專(zhuān)利名稱(chēng)：一種多極射頻消融導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，包括腎動(dòng)脈血管在內(nèi)的多極射頻消融導(dǎo)管，更具體涉及一種操作簡(jiǎn)單，快速和安全的治療頑固性高血壓的多極射頻消融導(dǎo)管及設(shè)計(jì)方法。
背景技術(shù)：
全球約10億成年人罹患高血壓，其中1/3獲得有效控制。診斷不足和治療依從性差是療效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳藥物治療仍不能得到有效控制。美國(guó)心臟學(xué)會(huì)(American Heart Association, AHA)2008年發(fā)表科學(xué)聲明，頑固性高血壓定義為；經(jīng)過(guò)生活方式改善，同時(shí)服用3種不同作用機(jī)制的降壓藥物(其中一種為利尿劑)，或至少需要4種藥物才能將收縮壓和舒張壓控制在目標(biāo)水平(〈140/90 mmHg)。目前關(guān)于頑固性高血壓的發(fā)病率尚未精確統(tǒng)計(jì)，但多項(xiàng)臨床研究提示該類(lèi)患者占高血壓患者的20°/Γ30%。 2007年中國(guó)心血管病報(bào)告指出，我國(guó)目前高血壓患者至少有2億人，其中有近5000萬(wàn)頑固性高血壓患者。經(jīng)過(guò)對(duì)180例人體解剖，統(tǒng)計(jì)得出:腎動(dòng)脈長(zhǎng)度大約為30 mm左右；男性腎動(dòng)脈的平均管徑為:左側(cè)Φ6±2.4mm，右側(cè)Φ6.7±2.6 mm ;女性的平均管徑為:左側(cè)Φ4.2±2.4 mm，右側(cè)Φ4.6±2.2 mm η2009年世界著名的醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表了以澳大利亞醫(yī)生Krum為首的研究論文，證實(shí)了腎動(dòng)脈內(nèi)介入射頻方法對(duì)治療高血壓是有效的。該項(xiàng)技術(shù)的始作俑者M(jìn)arkGelfand和Howard R.Levin因此榮獲2011年度美國(guó)愛(ài)迪生實(shí)用新型銀獎(jiǎng)。射頻消融治療儀主要包括射頻消融發(fā)生器、治療電極和中性電極板，射頻消融發(fā)生器可產(chǎn)生持續(xù)或脈沖形式的高頻率電磁波，由交變電場(chǎng)和磁場(chǎng)組成。射頻消融治療的基本原理是對(duì)靶組織施以 頻率500KHZ左右的射頻電流，使組織內(nèi)的極性分子處于一種激勵(lì)狀態(tài)，發(fā)生高速震蕩摩擦，而產(chǎn)生生物熱，當(dāng)局部溫度超過(guò)45-50°C時(shí)，即可引起細(xì)胞內(nèi)的蛋白質(zhì)變性，脂質(zhì)層溶解，細(xì)胞膜崩裂，細(xì)胞水分喪失，導(dǎo)致靶組織凝固性壞死，現(xiàn)有技術(shù)W002010078175公開(kāi)了進(jìn)入腎動(dòng)脈并對(duì)腎動(dòng)脈交感神經(jīng)進(jìn)行熱誘導(dǎo)處理的器械和方法。該器械采用多段式導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，通過(guò)回拉各控制線(xiàn)，向各彎曲區(qū)施加壓縮和彎曲力，由此使加熱元件朝向腎動(dòng)脈的內(nèi)壁移動(dòng)。但是，該導(dǎo)管操作和結(jié)構(gòu)都比較復(fù)雜。而且，該導(dǎo)管不能很好地適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈，從而電極無(wú)法在不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈中實(shí)現(xiàn)貼壁。經(jīng)導(dǎo)管去腎神經(jīng)術(shù)(TranscatheterRenal Denervation, TRenD)或腎臟去交感神經(jīng)術(shù)(Renal Sympathetic Denervation, RSD)是世界上最新的一種非藥物介入治療高血壓的方法。2011年9月24日在香港萬(wàn)豪酒店召開(kāi)了亞太TRenD會(huì)議,Medtronics公司在會(huì)議上通過(guò)視頻傳輸直播了世界上唯一的商用Symplicity消融導(dǎo)管并現(xiàn)場(chǎng)演示了 3例手術(shù)。但Symplicity消融導(dǎo)管及治療方法存在以下不足；I)無(wú)法標(biāo)測(cè)腎動(dòng)脈交感神經(jīng)支配點(diǎn)，需要隨機(jī)消融6 8個(gè)點(diǎn)才能達(dá)到要求；2)無(wú)法標(biāo)測(cè)消融狀態(tài)，判斷消融效果；3)治療時(shí)，消融點(diǎn)不均勻，可能對(duì)同一點(diǎn)重復(fù)消融，有血管穿孔的危險(xiǎn)；4)過(guò)多消融點(diǎn)導(dǎo)致血管壁疤痕過(guò)多，有可能造成腎動(dòng)脈狹窄。[0008]當(dāng)前實(shí)用新型一種療效更好的射頻消融導(dǎo)管，打破美國(guó)去腎神經(jīng)射頻消融的技術(shù)壟斷和產(chǎn)品市場(chǎng)壟斷局面，發(fā)展民族產(chǎn)業(yè)，就是TRenD治療方法的當(dāng)務(wù)之急。