專利名稱：一種多極射頻消融導管及設(shè)計方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，包括腎動脈血管在內(nèi)的多極射頻消融導管，更具體涉及一種操作簡單，快速和安全的治療頑固性高血壓的多極射頻消融導管及設(shè)計方法。
背景技術(shù)：
全球約10億成年人罹患高血壓，其中1/3獲得有效控制。診斷不足和治療依從性差是療效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳藥物治療仍不能得到有效控制。美國心臟學會(American Heart Association, AHA)
2008年發(fā)表科學聲明，頑固性高血壓定義為；經(jīng)過生活方式改善，同時服用3種不 同作用機制的降壓藥物(其中一種為利尿劑)，或至少需要4種藥物才能將收縮壓和舒張壓控制在目標水平(〈140/90 mmHg)。目前關(guān)于頑固性高血壓的發(fā)病率尚未精確統(tǒng)計，但多項臨床研究提示該類患者占高血壓患者的20°/Γ30%。 2007年中國心血管病報告指出，我國目前高血壓患者至少有2億人，其中有近5000萬頑固性高血壓患者。經(jīng)過對180例人體解剖，統(tǒng)計得出腎動脈長度大約為30 mm左右；男性腎動脈的平均管徑為左側(cè)Φ6±2. 4mm，右側(cè)Φ6. 7±2. 6 mm ;女性的平均管徑為左側(cè)Φ4. 2±2. 4 mm，右側(cè)Φ4. 6±2. 2 mm η2009年世界著名的醫(yī)學雜志《柳葉刀》發(fā)表了以澳大利亞醫(yī)生Krum為首的研究論文，證實了腎動脈內(nèi)介入射頻方法對治療高血壓是有效的。該項技術(shù)的始作俑者MarkGelfand和Howard R. Levin因此榮獲2011年度美國愛迪生發(fā)明銀獎。射頻消融治療儀主要包括射頻消融發(fā)生器、治療電極和中性電極板，射頻消融發(fā)生器可產(chǎn)生持續(xù)或脈沖形式的高頻率電磁波，由交變電場和磁場組成。射頻消融治療的基本原理是對靶組織施以頻率500KHZ左右的射頻電流，使組織內(nèi)的極性分子處于一種激勵狀態(tài)，發(fā)生高速震蕩摩擦，而產(chǎn)生生物熱，當局部溫度超過45-50°C時，即可引起細胞內(nèi)的蛋白質(zhì)變性，脂質(zhì)層溶解，細胞膜崩裂，細胞水分喪失，導致靶組織凝固性壞死，
現(xiàn)有技術(shù)W002010078175公開了進入腎動脈并對腎動脈交感神經(jīng)進行熱誘導處理的器械和方法。該器械采用多段式導管結(jié)構(gòu)，通過回拉各控制線，向各彎曲區(qū)施加壓縮和彎曲力，由此使加熱元件朝向腎動脈的內(nèi)壁移動。但是，該導管操作和結(jié)構(gòu)都比較復(fù)雜。而且，該導管不能很好地適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動脈，從而電極無法在不同內(nèi)徑的腎動脈中實現(xiàn)貼壁。經(jīng)導管去腎神經(jīng)術(shù)(TranscatheterRenal Denervation, TRenD)或腎臟去交感神經(jīng)術(shù)(Renal Sympathetic Denervation, RSD)是世界上最新的一種非藥物介入治療高血壓的方法。2011年9月24日在香港萬豪酒店召開了亞太TRenD會議,Medtronics公司在會議上通過視頻傳輸直播了世界上唯一的商用Symplicity消融導管并現(xiàn)場演示了 3例手術(shù)。但Symplicity消融導管及治療方法存在以下不足；I)無法標測腎動脈交感神經(jīng)支配點，需要隨機消融6 8個點才能達到要求；2)無法標測消融狀態(tài)，判斷消融效果；3)治療時，消融點不均勻，可能對同一點重復(fù)消融，有血管穿孔的危險；4)過多消融點導致血管壁疤痕過多，有可能造成腎動脈狹窄。當前發(fā)明一種療效更好的射頻消融導管，打破美國去腎神經(jīng)射頻消融的技術(shù)壟斷和產(chǎn)品市場壟斷局面，發(fā)展民族產(chǎn)業(yè)，就是TRenD治療方法的當務(wù)之急。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)存在的缺點，本發(fā)明提供了一種操作簡單，快速和安全的適合于不同內(nèi)徑的腎動脈血管的多極射頻消融導管及設(shè)計方法。本發(fā)明技術(shù)方案之一
