專利名稱：用于根據(jù)中性電極阻抗來控制醫(yī)療設(shè)備的方法
用于根據(jù)中性電極阻抗來控制醫(yī)療設(shè)備的方法本發(fā)明涉及根據(jù)在中性電極處測量的阻抗來控制醫(yī)療設(shè)備的方法，以及相應(yīng)的電手術(shù)設(shè)備。
利用電手術(shù)設(shè)備，特別是在單極HF手術(shù)中，電醫(yī)療設(shè)備被用于對外科醫(yī)生將使用的器械(instrument)供電，外科醫(yī)生使用該器械執(zhí)行所期望的操作，例如組織融合、凝固、切除(ablation)等。如果該器械是單極的,則經(jīng)由線為其供應(yīng)HF功率(HF power)。通過大面積附接到患者的中性電極被用于閉合電路。因此，提供了經(jīng)由患者身體從有源器械延伸回到電醫(yī)療設(shè)備的電流路徑。該電流應(yīng)當(dāng)經(jīng)過中性電極，并對組織造成盡可能少的損傷。中性電極處溫度的任何升高都應(yīng)保持小以避免熱組織效應(yīng)或者甚至在該點(diǎn)處的損傷。因此，期望對電流強(qiáng)度進(jìn)行限制。出于該原因，中性電極具有大面積。中性電極的接觸面積越大，所得電流強(qiáng)度和它產(chǎn)生的熱量就越低。如果電極具有大的表面積，它們必須盡可能完全地接觸患者，以防止電流的局部聚集(concentration)。因此，電極通常分成兩部分,這兩部分都接觸患者的皮膚。將在兩個部分之間測量的阻抗或接觸電阻與極限值進(jìn)行比較。如果阻抗超過極限值，那么阻止對HF手術(shù)設(shè)備的激活。組織阻抗的極限值必須設(shè)置為相對低的值以有效地檢測到中性電極錯誤的、即不完全的接觸。然而，即使中性電極正確地附接至患者，在具有干燥皮膚或具有厚的皮下脂肪組織層的患者中，這將導(dǎo)致超過阻抗閾值并因此導(dǎo)致HF手術(shù)設(shè)備的解激活。這導(dǎo)致了手術(shù)室中的困難。清潔或潤濕皮膚的常規(guī)方法、較大中性電極的使用或?qū)ふ腋浇铀鼈兊母线m的點(diǎn)使得該值落在極限值以下都至少破壞了通常的手術(shù)常規(guī)(routine)并且還造成了附加的時間耗費(fèi)。因?yàn)闊o法識別電極與具有低皮膚電阻的患者的錯誤附接的關(guān)聯(lián)危險，閾值的增加并不是真正的替代方案。這會導(dǎo)致附接點(diǎn)處皮膚的損傷。自此開始，本發(fā)明的目的在于提供一種控制電醫(yī)療設(shè)備的方法，其一方面提供高的患者安全性，且另一方面保證手術(shù)過程免于可能的重大破壞。該目的通過根據(jù)權(quán)利要求I的方法來實(shí)現(xiàn)。另外，該目的通過根據(jù)權(quán)利要求10的電手術(shù)設(shè)備來實(shí)現(xiàn)。對于根據(jù)本發(fā)明的原理，中性電極的正確附接由在中性電極的至少兩個部分之間的阻抗測量來確定。測量的阻抗表征了從中性電極至患者的接觸電阻。如果測量的阻抗值低于第一極限值，那么使能對設(shè)備的操作而沒有限制。然而，如果兩個部分之間的電阻抗在該第一極限值至上，那么電醫(yī)療設(shè)備的操作被初始禁用。為此生成合適的警告信號并且該警告信號可以是可視和/或可聽的警告信號。它可以例如是與監(jiān)視器上圖像或文本顯示一起的可聽信號。在注意到警告信號后，操作者可以檢查中性電極的正確全面積(full-area)接觸，并隨后輸入合適的用戶命令，該用戶命令確認(rèn)中性電極的正確附接。用戶命令可以是擊鍵或其他輸入，使用該輸入確認(rèn)電極的正確附接。盡管中性電極處的阻抗已經(jīng)超過第一極限值，但是該用戶命令的輸入允許結(jié)束禁用，因此使能電手術(shù)設(shè)備的操作。為了結(jié)束該禁用，極限值可以至少暫時重新設(shè)置為較高的值。
