專(zhuān)利名稱(chēng)：逍遙丸的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制備方法，特別涉及逍遙丸的制備方法。
背景技術(shù)：
逍遙丸原系《太平惠民和劑局方》中逍遙散，處方為柴胡100g，當(dāng)歸100g，白芍100g，炒白術(shù)100g，茯苓100g，薄荷20g，生姜100g，炙甘草80g。衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2220-96記載逍遙丸(濃縮丸)具有疏肝健脾，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)；用于肝氣不舒，胸脅脹痛，頭暈?zāi)垦?，食欲減退，月經(jīng)不調(diào)，是一個(gè)傳統(tǒng)中成藥。標(biāo)準(zhǔn)上藥品規(guī)格為每8丸相當(dāng)于原生藥3g，每次服用量多，服用不方便。為了減少服用量，經(jīng)過(guò)對(duì)工藝研究，制成每3丸相當(dāng)于原生藥3g，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并獲批準(zhǔn)。但是如果按照標(biāo)準(zhǔn)制備工藝進(jìn)行制丸，由于產(chǎn)品丸粒直徑大，濃縮程度高，制得的藥丸外觀不合格，表現(xiàn)為外表裂紋深，藥丸不 成圓球形，同時(shí)干燥時(shí)間長(zhǎng)，干燥后崩解不合格等特點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明的目的之一在于提供逍遙丸的制備方法，通過(guò)控制適當(dāng)?shù)娘嵦?，改進(jìn)干燥工藝，從而克服現(xiàn)有技術(shù)制得的大藥丸，表面粗糙，不光圓，崩解時(shí)間不合格等缺陷。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，技術(shù)方案為
逍遙丸的制備方法，具體步驟如下
A.將配比量的柴胡，薄荷，生姜和二分之一配比量的當(dāng)歸提取揮發(fā)油，備用；提取后的藥渣與配比量的炒白術(shù)，白芍進(jìn)行水提，濃縮成相對(duì)密度為I. 36^1. 38的稠膏，再將配比量的白芍、四分之一配比量的炙甘草和剩余當(dāng)歸粉碎成藥粉，剩余炙甘草制成浸膏，然后將稠膏、浸膏和相當(dāng)于藥粉重量98. 29Γ98. 5%的藥粉混合，加入飴糖，得混合物；
B.將步驟A制備的混合物制條，條子切成每3丸I.48^1. 50g的藥丸，然后搓丸，將藥丸搓成圓球形；
C.將步驟B所得藥丸進(jìn)行第一次微波干燥至藥丸中水分重量百分比為1(Γ12%，然后用剩余藥粉包衣，再進(jìn)行第二次微波干燥至藥丸中水分重量百分比為5飛％，然后將步驟A制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇按體積比為I :廣4稀釋?zhuān)盟幫柰耆?，即得逍遙丸。優(yōu)選的，所述步驟A中，飴糖加入量為加入飴糖后混合物中水的重量百分比為23. 5^24. 0%。加入量過(guò)多使混合物硬度大，獲得的產(chǎn)品有臍點(diǎn)，不光圓；加入量過(guò)少，切丸后硬度不夠，容易變形，不易形成圓球形。優(yōu)選的，所述步驟A中，將配比量的白芍、四分之一配比量的炙甘草和剩余當(dāng)歸粉碎成100-500目。藥粉過(guò)細(xì)，延長(zhǎng)崩解時(shí)間；藥粉過(guò)粗，無(wú)法保證藥丸表面光圓。優(yōu)選的，所述步驟B中，所述制條為將混合物放入料倉(cāng)內(nèi)，由推進(jìn)器將混合物擠過(guò)具有圓孔的制條機(jī)，使混合物成為圓柱形的條子。