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含有頭孢地尼的藥物組合物的制造方法與工藝

文檔序號:11664293閱讀:452來源:國知局
本發(fā)明涉及一種含有頭孢地尼的藥物組合物,其有益效果是穩(wěn)定性好。技術(shù)背景頭孢地尼屬于第三代頭孢菌素類抗生素,結(jié)構(gòu)如式(Ι)所示。由日本藤澤藥品工業(yè)株式會(huì)社研制,1991年首先在日本上市,1997年12月得到美國FDA批準(zhǔn)。臨床主要適用于慢性支氣管炎急性發(fā)作、細(xì)菌性肺炎、上呼吸道感染、皮膚及軟組織感染等的治療。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:
本發(fā)明的目的在于提供一種含有頭孢地尼的藥物組合物,其中還含有以下組份:50%~60%重量的淀粉;20%~30%重量的微晶纖維素;0%~5%重量的硬脂酸鎂;5%~10%重量的碳酸氫鈉;和1%~10%重量的羥丙甲基纖維素。優(yōu)選地,其中淀粉重量為55%。優(yōu)選地,其中微晶纖維素重量為25%。優(yōu)選地,其中硬脂酸鎂重量為1%。優(yōu)選地,其中碳酸氫鈉重量為10%。優(yōu)選地,其中羥丙甲基纖維素為10%。優(yōu)選地,該組合物片劑形式存在。優(yōu)選地,該組合物片劑形式存在,其中含有:5%重量的頭孢地尼;55%重量的淀粉;25%重量的微晶纖維素;1%重量的硬脂酸鎂;10%重量的碳酸氫鈉;和10%重量的羥丙甲基纖維素。本發(fā)明所提供的含有頭孢地尼的藥物組合物穩(wěn)定性良好。具體實(shí)施方式本發(fā)明進(jìn)一步通過如下實(shí)施例進(jìn)行說明,所述實(shí)施例不理解為進(jìn)一步的限定。本領(lǐng)域技術(shù)人員易于理解所述的特定方法和結(jié)果僅僅是說明性的。實(shí)施例1處方1按處方量加入上述各組分,將頭孢地尼、淀粉、微晶纖維素、碳酸氫鈉按照等量遞增法混勻,加入處方量羥丙甲基纖維素。實(shí)施例2處方2按處方量加入上述各組分,將頭孢地尼、淀粉、微晶纖維素、碳酸氫鈉按照等量遞增法混勻,加入處方量羥丙甲基纖維素。實(shí)施例3處方3按處方量加入上述各組分,將頭孢地尼、淀粉、微晶纖維素、碳酸氫鈉按照等量遞增法混勻,加入處方量羥丙甲基纖維素。實(shí)施例4(1000片)處方3按處方量加入上述各組分,將頭孢地尼、淀粉、微晶纖維素、碳酸氫鈉按照等量遞增法混勻,加入處方量羥丙甲基纖維素制備軟材,過24目篩制粒。60℃干燥3h整粒,加入硬脂酸鎂,混勻后壓片。實(shí)驗(yàn)例1穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)將樣品分別置25℃和40℃條件下考察其穩(wěn)定性,結(jié)果見表1。表1穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)論:本發(fā)明提供的含有頭孢地尼的藥物組合物穩(wěn)定性良好。
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