由于增加的阻抗并不是由于中性電極的錯誤附接而是代之以由于其他因素，諸如厚的皮下組織層，所以在電極附接的人工檢查以及隨后通過用戶輸入結(jié)束禁用之后不期望對患者皮膚的損傷。因此，盡管通過比較阻抗和閾值監(jiān)視中性電極的附接，但是本發(fā)明提供了一種最小化手術(shù)操作的中斷的方式。在優(yōu)選實(shí)施例中，如果測量的阻抗低于第二和更高的極限值，那么禁用僅可以在超過第一極限值后結(jié)束。如果第二和更高的極限值也被超過，那么操作者不可能結(jié)束對操作的禁用。如果第一閾值至少暫時地由第二、更高的閾值替換，則可以實(shí)現(xiàn)該響應(yīng)。作為替代方案，如果超過第二極限值，可以僅僅在例外情形下允許結(jié)束禁用，例外情形例如在重復(fù)之后以及如果必要時清除警告后。還可以提供的是，該設(shè)備可以僅僅操作短的時間，即操作時間限制為一個或多個短的間隔。另外或替代地，可以提供該設(shè)備，特別是其生成器，在該情形下可以僅以減小的輸出進(jìn)行操作。在該優(yōu)選實(shí)施例中，電醫(yī)療設(shè)備的控制設(shè)在三種條件之間進(jìn)行區(qū)分A)具有低于第一極限值的阻抗的條件，其中電醫(yī)療設(shè)備可不受限制地操作。B)處于第一和第二極限值之間的阻抗，其中電醫(yī)療設(shè)備僅可在手動結(jié)束該設(shè)備的起始自動禁用之后以限制方式操作。C)如果阻抗在第二極限值之上，則該醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)一步操作優(yōu)選地被完全禁用。前述功能甚至允許手術(shù)過程在具有臨界組織阻抗值的患者上開始而幾乎沒有時間延遲和附加消耗。然而，沒有削弱對于具有低組織阻抗值的患者的應(yīng)用安全性，并且仍保證了對中性電極附接質(zhì)量的自動監(jiān)視。在電手術(shù)設(shè)備的操作期間可以重復(fù)或連續(xù)地對阻抗進(jìn)行監(jiān)視。阻抗的重復(fù)檢查可以例如周期性地發(fā)生或不時地發(fā)生。例如，如果在超過第一極限值且隨后手動結(jié)束該操作的禁用時連續(xù)地或重復(fù)地監(jiān)視阻抗，就可能檢查阻抗是否逐漸地有些下降。如果中性電極的溫度增加到身體的表面溫度以及如果電極下面還存在蒸發(fā)(transpiration),則這是可能的。電解質(zhì)可由皮膚發(fā)出，這增大了導(dǎo)電性并減小了阻抗。如果檢測到該值落到低于第一極限值，則這可以被重新激活到一定程度并此后被看作極限值。如果第一極限值再次被超過，那么可再次發(fā)出警告和/或再次禁用電醫(yī)療設(shè)備的操作。這里可略微改變第一極限值，例如附加地降低第一極限值，從而引起在第一和第二極限值之間來回切換的滯后。如果第一極限值被再次超過或者如果在人工使能后第二極限值被超過，則該設(shè)備也可能請求附接更大的中性電極。這也可以用來避免手術(shù)室中的時間延遲。如果超過第一極限值，但是沒有超過第二極限值，那么設(shè)備可能以減少的輸出操作而不是被完全禁用。因此，即使在中性電極處測量到較高的阻抗值，也可能繼續(xù)操作手術(shù)器械，該手術(shù)器械以低輸出來操作。例如，在阻抗低于第一極限值的該情形下，該設(shè)備可以允許以非限制的高輸出操作。此外，如果阻抗高于第一極限值而低于第二極限值，那么該設(shè)備可以允許以減小的輸出操作。如果超過第二極限值，那么可以提供該設(shè)備不允許任何進(jìn)一步的操作?？蛇x擇地，在第二種情形下，如果阻抗處于第一和第二極限值之間，則可以執(zhí)行人工使能，其后以非限制的輸出的操作是可能的。前述方法的許多變型是可能的。參照下面的附圖
以及以示例方式對實(shí)施例的以下描述，其中附圖中示出了 圖I :具有連接的器械和中性電極的電手術(shù)設(shè)備，圖2 :根據(jù)圖I的中性電極，
