裝有培哚普利固體制劑和吲達(dá)帕胺固體制劑的新型膠囊的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內(nèi)充填有培哚普利片和吲達(dá)帕胺片的新型膠囊。本發(fā)明的新型膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內(nèi)至少充填一個(gè)活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一個(gè)活性成分為吲達(dá)帕胺的片劑。由于膠囊內(nèi)的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會(huì)發(fā)生化學(xué)伍變和產(chǎn)生副產(chǎn)物，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達(dá)帕胺接觸后產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，使得本發(fā)明的產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)符合人體安全范圍。
【專利說(shuō)明】裝有培哚普利固體制劑和吲達(dá)帕胺固體制劑的新型膠囊
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內(nèi)充填有培哚普利片和吲達(dá)帕胺片的新型膠囊。
【背景技術(shù)】
[0002]培哚普利吲達(dá)帕胺片，英文名稱:Perindopril and IndapamideTablets (百普樂(lè))，是由施維雅研發(fā)的適用于治療原發(fā)性高血壓的復(fù)方藥物。 [0003]吲達(dá)帕胺在酸性條件下，會(huì)發(fā)生化學(xué)變化，甚至在室溫的條件下穩(wěn)定性也很差。在高濕(92.5%)條件下，培哚普利吲達(dá)帕胺片的片面吸潮開(kāi)裂，在高溫(80°C )條件下，片面出現(xiàn)暗黃色斑，因而吲達(dá)帕胺含量及其他質(zhì)量指標(biāo)均出現(xiàn)變化。總之，培哚普利吲達(dá)帕胺片的相比較于單獨(dú)應(yīng)用培哚普利片或吲達(dá)帕胺片，穩(wěn)定性較差，不能滿足較長(zhǎng)時(shí)間的貯存要求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明提供一種裝有培哚普利片和吲達(dá)帕胺片的新型膠囊，膠囊內(nèi)的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩(wěn)定性更好、加工方便的新型膠囊，更為重要的是提供了一種不需要嚴(yán)格控制中間體有關(guān)物質(zhì)即可獲得有關(guān)物質(zhì)質(zhì)量合格的培哚普利吲達(dá)帕胺復(fù)方制劑。
[0005]本發(fā)明的新型膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其中膠囊內(nèi)至少充填一個(gè)活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一個(gè)活性成分為吲達(dá)帕胺的片劑。
[0006]較好的本發(fā)明的新型膠囊的形式是將片劑進(jìn)行包衣，包衣液的選擇為藥劑學(xué)上可以接受的任何選擇。
[0007]本發(fā)明的片劑也可以為了適應(yīng)不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形片。
[0008]為了適合機(jī)械化生產(chǎn)的和便于被識(shí)別，膠囊內(nèi)的各種片劑形狀相同但是顏色不同。
[0009]特別是為了適應(yīng)已經(jīng)上市應(yīng)用的膠囊填充機(jī)，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱型的。比如韓國(guó)INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自動(dòng)膠囊填充機(jī)(KF-S50)。
[0010]本發(fā)明的新型膠囊，其中膠囊為O號(hào)或I號(hào)膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無(wú)色或半透明的。同時(shí)也為了適應(yīng)不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號(hào)的膠囊。
[0011]上述技術(shù)方案的運(yùn)用，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn):
[0012]1.由于膠囊內(nèi)的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會(huì)發(fā)生化學(xué)伍變和產(chǎn)生副產(chǎn)物，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性提高，尤其是減少了培哚普利和吲達(dá)帕胺接觸后產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，使得本發(fā)明的產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)符合人體安全范圍；
[0013]2.由于采用了圓柱型片子和不同顏色的設(shè)計(jì)，以及透明囊殼的應(yīng)用，使得本發(fā)明的產(chǎn)品非常適合工業(yè)化生產(chǎn)，增強(qiáng)了患者的依從性；
[0014]3.由于本發(fā)明采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗(yàn)和質(zhì)量控制上更加容易O
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0015]附圖1為本發(fā)明的實(shí)施例1的組合膠囊的立體圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、;feM哚普利片；4、Π引達(dá)帕胺片。
[0016]附圖2為實(shí)施例1的組合膠囊的分解立體圖。1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達(dá)帕胺片。
[0017]附圖3為實(shí)施例1的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、培哚普利片；4、吲達(dá)帕胺片。
【具體實(shí)施方式】
[0018]下面結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述:、
[0019]實(shí)施例1:參見(jiàn)附圖1-3所示，一種囊內(nèi)充填一個(gè)吲達(dá)帕胺片；一個(gè)培哚普利片的新型膠囊。膠囊規(guī)格為O號(hào)。膠囊殼體由下膠囊體I與上膠囊體2套裝構(gòu)成，裝有上述2個(gè)不同顏色包衣的圓柱片，分別為培哚普利片(培哚普利叔丁胺鹽2.0mg)、吲達(dá)帕胺片(含吲達(dá)帕胺0.625mg)。
[0020]吲達(dá)帕胺片為黃色胃溶型薄膜衣、培哚普利片為紅的薄膜衣。膠囊裝在透明的PP瓶包裝中。
[0021]實(shí)施例2:與實(shí)施例1不同的僅為劑量，其中培哚普利片(培哚普利叔丁胺鹽
4.0mg)、吲達(dá)帕胺片(含吲達(dá)帕胺1.25mg)。
[0022]下面結(jié)合試驗(yàn)例進(jìn)行說(shuō)明:
[0023]試驗(yàn)例I將實(shí)施例1、2所制得的新型膠囊分別進(jìn)行高溫試驗(yàn)(60°C)、高濕試驗(yàn)(RH75%)、光照試驗(yàn)(3000LX)進(jìn)行10天試驗(yàn)。
[0024]表1高溫試驗(yàn)(60°C)
[0025]
【權(quán)利要求】
1.一種裝有培哚普利固體制劑和吲達(dá)帕胺固體制劑的新型膠囊，由膠囊和膠囊內(nèi)的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特征在于，所述膠囊內(nèi)至少充填一個(gè)活性成分為培哚普利的片劑，和至少充填一個(gè)活性成分為吲達(dá)帕胺的片劑。
2.如權(quán)利要求1所述的新型膠囊，其特征在于，所述片劑是包衣的。
3.如權(quán)利要求2所述的新型膠囊，其特征在于，所述片劑的包衣為不同顏色的，所述片劑均為形狀相同的圓柱體。
4.如權(quán)利要求1所述的新型膠囊，其特征在于，所述膠囊為O號(hào)或I號(hào)膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體 均為無(wú)色或半透明的。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK103768578SQ201210396386
【公開(kāi)日】2014年5月7日 申請(qǐng)日期:2012年10月18日 優(yōu)先權(quán)日:2012年10月18日
【發(fā)明者】吳光彥 申請(qǐng)人:黑龍江福和華星制藥集團(tuán)股份有限公司