以使開窗孔220A、220B可分別合適地與分支血管BV1、BV2的口對齊。
[0039]現(xiàn)參照圖6，陷阱640通過第二經(jīng)皮通路部位輸送到展開的假體220。在本發(fā)明的一個實施例中，第二經(jīng)皮通路部位如第一經(jīng)皮通路部位那樣，位于植入物220的相對側(cè)上。例如且不加限制地，第二經(jīng)皮通路部位可以是臂動脈之一，其通過鎖骨下動脈之一進入到大動脈，或第二經(jīng)皮通路部位可以是鎖骨下動脈之一。陷阱640可以是具有能夠捕捉或抓住引導(dǎo)線遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端的任何合適的裝置，例如包括但不限于以下公司在市場上銷售的陷講:Abbott Vascular of Abbott Park, Illinois;Vascular Solution, Inc.0fMinneapolis ;MN，Cook Medical of Bloomington, IN;或 ev3，Inc.0f Plymouth，MN。例如，陷阱640的環(huán)形遠(yuǎn)端642捕捉或抓住引導(dǎo)線100的遠(yuǎn)端104，而陷阱640曳拉引導(dǎo)線100，直到遠(yuǎn)端104被拉到病人體外的位置。由于遠(yuǎn)端104的“松軟”或柔性的特性，引導(dǎo)線100可安全地朝向近端被拉過脈管系統(tǒng)，沒有不留心刺破血管壁的風(fēng)險。遠(yuǎn)端104被拉或朝向第二經(jīng)皮通路部位的方向向近端地縮回，直到引導(dǎo)線100的近端102靠近或鄰近如圖7所示的分支血管BVl的口。引導(dǎo)線100仍穿過假體220的開窗孔222A。
[0040]引導(dǎo)導(dǎo)管850然后通過第二經(jīng)皮通路部位在引導(dǎo)線100上跟蹤，直到引導(dǎo)導(dǎo)管850的遠(yuǎn)端852如圖8所示地將導(dǎo)管插入或延伸入分支血管BVl內(nèi)。盡管并不要求引導(dǎo)導(dǎo)管850的遠(yuǎn)端852延伸入分支血管，但引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端應(yīng)定位成至少延伸在開窗孔內(nèi)和靠近分支血管的口。在本發(fā)明的一個實施例中，第二經(jīng)皮通路部位有利地定位成:目標(biāo)分支血管BVl相對于第二經(jīng)皮通路部位的方向與主血管成鈍角地延伸，以便允許容易地從第二經(jīng)皮通路部位的方向進入分支血管BV1。具體來說，因為分支血管BVl相對于圖5-9中第二經(jīng)皮通路部位的方向與主血管成鈍角地延伸，所以，從第一經(jīng)皮通路部位進入分支血管BVl會是很困難。這對于腹動脈來說可以是普遍的問題，那里，許多分支血管朝向身體的最下端延伸，而較佳地，第一經(jīng)皮通路部位處在上部大腿的區(qū)域內(nèi)，即，股動脈。定位和進入分支血管的口通常從某一部位較為容易，這樣，分支血管與主血管成鈍角延伸，在該情形中，所朝向的方向是從大動脈弓出發(fā)而不是從分支血管以與主血管成銳角延伸的部位出發(fā)。引導(dǎo)導(dǎo)管850可以是任何合適的護套，或是適于將導(dǎo)管插入分支血管的裝置，包括但不限于授予Fischell等人的美國專利號5，492，530，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。在一個實施例中，引導(dǎo)導(dǎo)管850包括用以將導(dǎo)管插入分支血管BVl的弧形遠(yuǎn)端。正如本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員所公知的，具有弧形遠(yuǎn)端的引導(dǎo)導(dǎo)管由于其中插入引導(dǎo)線緣故而變直。因此，有必要縮回引導(dǎo)線100，以讓引導(dǎo)導(dǎo)管850的弧形遠(yuǎn)端恢復(fù)其弧形，以便于將導(dǎo)管插入分支血管BVl。在引導(dǎo)導(dǎo)管850延伸入分支血管BVl之后，引導(dǎo)線100的近端102然后可前進到分支血管BVl內(nèi)。由于近端102是松軟和柔性的，它進入和突入到分支血管BVl內(nèi)，不造成對血管的傷害。如果引導(dǎo)線100的近端102沒有足夠的柔性突入到分支血管BVl內(nèi)，則引導(dǎo)線100需要完全地撤回和從中取出，翻轉(zhuǎn)，重新插入到第二經(jīng)皮通路部位內(nèi)，以使松軟和柔性的遠(yuǎn)端104可突入到分支血管BVl內(nèi)。然而，通過將引導(dǎo)線100構(gòu)造成有兩個松軟端部，就不再需要完全地撤回和除去引導(dǎo)線1`00。
[0041]由于柔性的近端102定位在分支血管BVl內(nèi)，分支的假體或?qū)Ч?60其后可在所存在的引導(dǎo)線100上進行輸送，以隔絕分支血管BVl內(nèi)的動脈瘤部分，如圖9所示。分支假體960可以是行內(nèi)公知的自膨脹的或像氣球鼓起膨脹的支架植入物器件，并可通過輸送導(dǎo)管(未示出)進行輸送，例如但不限于以上對于假體220所述的輸送系統(tǒng)430。