圖3 :框圖形式的電手術(shù)設(shè)備；圖4 :借助于示例的組織阻抗測量和關(guān)聯(lián)的固定極限值的時間曲線，以及圖5 :根據(jù)本發(fā)明的方法借助于示例的實(shí)現(xiàn)的流程圖。圖I中示出了電手術(shù)設(shè)備10，電醫(yī)療設(shè)備11與之關(guān)聯(lián)，所述電醫(yī)療設(shè)備11經(jīng)由線12為手術(shù)器械13供電并經(jīng)由線14附接至中性電極15。在外科醫(yī)生手中的手術(shù)器械13用于在患者中執(zhí)行手術(shù)介入時，中性電極15意在經(jīng)由患者閉合電路。它在合適的點(diǎn)處(例如大腿)通過大面積附接至患者。用于向器械13供應(yīng)功率的設(shè)備11具有至少一個例如監(jiān)視器形式的顯示設(shè)備16，以及例如按鍵、操作柄等形式的操作元件17?？梢蕴峁┝硗獾幕蛘卟煌牟僮髟惋@示設(shè)備。中性電極15在圖2中單獨(dú)示出。它包括非電傳導(dǎo)載體18，在其上布置有至少兩個大面積的金屬部分19、20。這些可被設(shè)計(jì)為薄的金屬箔或例如設(shè)計(jì)為金屬涂層。它們彼此之間處于距離21，并因此彼此電絕緣。布置在載體18上的另外的金屬部分22可包圍兩個部分19、20并因此沿載體18的邊緣提供均勻的電勢。部分19、20經(jīng)由線14的不同股(strand)連接至設(shè)備11?？蛇x擇地(作為替代方案或附加地)，部分22可經(jīng)由線14的一股連接至設(shè)備11。圖3示出了設(shè)備11的基本結(jié)構(gòu)。插座23用于線12的連接，并由此器械13連接至發(fā)電機(jī)24，例如HF發(fā)生器。插座23可以是單極或多極設(shè)計(jì)。除了發(fā)電機(jī)24的HF功率的接觸傳送，它也可以具有一個或多個觸點(diǎn)用于線12的其他股，經(jīng)由這些股控制信號例如可發(fā)送至設(shè)備11的控制設(shè)備25。相應(yīng)的線連接在圖3中以虛線示出。中央控制設(shè)備25控制發(fā)電機(jī)24。類似于控制設(shè)備25，這由供電單元26提供有操作電壓?？刂圃O(shè)備25連接至操作元件17以及連接至顯示設(shè)備16。它具有中央處理模塊27，其包括一個或多個計(jì)算機(jī)，例如微機(jī)，以提供下述功能?？刂圃O(shè)備25還包括模塊28，用于當(dāng)中性電極附接至患者時確定中性電極的部分19,20之間的阻抗。這樣做，模塊28連接至例如插座29形式的兩個連接的觸點(diǎn)，線14必須附接到這兩個附接觸點(diǎn)。這兩個觸點(diǎn)分配至線14的不同股，其中一個引向中性電極18的部分19并且另一個引向中性電極18的部分20。這兩個觸點(diǎn)連接至模塊28，如圖3中可看到的那樣。模塊28例如連續(xù)地或間斷地記錄兩個部分19、20之間的阻抗或表觀阻抗(apparent impedance)。為此,它可以連續(xù)地或重復(fù)地向部分19、20施加低電壓并記錄產(chǎn)生的電流。替代地，可以施加指定電流并記錄電壓。在每種情形下用于測量目的的電流和/或電壓可以是合適波形和頻率的DC電壓、AC電壓、或交流電流或直流電流。優(yōu)選地對部分19、20之間的阻抗或表觀阻抗進(jìn)行評估。然而，還可能僅記錄阻抗的實(shí)部或僅記錄阻抗的虛部，并在下述過程中用此作為中性電極附接質(zhì)量的指示符。模塊28還可設(shè)計(jì)為確定部分19、20中的一個和部分22之間的阻抗。中性電極還可被分為若干部分，模塊28在它們之間確定阻抗。在每個實(shí)施例中，阻抗測量可以是連續(xù)的或間斷的。隨著在若干對導(dǎo)體表面之間的阻抗測量，這可以平行或串行地執(zhí)行。此處描述的過程可應(yīng)用到每對導(dǎo)體表面。模塊28可以是控制設(shè)備的一部分或者是單獨(dú)組件。不論這如何，它連續(xù)地或重