發(fā)明內(nèi)容[0009]針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的缺點(diǎn)，本實(shí)用新型提供了一種操作簡(jiǎn)單，快速和安全的適合于不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈血管的多極射頻消融導(dǎo)管及設(shè)計(jì)方法。[0010]本實(shí)用新型技術(shù)方案:[0011]一種多極射頻消融導(dǎo)管，它分為三部分:導(dǎo)管消融工作端、主體段和控制手柄 ’①導(dǎo)管消融工作端為帶有多極電極管的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)；②主體段由外套管和內(nèi)芯構(gòu)成，外套管和內(nèi)芯分別與運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的兩端連接；③外置的射頻消融發(fā)生器通過(guò)在控制手柄和主體段內(nèi)置的銅導(dǎo)線(xiàn)與多極電極管連通，控制手柄內(nèi)置設(shè)有抽動(dòng)控制裝置與內(nèi)芯連接。[0012]優(yōu)選:[0013]如上所述的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)由多套單組運(yùn)動(dòng)副組成，呈傘狀結(jié)構(gòu)，從動(dòng)桿和主動(dòng)桿形成單組運(yùn)動(dòng)副，主動(dòng)桿與從動(dòng)桿桿身形成擺動(dòng)連接，擺動(dòng)連接的連接處采用定位擺動(dòng)或滑動(dòng)擺動(dòng)的連接方式，主動(dòng)桿的一端與前定位環(huán)擺動(dòng)連接，從動(dòng)桿的一端與后定位環(huán)擺動(dòng)連接；從動(dòng)桿另一端向內(nèi)有一彎曲角度；從動(dòng)桿為電極管的內(nèi)部支架，彎曲一端的電極管裝配有頭電極。如上所述的從動(dòng)桿和主動(dòng)桿上設(shè)有三個(gè)活動(dòng)連接點(diǎn)(A、B、C),從動(dòng)桿的近端連接點(diǎn)A與后定位環(huán)的裝配槽擺動(dòng)連接，主動(dòng)桿的遠(yuǎn)端連接點(diǎn)C與前定位環(huán)的裝配槽擺動(dòng)連接，中間連接點(diǎn)B為從動(dòng)桿和主動(dòng)桿的擺動(dòng)連接點(diǎn),連接方式包括鉚釘或銷(xiāo)釘連接,或兩球頭關(guān)節(jié)連接或萬(wàn)向節(jié)連接，從動(dòng)桿的遠(yuǎn)端為彎曲端。[0015]如上所述的內(nèi)芯的末端與前定位環(huán)連接,前定位環(huán)與內(nèi)芯軸向定位連接且相互不產(chǎn)生軸向竄動(dòng)，圓周方向滑動(dòng)連接，外套管的末端與后定位環(huán)固定連接，前定位環(huán)和后定位環(huán)上分別設(shè)有X光顯影環(huán)。[0016]如上所述的從動(dòng)桿與后定位環(huán)擺動(dòng)連接處設(shè)有限度環(huán)與后定位環(huán)連接，限度環(huán)與各從動(dòng)桿在限位處接觸形成限位連接。[0017]如上所述的控制手柄前端與外套管固定連接，控制手柄前半部分設(shè)有抽動(dòng)控制裝置，后部裝有直徑數(shù)顯表；控制手柄中的內(nèi)芯由手柄尾部設(shè)有的標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)芯導(dǎo)管接頭連出，控制手柄內(nèi)置設(shè)有與多極電極管連通的線(xiàn)路從控制手柄尾部連出形成電極接頭，電極接頭通過(guò)中間連接線(xiàn)與射頻消融發(fā)生器連接，中間連接線(xiàn)分出多根單電極接頭與多極電極管對(duì)應(yīng)連接。[0018]如上所述的控制手柄內(nèi)部設(shè)有中空腔，內(nèi)芯和銅導(dǎo)線(xiàn)穿過(guò)中空腔；控制手柄內(nèi)置的抽動(dòng)控制裝置包括內(nèi)芯旋鈕和圓柱蝸桿，內(nèi)芯旋鈕和圓柱蝸桿螺紋嚙合連接，圓柱蝸桿的中心孔與內(nèi)芯的外壁固定連接或內(nèi)芯的一段設(shè)置為圓柱蝸桿；圓柱蝸桿的另一側(cè)與同軸齒輪嚙合連接，同軸齒輪與直徑數(shù)顯表或刻度百分表的計(jì)數(shù)軸連接。[0019]如上所述的頭電極內(nèi)置有溫度傳感器，溫度傳感器采用熱電隅或熱敏電阻，頭電極與銅導(dǎo)線(xiàn)相連，銅導(dǎo)線(xiàn)在電極管的內(nèi)部并經(jīng)由外套管的空腔中穿過(guò)后從控制手柄尾部連出到電極接頭。[0020]如上所述運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)為3— 6組單組運(yùn)動(dòng)副組成，根據(jù)導(dǎo)管擴(kuò)張后傘狀的傘形尺寸大小分為兩系列，第I系列的尺寸為；擴(kuò)張后傘狀的傘形的直徑范圍為< Φ6_，傘形軸向長(zhǎng)度彡16 mm , I系列適用于內(nèi)徑Φ4 mm Φ6mm的腎動(dòng)脈；第II系列的尺寸為；擴(kuò)張后傘狀的傘形的直徑范圍為彡Φ9πιπι，傘形軸向長(zhǎng)度彡18 mm， II系列適用于內(nèi)徑Φ6 mm Φ9_的腎動(dòng)脈。