一種多極射頻消融導管的設(shè)計方法，將多極射頻消融導管設(shè)計成導管消融工作端、主 體段和控制手柄三部分，在導管消融工作端采用運動副機構(gòu)結(jié)構(gòu)，運動副機構(gòu)設(shè)計成由多套單組運動副組成，每單組運動副連接一套由電極管和頭電極組成的一獨立或聯(lián)動的單組導管消融工作端或工作觸點，運動副機構(gòu)擴張后呈傘狀，多個頭電極均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動脈內(nèi)壁以便標測消融。優(yōu)選主主體段分為外套管和內(nèi)芯，運動副機構(gòu)與外套管和內(nèi)芯連接，將內(nèi)芯與運動副機構(gòu)上的前定位環(huán)連接，前定位環(huán)不隨內(nèi)芯旋轉(zhuǎn)，只隨內(nèi)芯向前或向后移動且相互不產(chǎn)生軸向竄動，當內(nèi)芯在控制手柄內(nèi)，由于外力的影響下產(chǎn)生向前或向后移動時，運動副機構(gòu)實現(xiàn)擴張和收縮，同時，根據(jù)內(nèi)芯向前或向后移動的位移，測算出運動副機構(gòu)的開合直徑大小，以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動脈并使電極緊密貼附于血管內(nèi)壁。進一步優(yōu)選在運動副機構(gòu)上設(shè)有限位保險裝置，防止運動副機構(gòu)的過度擴張，運動副機構(gòu)的擴張程度根據(jù)腎動脈內(nèi)徑大小而定。在運動副機構(gòu)上配備設(shè)有實時監(jiān)視傳感器，實時監(jiān)視傳感器包括溫度傳感器和顯影環(huán)。本發(fā)明技術(shù)方案之二
一種多極射頻消融導管，它分為三部分導管消融工作端、主體段和控制手柄；①導管消融工作端為帶有多極電極管的運動副機構(gòu)；②主體段由外套管和內(nèi)芯構(gòu)成，外套管和內(nèi)芯分別與運動副機構(gòu)的兩端連接；③外置的射頻消融發(fā)生器通過在控制手柄和主體段內(nèi)置的銅導線與多極電極管連通，控制手柄內(nèi)置設(shè)有抽動控制裝置與內(nèi)芯連接。優(yōu)選
如上所述的運動副機構(gòu)由多套單組運動副組成，呈傘狀結(jié)構(gòu)，從動桿和主動桿形成單組運動副，主動桿與從動桿桿身形成擺動連接，擺動連接的連接處采用定位擺動或滑動擺動的連接方式，主動桿的一端與前定位環(huán)擺動連接，從動桿的一端與后定位環(huán)擺動連接；從動桿另一端向內(nèi)有一彎曲角度；從動桿為電極管的內(nèi)部支架，彎曲一端的電極管裝配有頭電極。如上所述的從動桿和主動桿上設(shè)有三個活動連接點(A、B、C),從動桿的近端連接點A與后定位環(huán)的裝配槽擺動連接，主動桿的遠端連接點C與前定位環(huán)的裝配槽擺動連接，中間連接點B為從動桿和主動桿的擺動連接點,連接方式包括鉚釘或銷釘連接,或兩球頭關(guān)節(jié)連接或萬向節(jié)連接，從動桿的遠端為彎曲端。
如上所述的內(nèi)芯的末端與前定位環(huán)連接,前定位環(huán)與內(nèi)芯軸向定位連接且相互不產(chǎn)生軸向竄動，圓周方向滑動連接，外套管的末端與后定位環(huán)固定連接，前定位環(huán)和后定位環(huán)上分別設(shè)有X光顯影環(huán)。如上所述的從動桿與后定位環(huán)擺動連接處設(shè)有限度環(huán)與后定位環(huán)連接，限度環(huán)與各從動桿在限位處接觸形成限位連接。如上所述的控制手柄前端與外套管固定連接，控制手柄前半部分設(shè)有抽動控制裝置，后部裝有直徑數(shù)顯表；控制手柄中的內(nèi)芯由手柄尾部設(shè)有的標準的內(nèi)芯導管接頭連出，控制手柄內(nèi)置設(shè)有與多極電極管連通的線路從控制手柄尾部連出形成電極接頭，電極接頭通過中間連接線與射頻消融發(fā)生器連接，中間連接線分出多根單電極接頭與多極電極管對應(yīng)連接。