6復(fù)地或者還僅一次地遞送信號至處理模塊27，其中該信號表征記錄的阻抗或由此導(dǎo)出的變量。隨后處理模塊27確定記錄的阻抗是否低于第一極限值Gl以及高于還是低于第二極限值G2。第一極限值Gl例如是120歐姆。第二極限值例如是140歐姆。然而，極限值Gl和G2可被分配不同于這些數(shù)字的值。處理模塊27的操作模式在圖4中以圖示地示出。如果由模塊28確定的阻抗Imp低于極限值G1，那么控制設(shè)備25使能發(fā)電機(jī)24的操作而沒有任何限制。假設(shè)中性電極15正確附接。例如，經(jīng)由插座23接收的所需信號可以使控制設(shè)備25激活發(fā)電機(jī)24，使得HF功率在器械13處可用。隨后外科醫(yī)生可以無延遲地執(zhí)行所需的手術(shù)介入。圖4圖示了根據(jù)曲線I的阻抗Imp高于第一極限值Gl但低于第二極限值G2的情形。針對該情形的原因可以變化。例如，可能是中性電極15沒有正確附接。還可能是由于干燥皮膚或其他患者屬性而提高了阻抗Imp。設(shè)備11在時間tl開始阻抗測量，并建立阻抗Imp處于極限值Gl和G2之間。則它禁用正常操作，使得發(fā)電機(jī)24可以不再被操作。經(jīng)由顯示設(shè)備16發(fā)送信號，請求操作者檢查中性電極15的正確附接。一旦這已經(jīng)發(fā)生，例如在時間點(diǎn)t2，操作者可以經(jīng)由操作元件17中的一個確認(rèn)電極正確附接并因而使能發(fā)電機(jī)的操作。第二極限值G2在阻抗Imp的上限。到目前為止且只要其沒有被超過，就使能操作。然而如果它已經(jīng)被超過，則將再一次禁用發(fā)電機(jī)24的操作(并且不能夠被逾越)。在根據(jù)圖4的實(shí)例中，由于阻抗Imp處于Gl和G2之間，并且中性電極與患者的正確附接已經(jīng)被檢查且驗(yàn)證，所以現(xiàn)在設(shè)備11的操作是可能的?，F(xiàn)假設(shè)外科醫(yī)生致動器械13。因此或也不論其如何，阻抗Imp可以隨時間下降，例如這是由于中性電極15下面的皮膚的潤濕?？蛇x地可以提供控制設(shè)備25連續(xù)地確定阻抗，或如圖所示地以離散的時間間隔來確定阻抗。雖然相應(yīng)的測量值II和III仍高于第一極限值G1，但進(jìn)一步的測量值IV已經(jīng)低于第一極限值G1。這可以歸功于中性電極15下面汗水的發(fā)展。在一個優(yōu)選實(shí)施例中，處理模塊27現(xiàn)在恢復(fù)第一極限值Gl作為該設(shè)備11的操作的活躍極限值。如果該數(shù)值再次被超過，那么該設(shè)備將再次被禁用至少一定時間，如上面所述的那樣。根據(jù)本發(fā)明的方法可以基于圖5中所示的流程圖來執(zhí)行。在處理過程開始后，在框30中測量部分19和20之間的阻抗Imp。首先，在框31中將阻抗Imp與例如140歐姆的第二極限值G2相比較。如果阻抗超過第二極限值G2，那么系統(tǒng)切換到框32，在框32中，阻止了發(fā)電機(jī)24的操作并且在顯示設(shè)備16的監(jiān)視器上出現(xiàn)錯誤信息。從該點(diǎn)該過程重復(fù)阻抗Imp的測量。然而，如果框31中的阻抗Imp小于第二極限值G2 (或相同)，那么在框33中檢查阻抗Imp是否低于第一極限值Gl (或相同)。如果是這種情況，那么在框34中設(shè)置極限值變量G = Gl，并且在框35中使能發(fā)電機(jī)24的操作。然而，如果發(fā)現(xiàn)阻抗Imp大于G1，即它處于Gl和G2之間，那么切換到框36。