專利名稱：一種醫(yī)用消毒耦合劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種醫(yī)用消毒耦合劑，尤其涉及ー種在皮膚和腔道粘膜超聲波檢測與治療時使用的具有消毒功能的醫(yī)用消毒耦合劑，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
在臨床使用超聲波進(jìn)行診斷和治療時，為了避免氣體對圖像的干擾，在超聲探頭上會涂抹ー層耦合剤。在臨床操作中，耦合劑需與皮膚、探頭輻射面密切接觸，故除聲學(xué)特性外，耦合劑還須滿足不刺激皮膚、不損壞探頭、不粘污衣物的要求，而國內(nèi)以往所用羧甲基纖維素型和石蠟油型制劑在這些方面的明顯缺陷。國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY 0299-2008醫(yī)用超聲耦合剤》規(guī)定了 (1)產(chǎn)品必須是水性高分子凝膠型制劑；(2)規(guī)定產(chǎn)品成分中不得包含硅油、礦物油及其他導(dǎo)致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)，以保護(hù)超聲探頭的聲透鏡；(3)規(guī)定產(chǎn)品中所含醇類僅限于丙ニ醇、丙三醇和聚こニ醇等無毒化合物，以排除對人體具有一定毒性的こニ醇、正丙醇等；(4)所用防腐劑和著色劑必須符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求等。早在20世紀(jì)80年代初我國開始進(jìn)ロ超聲儀器時，設(shè)備隨帶和嗣后進(jìn)ロ的醫(yī)用超聲耦合劑，就是以卡波姆樹脂為主要原料，并加入中和剤、潤膚保濕劑、防腐消毒剤、著色劑等配制而成?，F(xiàn)國內(nèi)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均為卡波姆凝膠型，但產(chǎn)品主要為用于完好皮膚的普通型，過于單調(diào)，難以適應(yīng)多種臨床需求，特別是腔內(nèi)B超，由干與粘膜直接接觸，應(yīng)首選使用消毒型的耦合劑，國內(nèi)已有的消毒型耦合劑，常采用抗生素作為滅菌劑，易產(chǎn)生抗藥性。耦合劑是超聲波診斷和治療中常用的耗材，因此需要原料來源廣泛且穩(wěn)定，制備方法簡單，才能實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，降低成本，為患者減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是針對現(xiàn)有技術(shù)方案的不足，提供ー種原料來源廣泛且穩(wěn)定、制備方法簡單、成本低廉且安全高效的、在皮膚和腔道粘膜超聲波檢測與治療時使用的具有消毒滅菌功能的醫(yī)用消毒耦合剤。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明按以下重量百分比的原料配制
卡波姆9800. 3% ；
氫氧化鈉0. 12% ；
甘油3 % ；
消毒劑0. 5 1% ;
月桂醇醚硫酸鈉0 1% ;
維生素B50 1% ;
純化水余量。
本發(fā)明技術(shù)方案中，所述卡波姆980為粘度調(diào)節(jié)劑，所述氫氧化鈉為pH值調(diào)節(jié)劑，
所述甘油為保濕劑，所述消毒劑為西吡氯銨、ニ氧化氯或三氯生，所述月桂醇醚硫酸鈉為潤滑劑，所述維生素B5為潤膚劑。
