專利名稱：一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥保健藥品技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合及其制備方法。
背景技術(shù)：
重癥肌無力是一種神經(jīng)-肌肉接頭部位因乙酰膽堿受體減少而出現(xiàn)傳遞障礙的自身免疫性疾病。也可累及心肌與平滑肌，表現(xiàn)出相應(yīng)的內(nèi)臟癥狀。重癥肌無力少數(shù)可有家族史(家族性遺傳重癥肌無力)。重癥肌無力(MG)是一種慢性自身免疫性疾病，因神經(jīng)、肌肉接頭間傳遞功能障礙
所引起。本病具有緩解與復(fù)發(fā)的傾向，可發(fā)生于任何年齡，但多發(fā)于兒童及青少年，女性比男性多，晚年發(fā)病者又以男性多。臨床表現(xiàn)為受累橫紋肌易于疲勞，這種無力現(xiàn)象是可逆的，經(jīng)過休息或給予抗膽堿脂酶藥物即可恢復(fù)，但易于復(fù)發(fā)。重癥肌無力(mysastheniagravis, MG)是累及神經(jīng)-肌肉接頭(neuromuscular junction, MG)處突觸膜上乙酰膽堿受體(acetyboby, choline receptor, AchR)的，主要由乙酸膽喊受體抗體(antiboby, Ab)介導(dǎo)、細(xì)胞免疫依賴、補(bǔ)體參與的自身免疫性疾病。西醫(yī)認(rèn)為重癥肌無力(myastheniagracis,簡(jiǎn)稱MG)是自身抗體所致的免疫性疾病，為神經(jīng)肌肉接頭處傳遞障礙而引起的慢性疾病。臨床表現(xiàn)為受累橫紋肌異常疲乏無力，極易疲勞，不能隨意運(yùn)動(dòng)，經(jīng)休息或服用抗膽堿酯酶藥物治療后癥狀暫時(shí)減輕或消失。中醫(yī)根據(jù)該病的臨床表現(xiàn)，相當(dāng)中醫(yī)的不同病證，如眼瞼無力下垂為主則屬于中醫(yī)學(xué)中的“瞼廢”或“胞垂”;看物重影則為“視歧”;抬頭無力則屬“頭傾”;四肢疹軟無力則屬“痿證”;呼吸困難、肌無力危象則屬“大氣下陷”等病證。重癥肌無力是神經(jīng)肌肉接頭處傳遞障礙的慢性疾病，乙酰膽堿受體(AChR)抗體是導(dǎo)致其發(fā)病的主要自身抗體,主要是產(chǎn)生Ach受體抗體與Ach受體結(jié)合，使神經(jīng)肌肉接頭傳遞阻滯，導(dǎo)致眼肌、吞咽肌、呼吸肌以及四肢骨骼肌無力，也就是說支配肌肉收縮的神經(jīng)在多種病因的影響下，不能將“信號(hào)指令”正常傳遞到肌肉，使肌肉喪失了收縮功能，臨床上就出現(xiàn)了眼瞼下垂、復(fù)視、斜視，表情肌和咀嚼肌無力，表現(xiàn)為表情淡漠、不能鼓腮吹氣等，延髓型肌無力則出現(xiàn)語言不利、伸舌不靈、進(jìn)食困難、飲食嗆咳，和四肢肌無力。本病的病因是全身性的，但影響的肌肉因有所側(cè)重就會(huì)出現(xiàn)不同的臨床表現(xiàn)。目前市場(chǎng)已有的治療重癥肌無力藥。服藥困難，患者順應(yīng)性不好，達(dá)到有效血藥濃度時(shí)間長(zhǎng)，攜帶不方便，服藥量大，服藥次數(shù)多，時(shí)間長(zhǎng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合及其制備方法，本發(fā)明具有補(bǔ)脾益損的功效，用于重癥肌無力癥。服用劑量小、患者順應(yīng)性好、服用方便、吸收快、生物利用度高、攜帶方便、定量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。本發(fā)明的技術(shù)方案是設(shè)計(jì)一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配比為黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻10份、該仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份。所述的一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合的制備方法，其特征在于它包括以下步驟
1)按下述重量比稱取原料黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻10份、該仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份；
2)稱取上述原輔料，加10倍量水煎煮3次，每次一小時(shí)，濾液溫度在45— 50°C濃縮至相對(duì)密度為I. 10 1· 30的清膏；
3)將乙醇加入上述清膏使含醇量達(dá)到60%，溫度在45— 50°C靜止，沉淀48小時(shí)，濾過，回收乙醇；
4)加入O. 5%活性炭，加熱30分鐘，濾過；
5)加入1%甜菊糖，矯味；