在此，請求用戶確認(rèn)中性電極15正確附接。如果在框37中用戶確認(rèn)中性電極正確附接，那么在框38中設(shè)置極限值變量G = G2，并且在框35中使能操作。如果沒有確認(rèn)，或者沒有在指定時間間隔內(nèi)，那么跳至框32或者替代地跳至框30，其意味著再次測量阻抗且發(fā)出或不發(fā)出錯誤信息。如果已經(jīng)使能操作，那么在框35的處理之后，在框39中再次測量阻抗。隨后，在框40中檢查測量的阻抗是否大雨極限值變量G。如果是這種情況，則禁用操作并且該處理返回至框41、框32或30。然而，如果不是這種情況，那么處理就跳至框42。這里檢查阻抗是否低于第一極限值Gl減去滯后值Λ。如果不是這種情況，那么處理切換到框39。然而，如果阻抗Imp小于第一極限值Gl- Δ，那么在框43中將極限值G設(shè)置回第一極限值Gl并且該處理返回至框39。上述流程圖示出了不同極限值Gl和G2的使用。如果超過阻抗的極限值G1，那么用戶可以通過合適的輸入任意地將設(shè)備11的安全性關(guān)斷閾值提高至第二極限值G2。然而，出于安全的原因，不可能超過該極限值G2。根據(jù)本發(fā)明的方法允許電手術(shù)設(shè)備11的操作者針對中性電極15處的接觸電阻將其安全性關(guān)斷閾值從第一低值Gl移動到第二和稍微較高值G2，使得對于雖然中性電極
(15)正確附接但是其中接觸電阻有些高的、具有相對高電阻的患者，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備11和器械
13的不間斷操作。
參考標(biāo)記列表
10電手術(shù)設(shè)備
11電醫(yī)療設(shè)備
12線
13手術(shù)器械
14線
15中性電極
16顯示設(shè)備
17操作元件
18載體
19，20中性電極的金屬部分
21距離
22部分
23插座
24發(fā)電機(jī)
25控制設(shè)備
26供電單元
27處理模塊
28模塊
29插座，附接
I曲線
II，III，IV測量值
30-43框
權(quán)利要求
1.一種用于根據(jù)在中性電極(15)處測量的阻抗控制電醫(yī)療設(shè)備(11)的方法，其中利用所述方法 如果附接至患者的所述中性電極(15)的至少兩個部分(19，20)之間的電阻抗(Imp)超過第一極限值(G1)，則禁用所述電醫(yī)療設(shè)備(11)的操作， 其中生成警告信號并且在輸入相應(yīng)的用戶命令時結(jié)束禁用。
2.根據(jù)權(quán)利要求I的方法，其特征在于，僅在所述阻抗低于第二極限值(G2)時執(zhí)行對所述禁用的結(jié)束，所述第二極限值(G2)高于所述第一極限值(G1)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I的方法，其特征在于，對于至少只要所述阻抗(Imp)超過第二極限值(G2)，則所述電醫(yī)療設(shè)備(11)的操作被禁用并且不能被使能，所述第二極限值(G2)高于所述第一極限值(Gl)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或3的方法，其特征在于，在所述電醫(yī)療設(shè)備(11)的操作期間，連續(xù)地或重復(fù)地測量所述阻抗(Imp)。
5.根據(jù)權(quán)利要求I的方法，其特征在于，在超過第一極限值(Gl)并且隨后手動結(jié)束操作的禁用時，連續(xù)地或重復(fù)地監(jiān)視所述阻抗(Imp)，其中如果確定值低于所述第一極限值(Gl)，那么對它進(jìn)行監(jiān)視以建立是否再次超過所述第一極限值(Gl)，使得在這樣的情況下，可以發(fā)出警告和/或再次禁用所述電醫(yī)療設(shè)備(11)的操作。