[0021]本實(shí)用新型的有益效果是；[0022](I)本實(shí)用新型的多極射頻消融導(dǎo)管通過(guò)運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的作用和數(shù)顯表的直徑讀數(shù)精確地控制導(dǎo)管開(kāi)合的直徑大小，以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈，電極能均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動(dòng)脈內(nèi)壁以便標(biāo)測(cè)消融，使操作簡(jiǎn)便，調(diào)節(jié)靈活。[0023](2)多極射頻消融導(dǎo)管有多個(gè)電極分布在四周，一次放置導(dǎo)管后，多個(gè)電極依次順序地對(duì)靶組織的交感神經(jīng)支配點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)測(cè)消融，減少操作次數(shù)，不要反復(fù)調(diào)整電極的位置，使整個(gè)手術(shù)操作時(shí)間短。[0024](3)精確標(biāo)測(cè)靶組織的交感神經(jīng)支配點(diǎn)，消融定位準(zhǔn)確，減少盲目消融的弊端。[0025](4)內(nèi)置溫度傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)消融溫度，實(shí)時(shí)調(diào)整射頻功率和消融時(shí)間，減少血管損傷，操作可控性較強(qiáng)。[0026](5)消融后再標(biāo)測(cè)觀察消融效果，標(biāo)測(cè)消融可重復(fù)操作至效果確切，提高療效。[0027](6)由于精確標(biāo)測(cè)與消融，操作時(shí)間短，因此能夠最大限度地減少治療的并發(fā)癥，降低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)性。[0028]本實(shí)用新型的多極射頻消融導(dǎo)管結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，便于產(chǎn)業(yè)化制造。


[0029]圖1是本實(shí)用新型實(shí)施例1的整體結(jié)構(gòu)示意圖。[0030]圖2是本實(shí)用新型實(shí)施例1撐開(kāi)后導(dǎo)管的尖端的結(jié)構(gòu)示意圖。[0031]圖3是本實(shí)用新型實(shí)施例1的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖。[0032]圖4是本實(shí)用新型實(shí)施例1的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的局部結(jié)構(gòu)示意圖。[0033]圖5是本實(shí)用新型實(shí)施例1的單組運(yùn)動(dòng)副的工作原理示意圖。[0034]圖6是本實(shí)用新型實(shí) 施例1的前定位環(huán)的局部剖視結(jié)構(gòu)示意圖。[0035]圖7是本實(shí)用新型實(shí)施例1的后定位環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖。[0036]圖8是本實(shí)用新型實(shí)施例1的限度環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖。[0037]圖9是本實(shí)用新型實(shí)施例1的控制手柄的主視結(jié)構(gòu)示意圖。[0038]圖10是本實(shí)用新型實(shí)施例1的控制手柄的俯視結(jié)構(gòu)示意圖。[0039]圖11是本實(shí)用新型實(shí)施例1的控制手柄內(nèi)部傳動(dòng)機(jī)構(gòu)的局部示意圖。[0040]圖12是本實(shí)用新型實(shí)施例1的未撐開(kāi)的原始狀態(tài)示意圖。[0041]圖13是本實(shí)用新型實(shí)施例1的擴(kuò)張后電極與腎動(dòng)脈貼壁狀態(tài)的示意圖。[0042]圖14是本實(shí)用新型實(shí)施例1的在RSD手術(shù)中的使用狀態(tài)示意圖。[0043]圖中:導(dǎo)管的尖端1，主體段2，控制手柄3，外套管 4，內(nèi)芯5，后定位環(huán)6，電極管7，主動(dòng)桿8，前定位環(huán)9，頭電極10，限度環(huán)11，X光顯影環(huán)12、13，從動(dòng)桿14，銅導(dǎo)線(xiàn)15，電極管7的末直段16，內(nèi)芯旋鈕17，直徑數(shù)顯表18，電極接頭19，圓柱蝸桿20，同軸齒輪21，內(nèi)芯導(dǎo)管接頭22，收縮的導(dǎo)管23，導(dǎo)引導(dǎo)管及管座24，腎動(dòng)脈25，射頻消融發(fā)生器26，中間連接線(xiàn)27，限位凹槽28，裝配槽29，傘狀30，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31，單組運(yùn)動(dòng)副32。