更優(yōu)選的，所述制條機(jī)的圓孔上安裝有伺服嘴，所述伺服嘴是內(nèi)徑為9. 3mnT9. 5mm，長(zhǎng)度為I. 6cnTl. 8cm的兩端開(kāi)口并中空的圓柱體。更優(yōu)選的，所述制條機(jī)的頻率為15Hz 18Hz。優(yōu)選的，所述步驟B中，所述搓丸使用搓丸機(jī)，所述搓丸機(jī)頻率為30Hf40Hz。優(yōu)選的，所述步驟C中，所述第一次微波干燥的條件為功率為9(Tl00kW，物料溫度為8(T90°C;所述第二次微波干燥的條件為功率為7(T80kw，物料溫度為7(T80°C。微波干燥器的功率過(guò)高，導(dǎo)致頻率太高，則水分子運(yùn)動(dòng)劇烈，不能及時(shí)蒸發(fā)到表面，造成藥丸表面有大小不等的裂紋，功率過(guò)低，傳送速度過(guò)快，造成藥丸含水量不合格。最優(yōu)選的，所述步驟C中，所述包衣是將藥丸放入球形鍋內(nèi)，加入相當(dāng)于藥丸重量I. 8 2%的水潤(rùn)濕藥丸表面，再用加入藥粉，將藥丸在鍋內(nèi)豎直平面進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)。本發(fā)明有益效果在于本發(fā)明公開(kāi)的逍遙丸的制備方法，能夠用于制備大丸逍遙 丸，每3丸相當(dāng)于原生藥3g，克服了利用傳統(tǒng)制備方法崩解時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的缺陷，本發(fā)明中第一次微波干燥后崩解時(shí)間為4(Γ50分鐘，第二次微波干燥后含水量達(dá)5飛％，崩解時(shí)間為6(Γ70分鐘；使用傳統(tǒng)的熱風(fēng)干燥后，水分含量7 8%，崩解時(shí)間一般超過(guò)120分鐘，因此能大大縮短崩解時(shí)間；并且本發(fā)明公開(kāi)的方法制備的逍遙丸不需要打光，只需要包衣就能使藥丸光圓；同時(shí)制得藥丸表面無(wú)裂紋，干燥時(shí)間短。本發(fā)明是將藥丸制成半成品后，再加入揮發(fā)油，不需要添加環(huán)糊精包裹揮發(fā)油，減少了藥丸的服用量，加入揮發(fā)油后不經(jīng)過(guò)干燥，使揮發(fā)油能夠在藥品中較好地保留下來(lái)，提高了藥品質(zhì)量，保證了藥品療效。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)的描述。優(yōu)選實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件進(jìn)行。實(shí)施例I
逍遙丸的制備方法，具體步驟如下
Α.根據(jù)處方稱(chēng)取柴胡100份，當(dāng)歸100份，白芍100份，炒白術(shù)100份，茯苓100份，薄荷20份，生姜100份，炙甘草80份，將柴胡100份，當(dāng)歸50份，薄荷20份和生姜100份提取揮發(fā)油，備用；剩下藥渣與炒白術(shù)100份和茯苓100份進(jìn)行水提，然后將提取液濃縮成相對(duì)密度為I. 36的稠膏，將白芍100份、四分之一配方量的炙甘草和剩余當(dāng)歸50份粉碎成100目，得藥粉，剩余炙甘草制成浸膏(每克浸膏相當(dāng)于3-3. 5g甘草)，然后將制得的稠膏、浸膏和相當(dāng)于藥粉重量98. 2%的藥粉，混合，再加入飴糖，得混合物；飴糖加入量為加入后混合物中水分重量百分比為23. 5% ；
B.將步驟A制備的混合物放入制丸機(jī)的料倉(cāng)內(nèi)，由螺旋推進(jìn)器將混合物擠過(guò)帶圓孔的制條機(jī)，使混合物成為圓柱形的條子；為了使條子更光滑，在制條機(jī)的圓孔上安裝有伺服嘴，其中伺服嘴為兩端開(kāi)口的中空?qǐng)A柱體，內(nèi)徑為9. 5 mm,長(zhǎng)度為I. 8cm ;制條機(jī)頻率為15Hz ;然后將條子用切刀切成I. 49g/3丸的藥丸，然后用搓丸機(jī)在頻率為35Hz條件下，將藥丸搓成圓球形；
