專利名稱：用于植入式醫(yī)療設(shè)備的饋通連接器及制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于植入式醫(yī)療設(shè)備的饋通連接器，屬于植入式醫(yī)療設(shè)備制造技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
本節(jié)提供與本發(fā)明相關(guān)的背景信息和技術(shù)。植入式醫(yī)療設(shè)備近年來在醫(yī)學(xué)上得到越來越廣泛的應(yīng)用。有電刺激功能的植入式醫(yī)療設(shè)備(也叫植入式電刺激器)是一類具有復(fù)雜電子系統(tǒng)的植入設(shè)備，用以測量人體生理參數(shù)長期變化以及治療某些疾病。已知的植入式電刺激器系統(tǒng)通常包括植入體內(nèi)的脈沖發(fā) 生器、延長導(dǎo)線和電極，以及位于體外的控制裝置等。脈沖發(fā)生器發(fā)出的信號通過饋通連接器，與外部連接塊和延長導(dǎo)線連接，再由電極導(dǎo)管傳輸?shù)桨悬c(diǎn)組織，起到電刺激治療作用。饋通連接器是連接脈沖發(fā)生器內(nèi)部電路和延長導(dǎo)線的重要部件，是信號傳輸?shù)耐ǖ?，?shí)現(xiàn)密封、絕緣、信號的傳輸和濾波等功能。目前饋通連接器已經(jīng)應(yīng)用于植入式醫(yī)療設(shè)備如心臟起搏器、腦深部刺激器和脊髓刺激器等。植入式醫(yī)療設(shè)備一般在人體復(fù)雜環(huán)境中植入幾年甚至幾十年，一旦體液、水汽等進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，將會造成裝置失效。一般植入式醫(yī)療設(shè)備都要求有較高的氣密性，而饋通連接器作為密封環(huán)節(jié)的重要組成，其密封性能好壞直接決定植入裝置的壽命；另外，基于植入要求，饋通連接器的制造應(yīng)滿足生物相容性要求；作為刺激信號傳輸?shù)耐ǖ溃佂ㄟB接器的應(yīng)提供必要的絕緣和支撐功能；作為連接內(nèi)部電路板和外部延長導(dǎo)線的電路連接裝置，饋通連接器應(yīng)與上述兩組件有良好的連接方法。典型的饋通連接器由探針、法蘭套圈、絕緣體和封接體組成。涉及到的材料種類包括但不限于生物相容性的高分子聚合物、玻璃、陶瓷、金屬等，涉及到的密封技術(shù)包括但不限于聚合物密封、玻璃/金屬密封、陶瓷/金屬密封、玻璃/陶瓷密封、金屬/金屬密封等。作為植入式醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵部件，目前臨床應(yīng)用的饋通連接器主要是美國Medtronic等國外公司的產(chǎn)品。美國麥德托尼克公司進(jìn)入中國的PCT發(fā)明專利(申請公布號CN 102470249A)設(shè)計(jì)了一種玻璃造饋通連接器組件。但是該專利僅涉及某特定成分的玻璃絕緣體組分的應(yīng)用，且未對饋通連接器與其他組件連接的難點(diǎn)和解決方法予以研究，使用有一定的局限性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為植入式醫(yī)療設(shè)備提供一種長期有效、性能可靠的饋通連接器，及其相關(guān)的制造方法。本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)?！N用于植入式醫(yī)療設(shè)備的饋通連接器組件，包括法蘭套圈、探針、絕緣體和封接體，其特征在于，所述絕緣體和封接體是由玻璃預(yù)成形體所形成的，所述玻璃預(yù)成形體的成分包括60-80% (重量)的 SiO2,
