專利名稱：具有熱能的傷口清洗裝置的制作方法
具有熱能的傷口清洗裝置本申請是申請日為2004年10月28日、申請?zhí)枮?00480032068. 2、發(fā)明名稱為“具有熱能的傷口清洗裝置”的申請的分案申請。本發(fā)明涉及用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置和醫(yī)療傷口敷料，以及使用這樣的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置來處理傷口的方法。本發(fā)明具體涉及的裝置、傷口敷料和方法可容易地應(yīng)用于多種傷口，特別是長期傷口，以清洗傷口，除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留在某些治療方面有益的物質(zhì)，特別是對傷口愈合有益的物質(zhì)。在本發(fā)明之前，用于此目的的抽吸和/或沖洗裝置為已知的，往往用于除去傷口治療過程中的傷口滲出物。在這種傷口治療的已知形式中，來自傷口、特別是處于高度滲出狀態(tài)的傷口的排除物作為廢液被排放到例如收集袋中。 使用這種方法除去對傷口愈合有害的物質(zhì)。然而，當進行這種治療時，對于促進傷口愈合有益的物質(zhì)，如生長因子、天然抗炎物質(zhì)和來自傷口滲出物的其它生理學(xué)活性組分也離開了它們的可能最有利的位置，即傷口層(wound bed)。因此，希望能夠提供一種治療系統(tǒng)，其a)能夠從傷口滲出物中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留對促進傷口愈合有益的物質(zhì)與傷口層接觸，和/或b)容許含有活性量的對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的流體流到傷口內(nèi)和/或流過傷口從而與傷口層接觸.透析為體外處理體液例如血液以從其中除去對全身有害的物質(zhì)的已知方法。在處理的流體中保留在某些醫(yī)療方面有益的物質(zhì)不是透析的目的。處理體液的該方法還是全身治療，因為處理的體液返回體內(nèi)。這與局部治療不同，在局部治療中，處理的流體是在體外循環(huán)，例如再循環(huán)到傷口中。透析還需要大量體液例如血液或透析液,因此使相關(guān)的設(shè)備不便移動.即使在高度滲出狀態(tài)下，長期傷口產(chǎn)生相對少的待處理流體，并且需要保留在傷口和/或傷口環(huán)境中的在某些治療方面有益的物質(zhì)也相對較少。本發(fā)明的一個目的是a)避免已知的抽吸和/或沖洗治療系統(tǒng)的上述缺點中的至少一些缺點，和b)提供可從傷口滲出物中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留與傷口層接觸的對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的治療系統(tǒng)。本發(fā)明的另一個目的是a)避免已知的透析系統(tǒng)的上述缺點中的至少一些缺點，b)提供可從傷口滲出物中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留與傷口層接觸的對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的治療系統(tǒng)，和c)不全身性地影響身體。本發(fā)明的又一個目的是
a)避免已知的透析系統(tǒng)的上述缺點中的至少一些缺點，和b)提供可從傷口滲出物中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留與傷口層接觸的對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的治療系統(tǒng)，c)不全身性地影響身體，和d)便攜式的。此外，一般據(jù)信，身體自身的某些代謝活性物質(zhì)于相關(guān)身體部分中所自然存在的溫度或接近該溫度的溫度下具有最佳效果。涉及組織愈合過程的對促進傷口愈合有益的代謝分子的實例包括酶、生長因子和抗炎物質(zhì)以及來自傷口滲出物的其它生理學(xué)活性組分。據(jù)信，于在它們所存在的相關(guān)身體部分中發(fā)現(xiàn)的溫度下，這些代謝分子能最佳地 起作用，所述溫度于在體表存在的正常溫度與在體核發(fā)現(xiàn)的正常溫度之間變化.體核處于比體表高的溫度，但是在33°C及以上的體表溫度仍然與36_38°C的體核溫度相對接近(‘正常體溫的溫度’)。傷口，特別是長期傷口可具有較低溫度，例如24-26°C，即顯著低于最適溫度.因此，傷口自身的溫度對于傷口愈合有害。這可導(dǎo)致傷口愈合緩慢，失去細胞增殖，和/或不具有良好地結(jié)合于傷口層并從傷口層上長成的強壯三維結(jié)構(gòu)的生長.常規(guī)抽吸和/或沖洗治療系統(tǒng)由此經(jīng)常在背襯層下面產(chǎn)生這樣的傷口環(huán)境，在所述環(huán)境中a)當進行這種治療時，有益物質(zhì)離開了它們的可能最有利的位置，即傷口層，并且b)傷口愈合過程，例如對于組織生長的酶活性被低于最適溫度的溫度抑制。加熱的敷料是已知的，但是這樣形式的傷口敷料不同時沖洗背襯層下面的傷口環(huán)境。這將導(dǎo)致傷口滲出物中對傷口愈合有害的物質(zhì)仍然保留在傷口環(huán)境中，并且阻礙傷口愈合，盡管通過愈合溫度調(diào)節(jié)給予了傷口愈合任何刺激。所以，在單一敷料中提供一個以上的機構(gòu)將是有利的，對于長期傷口更是如此，所述單一敷料a)不但從傷口滲出物中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留對促進傷口愈合有益的物質(zhì)與傷口層接觸，而且b)通過在敷料下面產(chǎn)生具有以下溫度的傷口環(huán)境來促進傷口愈合所述溫度刺激對促進傷口愈合有益的代謝分子的活性，例如36-38°C ( ‘正常體溫的溫度本發(fā)明的一個目的是a)避免已知的傷口敷料的上述缺點中的至少一些缺點,和b)提供不但清洗傷口而且供給傷口熱能的治療系統(tǒng)，特別是具有以下作用的治療系統(tǒng)i)能夠從傷口滲出物中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留對促進傷口愈合有益的物質(zhì)與傷口層接觸，和ii)將傷口保持在正常體溫的溫度或接近正常體溫的溫度。本發(fā)明的一個目的是a)避免已知的傷口敷料的上述缺點中的至少一些缺點，和
b)提供不但能方便地清洗傷口，并且還能將傷口保持在正常體溫的溫度或接近正常體溫的溫度的治療系統(tǒng)。已知的加熱的傷口敷料的缺點是，其必需加熱器，但是不易于避免加熱器，尤其是電加熱器燒焦傷口和/或周圍表面.當敷料與傷口層接觸時，會尤其發(fā)生這樣的情況。已經(jīng)提出了施加給傷口以嘗試實現(xiàn)這種目的的幾種裝置。在一種形式中，剛性凸緣或唇緣在敷料外圍延伸以將使用中的傷口與加熱器隔開并遠離加熱器。這樣的傷口敷料是笨重的.雖然對于醫(yī)院使用其是可接受的，但是剛性邊緣使得患者很不舒服，并且加重了傷口發(fā)炎和/或傷口滲出物滲漏的危險性。提供與待施用的身體部分的形狀相符合的這類敷料將是進一步有利的.本發(fā)明的一個目的是a)避免已知的傷口敷料的上述缺點中的至少一些缺點，和 b)提供具有以下作用的治療系統(tǒng)i)能夠從傷口滲出物中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留對促進傷口愈合有益的物質(zhì)與傷口層接觸，ii)供給傷口熱能和/或提供熱能通過傷口，和iii)包括共形性傷口敷料.因此，本發(fā)明的第一方面提供了用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置，其特征在于該裝置包括a)流體流路，其包括i)共形性(conformable)傷口敷料,其具有能夠在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉的背襯層，和至少一個用于與流體供給管連接的入口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下，和至少一個用于與流體排出管連接的出口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下，該或每個入口管和該或每個出口管穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點，所述面對傷口的面在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉，至少一個與流體循環(huán)管連接的入口管，和至少一個與流體排出管連接的出口管；以及ii)流體清洗機構(gòu)，其具有至少一個與流體排出管連接的入口和至少一個與流體循環(huán)管連接的出口；b)通過流體供給管與整個流路連接的流體儲存器(任選地或根據(jù)需要借助于在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu))；c)用于使流體移動通過傷口敷料和流體清洗機構(gòu)并任選地或根據(jù)需要通過流體供給管的設(shè)備；d)具有用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)的器件；和e)任選地用于泄放(bleeding)流路的機構(gòu)，使流體可經(jīng)由流體供給管(任選地或根據(jù)需要借助于流動轉(zhuǎn)換機構(gòu))從流體儲存器被供應(yīng)填充流路，并通過設(shè)備循環(huán)通過流路。
當結(jié)合裝置的操作而描述任何管與管道例如流體供給管、流體循環(huán)管或流體排出管(的匹配端)連接或用于連接該管道時，該管和管道可在流路中形成一個整體，其中循環(huán)流體從傷口流經(jīng)該流路。這樣的傷口敷料的優(yōu)點是，其易于防止傷口和/或周圍表面被過分加熱，尤其是被電加熱過分加熱，因為加熱必需總是經(jīng)由傳熱介質(zhì)(沖洗液)到達傷口。這消除了傷口層與加熱器的直接接觸，并且沖洗液可以以高度可控方式用作傳熱介質(zhì)。該裝置對于長期傷口中的傷口愈合過程是最有利的，并且因此對于沖洗、供給熱能和清洗傷口例如糖尿病足潰瘍以及尤其是褥瘡性潰瘍是最有利的。然而，還可以使用裝置來適當?shù)厥┘訜崮芤詭椭渌愋蛡诶缂毙院?或手術(shù)傷口，包括燒傷中的愈合過程。在優(yōu)選的方式中，使用本發(fā)明來提供不但能方便地清洗傷口而且將傷口保持在正 常體溫的溫度或接近正常體溫的溫度的醫(yī)療系統(tǒng)。因此，本發(fā)明優(yōu)選類型的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置提供有用于將傷口保持在正常體溫的溫度或接近正常體溫的溫度的機構(gòu)。如上所述，本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置對與傷口接觸的流體的活性組分，特別是與傷口層接觸的對促進傷口愈合有益的溶質(zhì)或分散相物質(zhì)有直接作用。此外，細胞線粒體有助于增殖以及由此有助于傷口愈合，特別是在長期傷口中，并且被近紅外輻射刺激。給傷口施加這樣的輻射導(dǎo)致傷口下面組織中的細胞增殖增加，并且打破新組織的強度。對傷口輻射也可以刺激傷口下面組織中細胞的對促進傷口愈合有益的其它生理活性成分。用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)的實例可以包括合適的傳導(dǎo)熱能、適當波長的電磁輻射或(較不經(jīng)常)對流熱能。在本發(fā)明裝置中，熱能一般通過敷料內(nèi)的沖洗液和/或傷口滲出物被傳導(dǎo)給傷口層。然而，如果適當?shù)脑?，熱能可以被提供給敷料內(nèi)的沖洗液和/或傷口滲出物，并且可以通過任意合適的機構(gòu)，在任意合適的點施加給流體，這通常取決于所使用的具體成分和/或材料。這樣的機構(gòu)的實例包括a)沖洗液和/或傷口滲出物與加熱器和/或裝置流路的傳導(dǎo)性地加熱組件直接傳導(dǎo)性地接觸；b)從沖洗液和/或傷口滲出物的輻射加熱器發(fā)出的在適當波長例如紅外和/或近紅外的直接電磁輻射；和/或c)從裝置流路的組件的輻射加熱器發(fā)出電磁輻射，所述加熱器在合適的波長例如紅外和/或近紅外吸收電磁輻射，并且與沖洗液和/或傷口滲出物直接傳導(dǎo)性地接觸。因此，本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置的一個實施方案的特征在于，其包括用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)。本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置的另一個實施方案的特征在于，其包括用于給傷口中的流體提供適當波長的電磁輻射的機構(gòu)。本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置的另一個實施方案的特征在于，其包括用于給傷口中的流體提供適當波長的電磁輻射的機構(gòu)。沖洗液和/或傷口滲出物的加熱器和/或裝置流路的加熱組件可以在任何方便或合適的位置或裝置流路的組件上。實例包括加熱器和/或裝置流路的傳導(dǎo)性地加熱組件，其a)安裝在敷料上面、敷料里面或敷料內(nèi)部遠離身體一側(cè)；b)安裝在一個或多個流體入口管和出口管里面、安裝在一個或多個流體入口管和出口管上面、安裝在一個或多個流體入口管和出口管旁邊或安裝在一個或多個流體入口管和出口管附近，所述入口管和出口管穿過背襯層的面對傷口的面和/或在背襯層的面對傷 口的面下面；c)安裝在形成裝置的流路的管中的一個或多個連接器里面、連接器上面、連接器旁邊或連接器附近；d)安裝在儲存器里面、儲存器上面、儲存器旁邊或儲存器附近；和/或e)安裝在流體清洗機構(gòu)的里面、流體清洗機構(gòu)的上面、流體清洗機構(gòu)旁邊或流體清洗機構(gòu)附近.如上所述，在傷口敷料里面的沖洗液和/或傷口滲出液被有利地保持在以下溫度相關(guān)身體部分中所自然存在的溫度和/或正常體溫或接近該溫度的溫度。所希望的或最佳傷口溫度將基本上決定a)沿著裝置流路或流路組件的位置，在該位置加熱器和/或裝置流路的傳導(dǎo)性地加熱組件相對于敷料而安裝；b)沖洗液和/或傷口滲出物的流速；c)給裝置提供熱能的點被提高至的溫度；d)在其中流體循環(huán)以及熱被傳導(dǎo)給傷口的系統(tǒng)的絕熱；和/或e)加熱器的性質(zhì)。在沖洗液和/或傷口滲出物與加熱器和/或裝置流路的傳導(dǎo)性地加熱組件的直接傳導(dǎo)接觸的實例中，加熱器可以是熱交換器和/或與熱交換器連接，所述熱交換器被安裝以在系統(tǒng)中的適當點與沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸，在所述熱交換器中，流體循環(huán)并且熱被傳導(dǎo)給傷口。熱交換器可以包括熱傳導(dǎo)延伸表面例如翅片、擋板或傳導(dǎo)材料的具有較大表面積的更盤旋形式的其它類似結(jié)構(gòu)的排列。當在它們上面施以溫度降低時，這些熱傳導(dǎo)延伸表面?zhèn)鲗?dǎo)熱能，這些熱傳導(dǎo)延伸表面被安裝而與沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸，在它們之間具有間隙，這樣沖洗液和/或傷口滲出物可通過這些間隙循環(huán)?；蛘?，在適當時，其可以在裝置流路中以傳導(dǎo)性中空結(jié)構(gòu)例如管子、管道或其它類似結(jié)構(gòu)的類似排列的形式提供，通過傳導(dǎo)性中空結(jié)構(gòu)排列，熱交換器流體循環(huán)并且將熱能從熱源傳遞出去以傳導(dǎo)給傷口。傳導(dǎo)性中空結(jié)構(gòu)排列可基本上由小口或孔構(gòu)成，其可通過加熱的金屬燒結(jié)物例如一種不銹鋼形成這樣的孔洞、溝道、導(dǎo)管和/或通道，與裝置流路中的沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸，通過它們，流體循環(huán)，由此將熱傳導(dǎo)給傷口。這樣的熱交換器可以在傷口空間與背襯層的外面或者在傷口空間內(nèi)且在背襯層下面。如果在傷口空間與背襯層的外面，優(yōu)選盡可能地接近傷口敷料背襯層。尤其是這樣的情況，本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置意欲將傷口保持在正常體溫的溫度或者接近正常體溫的溫度，因為熱能必須總是經(jīng)由通過傷口空間循環(huán)的沖洗液和/或傷口滲出物，通過熱交換器來傳遞給傷口，并且與傷口敷料上入口管的連接時間以及其中的沖洗液的停留時間越長，則從沖洗液損失的熱能就越多。可以將熱交換器安裝在背襯層的外面，例如距離傷口層6-90mm，例如安裝在入口管和/或流體循環(huán)管的上面。當熱交換器安裝在傷口空間與背襯層的外面，并且從熱源把熱傳遞給通過傷口空間循環(huán)的欲引入給傷口的傷口沖洗液和/或傷口滲出物時，裝置流路可以以傳導(dǎo)性中空結(jié)構(gòu)的形式提供，所述中空結(jié)構(gòu)是具有較大表面積的盤旋形式，通過裝置流路，沖洗液和/或 傷口滲出物在熱交換器中的適當點循環(huán)。這將熱能從與其傳導(dǎo)性地接觸的循環(huán)的加熱器和/或熱交換器流體傳遞給欲引入到傷口中的沖洗液。在沖洗液和/或傷口滲出物與安裝的加熱器和/或熱交換器的這種傳導(dǎo)性地接觸的實例中，裝置流路可以是具有較大表面積的盤旋形式例如一個或多個管子、管道或其它類似結(jié)構(gòu)，如果適當?shù)脑挘鼈兪瞧叫械暮?或在它們之間具有間隔，呈螺旋體狀、螺旋式或螺旋式螺旋體狀或環(huán)的形式，或者更盤旋的形式，例如曲折的、彎曲的、卷曲的、鋸齒形的、蛇形的或由左而右/又由右而左交互成行(即像犁溝一樣的)圖案，特別是傳導(dǎo)性中空螺旋。裝置的這樣一部分流路可以與加熱器和/或傳導(dǎo)性地加熱組件直接傳導(dǎo)性地接觸，例如，裝置流路的傳導(dǎo)性中空螺旋部分可以在模制的盤形室內(nèi)，該盤形室由薄膜、片或膜限定，該盤形室a)具有加熱器和/或傳導(dǎo)性地加熱組件，該加熱器和/或傳導(dǎo)性地加熱組件與流路的傳導(dǎo)性中空螺旋部分的至少一個表面接觸并且在至少一個所述表面上，例如安裝在絕緣的所謂蛤殼狀箱中的電加熱元件，b)含有在間隙之間循環(huán)的直接熱交換器流體，所述間隙是在施加它到其上的螺旋的轉(zhuǎn)彎之間.預(yù)形成的管道螺旋在加熱器箱內(nèi)，加熱器箱優(yōu)選是用于方便地操作，然后關(guān)閉的剛性整體.螺旋體狀或螺旋式螺旋體狀或環(huán)或更盤旋的形式的熱交換器中的裝置流路也可以與適當模制的室直接傳導(dǎo)性地接觸并且在該室內(nèi)，該室以從加熱器和/或熱交換器流體傳遞熱能的形式類似地提供，所述加熱器和/或熱交換器流體通過該室循環(huán)而傳導(dǎo)性地接觸?；蛘?，如果適當?shù)脑?，熱交換器流體通過其循環(huán)的流路例如預(yù)形成的管道螺旋可以位于間隙內(nèi)，所述間隙在該裝置流路的轉(zhuǎn)彎或平行臂之間和/或與其相鄰，由此把熱能從熱源傳遞給沖洗液和/或傷口滲出物流。該整個流路可以置于加熱器箱內(nèi)，之后將該加熱器箱關(guān)閉。
