專利名稱:一種治療腦外傷后綜合征的口服中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明是屬于醫(yī)用配制品,特別是采用天然原料制成的一種治療腦外傷后綜合征的ロ服中藥制劑。
背景技術(shù):
腦外傷后綜合征是指腦外傷病人在恢復(fù)期以后,仍有許多自覺癥狀不能消除,長期存在的ー組自主神經(jīng)功能失調(diào)或精神性癥狀。包括頭痛、頭暈、注意力集中障礙、記憶カ障礙、失眠、疲勞等癥狀。而神經(jīng)系統(tǒng)檢查并無異常,神經(jīng)放射學(xué)檢查亦無陽性發(fā)現(xiàn)。如果這ー組癥狀在腦外傷后3個月以上仍持續(xù)存在而無好轉(zhuǎn)時,則為腦外傷后綜合征。通常這類病人多為輕度或中度閉合性顱腦外傷,沒有嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)損傷,可能是在輕微腦器質(zhì)損害的前提下,再加上病人心身因素與社會因素而成。研究認(rèn)為,病人的身心因素、社會影響以及生活、工作是否安定均與本征的發(fā)病有密切關(guān)系。本綜合征嚴(yán)重影響了病人的生活、學(xué)習(xí)和工作。腦外傷后綜合征的特征主要表現(xiàn)有三種頭痛、頭昏和神經(jīng)系統(tǒng)機(jī)能障礙三方面。首先,頭痛是最常見的腦外傷后綜合征.病人常有頭部脹痛、割裂感或跳痛的感覺,發(fā)作時間不定,可因失眠、疲勞、心緒欠佳、工作不順利或外界的喧囂而加劇。其次就是頭昏,病人往往感到頭部昏濁、思維不夠清晰,或是ー種混亂迷糊的感覺。此外,病人還常有情緒不穩(wěn)定、容易疲倦、失眠、注意力渙散、記憶カ減退,甚至出現(xiàn)喜怒無常、耳鳴、心悸、血壓波動及多汗等神經(jīng)系統(tǒng)機(jī)能障礙的癥狀。在以往的西藥治療中,往往偏重于ー個方面和對癥治療,我們在組方時考慮到了多方面兼治,整體調(diào)節(jié),并且制劑應(yīng)該ロ服方便適宜,通過此種ロ服中藥制劑對腦外傷后綜合征的臨床療效觀察,取得了良好的療效。目前,臨床上腦外傷后綜合征尚無特殊的治療方法,常規(guī)的西藥治療包括①盧頁痛定等鎮(zhèn)痛藥對癥止痛腦復(fù)康等神經(jīng)營養(yǎng)藥物促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù);③谷維素等維生素類藥物等改善植物神經(jīng)功能的藥物④給以尼莫地平等藥物改善腦微循環(huán)。雖然這些藥物對各種程度的腦外傷后綜合征有一定的治療作用,但是也存在著毒副作用較大的弊端,在一定程度上影響了治療的長期服用。從天然藥物中尋找有效、安全的藥物,已經(jīng)成為臨床治療腦外傷后綜合征的重要方向。大量的臨床研究也證實了中藥制劑治療腦外傷后綜合征的有效性。具有幾千年應(yīng)用經(jīng)驗的我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥在治療腦外傷后綜合征的頭痛頭暈等相關(guān)癥候方面有著豐富的記載,大量的復(fù)方和單味中藥見于各個時期的醫(yī)藥著作中,這些處方在現(xiàn)代臨床實踐中也得到了廣泛的應(yīng)用,取得了較為理想的療效,得到了患者的肯定。因此,從傳統(tǒng)中醫(yī)藥中研究和開發(fā)治療腦外傷后綜合征的藥物,是一條具有中國特色的捷徑,有利于形成具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥中治療腦外傷后綜合征的有效復(fù)方和單味中藥進(jìn)行了系統(tǒng)研究藥物,經(jīng)過對多種復(fù)方的動物實驗篩選,發(fā)現(xiàn)了具有確切作用的中藥復(fù)方,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了系統(tǒng)分析,發(fā)現(xiàn)了有效部位和有效成分,為創(chuàng)新藥物的研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。