專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療糖尿病的中藥制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別涉及一種治療糖尿病的中藥制劑及制備方法。
背景技術(shù)：
隨著世界人口的老齡化進(jìn)程加快和生活水平的提高，糖尿病已經(jīng)成為一種常見(jiàn)病、多發(fā)病。糖尿病導(dǎo)致的并發(fā)癥十分嚴(yán)重，持續(xù)高血糖會(huì)導(dǎo)致心肌、血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟發(fā)生嚴(yán)重?fù)p害，影響正常功能的實(shí)現(xiàn)。在發(fā)達(dá)國(guó)家，糖尿病的發(fā)病率越來(lái)越來(lái)高，是以前的三倍以上，它已經(jīng)成為第四死因。糖尿病是一種慢性病，病程長(zhǎng)且復(fù)雜，很難根治，其發(fā)病機(jī)理仍不十分清楚，它的治療主要是用藥物降低高血糖和防治并發(fā)癥。胰島素和主要口服降血糖化學(xué)合成藥的發(fā)明和應(yīng)用給糖尿病患者帶來(lái)希望，但它們本仍分別存在低血糖反應(yīng)、 乳酸中毒等嚴(yán)重藥物副作用，影響了它們的使用和療效。尋找和開(kāi)發(fā)高效、低毒、安全可靠的新型降血糖物質(zhì)是人類(lèi)急待解決的課題，從祖國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥中尋找降糖作用持久且毒副作用小的藥物成為研究熱點(diǎn)。在中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中，糖尿病稱(chēng)為消渴，病癥顯現(xiàn)為多飲、多食、多尿、形體消瘦。中醫(yī)認(rèn)為糖尿病是一種整體氣血精液的虧虛疾病，以是生活起居及自然界的不良變化所引起的病癥，諸如皮毛不開(kāi)，經(jīng)絡(luò)、九竅諸塞，臟腑有風(fēng)寒濕熱浸入，再加以房勞過(guò)度、飲食不調(diào)所引起免疫力低下、臟腑造化功能等營(yíng)養(yǎng)吸收分解功能失調(diào)衰退而致。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的任務(wù)是提供一種治療糖尿病的中藥制劑，同時(shí)，本發(fā)明還提供了這種治療糖尿病的中藥制劑的制備方法。在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，通過(guò)各藥材的協(xié)同作用，對(duì)治療糖尿病有很好的療效。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案的實(shí)施如下一種治療糖尿病的中藥制劑，制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉50 75份枸杞子40 60份野苦瓜40 60份生地50 70份五味子35 48份金銀花35 55份木通22 40份知母18 25份制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉55 70份構(gòu)祀子45 55份野苦瓜48 56份生地55 63份
五味子38 45份金銀花30 48份木通25 36份知母20 23份制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉62份枸杞子50份野苦瓜53份生地60份五味子40份金銀花38份木通35份知母22份一種治療糖尿病的中藥制劑及制備方法，包括以下工藝步驟(I)將桑葉和枸杞子加10倍量體積濃度70%乙醇提取三次，每次3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，放置過(guò)夜，回收乙醇并濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 12 I. 15的濃液備用。(2)將野苦瓜、生地、五味子、金銀花、木通、知母加入8倍量水，煎煮三次，每次I小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 12 I. 15的濃液備用。(3)將步驟(I)和(2)中制得的濃液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 25 1. 30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入助流劑、防腐劑及潤(rùn)滑劑適量，再進(jìn)行制粒，將制粒裝入膠囊中，即得。