熱交換器流體和沖洗液的流動可以在順流或逆流方向。在所有實施方案中，箱具有入口和出口小孔、孔、開口、孔口、狹通道、溝道和/或?qū)Ч?，例如在于箱的表面之間延伸的邊緣中，沖洗液管道通過它們伸出并進入箱，可以通過例如熱密封來將其密封或連接，并且可以將其與流路的其它部分連接。不使用管道，而使用例如傳導(dǎo)性中空螺旋來限定彎曲流路，沖洗液通過該流路而在熱交換器里面的裝置流路部分中流動，沖洗液可以通過一個或多個溝道、導(dǎo)管或通道或其它類似結(jié)構(gòu)循環(huán)而傳導(dǎo)性地接觸，如果適當?shù)脑捤鼈兪瞧叫械暮?或在其之間具有間隙。它或它們可以呈螺旋、環(huán)或更盤旋形式，例如曲折的、彎曲的、卷曲的、鋸齒形的、蛇形的或由左而右/又由右而左交互成行(即像犁溝一樣的)圖案，如果適當?shù)脑捤鼈兪瞧叫械暮?或在其之間具有間隙。
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該形狀布置可以例如通過將兩個柔性薄膜、片或膜沿著接觸線密封在一起以在密封室內(nèi)形成盤旋路徑來制得.該流路由彎曲路徑中的一個或多個溝道、導(dǎo)管或通道或類似結(jié)構(gòu)限定，沖洗液通過該流路而在裝置流路部分中流動，特別是在由左而右/又由右而左交互成行(即像犁溝一樣的)圖案中流動?？赏ㄟ^合適的方法例如射頻或脈沖熱焊接來將其密封.該或每個流路與加熱器例如電加熱元件傳導(dǎo)性地接觸，優(yōu)選在其整個長度上傳導(dǎo)性地接觸，在限定這部分流路的薄膜的至少一個表面上傳導(dǎo)性地接觸.該整個流路可以適當?shù)匕惭b在可包含加熱器和/或熱交換器的箱、袋或常規(guī)類型小袋例如聚合物小袋中，所述箱、袋或小袋優(yōu)選是剛性整體以便于操作.或者，如果適當?shù)脑?，熱交換器流體通過其循環(huán)的流路可以位于間隙內(nèi)，所述間隙在該裝置流路的轉(zhuǎn)彎或平行臂之間和/或與其相鄰，由此把熱能從熱源傳遞給沖洗液和/或傷口滲出物流。該整個流路可以適當?shù)匚挥谏鲜鱿?、袋、室或常?guī)類型小袋中.熱交換器流體和沖洗液的流動可以在順流或逆流方向。在所有實施方案中，如果適當?shù)脑?，該或每個溝道、導(dǎo)管或通道或其它類似結(jié)構(gòu)將在其入口和出口與管子、管道、導(dǎo)管或其它類似結(jié)構(gòu)連通并且連接，而所述管子、管道、導(dǎo)管或其它類似結(jié)構(gòu)又與流路的其它整體例如沖洗液進料泵連通并且連接.上述箱、袋、室或上述常規(guī)類型小袋具有至少一個入口和出口小孔、孔、開口、孔口和/或狹通道，管子、管道、導(dǎo)管或其它類似結(jié)構(gòu)通過它們伸出并進入箱、袋、室或上述常規(guī)類型小袋，可以通過例如熱密封來將箱、袋、室或上述常規(guī)類型小袋密封或連接。在使用中為了便于操作，箱、袋、室或上述常規(guī)類型小袋適于盡可能接近地配合道熱源的接收小孔、孔、開口、孔口和/或狹通道內(nèi)，以把熱能傳遞給裝置流路中的沖洗液。例如，上面作為實例描述的適用于本發(fā)明的該整體的扁平結(jié)構(gòu)可以夾在平行的電加熱板之間。其優(yōu)選在合適的位置鎖定，這樣其在正常使用時不會意外離開原位，但是當需要時易于取出。為了在使用中便于操作，袋插入其內(nèi)的加熱器件自身可以固定地安置在患者和/或傷口敷料上(如果其盡可能接近傷口層例如距離傷口層6-900mm，例如在入口管和/或流體循環(huán)管上以減少從沖洗液的熱損失)。
給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)可適當?shù)匕ㄒ粋€或多個這樣的加熱器和/或熱交換器組件，其串連和/或與裝置流路的臂平行。在熱交換器的所有實施方案中，可能影響熱傳遞的某些因素有加熱器元件的溫度，適于熱交換器的結(jié)構(gòu)和材料以及任何熱交換器流體，與加熱器接觸的任何管子、管道、溝道、導(dǎo)管、通道或其它類似結(jié)構(gòu)的壁厚和表面積，沖洗液流路的長度和沖洗液線性流速，任何熱交換器流體的長度和任何熱交換器流速流體的流速，和
任何熱交換器流體和沖洗液的流動是順流方向還是逆流方向，這對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的.用于保持沖洗液與加熱器接觸的結(jié)構(gòu)可以適當?shù)貫楣茏?、管道、溝道、?dǎo)管、通道等.這樣的結(jié)構(gòu)可以是在加熱器表面上并且與加熱器表面成為一體的管子、管道、溝道、導(dǎo)管、通道等，所述加熱器可以是例如電加熱板，這樣沖洗液和/或傷口滲出物循環(huán)，從而在熱交換器中與加熱器直接傳導(dǎo)性地接觸。作為替換地或另外地，其可以呈不連續(xù)的管子或管道的形式，所述管子或管道與加熱器的至少一個表面永久性地或可拆卸地連接，所述加熱器可以是例如電加熱板，這樣沖洗液和/或傷口滲出物循環(huán)，從而在熱交換器中與加熱器直接傳導(dǎo)性地接觸.在任一情況下，用于沖洗液與加熱器接觸的任何管子、管道、溝道、導(dǎo)管、通道或其它類似結(jié)構(gòu)的壁可適當?shù)夭怀^600微米厚。在熱交換器流體與任何管子、管道、溝道、導(dǎo)管、通道或其它類似結(jié)構(gòu)接觸時，壁的合并厚度可適當?shù)貫?0-500微米。當熱交換器流體和沖洗液的流動是逆流方向時，厚度可以增加。用于沖洗液和/或傷口滲出物流體與加熱器接觸的任何管子、管道、溝道、導(dǎo)管、通道或其它類似結(jié)構(gòu)或用于熱交換器流體(包括在加熱的金屬燒結(jié)物中的那些)的任何管子、管道、溝道、導(dǎo)管、通道或其它類似結(jié)構(gòu)的表面積可以適當?shù)貫樾∮?00mm2，例如625-2500mm2，例如最高達 6400mm2。沿著接觸線密封在一起以形成盤旋的沖洗液流路例如溝道、導(dǎo)管、通道或其它類似結(jié)構(gòu)的任何管子或管道或任何薄膜、片或膜可以是熱塑性聚氨酯或PVC，但是可以使用其它材料(例如熱塑性彈性體)，條件是它們具有合適的強度和柔韌性以提供方便的操作，透明適于醫(yī)用，并且滿足所需性能規(guī)定。沖洗液流路例如上述適用于本發(fā)明該整體的結(jié)構(gòu)的長度可以不小于10mm，例如25-1600mm，例如2500mm，這是對于I. 5X2. 7mm管，流速最高達400ml/小時的情況，最高達750mm，這是對于通過兩個焊接薄膜而限定的類似溝道的情況，和最高達360mm，這是對于與上述加熱器表面成為一體的類似溝道的情況，取決于使用的特定成分和/或材料以及上述表面積。當用于沖洗液流動的任何管子、管道、溝道、導(dǎo)管、通道或其它類似結(jié)構(gòu)具有較大表面積時，在例如上述結(jié)構(gòu)中的沖洗液流路的長度可以適當?shù)貫榇笥?500mm，例如(僅作為實例)4000mm。
通過用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)循環(huán)的沖洗液和/或傷口滲出物的體積流速可適當?shù)夭⑶彝ǔＥc流體在其中循環(huán)的系統(tǒng)的其余部分相同，如下所述。也就是說，l-10ml/cm2/24小時的水平，其中cm2是指傷口面積，例如l_750ml/cm2/小時，例如l_500ml/小時。然而，可以調(diào)節(jié)在用于給流體提供熱能的機構(gòu)中用于沖洗液的任何管子、管道、溝道、導(dǎo)管、通道或其它類似結(jié)構(gòu)的橫截面積，以提高或降低滿足所需功能規(guī)范的沖洗液線性流速。為了在加熱器出口實現(xiàn)目標溫度，上述結(jié)構(gòu)中具有沖洗液流路的典型熱交換器里的沖洗液線性流速可以適當?shù)貫閘-600mm/s,例如最高達370mm/s。表面積和沖洗液線性流速以及沖洗液流路的長度都特別取決于特定目標傷口溫度和加熱器出口的溫度.上述那些一般適用于該整體結(jié)構(gòu)，其中通 過使用本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置，傷口的溫度在傷口層保持在一定的溫度范圍內(nèi)，例如34-40°C，優(yōu)選35-39°C，最佳36-38°C，優(yōu)選正常體溫的溫度。特別根據(jù)目標傷口溫度以及在用于給流體提供熱能的機構(gòu)與傷口敷料之間從沖洗液損失的熱能(尤其是如果其不是盡可能地接近傷口層例如距離傷口層大于6至900mm)，離開加熱器的沖洗液的溫度通常獨立于流速而適宜地固定在39°C +/_3°C，以特別是在敷料內(nèi)保持正常體溫的溫度或接近正常體溫的溫度，對于長期傷口更是如此。當然，可以通過調(diào)節(jié)上述參數(shù)例如增加或降低關(guān)于所需溫度規(guī)定的沖洗液線性流速來調(diào)節(jié)出口溫度以增加或降低傷口溫度。例如，對于上面作為實例描述的適用于該整體結(jié)構(gòu)的扁平結(jié)構(gòu)加熱袋設(shè)計和電加熱器(僅從一側(cè)加熱)，發(fā)現(xiàn)可以將在加熱器出口的沖洗液溫度保持在約37°C，將沖洗液流速保持在約400ml/小時。這使得加入傷口的液體盡可能地接近約37°C的患者體核溫度，并且因此有助于保持正常體溫的溫度.與加熱器接觸的袋的面積約為750mm2。在最高流速，為了在加熱器出口達到目標溫度，需要加熱器在約42 °C的溫度下運轉(zhuǎn).用于給流體和傷口敷料提供熱能的所有上述機構(gòu)尤其(但不排他性地)適于讓沖洗液和/或傷口滲出物與加熱器和/或其它傳導(dǎo)性地加熱組件直接傳導(dǎo)性地接觸。下面詳細描述作為用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置的組件的加熱器的不同實施方案。傳導(dǎo)性地加熱器的實例包括a)安裝的與沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸(但是與流體以及流體在其中循環(huán)并且把熱傳導(dǎo)給傷口的系統(tǒng)是電絕緣的)的電加熱器。該加熱器可特別包括i)當在其上施以電壓降時產(chǎn)生熱能的電阻性但是導(dǎo)電的導(dǎo)線、纖維、細絲、絲線或其它類似結(jié)構(gòu)的排列。該排列可以是在其之間有間隙的平行排列，并且傷口沖洗液和/或傷口滲出物可通過這些間隙循環(huán)?；蛘?，如果適當?shù)脑?，其可以以無紡或紡織織物例如紡織層或片的形式提供。如果適當?shù)脑?，這可基本上用作更盤旋形式的扁平材料片或膜，例如加工以在裝置流路中形成其它結(jié)構(gòu)例如管子、管道等形式，作為導(dǎo)管、鞘或套管或其它類似結(jié)構(gòu)。
根據(jù)穿過它的任何壓力差，在其上或其中可能需要其它材料來硬化或加強或增強。加熱器的材料可以具有正或(較不優(yōu)選)負的電阻熱系數(shù)。對于用于溫度調(diào)節(jié)的負電阻系數(shù)，需要控制反饋電路。本文作為實例描述的適用于本發(fā)明該方面的材料能夠具有這種功能。根據(jù)存在的其它成分和/或材料，合適的材料的實例包括碳纖維和織物例如紡織層或片，如果適當?shù)脑捚淇梢曰旧嫌商蓟┧狨ダ缇郾╇婕捌涔簿畚镏瞥?。ii)電絕緣扁平片或膜襯底，所述襯底在其表面上具有通過電阻性但是導(dǎo)電的軌道、跡線、輪廓或其它類似結(jié)構(gòu)的排列連接的位點，例如填充的通道、導(dǎo)管等，和例如蝕刻箔，當在其上施以電壓降時它們產(chǎn)生熱能。 該排列可以是在其之間有間隙的在每一末端連接在一起的平行排列，或者包括一個或多個整體或基本上由一個或多個整體組成，所述整體呈螺旋或曲折的、彎曲的、卷曲的、鋸齒形的、蛇形的或由左而右/又由右而左交互成行(即像犁溝一樣的)圖案。適用于電阻性但是導(dǎo)電的軌道、跡線、輪廓或其它類似結(jié)構(gòu)的材料的實例包括碳和/或金屬例如Thermion ,鎳包被的無紡碳織物和耐熱合金，例如Kanthal 、Alkrothal 、Nikrothal 和 Nifethal 。對于電絕緣扁平片或膜襯底，合適的材料包括PTFE、聚酰胺和材料例如芳族聚砜、聚醚砜、聚醚醚-砜、聚酮、聚醚酮；和聚醚-酮，及其磺化衍生物，和它們的混合物；和環(huán)氧樹脂。電阻性但是導(dǎo)電的軌道、跡線、輪廓或其它類似結(jié)構(gòu)的排列可以通過用例如電子束輻射和/或用流體化學(xué)蝕刻或雕刻來產(chǎn)生?；蛘?，如果適當?shù)脑挘梢酝ㄟ^印刷、壓印、沖壓或常規(guī)類型蒸氣淀積來提供。iii)電阻性但是導(dǎo)電的多連接的熱電偶的排列，當在其上施以電壓降時它們能夠通過效應(yīng)而產(chǎn)生熱能。該排列可以是在其之間有間隙的平行排列，并且傷口沖洗液和/或傷口滲出物可通過這些間隙循環(huán)?；蛘?，其可以永久性附著于或可拆卸地附著于作為實例在ii)下面描述的適用于本發(fā)明該方面的類型的襯底的表面上.根據(jù)存在的其它成分和/或材料，合適的材料的實例包括熱電組件，所述熱電組件包括具有不同電導(dǎo)率的摻雜有硒和銻的碲化鉍丸，熱電偶對串連并且夾在陶瓷襯底之間。在Peltier效應(yīng)中，當在熱電偶上施以電壓降時，一個部分可能經(jīng)歷加熱，并因此能夠通過傳熱介質(zhì)(沖洗液)給傷口提供熱能。另一個部分經(jīng)歷冷卻，并因此起熱泵的作用，把熱從環(huán)境泵送給裝置流路中的流體沖洗液和滲出物，傳遞給傷口。然而，以這種高度可控的方式傳遞熱能需要熱電偶排列的定向，這樣能夠通過Peltier效應(yīng)獲得熱能的一側(cè)與沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸。a) i)& ii)的實例包括泡沫儲存器敷料,例如Allevyn( , Smith & Nephew)和Tielle ( , Johnson & Johnson),具有安裝在其上的在遠離身體一側(cè)的電加熱器。
b)安裝的與沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸(但是與流體以及流體在其中循環(huán)并且把熱傳導(dǎo)給傷口的系統(tǒng)是電絕緣的)的感應(yīng)加熱器元件。該加熱器可特別包括與沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸的一片鐵磁材料，例如磁性不銹鋼，和感應(yīng)源，該感應(yīng)源與使用中的敷料相鄰(但是不是必需附著于其上)，但是也可以遠離傷口。后者的實例包括鐵磁卷、螺旋體狀、螺旋式或螺旋式螺旋體狀或環(huán),或者更盤旋的形式，例如曲折的、彎曲的、卷曲的、鋸齒形的、蛇形的或由左而右/又由右而左交互成行(即像犁溝一樣的)圖案，特別是一個經(jīng)常為電導(dǎo)性材料，與交流電源連接的感應(yīng)平板.當給鐵磁卷、螺旋體狀、螺旋式或螺旋式螺旋體狀或環(huán)，或者更盤旋的形式施加改變電位時，其能夠在核心產(chǎn)生熱能。其經(jīng)常在主電壓和頻率，但是也可以使用一定范圍的電壓和頻率。 c)安裝的與沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸的加熱器，其從位于加熱器內(nèi)部的熱源把熱能傳遞給循環(huán)中的流體，所述熱源是燃料電池。在這種加熱器中，空氣中的氧和/或其它分子氧化一種或多種經(jīng)常在催化床中的燃料分子。具有強氧化放熱的燃料的實例包括氣體，其中氣霧系統(tǒng)的氣相是空氣和燃料氣體，例如氫氣或烷烴如甲烷、乙烷和丁烷。催化劑經(jīng)常是固體顆粒，例如銅與稀土金屬氧化物的復(fù)合材料，例如便于操作的包含在晶狀材料中的任選摻雜氧化釤的鈰土；或涂布在炭紙或碳布上的鉬粉。d)安裝的與沖洗液和/或傷口滲出物傳導(dǎo)性地接觸的加熱器，其從位于加熱器內(nèi)部的熱源把熱能傳遞給循環(huán)中的流體，所述熱源是經(jīng)歷高放熱相變的材料.d)的實例包括i)含有經(jīng)歷高放熱結(jié)晶或固化相變的材料例如化學(xué)物質(zhì)如金屬離子鹽的超飽和溶液的加熱器。硫代硫酸鈉是強結(jié)晶放熱源，乙酸鈉溶液也是強結(jié)晶放熱。流體或固體材料經(jīng)常包含在一個或多個共形性中空體內(nèi)。這些中空體可以通過例如聚合物薄膜、片或膜限定，例如便于操作的背襯層例如聚合物膜的袋、室、小袋或其它結(jié)構(gòu)。當熱源是結(jié)晶系統(tǒng)形式例如基于硫代硫酸鈉的系統(tǒng)時，經(jīng)常給袋、室、小袋或其它結(jié)構(gòu)提供適于誘導(dǎo)結(jié)晶的機械震動來源。實例包括劇烈回彈性柔性或堅硬的金屬鈕扣，例如一種鋁或不銹鋼鈕扣。與電加熱器相比，這樣的加熱器是較不優(yōu)選的，因為電加熱可以以高度可控方式給出恒定的加熱強度。相反，強結(jié)晶或固化放熱是比較難以控制或較不恒定的。ii)含有經(jīng)歷放熱凝聚相變的材料的加熱器，凝聚相變是從氣態(tài)或揮發(fā)態(tài)產(chǎn)品例如Freon烴系列凝聚成液體。優(yōu)選的材料特別包括在正常體溫的溫度或接近正常體溫的溫度凝聚的那些。沖洗液和/或傷口滲出物的加熱器可以作為熱泵來運轉(zhuǎn)，所述熱泵吸收熱能，例如從裝置流路的組件的環(huán)境吸收熱能，傳遞給裝置流路的組件.在以下情況的實例中a)在適當波長，例如在紅外和/或近紅外，從沖洗液和/或傷口滲出物的輻射加熱器發(fā)出的直接電磁輻射；和/或b)從在適當波長，例如在紅外和/或近紅外吸收電磁輻射，并且與沖洗液和/或傷口滲出物直接傳導(dǎo)性地接觸的裝置流路組件的輻射加熱器發(fā)出的電磁輻射，加熱器通常以在傷口層遞送34_40°C，優(yōu)選35_39°C，最佳36_38°C溫度的溫度下工作 沖洗液和/或傷口滲出物的在適當波長的直接或間接電磁輻射的實例包括在紅外和/或近紅外從輻射加熱器發(fā)出的電磁輻 射。在裝置中，加熱器的類型和材料在很大程度上由遠紅外、中紅外或近紅外光譜內(nèi)欲施加給流體的其特定功能和波長以及強度，及其在本發(fā)明裝置中的位置決定。欲施加給流體的合適的波長的實例包括對于遠紅外，4-1000微米，對于中紅外，I. 4-4微米，以及對于近紅外，0. 75-1. 5微米。合適的強度水平包括在醫(yī)療應(yīng)用中常用的并且為本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的那些。這些范圍的上限可能更適于醫(yī)院應(yīng)用，其中在相關(guān)波長的較高強度紅外或近紅外輻射可以在專業(yè)人員監(jiān)督下安全地使用。這樣的裝置還可以適當?shù)貫槟軌蛞悦}沖、連續(xù)、可變和/或自動和/或可編程的方式運轉(zhuǎn)。實例包括a)是白熾燈絲燈、光或其它類似結(jié)構(gòu)的輻射加熱器，其是在欲施加給流體的相關(guān)波長的輻射源，例如紅外或近紅外輻射。