5-15% (重量)的 Al2O3,10-25% (重量)的 B2O3,0-5% (重量)的 Li2O,5-15% (重量)的 N a2O,以及0-5% (重量)的 K20。優(yōu)選地，所述法蘭套圈能夠連接所述植入醫(yī)療設(shè)備殼體和所述絕緣體，所述法蘭套圈具有內(nèi)孔，所述內(nèi)孔形狀包括但不限于圓形、矩形或三角形；所述法蘭套圈外形包括但不限于圓形、矩形或三角形。優(yōu)選地，所述法蘭套圈孔外側(cè)有兩個或兩個以上、上下排列的圓形金屬薄片，且下片的直徑大于上片。優(yōu)選地，所述探針包括一個或多個第一信號探針，其排列方式為環(huán)形、線形或矩陣形，所述第一信號探針分別從所述絕緣體的內(nèi)設(shè)通孔中穿出，用以連接所述植入式醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部接口端和外部端子；一個第二信號探針，用于連接所述植入式醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部電路地線和所述法蘭套圈。優(yōu)選地，所述探針上設(shè)有用于與其它部件形成電連接的連接構(gòu)件。優(yōu)選地，所述連接構(gòu)件為位于所述探針端部的環(huán)形套管。優(yōu)選地，所述連接構(gòu)件為在探針部分表面的金屬涂層。本發(fā)明還提供了一種根據(jù)上述任一技術(shù)方案所述的饋通連接器組件的制造方法，包括提供卡具，所述卡具上設(shè)置有法蘭套圈和探針的定位孔，所述法蘭套圈的底部與所述卡具的表面相接觸；將玻璃預(yù)成形體置入所述法蘭套圈的內(nèi)孔中；插入探針到所述探針定位孔中；將卡具整體放入加熱爐中進(jìn)行加熱得到饋通連接器。優(yōu)選地，所述法蘭套圈內(nèi)壁和所述探針的外壁事先通過化學(xué)腐蝕或加熱的方法進(jìn)行預(yù)處理。優(yōu)選地，還包括將探針端部連接上環(huán)形套管，或在探針部分表面做金屬涂層。優(yōu)選地，還包括將所述探針中的第二信號探針與所述法蘭套圈固定電連接。本發(fā)明所述饋通連接器，生物相容，密封性好，性能可靠；本發(fā)明所述饋通連接器的制造方法，簡便易行，生產(chǎn)效率高，經(jīng)濟(jì)適用。


圖I是一般植入式醫(yī)療設(shè)備外殼與饋通連接器的裝配示意圖；圖2是饋通連接器的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是饋通連接器的分解示意圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明多個實(shí)施方式中，帶有接地探針和套管的饋通連接器分解示意圖5是根據(jù)本發(fā)明的多個實(shí)施方式，不同結(jié)構(gòu)的饋通連接器示意圖。
具體實(shí)施例方式本節(jié)將結(jié)合附圖，具體說明本發(fā)明的實(shí)施方式。本發(fā)明的目的是為植入式醫(yī)療設(shè)備提供密封性能優(yōu)良并長期可靠的饋通連接器。饋通連接器是植入醫(yī)療設(shè)備的重要部件，承擔(dān)密封、信號傳遞、絕緣等重要功能，對生物相容性、氣密性、可連接性能要求較高。圖I是一般植入式醫(yī)療設(shè)備外殼與饋通連接器的裝配示意圖，典型結(jié)構(gòu)可適用于植入式醫(yī)療設(shè)備如心臟起搏器、腦深部刺激器和心臟除顫器等等。其中20為植入設(shè)備的外殼，一般為生物相容性金屬(如鈦或其合金)所制。10為饋通連接器，示意圖中饋通連接器為圓形四探針型饋通連接器，實(shí)際應(yīng)用中可根據(jù)需要改變探針的數(shù)量和饋通連接器的形狀。如圖I所示，外殼20保護(hù)內(nèi)部的電路，其信號通過饋通連接器10的探針向外傳輸，而 外殼20為饋通連接器10提供必要的支撐和連接。圖2給出了饋通連接器的結(jié)構(gòu)示意圖。示例饋通連接器100主要由三部分組成，法蘭套圈101、絕緣體102和探針103，其裝配形式為法蘭套圈101套在絕緣體102外側(cè)，探針103插入絕緣體102內(nèi)孔中。