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。本實(shí)用新型的多極射頻消融導(dǎo)管，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為導(dǎo)管。在經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)消融手術(shù)(RSD或TRenD)時(shí)，通過(guò)股動(dòng)脈穿刺和血管造影后就可以知道腎動(dòng)脈長(zhǎng)度和內(nèi)徑，本實(shí)用新型的導(dǎo)管經(jīng)由導(dǎo)引導(dǎo)管輸送到腎動(dòng)脈開(kāi)口處，固定導(dǎo)引導(dǎo)管的位置后，將本實(shí)用新型的導(dǎo)管從導(dǎo)引導(dǎo)管送出到腎動(dòng)脈內(nèi)，導(dǎo)管自身的柔順性會(huì)使其順應(yīng)導(dǎo)引導(dǎo)管的變形；然后操縱導(dǎo)管后部的手柄3使內(nèi)芯5向后滑動(dòng)，在運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)的作用下導(dǎo)管展開(kāi)到合適的直徑大小(可通過(guò)直徑數(shù)顯18讀數(shù))，來(lái)匹配不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈血管，通過(guò)X光顯影觀察多個(gè)電極均勻分布在血管四周并且緊密貼附于腎動(dòng)脈血管內(nèi)壁，并可觀察到導(dǎo)管在腎動(dòng)脈內(nèi)的具體位置；打開(kāi)射頻消融發(fā)生器(Ablation andsensing unit, ASU)激發(fā)射頻電流，標(biāo)測(cè)祀組織相應(yīng)的交感神經(jīng)興奮支配點(diǎn)，然后通過(guò)多個(gè)電極依次順序地對(duì)各靶點(diǎn)進(jìn)行消融，每個(gè)電極做一次能量釋放，每次持續(xù)時(shí)間不超過(guò)2Min，釋放能量大約8W左右，消融過(guò)程中電極溫度控制在4(T75°C ;由于電極溫度受動(dòng)脈血流帶走部分熱量等因素的影響，通過(guò)內(nèi)置的溫度傳感器(熱電隅或熱敏電阻)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)靶組織的消融溫度，從而實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)射頻功率，控制消融溫度和消融時(shí)間；消融后再標(biāo)測(cè)并觀察消融效果，如果消融不完全，可重復(fù)操作直到效果確切。然后，將導(dǎo)管先縮小后推進(jìn)5 mm左右，并導(dǎo)管整體旋轉(zhuǎn)45°，然后按以上所述的步驟實(shí)施第二組目標(biāo)交感神經(jīng)支配點(diǎn)的標(biāo)測(cè)消融；對(duì)多個(gè)電極依次順序地標(biāo)測(cè)消融，直到消融完目標(biāo)神經(jīng)支配點(diǎn)(大約6 — 8個(gè))，消融完畢后收縮并閉合導(dǎo)管，然后經(jīng)由導(dǎo)引導(dǎo)管回收并撤出到體外。因此經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)消融手術(shù)，從而調(diào)節(jié)了腎交感神經(jīng)活動(dòng)來(lái)達(dá)到治療頑固性高血壓的目的，圖1所示導(dǎo)管分為三部分；(I)導(dǎo)管尖端為導(dǎo)管消融工作端I ; (2)主體段2由外套管4和內(nèi)芯5構(gòu)成；(3)后部為控制手柄3。導(dǎo)管通過(guò)導(dǎo)引導(dǎo)管輸送到腎動(dòng)脈內(nèi)。圖2— 5所示:導(dǎo)管撐開(kāi)后呈傘狀30，內(nèi)芯5與外套管4之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)使運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31動(dòng)作并通過(guò)數(shù)顯表讀數(shù)來(lái)精密地控制導(dǎo)管的開(kāi)合直徑大小。頭電極10和運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31兩端的X光顯影環(huán)(12，13)材料為鉬銥合金或鉬鎢合金，可通過(guò)X光顯影觀察導(dǎo)管在腎動(dòng)脈血管內(nèi)的位置。所述電極管7采用的材料為熱塑性彈性體材料，熱塑性彈性體材料包括Pebax、PA和聚亞氨酯中的一種或多種混合體。其內(nèi)部有銅導(dǎo)線(xiàn)和金屬支架，此金屬支架是運(yùn)動(dòng)副的從動(dòng)桿部分14 ;頭電極10固定于電極管7的末直段16尾部,頭電極10內(nèi)置溫度傳感器，頭電極10與銅導(dǎo)線(xiàn)15相連，銅導(dǎo)線(xiàn)15在電極管的內(nèi)部并經(jīng)由外套管4穿出后，從控制手柄尾部連出，通過(guò)電極接頭19連接到射頻消融發(fā)生器26。