a)的實例包括是安裝在可透過紅外線的敷料背襯層上的小紅外燈的加熱器。b)是高熱能、高強度LED (發(fā)光二極管)或其它類似結(jié)構(gòu)的輻射加熱器，其是在欲施加給流體的相關(guān)波長的輻射源，例如紅外或近紅外輻射。c)在欲施加給流體的相關(guān)波長是高熱能、高強度輻射源的輻射加熱器，例如紅外或近紅外福射。該加熱器的類型和材料在很大程度上由光譜內(nèi)欲施加給流體的其特定功能和波長以及強度，及其在本發(fā)明裝置中的位置決定。d)可使用任何r. f.和/或微波頻率信號發(fā)生器，在傷口提供的溫度不超過38至40°C，最佳 36-38°C。沖洗液和/或傷口滲出物的在適當波長的直接或間接電磁輻射的實例還包括e. m. r.為 3_300MHz，例如 lO—lOOMHz，如 20_50MHz 的射頻。優(yōu)選頻率的實例包括使用微波磁控管的在例如I -300GHz，如I - IOOGHz，例如1-50GHZ范圍內(nèi)的微波頻率。 應(yīng)當理解，在這些頻率，特別是在微波頻率范圍內(nèi)，熱能不是通過簡單地被流體吸收并且傳導(dǎo)給傷口來傳遞給流體.熱能是通過在對于這樣的材料來說最佳頻率下的輻射而在傷口流體內(nèi)的分子中誘導(dǎo)的。在所有上述沖洗液和/或傷口滲出物的輻射加熱器中，從輻射加熱器發(fā)出的電磁輻射可直接進入流路內(nèi)的流體中，通常是通過一個‘窗口’進入的，所述‘窗口’能夠透過欲施加給流體的相關(guān)波長的輻射。合適的材料有玻璃；碳纖維(可以是在其之間具有間隙的平行排列)和碳織物例如紡織層或片。如果適當?shù)脑?，這些材料可基本上由碳化丙烯酸酯，例如聚丙烯腈及其共聚物以及各種眾所周知的聚合物制成。作為替換地或另外地，這些透射結(jié)構(gòu)可有效地呈光導(dǎo)纖維或常規(guī)類型波導(dǎo)形式，例如a)能夠透過欲施加給流體的相關(guān)波長的輻射的碳或上述材料的管道、管子、導(dǎo)管、纖維、細絲、絲線或其它類似結(jié)構(gòu)， b)被不透過并且反射相關(guān)波長的輻射的材料的涂層、層、片、皮或同心管道、管子、導(dǎo)管、鞘或套管或其它類似結(jié)構(gòu)在其外表面上涂布、圍繞或包封.它們可在沿著裝置流路的任何相關(guān)位置進入裝置流路內(nèi)需要施加熱的地方。在一個實施方案中，它們將在敷料的背襯層下面并且穿過背襯層。透射結(jié)構(gòu)可以有效地呈光導(dǎo)纖維的形式，所述光導(dǎo)纖維是由以下形成的a)至少一個入口管和/或流體供給管和/或至少一個出口管和/或流體排出管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面下面，并且對于施加給傷口流體上的相關(guān)波長，優(yōu)選對于傷口愈合來說的最佳波長，是可透過的或半透過的，b)被不透過并且反射相關(guān)波長的輻射的材料的涂層、層、片、皮或同心管道、管子、導(dǎo)管、鞘或套管或其它類似結(jié)構(gòu)在其外表面上涂布、圍繞或包封。這樣的傷口敷料的一個優(yōu)點是，這些光導(dǎo)纖維可以作為進入敷料內(nèi)到達傷口層的診斷“鎖孔”的作用，以檢查傷口和評估其狀態(tài)。這是一個顯著優(yōu)點，特別是對于長期傷口來說更是如此。如上所述，輻射能可以被能夠在合適的波長，例如在紅外和/或近紅外吸收電磁輻射，并且與沖洗液和/或傷口滲出物直接傳導(dǎo)性地接觸的裝置流路的組件吸收.因此，可以將輻射加熱器與能夠在合適的波長，例如在紅外和/或近紅外吸收電磁輻射，并且與沖洗液和/或傷口滲出物直接傳導(dǎo)性地接觸的裝置流路的組件輻射性地連接，例如通過氣隙來連接，所述組件含有將熱通過其傳導(dǎo)給沖洗液流體的合適的吸收劑以及傳遞結(jié)構(gòu)，例如含水流體如水凝膠.傷口的溫度在傷口層一般保持在一定溫度范圍內(nèi)，例如34_40°C，優(yōu)選35_39°C，最佳 36-38 °C。然而，這也許不提供用于傷口愈合過程的最佳性能的系統(tǒng)。當具有較高濃度的對傷口愈合有害的材料時，也許理想的是，特別是在長期傷口透析中，傷口敷料的內(nèi)部更有利地保持在這樣的溫度，該溫度使得傷口流體中的這類分子降解，例如保持在對于這樣的材料來說是最佳降解溫度的溫度，而不是保持在正常體溫的溫度。對于傷口愈合有害的參與傷口過程的其它分子包括氣態(tài)或揮發(fā)態(tài)副產(chǎn)物例如二氧化碳?？梢詫_洗液溫?zé)嶂镣到夂?或除去這類分子的溫度。在水介質(zhì)中每一有害氣體例如二氧化碳的降解或除氣溫度是已知的或易于計算的。因此，本發(fā)明另一類型的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置具有用于將傷口保持在能除去對傷口愈合有害的物質(zhì)的溫度或接近該溫度的機構(gòu).如上所述，傷口細胞的其它生理活性成分對于促進傷口愈合是有益的，并且可能通過對背襯層下面的傷口進行輻射來刺激.當這些活性成分是酶、生長因子和抗炎物質(zhì)、細胞線粒體以及傷口滲出物的其它生理活性成分時，施加給傷口中的流體以有利于所述活性成分的合適的波長和強度將是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。至于裝置流路，在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)可采取能夠使傷口同時實現(xiàn)以下狀態(tài)的形式a)與流體儲存器相通，但是b)對流體循環(huán)管關(guān)閉，和
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c)反之亦然。因此，如果只有一個入口管穿過傷口敷料的面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下，則借助于根據(jù)需要使流體進入流體循環(huán)管或流體排出管中的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)通過流體供給管使流體儲存器與流路連接。在這種情況下，在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)可為調(diào)控器，如三通閥。其依次與流體循環(huán)管或流體排出管和流體供給管兩組件連接，從而實現(xiàn)所需的在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換。如果有兩個或多個入口管，其可分別與流體供給管或流體循環(huán)管連接，流體供給管或流體循環(huán)管分別具有第一調(diào)控器和第二調(diào)控器如閥或其它允許流體進入傷口內(nèi)的控制設(shè)備。通過分別打開第一調(diào)控器同時關(guān)閉第二調(diào)控器實現(xiàn)所需的在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換，反之亦然。用于瀉放流路的機構(gòu)可位于與沖洗液和/或傷口滲出物接觸的裝置的任何適當?shù)慕M件中，但通常位于排出管和/或循環(huán)管中。然而，盡可能使其在儲存器和流體供給管的下游并遠離儲存器和流體供給管，使得其可用于從流體儲存器經(jīng)由流體供給管灌注(prime)整個流路。轉(zhuǎn)動調(diào)控器如閥或其它控制設(shè)備如三通閥，在瀉放和循環(huán)之間轉(zhuǎn)換，用于從裝置瀉放流體到如廢液儲存器如收集袋中?；蛘撸赡懿恍枰诠┙o和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換，而是需要共存的瀉放和/或循環(huán)。當循環(huán)中沖洗液和/或傷口滲出物的量由于持續(xù)加入以下物質(zhì)而增加時可能發(fā)生后者的情況a)傷口滲出物，和/或b)從清洗液穿過例如系統(tǒng)如透析單元中的選擇性滲透性整體(integer)的流體。然后可提供用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)，其可為調(diào)控器，如簡單的閥或其它控制設(shè)備，允許或阻止沖洗液和/或滲出物穿過由循環(huán)通路分支出來的瀉放管線的路徑。流體清洗機構(gòu)可根據(jù)需要為“單相系統(tǒng)”。這其中，來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體通過自備系統(tǒng)，在該自備系統(tǒng)中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)并使仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗流體經(jīng)由循環(huán)管返回到傷口層。這種系統(tǒng)結(jié)合流體清洗機構(gòu)在下文中進一步詳述.或者，如果合適，可以提供兩相系統(tǒng)的形式，如透析單元、或二相液體提取單元。這其中，來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體穿過其中流體循環(huán)間接接觸或(在較少情況下直接)接觸第二流體(透析液)相的系統(tǒng)，在更多情況下所述第二流體(透析液)相為液體.對傷口愈合有害的物質(zhì)被除去進入第二相中，仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體經(jīng)由循環(huán)管返回到傷口層。這種系統(tǒng)結(jié)合流體清洗機構(gòu)在下文中進一步詳述。通常，在使用中，在供給和循環(huán)管之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)設(shè)定為允許流體從流體儲存器進入傷口中，使傷口對流體循環(huán)管封閉。
然后，打開用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的任何機構(gòu)，并開動使流體移動通過傷口的設(shè)備和流體清洗機構(gòu)。裝置流路的容量和沖洗液和/或來自傷口的傷口滲出物的流量主要決定了是否適合運行設(shè)備以在裝置流路的整個長度內(nèi)灌注裝置，即，從流體循環(huán)通路置換任何存在的流體儲備(經(jīng)常是空氣)，和運行多久。通常，來自流體儲存器的沖洗液比循環(huán)中的傷口滲出物多得多，因此使用使流體移動通過傷口的設(shè)備適合這種目的?？梢赃\行設(shè)備直到在裝置流路的整個長度內(nèi)灌注裝置。然后，通常關(guān)閉用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)，并設(shè)置在供給和循環(huán)管之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)使傷口對流體儲存器關(guān)閉，而允許流體從流體循環(huán)管進入傷口中.如果流體清洗機構(gòu)為兩相系統(tǒng)如透析單元、或兩相提取單元，通常清洗流體設(shè)置為與選擇性滲透性整體如聚合物膜、片或薄膜的表面運動接觸。當然，在較少的情況下清洗液可能為靜態(tài)的，那么則省略這個步驟。如以下更具體的描述，在循環(huán)中，可通過連續(xù)加入以下物質(zhì)而增加沖洗液和/或來自傷口的傷口滲出物的量a)傷口滲出物，和/或b)清洗液穿過兩相系統(tǒng)如透析單元的選擇性滲透性整體如聚合物膜、片或薄膜而得到的流體.另外地或作為替換地，希望借助于使流體移動通過傷口和流體清洗機構(gòu)的設(shè)備對傷口施加負壓力，所述設(shè)備作用于在傷口敷料下游并遠離傷口敷料的流體循環(huán)管中循環(huán)的流體.在這種情況中，希望提供其中可同時進行瀉放和/或循環(huán)的系統(tǒng)，并希望進行必要的調(diào)整，以借助于用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)保持循環(huán)中所需的流體平衡。在循環(huán)中，沖洗液和/或來自傷口的傷口滲出物的量可由于在清洗液穿過例如系統(tǒng)如透析單元中的選擇性滲透性整體時流體持續(xù)損失而減少。另外地或作為替換地，希望借助于用于使流體移動通過傷口和流體清洗機構(gòu)的設(shè)備對傷口施加正壓力，所述設(shè)備作用于在傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體循環(huán)管中循環(huán)的流體.
可類似地以其中可同時進行供應(yīng)和/或循環(huán)的形式提供在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)，并且進行必要的調(diào)整，以借助于流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)保持循環(huán)中所需的流體平衡?？梢岳斫猓攲谑┘诱龎毫蜇搲毫r，在朝向和離開傷口層的循環(huán)流路中的至少一個空心體應(yīng)具有足夠?qū)箟毫Φ幕貜椥?，使得沖洗液能夠發(fā)生任何顯著的壓縮或減壓。
在裝置的所有實施方案中，在本文中舉例說明的適用于本發(fā)明的這種體(其由膜、片或薄膜限定)的類型和材料將在很大程度上具有這種功能。因此，充滿沖洗液并由膜、片或薄膜限定的體，如入口管或排出管和/或循環(huán)管，和如袋、室和小袋的結(jié)構(gòu)，以及如傷口敷料的背襯層的物體的適當材料的例子為當以這種方式施加壓力時可能發(fā)揮這種功能的適當?shù)貜椥曰貜椀臒崴苄圆牧?。在這個方面，本發(fā)明具有幾個優(yōu)點.一個優(yōu)點是對背襯層下的傷口施加正壓力有可能使一種或多種生理學(xué)活性組分涌入傷口下的組織。這可能在治療活性量下起作用，與單獨用流體生理學(xué)活性組分處理時相比，可促進更大的傷口愈合。滲出物中這種有益于傷口愈合的生理學(xué)活性組分可為例如酶或其它物質(zhì)，其可由流體清洗用透析機構(gòu)的透析液體提取供.認為周期地使用本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置可進一步增強作用.用于這種進一步增強的周期使用方案可以施加給a)流動方向、流速、正壓力或負壓力，b)循環(huán)流體(例如水、鹽水等)的性質(zhì)，和/或c)在延長的時間內(nèi)施加給傷口層的熱能。傷口流體的循環(huán)有助于與傷口愈合有關(guān)的生物信號分子運動到有利于傷口愈合過程的傷口層中和/或運動到在例如高度滲出的傷口中所述分子不能與之接觸的細胞中.在本發(fā)明第一方面的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的那些實施方案中尤其如此，其中有入口總管或出口總管，從這些總管，細管輻射并伸展到傷口層并以開口終止，這些細管在增大的面積范圍內(nèi)直接向傷口層遞送流體和從傷口層收集流體。這些物質(zhì)包括細胞因子、酶、幫助傷口細胞增殖的營養(yǎng)物質(zhì)、氧氣和有利于傷口愈合的其它分子如生長因子、和有助于導(dǎo)致趨化性的有益作用(其可被進一步增強)的其它物質(zhì)。在本發(fā)明第一方面的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的所有實施方案中，特別的優(yōu)點在于傷口敷料具有與使用該傷口敷料的身體部分共形的傾向。傷口敷料包括具有面對傷口的面的背襯層，所述面對傷口的面能夠在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉；和至少一個用于與流體供給管或循環(huán)管連接的入口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下，和至少一個用于與流體排出管連接的出口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下，該或每個入口管和該或每個出口管穿過該形成相對不透流體的密封或封閉的面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點。本文中使用的術(shù)語“相對不透流體的密封或封閉”表示其為不透流體和不透微生物并允許最多50%大氣壓的正壓力或負壓力，更通常為最多15%大氣壓施加于傷口。本文中使用的術(shù)語“流體”包括凝膠類物質(zhì)如濃稠的滲出物、液體如水、和氣體如空氣、氮氣等。使用的背襯層的形狀可為任何適合在整個傷口區(qū)域內(nèi)沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的形狀。這種形狀的例子包括基本上扁平的膜、片或薄膜，或袋、室、小袋、或背襯層的其它結(jié)構(gòu)，如可以是包含流體的聚合物膜.
背襯層可為膜、片或薄膜，其厚度(通常是均一厚度)通常為最大100微米，優(yōu)選最大50微米,更優(yōu)選最大25微米,最小為10微米.其最大跨越尺寸為最大500毫米(例如用于大的軀干傷口)、為最大IOOmm(例如用于腋窩和腹股溝的傷口)、和用于四肢為最大200毫米(例如用于長期傷口，如靜脈性腿潰瘍和糖尿病性足潰瘍)。希望敷料可為回彈性變形的，因為這可增加患者的舒適度，減少傷口發(fā)炎的危險.用于此目的的材料包括不吸收含水流體的合成聚合物材料，如聚烯烴如聚乙烯如高密度聚乙烯、聚丙烯及其與例如乙酸乙烯酯和聚乙烯醇的共聚物、及其混合物；聚硅氧烷；聚酯，如聚碳酸酯；聚酰胺，如6-6和6-10，和疏水性聚氨酯。它們可以是親水性，因此還包括親水性聚氨酯。它們還包括熱塑性彈性體和彈性體共混物，例如共聚物如醋酸乙基乙烯酯共聚物，該共聚物任選地或根據(jù)需要與高抗沖聚苯乙烯共混。它們還包括聚氨酯彈性體，特別是通過溶液澆注形成的聚氨酯。用于本發(fā)明的傷口敷料的優(yōu)選材料包括熱塑性彈性體和可固化系統(tǒng)。 背襯層能夠在傷口上和/或在入口管和出口管周圍形成相對不透流體的密封或封閉。然而，特別是沿著傷口敷料的外圍，在相對不透流體的密封的外側(cè)，優(yōu)選具有高濕氣透過性的材料，以防止傷口周圍皮膚發(fā)生浸潰。其還可是當與液體如水、血液或傷口滲出物接觸時具有較高的濕氣透過性的可轉(zhuǎn)換材料。這可為例如在Smith & N印hew的Allevyn 、IV3000 和OpSite 敷料中使用的材料。背襯層面對傷口的面的外圍可具有例如粘性膜，用于使背襯層附著于傷口周圍的皮膚上?？墒褂美鐗好粽澈蟿瑮l件是該粘合劑足夠使傷口敷料沿著傷口敷料面對傷口的面的外圍呈不透流體的密封地保持在適當位置。作為替換地或另外地，適當時，可使用光轉(zhuǎn)換粘合劑以確保敷料在適當位置上防止?jié)B漏(光轉(zhuǎn)換粘合劑是其粘性通過光固化而降低的粘合劑。使用該粘合劑可以有助于減少除去敷料時的損傷)。因此，背襯層可具有在背襯層的最近面的周圍延伸、由透明或半透明材料制成的凸緣或唇緣(可以理解，上述材料也屬于適用于此目的的材料之中).