圖3給出了饋通連接器的分解示意圖。如圖所示，法蘭套圈101 —般由鈦或鈦合金制成，包括有用于放置絕緣體102 (此處為柱體)的內(nèi)孔，以及法蘭上沿201和法蘭下沿202。上沿201和下沿202均為圓形套筒外側(cè)延伸出的金屬薄片，其中下沿202的外徑大于上沿201。法蘭套圈101主要起固定和支撐作用，法蘭上沿201與下沿202之間形成一個凹槽，植入設(shè)備的金屬外殼通過所述凹槽與饋通連接器100進(jìn)行裝配，法蘭上沿201的底部搭接在金屬外殼表面上，通過熔化焊(如氬弧焊、激光焊等)與外殼實(shí)現(xiàn)密封連接，以此達(dá)到饋通連接器10與金屬外殼20的固定、密封連接。所述法蘭下沿202的直徑略大于上沿201，是由于在熔化焊(如氬弧焊、激光焊等)法蘭上沿201與金屬外殼20過程中，可有效抵擋焊接間隙中漏過的電弧或激光，起到隔熱作用，避免焊接過程對內(nèi)部器件造成破壞。所述饋通連接器的探針103，下端連接到金屬外殼20內(nèi)部的信號電路輸出端，上端連接到外部延長導(dǎo)線。探針103是信號從內(nèi)部電路向外部傳導(dǎo)的唯一通道，其多為金屬細(xì)絲，材料可選用生物相容性金屬如鈦、鈮、鉭、鉬、銥、鑰、鎢、鈦鈮合金、鉬銥合金或其他適合材料等。絕緣體102可由玻璃預(yù)成形體構(gòu)成。按照如圖3示例結(jié)構(gòu)，玻璃預(yù)成形體為柱狀，中心開有通孔，高度與法蘭套圈101基本一致或略有差異，這樣可以有效避免過量玻璃熔化中的外溢，以及玻璃不足無法填充滿法蘭套圈101內(nèi)孔。玻璃預(yù)成形體內(nèi)嵌到法蘭套圈101的內(nèi)孔中，且探針103可插到預(yù)成形體內(nèi)孔中。玻璃預(yù)成形體的一種組成包括SiO2(約60-80%)、Al2O3 (約 5-15%)、B2O3 (約 10-25%)、Li2O (約 0-5%), Na2O (約 5-15%)及 K2O (約0-5%)等，其中含量為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。在其他的實(shí)施方式中，可用Ca0、Mg0代替Na20、K20。預(yù)成形體的外徑略小于法蘭套圈101的內(nèi)孔，預(yù)成形體的內(nèi)孔略大于探針103的外徑，以適應(yīng)裝配。在本發(fā)明的多個實(shí)施方式中，絕緣體102也可以由生物相容性陶瓷制成，如氧化鋁、氧化鋯或氮化硅等。其中絕緣體102與探針103和法蘭套圈101采用玻璃焊料或金屬焊料等進(jìn)行釬焊，形成釬焊封接體并實(shí)現(xiàn)陶瓷與金屬法蘭及探針的氣密封接。饋通連接器的密封性能好壞取決于絕緣體與金屬形成封接體的密封質(zhì)量，即絕緣體102與法蘭套圈101的封接面205以及絕緣體102與探針103的封接面204。玻璃預(yù)成形體受熱，經(jīng)過軟化、熔化、冷卻等過程，與法蘭套圈101和探針103分別形成封接面。產(chǎn)生密封連接的前提是熔融態(tài)的玻璃可以和待封接的金屬表面潤濕。而熔融態(tài)的玻璃與純金屬很難潤濕，這里采用預(yù)處理的辦法，使法蘭套圈101的內(nèi)壁和探針103的外壁先氧化或氮化，表面形成一層氧化層或氮化層，這樣可大大提高與玻璃的潤濕性能，完成在204、205兩個面的鋪展和封接。進(jìn)一步地，封接面兩側(cè)材料的熱膨脹系數(shù)(CTE)差異對密封有重要影響，若CTE差別較大，則封接面極易產(chǎn)生裂紋導(dǎo)致密封失效。本示例饋通連接器，通過選擇不同的材料匹配，法蘭套圈101、玻璃絕緣體102和探針103之間的CTE相差在15%以內(nèi)，可以實(shí)現(xiàn)氣密性封接。本發(fā)明提供了示例饋通連接器的制造方法。選用適當(dāng)材料(與所述玻璃預(yù)成形體 不潤濕的材料，避免粘接)制成卡具，卡具上有法蘭套圈和探針的定位孔。