如上所述的控制手柄內(nèi)部設(shè)有中空腔，內(nèi)芯和銅導線穿過中空腔；控制手柄內(nèi)置的抽動控制裝置包括內(nèi)芯旋鈕和圓柱蝸桿，內(nèi)芯旋鈕和圓柱蝸桿螺紋嚙合連接，圓柱蝸桿 的中心孔與內(nèi)芯的外壁固定連接或內(nèi)芯的一段設(shè)置為圓柱蝸桿；圓柱蝸桿的另一側(cè)與同軸齒輪嚙合連接，同軸齒輪與直徑數(shù)顯表或刻度百分表的計數(shù)軸連接。如上所述的頭電極內(nèi)置有溫度傳感器，溫度傳感器采用熱電隅或熱敏電阻，頭電極與銅導線相連，銅導線在電極管的內(nèi)部并經(jīng)由外套管的空腔中穿過后從控制手柄尾部連出到電極接頭。如上所述運動副機構(gòu)為3— 6組單組運動副組成，根據(jù)導管擴張后傘狀的傘形尺寸大小分為兩系列，第I系列的尺寸為；擴張后傘狀的傘形的直徑范圍為< Φ6_，傘形軸向長度彡16 mm , I系列適用于內(nèi)徑Φ4 mm Φ6mm的腎動脈；第II系列的尺寸為；擴張后傘狀的傘形的直徑范圍為彡Φ9πιπι，傘形軸向長度彡18 mm， II系列適用于內(nèi)徑Φ6 mm Φ9_的腎動脈。本發(fā)明的有益效果是；
(I)本發(fā)明的多極射頻消融導管通過運動副機構(gòu)的作用和數(shù)顯表的直徑讀數(shù)精確地控制導管開合的直徑大小，以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動脈，電極能均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動脈內(nèi)壁以便標測消融，使操作簡便，調(diào)節(jié)靈活。(2)多極射頻消融導管有多個電極分布在四周，一次放置導管后，多個電極依次順序地對靶組織的交感神經(jīng)支配點進行標測消融，減少操作次數(shù)，不要反復(fù)調(diào)整電極的位置，使整個手術(shù)操作時間短。(3)精確標測靶組織的交感神經(jīng)支配點，消融定位準確，減少盲目消融的弊端。(4)內(nèi)置溫度傳感器，實時監(jiān)測消融溫度，實時調(diào)整射頻功率和消融時間，減少血管損傷，操作可控性較強。
(5)消融后再標測觀察消融效果，標測消融可重復(fù)操作至效果確切，提高療效。
(6)由于精確標測與消融，操作時間短，因此能夠最大限度地減少治療的并發(fā)癥，降低手術(shù)的風險性。本發(fā)明的多極射頻消融導管結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，便于產(chǎn)業(yè)化制造。


圖I是本發(fā)明實施例I的整體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是本發(fā)明實施例I撐開后導管的尖端的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是本發(fā)明實施例I的運動副機構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖4是本發(fā)明實施例I的運動副機構(gòu)的局部結(jié)構(gòu)示意圖。圖5是本發(fā)明實施例I的單組運動副的工作原理示意圖。
圖6是本發(fā)明實施例I的前定位環(huán)的局部剖視結(jié)構(gòu)示意圖。圖7是本發(fā)明實施例I的后定位環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖8是本發(fā)明實施例I的限度環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖9是本發(fā)明實施例I的控制手柄的主視結(jié)構(gòu)示意圖。圖10是本發(fā)明實施例I的控制手柄的俯視結(jié)構(gòu)示意圖。圖11是本發(fā)明實施例I的控制手柄內(nèi)部傳動機構(gòu)的局部示意圖。圖12是本發(fā)明實施例I的未撐開的原始狀態(tài)示意圖。圖13是本發(fā)明實施例I的擴張后電極與腎動脈貼壁狀態(tài)的示意圖。圖14是本發(fā)明實施例I的在RSD手術(shù)中的使用狀態(tài)示意圖。