其帶有光轉(zhuǎn)換粘合劑膜以確保敷料在適當位置上，防止在其最近面上滲漏，并在其遠面上帶有不透明材料層。為了除去敷料而不在除去敷料時引起過度損傷，在對凸緣或唇緣施加適當波長的輻射之前，除去在鄰近傷口的周圍延伸的凸緣或唇緣的遠面上的不透明材料層。如果在相對不透流體的密封外側(cè)、帶有使其附著于傷口周圍的皮膚上的粘性膜的傷口敷料的外圍為具有高濕氣透過性的材料或為可轉(zhuǎn)換材料，那么，如果粘性膜為連續(xù)的，其也應(yīng)為高濕氣透過性或可轉(zhuǎn)換濕氣透過性，如用于Smith & Nephew的Allevyn 、IV3000 和OpSite 敷料中的粘合劑。當施加真空使傷口敷料沿著傷口敷料面對傷口的面的外圍呈不透流體的密封地保持在適當位置時，傷口敷料可具有硅氧烷凸緣或唇緣，以密封傷口周圍的敷料。其免去了對粘合劑的需要，也不會損傷患者的皮膚。當敷料內(nèi)部以及流到和通過敷料的沖洗液和/或傷口滲出物流處于任何顯著的正壓力下時，正壓力傾向作用于外圍點以升起并從傷口周圍的皮膚除去敷料。因此在裝置的這種用法中，必須在傷口上提供用于形成并保持這種密封或封閉、對抗這種傷口上的正壓力的機構(gòu)，以便為此目的在周邊點發(fā)揮作用。這種機構(gòu)的例子包括上述的光轉(zhuǎn)換粘合劑，以確保敷料處于適當位置防止?jié)B漏.因為光轉(zhuǎn)換粘合劑的粘性被光固化降低，因此減少了除去敷料時的損傷，如上所述，因而在例如凸緣上可使用侵蝕性更強的粘合劑的膜。
對于在其中對患者皮膚的損傷是可容許的更極端條件中使用的適當流體粘合劑的例子包括基本上由氰基丙烯酸酯等組織粘合劑組成的粘合劑，其施用于傷口邊緣的周圍和/或傷口敷料的背襯層的最近面，例如凸緣或唇緣上。這種機構(gòu)的其它適當例子包括粘性(如壓敏粘合劑)和非粘性、彈性和非彈性的帶、條、圈、窄條、結(jié)、繃帶如壓縮繃帶、片、罩、套筒、夾套、鞘、包裹、襪子和管如彈性的長管或彈性的直統(tǒng)襪，當以這種方法進行治療時將其壓配到肢體傷口上，用于施加合適的壓力；和可膨脹的封套、套筒、夾套、褲、鞘、包裹、襪子和管，當以這種方法進行治療時將其壓配到肢體傷口上，用于施加合適的壓力。這種機構(gòu)各自布置于傷口敷料上，延伸超過傷口敷料的背襯層的周邊，并視情況而定粘合或附著于傷口周圍的皮膚和/或傷口本身，并視情況而定施加壓縮(如使用彈性繃帶、襪子)到足夠使傷口敷料沿著傷口外圍呈不透流體的密封地保持在適當位置。這種機構(gòu)各自可與敷料的其它組件特別是與背襯層成為一體?；蛘撸墒褂美缯承阅⑦@種機構(gòu)永久性附著于或可拆卸地附著于敷料，特別是附著于背襯層，這些組件可為Velcro ，彼此推動搭鎖或扭鎖配合。機構(gòu)和敷料可為單獨的彼此未永久性附著的結(jié)構(gòu)。在用于傷口上的更高正壓力的更適合的設(shè)計中，堅硬的凸緣或唇緣沿著如上定義的傷口敷料背襯層的最近面的周圍延伸。凸緣或唇緣在其最近面上為凹面，以限定周邊的通道或管道。其具有穿過凸緣或唇緣的吸力出口，以與通道或管道相通，并可連接于施加真空的設(shè)備上，如泵或真空管式輸送供應(yīng)裝置。
可通過例如熱封使背襯層與在其最近面周圍延伸的凸緣或唇緣成為一體或?qū)⒍吒街?。為在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉，并防止沖洗液和/或滲出物從傷口敷料面對傷口的面的外圍下方通過，在使用裝置時，設(shè)置敷料在傷口周圍的皮膚上。然后設(shè)備對凸緣或唇緣內(nèi)部施加真空，從而在傷口周圍的外圍點處形成并保持對抗傷口上的正壓力的密封或封閉。對于所有上述的附著機構(gòu)和在傷口周圍外圍點處形成并保持對抗傷口上的正壓力或負壓力的傷口上方的密封或封閉的機構(gòu)，優(yōu)選傷口敷料密封的外圍為近似圓形，如橢圓形，特別是圓形。
為了在傷口上和在入口管和出口管穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點處的入口管和出口管周圍形成相對不透流體的密封或封閉，可使背襯層與這些其它組件成為一體。作為替換，組件只是彼此推動、搭鎖或扭鎖配合，或粘附或熱封在一起。該或每個入口管或出口管可為孔的形式，如漏斗、洞、開口、孔口、鎖口、縫或氣口，作為凹型組件分別與流體循環(huán)管和/或流體供給管的匹配端連接(任選地或根據(jù)需要，通過用于形成管子、導(dǎo)管或管、或管口、洞、開口、孔口、鎖口、縫或氣口的機構(gòu)，作為凸出組件分別與流體循環(huán)管和/或流體供給管的匹配端連接(任選地或根據(jù)需要，通過在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu))或流體排出管。在組件成為一體的情況中，它們通常由同樣的材料制成(可以理解，上述材料也包括在所適用的材料中)?；蛘撸谒鼈?yōu)橥苿?、搭鎖或扭鎖配合的情況中，它們可為相同的材料或不同的材料。在兩種情況中，上述材料包括在適用于所有組件的材料中。該或每個管通常穿過背襯層而不是在背襯層下面.在這種情況中，背襯層通常可具有堅硬的和/或不可回彈性彎曲的或剛性的區(qū)域，以抵抗該或每個管與該或每個匹配管之間的任何巨大作用，或抵抗在壓力下在任何方向上的變形.通?？赏ㄟ^在用于將與流體循環(huán)管和/或流體供給管或流體排出管的匹配端連接的每個相關(guān)的管子、導(dǎo)管或管、或管口、洞、開口、孔口、鎖口、縫或氣孔的周圍遠側(cè)(從傷口向外)凸出的凸起部使其增強、加強或強化.作為替換地或另外地，在適當?shù)那闆r下，背襯層可具有在背襯層最近面周圍延伸的剛性凸緣或唇緣，以增強、加強或強化背襯層.傷口敷料在傷口中使用的背襯層下可不包括任何整體，除了上述肋板或凸起。然而，這不可能提供將沖洗液在足夠的功能表面內(nèi)分布、以便以實用的速率沖洗傷口的系統(tǒng)。為了適合使用，特別是在具有較高濃度的對傷口愈合有害的物質(zhì)的長期傷口透析中使用，可有利地提供其中傷口沖洗液和/或傷口滲出物能夠更均勻地分布、或在傷口層上的敷料下以更盤旋的通路通過的系統(tǒng)。因此，一種形式的敷料提供“樹枝”狀管、導(dǎo)管或細管，其從入口總管向傷口層輻射并以孔終止，通過孔直接將循環(huán)流體向傷口層遞送。類似地，有其中細管向傷口層輻射并以開口終止并從傷口層直接收集流體的出口總管。分別從入口總管或出口總管輻射出來的管等在使用中可規(guī)則地或不規(guī)則地通過傷口，但優(yōu)選以規(guī)則方式通過傷口。用于較深傷口的更適合的設(shè)計為其中管等向傷口層以半球狀同心福射。對于較淺的傷口，管等的這種設(shè)計的適合形式的例子包括其中管等向傷口層以扁平的半橢圓形同心輻射的設(shè)計。管等的這種設(shè)計的適合形式的其它例子包括管、導(dǎo)管或細管在入口管和/或出口管穿過覆蓋傷口層的背襯層面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點從入口管和/或出口管伸出的那些.這些可具有沿著管等具有穿孔、孔、洞、開口、孔口、裂縫或縫的盲孔.然后，這些管等有效地形成分別將循環(huán)流體直接向傷口層遞送的入口總管或從傷口直接收集流體的出口總管。
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其通過在背襯層下的大部分傷口層上的管、導(dǎo)管、細管等的洞、開口、孔口、裂縫或縫進行上述遞送或收集?？赡芟Ｍ?、導(dǎo)管或細管是在傷口中和在傷口敷料內(nèi)部具有良好共形性的有回彈彈性的例如彈性體結(jié)構(gòu)，優(yōu)選柔軟的結(jié)構(gòu)。當用這種方式進行治療時，管、導(dǎo)管、細管等的設(shè)計可取決于傷口的深度和/或容積。因此，對于較淺的傷口，管、導(dǎo)管、細管等的這種設(shè)計的適合形式的例子包括基本上由螺旋狀的一個或多個管等形成的那些形式。當用這種方式進行治療時，對于較深傷口，更適合的設(shè)計可為包括螺旋體狀或螺旋式螺旋體狀的一個或多個管等的那些形式。對于較淺傷口的其它適當?shù)脑O(shè)計包括在使用敷料時在傷口中循環(huán)流體、具有盲孔的穿孔入口總管或出口總管的那種.這其中的一種或兩種都可為這種形式，另一種可為例如一個或多個直型盲孔、穿孔輻射管、導(dǎo)管或管口。另一個適合的設(shè)計為其中分別通過入口管、導(dǎo)管或細管和/或出口管、導(dǎo)管或細管，將循環(huán)流體直接向傷口層遞送或直接從傷口收集流體的入口總管和/或出口總管，和通過以層疊方式彼此永久性附著的層中的縫隙形成入口總管和/或出口總管，和通過以層疊方式彼此永久性附著的層中的孔形成入口和/或出口管、導(dǎo)管或細管(在圖IOa中表示了這種層疊體的分解立體圖，其是非限制性的)。如本文中提及的，使用的背襯層可以是適合本發(fā)明的治療系統(tǒng)并允許對傷口施加最多50%大氣壓、通常為最多25%大氣壓的正壓力或負壓力的任何背襯層。因此其通常為不透微生物的膜、片或薄膜，其基本上扁平的，取決于作用于其上的任何壓差，其厚度(通常為均一厚度)通常類似于常規(guī)傷口敷料中所用的這種膜或片的厚度，即為最大100微米,優(yōu)選為最大50微米,更優(yōu)選為最大25微米,最小為10微米。背襯層通?？删哂袌杂驳暮?或不可回彈性彎曲的或剛性的區(qū)域，以抵抗沒有互相成為一體的其它組件之間的任何巨大作用，其可通過例如凸出的凸起部而增強、加強或強化。
敷料的這種形式不會與傷口層非常共形，其可有效地形成由背襯層和背襯層下的傷口層限定的室、空穴或腔。希望傷口敷料的內(nèi)部與傷口層、尤其是與處于高度滲出狀態(tài)下的傷口共形。因此，所提供的一種敷料形式在背襯層下具有傷口填充物。其有利地為與傷口形狀具有良好共形性的有回彈性的如彈性體的結(jié)構(gòu)，并優(yōu)選柔軟的結(jié)構(gòu)。其通過其自身抵靠背襯層的回彈性推動，對傷口層施加溫和的壓力。傷口填充物可以與敷料的其它組件成為一體，特別是與背襯層成為一體?；蛘?，可以使用例如粘性膜或例如通過熱封使傷口填充物與所述組件附著，例如與從最近面伸出的凸緣或唇緣永久性附著，從而使得所需傷口上相對不透流體的密封或封閉不會破裂. 在較少的情況中，使用例如粘性膜使傷口填充物可拆卸地附著于背襯層，或這些組件可彼此為推動、搭鎖或扭鎖配合.傷口填充物和背襯層可以是彼此未永久性附著的單獨的結(jié)構(gòu)。傷口填充物可以是或可以包括對傷口形狀具有良好共形性的固體整體，優(yōu)選有回彈彈性的如彈性體結(jié)構(gòu)，并優(yōu)選柔軟的結(jié)構(gòu)。這種傷口填充物的適當形式的例子為由適當材料如彈性熱塑塑料形成的泡沫。用于本發(fā)明的傷口敷料的優(yōu)選材料包括具有小孔或微孔的網(wǎng)狀過濾聚氨酯泡沫。作為替換地或另外地，其可以是或可以包括一個或多個由膜、片或薄膜限定的共形性空心體，如袋、室、小袋或其它結(jié)構(gòu)，其中充滿了推動空心體使其與傷口形狀共形的流體或固體。膜、片或薄膜的厚度(通常為均一厚度)通常類似于常規(guī)傷口敷料背襯層所用的膜或片的厚度. 也就是說,厚度為最大100微米，優(yōu)選為最大50微米，更優(yōu)選為最大25微米，最小為10微米，并經(jīng)常是有回彈彈性的如彈性體的，優(yōu)選是柔軟的。這種填充物通常與敷料的其它組件成為一體，特別是與背襯層成為一體，或使用例如粘性膜或通過熱封使其永久性附著于其它組件如凸緣上。在由膜、片或薄膜限定的空心體中包含的適當流體的例子包括處于超過大氣壓的小的正壓力下的氣體如空氣、氮氣和氬氣，更通常為空氣；和液體如水、鹽水。例子還包括凝膠如硅氧烷凝膠，或優(yōu)選纖維素凝膠，例如親水性交聯(lián)纖維素凝膠，如Intrasite 交聯(lián)的材料。例子還包括氣溶膠泡沫，其中氣溶膠系統(tǒng)的氣相為出于超過大氣壓的小的正壓力下的空氣或惰性氣體如氮氣或氬氣，更通常為空氣；泡沫，包括凝結(jié)的氣溶膠泡沫，例如CaviCare 泡沫，和固體粒子如塑料屑.當然，如果背襯層具有充分的共形性和/或例如為凹陷的碟形片，則背襯層可位于傷口填充物下方，而不是在傷口填充物上方。在上述設(shè)計類型中，為了使傷口填充物朝向傷口層推動傷口敷料，傷口填充物必須牢固地粘附或可拆卸地附著于傷口周圍的皮膚.這在其中傷口填充物和背襯層為彼此未永久性附著的單獨的結(jié)構(gòu)的那些實施方案中尤其如此。
當用這種方法進行治療時，在用于較深傷口的這種設(shè)計中，用于這種附著的機構(gòu)也可在傷口上形成和保持密封或封閉。當填充物在背襯層上面并且流體入口管和出口管穿過背襯層面對傷口的面時，入口管和出口管可貫穿背襯層上面的傷口填充物或在傷口填充物周圍。提供的一種敷料形式在背襯層下面具有傷口填充物，所述傷口填充物是或包括由膜、片或薄膜限定的有回彈彈性的如彈性空心體、優(yōu)選柔軟的空心體，如具有孔、洞、開口、孔口、裂縫或縫、或管、導(dǎo)管、細管或管口的袋、室、小袋或其它結(jié)構(gòu)?？招捏w通過至少一個孔、洞、開口、孔口、裂縫或縫與至少一個入口管或出口管相通。然后空心體中包含的流體可以是裝置中的循環(huán)流體。然后，空心體或每個空心體有效地形成入口總管或出口總管,該入口總管或出口總管經(jīng)由膜、片或薄膜中的洞、開口、孔口、裂縫、或縫等，或管、導(dǎo)管或管子等分別直接將循環(huán)流體向傷口層遞送或直接從傷口收集流體。 當用這種方法進行治療時，填充物的類型也可能在很大程度上由傷口的深度和/或容量決定。因此，對于較淺的傷口，作為傷口敷料的組件的適當傷口填充物的例子包括基本上由一個或多個共形空心體組成的那些，所述共形空心體限定了直接將循環(huán)流體向傷口層遞送或直接從傷口收集流體的入口總管和/或出口總管。當用這種方法進行治療時，用于較深傷口的更適當?shù)膫谔畛湮锟蔀榘ㄒ粋€或多個共形空心體的傷口填充物，所述空心體由例如聚合物膜、片或薄膜限定.后者至少部分地圍繞固體整體。這可能提供處理方便、剛性較好的系統(tǒng)。背襯層下面的傷口填充物可有效地形成具有在入口管和出口管穿過面對傷口的面與傷口層和/或在面對傷口的面與傷口層之下的點的入口管或出口管之間的直接連接的入口總管或出口總管.如果不是這樣，為了進行傷口層的抽吸和/或沖洗，適合使一個或多個孔、通道、管道、通路、導(dǎo)管、管、細管和/或間隙等在流體入口管和出口管穿過背襯層面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點開始通過背襯層下面的傷口填充物或在傷口填充物周圍走行。在較少的情況中，傷口填充物為開孔泡沫，開孔泡沫具有可形成這種通過背襯層下面的傷口填充物的孔、通道、管道、通路和/或間隙。在填充物是或包括一個或多個由例如聚合物膜、片或薄膜限定的共形空心體時，該填充物可具有允許流體到達傷口敷料下面的傷口層的機構(gòu)。這些機構(gòu)可以是從流體入口管和出口管穿過背襯層面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點開始通過背襯層下面的傷口填充物或在傷口填充物周圍走行的導(dǎo)管、管、細管、或管口的形式。所有用于較淺傷口的適當設(shè)計可在背襯層下面的傷口填充物下使用，所述設(shè)計包括盲孔、上文所述當使用敷料時在傷口內(nèi)循環(huán)流體的穿孔入口總管或出口總管?？傊?，適合的設(shè)計包括其中一個或兩個總管為環(huán)狀或環(huán)形(規(guī)則環(huán)，如橢圓形或圓形，或不規(guī)則環(huán))，任選地具有從環(huán)或圓環(huán)分支出來的盲孔、穿孔的輻射狀管、導(dǎo)管或管口，和/或為曲折的、彎曲的、卷曲的、鋸齒形的、蛇形的或由左而右/又由右而左交互成行(即像犁溝一樣的)圖案，或由彼此附著為層疊體的層中的縫和通過層的孔限定。入口管和/或出口管、流體循環(huán)管和流體供給管等可為常規(guī)的類型，如橢圓或圓形截面類型，并可適當?shù)卦谄湔麄€長度上具有均勻的柱狀孔、通道、管道或通路。取決于沖洗液和/或來自傷口的傷口滲出物的所需的流體體積流量和在循環(huán)中所需的量，孔的最大跨越尺寸可適當?shù)貫樽畲?0毫米用于大的軀干傷口，和為最大2毫米用于肢體傷口。管壁應(yīng)適當?shù)刈銐蚝?，以?jīng)受作用于其上面的任何正壓力或負壓力。特別是如果在循環(huán)中沖洗液和/或來自傷口的傷口滲出物的量由于持續(xù)向其中 加入傷口滲出物，和/或清洗液通過選擇性滲透性整體如兩相系統(tǒng)如透析單元的聚合物膜、板或薄膜得到的流體而增加。然而，如以下關(guān)于泵的描述，這種管的主要目的是將流體沖洗液和滲出物運輸?shù)秸麄€裝置流路的長度，而不是作為壓力容器.管壁的厚度可適當?shù)貫橹辽?5微米。沿著導(dǎo)管等或在空心體或每個空心體中的孔或任何穿孔、孔洞、洞、開口、孔口、裂縫或縫可具有小的跨越尺寸。它們可有效地形成宏觀和/或微觀過濾器，用于過濾包括細胞碎片和微生物的微粒，而允許蛋白質(zhì)和營養(yǎng)物質(zhì)通過。無論填充物為固體整體和/或一個或多個有回彈彈性的空心體或共形空心體,這種通過填充物和/或在填充物周圍的管、導(dǎo)管或管子等在以上關(guān)于入口管和出口管中有進一步詳細的描述。一旦傷口敷料在使用中位于傷口上面，用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的整個長度應(yīng)是不透微生物的。希望本發(fā)明的傷口敷料和用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置內(nèi)部為無菌的。流體可在流體儲存器中和/或其中流體循環(huán)所在系統(tǒng)的其余部分包括流體清洗機構(gòu)中，通過紫外線照射、Y輻射或電子束輻射消毒。如此消毒特別地減少或排除了內(nèi)表面和流體與任何殺菌劑的接觸。流體消毒的其它方法的例子還包括例如使用通過任選地不透過微生物、跨越尺寸例如為最大0. 22到0. 45微米的微孔進行的超濾；和流體防腐劑，如化學(xué)品溶液，如洗必太和聚乙烯吡酮碘；金屬離子源如銀鹽如硝酸銀；和過氧化氫；但后面的方法涉及使內(nèi)表面和流體與殺菌劑接觸.流體在流體儲存器中經(jīng)過消毒之后，希望傷口敷料的內(nèi)部、其中流體循環(huán)所在系統(tǒng)的其余部分、和/或傷口層、甚至對于處于高度滲出狀態(tài)下傷口的傷口層保持無菌狀態(tài)，或希望至少抑制了天然存在的微生物生長。因此，可在最初向沖洗液中加入在這方面可能有益或?qū)嶋H上有益的物質(zhì)，并且根據(jù)需要通過持續(xù)加入而增加其在循環(huán)中的量。