6 )加蒸餾水至總量，濾過，分裝，滅菌即可。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本發(fā)明所涉及藥物組合具有補(bǔ)脾益損的功效，用于重癥肌無力。其中本方中君藥黃芪具有補(bǔ)氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌的功效。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴?！侗窘?jīng)》記載“主癰疽，久敗瘡，排膿止痛。補(bǔ)虛，小兒百病。”《日華子本草》記載“助氣壯筋骨，長(zhǎng)肉補(bǔ)血?！?。黨參具有補(bǔ)中益氣，健脾益肺的功效。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴等?！侗静輳男隆酚涊d“補(bǔ)中益氣、和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調(diào)補(bǔ)，甚為平妥?！薄０仔g(shù)健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。甘草調(diào)和諸藥之功效。石斛益胃生津，滋陰清熱。用于陰傷津虧，口干煩渴，食少干嘔，病后虛熱，目暗不明。升麻主要有升舉透發(fā)及清熱解毒等功效。淫羊藿用于寒濕痹痛或四肢拘攣麻木。治風(fēng)濕痹痛偏于寒濕者，以及四肢麻木不仁或筋骨拘攣等。浙貝用于風(fēng)熱、燥熱或痰熱咳嗽。本品功似川貝母而偏于苦泄。
本發(fā)明中藥組合服用劑量小、服用方便、吸收快、生物利用度高、攜帶方便、定量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但是不作為對(duì)本發(fā)明的限制。本實(shí)施例中沒有詳細(xì)敘述的部分是采用現(xiàn)有技術(shù)，和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或公知手段。
實(shí)施例一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合的制備方法是采用以下步驟制成的
I)按下述重量比稱取原料黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻10份、該仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份；
2)稱取上述原輔料，加10倍量水煎煮3次，每次一小時(shí)，濾液溫度在45— 50°C濃縮至相對(duì)密度為I. 10 1· 30的清膏；
3)將乙醇加入上述清膏使含醇量達(dá)到60%，溫度在45—50°C靜止，沉淀48小時(shí)，濾過，回收乙醇；
4)加入O. 5%活性炭，加熱30分鐘，濾過；5)加入1%甜菊糖，矯味；
6 )加蒸餾水至總量，濾過，分裝，滅菌即可。本發(fā)明實(shí)施例這種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合治療重癥肌無力癥的臨床觀察
I資料與方法
1.I 一般資料
選擇門診自愿接受治療的重癥肌無力患者240例，男性128例，女性112例，平均年齡34. 6歲(23 42歲)，平均病程34年(2 7年)，全部病例均因肌無力癥狀。隨機(jī)分為治療組I、治療組2、治療組3，以及對(duì)照組，每組60例；各組患者年齡癥狀構(gòu)成無顯著差異。具有可比性(P>0. 05)。I. 2治療方法
治療組基礎(chǔ)治療一致，對(duì)照組不服藥。治療組I用本發(fā)明實(shí)施例1，每日三次，一次一支。治療組2用北京同仁堂六味地黃丸，一次30粒，一日2次；治療組3用北京同仁堂補(bǔ)中益氣丸，一次I丸，一日3次。2 結(jié)果
2.I療效判定標(biāo)準(zhǔn)
臨床治愈臨床癥狀全部消失，恢復(fù)正常；顯效臨床癥狀和體征基本消失，并可參加一般日常工作；有效臨床癥狀和體征改善，日常工作有所影響；無效臨床癥狀和體征無改善。2. 2治療結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配 比為黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻 10份、苡仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合的制備方法，其特征在 于它包括以下步驟1)按下述重量比稱取原料黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、 陳皮3份、石斛10份、升麻10份、該仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份；2)稱取上述原輔料，加10倍量水煎煮3次，每次一小時(shí)，濾液溫度在45— 50°C濃縮至 相對(duì)密度為1. 10 1. 30的清膏；3)將乙醇加入上述清膏使含醇量達(dá)到60%，溫度在45—50°C靜止，沉淀48小時(shí)，濾過， 回收乙醇；4)加入0. 5%活性炭，加熱30分鐘，濾過；5)加入1%甜菊糖，矯味；,6 )加蒸餾水至總量，濾過，分裝，滅菌即可。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于補(bǔ)脾益損的純中藥藥物組合及其制備方法，它含有的原料藥成分及其重量配比為黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻10份、苡仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份。本發(fā)明的用于補(bǔ)脾益損的藥物組合是一種純中藥藥物組合口服液體制劑，具有補(bǔ)脾益損的功效，用于重癥肌無力。與市場(chǎng)已有同類產(chǎn)品相比較具有服用劑量小、口感好、服用方便、吸收較快、生物利用度高、療效更高、質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK102949626SQ20121045583
公開日2013年3月6日 申請(qǐng)日期2012年11月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月14日
發(fā)明者湯維勝 申請(qǐng)人:西安福安創(chuàng)意咨詢有限責(zé)任公司