專利名稱：一種穩(wěn)定的孟魯司特鈉膠囊劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種穩(wěn)定的孟魯司特鈉制劑，具體地涉及孟魯司特鈉膠囊劑，屬醫(yī)藥技術領域。
背景技術：
孟魯司特鈉(MontelukastSodium)，化學名為:(+ )-1-[[[(lR)-l-[3-[ (1Ε)-2- (7-氯-2-喹啉基)-乙烯基]苯基]-3-[2- (1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環(huán)丙焼乙酸單納鹽，為白色或類白色結晶性粉末，無臭，有引濕性，易溶于甲醇、乙醇、丙酮、N，N-二甲基甲酰胺中，其結構式如下:
權利要求
1.一種孟魯司特鈉膠囊劑，包括活性成分孟魯司特鈉、二氧化硅和藥學上可接受的輔料，其特征在于孟魯司特鈉膠囊劑內容物制備過程是將孟魯司特鈉先與處方中部分二氧化硅先混勻后再與其它輔料混合制備的。
2.根據(jù)權利要求1所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于二氧化硅占制劑重量的1%-5%。
3.根據(jù)權利要求1所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于二氧化硅占制劑重量的3%-5%,其中先與原料混合的那一部分二氧化娃占處方中二氧化娃總量的60%_80%。
4.根據(jù)權利要求3所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于二氧化硅占制劑重量的3%-5%,其中先與原料混合的那一部分二氧化娃占處方中二氧化娃總量的60%_70%。
5.根據(jù)權利要求1所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于孟魯司特鈉占制劑重量的2%-8%。
6.根據(jù)權利要求1所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于孟魯司特鈉占制劑重量的4%-6%。
7.根據(jù)權利要求1所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于所述的藥學上可接受的輔料選自填充劑、崩解劑、潤滑劑中的一種或幾種。
8.根據(jù)權利要求1所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、甘露醇、山梨醇等，優(yōu)選乳糖。
9.根據(jù)權利要求1所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙甲纖維素中的一種或幾種，優(yōu)選交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂。
10.根據(jù)權利要求1所述的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于膠囊殼中含有避光成分如二氧化鈦、黃氧化鐵。
全文摘要
本發(fā)明屬醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種穩(wěn)定的孟魯司特鈉膠囊劑，其特征在于此膠囊劑中含有有效治療量的孟魯司特鈉、一定量的二氧化硅和其他藥學上可接受的輔料，將上述組合物直接灌裝膠囊制備成的孟魯司特鈉制劑可有效防止有效成分的吸濕及遇光分解，且工藝簡單，生產(chǎn)可控，有良好的存儲穩(wěn)定性，節(jié)省了成本。
文檔編號A61P11/06GK103142541SQ201210323589
公開日2013年6月12日 申請日期2012年9月5日 優(yōu)先權日2012年9月5日
發(fā)明者馬莉, 郭夏, 宋雪梅 申請人:北京萬全陽光醫(yī)學技術有限公司