這種物質(zhì)的例子包括抗菌劑(其中一些如以上所列)、和抗真菌藥。適合的那些為例如三氯生、碘、甲硝噠唑、溴化十六烷基三甲銨、醋酸洗必泰、i^一碳烯酸鈉、洗必太和碘?？杉尤刖彌_劑如磷酸二氫鉀/磷酸氫二鈉調(diào)整pH，也可加入局部鎮(zhèn)痛藥/麻醉劑，如利多卡因/利諾卡因鹽酸鹽、昔羅卡因(adrenoline、利多卡因)和/或抗炎藥，以減少傷口疼痛或發(fā)炎或與敷料有關(guān)的疼痛。還希望提供一種系統(tǒng)，其中在實施流體清洗前后，沒有除去有益于傷口愈合的滲出物的生理學(xué)活性組分。
實例包括有益于促進傷口愈合的物質(zhì)例如蛋白如生長因子的被動沉積。這可在流路中的任一點進行，如在至少一個入口管或出口管中通過至少一個孔洞、洞、開口、孔口、裂縫或縫來進行。包含在空心體中的流體可以是有益于促進傷口愈合的物質(zhì)沉積，然后涂覆，a)可最初向沖洗液中加入，并且根據(jù)需要通過持續(xù)加入而增加在循環(huán)中的量，或b)可在循環(huán)通路中直接與流體接觸的任一點或任何整體上使用，例如在流體清洗機構(gòu)上或任何所需的管或?qū)Ч苌?用于循環(huán)流體通過的表面上的涂覆材料的例子包括抗凝血劑如肝素，和高表面張力材料如PTFE，和聚酰胺，其對生長因子、酶和其它蛋白質(zhì)和衍生物有用。本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置具有這樣的機構(gòu)，該機構(gòu)允許流體以與流體儲存器連接的流體供給管的形式直接或間接進入傷口敷料下的傷□。流體儲存器可為任何常規(guī)的類型，如可包含沖洗液、由聚合物膜制得的管、袋(如通常用于血液或血液制品如血漿的袋，或用于如營養(yǎng)物質(zhì)的灌輸?shù)拇?、室、小袋或其它結(jié)構(gòu)。流體儲存器可由膜、片或薄膜制成，其厚度(通常為均一厚度)通常類似于常規(guī)傷口敷料背襯層中所用的膜或片的厚度，即為最大100微米，優(yōu)選為最大50微米，更優(yōu)選為最大25微米，最小為10微米，并且其通常是有回彈彈性的如彈性空心體，優(yōu)選為柔軟的空心體。在裝置的所有實施方案中，本發(fā)明用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置使用的全部管和流體儲存器的類型和材料主要取決于它們的功能.為了適合應(yīng)用，特別適用于長期時程，材料應(yīng)無毒且生物相容、對任何活性組分為惰性的，并適合裝置流路中的來自流體儲存器的沖洗液和/或傷口滲出物，并適合移動到裝置中循環(huán)流體內(nèi)的在兩相系統(tǒng)透析單元的任何應(yīng)用中的透析液。在使用裝置時，當材料與沖洗液接觸時，該材料不應(yīng)允許顯著量的可提取物自由擴散。其應(yīng)可以通過紫外線輻射、Y輻射或電子束輻射和/或流體防腐劑如化學(xué)品溶液消毒，一旦使用，其應(yīng)為不透過流體和不透過微生物的，并且是柔性的。用于流體儲存器的適當材料的例子包括合成聚合物材料，如聚烯烴，如聚乙烯如高密度聚乙烯、和聚丙烯。用于此目的的適當材料還包括其共聚物，例如與乙酸乙烯酯的共聚物及其混合物。用于此目的的適當材料還包括醫(yī)學(xué)級的聚氯乙烯。盡管使用這種聚合物材料，流體儲存器通常具有堅硬的區(qū)域，以抵抗其與未互相成為一體的組件如朝向傷口敷料的流體供給管之間的任何巨大作用，并且其可能通過例如凸出的凸起部得到增強、加強或強化。 使流體移動通過傷口和流體清洗機構(gòu)的設(shè)備可以是適合此目的的任何一種設(shè)備，并且可在任何適當?shù)狞c為此目的而起作用。其可對傷口施加正壓力或負壓力，雖然其主要目的是使流體(來自流體儲存器的沖洗液和/或傷口滲出物)移動通過裝置流路的總長，而不是對傷口施加正壓力或負壓力。如果對傷口敷料上游并朝向傷口敷料的流體循環(huán)管中循環(huán)的流體施用該設(shè)備和/或?qū)Τ騻诜罅系牧黧w供給管中的流體施用該設(shè)備(任選地或根據(jù)需要借助于供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu))，該設(shè)備通常對傷口層施加正壓力(即，超過大氣壓的壓力)。通常流體清洗機構(gòu)在傷口敷料的下游(為此目的，大多數(shù)情況下是這樣)，并在流路中提供最高的阻力.這對于其中流體清洗機構(gòu)為單相系統(tǒng)時更是這樣，如通過小孔或微孔進行的超濾作用，從而增強了作用于傷口的正壓力。當將設(shè)備施用于在流體循環(huán)管中循環(huán)的流體和/或在傷口敷料下游并遠離傷口敷料的排出管中的流體時，其通常對傷口層施加負壓力(即低于大氣壓的壓力或真空)。此外，流體清洗機構(gòu)通常(為此目的，大多數(shù)情況是這樣)在傷口敷料的下游并在流路中提供最高的阻力，從而增強作用于傷口的負壓力。根據(jù)需要，可使用以下類型的泵往復(fù)式泵，例如往返梭式泵-具有擺梭機構(gòu)，用于以2_50ml/分鐘的速率移動流體；隔膜泵-由一個和兩個柔性膜片的脈動移動液體，同時止回閥控制流體流動的方向；活塞泵-其中活塞泵送流體通過止回閥，特別適用于在傷口層上產(chǎn)生正壓力和/或負壓力；回轉(zhuǎn)泵，如離心泵柔性葉輪泵-其中彈性葉輪將流體夾帶在葉輪葉片和模制外殼之間并使流體掠過泵的外殼。容積遞進式泵-具有配合的螺桿轉(zhuǎn)子和定子，特別適用于較高粘度和填充有顆粒的滲出物；轉(zhuǎn)動葉片泵-通過旋轉(zhuǎn)連接于主動軸的帶葉片的盤推動流體，而在其旋轉(zhuǎn)時沒有脈動.可以限制出口而不破壞栗。蠕動泵-使用轉(zhuǎn)子臂上的外圍輥作用于柔性的流體循環(huán)管，迫使管內(nèi)的流體流以轉(zhuǎn)子的方向流動.真空泵-具有壓力調(diào)控器。設(shè)備的類型和/或容量主要取決于
a)適當?shù)幕蛩璧臎_洗液和/或來自傷口的傷口滲出物的流體體積流量，和b)是否適合或是否希望對傷口層施加正壓力或負壓力，和對傷口層施加的這種壓力的水平，以取得傷口愈合過程的最佳性能，還取決于諸如便攜性、耗電量和與污物的分離性的因素。這種設(shè)備也可適當?shù)貫槟軌驅(qū)崿F(xiàn)脈沖的、連續(xù)的、可變的、可逆的和/或自動的和/或程序可控的流體運動的設(shè)備。其可特別是這些類型的泵中的任一種。在實踐中，甚至是從高度滲出狀態(tài)的傷口中，滲出物流動的流量最大僅為75微升/cm2/小時(其中cm2表示傷口面積)，并且流體可為高度流動的(由于存在蛋白酶)。當傷口愈合時滲出物水平下降并且稠度改變，例如對于同樣的傷口，水平下降到12. 5-25微升/ cm2/小時。在其中通過如透析單元的兩相系統(tǒng)(見下文)除去對傷口愈合有害的物質(zhì)的情況中,流體還可能通過流體清洗機構(gòu)從系統(tǒng)中失去。這可能通過例如透析聚合物膜、片或薄膜發(fā)生，它們除了可透過對傷口愈合有害的物質(zhì)之外，所述聚合物膜、片或薄膜還可以透過水。因此循環(huán)中流體的平衡可進一步降低，但可通過上述常規(guī)的方式調(diào)節(jié)以使這種不希望的損失減小.因此，可以看出，來自傷口的循環(huán)流體通常包含比循環(huán)中的傷口滲出物多得多的來自流體儲存器的沖洗液。因此，設(shè)備的類型和/或容量在這個方面主要取決于適當?shù)幕蛩璧臎_洗液的流體體積流量，而不是來自傷口的滲出物的流量。在實踐中，對于不同敷料尺寸，‘正常’沖洗速度將是不同的，但是總的沖洗液和/或傷口滲出物的流速為l_10ml/cm2/24小時的水平，例如l_5ml/cm2/24小時，如1-3. 5ml/cm2/24小時,其中cm2是指傷口面積。對于傷口溫度a)如果需要高于正常體溫的傷口溫度，例如在42°C或高于42°C的溫度，例如為了降解除去有害物質(zhì)，或b)如果需要低于正常體溫的傷口溫度，例如32°C _35°C的溫度，例如為了減輕傷口發(fā)炎，在加熱器出口的必需目標溫度可以通過以本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方式調(diào)節(jié)參數(shù)例如提高或降低沖洗液和/或任何熱交換器流體的線性流速或加熱器的溫度來實現(xiàn).理想地，在用于治療之前和/或之后，周期性地沖洗傷口敷料的內(nèi)部以及其中流體循環(huán)的系統(tǒng)的其余部分以清洗它們，并且適宜地，這通過用于讓流體移動以通過傷口的設(shè)備和用于流體清洗的機構(gòu)來進行。因此，裝置可以以顯著大于‘正?！魉俚臎_洗速度來遞送沖洗循環(huán)；對于最大敷料尺寸，速度一般為最高達650ml/小時。因此，可能理想的是，根據(jù)在任何時間所選擇的沖洗液/滲出物流速，裝置調(diào)節(jié)遞送給傷口的熱能。在用這種方法進行治療時，循環(huán)中的沖洗液和/或傷口滲出物的量可在寬的范圍內(nèi)改變，但通常為例如I到8升(例如對于大的軀干傷口)，200-1500ml (例如對于腋窩的和腹股溝的傷口)。
在實踐中，適合的壓力為在傷口層上最大25%大氣壓如最大10%大氣壓的正壓力或負壓力，裝置作為密閉循環(huán)系統(tǒng)操作.這些范圍的較高端點可能更適合醫(yī)院應(yīng)用，在那里可在專業(yè)管理下安全地使用較高百分數(shù)的壓力和/或真空。較低的端點可能更適合家用，或用于野戰(zhàn)醫(yī)院，其中沒有專業(yè)管理，不能安全地使用較高百分數(shù)的壓力和/或真空。設(shè)備可為蠕動泵或隔膜泵，例如優(yōu)選小型便攜式隔膜泵或蠕動泵。這些是優(yōu)選的泵類型，特別是為了減少或排除泵的內(nèi)表面和活動部件與(長期的)傷口滲出物接觸，并便于清洗。
可能適當?shù)厥菍诤?或流體清洗機構(gòu)施加正壓力的泵。當外加壓力為正壓力時，優(yōu)選泵為蠕動泵，如安裝在流體清洗機構(gòu)上游的小型便攜式蠕動泵。在泵為蠕動泵的情況中，其可為例如Instech Model P720型微型蠕動泵，流量為0. 2-180ml/小時，重量< 0. 5千克.其可用于家用和野戰(zhàn)醫(yī)院.泵可適當?shù)貫閷诤?或流體清洗機構(gòu)施加負壓力的那種。當外加壓力為負壓力時，優(yōu)選泵為隔膜泵，例如安裝在敷料或流體清洗機構(gòu)下游的小型便攜式隔膜泵。當泵為隔膜泵并優(yōu)選小型便攜式隔膜泵時，移動液體的一個或兩個柔性膜片可為例如與產(chǎn)生脈沖的機構(gòu)連接的聚合物膜、片、或薄膜。其可以以任何方便的形式提供，特別是作為壓電式換能器、其中電流方向交替變換的螺線管芯或鐵磁體和芯，旋轉(zhuǎn)式凸輪和隨動器，等等。敷料的出口物通到流體清洗機構(gòu)，用于從傷口滲出物除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，并又傳遞到流體循環(huán)管中.本發(fā)明的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置具有流體清洗機構(gòu)，其可為a)單相系統(tǒng)，如超濾單元或化學(xué)吸附和/或吸附單元；或b)兩相系統(tǒng)，如透析單元或兩相提取單元.在前者中，來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體通過自備系統(tǒng)，在該系統(tǒng)中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)而使仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗流體返回到傷口。單相系統(tǒng)可以是常規(guī)類型中的任一種。其實例包括超濾單元，如其中清洗整體為用于對傷口愈合有害的物質(zhì)過濾的過濾器，例如高通量的低蛋白結(jié)合性聚合物膜、片或薄膜的那種，其可任選地不透過并除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，而透過仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體。薄膜可優(yōu)選為親水性聚合物材料的，如乙酸-硝酸纖維素混合物、聚偏氯乙烯和例如親水性聚氨酯。次優(yōu)選的材料的例子包括疏水性材料，其還包括聚酯如聚碳酸酯、PTFE、和聚酰胺如6-6和6-10，和疏水性聚氨酯，以及石英和玻璃纖維。其具有微孔，微孔的最大跨越尺寸主要取決于用這種方法選擇性除去的物質(zhì)及其可透過的物質(zhì)。
前者可由例如通常具有20-700微米的最大跨越尺寸的微孔除去，如20-到50納米(例如除去不希望有的蛋白質(zhì))、50-100納米、100-250納米、250-500納米和500-700納米 過濾器整體可為處于更多回旋形式的聚合物材料的扁平的片或薄膜，如為細長結(jié)構(gòu)的形式，如導(dǎo)管、細管等。系統(tǒng)可為化學(xué)吸附單元，例如其中顆粒如沸石、或?qū)尤绻倌芑酆衔锏膶釉谒鼈兊谋砻嫔暇哂心軌驈慕?jīng)過的來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體除去對傷口愈合有害的物質(zhì)的位點。所述物質(zhì)可由例如螯合劑和/或離子交換劑、降解劑破壞或結(jié)合而除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，所述降解劑可為酶。這種例子還包括具有特異性較差的化學(xué)吸收單元和/或吸附單元，例如其中物理吸收劑如活性碳或沸石在其表面上具有非特異性位點，這些位點能夠從經(jīng)過的來自傷口和·流體儲存器的循環(huán)流體除去對傷口愈合有害的物質(zhì)。對于給定的裝置流路的容量和沖洗液的流速，清洗整體，例如聚合物膜、片或其它化學(xué)吸收機構(gòu)等理所當然能夠以實用的速率除去對傷口愈合有害的物質(zhì)。在兩相系統(tǒng)中，來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體間接或(較少通常地直接)接觸第二流體(透析液)相，第二流體更通常為液體。因此，在一種形式的二相液體提取單元中，第二流體相(通常)為這樣的液體，其在循環(huán)流體直接通過與清洗液接觸的表面上，與來自敷料的循環(huán)流體不混溶.對傷口愈合有害的物質(zhì)被移到透析液中，而使仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體經(jīng)由循環(huán)管返回到傷口層。這種流體清洗機構(gòu)的例子包括其中第二流體(透析液)相為全氟萘烷等材料的那
Skh 或者，適當時，可提供兩種流體(循環(huán)流體和透析液)由顯著的二維整體進行分離的形式，例如在裝置中循環(huán)流體內(nèi)的物質(zhì)能夠滲透的聚合物膜、片或薄膜或中空纖維或細絲.仍然如此，對傷口愈合有害的物質(zhì)被移到透析液中，而使仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體經(jīng)由循環(huán)管返回到傷口層。在其中提供兩相系統(tǒng)如透析單元的任何形式中，在使用狀態(tài)中，通常使透析液以順流或優(yōu)選的逆流方向移動通過裝置中的循環(huán)流體。泵如蠕動泵和/或閥門控制兩種流體流動的方向。然而，清洗液在很少情況下可能是靜態(tài)的，雖然其提供的系統(tǒng)可能不具有充分的(動力)表面以便以實用的速率從傷口滲出物除去對傷口愈合有害的物質(zhì).在本發(fā)明的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置中，用于流體清洗的透析機構(gòu)的典型的透析液流量為常規(guī)類型的兩相系統(tǒng)如用于全身治療的透析單元中所用的流量。整體可為膜、片或薄膜，其通常為同樣類型而且具有同樣的(通常為均一的)厚度，如同常規(guī)兩相系統(tǒng)如用于全身治療的透析單元中所用的。膜、片或薄膜可基本上是扁平的，并取決于跨越它的任何壓差，在其上面或其中可能需要其它材料使其得以增強、加強或強化。然而，這不能提供具有充分的功能表面區(qū)域以便以實用的速率從傷口滲出物除去對傷口愈合有害的物質(zhì)。任何這樣的膜、片或薄膜的表面積可以適當?shù)夭恍∮?0mm2，例如IOOmm2-Im2,例如500-25000mm2。為了適合使用，特別是用于具有較高濃度的對傷口愈合有害的物質(zhì)的長期傷口透析，可能有利地是提供其中聚合物材料的膜、片或薄膜處于更多回旋的形式的系統(tǒng)。其可為細長結(jié)構(gòu)的形式，如圓形截面，如橢圓或圓形的導(dǎo)管、管、中空纖維或細絲或細管，如在其間具有間隙的平行排列。傷口沖洗液和/或傷口滲出物可反復(fù)循環(huán)通過內(nèi)部，而清洗液可進入順流或優(yōu)選逆流方向的相鄰導(dǎo)管、管或細管之間的間隙，或反之亦然。
仍然如此，對傷口愈合有害的物質(zhì)被移入透析液中，而仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體經(jīng)由循環(huán)管返回到傷口 .在流體清洗機構(gòu)為兩相系統(tǒng)如透析單元的形式，或兩相提取單元時，來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體通過顯著的兩維整體的表面，例如聚合物膜、片或薄膜，其任選地透過對傷口愈合有害的物質(zhì)。通過使清洗液通過該整體的其它表面除去這些。整體可為選擇性滲透上述對傷口愈合有害的物質(zhì)的膜、片或薄膜。上述這些的例子包括氧化劑，如自由基，如過氧化物和超氧化物；鐵II和鐵III ;傷口層的氧化應(yīng)激中所涉及的所有物質(zhì)；蛋白酶，如絲氨酸蛋白酶類，如彈性蛋白酶和胰蛋白酶；胰凝乳蛋白酶和凝血酶；半胱氨酸蛋白酶抑制劑；基質(zhì)金屬蛋白酶，如膠原蛋白酶；和羧基(羧酸)蛋白酶；內(nèi)毒素，如脂多糖；對傷口愈合有害的氧化還原敏感性基因；自體誘導(dǎo)信號分子，如高絲氨酸內(nèi)酯衍生物，如氧代烷基衍生物；血管生成抑制劑如凝血栓蛋白-I (TSP-I)、血纖維蛋白溶酶原激活劑抑制劑或制管張素(血纖維蛋白溶酶原碎片)促炎細胞因子如腫瘤壞死因子a (TNF a )和白細胞介素I @ (IL-1 & );和炎性物質(zhì)如脂多糖，和如組胺.用于膜、片或薄膜(通常為由膜、片或薄膜限定的共形空心體的形式，如上述結(jié)構(gòu))的適當材料的例子包括天然聚合物材料和合成聚合物材料。薄膜可由一種或多種親水性聚合物材料制成，如纖維素衍生物，如再生纖維素、纖維素單、二或三酯，如纖維素單、二或三乙酸酯、芐基纖維素和Hemophan，及其混合物。其它材料的例子包括疏水性材料，如芳香族聚砜、聚醚砜、聚醚醚砜、聚酮、聚醚酮和聚醚醚酮及其磺化衍生物，及其混合物。其它材料的例子包括疏水性材料，如聚酯，如聚碳酸酯；和聚酰胺如6-6和6-10 ；聚丙烯酸酯，包括如聚(甲基丙烯酸甲酯)；聚丙烯腈及其共聚物，如丙烯腈-金屬磺酸鈉共聚物；和聚(偏二氯乙烯)。
