專利名稱：一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方及其制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域。更具體涉及一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥組方，同時還涉及一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方制劑的制備方法，按該發(fā)明制備的中藥復方制劑有疏表解肌(鎮(zhèn)痛)，清熱解毒功效的，在臨床上可用于治療風熱感冒，癥見發(fā)熱、頭身痛、咳嗽、咽痛、黃痰、口干、舌苔薄黃、脈浮數(shù)等。
背景技術：
感冒通常分為普通感冒和流行感冒，大多是由多種病毒引起的常見急性呼吸道傳染病。這些病毒引起感冒又稱為上呼吸道感染，又簡稱上感。多數(shù)人因接觸感染病毒而得病。感冒雖是一種自愈性疾病，但其病發(fā)癥狀嚴重影響患者日常行為。感冒主要表現(xiàn)為打噴嚏、鼻塞、流鼻涕、咽干、咽痛、咳嗽、聲音撕啞等癥狀。全身表現(xiàn)有頭痛、渾身酸痛、疲乏無·力、食欲不振，或不發(fā)熱，或低熱，或高熱、畏寒等癥狀。病程一般為3天 7天。特別是發(fā)病較多的病毒性感冒引起頭痛、渾身酸痛、疲乏無力、發(fā)熱等癥狀，對患者工作、生活有較大影響。治療緩解感冒癥狀，是各類治療藥物主要切入點。西醫(yī)治療此類感冒主要是以抗感染藥物為主，隨著細菌耐藥性和病毒株的變異使得西藥抗生素和抗病毒類藥的功效日益減弱。中醫(yī)治療感冒，辨證施治是其顯著的特點，尤其對病毒引起的感冒療效。中醫(yī)將感冒稱作“傷風”或“時行感冒”，分為三型，即風寒、風熱、暑濕三個證型。認為是人體感受了不正常的時邪所致。必須采用不同的藥物對癥治療，這就是辨證施治。但現(xiàn)在中藥及其復方制劑主治大多以及鼻塞、流鼻涕、咽干、咽痛、咳嗽、痰多、發(fā)熱為主，多忽視了感冒前期即病毒感冒初期的頭痛、渾身酸痛、疲乏無力的癥狀。本方組方有柴胡、葛根、黃芩、桔梗、連翹、板藍根、羌活，該方是以抗病毒引起上感頭痛、渾身酸痛、疲乏無力等病癥即解肌(鎮(zhèn)痛)為目的，組方在傳統(tǒng)方基礎上根據(jù)現(xiàn)在病癥的變化進行了加減，組方符合中醫(yī)藥理論，作為醫(yī)院協(xié)議方經多年臨床使用取得較好效果?，F(xiàn)代藥理研究也表明，柴胡有解熱、抗炎、促進免疫的功能，葛根有解痙鎮(zhèn)痛、解熱作用，黃芩有抗病毒、抗菌作用，桔梗有祛痰、鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛和解熱作用，連翹有抗病毒、抗菌、抗炎、解熱作用，板藍根有抗菌、抗病毒作用，羌活有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代藥理研究結果，本方采用現(xiàn)代提取、濃縮、成型的方式，對組方中藥味所含抗病毒和鎮(zhèn)痛等有效成分及部位進行了針對性進提取，除去雜質，精制濃縮，使對癥藥效得以提高，并選擇適宜劑型方便臨床使用。本方各藥味收載于中國藥典2010年版一部，均為無毒藥物。組方具有疏表解肌(鎮(zhèn)痛)，清熱解毒之功效，適用于風熱感冒引起的發(fā)熱、頭身痛以及咳嗽、咽痛、黃痰、口干、舌苔薄黃、脈浮數(shù)等癥。現(xiàn)在市場上治療感冒的中藥復方制劑中，多以鼻塞、打噴嚏、流鼻涕、咽干、咽痛、咳嗽癥狀為治療方向，忽視病毒性感冒引起頭身痛等病癥。沒有體現(xiàn)出中藥在抗感染和鎮(zhèn)痛方面的特點，中藥在抗感染用藥上不會產生耐藥性，在鎮(zhèn)痛用藥上不會造成成癮性。