糖尿病中醫(yī)術(shù)語(yǔ)消渴病范疇，消渴病多因陽(yáng)明熱盛，消灼津液，損傷肺胃，久則耗氣傷津，愈消愈渴。現(xiàn)有觀點(diǎn)認(rèn)為脾腎虧虛，中氣不足，氣津耗傷是導(dǎo)致該病的主要原因，故大部分糖尿病患者除有腎陰虛之象外，多有脾胃虛弱的表現(xiàn)，如乏力、多汗、便溏等癥狀。本方中桑葉疏散風(fēng)熱、清肺潤(rùn)燥、平抑肝陽(yáng)、清肝明目、涼血止血；自古以來(lái)，中醫(yī)就將桑葉作為治療消渴癥的中藥應(yīng)用于臨床，日本古書(shū)《吃茶養(yǎng)生記》也記載桑葉有改善“飲水病”(即現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的糖尿病)的作用。國(guó)內(nèi)外研究資料證實(shí)，生物堿和多糖是桑葉中主要的降血糖成分。枸杞子味甘，性平，能補(bǔ)肝腎，益精血，明目?！侗静萸笳妗分杏涊d枸杞子能祛風(fēng)明目，強(qiáng)筋健骨，然究因于腎水虧損，服此甘潤(rùn)，陰從陽(yáng)長(zhǎng)，水至風(fēng)息，故能明目強(qiáng)筋，是明指為滋水之味，故書(shū)又載能治消渴。野苦瓜清熱祛心火，解毒，明目，補(bǔ)氣益精，止渴消暑。野苦瓜中含有苦瓜甙和類(lèi)似胰島素物質(zhì)，具有良好的降血糖作用，是糖尿病患者的理想食品。生地主含甘露醇、梓醇、地黃素、維生素A類(lèi)物質(zhì)等?！侗窘?jīng)逢源》曰“干地黃內(nèi)涼血滋陰、外潤(rùn)皮膚榮澤、病人虛而有熱者，宜加用之”。五味子具有酸澀收斂，性溫而潤(rùn)，上斂肺氣，下滋腎陰，生滓止渴，縮尿等功效。金銀花具有清熱解毒、疏散風(fēng)熱的功效，含綠原酸、黃酮等成分。木通活血化瘀、宣通氣血，能上清心經(jīng)之火，下泄小腸之熱。知母清熱瀉火、生津潤(rùn)燥，知母聚糖A、B、C、D可使正常小鼠或高血糖小鼠的血糖下降。以上各方共奏健脾益氣，滋陰生津止消渴之功效。為了更好的理解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面用本發(fā)明所述中藥制劑的藥理實(shí)驗(yàn)及結(jié)果來(lái)說(shuō)明其在降低血糖方面的顯著效果。糖尿病模型制備四氧嘧啶具有選擇性破壞胰島細(xì)胞的作用，靜脈注射四氧嘧啶后，大鼠因胰島細(xì)胞受到損害，喪失合成和分泌胰島素的能力而誘發(fā)糖尿病。應(yīng)用本發(fā)明所述中藥制劑高、低劑量組與生理鹽水組相比，本發(fā)明所述中藥制劑能顯著降低四氧嘧啶誘發(fā)的糖尿病大鼠的血糖，升高血液中C肽和胰島素水平。胰島組織病理切片鏡檢發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明所述中藥制劑高、低劑量組與生理鹽水組相t匕，胰腺組織病理?yè)p害輕，胰島內(nèi)細(xì)胞核數(shù)量明顯多于生理鹽水組。對(duì)大鼠長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)取大鼠60只，隨機(jī)分成3組，每組20只，雌雄各半，設(shè)空白對(duì)照組，給生理鹽水，本發(fā)明中藥制劑分為高、低劑量組。3組動(dòng)物每日定時(shí)給藥一次，連續(xù)45天，末次給藥后24小時(shí)，眼眶后靜脈叢取血作血液學(xué)及血液生化學(xué)檢查，然后每組取10只動(dòng)物(雌雄各5只)脫頸椎處死進(jìn)行尸解，計(jì)算心、肝、脾、肺、腎器官系數(shù)，并對(duì)心、肝、脾、肺、腎、甲狀腺、胸腺、腎上腺、胃及十二指腸作病理組織學(xué)檢查。其余動(dòng)物停藥，繼續(xù)飼養(yǎng)觀察二周后，同上法處死進(jìn)行尸解，計(jì)算器官系數(shù)并作病理組織學(xué)檢查。結(jié)論本發(fā)明中藥制劑高、低劑量組分別通過(guò)胃給藥大鼠，每日一次，連續(xù)45天，大鼠籠旁觀察無(wú)異常，體重增長(zhǎng)正常，血液學(xué)及血液生化學(xué)指標(biāo)，主要臟器系數(shù)均在正常范圍。高劑量組大鼠心、肝、脾、肺、腎、甲狀腺、胸腺、腎上腺、胃及十二指腸作病理組織學(xué)檢查未發(fā)現(xiàn)明顯異常。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果本發(fā)明具有止渴潤(rùn)燥，清熱解毒，滋陰健脾，平定三消的功效，能夠顯著降低糖尿病高血糖、抑制肝糖原分解和葡萄糖的吸收、降低血脂及改善自由基代謝，能夠有效降低糖尿病人對(duì)胰島素的依賴(lài)性，解除糖尿病癥狀，耐受性好，效果持續(xù)穩(wěn)定。