用于本發(fā)明的薄膜的適當材料包括熱塑性聚烯烴，如聚乙烯如高密度聚乙烯、聚丙烯、及其與乙酸乙烯酯和聚乙烯醇的共聚物，及其混合物。應(yīng)選擇透析膜的截留分子量(MWCO)，使得能夠任選地灌注要從傷口除去的對傷口愈合有害的物質(zhì)。例如，絲氨酸蛋白酶彈性蛋白酶(分子量25900道爾頓)的灌注需要MWCO> 25900道爾頓的薄膜?？筛淖僊WCO的閾值以適合分子量在 I到3000000道爾頓之間的每種應(yīng)用。優(yōu)選地，MWCO應(yīng)盡可能靠近這一分子量，以排除更大的競爭者的干擾。例如，這種MWCO > 25900道爾頓的薄膜不允許任何顯著量的、在傷口制自然產(chǎn)生的彈性蛋白酶拮抗劑a -I抗胰蛋白酶(AAT)(分子量54000道爾頓)自由擴散離開傷口流體進入透析液。對促進長期傷口愈合有益的這種抑制劑保持與傷口層接觸，并對傷口層產(chǎn)生有益的作用，同時除去對傷口愈合有害的彈性蛋白酶.本發(fā)明的裝置的這種應(yīng)用可有利于例如長期傷口如糖尿病性足潰瘍、特別是褥瘡壓力潰瘍的愈合過程。如下文所述，可使用在薄膜的透析液一側(cè)上的拮抗劑如降解酶或彈性蛋白酶的螯合劑，以促進從傷口滲出物除去這些蛋白酶。在希望除去幾種不同的對傷口愈合有害的物質(zhì)時，可有利地提供串聯(lián)模塊的系統(tǒng)，其中每個模塊除去不同的物質(zhì).這使得不相容的清洗材料能在同一流體和/或傷口滲出物上使用。優(yōu)選任何這種系統(tǒng)為常規(guī)自動的程序可控系統(tǒng)，可使用最少的管理清洗傷口沖洗液和/或傷口滲出物。如以上的詳述，流體從清洗液通過選擇性滲透性整體。這可為兩相系統(tǒng)如透析單元的典型的滲透性聚合物膜、片或薄膜。另外，溶質(zhì)或分散相從透析液通過透析聚合物膜、片或薄膜進入沖洗液和/或傷口滲出物。這種性能可用于將對傷口愈合有益的物質(zhì)從透析液灌注到?jīng)_洗液和/或滲出物中。在這種較不常規(guī)的灌注供應(yīng)類型中，通常使多種物質(zhì)從透析液進入滲出物和/或沖洗液中。這些包括離子類物質(zhì)，如碳酸氫鹽；維生素，如抗壞血酸(維生素C)和維生素E，及其穩(wěn)定的衍生物，及其混合物；以減輕傷口層的氧化應(yīng)激；pH緩沖劑，如磷酸二氫鉀/磷酸氫二鈉，局部鎮(zhèn)痛藥/麻醉劑，如利多卡因/利諾卡因鹽酸鹽和昔羅卡因(adrenoline、利多卡因)和/或抗炎劑，以減少傷口疼痛或發(fā)炎或與敷料有關(guān)的疼痛，幫助傷口細胞增殖的營養(yǎng)物質(zhì)如氨基酸、糖、低分子量組織砌塊和微量元素；以及其它細胞培養(yǎng)物質(zhì)；和氣體,如空氣、氮氣、氧氣和/或一氧化氮。為了在本發(fā)明的裝置中清洗流體，單相系統(tǒng)如超濾單元和兩相系統(tǒng)如透析單元都可具有如以下的(穩(wěn)定的、不溶解的和/或固定的)捕獲物質(zhì)，其結(jié)合于不溶解的和/或固定的底物，來自傷口敷料的沖洗液和/或傷口滲出物流經(jīng)和/或通過該底物，隨后進入流體循環(huán)管抗氧化劑和自由基清除劑，如3-羥基酪胺(多巴胺)、抗壞血酸(維生素C)、維生素E和谷胱甘肽、及其穩(wěn)定的衍生物、及其混合物；以減輕傷口層的氧化應(yīng)激；金屬離子螯合劑和/或離子交換劑，如過渡金屬離子螯合劑，如鐵III螯合劑(FeIII參予了傷口層的氧化應(yīng)激)，如去鐵草酰胺(DFO)、3_羥基酪胺(多巴胺)；鐵III還原劑；蛋白酶抑制劑，如TMP和a I-抗胰蛋白酶(AAT);絲氨酸蛋白酶抑制劑，如4-(2-氨乙基)_苯磺酰氟(AEBSF，PefaBloc)和N a -對甲苯磺?；?L-賴氨酸氯甲基酮 (TLCK)和e -氨基已?；?對氯芐基酰胺；半胱氨酸蛋白酶抑制劑；基質(zhì)金屬蛋白酶抑制齊IJ;和羧基(羧酸)蛋白酶抑制劑；通過除去引發(fā)對傷口愈合有害的氧化還原敏感基因在傷口滲出物中表達的物質(zhì)，可能或?qū)嶋H上對促進傷口愈合有益的犧牲氧化還原物質(zhì)；自體誘導(dǎo)信號分子降解劑，其可為酶；和結(jié)合或破壞脂多糖的抗炎物質(zhì)，如肽模擬物。用這種方法可除去對傷口愈合有害的滲出物的其它生理學(xué)活性組分。這些可用適當螯合劑和/或離子交換劑、降解劑(其可以是酶)、或其它物質(zhì)排除。以下類型的官能化底物在其表面上具有當來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體通過它們時能夠除去對傷口愈合有害的物質(zhì)的位點異質(zhì)的樹脂，例如二氧化硅負載的試劑，如金屬清除劑，3_( 二乙三胺基)丙基官能化的硅膠2- (4-(乙二胺基)苯)乙基官能化的硅膠3_(巰基)丙基官能化的硅膠3-(I-硫脲基)丙基官能化的硅膠三胺四乙酸鹽官能化的硅膠或親電子的清除劑，4-羧基丁基官能化的硅膠4-乙基苯磺酰氯官能化的硅膠丙酰氯官能化的硅膠3_(異氰基)丙基官能化的硅膠3_(氰硫基)丙基官能化的硅膠3-(2-琥珀酸酐)丙基官能化的硅膠3-(馬來酰亞氨基)丙基官能化的硅膠或親核清除劑，3-氨基丙基官能化的硅膠3-(乙二氨基)官能化的硅膠
2-(4-乙二氨基)丙基官能化的硅膠3_( 二乙三氨基)丙基官能化的硅膠4-乙基苯磺酰胺官能化的娃膠2-(4-甲苯磺酰肼基)乙基官能化的硅膠3_(巰基)丙基官能化的硅膠二甲基甲硅烷氧基官能化的硅膠或除堿劑或除酸劑，3_( 二甲氨基)丙基官能化的硅膠
3-(1，3，4，6，7，8-六氫-211-嘧啶并[l，2_a]嘧啶基)丙基官能化的硅膠3-(1-咪唑-I-基)丙基官能化的硅膠3-(1-嗎啉代)丙基官能化的硅膠3-(1-哌嗪基)丙基官能化的硅膠3-(1-哌啶子基)丙基官能化的硅膠3_(4，4'-三甲基二哌啶子基)丙基官能化的硅膠2-(2-吡啶基)乙基官能化的硅膠3-(三甲基銨)丙基官能化的硅膠或以下試劑，3-(1-環(huán)己基碳二酰亞氨基)丙基官能化的硅膠TEMPO-官能化的硅膠2_( 二苯基膦基)乙基官能化的硅膠2-(3，4_環(huán)己基二醇)丙基官能化的硅膠3-(環(huán)氧丙氧基)丙基官能化的硅膠2-(3，4-環(huán)氧環(huán)己基)丙基官能化硅膠1_(烯丙基)甲基官能化的硅膠4-溴丙基官能化的硅膠4-溴苯基官能化的娃膠3-氯丙基官能化的硅膠4-芐基氯官能化的硅膠2-(甲氧羰基)丙基官能化的硅膠3-(4-硝基苯甲酰氨基)丙基官能化的硅膠3_(脲基)丙基官能化的硅膠或上述的任何組合。使用如上所述的這種結(jié)合于不溶解底物和/或固定底物上的捕獲(穩(wěn)定的、不溶解的和/或固定的)物質(zhì)被作為適用的流體清洗機構(gòu)進行了描述，其中來自傷口敷料的沖洗液和/或傷口滲出物流經(jīng)和/或通過該底物。然而，在適當?shù)那闆r下，它們可另外用于裝置中與沖洗液和/或傷口滲出物接觸的任何部分，但經(jīng)常在敷料內(nèi)，用于從傷口除去對傷口愈合有害的物質(zhì)?？墒褂镁哂欣甙寤蛲蛊鸬谋骋r層來幫助流體在較長的停留時間通過較大表面積，由此提高傷口敷料中沖洗液的清洗效果。
在適當?shù)那闆r下，流體清洗機構(gòu)可另外包括一個或多個宏觀的和/或微觀的過濾器。這些用于保留微粒，如細胞碎片和微生物，允許蛋白質(zhì)和營養(yǎng)物質(zhì)通過?；蛘撸墒褂幂^不常見類型的兩相系統(tǒng)(參見上面)如透析單元用作流體清洗機構(gòu)。在這種類型中，透析聚合物膜、片或薄膜不是選擇性地透過對傷口愈合有害的物質(zhì)的整體，所述物質(zhì)如蛋白酶，如彈性蛋白酶、胰蛋白酶；胰凝乳蛋白酶和凝血酶；半胱氨酸蛋白酶抑制劑；基質(zhì)金屬蛋白酶，如膠原蛋白酶；和羧基(羧酸)蛋白酶；內(nèi)毒素，如脂多糖；
血管生成抑制劑如凝血栓蛋白-I (TSP-I)、血纖維蛋白溶酶原激活劑抑制劑、或制管張素(血纖維蛋白溶酶原碎片)；前炎細胞因子如腫瘤壞死因子a (TNFa)和白細胞介素I @ (IL-1 3 ),氧化劑，如自由基，如過氧化物和超氧化物；金屬離子，如鐵II和鐵III，它們都參與了傷口層的氧化應(yīng)激。然而，其還允許傷口和/或沖洗液的，可以是大分子或小分子、但有利于傷口愈合的組分進入并通過。在流體清洗機構(gòu)中，在透析液中，或優(yōu)選在具有與透析液接觸的至少一個表面的一個或多個固體結(jié)構(gòu)整體中，有一種或多種可除去來自傷口滲出物、對傷口愈合有害的物質(zhì)的物質(zhì)，其為拮抗劑，如酶或其它物質(zhì)，如蛋白酶抑制劑，如絲氨酸蛋白酶抑制劑，如4-(2-氨乙基)苯磺酰氟(AEBSF，PefaBloc)和N a -對甲苯磺酰-L-賴氨酸氯甲基酮(TLCK)和e -氨基已?；?對氯芐基酰胺；半胱氨酸蛋白酶抑制劑；基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑；和羧基(羧酸)蛋白酶抑制劑；過氧化物抑制劑例如過氧化氫酶；粘合劑和/或降解劑，如結(jié)合或破壞脂多糖的抗炎物質(zhì)，如肽模擬物；抗氧化劑，如3-羥基酪胺(多巴胺)、抗壞血酸(維生素C)、維生素E和谷胱甘肽、及其穩(wěn)定的衍生物、及其混合物；以減輕傷口層的氧化應(yīng)激；和螯合劑和/或離子交換劑，如去鐵草酰胺(DFO)、3_羥基酪胺(多巴胺)。它們另外還包括肽(包括細胞因子，如細菌細胞因子，如a-氨基-Y-丁內(nèi)酯和L-高肌肽);和可能或?qū)嶋H上對促進傷口愈合有益的犧牲氧化還原物質(zhì)，如鐵III還原劑；和/或通過降解除去引發(fā)氧化還原敏感基因在傷口滲出物中表達的物質(zhì)；和其它生理學(xué)活性組分.在使用這種較不常見類型的兩相系統(tǒng)透析單元中，通常使多種物質(zhì)從滲出物進入透析液。一些(主要是離子型)物質(zhì)可通過對對傷口愈合有害的物質(zhì)的選擇性透過能力不太強的透析聚合物膜、片或薄膜，從透析液進入沖洗液和/或傷口滲出物.傷口滲出物和/或沖洗液的組分可自由地擴散，來回通過。如果(優(yōu)選地)沒有透析液作為廢液被排泄到如收集袋中，則最終在透析液和沖洗液和/或傷口滲出物之間建立穩(wěn)態(tài)的濃度平衡，其為由傷口敷料“裝滿”(topped up)。循環(huán)傷口流體有助于更快地達到對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的這種平衡。循環(huán)傷口流體還使對促進傷口愈合有益的物質(zhì)返回到它們可能最有用的位置，即傷口層。對傷口愈合有害的目標物質(zhì)也通過對傷口愈合有害的物質(zhì)選擇性透過不太強的透析聚合物膜、片或薄膜，從滲出物進入透析液.與來自傷口滲出物和/或沖洗液的其它組分不同，對傷口愈合有害的目標物質(zhì)接觸到透析液，或優(yōu)選接觸在透析液中具有至少一個表面的一個或多個固體結(jié)構(gòu)整體，并通過適當?shù)霓卓箘?、粘合劑?或降解劑、螯合劑和/或離子交換劑和氧化還原劑等除去。仍包含一些對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體回到循環(huán)管中。與來自傷口滲出物和/或沖洗液的其它組分不同，上述目標物質(zhì)被不斷地從透析·液除去，極少的這些物質(zhì)從透析液通過進入沖洗液和/或傷口滲出物，其不建立穩(wěn)態(tài)的濃度平衡，即使是該物質(zhì)不斷地從傷口敷料“裝滿”。人們認為循環(huán)傷口流體有助于從循環(huán)中除去來自傷口滲出物的對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保留與傷口接觸時對促進傷口愈合有益的物質(zhì)。這種兩相系統(tǒng)形式的特別優(yōu)點在于，其中可以從傷口滲出物除去對傷口愈合有害的物質(zhì)的材料為(細胞)毒性的或生物不相容的、或?qū)Υ龠M傷口愈合有益的任何組分為惰性的的情況下，該系統(tǒng)不允許任何顯著量的拮抗劑從透析液中自由擴散出來進入沖洗液。然而，這些活性物質(zhì)可有利地作用于流體。膜、片或薄膜優(yōu)選是選擇了截留分子量(MWCO)以便能夠灌注要被螯合或破壞的物質(zhì)的透析膜。例如，絲氨酸蛋白酶彈性蛋白酶(分子量25900道爾頓)的螯合需要MWCO> 25900道爾頓的薄膜?？筛淖僊WCO閾值以適合分子量在1-3000000道爾頓之間的每種應(yīng)用。優(yōu)選地，MWCO應(yīng)盡可能靠近這一分子量，以排除更大的競爭物質(zhì)的螯合干擾。單相系統(tǒng)如超濾單元和兩相系統(tǒng)如透析單元都可以是相對容易地從本發(fā)明的裝置上拆卸的模塊形式。系統(tǒng)可適當?shù)匕ㄒ粋€或多個這種模塊。a)來自傷口敷料的沖洗液和/或傷口滲出物，和b)仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體返回到循環(huán)管，和c)(在其中提供兩相系統(tǒng)如透析單元形式的機構(gòu)的情況下)清洗液進入或離開該機構(gòu)分別通過的管道在模塊斷開和模塊撤銷上具有機構(gòu)，用于i)斷開流動，和ii)在如此暴露的本發(fā)明裝置的其余部分的管道和配合管的端部提供緊密的不透流體的密封或封閉，以防止沖洗液和/或滲出物和清洗過的流體和清洗液持續(xù)通過。本發(fā)明的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置具有用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)，如調(diào)控器，如閥或其它控制設(shè)備，用于從傷口瀉放流體。使用使流動流體移動通過傷口和流體清洗機構(gòu)的設(shè)備使沖洗液移動到傷口敷料并在傷口層上施加所需的正壓力或負壓力。如果適合，所需的循環(huán)管中流體的平衡通常根據(jù)情況通過以下調(diào)節(jié)a)用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)，b)在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)，和/或c)使流體流動移動通過傷口層和流體清洗機構(gòu)的機構(gòu)。因此，例如，如果a)用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置為單相系統(tǒng)，如超濾單元，b)傷口沒有處于高度滲出的狀態(tài)，和c)不適合或不希望使流體從流體儲存器進入傷口中， 則循環(huán)中流體的平衡沒有或只有很小的變化.一旦其已經(jīng)灌注達到例如所需的傷口層上的正壓力或負壓力，則裝置可作為密閉循環(huán)系統(tǒng)進行操作。在供給和循環(huán)管之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)設(shè)置為關(guān)閉傷口通過流體供給管與流體儲存器的通路，而用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)也被關(guān)閉.如果a)用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置為單相系統(tǒng)，如超濾單元，b)傷口處于高度滲出的狀態(tài)，和/或c)適合或希望流體從流體儲存器進入傷口，則循環(huán)中流體的平衡有正的變化。一旦已經(jīng)灌注達到例如所需的傷口層上的正壓力或負壓力，則裝置不能作為密閉循環(huán)系統(tǒng)操作，對傷口層的壓力不增加，這可能是不希望的。用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)必須以某種程度開放，以減輕傷口層上的正壓力。瀉放物可作為廢液排泄到如收集袋中。當以這種方式進行治療時，對促進傷口愈合有益的物質(zhì)可能離開它們可能最有用的位置，即傷口層。然而，可常規(guī)地調(diào)節(jié)循環(huán)中流體的平衡，使這種不需要的損失最小化。以上結(jié)合裝置的操作詳細地說明了決定循環(huán)中流體平衡的因素，所述循環(huán)在具有透析單元形式或兩相提取單元形式的用于流體清洗的兩相系統(tǒng)機構(gòu)的裝置中進行。值得注意的是，如果來自透析液的流動使整個流體水平增加到不希望的程度，則在裝置流路的整個長度范圍內(nèi)建立穩(wěn)態(tài)循環(huán)之后的某一點上，有必要打開任何泄放閥。其它組合，以及為在循環(huán)管中保持所需的流體平衡而通過a)用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)，b)在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)，和/或c)使流體移動的機構(gòu)進行的必要調(diào)整對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的?？墒占捅O(jiān)測用于瀉放排出管和/或循環(huán)管的機構(gòu)的出口物，并用于診斷傷口和/或其滲出物的狀況。廢液儲存器可為任何常規(guī)的類型，如聚合物膜的管、袋(如通常用作造口術(shù)袋的袋)、室、小袋或其它結(jié)構(gòu)，其可包含已經(jīng)泄放的沖洗液。在裝置的所有實施方案中，廢液儲存器的類型和材料主要取決于其功能。為了適合使用，只需要材料為在使用中不能透過流體的，并且是柔性的。用于流體儲存器的適當材料的例子包括合成聚合物材料，如聚烯烴，如聚(偏二氯乙烯)。用于此目的的適當材料還包括聚乙烯如高密度聚乙烯、聚丙烯、及其與例如乙酸乙烯酯的共聚物及其混合物。
本發(fā)明的第二方面中提供一種共形性傷口敷料，其特征在于該傷口敷料包括背襯層，背襯層具有能夠在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉的面對傷口的面；并具有至少一個用于與流體供給管連接的入口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下；和至少一個用于與流體排出管連接的出口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下；該或每個入口管和該或每個出口管通過在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉的面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點，具有用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)的敷料。有利地，敷料在不透細菌的小袋中使用。這種傷口敷料的適當形式如上舉例所述。本發(fā)明的目的是a)避免已知的抽吸和/或沖洗治療的缺點中的至少一些缺點，和b)提供一種治療系統(tǒng)，所述治療系統(tǒng)i)能夠從傷口滲出物除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，同時保持對促進傷口愈合有益的物質(zhì)與傷口層接觸，和/或ii)使包含活性量的對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的流體進入和/或通過傷口與傷口層接觸。因此，本發(fā)明的第三方面提供使用本發(fā)明的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置處理傷口以促進傷口愈合的方法。以下參考