[0042]盡管文中描述是使用引導(dǎo)線100來進入分支血管BV1，但本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員將會理解到，引導(dǎo)線100可用于進入到分支血管BV2。此外，具有近和遠(yuǎn)柔性端部分的多個引導(dǎo)線可預(yù)加載到主血管假體的開窗孔內(nèi)，并用于同時地進入與開窗孔對齊的多個分支血管。
[0043]盡管以上已經(jīng)描述了根據(jù)本發(fā)明的各種實施例，但應(yīng)該理解到，提出這些實施例僅是為了說明和示例而已，并無限制意義。本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員將會明白到，其中還可在形式和細(xì)節(jié)上作出各種變化，而不會脫離本發(fā)明的精神和范圍。因此，本發(fā)明的寬度和范圍不應(yīng)由任何上述的示范實施例來限定，而應(yīng)僅根據(jù)附后權(quán)利要求書和其等價物來限定。還將理解到，這里討論的各個實施例的各個特征，以及文中引用的各個參考文獻的各個特征，都可用來與任何其它實施例的特征組合。本文以參見方式引入文中所討論的所有專利和出版物的全部內(nèi) 容。
【權(quán)利要求】
1.一種經(jīng)皮地通過至少部分地展開的假體進入分支血管的方法，所述假體具有至少一個定位在分支血管口附近的開窗孔，該方法包括: 通過第一經(jīng)皮通路部位至少部分地展開假體，使得所述至少一個開窗孔定位在分支血管口附近，其中引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分至少部分地設(shè)置在所述假體的內(nèi)腔中； 經(jīng)第二經(jīng)皮通路部位圈套住所述引導(dǎo)線的所述柔性遠(yuǎn)端部分； 朝向所述第二經(jīng)皮通路部位的方向曳拉所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分直到所述引導(dǎo)線的柔性近端部分鄰近分支血管口定位為止； 使引導(dǎo)導(dǎo)管在所述引導(dǎo)線上前進直到所述引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端位于所述開窗孔內(nèi)且至少靠近分支血管口為止；以及 使所述引導(dǎo)線的柔性近端前進至所述分支血管內(nèi)。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分和柔性近端部分的柔性大于其細(xì)長本體的柔性。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述柔性近端部分和柔性遠(yuǎn)端部分具有相同的構(gòu)造和剛度。
4.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述柔性近端部分和柔性遠(yuǎn)端部分具有不同的構(gòu)造和剛度。
5.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述柔性近端部分和柔性遠(yuǎn)端部分各自包括錐形芯線和附連到所述錐形芯線并圍繞其延伸的螺旋形線圈。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述分支動脈源自主動脈。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分穿過所述假體的至少一個開窗孔，以便所述引導(dǎo)線的遠(yuǎn)端通過所述至少一個開窗孔從所述假體的外表面延伸至所述假體的內(nèi)腔。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述引導(dǎo)線在所述遠(yuǎn)端的至少一部分位于所述假體的內(nèi)腔中時的位置上進行預(yù)加載。
9.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一經(jīng)皮通路部位位于所述假體的第一端的方向，而所述第二經(jīng)皮通路部位則位于與所述第一端相對的所述假體的第二端的方向。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述第一經(jīng)皮通路部位通過股動脈，而所述第二經(jīng)皮通路部位則通過臂動脈或鎖骨下動脈。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在所述引導(dǎo)線的柔性近端前進到分支血管中之后，在所述引導(dǎo)線上將分支假體輸送到分支血管內(nèi)。
12.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，將管子預(yù)加載到假體內(nèi)，以便所述管子的遠(yuǎn)端通過所述至少一個開窗孔從所述假體的外表面延伸到所述假體的內(nèi)腔，其中至少部分地展開假體的步驟還包括如下步驟: 使所述引導(dǎo)線通過所述管子前進，以將所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分至少部分地定位在所述假體的內(nèi)腔中；以及 通過所述第一經(jīng)皮通路部位朝向近端地收回所述管子，使所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分至少部分地設(shè)置在所述假體的內(nèi)腔中。