對(duì)煩渴多飲、消瘦無(wú)力、皮膚瘙癢等癥具有明顯改善作用，用藥期間未見(jiàn)任何不良反應(yīng)，無(wú)毒副作用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步闡述。實(shí)施例I本發(fā)明中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉50 75份枸杞子40 60份野苦瓜40 60份生地50 70份五味子35 48份金銀花35 55份木通22 40份知母18 25份本發(fā)明上述中藥制劑制備方法的工藝步驟為(I)將桑葉和枸杞子加10倍量體積濃度70%乙醇提取三次，每次3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，放置過(guò)夜，回收乙醇并濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 12 I. 15的濃液備用。(2)將野苦瓜、生地、五味子、金銀花、木通、知母加入8倍量水，煎煮三次，每次I小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 12 I. 15的濃液備用。(3)將步驟(I)和(2)中制得的濃液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 25
I.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入助流劑、防腐劑及潤(rùn)滑劑適量，再進(jìn)行制粒，將制粒裝入膠囊中，即得。實(shí)施例2本發(fā)明中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉55 70份枸杞子45 55份野苦瓜48 56份生地55 63份五味子38 45份金銀花30 48份木通25 36份知母20 23份本實(shí)施例的中藥制劑制備方法工藝步驟與實(shí)施例I相同。實(shí)施例3本發(fā)明中藥制劑有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉62份枸杞子50份野苦瓜53份生地60份五味子40份金銀花38份木通35份知母22份本實(shí)施例的中藥制劑制備方法工藝步驟與實(shí)施例I相同。臨床資料I、病例選擇作為治療糖尿病的中藥制劑，選擇糖尿病患者245例臨床觀察，病人隨機(jī)分成兩組，治療組127例，其中男性68例，女性59例，年齡38 60歲，平均年齡55. 4歲，病程I 18年，平均10. 6年；病情程度輕度18例，中度62例，重度47例。對(duì)照組118例，其中男性63例，女性55例，年齡38 60歲，平均年齡53. 8歲，病程I 18年，平均9. 7年；病情程度輕度15例，中度53例，重度50例。兩組資歷基本一致，無(wú)顯著差異，具有可比性。兩組均按要求控制飲食。
2、治療組患者服用本發(fā)明的中藥制劑，成人每日口服3次，每次5粒膠囊，早、中、晚餐前30分鐘口服。45天一個(gè)療程。對(duì)照組口服參芪降糖片，每日口服3次，早、中、晚餐前30分鐘口服。
3、療效判定(I)顯效治療后2/3以上癥狀消失，空腹血糖降至< 7. 2mmol/L,餐后2小時(shí)血糖< 8. 3mmol/L,24小時(shí)尿糖< 10克；或血糖、尿糖較治療前下降30%以上。(2)有效治療后2/3 1/3癥狀改善，空腹血糖降至< 8. 2mmol/L,餐后2小時(shí)血糖< 10mmol/L，24小時(shí)尿糖10 25克；或血糖、尿糖較治療前下降10 29%者。(3)無(wú)效經(jīng)4周治療，血糖、尿糖下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。4、結(jié)果服用本發(fā)明中藥制劑的治療組中，顯效84例，有效34例，無(wú)效9例，總有效率92. 9%。對(duì)照組中顯效37例，有效45例，無(wú)效36例，總有效率69. 5%。以上結(jié)果顯示，治療組的總有效率明顯高于對(duì)照組。典型病例I、胡某，男，51歲，農(nóng)民，山東省諸城市人，2005年2月患病，至今7年余，整天四肢無(wú)力，心煩易怒，一天十瓶開(kāi)水還不夠，一會(huì)不喝水，口干難張，整夜渴的無(wú)法入睡，頭昏腦脹，情緒低落，思維遲緩，記憶力降低，活動(dòng)減少，常獨(dú)處，伴有焦慮，服用本發(fā)明中藥制劑后，經(jīng)過(guò)二十余天的治療，諸癥減輕，繼續(xù)服用至五十天，癥狀全消，隨訪無(wú)復(fù)發(fā)。