本發(fā)明，這僅是為了舉例說明，其中圖I為本發(fā)明第一方面的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的示意圖。其具有超濾單元形式的流體清洗用的單相系統(tǒng)機構(gòu)。圖2為本發(fā)明第一方面的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的示意圖。其具有透析單元或兩相提取單元形式的流體清洗用的兩相系統(tǒng)機構(gòu)。為了清楚起見，用于提供傳導(dǎo)的熱能的結(jié)構(gòu)從該示意圖中省略。圖3到圖6為本發(fā)明第二方面的用于抽吸和/或沖洗傷口的共形性傷口敷料的剖面?zhèn)纫晥D。圖7為本發(fā)明第一方面的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的示意圖。其具有超濾單元形式的流體清洗用的單相系統(tǒng)機構(gòu)。圖8為本發(fā)明第一方面的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的示意圖。其具有透析單元或兩相提取單元形式的流體清洗用的兩相系統(tǒng)機構(gòu)。
圖9為本發(fā)明第一方面的另一個用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置的示意圖.其具有超濾單元形式的流體清洗用的單相系統(tǒng)機構(gòu)。參考圖1，用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置⑴包括共形性傷口敷料⑵，其具有背襯層(3)，其能夠在傷口(5)上形成相對不透流體的密封或封閉(4)，和一個用于與流體供給管(7)連接的入口管￠)，其在(8)處穿過背襯層面對傷口的面(5)，和一個用于與流體排出管(10)連接的出口管(9)，其在(11)處穿過背襯層面對傷口 的面(5)，入口管和出口管穿過在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉的面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點(8) > (11),和用于給傷口中的流體提供傳導(dǎo)的熱能的機構(gòu)，其在入口管(6)上呈電加熱器(111)(未顯示)的形式。(在下面進一步描述的該裝置的一個變型中，用于給傷口中的流體提供傳導(dǎo)的熱能的機構(gòu)呈安裝在背襯層(3)的頂部的電加熱墊的形式，它能夠通過沖洗液把熱能傳導(dǎo)給傷口(5))，入口管借助于在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu)，在這里借助于三通閥(14)，通過流體供給管(7)與流體儲存器(12)和流體循環(huán)管(13)連接，流體循環(huán)管(13)具有泄放該管的機構(gòu)，在這里是三通閥(16)，以便泄放廢液到收集袋(未示出)中，與流體排出管(10)連接的出口管(9)，其又連接到流體清洗機構(gòu)(17)，在這里為超濾單元的形式，其通過流體循環(huán)管(13)和三通閥
(14)與入口管(6)連接，和使流體移動通過傷口和流體清洗機構(gòu)(17)的設(shè)備，在這里為蠕動泵(18)，如優(yōu)選為小型便攜式蠕動泵，蠕動泵使用其轉(zhuǎn)子上的外周輥(未示出)作用于流體循環(huán)管(13)，以在傷口上施加低的負壓力。超濾單元(17)為單相系統(tǒng)。在這里，來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體穿過一個自備系統(tǒng)，在該自備系統(tǒng)中除去對傷口愈合有害的物質(zhì)而使仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體經(jīng)由循環(huán)管返回到傷口層。(在這種裝置的一個變體中，有兩個入口管出)，其分別與分別具有第一閥(19)和第二閥(20)的流體供給管(7)和流體循環(huán)管(13)連接，第一閥(19)允許流體從流體儲存器(12)進入傷口，第二閥(20)允許流體從循環(huán)管進入傷口。通常在使用裝置時，當?shù)谝婚y
(19)打開時，第二閥(20)關(guān)閉，反之亦然。)在使用裝置⑴時，閥(16)對收集袋(未示出)打開，轉(zhuǎn)動三通閥(14)允許流體從流體儲存器通過流體供給管(7)和入口管(6)到達傷口敷料。(在這種裝置的具有兩個入口管(6)的變體中，兩個入口管(6)分別與流體供給管(7)和流體循環(huán)管(13)連接，打開允許流體從流體儲存器(12)進入傷口的第一閥(19)而關(guān)閉第二閥(20)，反之亦然).開動泵(18)，該泵使用其轉(zhuǎn)子上的外周輥(未示出)壓縮流體循環(huán)管(13)，以對傷口施加低的正壓力。運行該泵直到裝置在裝置流路的整個長度內(nèi)被完全灌注并且過量的流體借助于泄放三通閥(16)作為廢液進入收集袋(未示出)。打開入口管(6)上的電加熱器(111)以給傷口中的流體提供傳導(dǎo)的熱能。然后轉(zhuǎn)動三通閥(14)，從供給轉(zhuǎn)換到循環(huán)，即傷口對流體儲存器(12)關(guān)閉，而允許流體從流體循環(huán)管(13)進入傷口，并且同時關(guān)閉泄放三通閥(16)。(在這種裝置的 變體中，其中有兩個入口管出)，它們分別與流體供給管(7)和流體循環(huán)管(13)連接，關(guān)閉第一閥(19)并通過打開允許流體從循環(huán)管(13)進入傷口的第二閥(20)而建立循環(huán)系統(tǒng)。來自傷口和流體儲存器(12)的循環(huán)流體穿過超濾單元(17)。對傷口愈合有害的物質(zhì)被除去，并使仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗流體經(jīng)由循環(huán)管(13)返回到傷口層 流體的循環(huán)可根據(jù)需要持續(xù)進行。然后通過轉(zhuǎn)動三通閥(14)，反轉(zhuǎn)供給和循環(huán)之間的轉(zhuǎn)換，允許流體從流體儲存器通過流體供給管(7)和入口管(6)到達傷口敷料。(在這種裝置的具有兩個入口管(6)的變體中，兩個入口管(6)分別與流體供給管
(7)和流體循環(huán)管(13)連接，打開允許流體從流體儲存器(12)進入傷口的第一閥(19)而關(guān)閉第二閥(20)，反之亦然)。同時打開泄放閥(16)，使新鮮的流體涌入循環(huán)系統(tǒng).可繼續(xù)運行泵(18)直到裝置被灌注，此時停止泵和流體循環(huán)，打開入口管(6)上的電加熱器(111)。如果，例如傷口處于高度滲出狀態(tài)，循環(huán)中的流體平衡有正的改變。有必要使流體從循環(huán)中泄放，通過打開泄放三通閥(16)使流體從循環(huán)管(13)泄放。參考圖2，裝置(21)為圖I裝置的變體，其具有相同且編號相同的組件，不同的是流體清洗機構(gòu)，該結(jié)構(gòu)為兩相系統(tǒng)形式，在這里為透析單元(23)。 這其中，有一個系統(tǒng)，來自傷口和流體儲存器的循環(huán)流體穿過該系統(tǒng)，通過與其中穿過清洗液的第二系統(tǒng)進行選擇性滲透接觸，從該系統(tǒng)中除去有害的物質(zhì)。因此，透析單元(23)具有內(nèi)部聚合物膜、片或薄膜(24)，所述聚合物膜、片或薄膜
(24)可選擇性地滲透對傷口愈合有害的物質(zhì)并將透析單元(23)分成a)第一室(25)，清洗液跨越聚合物膜、片或薄膜的一個表面穿過第一室，和b)第二室(26)，來自傷口和流體儲存器(12)的循環(huán)流體穿過該室，并從該室除去有害物質(zhì).因此透析單元(23)具有透析液入口管(28)，其與通到蠕動泵(38)如優(yōu)選小型便攜式蠕動泵的透析液供給管(29)連接，所述泵使用其轉(zhuǎn)子上的外周輥(未示出)作用于透析液供給管(29)，使來自透析液儲存器(未示出)的清洗液經(jīng)由閥(34)供給穿過第一室
(25)中的聚合物膜、片或薄膜(28)的表面.透析單元(23)還有透析液出口導(dǎo)管(30)，其與經(jīng)由第二泄放三通閥(36)通到廢液的透析液出口管(31)連接，使廢液泄放到如收集袋(未示出)中。這種裝置的操作類似于圖I的裝置，除了透析單元(23)的操作，其中在沖洗系統(tǒng)被灌注并且在裝置流路的整個長度內(nèi)完全建立了穩(wěn)態(tài)循環(huán)之后的某一點，打開閥(34)和第二泄放閥(36)。
開動泵(38)，該泵使用其轉(zhuǎn)子上的外周輥(未示出)壓縮流體透析液管(29)，將清洗液從透析液儲存器(未示出)泵送到第一室并經(jīng)由泄放閥(36)作為廢液泵送到收集袋(未示出)中。透析單元(23)為具有一種基底的模塊(或洗滌筒)，所述基底改變顏色指示清洗過的流體中存在有害因子，并且洗滌筒已經(jīng)耗盡，應(yīng)該更新。參考圖3到圖7，每個敷料(41)為共形體形式，由25微米均勻厚度的不透過微生物的膜式背襯層(42)限定，該敷料具有能夠在傷口上形成相對不透過流體的密封或封閉的面對傷口的面(43).在使用中，背襯層(42)在傷口上的傷口周圍的皮膚范圍內(nèi)延伸。在重疊部分(44)上的背襯層的最近面(43)上，帶有粘性膜(45)，使該面充分地附著于皮膚，使傷口敷料借助于傷口敷料的面對傷口的面(43)的周邊周圍的不透過流體的密封保持在適當?shù)奈恢?。有一個入口管(46)用于與流體供給管(未示出)連接，其穿過面對傷口的面(43)和/或在面對傷口的面之下，有一個出口管(47)用于與流體排出管(未示出)連接，其穿過面對傷口的面(43)和/或在面對傷口的面之下。參考圖3，一種形式的敷料，其包括圓碟形片(70)，該圓碟形片位于圓形背襯層
(72)的下面并且永久性附著于凸起部(81)，該凸起部是例如通過熱封附著于背襯層(22)上。由適當材料例如有回彈彈性的熱塑性塑料，優(yōu)選帶有小孔或氣孔的網(wǎng)狀過濾聚氨酯泡沫形成的環(huán)形泡沫層(74)將片(70)與背襯層隔開并且圍繞凸起部(81)。具有開口(66)的向下凹陷的薄膜(75)通過熱封永久性附著于片(70)上以與片
(70)形成室(77)。入口管(76)和出口管(77)安裝在凸起部(81)的中央，并穿過背襯層(72)。入口管(76)由聚氨酯小管核(未示出)制成，該聚氨酯小管核圍繞著電阻性導(dǎo)電性材料例如一種上述電阻性合金材料的環(huán)，當在其上施以電壓降時，這樣的材料產(chǎn)生熱能。其與如示意圖所示在其上施以電壓降的電池(78)連接。入口管(76)與室(77)的內(nèi)部相通，由此形成入口總管，當使用敷料時，入口總管直接把加熱的流體分配給傷口。出口管(77)在背襯層(3)下面徑向延伸并且與泡沫層(74)的內(nèi)表面相通，形成出口總管。這種形式的敷料是更適于較淺傷口的設(shè)計。圖4顯示了另一種形式的敷料。入口管(76)和出口管(77)安裝在凸起部(81)的中央，并穿過背襯層(3).具有環(huán)狀凹槽(89)的橢圓半球形填充物(88)可永久性地附著于管(76)和(77).它是由適當材料例如有回彈彈性的熱塑性泡沫，優(yōu)選帶有小孔或氣孔的網(wǎng)狀過濾聚氨酯泡沫形成的.環(huán)狀電加熱墊(90)在凸起部(81)周圍安裝在背襯層(3)的頂部，其能夠通過沖洗液把熱能傳導(dǎo)給傷口(5)。其可以以無紡或紡織織物例如碳纖維或織物的紡織層或片的形式提供，例如基本上由碳化丙烯酸酯如聚丙烯腈及其共聚物制得，在其上施以電壓降時，它產(chǎn)生熱能?；蛘?，其可以是電絕緣的扁平片或薄膜襯底，在其上面具有電阻性但傳導(dǎo)性的印刷的電路。其與如示意圖所示在其上施以電壓降的電池(78)連接。入口管(76)與傷口間隙在填充物(88)的最低點相通.出口管(77)與凹槽(89)相通，當使用敷料時，其有效地從傷口周圍收集流體。這種形式的敷料是更適于較深傷口的設(shè)計.在圖5中，入口管(76)和出口管(77)安裝在凸起部(81)的中央，并穿過背襯層⑶。橢圓球形共形性空心體(78)由充滿流體的薄膜(79)限定，在這里上述流體為空氣或氮氣，該流體促使膜與傷口形狀共形，并且永久性地附著于管(76)和(77)。它是由適當材料例如有回彈彈性的熱塑性泡沫，優(yōu)選帶有小孔或氣孔的網(wǎng)狀過濾聚氨酯泡沫形成的。
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充氣入口導(dǎo)管(350)與空心體(78)的內(nèi)部相通，使空心體(78)膨脹.入口管(76)有效地延伸通過空心體(78)。出口管(77)與入口總管相通，入口總管由一系列徑向孔在泡沫碟(87)中在背襯層下面形成，當使用敷料時，其從傷口周圍收集流體。電加熱器(90)在凸起部(81)的下面安裝在背襯層(3)上，該加熱器能透過輻射熱，并且容許熱能通過沖洗液傳遞給傷口(5)。其可以是近紅外輻射加熱器，在其上施以電壓降時，它產(chǎn)生熱能。其與如示意圖所示在其上施以電壓降的電池(78)連接。參考圖6a，顯示了用于較深傷口的另一種形式。該敷料包括圓形或更通常正方形或矩形背襯層(342)和室(363)，室(363)的形式為深陷的碟形，非常像多個馬爾他十字或固定樣式的玫瑰。室(363)由上面的防滲薄膜(361)和下面的帶有孔(364)的多孔性膜(362)限定，孔(364)在增大的面積范圍內(nèi)將沖洗液直接遞送給傷口層，由此有效地形成了入口總管.圖6b示出了室(363)的三個結(jié)構(gòu)，所有這些室(363)都能通過插入到傷口內(nèi)的封閉并可能重疊的臂與傷口層共形。在背襯層(342)下面，室(363)上面的間隙充滿傷口填充物(348)。其包括扁圓球狀共形性空心體，空心體由充滿流體(在這里是空氣或氮氣)的薄膜(349)限定，其促使空心體與傷口形狀相適合。模制的帽形凸起部(351)居中安裝在室(363)的不能透過的薄膜(361)上。其具有分別具有入孔和出孔的三個內(nèi)部通過它的通道、導(dǎo)管或通路(未示出)。填充物(348)通過粘合劑、熱焊接或機械固定器例如互配的栓和栓孔附著于室
(363)的薄膜(361)上 充氣入口導(dǎo)管(350)、入口管(346)和出口管(347)在敷料的背襯層(342)的鄰面的邊緣通過，并且在填充物(348)下以及室(363)的薄膜(361)上緊密地輻射延伸，以分別與凸起部(351)中的入孔匹配。開向通過其接收充氣入口導(dǎo)管(350)的內(nèi)部通道、導(dǎo)管或通路的開口與空心填充物(348)的內(nèi)部相通以容許充氣。開向通過其接收入口管(346)的內(nèi)部通道、導(dǎo)管或通路的開口與室(363)的內(nèi)部相通，以在增大的面積上通過室(363)把沖洗液遞送給傷口層。類似地，開向接收出口管(347)的內(nèi)部通道、導(dǎo)管或通路的開口與室(363)上面和傷口填充物(348)下面的間隙相通，并且從傷口周圍徑向收集沖洗液和/或傷口滲出物的流體.作為其距離傷口最遠的末端，入口管(346)永久性地附著于循環(huán)管(413)并且與循環(huán)管相通，所述循環(huán)管呈螺旋或環(huán)或更盤旋的形式。這是曲折、彎曲或卷曲的流路(未示出)，夾在平行的電阻性導(dǎo)電性材料例如電阻性合金的電加熱板(也未示出)之間，所有這些都位于模制的碟形殼箱(416)中。其在殼箱的面之間延伸的邊緣中具有入孔和出孔，沖洗液通過它們進出。加熱板與如示意圖所示在其上施以電壓降的電池(78)連接。安裝在(363)的不能透過的薄膜(361)的中央上的凸起部(351)還可以包括通過它的具有入孔和出孔的腔(圖中未示出).第四個管也可以在敷料的背襯層(342)鄰面的邊緣通過，并且在填充物(348)下以及室(363)的薄膜(361)上緊密地輻射延伸，以與凸起部(351)中的腔入孔匹配。
開向接收該管的內(nèi)部通道、導(dǎo)管或通路的開口與室(363)上面和傷口填充物
(348)下面的間隙相通，以容許監(jiān)測傷口壓力。參考圖7，所示用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置是圖I裝置
(I)的變體。其在泵(17)的周圍有旁路(711)，保護泵抵抗系統(tǒng)內(nèi)的任何故障。泵通過適當手段自動啟動，如，其通常被防爆盤(未示出)或壓力啟動電動閥阻斷 旁路(711)的另一種替代方案是系統(tǒng)內(nèi)的壓力傳感器，其用于監(jiān)測系統(tǒng)中的壓力，和用于其調(diào)控的控制反饋電路，例如在傷口間隙中一個點上的用于監(jiān)測那兒的負壓的壓力傳感器，其與控制反饋電路連通，當壓力傳感器監(jiān)測到過度負壓時，該控制反饋電路就關(guān)閉泵。這樣的用于監(jiān)測系統(tǒng)中的壓力的壓力傳感器以及用于其調(diào)控的控制反饋電路如圖9所示。旁路(711)的另一種替代方案是安裝在泵下游的用于監(jiān)測那兒的正壓的壓力傳感器，其與控制反饋電路連通，當壓力傳感器從阻力(resistance),例如在可能引起系統(tǒng)嚴重失靈(例如管爆裂)用于流體清洗的機構(gòu)中監(jiān)測到過度正壓時，該控制反饋電路就關(guān)閉泵.參考8，所示用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置(I)是圖2的裝置⑴的變體。圖2的裝置是具有透析單元(21)的兩相系統(tǒng)，但是透析單元(21)是其中透析液僅從透析液儲存器(未示出)穿過第一室(25)內(nèi)的透析膜(28)表面一次，經(jīng)由第二泄放三通閥(36)作為廢液進入如收集袋(未示出)中。圖8的變體具有在透析泵(23)入口側(cè)上的第一三通閥(816)與第二三通閥(817)之間走行的透析循環(huán)管(811)，當管路被多次灌注時，允許泵(23)使透析液穿過透析單元
(21)重復(fù)循環(huán)。系統(tǒng)的這一操作對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將是顯而易見的。參考圖9，用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置⑴是圖I所示裝置的大部分變體。
