專利名稱：一種防治癌癥的藥物參仙靈顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑，可有效進(jìn)行癌癥的防治。涉及中藥參仙靈顆粒的組方及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
癌癥，已成為一種多發(fā)病、常見病，嚴(yán)重危害人們的健康，殘酷地吞噬著患者的生命，給人類社會造成了巨大恐慌。癌癥患者大多難以治愈，在較短時間內(nèi)喪失了生命。攻克癌癥，已成為世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重要研究課題，而開發(fā)有效防治癌癥的藥物，是迫在眉睫的任務(wù)，也是此次發(fā)明專利申請的目的，在臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，開發(fā)有效防治癌癥的藥物，以提高治療癌癥的療效。本發(fā)明參仙靈顆粒，就是通過傳統(tǒng)中藥制劑來扶正祛邪。扶正，就是運(yùn)用中醫(yī)扶正培本法則，通過方藥治療癌癥，調(diào)節(jié)人體陰陽、氣血、臟腑、經(jīng)絡(luò)，提高機(jī)體免疫功能及抗病能力，促進(jìn)“陰平陽秘”抑制癌癥。扶正培本方藥治療癌癥，具有促進(jìn)機(jī)體免疫功能，提高淋巴細(xì)胞增殖及網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)活動，從而增強(qiáng)機(jī)體對外界劣性刺激的抵抗力；保護(hù)及改善骨髓造血功能，提高血液細(xì)胞成分；并能加強(qiáng)內(nèi)分泌體液的調(diào)節(jié)，促進(jìn)垂體-腎上腺皮質(zhì)功能，從而調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)cAMP的含量及cAMP/cGMP的比值，不僅有利于抑制癌細(xì)胞，而且還能促使癌細(xì)胞逆轉(zhuǎn)為正常細(xì)胞；既能直接抗癌，抑制癌細(xì)胞分裂活動、擴(kuò)散及轉(zhuǎn)移，又能預(yù)防惡性腫瘤的發(fā)生及發(fā)展。祛邪，是以方藥的活性，通過清熱解毒，活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)；清除體內(nèi)、外的致癌因素?！秲?nèi)經(jīng)》云“疏其氣血，令其調(diào)達(dá)”，乃是祖國醫(yī)藥學(xué)一個重要理論及防治癌癥的原則。本發(fā)明參仙靈顆粒，就是通過傳統(tǒng)中藥制劑來扶正祛邪。扶正，就是運(yùn)用中醫(yī)扶正培本法則，通過方藥治療癌癥，調(diào)節(jié)人體陰陽、氣血、臟腑、經(jīng)絡(luò)，提高機(jī)體免疫功能及抗病能力，促進(jìn)“陰平陽秘”抑制癌癥。扶正培本方藥治療癌癥，具有促進(jìn)機(jī)體免疫功能，提高淋巴細(xì)胞增殖及網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)活動，從而增強(qiáng)機(jī)體對外界劣性刺激的抵抗力；保護(hù)及改善骨髓造血功能，提高血液細(xì)胞成分；并能加強(qiáng)內(nèi)分泌體液的調(diào)節(jié)，促進(jìn)垂體-腎上腺皮質(zhì)功能，從而調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)cAMP的含量及cAMP/cGMP的比值，不僅有利于抑制癌細(xì)胞，而且還能促使癌細(xì)胞逆轉(zhuǎn)為正常細(xì)胞；既能直接抗癌，抑制癌細(xì)胞分裂活動、擴(kuò)散及轉(zhuǎn)移，又能預(yù)防惡性腫瘤的發(fā)生及發(fā)展。祛邪，是以方藥的活性，通過清熱解毒，活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)；清除體內(nèi)、外的致癌因素?！秲?nèi)經(jīng)》云“疏其氣血，令其調(diào)達(dá)”，乃是祖國醫(yī)藥學(xué)一個重要理論及防治癌癥的原則

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明由下述重量比的藥材配方制備而成人參10g、冬凌草30g、仙鶴草30g、蘆筍30g、絞股藍(lán)20g、靈芝10g、烏梅15g、甘草5g，以上八味藥材，用60%乙醇加熱回流提取二次，每次2小時，第一次加7倍量，第二次加6倍量，濾過，回收乙醇，合并液濃縮成相對密度為I. 12 I. 15 (80°C )的清膏，加入糊精60g及阿司帕坦O. 3g，混勻，制成顆粒，干燥，分