圖中導管的尖端1，主體段2，控制手柄3，外套管 4，內(nèi)芯5，后定位環(huán)6，電極管7，主動桿8，前定位環(huán)9，頭電極10，限度環(huán)11，X光顯影環(huán)12、13，從動桿14，銅導線15，電極管7的末直段16，內(nèi)芯旋鈕17，直徑數(shù)顯表18，電極接頭19，圓柱蝸桿20，同軸齒輪21，內(nèi)芯導管接頭22，收縮的導管23，導引導管及管座24，腎動脈25，射頻消融發(fā)生器26，中間連接線27，限位凹槽28，裝配槽29，傘狀30，運動副機構(gòu)31，單組運動副32。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖對本發(fā)明的具體實施方式
進行詳細說明。本發(fā)明的多極射頻消融導管，以下簡稱為導管。在經(jīng)導管去腎交感神經(jīng)消融手術(shù)(RSD或TRenD)時，通過股動脈穿刺和血管造影后就可以知道腎動脈長度和內(nèi)徑，本發(fā)明的導管經(jīng)由導引導管輸送到腎動脈開口處，固定導引導管的位置后，將本發(fā)明的導管從導引導管送出到腎動脈內(nèi)，導管自身的柔順性會使其順應(yīng)導引導管的變形；然后操縱導管后部的手柄3使內(nèi)芯5向后滑動，在運動副機構(gòu)的作用下導管展開到合適的直徑大小(可通過直徑數(shù)顯18讀數(shù))，來匹配不同內(nèi)徑的腎動脈血管，通過X光顯影觀察多個電極均勻分布在血管四周并且緊密貼附于腎動脈血管內(nèi)壁，并可觀察到導管在腎動脈內(nèi)的具體位置；打開射頻消融發(fā)生器(Ablation and sensingunit, ASU)激發(fā)射頻電流，標測靶組織相應(yīng)的交感神經(jīng)興奮支配點，然后通過多個電極依次順序地對各靶點進行消融，每個電極做一次能量釋放，每次持續(xù)時間不超過2Min，釋放能量大約8W左右，消融過程中電極溫度控制在4(T75°C ;由于電極溫度受動脈血流帶走部分熱量等因素的影響，通過內(nèi)置的溫度傳感器(熱電隅或熱敏電阻)實時監(jiān)測靶組織的消融溫度，從而實時調(diào)節(jié)射頻功率，控制消融溫度和消融時間；消融后再標測并觀察消融效果，如果消融不完全，可重復(fù)操作直到效果確切。然后，將導管先縮小后推進5 _左右，并導管整體旋轉(zhuǎn)45°，然后按以上所述的步驟實施第二組目標交感神經(jīng)支配點的標測消融；對多個電極依次順序地標測消融，直到消融完目標神經(jīng)支配點(大約6 — 8個)，消融完畢后收縮并閉合導管，然后經(jīng)由導引導管回收并撤出到體外。因此經(jīng)導管去腎交感神經(jīng)消融手術(shù)，從而調(diào)節(jié)了腎交感神經(jīng)活動來達到治療頑固性高血壓的目的，圖I所示導管分為三部分；(I)導管尖端為導管消融工作端I; (2)主體段2由外套管4和內(nèi)芯5構(gòu)成；(3)后部為控制手柄3。導管通過導引導管輸送到腎動脈內(nèi)。圖2— 5所示導管撐開后呈傘狀30，內(nèi)芯5與外套管4之間的相對運動使運動副機構(gòu)31動作并通過數(shù)顯表讀數(shù)來精密地控制導管的開合直徑大小。頭電極10和運動副機構(gòu)31兩端的X光顯影環(huán)(12，13)材料為鉬銥合金或鉬鎢合金，可通過X光顯影觀察導管在腎動脈血管內(nèi)的位置。所述電極管7采用的材料為熱塑性彈性體材料，熱塑性彈性體材料包括Pebax、PA和聚亞氨酯中的一種或多種混合體。其內(nèi)部有銅導線和金屬支架，此金屬支架是運動副的從動桿部分14 ;頭電極10固定于電極管7的末直段16尾部,頭電極10內(nèi)置溫度傳感器，頭電極10與銅導線15相連，銅導線15在電極管的內(nèi)部并經(jīng)由外套管4穿出后，從控制手柄尾部連出，通過電極接頭19連接到射頻消融發(fā)生器26。內(nèi)芯5為中空的導管，在外套管4內(nèi)，與外套管4滑動連接，外套管4和內(nèi)芯5的結(jié)構(gòu)由外壁、中間層和內(nèi)層組成，外壁由PA或Pebax或其混合體組成，外壁有親水涂層；中間層為金屬編織網(wǎng)；內(nèi)層為PTFE。