內(nèi)芯5為中空的導(dǎo)管，在外套管4內(nèi)，與外套管4滑動(dòng)連接，外套管4和內(nèi)芯5的結(jié)構(gòu)由外壁、中間層和內(nèi)層組成，外壁由PA或Pebax或其混合體組成，外壁有親水涂層；中間層為金屬編織網(wǎng)；內(nèi)層為PTFE。運(yùn)動(dòng)副的材料為鎳鈦合金或不銹鋼等，在軸向上具有足夠的強(qiáng)度作為運(yùn)動(dòng)副的結(jié)構(gòu)件，在橫向上又具有一定的柔順性，便于在血管內(nèi)輸送。其它實(shí)施例中:內(nèi)芯5為實(shí)芯體或帶封口端的導(dǎo)管，控制手柄3尾部不與內(nèi)芯導(dǎo)管接頭22。[0050]運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31為4組單組運(yùn)動(dòng)副32組成，根據(jù)導(dǎo)管擴(kuò)張后傘狀30的傘形尺寸大小分為兩系列，第I系列的尺寸為；擴(kuò)張后傘狀的傘形的直徑范圍為< Φ6_，傘形軸向長(zhǎng)度彡16 mm , I系列適用于內(nèi)徑Φ4 mm Φ6πιπι的腎動(dòng)脈；第II系列的尺寸為；擴(kuò)張后傘狀30的傘形的直徑范圍為彡Φ9πιπι，傘形軸向長(zhǎng)度彡18 mm， II系列適用于內(nèi)徑Φ6mm Φ9ι πι的腎動(dòng)脈。[0051]第I系列導(dǎo)管或第II系列導(dǎo)管在展開(kāi)過(guò)程中，例如:1系列的導(dǎo)管當(dāng)擴(kuò)張后的傘形直徑為Φ4 mm時(shí)，電極管7的末直段16上頭電極10保持水平并貼附于Φ4 mm動(dòng)脈血管內(nèi)壁；當(dāng)傘形進(jìn)一步擴(kuò)張到直徑為Φ6πιπι時(shí)，電極管7的末直段16的頭電極10在角度上有輕微的上翹，頭電極10能緊密貼附于Φ6πιπι腎動(dòng)脈血管內(nèi)壁，因此本實(shí)用新型的I系列導(dǎo)管適用于內(nèi)徑Φ4 mm Φ6πιπι的腎動(dòng)脈。[0052]運(yùn)動(dòng)副由從動(dòng)桿14、主動(dòng)桿8、活動(dòng)連接點(diǎn)(Α，B, C)和限度環(huán)11等構(gòu)成。后定位環(huán)6裝配于外套管4的前端，多組從動(dòng)桿14的近端連接點(diǎn)A與后定位環(huán)6的裝配槽29通過(guò)金屬絲或卡簧等方式分別集結(jié)在后定位環(huán)上，裝配后可繞A點(diǎn)靈活轉(zhuǎn)動(dòng)；從動(dòng)桿14又與主動(dòng)桿8裝配在中間連接點(diǎn)B處，裝配后可繞中間連接點(diǎn)B靈活轉(zhuǎn)動(dòng)，外套管4前端與后定位環(huán)6固定連接，內(nèi)芯5的外壁設(shè)有凸位與帶有限位凹槽28的前定位環(huán)9間隙配合連接，使得前定位環(huán)9不隨內(nèi)芯旋轉(zhuǎn)，只隨內(nèi)芯5向前或向后移動(dòng)，并且前定位環(huán)在內(nèi)芯上不發(fā)生軸向竄動(dòng)。多組主動(dòng)桿8的遠(yuǎn)端連接點(diǎn)C與前定位環(huán)9的裝配槽通過(guò)金屬絲或卡簧等方式分別集結(jié)在前定位環(huán)上，裝配后可繞C點(diǎn)靈活轉(zhuǎn)動(dòng)；在連接點(diǎn)(A、B、C)處的活動(dòng)連接包括金屬絲穿過(guò)連接孔的連接，軸與孔間隙配合連接，鉚釘或銷(xiāo)釘連接，或兩球頭關(guān)節(jié)連接等活動(dòng)連接方式；當(dāng)在導(dǎo)管擴(kuò)張到最大直徑時(shí)，后定位環(huán)上的限度環(huán)11限制運(yùn)動(dòng)副不能繼續(xù)繞連接A向后轉(zhuǎn)動(dòng)，具有限位保護(hù)功能。[0054]單組運(yùn)動(dòng)副32的工作原理；當(dāng)外套管4的相對(duì)位置固定不動(dòng)時(shí)，通過(guò)手柄回抽內(nèi)芯5，內(nèi)芯5向后滑動(dòng)，在前定位環(huán)9上的活動(dòng)點(diǎn)C后退，同時(shí)主動(dòng)桿8繞C點(diǎn)順時(shí)針旋轉(zhuǎn)；主動(dòng)桿8與從動(dòng)桿14繞活動(dòng)點(diǎn)B也順時(shí)針旋轉(zhuǎn)同時(shí)向上運(yùn)動(dòng)；從動(dòng)桿14繞活動(dòng)點(diǎn)A逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)；因此，回抽內(nèi)芯時(shí)，運(yùn)動(dòng)副動(dòng)作使得從動(dòng)桿上的末直段16向上運(yùn)動(dòng)，達(dá)到直徑擴(kuò)張的目的。[0055]當(dāng)外套管4的相對(duì)位置固定不動(dòng)，內(nèi)芯5向外伸出時(shí)，從動(dòng)桿14和主動(dòng)桿8的相對(duì)運(yùn)動(dòng)與上述的動(dòng)作正好相反，使得直徑縮小，因此內(nèi)芯與外套管之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)及其運(yùn)動(dòng)副的作用能控制導(dǎo)管的開(kāi)合直徑大小。