C.將步驟B所得藥丸進(jìn)行第一次微波干燥，至藥丸中水的重量百分比為11%，第一次微波干燥的參數(shù)為功率為95kw，物料溫度為85度，然后將藥丸放入圓筒式球型鍋內(nèi)滾動(dòng)，加入相當(dāng)于藥丸重量I. 8%的水作粘合劑，再加入剩余藥粉并在鍋內(nèi)豎直平面進(jìn)行圓周動(dòng)使其表面光潔，細(xì)膩；然后再進(jìn)行第二次微波干燥，第二次微波干燥的參數(shù)為功率為75kw，物料溫度為75度條件下干燥，至藥丸中水的重量百分比為5. 5%，然后將步驟A制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇溶解后(揮發(fā)油無(wú)水乙醇的體積比為1:1)，加入藥丸中使藥丸完全吸收，即得逍遙丸。制得的逍遙丸每3丸重I. 24g。本實(shí)施例在第一次微波干燥后得到的藥丸崩解時(shí)間為40-50分鐘，經(jīng)第二次微波干燥后逍遙丸的崩解時(shí)間為60-70分鐘。實(shí)施例2
逍遙丸的制備方法，具體步驟如下
A.根據(jù)處方稱(chēng)取柴胡100份，當(dāng)歸100份，白芍100份，炒白術(shù)100份，茯苓100份，薄
荷20份，生姜100份，炙甘草80份，將柴胡100份，當(dāng)歸50份，薄荷20份和生姜100份提取揮發(fā)油，備用；剩下藥渣與炒白術(shù)100份和茯苓100份進(jìn)行水提，然后將提取液濃縮成相對(duì)密度為I. 37的稠膏，將白芍100份、四分之一配方量的炙甘草和剩余當(dāng)歸50份粉碎成300目，得藥粉，剩余炙甘草制成浸膏(每克浸膏相當(dāng)于3-3. 5g甘草)，然后將制得的稠膏、浸膏和重量百分比為98. 5%的藥粉，混合，再加入飴糖，得混合物；飴糖加入量為加入飴糖后混合物中水分重量百分比為24. 0% ；
B.將步驟A制備的混合物放入制丸機(jī)的料倉(cāng)內(nèi)，由螺旋推進(jìn)器將混合物擠過(guò)帶圓孔的制條機(jī)，使混合物成為圓柱形的條子；為了使條子更光滑，在制條機(jī)的圓孔上安裝有伺服嘴，所述伺服嘴為兩端開(kāi)口的中空?qǐng)A柱體，內(nèi)徑為9. 3 mm，長(zhǎng)度為I. 6cm ;制條機(jī)頻率為18Hz，然后將條子用切刀切成I. 48g/3丸的藥丸，然后用搓丸機(jī)在頻率為40Hz條件下，將藥丸搓成圓球形；
C.將步驟B所得藥丸用微波干燥器進(jìn)行第一次微波干燥，至藥丸中水的重量百分比為10%，干燥參數(shù)為功率為lOOkw，物料溫度為90度，然后將藥丸放入圓筒式球型鍋內(nèi)滾動(dòng)，加入相當(dāng)于藥丸重量2%的水作粘合劑，再加入剩余藥粉并在鍋內(nèi)豎直平面進(jìn)行圓周動(dòng)使其表面光潔，細(xì)膩；然后再用微波干燥器干燥，干燥的參數(shù)為功率為70kw，物料溫度為70度條件下干燥，至藥丸中水分重量百分比為6%，然后將步驟A制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇溶解后(揮發(fā)油無(wú)水乙醇的體積比為1:2)，加入藥丸中使藥丸完全吸收，即得逍遙丸。制得的逍遙丸每3丸重I. 24g。本實(shí)施例在第一次微波干燥后得到的藥丸崩解時(shí)間為40-50分鐘，經(jīng)第二次微波干燥后逍遙丸的崩解時(shí)間為60-70分鐘。實(shí)施例3
逍遙丸的制備方法，具體步驟如下