運動副的材料為鎳鈦合金或不銹鋼等，在軸向上具有足 夠的強度作為運動副的結(jié)構(gòu)件，在橫向上又具有一定的柔順性，便于在血管內(nèi)輸送。其它實施例中內(nèi)芯5為實芯體或帶封口端的導管，控制手柄3尾部不與內(nèi)芯導管接頭22。運動副機構(gòu)31為4組單組運動副32組成，根據(jù)導管擴張后傘狀30的傘形尺寸大小分為兩系列，第I系列的尺寸為；擴張后傘狀的傘形的直徑范圍為< Φ6_，傘形軸向長度彡16 mm , I系列適用于內(nèi)徑Φ4 mm Φ6πιπι的腎動脈；第II系列的尺寸為；擴張后傘狀30的傘形的直徑范圍為彡Φ9πιπι，傘形軸向長度彡18 mm， II系列適用于內(nèi)徑Φ6mm Φ9ι πι的腎動脈。第I系列導管或第II系列導管在展開過程中，例如1系列的導管當擴張后的傘形直徑為Φ4 mm時，電極管7的末直段16上頭電極10保持水平并貼附于Φ4 mm動脈血管內(nèi)壁；當傘形進一步擴張到直徑為Φ6πιπι時，電極管7的末直段16的頭電極10在角度上有輕微的上翹，頭電極10能緊密貼附于Φ6πιπι腎動脈血管內(nèi)壁，因此本發(fā)明的I系列導管適用于內(nèi)徑Φ4 mm Φ6ι πι的腎動脈。運動副由從動桿14、主動桿8、活動連接點(Α，B, C)和限度環(huán)11等構(gòu)成。后定位環(huán)6裝配于外套管4的前端，多組從動桿14的近端連接點A與后定位環(huán)6的裝配槽29通過金屬絲或卡簧等方式分別集結(jié)在后定位環(huán)上，裝配后可繞A點靈活轉(zhuǎn)動；從動桿14又與主動桿8裝配在中間連接點B處，裝配后可繞中間連接點B靈活轉(zhuǎn)動，外套管4前端與后定位環(huán)6固定連接，內(nèi)芯5的外壁設(shè)有凸位與帶有限位凹槽28的前定位環(huán)9間隙配合連接，使得前定位環(huán)9不隨內(nèi)芯旋轉(zhuǎn)，只隨內(nèi)芯5向前或向后移動，并且前定位環(huán)在內(nèi)芯上不發(fā)生軸向竄動。多組主動桿8的遠端連接點C與前定位環(huán)9的裝配槽通過金屬絲或卡簧等方式分別集結(jié)在前定位環(huán)上，裝配后可繞C點靈活轉(zhuǎn)動；在連接點(A、B、C)處的活動連接包括金屬絲穿過連接孔的連接，軸與孔間隙配合連接，鉚釘或銷釘連接，或兩球頭關(guān)節(jié)連接等活動連接方式；
當在導管擴張到最大直徑時，后定位環(huán)上的限度環(huán)11限制運動副不能繼續(xù)繞連接A向后轉(zhuǎn)動，具有限位保護功能。單組運動副32的工作原理；當外套管4的相對位置固定不動時，通過手柄回抽內(nèi)芯5，內(nèi)芯5向后滑動，在前定位環(huán)9上的活動點C后退，同時主動桿8繞C點順時針旋轉(zhuǎn)；主動桿8與從動桿14繞活動點B也順時針旋轉(zhuǎn)同時向上運動；從動桿14繞活動點A逆時針旋轉(zhuǎn)；因此，回抽內(nèi)芯時，運動副動作使得從動桿上的末直段16向上運動，達到直徑擴張的目的。當外套管4的相對位置固定不動，內(nèi)芯5向外伸出時，從動桿14和主動桿8的相對運動與上述的動作正好相反，使得直徑縮小，因此內(nèi)芯與外套管之間的相對運動及其運動副的作用能控制導管的開合直徑大小。中空的后定位環(huán)6裝配并固定于外套管4的前端，多組從動桿14的近端連接點A與后定位環(huán)6的裝配槽29 (如圖7所示)通過金屬絲或卡簧等方式分別集結(jié)在后定位環(huán)6上，裝配后可繞A點靈活轉(zhuǎn)動；從動桿14又與主動桿8裝配在活動連接點B處，裝配后可繞B點靈活轉(zhuǎn)動；內(nèi)芯5的外壁設(shè)有凸位與帶有限位凹槽28的前定位環(huán)9間隙配合連接，使得前定位環(huán)9不隨內(nèi)芯旋轉(zhuǎn)，只隨內(nèi)芯向前或向后移動，并且前定位環(huán)在內(nèi)芯上不發(fā)生軸向竄動，多組主動桿8的遠端連接點C與前定位環(huán)9的裝配槽29 (如圖6所示)通過金屬 絲或卡簧等方式分別集結(jié)在前定位環(huán)上，裝配后可繞C點靈活轉(zhuǎn)動；在連接點(A、B、C)處的活動連接包括金屬絲穿過連接孔的連接，軸與孔間隙配合連接，鉚釘或銷釘連接，或兩球頭關(guān)節(jié)連接等活動連接方式；當運動副擴張到最大直徑時，后定位環(huán)上的限度環(huán)11 (如圖8所示)限制從動桿14不能繼續(xù)繞連接A向后轉(zhuǎn)動，具有限位保護功能。