[0056]中空的后定位環(huán)6裝配并固定于外套管4的前端，多組從動(dòng)桿14的近端連接點(diǎn)A與后定位環(huán)6的裝配槽29 (如圖7所示)通過(guò)金屬絲或卡簧等方式分別集結(jié)在后定位環(huán)6上，裝配后可繞A點(diǎn)靈活轉(zhuǎn)動(dòng)；從動(dòng)桿14又與主動(dòng)桿8裝配在活動(dòng)連接點(diǎn)B處，裝配后可繞B點(diǎn)靈活轉(zhuǎn)動(dòng)；內(nèi)芯5的外壁設(shè)有凸位與帶有限位凹槽28的前定位環(huán)9間隙配合連接，使得前定位環(huán)9不隨內(nèi)芯旋轉(zhuǎn)，只隨內(nèi)芯向前或向后移動(dòng)，并且前定位環(huán)在內(nèi)芯上不發(fā)生軸向竄動(dòng)，多組主動(dòng)桿8的遠(yuǎn)端連接點(diǎn)C與前定位環(huán)9的裝配槽29 (如圖6所示)通過(guò)金屬絲或卡簧等方式分別集結(jié)在前定位環(huán)上，裝配后可繞C點(diǎn)靈活轉(zhuǎn)動(dòng)；在連接點(diǎn)(A、B、C)處的活動(dòng)連接包括金屬絲穿過(guò)連接孔的連接，軸與孔間隙配合連接，鉚釘或銷(xiāo)釘連接，或兩球頭關(guān)節(jié)連接等活動(dòng)連接方式；當(dāng)運(yùn)動(dòng)副擴(kuò)張到最大直徑時(shí)，后定位環(huán)上的限度環(huán)11 (如圖8所示)限制從動(dòng)桿14不能繼續(xù)繞連接A向后轉(zhuǎn)動(dòng)，具有限位保護(hù)功能。圖9一 11所示:操縱導(dǎo)管后部的控制手柄3回抽內(nèi)芯5時(shí)，通過(guò)運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31的作用和控制手柄3中設(shè)有的數(shù)顯表直徑讀數(shù)18，從而精密地控制運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31的開(kāi)合直徑大小以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈，運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31擴(kuò)張后呈傘狀30，多個(gè)頭電極10均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動(dòng)脈內(nèi)壁以便標(biāo)測(cè)消融。內(nèi)芯導(dǎo)管接頭22在手術(shù)時(shí)可與Y型止血閥連接，便于通過(guò)導(dǎo)絲或造影劑等；中間連接線(xiàn)27分出多根帶不同顏色和編號(hào)的單電極接頭，便于手術(shù)時(shí)對(duì)各電極依次順序地消融；手柄的材料為聚碳酸酯或聚甲醛等熱塑性工程材料。內(nèi)芯5與外套管4之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)使運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31動(dòng)作并通過(guò)數(shù)顯表讀數(shù)從而精密地控制導(dǎo)管的開(kāi)合直徑大小，以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈并使電極緊密貼附于血管內(nèi)壁。控制手柄3包括(I)把手部分，(2)內(nèi)芯旋鈕部分17，(3)直徑數(shù)顯表18或刻度百分表。手柄有符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)的曲面外形結(jié)構(gòu)，操縱手柄上的內(nèi)芯旋鈕17可調(diào)節(jié)導(dǎo)管的開(kāi)合直徑大小，通過(guò)數(shù)顯表18讀出相應(yīng)的直徑數(shù)據(jù)。手柄前端與外套管裝配并固定，手柄的前半部分裝有內(nèi)芯旋鈕17，后部裝有直徑數(shù)顯表18 ;手柄尾部有標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)芯導(dǎo)管接頭22連出，手術(shù)時(shí)與Y型止血閥相連；手柄內(nèi)部的中空腔通過(guò)內(nèi)芯5和銅導(dǎo)線(xiàn)10，從手柄尾部連出到電極接頭19，之后可連接中間連接線(xiàn)27，中間連接線(xiàn)分出四根帶不同顏色和編號(hào)的單電極接頭，便于對(duì)各電極分別消融。內(nèi)芯旋鈕17外表面有直花紋或滾花，便于手動(dòng)操作不打滑；內(nèi)芯旋鈕17的中心孔帶有內(nèi)齒輪；圓柱蝸桿20帶有中心孔，圓柱蝸桿的中心孔與內(nèi)芯的外壁裝配并固定；內(nèi)芯旋鈕17中心孔的內(nèi)齒輪與固定在內(nèi)芯外壁的圓柱蝸桿20嚙合裝配。當(dāng)旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯旋鈕17時(shí)，內(nèi)芯旋鈕與圓柱蝸桿嚙合運(yùn)動(dòng)，使內(nèi)芯通過(guò)旋轉(zhuǎn)而向前或向后移動(dòng)，從而控制運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)31的開(kāi)合直徑大??；注意選擇合適的蝸桿模數(shù)和軸向齒距，和內(nèi)芯旋鈕17的內(nèi)齒輪的模數(shù)相匹配。