2、呂某，女，47歲，教師，山東省膠南市人，2007年患病，主要癥狀為口渴口干，多汗，頭暈眼花，血壓時(shí)高，四肢麻木，通過(guò)服用本發(fā)明中藥制劑3個(gè)月癥狀基本消失，2008年4月隨訪，已停止用藥，上述癥狀未見(jiàn)復(fù)發(fā)。3、單某男，36歲，企業(yè)職工，山東省沂源縣人，09年8月來(lái)本發(fā)明人所在門(mén)診。主訴渾身乏力，體型消瘦，一天要吃五頓飯，能吃但不胖，皮膚干燥，腰酸腿痛，大便干燥，診斷為中消，服用本發(fā)明中藥制劑2個(gè)月諸癥消除，體重增加，能夠正常工作。4、蘇某，男，67歲，退休干部，江蘇省連云港人，經(jīng)友人介紹于2010年11月來(lái)本發(fā)明人門(mén)診主訴，糖尿病病情控制不良，經(jīng)常出現(xiàn)腹灣，平時(shí)每日排便5 7次，發(fā)作期每日排便12 18次，大便呈糊狀或水樣便，嚴(yán)重時(shí)大便失禁，反復(fù)發(fā)作，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)舌苔白膩，脈沉無(wú)力，面色不化，經(jīng)本發(fā)明人診斷為消渴性腸病，病因?yàn)槠馓撊酢⑴K腑功能失調(diào)，一般止瀉藥治療效果不佳，原因是糖尿病引起的，糖代謝障礙為主的全身性代謝紊亂，服用本發(fā)明中藥制劑20天后，諸癥減輕，精神倍佳，2012年I月隨訪基本痊愈。5、劉某，女，52歲，廣東省廣州市人，經(jīng)朋友介紹來(lái)本發(fā)明人門(mén)診，自述發(fā)病十余年來(lái)，小便頻，數(shù)量多，每夜要起夜7、8次，尿有甜味，伴有高血壓、冠心病，曾到過(guò)多家醫(yī)院診治，但是療效不佳，服用本發(fā)明中藥制劑4個(gè)月后，上述癥狀減大半。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉50 75份枸杞子40 60份野苦瓜40 60份生地50 70份五味子35 48份金銀花35 55份木通22 40份知母18 25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉55 70份枸杞子45 55份野苦瓜48 56份生地55 63份五味子38 45份金銀花30 48份木通25 36份知母20 23份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為桑葉62份枸杞子50份野苦瓜53份生地60份五味子40份金銀花38份木通35份知母22份。
4.一種治療糖尿病的中藥制劑及制備方法，其特征在于包括以下工藝步驟(1)將桑葉和枸杞子加10倍量體積濃度70%乙醇提取三次，每次3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，放置過(guò)夜，回收乙醇并濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 12 I. 15的濃液備用。(2)將野苦瓜、生地、五味子、金銀花、木通、知母加入8倍量水，煎煮三次，每次I小時(shí)， 濾過(guò)，合并煎液，濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 12 I. 15的濃液備用。(3)將步驟(I)和(2)中制得的濃液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對(duì)密度為I.25 I. 30 的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入助流劑、防腐劑及潤(rùn)滑劑適量，再進(jìn)行制粒，將制粒裝入膠囊中，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑及制備方法，該中藥制劑由桑葉、枸杞子、野苦瓜、生地、五味子、金銀花、木通、知母共八味藥材組成。本發(fā)明的中藥制劑有明顯的降低血糖作用，具有止咳潤(rùn)燥，清熱生津，消腫解毒，滋陰健脾，通關(guān)開(kāi)竅，平定三消的功效，能夠有效的降低糖尿病人對(duì)胰島素的依賴(lài)性，解除糖尿病癥狀，耐糖性好，維持藥效時(shí)間長(zhǎng)，效果持續(xù)穩(wěn)定，沒(méi)有毒副作用，患者沒(méi)有不適癥狀，治療糖尿病的總有效率為89％。
文檔編號(hào)A61K36/8964GK102614359SQ20121011849
公開(kāi)日2012年8月1日 申請(qǐng)日期2012年4月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月23日
發(fā)明者侯溫軍, 鄧輝 申請(qǐng)人:侯溫軍