事先通過化學(xué)腐蝕或加熱等方法，對法蘭套圈101內(nèi)壁和探針103外壁進(jìn)行預(yù)處理，如上段所述。固定卡具，將法蘭套圈101依次插入卡具當(dāng)中定位孔中，底部206與卡具表面相接觸。再依次將玻璃預(yù)成形體置入法蘭套圈101的內(nèi)孔中，而后依次插入探針103到玻璃預(yù)成形體和探針定位孔中，完成饋通連接器的裝配。將卡具整體放入加熱爐中進(jìn)行加熱，采用高純氬氣的保護(hù)氣氛，避免污染?？刂茻Y(jié)工藝過程，調(diào)節(jié)燒結(jié)溫度、保溫時間等參數(shù)，形成玻璃封接體，并得到成形、氣密合格的饋通連接器。在一些實(shí)施方式中，對卡具進(jìn)行改進(jìn)設(shè)計(jì)，還可以通過卡具來完成對饋通連接器燒結(jié)過程的保護(hù)，避免法蘭套圈101表面的污染。圖4是根據(jù)本發(fā)明多個實(shí)施方式中，帶有接地探針和套管的饋通連接器分解示意圖。所示例的饋通連接器300，包括有法蘭套圈301、絕緣體302、信號探針303、和接地探針310。接地探針的端部有套管320。本發(fā)明提供該實(shí)施方式的絕緣體302，可由玻璃預(yù)成形體構(gòu)成。玻璃預(yù)成形體的一種組成包括 SiO2 (約 60-80%)、Al2O3 (約 5_15%)、B2O3 (約 10-25%)、Li2O (約 0_5%)、Na20(約5-15%)及K20(約0-5%)等，其中含量為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。在其他一些實(shí)施方式中，可用CaO、MgO代替Na20、K20。該玻璃組分與所封接兩側(cè)金屬的CTE值相差可維持在15%以內(nèi)，避免大裂紋的出現(xiàn)，保證密封性。在本發(fā)明的多個實(shí)施方式中，絕緣體302可由生物相容的陶瓷制成，如氧化鋁、氧化鋯或氮化硅等。采用玻璃焊料或金屬焊料等進(jìn)行釬焊，實(shí)現(xiàn)陶瓷與金屬法蘭及探針的氣密封接。示例饋通連接器300有信號探針303和接地探針310，二者皆可由鈦、鈮、鉭、鉬、銥、鑰、鎢、鉬銥合金或其他適和材料制成。信號探針303與絕緣體302氣密性封接，303是信號傳輸?shù)耐ǖ?，根?jù)刺激需要可以設(shè)計(jì)與多路信號相對應(yīng)的多針型饋通連接器，例如雙針、四針饋通連接器等。接地探針310，一端連接到法蘭套圈301的下沿底部305上，形成接頭311，而另一端連接到刺激電路的地線。接頭311可通過電阻點(diǎn)焊、激光焊接等方法成形。法蘭套圈與金屬外殼通過焊接連接，故金屬外殼通過法蘭套圈301和接地探針310與刺激電路的地線相連，作為刺激信號回路的一環(huán)。刺激信號從內(nèi)部電路經(jīng)信號探針303傳出，經(jīng)延長導(dǎo)線到達(dá)電極，與金屬外殼之間存在電位差。由此進(jìn)一步可知，在饋通連接器300中，探針303傳遞刺激信號，法蘭套圈301傳遞接地信號，而絕緣件302必須將二者
隔離，避免短路等危害。本發(fā)明提供一種探針套管320，是為解決以下兩個連接上的問題。所述信號探針303的底端和所述接地探針310的遠(yuǎn)端需要分別與刺激電路的信號輸出端和刺激電路的地線相連接，即兩種探針的一側(cè)端部需連接在內(nèi)部電路板上。傳統(tǒng)連接方式與電路板元器件焊接一樣，采用錫釬焊。但由于采用生物相容性金屬作為探針材料，部分材料如鈮、鉬等與錫的粘接性能較差且 硬脆性較高，使錫焊接頭的強(qiáng)度不高，常出現(xiàn)斷裂等缺陷。所述信號探針303的頂端與外部延長導(dǎo)線的不銹鋼金屬塊連接，傳統(tǒng)方法采用電阻點(diǎn)焊的方式，而電阻點(diǎn)焊的連接強(qiáng)度有限，且容易出現(xiàn)虛焊等缺陷，為了提高結(jié)合強(qiáng)度可改用激光焊接進(jìn)行連接。