直徑數(shù)顯表18或刻度百分表的結(jié)構(gòu)；在手柄后部裝有直徑數(shù)顯表。直徑數(shù)顯表上裝配有同軸齒輪21，同軸齒輪與內(nèi)芯的圓柱蝸桿20嚙合連接。當(dāng)旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯旋鈕17時(shí)，內(nèi)芯的圓柱蝸桿20隨之嚙合運(yùn)動(dòng)，此圓柱蝸桿同步與數(shù)顯表的計(jì)數(shù)軸上的齒輪嚙合運(yùn)動(dòng)，同軸齒輪的精密傳動(dòng)使數(shù)顯表相應(yīng)地計(jì)數(shù)工作，從而讀出相應(yīng)的導(dǎo)管的直徑數(shù)據(jù)。圖12—14 所不，多極射頻消融導(dǎo)管在 RSD(Renal Sympathetic Denervation,RSD)手術(shù)中的的過(guò)程狀態(tài)示意圖。在RSD手術(shù)過(guò)程中，通過(guò)操縱控制手柄上的內(nèi)芯旋鈕17控制導(dǎo)管展開(kāi)到合適的直徑，多個(gè)電極緊密貼附于腎動(dòng)脈25內(nèi)壁而進(jìn)行標(biāo)測(cè)消融的過(guò)程狀態(tài)。圖導(dǎo)引導(dǎo)管及其管座24用于輸送本實(shí)用新型的導(dǎo)管到腎動(dòng)脈內(nèi)。本實(shí)施例的導(dǎo)管的控制手柄尾部的電極接頭19通過(guò)中間連接線(xiàn)27的四根單電極分別連接到射頻消融發(fā)生器(Ablation and Sensing Unit, ASU)上的四個(gè)電極接口上，同時(shí)使用ASU上的選擇旋鈕開(kāi)關(guān)調(diào)到相應(yīng)的位置，才可激發(fā)射頻消融電流。這樣可以有控制地順序地選擇消融電極操作。本實(shí)施例通過(guò)運(yùn)動(dòng)副的作用和數(shù)顯表的直徑讀數(shù)來(lái)精確地控制導(dǎo)管的展開(kāi)直徑，以適應(yīng)于不同內(nèi)徑的腎動(dòng)脈，多個(gè)電極緊密貼附于血管內(nèi)壁標(biāo)測(cè)消融，因此操作簡(jiǎn)便，調(diào)節(jié)靈活，消融效果確切，減少手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)性。本實(shí)用新型不局限于上述具體實(shí)施方式
中所述的內(nèi)容。
權(quán)利要求1.一種多極射頻消融導(dǎo)管，它分為三部分:導(dǎo)管消融工作端(1)、主體段(2)和控制手柄(3);其特征是:①導(dǎo)管消融工作端(1)為帶有多極電極管(7)的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(31);②主體段(2)由外套管(4)和內(nèi)芯(5)構(gòu)成，外套管(4)和內(nèi)芯(5)分別與運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(31)的兩端連接；③外置的射頻消融發(fā)生器(26)通過(guò)在控制手柄(3)和主體段(2)內(nèi)置的銅導(dǎo)線(xiàn)(15)與多極電極管(7)連通，控制手柄(3)內(nèi)置設(shè)有抽動(dòng)控制裝置與內(nèi)芯(5)連接。
2.如權(quán)利要求1所述的一種多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(31)由多套單組運(yùn)動(dòng)副(32 )組成，呈傘狀(30 )結(jié)構(gòu)，從動(dòng)桿(14)和主動(dòng)桿(8 )形成單組運(yùn)動(dòng)副(32)，主動(dòng)桿(8)與從動(dòng)桿(14)桿身形成擺動(dòng)連接，擺動(dòng)連接的連接處采用定位擺動(dòng)或滑動(dòng)擺動(dòng)的連接方式，主動(dòng)桿(8)的一端與前定位環(huán)(9)擺動(dòng)連接,從動(dòng)桿(14)的一端與后定位環(huán)(6)擺動(dòng)連接；從動(dòng)桿(14)另一端向內(nèi)有一彎曲角度；從動(dòng)桿(14)為電極管(7)的內(nèi)部支架，彎曲一端的電極管裝配有頭電極(10 )。
3.如權(quán)利要求2所述的一種多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述的從動(dòng)桿(14)和主動(dòng)桿(8)上設(shè)有三個(gè)活動(dòng)連接點(diǎn)(A、B、C),從動(dòng)桿(14)的近端連接點(diǎn)A與后定位環(huán)(6)的裝配槽擺動(dòng)連接，主動(dòng)桿(8)的遠(yuǎn)端連接點(diǎn)C與前定位環(huán)(9)的裝配槽擺動(dòng)連接，中間連接點(diǎn)B為從動(dòng)桿(14)和主動(dòng)桿(8)的擺動(dòng)連接點(diǎn),連接方式包括鉚釘或銷(xiāo)釘連接,或兩球頭關(guān)節(jié)連接或萬(wàn)向節(jié)連接，從動(dòng)桿(14)的遠(yuǎn)端為彎曲端。