圖9一 11所示操縱導管后部的控制手柄3回抽內(nèi)芯5時，通過運動副機構(gòu)31的作用和控制手柄3中設(shè)有的數(shù)顯表直徑讀數(shù)18，從而精密地控制運動副機構(gòu)31的開合直徑大小以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動脈，運動副機構(gòu)31擴張后呈傘狀30，多個頭電極10均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動脈內(nèi)壁以便標測消融。內(nèi)芯導管接頭22在手術(shù)時可與Y型止血閥連接，便于通過導絲或造影劑等；中間連接線27分出多根帶不同顏色和編號的單電極接頭，便于手術(shù)時對各電極依次順序地消融；手柄的材料為聚碳酸酯或聚甲醛等熱塑性工程材料。內(nèi)芯5與外套管4之間的相對運動使運動副機構(gòu)31動作并通過數(shù)顯表讀數(shù)從而精密地控制導管的開合直徑大小，以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動脈并使電極緊密貼附于血管內(nèi)壁?？刂剖直?包括(I)把手部分，(2)內(nèi)芯旋鈕部分17，(3)直徑數(shù)顯表18或刻度百分表。手柄有符合人體工程學設(shè)計的曲面外形結(jié)構(gòu)，操縱手柄上的內(nèi)芯旋鈕17可調(diào)節(jié)導管的開合直徑大小，通過數(shù)顯表18讀出相應(yīng)的直徑數(shù)據(jù)。手柄前端與外套管裝配并固定，手柄的前半部分裝有內(nèi)芯旋鈕17，后部裝有直徑數(shù)顯表18 ;手柄尾部有標準的內(nèi)芯導管接頭22連出，手術(shù)時與Y型止血閥相連；手柄內(nèi)部的中空腔通過內(nèi)芯5和銅導線10，從手柄尾部連出到電極接頭19，之后可連接中間連接線27，中間連接線分出四根帶不同顏色和編號的單電極接頭，便于對各電極分別消融。內(nèi)芯旋鈕17外表面有直花紋或滾花，便于手動操作不打滑；內(nèi)芯旋鈕17的中心孔帶有內(nèi)齒輪；圓柱蝸桿20帶有中心孔，圓柱蝸桿的中心孔與內(nèi)芯的外壁裝配并固定；內(nèi)芯旋鈕17中心孔的內(nèi)齒輪與固定在內(nèi)芯外壁的圓柱蝸桿20嚙合裝配。當旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯旋鈕17時，內(nèi)芯旋鈕與圓柱蝸桿嚙合運動，使內(nèi)芯通過旋轉(zhuǎn)而向前或向后移動，從而控制運動副機構(gòu)31的開合直徑大??；注意選擇合適的蝸桿模數(shù)和軸向齒距，和內(nèi)芯旋鈕17的內(nèi)齒輪的模數(shù)相匹配。直徑數(shù)顯表18或刻度百分表的結(jié)構(gòu)；在手柄后部裝有直徑數(shù)顯表。直徑數(shù)顯表上裝配有同軸齒輪21，同軸齒輪與內(nèi)芯的圓柱蝸桿20嚙合連接。當旋轉(zhuǎn)內(nèi)芯旋鈕17時，內(nèi)芯的圓柱蝸桿20隨之嚙合運動，此圓柱蝸桿同步與數(shù)顯表的計數(shù)軸上的齒輪嚙合運動，同軸齒輪的精密傳動使數(shù)顯表相應(yīng)地計數(shù)工作，從而讀出相應(yīng)的導管的直徑數(shù)據(jù)。圖12—14 所不，多極射頻消融導管在 RSD(Renal Sympathetic Denervation,RSD)手術(shù)中的的過程狀態(tài)示意圖。在RSD手術(shù)過程中，通過操縱控制手柄上的內(nèi)芯旋鈕17控制導管展開到合適的直徑，多個電極緊密貼附于腎動脈25內(nèi)壁而進行標測消融的過程狀態(tài)。圖導引導管及其管座24用于輸送本發(fā)明的導管到腎動脈內(nèi)。本實施例的導管的控制手柄尾部的電極接頭19通過中間連接線27的四根單電極分別連接到射頻消融發(fā)生器(Ablation and Sensing Unit, ASU)上的四個電極接口上，同時使用ASU上的選擇旋鈕開關(guān)調(diào)到相應(yīng)的位置，才可激發(fā)射頻消融電流。這樣可以有控制地順序地選擇消融電極操 作。本實施例通過運動副的作用和數(shù)顯表的直徑讀數(shù)來精確地控制導管的展開直徑，以適應(yīng)于不同內(nèi)徑的腎動脈，多個電極緊密貼附于血管內(nèi)壁標測消融，因此操作簡便，調(diào)節(jié)靈活，消融效果確切，減少手術(shù)的風險性。本發(fā)明不局限于上述具體實施方式