6.根據(jù)權(quán)利要求6的方法，其特征在于，在復(fù)原的禁用的情況中，再次期望輸入信號的輸入以便結(jié)束所述禁用。
7.根據(jù)權(quán)利要求I的方法，其特征在于，在禁用的情況中，進(jìn)行請求以檢查所述中性電極(15)的正確附接。
8.根據(jù)權(quán)利要求I的方法，其特征在于，在復(fù)原的禁用的情況中，請求更大的中性電極(15)的附接。
9.根據(jù)權(quán)利要求I的方法，其特征在于，如果超過所述第一極限值(Gl)并且未超過所述第二極限值(G2)，則所述電醫(yī)療設(shè)備(11)可以在禁用狀態(tài)中以減小的輸出操作。
10.一種電手術(shù)設(shè)備(11) 具有發(fā)電機(jī)(24)，用于向電手術(shù)器械(13)供電以在患者的生物組織中引起手術(shù)效果， 具有用于中性電極(15)的用于附接到患者的附接(29)，所述中性電極(15)具有彼此電絕緣的至少兩個部分(19，20)， 具有控制設(shè)備(25)，其具有模塊(28)用來記錄所述兩個部分(19，20)之間的電阻抗(Imp)，并且所述控制設(shè)備(25)連接至發(fā)電機(jī)(24)以便 如果測量的阻抗(Imp)超過第一極限值(G1)，則禁用其操作，以及 如果測量的阻抗(Imp)低于第二極限值(G2)，則生成警告信號并在輸入合適的用戶命令時結(jié)束所述禁用，所述第二極限值(G2)大于所述第一極限值(G1)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的設(shè)備，其特征在于，所述發(fā)電機(jī)(24)是HF發(fā)生器。
12.根據(jù)權(quán)利要求10的設(shè)備，其特征在于，如果所述阻抗(Imp)超過所述第二極限值(G2)，則所述控制設(shè)備(25)以不能逾越的方式禁用所述發(fā)電機(jī)(24)的操作。
13.根據(jù)權(quán)利要求10的設(shè)備，其特征在于，在所述發(fā)電機(jī)(24)的操作期間，所述控制設(shè)備(25)重復(fù)地或連續(xù)地監(jiān)視所述阻抗(Imp)。
14.根據(jù)權(quán)利要求10的設(shè)備，其特征在于，在超過所述第一極限值(Gl)并且隨后手動結(jié)束所述發(fā)電機(jī)(24)的操作的禁用時，所述控制設(shè)備(25)連續(xù)地或重復(fù)地監(jiān)視所述阻抗(Imp)，其中如果值低于所述第一極限值(Gl)，則它隨后監(jiān)視是否再次超過所述第一極限值(GD并且在此類情況中發(fā)出警告和/或再次禁用所述發(fā)電機(jī)(24)的操作。
15.根據(jù)權(quán)利要求14的設(shè)備，其特征在于，在復(fù)原的禁用情況中，所述控制設(shè)備(25)再次期望輸入信號的輸入以結(jié)束所述禁用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于根據(jù)中性電極阻抗來控制醫(yī)療設(shè)備的方法。根據(jù)本發(fā)明的方法允許電手術(shù)設(shè)備(11)的操作者針對中性電極(15)處的接觸電阻將其安全性關(guān)斷閾值從第一低值G1移動到第二和稍微較高值G2，使得對于雖然中性電極(15)正確附接但是其中接觸電阻有些升高的、具有相對高電阻的患者，實(shí)現(xiàn)了設(shè)備(11)和器械(13)的不間斷操作。
文檔編號A61B5/053GK102920505SQ20121026898
公開日2013年2月13日 申請日期2012年6月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月20日
發(fā)明者P·塞利希, J·貝勒, M·哈格 申請人:厄比電子醫(yī)學(xué)有限責(zé)任公司