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是在于提供了一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，組方合理，使用方便，具有疏表解肌，清熱解毒之功效，適 用于風熱感冒引起的發(fā)熱、頭身痛以及咳嗽、咽痛、黃痰、口干、舌苔薄黃、脈浮數(shù)等癥。本發(fā)明另一個的目的是在于提供了一種疏表解肌治療風熱感冒中藥復方制劑的制備方法，方法易行，操作簡便，現(xiàn)代藥理研究也表明，柴胡有解熱、抗炎、促進免疫功能，葛根有解痙鎮(zhèn)痛、解熱作用，黃芩有抗病毒、抗菌作用，桔梗有祛痰、鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛和解熱作用，連翹有抗病毒、抗菌、抗炎、解熱作用，板藍根有抗菌、抗病毒作用，羌活有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代藥理研究結果，本發(fā)明采用現(xiàn)代提取、濃縮、成型的方式，對組方中藥味所含抗病毒和鎮(zhèn)痛等有效成分及部位進行了針對性進提取，除去雜質，精制濃縮，使對癥藥效得以提高，并選擇適宜劑型方便臨床使用。為了實現(xiàn)上述的目的，本發(fā)明采用以下技術措施一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，它由以下重量份的原料制成
Ii料量份
柴胡4-14份
葛根4-14份
黃岑4-14份
桔梗1-5份
連翹4-12份
板藍根5-15份
羌活1-5份一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，它由以下重量份的原料制成(優(yōu)選范圍):
原料重M:份
柴胡6-12份
葛根6-12份
黃芩6-12份
桔梗2-4份
連翹6-10份
板藍根7-13份
弟活2-4份一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，它由以下重量份的原料制成(最佳值):原料重M份
柴胡9份
葛根10份
黃芩9份
結梗3份
連S8份
板藍根10份·憲活3份本發(fā)明組方用柴胡、葛根解肌(鎮(zhèn)痛)退熱為主藥(君藥)；黃芩清泄里熱，連翹清熱解毒為臣藥；桔梗宣利肺氣，以助疏泄邪氣，止咳化痰，板藍根清熱解毒消腫為佐藥；羌活解表邪，宣痹痛為佐使藥。整個組方疏表，清熱，解肌為一爐，在藥味上較為精練。在柴胡、葛根、羌活疏風解肌的基礎上增加清熱解毒藥連翹、板藍根，使清熱作用更強?，F(xiàn)代臨床診斷顯示，感冒以風熱多見，癥狀以頭痛、渾身酸痛、疲乏無力等為主。本發(fā)明具有抗病毒、鎮(zhèn)痛的功效，同時兼有解熱、抗炎等作用，對病毒引起的感染具有多重作用，除了上述的解肌鎮(zhèn)痛作用外，如還對縮短發(fā)熱的時間、控制炎癥的擴散、促進炎癥的吸收等，即多途徑、多方位起作用；部分藥味還能增強機體免疫功能，阻止病毒進入細胞組織，對病情更具有針對性。正是由于這種治療過程中中藥有效成分的多元化，病毒難以對其產生抗藥性，使得在治療感冒引起病毒感染性疾病方面具有明顯的優(yōu)勢。由于本發(fā)明在抗病毒與解肌鎮(zhèn)痛方面表里兼治，其臨床使用前景較為廣闊。一種疏表解肌治療風熱感冒中藥復方的制備方法，包括下列步驟I、提取取柴胡、連翹、羌活等加1-3倍水潤濕，通水蒸汽蒸餾2 3小時，取揮發(fā)性部分備用。提取揮發(fā)油后藥渣加入余下藥材加水煎煮二次(8倍，2小時；6倍，I. 5小時)，濾過,收集濾液。2、濃縮濾液經醇沉法，澄清劑法，膜過濾法中的任意一種去雜質后，減壓濃縮至相對密度I. 35 I. 40 (60 70°C)的清膏。3、成型取清膏I. 5份，加入適量常規(guī)藥用輔料，用60 % 80 %的乙醇適量制成顆粒，干燥噴入上述的揮發(fā)性部分，混勻，制成中藥復方制劑。上述步驟中去雜質適當方式包括醇沉法，澄清劑法，膜過濾法中的任意一種。