中所述的內(nèi)容。
權(quán)利要求
1.一種多極射頻消融導管的設(shè)計方法，將多極射頻消融導管設(shè)計成導管消融工作端(I)、主體段(2)和控制手柄(3)三部分，其特征在于，在導管消融工作端(I)采用運動副機構(gòu)(31)結(jié)構(gòu)，運動副機構(gòu)(31)設(shè)計成由多套單組運動副(32 )組成，每單組運動副(32 )連接一套由電極管(7)和頭電極(10)組成的一獨立或聯(lián)動的單組導管消融工作端或工作觸點，運動副機構(gòu)31擴張后呈傘狀(30)，多個頭電極(10)均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動脈內(nèi)壁以便標測消融。
2.如權(quán)利要求I所述的一種多極射頻消融導管的設(shè)計方法，其特征在于，主體段(2)分為外套管(4)和內(nèi)芯(5)，運動副機構(gòu)(31)與外套管(4)和內(nèi)芯(5)連接，將內(nèi)芯(5)與運動副機構(gòu)(31)上的前定位環(huán)(9 )連接，前定位環(huán)(9 )不隨內(nèi)芯(5 )旋轉(zhuǎn)，只隨內(nèi)芯(5 )向前或向后移動且相互不產(chǎn)生軸向竄動，當內(nèi)芯(5)在控制手柄(3)內(nèi)，由于外力的影響下產(chǎn)生向前或向后移動時，運動副機構(gòu)(31)實現(xiàn)擴張和收縮，同時，根據(jù)內(nèi)芯(5)向前或向后移動的位移，測算出運動副機構(gòu)(31)的開合直徑大小，以適應(yīng)不同內(nèi)徑的腎動脈并使電極緊密貼附于血管內(nèi)壁。
3.如權(quán)利要求I或2所述的一種多極射頻消融導管的設(shè)計方法，其特征在于，在運動副機構(gòu)(31)上設(shè)有限位保險裝置，防止運動副機構(gòu)(31)的過度擴張，運動副機構(gòu)(31)的擴張程度根據(jù)腎動脈內(nèi)徑大小而定。
4.一種多極射頻消融導管，它分為三部分導管消融工作端(I)、主體段(2)和控制手柄(3);①導管消融工作端(I)為帶有多極電極管(7)的運動副機構(gòu)(31);②主體段(2)由外套管(4)和內(nèi)芯(5)構(gòu)成，外套管(4)和內(nèi)芯(5)分別與運動副機構(gòu)(31)的兩端連接；③外置的射頻消融發(fā)生器(26)通過在控制手柄(3)和主體段(2)內(nèi)置的銅導線(15)與多極電極管(7 )連通，控制手柄(3 )內(nèi)置設(shè)有抽動控制裝置與內(nèi)芯(5 )連接。
5.如權(quán)利要求4所述的一種多極射頻消融導管，其特征在于，所述的運動副機構(gòu)(31)由多套單組運動副(32 )組成，呈傘狀(30 )結(jié)構(gòu)，從動桿(14)和主動桿(8 )形成單組運動副(32)，主動桿(8)與從動桿(14)桿身形成擺動連接，擺動連接的連接處采用定位擺動或滑動擺動的連接方式，主動桿(8)的一端與前定位環(huán)(9)擺動連接,從動桿(14)的一端與后定位環(huán)(6)擺動連接；從動桿(14)另一端向內(nèi)有一彎曲角度；從動桿(14)為電極管(7)的內(nèi)部支架，彎曲一端的電極管裝配有頭電極(10 )。
6.如權(quán)利要求書5所述的一種多極射頻消融導管，其特征在于，所述的從動桿(14)和主動桿(8)上設(shè)有三個活動連接點(A、B、C),從動桿(14)的近端連接點A與后定位環(huán)(6)的裝配槽擺動連接，主動桿(8)的遠端連接點C與前定位環(huán)(9)的裝配槽擺動連接，中間連接點B為從動桿(14)和主動桿(8)的擺動連接點,連接方式包括鉚釘或銷釘連接,或兩球頭關(guān)節(jié)連接或萬向節(jié)連接，從動桿(14)的遠端為彎曲端。