但由于采用生物相容性金屬作為探針303、310的材料，部分材料如鈮、鉬等與不銹鋼材料激光焊接結(jié)合性較差，往往需要通過高能量輸入才能使其充分熔合。而過高能量容易對周圍電路器件或其他材料(如塑料)造成熱損壞、變形，這些都限制了激光焊接在此處的應(yīng)用。根據(jù)以上兩段在探針連接上的問題，本發(fā)明提供了一種探針套管320。套管內(nèi)徑略大于探針外徑，以恰好可裝配為宜。套管采用鈦、鎳、釩或其合金等焊接性能優(yōu)良的材料。首先將套管320套在探針303和310的探針端部321處，調(diào)整好位置后采用電阻點(diǎn)焊將320與321焊接上若干個點(diǎn)，保持固定連接。然后再用帶有套管320的探針端部321與電路板錫釬焊連接，套管材料可以更容易與錫粘接，以實(shí)現(xiàn)電信號的正常傳導(dǎo)；以及用帶有套管320的探針端部321與外部不銹鋼金屬塊激光焊接，在較小的熱輸入條件下二者就可以實(shí)現(xiàn)良好的熔化連接，以實(shí)現(xiàn)電信號的正常傳導(dǎo)。在本發(fā)明的多個實(shí)施方式中，可采用鍍層金屬實(shí)現(xiàn)上述功能，即將套管320換成在探針端部321表面沉積一層金屬。可采用的沉積方法包括電鍍、離子鍍、濺射或熱噴涂等方式，可選用的鍍層金屬包括銅、鎳、鈦、釩或其合金材料等。選用的鍍層金屬可提高探針表面活性，有助于錫焊料的潤濕和激光焊接性能的穩(wěn)定。但要注意在鍍層過程中不能將饋通連接器表面其他部位也鍍上金屬，否則可能造成信號探針之間的短路。所述的饋通連接器100和300均為單針饋通連接器，但實(shí)際應(yīng)用中可按照饋通連接器使用的具體要求，設(shè)計(jì)多針型饋通連接器。其探針的排列方式可為環(huán)形、線形、矩陣形或其他形式，探針的數(shù)量和排列方式可根據(jù)使用要求和法蘭套圈內(nèi)孔形狀進(jìn)行改變，而相應(yīng)絕緣體形狀也隨之變化。圖5給出幾種常見的饋通連接器排布形式，圖示實(shí)心圓點(diǎn)代表信號探針，外框線代表法蘭內(nèi)孔形狀。401至404法蘭套圈和絕緣體外側(cè)均為環(huán)形，401為環(huán)形單針饋通連接器，402為環(huán)形雙針饋通連接器，403為環(huán)形四針饋通連接器，404為環(huán)形六針饋通連接器；405至407的法蘭內(nèi)孔和絕緣體外側(cè)均為矩形(或有圓角)，405為單排線形排列饋通連接器，406為雙排線形排列饋通連接器，407為正方形排列饋通連接器；408的法蘭內(nèi)孔和絕緣體外側(cè)均為三角形，信號探針也為三角排列。除所示例的形式外，變換法蘭內(nèi)孔形狀和信號探針排布可有類似的組合，在這里不一一列舉。文中對于本發(fā)明的描述是說明性的，因?yàn)楸景l(fā)明的范圍不應(yīng)限制于上述具體實(shí)施方式
。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)清楚，在不脫離本實(shí)發(fā)明的主旨或本質(zhì)特征的情況下，可以對上述具體實(shí)施方式
進(jìn)行其他變形或改變。
權(quán)利要求
1.一種用于植入式醫(yī)療設(shè)備的饋通組件，包括法蘭套圈、探針、絕緣體和封接體，其特征在于，所述絕緣體和封接體是由玻璃預(yù)成形體所形成的，所述玻璃預(yù)成形體的成分包括 60-80% (重量)的 SiO2, 5-15% (重量)的 Al2O3, 10-25% (重量)的 B2O3, 0-5% (重量)的 Li2O, 5-15% (重量)的Na2O,以及 0-5% (重量)的 K2O。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的饋通組件，其特征在于，所述法蘭套圈能夠連接所述植入醫(yī)療設(shè)備殼體和所述絕緣體，所述法蘭套圈具有內(nèi)孔，所述內(nèi)孔形狀包括但不限于圓形、矩形或三角形；所述法蘭套圈外形包括但不限于圓形、矩形或三角形。