(I)醇沉法濾液減壓濃縮至相對密度I. 20 I. 25 (30 35°C)的清膏，攪拌下緩慢加入95%(V/V)乙醇至藥液乙醇濃度50% 60%，靜待過夜，抽取上清液過濾，得濾液。(2)澄清劑法濾液減壓濃縮至相對密度I. 03 I. 10 (30 35°C )的清膏，分別加入約為上述水提取液的2-4%(V/V)的KBT-ZTC澄清劑的A劑5%(V/V)的水溶液或懸浮液，攪拌均勻(加入澄清劑時攪拌速度宜為60-100r/min，攪拌時間2 — 3min，均勻即可)，500C - 60°C保溫靜置30-60分鐘，在攪拌下加入B劑的5%(W/V)稀釋液，添加量與A劑相同，攪拌2-3min混勻后，停止攪拌，靜待5_10min抽取上清液過濾，或直接用離心沉降機即時離心，得澄清藥液。(3)膜過濾法濾液經O. I μ m O. 2 μ m無機陶瓷膜過濾除雜質，得藥液。上述步驟適量輔料為蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、木糖醇、可溶性淀粉、微粉硅膠、微晶纖維素、阿斯巴坦、甜菊素、硬脂酸鎂中的一種或二至十一種的任意混合。所述的一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方通過常規(guī)技術可以制成顆粒劑、片齊U、膠囊劑或丸劑?！N疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方通過常規(guī)技術制成的顆粒劑、片劑、膠囊劑或丸劑在制備疏表解肌治療風熱感冒的藥物中的應用。本發(fā)明針對本中藥復方制劑的鎮(zhèn)痛作用、抗病毒作用和退熱作用進行了藥理研究試驗。結果表明本品有顯著的鎮(zhèn)痛、抗病毒和退熱作用。I、鎮(zhèn)痛作用(I)對用醋酸所致小鼠扭體反應有明顯的抑制作用，7. 5、15、30g/kg劑量的抑制率分51. 87，59. 26，64. 88%， 顯著性檢驗P值分別為P>0. 05，Ρ〈0· 05，Ρ〈0· 05 ；
(2)對小鼠熱板法致痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用，從結果看能顯著延長疼痛反應的潛伏期，15g/kg劑量即可產生非常顯著鎮(zhèn)痛效果(P〈0.01)，30g/kg劑量的鎮(zhèn)痛作用可維持3小時(Ρ〈0· 05)。2、抗病毒作用(1)體外抗病毒試驗本發(fā)明可明顯地減少或抑制大劑量流感病毒所致VeiO細胞的細胞病變作用，IC5tl為O. 2mg/ml ;可明顯地減少或抑制大劑量科薩奇病毒B4所致Hela細胞的CPE，IC50為O. 48mg/ml ;對腺病毒所致Hela細胞的CPE無明顯抑制作用。(2)體內抗病毒試驗灌胃給藥對感染流感病毒的小鼠有明顯的保護作用，并對流感病毒在鼠肺中的增殖有明顯的抑制作用。3、降溫作用(1)3(^/1^劑量灌胃給藥對大鼠正常體溫無明顯影響(？>0.05);(2)
7.5，15，30g/kg劑量灌胃給藥對酵母致大鼠發(fā)熱有顯著的清熱作用(P〈0. 05) ；(3)30g/kg劑量灌胃給藥對傷寒、副傷寒甲乙三聯(lián)菌苗致家兔發(fā)熱具有一定的清熱作用。
具體實施例方式通過以下具體實施方式
實現(xiàn)對本發(fā)明的進一步具體說明，但不應被理解為對本發(fā)明的任何限制。實施例I一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，它由以下重量份的原料制成
原料重M份
柴胡9份
葛根10份
黃芩9份
桔梗3份
連S8份
板藍根10份