7.如權(quán)利要求5—6任一所述的一種多極射頻消融導管,其特征在于,所述的內(nèi)芯(5)的末端與前定位環(huán)(9)連接,前定位環(huán)(9)與內(nèi)芯(5)軸向定位連接且相互不產(chǎn)生軸向竄動，圓周方向滑動連接，夕卜套管(4)的末端與后定位環(huán)(6)固定連接,前定位環(huán)(9)和后定位環(huán)(6)上分別設(shè)有X光顯影環(huán)(12、13)。
8.如權(quán)利要求5—7任一所述的一種多極射頻消融導管，其特征在于，所述的從動桿(14)與后定位環(huán)(6 )擺動連接處設(shè)有限度環(huán)(11)與后定位環(huán)(6 )連接，限度環(huán)(11)與各從動桿(14)在限位處接觸形成限位連接。
9.如權(quán)利要求5—8任一所述的一種多極射頻消融導管，其特征在于，所述的控制手柄(3)前端與外套管(4)固定連接，控制手柄(3)前半部分設(shè)有抽動控制裝置，后部裝有直徑數(shù)顯表(18);控制手柄(3)中的內(nèi)芯(5)由手柄尾部設(shè)有的標準的內(nèi)芯導管接頭(22)連出，控制手柄(3)內(nèi)置設(shè)有與多極電極管(7)連通的線路從控制手柄(3)尾部連出形成電極接頭(19)，電極接頭(19)通過中間連接線(27)與射頻消融發(fā)生器(26)連接，中間連接線(27)分出多根單電極接頭與多極電極管(7 )對應(yīng)連接。
10.如權(quán)利要求5—9任一所述的一種多極射頻消融導管，其特征在于，所述的控制手柄(3)內(nèi)部設(shè)有中空腔，內(nèi)芯(5 )和銅導線(15)穿過中空腔；控制手柄(3)內(nèi)置的抽動控制裝置包括內(nèi)芯旋鈕(17 )和圓柱蝸桿(20 )，內(nèi)芯旋鈕(17 )和圓柱蝸桿(20 )螺紋嚙合連接，圓柱蝸桿(20)的中心孔與內(nèi)芯(5)的外壁固定連接或內(nèi)芯(5)的一段設(shè)置為圓柱蝸桿(20)；圓柱蝸桿(20)的另一側(cè)與同軸齒輪(21)嚙合連接，同軸齒輪(21)與直徑數(shù)顯表(18)或刻度百分表的計數(shù)軸連接。
11.如權(quán)利要求5—10任一所述的一種多極射頻消融導管，其特征在于，所述的頭電極(10)內(nèi)置有溫度傳感器，溫度傳感器采用熱電隅或熱敏電阻，頭電極(10)與銅導線(15)相連，銅導線(15)在電極管(7)的內(nèi)部并經(jīng)由外套管(4)的空腔中穿過后從控制手柄(3)尾部連出到電極接頭(19)。
12.如權(quán)利要求4一11任一所述的一種多極射頻消融導管，其特征在于，所述的運動副機構(gòu)(31)為3— 6組單組運動副(32)組成，根據(jù)導管擴張后傘狀(30)的傘形尺寸大小分為兩系列，第I系列的尺寸為；擴張后傘狀的傘形的直徑范圍為< Φ6πιπι，傘形軸向長度^ 16 mm ；第II系列的尺寸為；擴張后傘狀(30)的傘形的直徑范圍為彡Φ9πιπι，傘形軸向長度> 18 mm。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種多極射頻消融導管及設(shè)計方法，將多極射頻消融導管設(shè)計成導管消融工作端(1)、主體段(2)和控制手柄(3)三部分，在導管消融工作端(1)采用運動副機構(gòu)(31)結(jié)構(gòu)，運動副機構(gòu)(31)設(shè)計成由多套單組運動副(32)組成，每單組運動副(32)連接一套由電極管(7)和頭電極(10)組成的一獨立或聯(lián)動的單組導管消融工作端或工作觸點，運動副機構(gòu)(31)擴張后呈傘狀(30)，多個頭電極(10)均勻分布在血管四周并緊密貼附于腎動脈內(nèi)壁以便標測消融。本發(fā)明的導管操作簡便，調(diào)節(jié)靈活，消融定位準確，實時監(jiān)測消融溫度，標測消融可重復(fù)操作至效果確切，提高療效, 減少治療的并發(fā)癥，降低手術(shù)的風險性。
文檔編號A61B18/12GK102860867SQ20121038924
公開日2013年1月9日 申請日期2012年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月15日
發(fā)明者陳平根, 鄒旭華 申請人:陳平根, 鄒旭華