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在研究中發(fā)現(xiàn)，適當(dāng)改變組方中各藥材的配比關(guān)系，以及在制劑生產(chǎn)中，適當(dāng)調(diào)整工藝參數(shù)，均可得到較為滿意的制劑。確定藥材的配比范圍如下人參8_14g、冬凌草20_35g、仙鶴草25_40g、蘆筍 22-38g、絞股藍(lán)16-25g、靈芝7-13g、烏梅ll-18g、甘草3-8g。制劑生產(chǎn)中，可以接受的工藝參數(shù)如下，用50% -70%乙醇加熱回流提取二次，每次I. 5-3小時，第一次加7倍量，第二次加6倍量，濾過，回收乙醇，合并液濃縮成相對密度為I. 05 I. 20 (800C )的清膏,加入糊精 45-80g及阿司帕坦O. 1-0. 3g，混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得本發(fā)明處方以人參大補(bǔ)元?dú)猓a(bǔ)脾益肺，生津，調(diào)補(bǔ)五臟，強(qiáng)精通脈；冬凌草清熱解毒，活血、消腫、止痛。二味一補(bǔ)一瀉，扶正祛邪，共為君藥。蘆筍潤肺生津，祛痰消結(jié)，氣陰相宜；仙鶴草補(bǔ)虛健胃，解毒消腫；絞股藍(lán)消炎解毒，滋陰溫陽。三者可配合君藥人參補(bǔ)氣生津，又助冬凌草解毒、消結(jié)，為臣藥。靈芝益氣助食，活風(fēng)破血，烏梅斂肺生津，消渴澀腸， 輔助君臣藥益氣生津，活血消腫為佐藥。甘草補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，緩急止痛，調(diào)和諸藥，為使藥。本發(fā)明組分藥理分析人參為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根。性溫，味甘微苦。 歸脾、肺、心經(jīng)。功能大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神；調(diào)補(bǔ)五臟，強(qiáng)精通脈，延年益壽。用于治療肺癌、肝癌、胃癌、白血病及其他惡性腫瘤。人參具有扶正祛邪之療效，臨床驗(yàn)證，人參對多種癌癥，均有較好的療效，且無毒、副作用。冬凌草為唇形科植物碎米極Rabdosia rubescens (Hemsl. ) Hara的干燥葉及地上部分。味甘苦，性微寒。功能清熱解毒，消炎止痛，健胃活血及抗腫瘤等。蘆笑(別名石刁柏)為百合科(假葉樹科)植物石刁柏Asparagus officinalis L.的干燥根莖。性平，味苦、甘；歸肺、腎經(jīng)。功能止咳祛痰，散結(jié)，殺蟲。廣泛用于治療各種腫瘤，尤多用于肺癌、肝癌，直腸癌、膀胱癌、皮膚癌、淋巴腺癌等。仙鶴草(龍芽草)為薔薇科植物仙鶴草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分。性平，味苦。歸肺、肝、脾、大腸經(jīng)。功能收斂止血，補(bǔ)虛健胃，祛痰平喘，解毒消腫。其性平，既能補(bǔ)氣，又能補(bǔ)血，還有扶正祛邪功能。絞股藍(lán)為葫蘆科植物絞股藍(lán)Gynostemma pentaphyIIum (Thunb. ) Makino或緬甸絞股藍(lán)Gynostemma burmanicum King et Chakr.的干燥全草,性寒,味苦；歸心、肝、脾、肺經(jīng)。功能止咳祛痰，消炎解毒，滋陰溫陽，延年益壽。可用與治療惡性腫瘤。烏梅酸、澀，平。斂肺，澀腸，生津，安蛔，用于肺虛久咳，虛熱消渴，蛔厥嘔吐腹痛； 膽道蛔蟲癥。靈芝為側(cè)耳科真菌香蕈Lentinus edodes (Berk. ) Sing.的干燥擔(dān)子果。性平， 味甘；歸心、腎、脾、胃經(jīng)。功能益氣，活風(fēng)，助食，破血。在我國民間早有治癌的驗(yàn)例。靈芝能提高機(jī)體的免疫功能，促進(jìn)誘導(dǎo)T細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗癌反應(yīng)作用。甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。性平,味甘；歸心、肺、 脾、胃經(jīng)。功能補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥；和中益氣，補(bǔ)虛，解毒。靈芝、甘草二味藥，同為味甘、性平；甘能補(bǔ)而入脾，氣血化生，調(diào)劑苦、澀、寒之君、3/3頁