A.根據(jù)處方稱(chēng)取柴胡100份，當(dāng)歸100份，白芍100份，炒白術(shù)100份，茯苓100份，薄荷20份，生姜100份，炙甘草80份，將柴胡100份，當(dāng)歸50份，薄荷20份和生姜100份提取揮發(fā)油，備用；剩下藥渣與炒白術(shù)100份和茯苓100份進(jìn)行水提，然后將提取液濃縮成相對(duì)密度為I. 38的稠膏，將白芍100份、四分之一配方量的炙甘草和剩余當(dāng)歸50份粉碎成500目，得藥粉，剩余炙甘草制成浸膏(每克浸膏相當(dāng)于3-3. 5g甘草)，然后將制得的稠膏、浸膏和重量百分比為98. 3%的藥粉，加入飴糖，得混合物；飴糖加入量為加入飴糖后混合物中水分占混合物重量的23. 8% ；
B.將步驟A制備的混合物放入制丸機(jī)的料倉(cāng)內(nèi)，由螺旋推進(jìn)器將混合物擠過(guò)帶圓孔的制條機(jī)，制條機(jī)頻率為16Hz，使混合物成為圓柱形的條子；為了使條子更光滑，在制條機(jī)的圓孔上安裝有伺服嘴，所述伺服嘴為兩端開(kāi)口的中空?qǐng)A柱體，內(nèi)徑為9. 4mm，長(zhǎng)度為I. 7cm ;然后將條子用切刀切成I. 50g/3丸的藥丸，再用搓丸機(jī)在頻率為30Hz條件下，將藥丸搓成圓球形；
C.步驟B所得藥丸用微波干燥器進(jìn)行第一次微波干燥，至藥丸中水的重量百分比為12%，干燥參數(shù)為功率為90kw，物料溫 度為80度；然后將藥丸放入球形鍋內(nèi)滾動(dòng)，加入相當(dāng)于藥丸重量I. 9%的水作粘合劑，再加入剩余藥粉并在鍋內(nèi)豎直平面進(jìn)行圓周動(dòng)使其表面光潔，細(xì)膩；然后用微波干燥器進(jìn)行第二次微波干燥，干燥的參數(shù)為功率為80kw，物料溫度為80度；干燥至藥丸中水分重量百分比為5%，然后將步驟A制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇溶解后(揮發(fā)油無(wú)水乙醇的體積比為1:4)，加入藥丸中使藥丸完全吸收，即得逍遙丸。制得的逍遙丸每3丸重I. 24g。本實(shí)施例在第一次微波干燥后得到的藥丸崩解時(shí)間為40-50分鐘，經(jīng)第二次微波干燥后逍遙丸的崩解時(shí)間為60-70分鐘，為本發(fā)明最佳實(shí)施例。實(shí)施例4
逍遙丸的制備方法，具體步驟與實(shí)施例3相同，區(qū)別在于步驟C用如下步驟代替將步驟B所得藥丸用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥，在溫度為75°C條件下干燥72小時(shí)，干燥至水分的重量百分比為8%，拋光，得逍遙丸。本實(shí)施例制得的逍遙丸崩解時(shí)間超過(guò)120分鐘。將上述實(shí)施例廣4的方法制得的逍遙丸的表面光度、圓度、裂紋、水分和崩解時(shí)間比較，結(jié)果如表I所示
表I.不同干燥條件對(duì)逍遙丸品質(zhì)的影響
權(quán)利要求
1.逍遙丸的制備方法，其特征在于，具體步驟如下 A.將配比量的柴胡，薄荷，生姜和二分之一配比量的當(dāng)歸提取揮發(fā)油，備用；提取后的藥渣與配比量的炒白術(shù)，白芍進(jìn)行水提，濃縮成相對(duì)密度為I. 36^1. 38的稠膏，再將配比量的白芍、四分之一配比量的炙甘草和剩余當(dāng)歸粉碎成藥粉，剩余炙甘草制成浸膏，然后將稠膏、浸膏和相當(dāng)于藥粉重量98. 29Γ98. 5%的藥粉混合，加入飴糖，得混合物； B.將步驟A制備的混合物制條，條子切成每3丸I.48^1. 50g的藥丸，然后搓丸； C.將步驟B所得藥丸進(jìn)行第一次微波干燥至藥丸中水分重量百分比為1(Γ12%，然后用剩余藥粉包衣，再進(jìn)行第二次微波干燥至藥丸中水分重量百分比為5飛％，然后將步驟A制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇按體積比為I :廣4稀釋?zhuān)盟幫柰耆?