憲活3份3一種疏表解肌治療風熱感冒中藥復方制劑的制備方法，包括下列步驟A、以上七味，取柴胡、連翹、羌活等加I或2或3倍水潤濕，通水蒸汽蒸餾2或3小時，取揮發(fā)性部分備用；提取揮發(fā)油后藥渣加入余下藥材(葛根、黃芩、桔梗、板藍根)加水煎煮二次(8倍，2小時；6倍，I. 5小時)，濾過，得濾液。B、取濾液減壓濃縮至相對密度I. 20 I. 25 (30 35°C )的清膏；攪拌下緩慢加入95%(V/V)乙醇至藥液乙醇濃度50% 60%，靜待過夜，抽取上清液過濾，藥液濃縮至相對密度I. 35 I. 40 (60 70°C)的清膏。C、取清膏I. 5份，加2份可溶性淀粉以及O. 6 % (W/V)甜菊糖，用60 % 80 %(V/V)的乙醇適量制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)性部分，混勻，分裝，即得。實施例2 一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，它由以下重量份的原料制成
原料重景份
柴胡10份
葛根9份
黃芩10份
桔梗2份
連翹9份
板藍根12份
憲活5份。—種疏表解肌治療風熱感冒中藥復方制劑的制備方法，包括下列步驟A、以上七味，取柴胡、連翹、羌活等加I或2或3倍水潤濕，通水蒸汽蒸餾2 3小時，取揮發(fā)性部分備用；提取揮發(fā)油后藥渣加入余下藥材(葛根、黃芩、桔梗、板藍根)加水煎煮二次(8倍，2小時；6倍，I. 5小時)，濾過，得濾液。B、取濾液減壓濃縮至相對密度I. 03 I. 10 (30 35°C )的清膏；分別加入約為上述水提取液的2-4% (V/V)的KBT-ZTC澄清劑的A劑5%(V/V)的水溶液或懸浮液，攪拌均勻(加入澄清劑時攪拌速度宜為60或70或80或90或100r/min，攪拌時間2或3min，均勻即可)，50°C或54或58或60°C保溫靜置30或40或50或60分鐘，在攪拌下加入B劑的5%(ff/V)稀釋液，添加量與A劑相同，攪拌2或3min混勻后，停止攪拌，靜待5或7或9或IOmin抽取上清液過濾，或直接用離心沉降機即時離心，得澄清藥液。藥液濃縮至相對密度
I.35 I. 40 (60 70°C)的清膏。C、取清膏I. 5份，加O. 5份環(huán)糊精，用60 % 80 % (V/V)的乙醇適量制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)性部分，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。實施例3—種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，它由以下重量份的原料制成原料重Μ:份
柴胡7份
葛根12份
黃芩7份
桔梗5份
連翹9份
板藍根9份
憲活2份。一種疏表解肌治療風熱感冒中藥復方制劑的制備方法，包括下列步驟Α、以上七味，取柴胡、連翹、羌活等加I或2或3倍水潤濕，通水蒸汽蒸餾2 3小時，取揮發(fā)性部分備用。提取揮發(fā)油后藥渣加入余下藥材(葛根、黃芩、桔梗、板藍根)加水煎煮二次(8倍，2小時；6倍，I. 5小時)，濾過，得濾液。B、取濾液經O. Iym O. 2 μ m無機陶瓷膜過濾除雜質，藥液濃縮至相對密度I. 35 I. 40 (60 70°C)的清膏。C、取清膏I. 5份，加O. 5份乳糖，用60 % 80 % (V/V)的乙醇適量制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)性部分，混勻，壓制成片，即得。
權利要求
1.一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，它由以下重量份的原料制成原料重量份柴胡4-14份葛根4-14份黃芩4-14份桔梗1-5份連翹4-12份板藍根5-15份憲活1-5份。
2.根據(jù)權利要求I所述的一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，其特征在于原料重量份柴胡6-12份葛根6-12份黃芩6-12份桔梗2-4份連翹6-10份板藍根7-13份憲活2-4份。