病人除服用藥物治療外,還應(yīng)解除憂慮,樹立信心,積極參加戶外活動,鍛煉身體,生活規(guī)律化,糾正不良習(xí)慣和嗜好,盡早恢復(fù)カ所能及的工作,主動參與社會交往,建立良好的人際關(guān)系,則更有益于身體上、精神上和社會適應(yīng)上的完全康復(fù)。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供治療腦外傷后綜合征的口服中藥制劑,主要作用是活血化瘀、祛濕消腫、鎮(zhèn)靜安神;另外尚有益氣養(yǎng)血、化痰熄風(fēng)及開竅通腦等作用,以往臨床長期使用的驗方多為湯劑,病人服用和攜帶很不方便,為此配置了一種服用和攜帶方便,性質(zhì)穩(wěn)定,質(zhì)量可控,療效確切的中藥口服制劑供臨床使用。本發(fā)明是采用以下技術(shù)方案而實現(xiàn)的—種治療腦外傷綜合癥的口服中藥制劑,其采用下述重量份的中藥原料制成黃芪10±2、西洋參10±2、當(dāng)歸10±2、枸杞10±2、丹參10±2、川芎10±2、赤芍10±2、桃仁10±2、獲茶10±2、陳皮10±2、車前子10±2、天竺黃10±2、石菖蒲10±2、天麻10±2、鉤藤10±2、酸率仁10±2、玻拍粉10±2、炎甘草6±1. 2。
本方劑是治療腦外傷后綜合征的方劑,歸心、肝、腎經(jīng)。方中西洋參具有滋陰補氣、寧神益智作用,黃芪可補氣固表,扶正固本,增強(qiáng)機(jī)體免疫力;當(dāng)歸補血活血,枸杞滋補肝腎,益精補腦,四樣作為君藥,輔以丹參、川芎、赤芍及桃仁活血化瘀,兼以消腫止痛,輔以茯苓、陳皮、車前子、天竺黃及石菖蒲予以消除水腫,化痰通竅,加以天麻、鉤藤、酸棗仁及琥珀粉平肝熄風(fēng)、鎮(zhèn)靜安神,輔以炙甘草調(diào)和主要,促藥上行。本方所治肝陽偏亢、氣滯血瘀、耗氣傷血之證,以頭痛有定處,頭昏頭脹,時重時輕,健忘失眠,舌質(zhì)紫暗,苔薄膩,脈弦澀為主癥,病機(jī)為外傷后早期呈現(xiàn)肝陽偏亢,風(fēng)火內(nèi)動,氣血上壅,清竅不利,日久則表現(xiàn)氣滯血瘀,脈絡(luò)瘀阻,耗氣傷血,導(dǎo)致心脾兩虛,久之,則心火偏盛,心腎不交。本發(fā)明的優(yōu)點是純中藥制劑,具有活血化瘀、祛濕消腫、鎮(zhèn)靜安神、益氣養(yǎng)血、化痰熄風(fēng)及開竅通腦之功效??商岣邫C(jī)體的細(xì)胞和體液免疫功能,抗疲勞,抗應(yīng)激,促進(jìn)機(jī)體恢復(fù)。主治頭痛、頭昏、失眠、容易疲倦、注意力渙散、記憶力減退、耳鳴多汗等癥,用于各種原因引起的腦外傷后綜合征。所以,凡是因氣滯血瘀,脈絡(luò)瘀阻,耗氣傷血,心脾兩虛,心腎不交等,均可選用本方治療。本發(fā)明制劑服用量小,藥物有效成分易于釋放,吸收快,生物利用度高,使藥效能夠充分發(fā)揮,本制劑體積小,便于攜帶,貯藏和服用方便,而且可大批量生產(chǎn)。
具體實施例方式本發(fā)明是采用以下技術(shù)方案而實現(xiàn)的該中藥制劑的中藥材組成與用量為黃芪10±2、西洋參10±2、當(dāng)歸10±2、枸杞10±2、丹參10±2、川芎10±2、赤芍10±2、桃仁10±2、獲茶10±2、陳皮10±2、車前子10±2、天竺黃10±2、石菖蒲10±2、天麻10±2、鉤藤10±2、酸率仁10±2、玻拍粉10±2、炎甘草6±1. 2。該品為深棕色的澄清液體(久貯略有渾濁);味辛、略苦,有效成分含量高,療效高,服藥劑量相對較小,發(fā)揮作用迅速。其用法用量為口服,常用量為每次20ml,每日3次。中藥制劑臨床治療腦外傷后綜合征療效觀察一般資料病例選自2006年12月 2011年12月在本院神經(jīng)外科門診就診及住院病人,所選患者均符合腦外傷綜合癥的診斷標(biāo)準(zhǔn),打架斗毆者不作為觀察對象,按治療處理不同,隨機(jī)抽號編組分為中藥制劑組和西藥組。