臣、佐諸藥，免傷胃氣；且善逐瘀血，增強(qiáng)機(jī)體抗癌的免疫力本發(fā)明工藝合理性研究及劑型選擇考慮到處方中藥材的有效成分有皂苷等中等極性的成分，萜類、酚性等極性相對較小的成分，還含有多糖、有機(jī)酸等極性較大的成分，故采用醇提取工藝，這樣既可有效降低得膏率，又可最大程度地提取各類有效成分。該方水煎液的抗腫瘤效果不佳，而醇提物療效顯著。我們對處方經(jīng)醇提、水提后進(jìn)行抗腫瘤活性試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其醇提物對小鼠S180腹水瘤具有明顯的抑制作用，以60%乙醇提取物效果最佳，而水煎液效果不明顯，說明該處方中的有效成分(部位)能被60%乙醇充分提取為減少清膏中冬凌草甲素等有效成分的破壞、損失，回收乙醇和濃縮過程均在減壓、低溫的條件(真空度-O. 08Mpa，溫度< 80°C )下進(jìn)行濃縮至相對密度I. 12-1. 15 (80°C )，再加入適量糊精，以助于顆粒成型，減少顆粒的引濕率，增強(qiáng)顆粒穩(wěn)定性。本品味苦，加入阿司帕坦以改善口感，便于患者服用。經(jīng)試驗(yàn)以O(shè). 3%為最佳。由于本方的藥材用量較大，提取后固含物量較多，選擇制成顆粒劑較為合理。此外顆粒劑服用和攜帶，穩(wěn)定性較好，便于貯藏和運(yùn)輸，臨床應(yīng)用時開水沖服，易于吸收，能充分達(dá)到有效劑量
具體實(shí)施例方式通過以下具體實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但不作為對本發(fā)明的限制。實(shí)施例I人參222g、冬凌草667g、仙鶴草667g、蘆筍667g、絞股藍(lán)444g、靈芝222g、烏梅 333g、甘草lllg，以上八味藥材，用60%乙醇加熱回流提取二次，每次2小時，第一次加7倍量，第二次加6倍量，濾過，75°C以下真空回收乙醇，合并液濃縮成相對密度為I. 13 (80°C ) 的清膏，加入糊精600g及阿司帕坦3g，混勻，干燥，一步制粒法制成顆粒1kg，分裝，即得。實(shí)施例2人參222g、冬凌草667g、仙鶴草667g、蘆筍667g、絞股藍(lán)444g、靈芝222g、烏梅333g、甘草lllg，以上八味藥材，用50%乙醇加熱回流提取二次，每次1.5小時，第一次加7倍量，第二次加6倍量，濾過，750C以下真空回收乙醇，合并液濃縮成相對密度為I. 13 (80°C )的清膏，加入糊精600g及阿司帕坦lg，混勻，干燥，一步制粒法制成顆粒
I.2kg，分裝，即得。實(shí)施例2人參222g、冬凌草667g、仙鶴草667g、蘆筍667g、絞股藍(lán)444g、靈芝222g、烏梅 333g、甘草lllg，以上八味藥材，用70%乙醇加熱回流提取二次，每次3小時，第一次加7倍量，第二次加6倍量，濾過，75°C以下真空回收乙醇，合并液濃縮成相對密度為I. 13 (80°C ) 的清膏，加入糊精600g及阿司帕坦2g，混勻，干燥，一步制粒法制成顆粒O. 85kg，分裝，即得。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明為一種有效防治癌癥的中藥制劑參仙靈顆粒，其特征在于，由下述重量比的藥材配方制備而成人參8-14g、冬凌草20-35g、仙鶴草25-40g、蘆筍22_38g、絞股藍(lán) 16-25g、靈芝 7-13g、烏梅 ll-18g、甘草 3_8g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的防治癌癥的中藥制劑，其特征在于，由下述重量比的藥材配方制備而成人參10g、冬凌草30g、仙鶴草30g、蘆筍30g、絞股藍(lán)20g、靈芝10g、烏梅15g、 甘草5g。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述制劑的制備方法，其特征在于，以上八味藥材，用50%-70% 乙醇加熱回流提取二次，每次I. 5-3小時，第一次加7倍量，第二次加6倍量，濾過，回收乙醇，合并液濃縮成相對密度為1.05 1.20(80°C )的清膏，加入糊精45-80g及阿司帕坦O.I-ο. 3g，混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述制劑的制備方法，其特征在于，以上八味藥材，用60%乙醇加熱回流提取二次,每次2小時，第一次加7倍量，第二次加6倍量，濾過，回收乙醇，合并液濃縮成相對密度為I. 12 I. 15(80°C)的清膏，加入糊精60g及阿司帕坦O. 3g，混勻，制成顆粒， 干燥，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥制劑，可有效進(jìn)行癌癥的防治。涉及中藥參仙靈顆粒的組方及其生產(chǎn)方法。本發(fā)明由下述重量比的藥材配方制備而成人參10g、冬凌草30g、仙鶴草30g、蘆筍30g、絞股藍(lán)20g、靈芝10g、烏梅15g、甘草5g。以上八味藥材，用60％乙醇加熱回流提取二次，每次2小時，第一次加7倍量，第二次加6倍量，濾過，回收乙醇，合并液濃縮成相對密度為1.12～1.15(80℃)的清膏，加入糊精60g及阿司帕坦0.3g，混勻，制成顆粒，干燥，分裝，即得。
文檔編號A61P35/00GK102579883SQ201210065560
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月14日
發(fā)明者周永剛, 藍(lán)曉紅, 魏瑋 申請人:周永剛, 藍(lán)曉紅, 魏瑋