13.一種經(jīng)皮地通過至少部分地展開的假體進入分支血管的方法，所述假體具有至少一個定位在分支血管口附近的開窗孔，所述方法包括: 通過所述假體的至少一個開窗孔預(yù)加載引導(dǎo)線，以使所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分從所述假體的外表面穿過所述至少一個開窗孔進入到所述假體的內(nèi)腔中； 經(jīng)第一通路部位經(jīng)皮地將所述假體和預(yù)加載的引導(dǎo)線引入到脈管系統(tǒng)內(nèi)；至少部分地展開所述假體，使得所述至少一個開窗孔定位在分支血管口附近； 經(jīng)第二經(jīng)皮通路部位圈套住所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分； 朝向所述第二經(jīng)皮通路部位的方向曳拉所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分直到所述引導(dǎo)線的柔性近端鄰近分支血管口定位為止； 使引導(dǎo)導(dǎo)管在所述引導(dǎo)線上前進直到所述引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端位于所述開窗孔內(nèi)且至少靠近分支血管口為止；以及 使所述引導(dǎo)線的柔性近端前進到分支血管中。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分和柔性近端部分的柔性大于其細(xì)長本體的柔性。
15.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述第一經(jīng)皮通路部位位于所述假體的第一端的方向，而所述第二經(jīng)皮通路部位則位于與所述第一端相對的所述假體的第二端的方向。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述第一經(jīng)皮通路部位通過股動脈，而所述第二經(jīng)皮通路部位則通過臂動脈或鎖骨下動脈。
17.一種經(jīng)皮 地通過至少部分地展開的假體進入分支血管的方法，所述假體具有至少一個定位在分支血管口附近的開窗孔，所述方法包括如下步驟: 通過所述假體的至少一個開窗孔預(yù)加載管子，以使所述管子的遠(yuǎn)端部分從所述假體的外表面穿過所述至少一個開窗孔進入到所述假體的內(nèi)腔中； 經(jīng)第一通路部位經(jīng)皮地將所述假體和所述預(yù)加載的管子引入到脈管系統(tǒng)內(nèi)； 至少部分地展開假體，使得所述至少一個開窗孔定位在分支血管口附近； 使引導(dǎo)線通過所述管子前進，以便將所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分至少部分地定位在所述假體的內(nèi)腔中； 通過第一經(jīng)皮通路部位朝向近端地收回所述管子； 經(jīng)第二經(jīng)皮通路部位圈套住所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分； 朝向所述第二經(jīng)皮通路部位的方向曳拉所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分直到所述引導(dǎo)線的柔性近端鄰近分支血管口定位為止； 使引導(dǎo)導(dǎo)管在引導(dǎo)線上前進直到所述引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端位于所述開窗孔中且至少靠近分支血管口為止；以及 使所述引導(dǎo)線的柔性近端前進至分支血管中。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述引導(dǎo)線的柔性遠(yuǎn)端部分和柔性近端部分的柔性大于其細(xì)長本體的柔性。
19.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述第一經(jīng)皮通路部位位于所述假體的第一端的方向，而所述第二經(jīng)皮通路部位則位于與所述第一端相對的所述假體的第二端的方向。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，所述第一經(jīng)皮通路部位通過股動脈，而所述第二經(jīng)皮 通路部位則通過臂動脈或鎖骨下動脈。
【文檔編號】A61M25/09GK103732282SQ201280020164
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2012年4月13日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月25日
【發(fā)明者】H·穆茲斯雷, E·約翰遜, M·哈格德 申請人:美敦力瓦斯科爾勒公司