4.如權(quán)利要求2或3所述的一種多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述的內(nèi)芯(5)的末端與前定位環(huán)(9)連接,前定位環(huán)(9)與內(nèi)芯(5)軸向定位連接且相互不產(chǎn)生軸向竄動(dòng)，圓周方向滑動(dòng)連接，夕卜套管(4)的末端與后定位環(huán)(6)固定連接,前定位環(huán)(9)和后定位環(huán)(6)上分別設(shè)有X光顯影環(huán)(12、13)。
5.如權(quán)利要求2或3所述的一種多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述的從動(dòng)桿(14)與后定位環(huán)(6 )擺動(dòng)連接處設(shè)有限度環(huán)(11)與后定位環(huán)(6 )連接，限度環(huán)(11)與各從動(dòng)桿(14)在限位處接觸形成限位連接。
6.如權(quán)利要求2或3所述的一種多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述的控制手柄(3)前端與外套管(4)固定連接，控制手柄(3)前半部分設(shè)有抽動(dòng)控制裝置，后部裝有直徑數(shù)顯表(18);控制手柄(3)中的內(nèi)芯(5)由手柄尾部設(shè)有的標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)芯導(dǎo)管接頭(22)連出，控制手柄(3)內(nèi)置設(shè)有與多極電極管(7)連通的線(xiàn)路從控制手柄(3)尾部連出形成電極接頭(19)，電極接頭(19)通過(guò)中間連接線(xiàn)(27)與射頻消融發(fā)生器(26)連接，中間連接線(xiàn)(27)分出多根單電極接頭與多極電極管(7)對(duì)應(yīng)連接。
7.如權(quán)利要求2或3所述的一種多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述的控制手柄(3)內(nèi)部設(shè)有中空腔，內(nèi)芯(5 )和銅導(dǎo)線(xiàn)(15)穿過(guò)中空腔；控制手柄(3)內(nèi)置的抽動(dòng)控制裝置包括內(nèi)芯旋鈕(17 )和圓柱蝸桿(20 )，內(nèi)芯旋鈕(17 )和圓柱蝸桿(20 )螺紋嚙合連接，圓柱蝸桿(20)的中心孔與內(nèi)芯(5)的外壁固定連接或內(nèi)芯(5)的一段設(shè)置為圓柱蝸桿(20);圓柱蝸桿(20)的另一側(cè)與同軸齒輪(21)嚙合連接，同軸齒輪(21)與直徑數(shù)顯表(18)或刻度百分表的計(jì)數(shù)軸連接。
8.如權(quán)利要求2或3所述的一種多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述的頭電極(10)內(nèi)置有溫度傳感器，溫度傳感器采用熱電隅或熱敏電阻，頭電極(10)與銅導(dǎo)線(xiàn)(15)相連，銅導(dǎo)線(xiàn)(15)在電極管(7)的內(nèi)部并經(jīng)由外套管(4)的空腔中穿過(guò)后從控制手柄(3)尾部連出到電極接頭(19)。
9.如權(quán)利要求1所述的一種多極射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(31)為3— 6組單組運(yùn)動(dòng)副(32)組成，根據(jù)導(dǎo)管擴(kuò)張后傘狀(30)的傘形尺寸大小分為兩系列，第I系列的尺寸為；擴(kuò)張后傘狀的傘形的直徑范圍為彡ΦΘμπι,傘形軸向長(zhǎng)度> 16 mm ；第II系列的尺寸為；擴(kuò)張后傘狀(30)的傘形的直徑范圍為彡Φ9πιπι，傘形軸向長(zhǎng)度> 18mmD ·
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型公開(kāi)了一種多極射頻消融導(dǎo)管，它分為三部分導(dǎo)管消融工作端(1)、主體段(2)和控制手柄(3)；①導(dǎo)管消融工作端(1)為帶有多極電極管(7)的運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(31)；②主體段(2)由外套管(4)和內(nèi)芯(5)構(gòu)成，外套管(4)和內(nèi)芯(5)分別與運(yùn)動(dòng)副機(jī)構(gòu)(31)的兩端連接；③外置的射頻消融發(fā)生器(26)通過(guò)在控制手柄(3)和主體段(2)內(nèi)置的銅導(dǎo)線(xiàn)(15)與多極電極管(7)連通，控制手柄(3)內(nèi)置設(shè)有抽動(dòng)控制裝置與內(nèi)芯(5)連接。本實(shí)用新型操作簡(jiǎn)便，調(diào)節(jié)靈活，消融定位準(zhǔn)確，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)消融溫度，標(biāo)測(cè)消融可重復(fù)操作至效果確切, 提高療效, 減少治療的并發(fā)癥，降低手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)性。
文檔編號(hào)A61B18/12GK202982206SQ20122052574
公開(kāi)日2013年6月12日 申請(qǐng)日期2012年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月15日
發(fā)明者陳平根, 鄒旭華 申請(qǐng)人:陳平根, 鄒旭華