3.根據(jù)權利要求I所述的一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，其特征在于原料重量份柴胡9份葛根10份黃芩9份桔梗3份連翹8份板藍根10份憲活3份。
4.根據(jù)權利要求I所述的一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，其特征在于原料重量份柴胡10份葛根9份黃芩10份桔梗2份連翹9份板藍根12份憲活5份。
5.根據(jù)權利要求I所述的一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，其特征在于原料重量份柴胡7份葛根12份黃芩7份桔梗5份連翹9份 板藍根9份憲活2份。
6.權利要求I所述的一種疏表解肌治療風熱感冒中藥復方制劑的制備方法，其步驟是 A、提取取柴胡、連翹、羌活加1-3倍水潤濕，通水蒸汽蒸餾2 3小時，取揮發(fā)性部分備用，提取揮發(fā)油后藥渣加入余下藥材加水煎煮二次，濾過，收集濾液； B、濃縮濾液經醇沉法、澄清劑法或膜過濾法中的任意一種除去雜質后，減壓濃縮至相對密度I. 35 I. 40的清膏； C、成型取清膏I.5份，加入常規(guī)藥用輔料，用60 % 80 %的乙醇適量制成顆粒，干燥噴入上述的揮發(fā)性部分，混勻，制成中藥復方制劑； 所述的輔料為蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、木糖醇、可溶性淀粉、微粉硅膠、微晶纖維素、阿斯巴坦、甜菊素、硬脂酸鎂中的一種或二至十一種的任意混合。
7.根據(jù)權利要求6所述的一種疏表解肌治療風熱感冒中藥復方制劑的制備方法，其特征在于所述的醇沉法濾液減壓濃縮至相對密度I. 20 I. 25的清膏，攪拌下加入95%V/V乙醇至藥液乙醇濃度50% 60%，靜待過夜，抽取上清液過濾，得濾液；或澄清劑法濾液減壓濃縮至相對密度I. 03 I. 10的清膏，分別加入水提取液的2-4%V/V的KBT-ZTC澄清劑的A劑5%V/V的水溶液或懸浮液，攪拌均勻，50°C - 60°C保溫靜置30-60分鐘，在攪拌下加入B劑的5%W/V稀釋液，添加量與A劑相同，攪拌2-3min混勻后，停止攪拌，靜待5_10min抽取上清液過濾，或直接用離心沉降機即時離心，得澄清藥液；或膜過濾法濾液經O. Ιμπι O.2 μ m無機陶瓷膜過濾除雜質，得藥液。
8.根據(jù)權利要求I所述的一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方，其特征在于所述的制劑制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或丸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種疏表解肌治療風熱感冒的中藥復方及其制劑，它由柴胡、葛根、黃芩、桔梗、連翹、板藍根、羌活按一定重量比例的制成。其步驟A、提取取柴胡、連翹、羌活加1-3倍水潤濕，通水蒸汽蒸餾，取揮發(fā)性部分備用,提取揮發(fā)油后藥渣加入余下藥材加水煎煮二次，濾過，收集濾液；B、濃縮濾液經醇沉法、澄清劑法或膜過濾法中的任意一種除去雜質后，減壓濃縮制成的清膏；C、成型取清膏，加入輔料，用乙醇制成顆粒，干燥，噴入上述的揮發(fā)性部分，混勻，制成制劑。本組方合理,使用方便,具有疏表解肌，清熱解毒之功效，適用于風熱感冒引起的發(fā)熱、頭身痛以及咳嗽、咽痛、黃痰、口干、舌苔薄黃、脈浮數(shù)等癥。
文檔編號A61K36/634GK102908397SQ20121045573
公開日2013年2月6日 申請日期2012年11月14日 優(yōu)先權日2012年11月14日
發(fā)明者宋金春, 劉偉華, 徐能高, 余月輝, 袁峰 申請人:武漢雙龍藥業(yè)有限公司