圖I中用于使流體移動通過傷口和流體清洗機構(gòu)(17)的設(shè)備是蠕動泵(18)，如優(yōu)選為小型便攜式蠕動泵，其作用于敷料(2)下游的流體循環(huán)管(13)，對傷口空間施加低的總負壓力 在圖9所示的裝置(I)中，蠕動泵(18)被以下泵代替，以對傷口空間施加低的總負壓力a)作用于敷料(2)上游的流體供給管(7)的蠕動泵(926)，和b)具有調(diào)壓機構(gòu)的真空泵機組(918)，作用于敷料⑵下游的流體循環(huán)管(13).上述真空泵機組包括槽(911)，槽(911)帶有與流體循環(huán)管(13)連接并與槽(911)的上部相通的入口管(912)，
與帶有廢液袋(915)的廢液泵(914)連接并與槽(911)的下部相通的廢液管(913)，與真空泵(918)連接并與槽(911)的上部相通的泵管(917)，和與到達清洗機構(gòu)(17)的流體循環(huán)管(13)連接并與槽(911)的下部相通的出口管(917)。真空泵(918)通過壓力反饋調(diào)控器(919)通過輸電線(920)控制，調(diào)控器分別借助于線(923)和(924)接收來自槽(911)上部的槽傳感器(921)的信號，和傷口空間內(nèi)的敷料傳感器(922)的信號。廢液泵(914)是通過廢液水平反饋調(diào)控器(929)來調(diào)控的，調(diào)控器接收從位于槽(911)的中部的具有電線(930)的槽傳感器發(fā)出的信號。真空泵(918)起閥的作用，這樣與真空泵(918)連接的泵管917通常被阻斷以防止在真空泵(918)不工作時空氣從槽(911)的上部進入，或者給泵管(917)提供手動或電動例如壓力啟動電動的閥(930)(未示出)，這樣與真空泵(918)連接的泵管(917)可以被阻斷以防止這樣的進入。裝置(I)的操作類似于圖I中裝置的操作，加以必要的變更。在使用裝置(I)時，閥(16)對收集袋(未示出)打開，轉(zhuǎn)動三通閥(14)允許流體從流體儲存器通過流體供給管(7)和入口管(6)到達傷口敷料。開動泵(926)，該泵使用其轉(zhuǎn)子上的外周輥(未示出)壓縮流體循環(huán)管(7)，對傷口施加低的正壓力。真空泵(918)起閥的作用，因為其未工作，或者將閥(930)(未示出)關(guān)閉，這樣泵管(917)可以被阻斷從而防止空氣從槽(911)的上部通過它。從傷口敷料(2)通過流體排出管(10)泵出的沖洗液通過在出口管(917)上面的槽(911)的下部經(jīng)由流體清洗機構(gòu)
(17)被泵送到瀉放三通閥(16)，再進入例如收集袋(未示出)。作用于在敷料⑵上游的流體供給管(7)的蠕動泵(926)被容許運行直至裝置在裝置流路的整個長度內(nèi)被完全灌注并且過量的流體借助于泄放三通閥(16)作為廢液進入收集袋。然后轉(zhuǎn)動三通閥(14)，從供給轉(zhuǎn)換到循環(huán)，即傷口對流體儲存器(12)關(guān)閉，而允許流體從流體循環(huán)管(13)進入傷口，并且同時關(guān)閉泄放三通閥(16)。然后啟動真空泵(918)，并且如果在不工作時真空泵(918)不起閥的作用時，打開泵管(917)中的閥(930)，對傷口施加低的負壓力。來自傷口和流體儲存器(12)的循環(huán)流體穿過清洗單元(17)。對傷口愈合有害的物質(zhì)被除去，并使仍包含對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗流體經(jīng)由循環(huán)管(13)返回到傷口層。壓力反饋調(diào)控器(919)調(diào)控傷口和/或罐(911)上的壓力。如果循環(huán)中流體的量過多，例如由于傷口持續(xù)嚴重滲出，則廢液泵(914)可通過廢液水平反饋調(diào)控器(929)來開始啟動，調(diào)控器接收從具有電線(930)的槽傳感器發(fā)出的
信號 流體的循環(huán)可持續(xù)所需要長的時間。然后啟動真空泵(918)，并且如果在不工作時真空泵(918)不起閥的作用時，關(guān)閉泵管(917)中的閥(930)，并且把泄放三通閥(16)對著空氣打開，以經(jīng)由清洗機構(gòu)(17)和 出口管(917)來釋放槽(911)中的低的負壓力。然后通過轉(zhuǎn)動三通閥(14)，反轉(zhuǎn)供給和循環(huán)之間的轉(zhuǎn)換，允許流體從流體儲存器通過流體供給管(7)和入口管(6)到達傷口敷料。同時打開泄放閥(16)，使新鮮的流體涌入循環(huán)系統(tǒng)?？衫^續(xù)運行泵(918)直到裝置被灌注，此時停止泵和流體循環(huán).本發(fā)明的裝置的使用將通過以下以舉例方式表示的實施例來說明。實施例I :利用保留在移動的第二相中的酶(過氧化氫酶)通過透析除去對傷口愈合有害的物質(zhì)0UX)與給移動的第一相傳遞熱能的組合?；旧先鐖D2所示構(gòu)建本發(fā)明裝置，即其中流體清洗機構(gòu)是兩相透析單元的裝置。在這樣的裝置中，沖洗液和/或來自傷口的傷口滲出物第一相經(jīng)由第一個回路，并進入和通過透析單元循環(huán)，所述透析單元通過選擇性滲透性透析薄膜與第二流體(透析液)相接觸.透析單元工作，其中兩個相彼此逆流方向方向流動.過氧化氫是在氧化應(yīng)力狀態(tài)下產(chǎn)生的，氧化應(yīng)力狀態(tài)是血流減少和/或?qū)τ趥诟腥炯毦难仔苑磻?yīng)之后發(fā)生的.過氧化氫可以通過合適的拮抗劑和/或降解劑，包括酶或其它抑制劑，例如過氧化物酶如過氧化氫酶除去.第一個回路包含替代傷口室(Minucells灌注室)，在該室中，把正常二倍體成纖維細胞在13mm直徑(Thermanox聚合物)蓋片上培養(yǎng)，該蓋片保持在兩部型載體(Minnucells Minusheets)上.存在于愈合傷口中的必須存活和增殖的組織由該室內(nèi)的細胞提供。將用于模擬傷口滲出物的營養(yǎng)培養(yǎng)基(DMEM，含有10% FCS以及1%所有緩沖液)從儲存器泵送到該室的下部，在該室的下部，緩沖液浸浴成纖維細胞，從該室的上部被取出并返回儲存器。第一個回路還包括a)在傷口室上游的Luer-配合的中空纖維切線薄膜透析單元(Spectrum MicroKros xi4S-l00-04N，8cm2 表面積，400KD 分子量截留)，含有5，000-50，000單位(在pH7，25°C，每分鐘降解的H2O2的微摩爾數(shù))營養(yǎng)培養(yǎng)基/ml過氧化氫酶(在具有儲存器的緩沖液中，總體積為5.0mL-20mL)的第二清洗回路可以以0. 5ml/分鐘-5. Oml/分鐘的流速以逆流方向通過該透析單元,和b)在傷口室上游的熱交換器，使得浸浴成纖維細胞的營養(yǎng)培養(yǎng)基的溫度達到35 0C -37。。。用于這兩個回路的泵是蠕動泵，其作用于硅酮管或其等同物。該硅酮管的內(nèi)直徑為1.0mm.對于包括室和儲存器在內(nèi)的第一回路,使用25-75ml的總體積。所用流速為0. 5ml/ 分鐘-5. Oml/ 分鐘 進行模擬對于傷口愈合來說不是常見的條件的實驗，將模擬傷口的室置于室溫環(huán)境下(模擬在其中血流很少的傷口中經(jīng)常遇到的低溫)，讓含有對傷口愈合有害的物質(zhì)，即過氧化氫的營養(yǎng)培養(yǎng)基在細胞上循環(huán)。第一個和第二個對照裝置基本上按照圖2來配置，但是a)省去清洗薄膜透析單元，這樣營養(yǎng)物直接從儲存器中流出，或b)省去熱交換器，這樣浸浴細胞的營養(yǎng)物流不能達到35°C _37°C，而是保持在18 0C -20 °C。
在對照中，其中a)營養(yǎng)物通過清洗薄膜透析單元的通道被省去，或b)熱交換器被省去，H2O2的濃度為5-20mM，并且浸浴細胞的營養(yǎng)物培養(yǎng)基的溫度為18°C _20°C，成纖維細胞的存活和生長被抑制。然而，當?shù)谝换芈分械臓I養(yǎng)物培養(yǎng)基c)連接到薄膜透析單元末端內(nèi)，含有過氧化氫酶的第二清洗回路(以上述濃度和流速)以逆流方向通過該薄膜透析單元，和d)通過熱交換器，這樣浸浴細胞的營養(yǎng)物培養(yǎng)基達到35°C -37°C時，在24小時期間內(nèi)，成纖維細胞存活與增殖至大于對照回路的程度。實施例2 :利用保留在靜杰第二相中的酶(過氧化氡酶)通過誘析除去對傷口愈合有害的物質(zhì)(H2O2)與給移動的第一相傳遞熱能的組合?；旧先鐖D2所示構(gòu)建本發(fā)明裝置，即其中流體清洗機構(gòu)是兩相透析單元的裝置。在這樣的裝置中，沖洗液和/或來自傷口的傷口滲出物第一相經(jīng)由第一個回路，并通過透析單元循環(huán)，所述透析單元通過選擇性滲透性透析薄膜與第二靜態(tài)流體(透析液)相接觸。過氧化氫是在氧化應(yīng)力狀態(tài)下產(chǎn)生的，氧化應(yīng)力狀態(tài)是血流減少和/或?qū)τ趥诟腥炯毦难仔苑磻?yīng)之后發(fā)生的.過氧化氫可以通過合適的拮抗劑和/或降解劑，包括酶或其它抑制劑，例如過氧化物酶如過氧化氫酶除去。第一個回路包含替代傷口室(Minucells灌注室)，在該室中，把正常二倍體成纖維細胞在13mm直徑(Thermanox聚合物)蓋片上培養(yǎng)，該蓋片保持在兩部型載體(Minnucells Minusheets)上。存在于愈合傷口中的必須存活和增殖的組織由該室內(nèi)的細胞提供。將用于模擬傷口滲出物的營養(yǎng)培養(yǎng)基(DMEM，含有10% FCS以及1%所有緩沖液)從儲存器泵送到該室的下部，在該室的下部，緩沖液浸浴成纖維細胞，從該室的上部被取出并返回儲存器。第一個回路還包括a)對于靜態(tài)第二相，放置在第一回路儲存器內(nèi)的一定長度的透析管(PierceSnake skin 68100CG 49358B，IOKD分子量截留)，在該透析管內(nèi)，具有包含5，000-50，000單位(在pH7，25°C，每分鐘降解的H2O2的微摩爾數(shù))營養(yǎng)培養(yǎng)基/ml過氧化氫酶(在具有儲存器的緩沖液中，總體積為5. 0mL-20mL)，和
b)在傷口室上游的熱交換器，使得浸浴成纖維細胞的營養(yǎng)培養(yǎng)基的溫度達到35 0C -37 0C .用于這兩個回路的泵是蠕動泵，其作用于硅酮彈性管或其等同物。該硅酮彈性管的內(nèi)直徑為I. Omm0對于包括室和儲存器在內(nèi)的第一回路，使用25-75ml的總體積。所用流速為0. 5ml/分鐘-5. Oml/分鐘。進行模擬對于傷口愈合來說不是常見的條件的實驗，將模擬傷口的室置于室溫環(huán)境下(模擬在其中血流很少的傷口中經(jīng)常遇到的低溫)，讓含有對傷口愈合有害的物質(zhì)，即過氧化氫的營養(yǎng)培養(yǎng)基在細胞上循環(huán)。第一個和第二個對照裝置基本上按照圖2來配置，但是a)省去清洗薄膜透析單元，這樣營養(yǎng)物直接從儲存器中流出，或b)省去熱交換器，這樣浸浴細胞的營養(yǎng)物流不能達到35°C _37°C，而是保持在 18 0C -20 °C。在對照中，其中a)營養(yǎng)物流過或通過清洗薄膜透析單元的通道被省去，或b)熱交換器被省去，H2O2的濃度為5-20mM，并且浸浴細胞的營養(yǎng)物培養(yǎng)基的溫度為18°C -20°C，成纖維細胞的存活和生長被抑制.然而，當?shù)谝换芈分械臓I養(yǎng)物培養(yǎng)基c)通過薄膜透析單元，含有過氧化氫酶的第二清洗回路(以上述濃度和流速)存在于該薄膜透析單元中，和d)通過熱交換器，這樣浸浴細胞的營養(yǎng)物培養(yǎng)基達到35°C -37°C時，在此期間內(nèi)，成纖維細胞存活與增殖至大于對照回路的程度。獲得了下列結(jié)果含有IOiiM H2O2，流速為I. Oml/分鐘的營養(yǎng)物培養(yǎng)基的第一相，包含7，600單位/ml過氧化氫酶的15ml靜態(tài)第二相，靜態(tài)第二相在一定長度的透析管中，透析管置于第一回路儲存器內(nèi)。過氧化氫清洗單元和熱交換器的作用如下
權(quán)利要求
1.用于沖洗傷口、供給傷口熱能和清洗傷口的裝置，其特征在于該裝置包括 a)流體流路，其包括 i)共形性傷口敷料，其具有 能夠在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉的背襯層，和 至少一個用于與流體供給管連接的入口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下，和 至少一個用于與流體排出管連接的出口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下， 該或每個入口管和該或每個出口管穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點，所述面對傷口的面在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉， 至少一個與流體循環(huán)管連接的入口管，和 至少一個與流體排出管連接的出口管；以及 ii)流體清洗機構(gòu)，其具有至少一個與流體排出管連接的入口和至少一個與流體循環(huán)管連接的出口； b)通過流體供給管與整個流路連接的流體儲存器(任選地或根據(jù)需要借助于在供給和循環(huán)之間的流動轉(zhuǎn)換機構(gòu))； c)用于使流體移動通過傷口敷料和流體清洗機構(gòu)并任選地或根據(jù)需要通過流體供給管的設(shè)備； d)具有用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)的器件；和 e)任選地用于泄放流路的機構(gòu)， 使流體可經(jīng)由流體供給管(任選地或根據(jù)需要借助于流動轉(zhuǎn)換機構(gòu))從流體儲存器被供應(yīng)填充流路，并通過設(shè)備循環(huán)通過流路。
2.權(quán)利要求I的裝置，特征在于所述裝置包括用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)，所述機構(gòu)是與沖洗液和/或傷口滲出物直接傳導(dǎo)性地接觸的加熱器和/或裝置流路的傳導(dǎo)性地加熱組件。
3.權(quán)利要求I的裝置，特征在于所述裝置包括用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)，所述機構(gòu)是加熱器和/或裝置流路的輻射加熱器。
4.權(quán)利要求I的裝置，特征在于所述裝置包括用于給傷口中的流體提供熱能的機構(gòu)，所述機構(gòu)是與沖洗液和/或傷口滲出物直接傳導(dǎo)性地接觸的流路的傳導(dǎo)性地加熱組件，所述加熱組件是通過從輻射加熱器發(fā)出的輻射而加熱的。
5.權(quán)利要求I的裝置，特征在于其包括流體清洗機構(gòu)，該流體清洗機構(gòu)為單相系統(tǒng)，其中來自傷口的循環(huán)流體通過該流體清洗機構(gòu)，而對傷口愈合有害的物質(zhì)被除去，從而不使循環(huán)流體與流體清洗機構(gòu)中的另一種流體直接或間接接觸。
6.權(quán)利要求I的裝置，特征在于其包括流體清洗機構(gòu)，該流體清洗機構(gòu)為兩相系統(tǒng)，其中通過循環(huán)流體與流體清洗機構(gòu)中的另一種流體直接或間接接觸，來自傷口的循環(huán)流體穿過該流體清洗機構(gòu)，而對傷口愈合有害的物質(zhì)被除去。
7.權(quán)利要求3的裝置，特征在于在流體清洗機構(gòu)中，來自傷口的循環(huán)流體和流體清洗機構(gòu)內(nèi)的另一種流體通過能選擇性滲透對傷口愈合有害的物質(zhì)的整體而被分離。
8.權(quán)利要求3的裝置，特征在于在流體清洗機構(gòu)中，來自傷口的循環(huán)流體和流體清洗機構(gòu)內(nèi)的另一種流體通過不能選擇性滲透對傷口愈合有害的物質(zhì)的整體而被分離，所述另一種流體包括和/或與除去對傷口愈合有害的物質(zhì)的物質(zhì)接觸。
9.一種在權(quán)利要求I的裝置中使用的共形性傷口敷料，特征在于該傷口敷料包括帶有能夠在傷口上形成相對不透過流體的密封或封閉的面對傷口的面的背襯層，并且該傷口敷料具有 至少一個用于與流體供給管連接的入口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下，和 至少一個用于與流體排出管連接的出口管，其穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下， 該或每個入口管和該或每個出口管穿過面對傷口的面和/或在面對傷口的面之下的點，所述面對傷口的面在傷口上形成相對不透過流體的密封或封閉。
10.一種使用權(quán)利要求I的用于沖洗傷口、供給傷口熱能和/或清洗傷口的裝置來治療傷口以促進傷口愈合的方法。
11.用于處理傷口的裝置，包括 能夠在傷口上形成相對不透流體的密封或封閉的基本不滲透液體的背襯層， 包含柔性上層、柔性下層和多個流路臂的構(gòu)件。該構(gòu)件可位于所述背襯層之下，其中， 所述流路臂僅連接在所述構(gòu)件的中心部， 所述各流路臂均從該構(gòu)件的中心部沿徑向延伸， 與流路臂液體連通的具有尾部的配置成安裝在上述構(gòu)件的中心部之上并從背襯層延伸離開的導(dǎo)管， 多個形成在下層中的孔，該孔與流路臂連通以在傷口和構(gòu)件之間提供流路， 其中， 上層包含不滲透性膜，下層周圍的至少一部分與上層周圍的至少一部分密封以在它們之間提供基本的不透流體的密封。
全文摘要
用于清洗和促進傷口中組織生長的裝置，其中任選含有細胞營養(yǎng)物和/或其它預(yù)防性活性物質(zhì)的沖洗液從與共形性傷口敷料連接的儲存器中，以及傷口滲出物從敷料中被設(shè)備循環(huán)，所述設(shè)備用于移動流體通過流路，所述流路穿過敷料、與傷口層接觸的生物可降解結(jié)構(gòu)以及流體清洗機構(gòu)并且返回敷料.所述裝置具有用于給傷口中的流體提供熱能的結(jié)構(gòu)。清洗機構(gòu)(其可以是單相例如微過濾系統(tǒng)，或兩相例如透析系統(tǒng))除去對傷口愈合有害的物質(zhì)，而仍然含有對促進傷口愈合有益的物質(zhì)的清洗過的流體返回傷口層。使用該裝置的敷料和治療方法。
文檔編號A61F7/00GK102793954SQ201210203579
公開日2012年11月28日 申請日期2004年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月28日
發(fā)明者P·L·布洛特, B·格林納, E·Y·哈特維爾, J·李-韋布, D·尼科利尼, C·格林, R·P·馬丁 申請人:史密夫及內(nèi)修公開有限公司