專利名稱：一種埃索美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種埃索美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥制備技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
埃索美拉唑鈉化學(xué)名為5-甲氧基-2- ((S)- ((4-甲氧基_3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亞磺酰基-IH-苯并咪唑鈉，結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種埃索美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，含有埃索美拉唑鈉、依地酸二鈉和/或依地酸鈣鈉、氫氧化鈉，其中埃索美拉唑鈉與依地酸二鈉和/或依地酸鈣鈉的重量比例為1:0. oro. l，pH值為9. 5^11. 5 ;包括以下制備步驟 1)稱取處方量的依地酸二鈉和/或依地酸鈣鈉溶于90°/ri00%處方量的注射用水中，攪拌溶解，用29T20% (g/ml)氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為10. 5^12. 5 ； 2)稱取處方量的埃索美拉唑鈉，加入I)步驟所得溶液中，室溫條件下攪拌使其完全溶解，加入o°/rio%處方量的注射用水，混合均勻； 3)將步驟2)所得藥液過由I萬分子量超濾膜包組成的超濾系統(tǒng)除熱原； 4)取超濾后的藥液過0.22 y m除菌濾膜進行除菌過濾； 5)灌裝、凍干。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的埃索美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于所述的步驟I)是稱取處方量的依地酸二鈉和/或依地酸鈣鈉溶于959^100%處方量的注射用水中，攪拌溶解，用59TlO% (g/ml)氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為11. (T12. 0 ； 所述的步驟2)是稱取處方量的埃索美拉唑鈉，加入I)步驟所得溶液中，室溫條件下攪拌使其完全溶解，加入09T5%處方量的注射用水，混合均勻。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的埃索美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于所述的步驟5)凍干工藝包括1)預(yù)凍以一 50°C -40°C為預(yù)凍溫度，預(yù)凍時間為2飛小時； 2)升華以一10°C飛。C為升華溫度，升華時間為1(T18小時； 3)干燥以25°C 40°C作為干燥溫度，干燥時間為2飛小時。
4.一種埃索美拉唑鈉凍干粉針劑，其特征在于根據(jù)權(quán)利要求I至3所述的任一埃索美拉唑鈉凍干粉針劑制備方法制得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種供注射用的埃索美拉唑鈉凍干粉針劑及其制備方法。其中，埃索美拉唑鈉和依地酸二鈉和/或依地酸鈣鈉的重量比例為1:0.01~0.1，所述的埃索美拉唑鈉凍干粉針pH值為9.5~11.5，制備包括以下步驟1)稱取處方量的依地酸二鈉和/或依地酸鈣鈉溶于注射用水中，攪拌溶解，氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為10.5~12.5；2)稱取處方量的埃索美拉唑鈉，加入1)步驟所得溶液中，室溫下攪拌使其完全溶解，補加注射用水至全量；3)將步驟2)所得藥液超濾除熱原；4)取超濾后的藥液進行除菌過濾；5)灌裝、凍干。本發(fā)明的埃索美拉唑鈉凍干粉針劑的制備方法所得產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)較低，且在存放過程中有關(guān)物質(zhì)無明顯增長，含量無明顯下降。
文檔編號A61P1/04GK102973524SQ20121050129
公開日2013年3月20日 申請日期2012年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月30日
發(fā)明者崔婧, 王志國, 楊經(jīng)安, 李勇, 肖增麗, 王菲 申請人:深圳海王藥業(yè)有限公司