中藥制劑組135例,男92例,女43例,平均年齡(46. 5±8. 9)歲,最小13歲,最大75歲;平均病程(10. 6±2. 9)月,最短4月,最長27月。西藥組136例,男95例,女41例,平均年齡(43. 5±7. 6)歲,最小11歲,最大76歲;平均病程(9. 7±2. 6)月,最短3. 5月,最長29月。兩組間一般資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理差異有顯著性,(P > 0. 05),具有可比性。方法中藥制劑組口服我們的制劑,每次20ml,每日3次;西藥組顱痛定對癥止痛治療,60mg 口服,3次/日;腦復(fù)康營養(yǎng)神經(jīng),0. Sg 口服,3次/日;谷維素調(diào)節(jié)植物神經(jīng)系統(tǒng)功能,IOmg 口服,3次/日;尼莫地平改善微循環(huán)等,IOmg 口服,3次/日。兩組療程均為12周。療效評估臨床療效按據(jù)《現(xiàn)代神經(jīng)外科學(xué)》的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。用藥前后自身對照。治愈主要自覺癥狀消失,能正常工作、學(xué)習(xí)和生活 ’好轉(zhuǎn):主要自覺癥狀基本消失,遇刺激 略感不適;有效臨床癥狀較治療前減輕,但常有復(fù)發(fā),尚不能恢復(fù)正常生活和工作;無效主要自覺癥狀無改善或加重以及出現(xiàn)新的癥狀,在治療前及治療后進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功、腎功、血糖、心電圖、腦電圖、體重、血壓測定對照。統(tǒng)計學(xué)分析全部數(shù)據(jù)采用SSPS 13. 0軟件分析,以平均值土標(biāo)準(zhǔn)差(X土s)表示,組間差異采用單因素方差分析,療效采用x2檢驗。結(jié)果療效評估經(jīng)過12周治療,兩組均獲較為明顯療效,但其臨床療效經(jīng)統(tǒng)計學(xué)經(jīng)處理有統(tǒng)計學(xué)意義(P < 0.01),中藥制劑組療效優(yōu)于西藥組。見表I。表I中藥制劑與西藥治療組臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療腦外傷后綜合征的ロ服中藥制劑,其特征在于采用下述重量份的中藥原料制成黃芪10±2、西洋參10±2、當(dāng)歸10±2、枸杞10±2、丹參10±2、川芎10±2、赤芍10±2、桃仁10±2、獲茶10±2、陳皮10±2、車前子10±2、天竺黃10±2、石菖蒲10±2、天麻10±2、鉤藤10±2、酸棗仁10±2、琥珀粉10±2、炙甘草6±1. 2。
全文摘要
本發(fā)明屬于人用藥品中一種治療腦外傷后綜合征的口服中藥制劑,其采用下述重量份的中藥原料制成黃芪10±2、西洋參10±2、當(dāng)歸10±2、枸杞10±2、丹參10±2、川芎10±2、赤芍10±2、桃仁10±2、茯苓10±2、陳皮10±2、車前子10±2、天竺黃10±2、石菖蒲10±2、天麻10±2、鉤藤10±2、酸棗仁10±2、琥珀粉10±2、炙甘草6±1.2。通過臨床療效觀察證明,本發(fā)明對腦外傷后綜合征治療總有效率為94.07%,與治療腦外傷后綜合征的西藥顱痛定、腦復(fù)康、谷維素及尼莫地平等藥物比較,療效更好(P<0.01),而且中藥制劑無明顯的毒副作用,可長期服用。該制劑服用量小,藥物有效成分容易釋放,吸收快,藥效得到充分發(fā)揮,便于攜帶,易于服用,利于規(guī)模化生產(chǎn)。
文檔編號A61P25/00GK102631579SQ20121011389
公開日2012年8月15日 申請日期2012年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月18日
發(fā)明者唐宗椿, 張榮軍, 李拴德, 王曉峰 申請人:中國人民解放軍第三醫(yī)院