，即得逍遙丸。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述逍遙丸的制備方法，其特征在于所述步驟A中，飴糖加入量為加入飴糖后混合物中水的重量百分比為23. 5^24. 0%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述逍遙丸的制備方法，其特征在于所述步驟A中，將配比量的白芍、四分之一配比量的炙甘草和剩余當(dāng)歸粉碎成10(Γ500目。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述逍遙丸的制備方法，其特征在于所述步驟B中，所述制條為將混合物放入料倉(cāng)內(nèi)，由推進(jìn)器將混合物擠過(guò)具有圓孔的制條機(jī)，使混合物成為圓柱形的條子。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述逍遙丸的制備方法，其特征在于所述制條機(jī)的圓孔上安裝有伺服嘴，所述伺服嘴是內(nèi)徑為9. 3mnT9. 5 mm,長(zhǎng)度為I. 6cnTl. 8cm的兩端開(kāi)口并中空的圓柱體。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述逍遙丸的制備方法，其特征在于所述制條機(jī)的頻率為15Hz"l8Hzo
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述逍遙丸的制備方法，其特征在于所述步驟B中，所述搓丸使用搓丸機(jī)，所述搓丸機(jī)頻率為30Hz 40Hz。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述逍遙丸的制備方法，其特征在于所述步驟C中，所述第一次微波干燥的條件為功率為9(Tl00kw，物料溫度為8(T90°C ;所述第二次微波干燥的條件為功率為7(T80kw，物料溫度為7(T80°C。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述逍遙丸的制備方法，其特征在于所述步驟C中，所述包衣是將藥丸放入球形鍋內(nèi)，加入相當(dāng)于藥丸重量I. 8 2%的水潤(rùn)濕藥丸表面，再用加入藥粉，將藥丸在鍋內(nèi)垂直平面進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)。
全文摘要
本發(fā)明涉及逍遙丸的制備方法，具體步驟如下將配比量的柴胡，薄荷，生姜和二分之一配比量的當(dāng)歸提取揮發(fā)油，備用；提取后的藥渣與配比量的炒白術(shù)，白芍進(jìn)行水提，濃縮成相對(duì)密度為1.36~1.38的稠膏，然后將配比量的白芍、四分之一配比量的炙甘草和剩余當(dāng)歸粉碎，得藥粉，剩余炙甘草制成浸膏，然后將稠膏、相當(dāng)于藥粉重量98.2%-98.5%的藥粉和浸膏混合，加入飴糖后將混合物放入料倉(cāng)內(nèi)，由推進(jìn)器將混合物擠過(guò)具有圓孔的制條機(jī)，使混合物成為圓柱形的條子；然后將藥丸搓成圓球形；最后將藥丸進(jìn)行微波干燥，包衣后，再用微波干燥，得逍遙丸，制得藥丸濃縮程度高，外觀合格，外表無(wú)裂紋，藥丸成圓球形，崩解時(shí)間短。
文檔編號(hào)A61K9/28GK102908600SQ20121043543
公開(kāi)日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2012年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月5日
發(fā)明者顧維菊, 程地英, 胡紅英, 陳順珍 申請(qǐng)人:太極集團(tuán)重慶中藥二廠有限公司