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的饋通組件，其特征在于，所述法蘭套圈孔外側(cè)有兩個或兩個以上、上下排列的圓形金屬薄片，且下片的直徑大于上片。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的饋通組件，其特征在于，所述探針包括 一個或多個第一信號探針，其排列方式為環(huán)形、線形或矩陣形，所述第一信號探針分別從所述絕緣體的內(nèi)設(shè)通孔中穿出，用以連接所述植入式醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部接口端和外部端子; 一個第二信號探針，用于連接所述植入式醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部電路地線和所述法蘭套圈。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的饋通組件，其特征在于，所述探針上設(shè)有用于與其它部件形成電連接的連接構(gòu)件。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的饋通組件，其特征在于，所述連接構(gòu)件為位于所述探針端部的環(huán)形套管。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的饋通組件，其特征在于，所述連接構(gòu)件為在探針部分表面的金屬涂層。
8.一種根據(jù)權(quán)利要求1-7之中任一項(xiàng)所述的饋通組件的制造方法，包括 提供卡具，所述卡具上設(shè)置有法蘭套圈和探針的定位孔，所述法蘭套圈的底部與所述卡具的表面相接觸； 將玻璃預(yù)成形體置入所述法蘭套圈的內(nèi)孔中； 插入探針到所述探針定位孔中； 將卡具整體放入加熱爐中進(jìn)行加熱得到饋通連接器。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述法蘭套圈內(nèi)壁和所述探針的外壁事先通過化學(xué)腐蝕或加熱的方法進(jìn)行預(yù)處理。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，還包括將探針端部連接上環(huán)形套管，或在探針部分表面做金屬涂層。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，還包括將所述探針中的第二信號探針與所述法蘭套圈固定電連接。
全文摘要
一種應(yīng)用于植入式醫(yī)療設(shè)備的饋通連接器，包括有法蘭套圈、絕緣體、至少一個的信號探針，固定并氣密封接上述結(jié)構(gòu)的玻璃封接體；還可以包含有一個接地探針，以及若干探針套管。所述法蘭套圈有上沿、下沿和內(nèi)孔。所述玻璃封接體包含SiO2(約60-80%)、Al2O3(約5-15%)、B2O3(約10-25%)、Li2O(約0-5%)、Na2O(約5-15%)及K2O(約0-5%)，所注含量均為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。通過所述玻璃封接體，所述絕緣體封接在法蘭內(nèi)孔中，所述信號探針封接在所述絕緣體的通孔中。所述接地探針固定在法蘭下沿以提供金屬外殼與刺激電路共地，所述探針套管固定在探針端部以改善連接性能。
文檔編號A61N1/372GK102824692SQ201210336920
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月12日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月12日
發(fā)明者文雄偉, 唐俊, 郝紅偉, 李路明 申請人:清華大學(xué)