本發(fā)明的醫(yī)用消毒耦合劑的具體制備方法為分別稱取卡波姆980和氫氧化鈉， 分別完全溶于純化水中；將氫氧化鈉溶液，邊攪邊倒入卡波姆溶液中，繼續(xù)攪拌20-30分鐘；在攪拌狀態(tài)下，先后加入甘油、消毒劑和潤膚劑，攪拌均勻；將攪拌好的混合液置于超聲脫氣槽內(nèi)脫泡，待液體透明呈凝膠狀后灌裝并經(jīng)過鈷60輻射消毒處理。本發(fā)明的醫(yī)用消毒耦合劑主要應(yīng)用領(lǐng)域為在皮膚和腔道粘膜超聲波檢測與治療時使用。本發(fā)明的有益效果為本發(fā)明的醫(yī)用消毒耦合劑具有快速殺菌、抗菌廣譜、抑菌時間長，且消毒劑都不是抗生素，不會產(chǎn)生抗藥性等特點，適合用于探頭直接與人體粘膜接觸的超聲波診斷與治療；本發(fā)明的醫(yī)用消毒耦合劑采用的卡波姆980為人工合成的高分子物質(zhì)，溶脹后所得的凝膠可以有效隔絕超聲探頭和人體探測部位的空氣，使圖像結(jié)果更為可靠，為準(zhǔn)確診療提供依據(jù)；本發(fā)明的醫(yī)用消毒耦合劑中加入保濕劑、潤滑劑、潤膚劑，可減少檢查時人體的不適感覺；本發(fā)明的醫(yī)用消毒耦合劑采用的原料都是常規(guī)原料，來源廣泛穩(wěn)定且價格低廉，制備方法簡單，可以實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，降低成本，減輕使用地區(qū)患者超聲波診療的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
具體實施例方式以下通過具體實施例進(jìn)ー步說明本發(fā)明的技術(shù)方案，但是本發(fā)明的技術(shù)方案不以實施例為限。
實施例I :
ー種醫(yī)用消毒耦合劑，優(yōu)選由以下重量百分比的原料配制而成
卡波姆9800. 3% ；
氫氧化鈉0. 12% ；
甘油3 % ；
西吡氯銨1% ；
純化水余量。
分別稱取卡波姆980和氫氧化鈉,分別完全溶于純化水中；將氫氧化鈉溶液,邊攪
邊倒入卡波姆溶液中，繼續(xù)攪拌20-30分鐘；在攪拌狀態(tài)下，先后加入甘油和西吡氯銨，攪拌均勻；將攪拌好的混合液置于超聲脫氣槽內(nèi)脫泡，待液體透明呈凝膠狀后灌裝并經(jīng)過鈷 60輻射消毒處理。以上所述西吡氯銨為溶液狀態(tài)，是將無水西吡氯銨溶于95%醫(yī)用酒精中攪拌溶解制備而成。實施例2
ー種醫(yī)用消毒耦合劑，優(yōu)選由以下重量百分比的原料配制而成
卡波姆9800. 3% ；
氫氧化鈉0. 12% ；
甘油3 % ；
ニ氧化氯1% ；
純化水余量。
分別稱取卡波姆980和氫氧化鈉,分別完全溶于純化水中；將氫氧化鈉溶液,邊攪
邊倒入卡波姆溶液中，繼續(xù)攪拌20-30分鐘；在攪拌狀態(tài)下，先后加入甘油和ニ氧化氯，攪拌均勻；將攪拌好的混合液置于超聲脫氣槽內(nèi)脫泡，待液體透明呈凝膠狀后灌裝并經(jīng)過鈷 60輻射消毒處理。實施例3 ー種醫(yī)用消毒耦合劑，優(yōu)選由以下重量百分比的原料配制而成卡波姆980 0. 3% ；氫氧化鈉0. 12% ;甘油3% ；三氯生0.5%;月桂醇醚硫酸鈉0.3%;維生素B50. 2% ；純化水余量。分別稱取卡波姆980和氫氧化鈉，分別完全溶于純化水中；將氫氧化鈉溶液，邊攪邊倒入卡波姆溶液中，繼續(xù)攪拌20-30分鐘；在攪拌狀態(tài)下，先后加入甘油、三氯生、月桂醇醚硫酸鈉和維生素B5，攪拌均勻；將攪拌好的混合液置于超聲脫氣槽內(nèi)脫泡，待液體透明呈凝膠狀后灌裝并經(jīng)過鈷60輻射消毒處理。上述技術(shù)方案中，所述西吡氯銨為陽離子季銨化合物，主要通過降低表面張カ而抑制和殺滅細(xì)菌，效力強(qiáng)、作用時間長且不屬于抗生素，不產(chǎn)生抗藥性。上述技術(shù)方案中，所述ニ氧化氯可以殺滅一切微生物，并且不會產(chǎn)生抗藥性，屬實際無毒級產(chǎn)品，用其消毒的水體不會對口腔粘膜、皮膜和頭皮產(chǎn)生損傷，對高等動物細(xì)胞、 精子及染色體無致癌、致畸、致突變作用，其在急性毒性和遺傳毒理學(xué)上都是絕對安全的。上述技術(shù)方案中，所述三氯生是廣譜抗菌劑，高效，安全，廣泛用于化妝品，洗滌劑，醫(yī)療消毒及衛(wèi)生保健產(chǎn)品的活性成分。對上述實施例所得的醫(yī)用消毒耦合劑，對主要性能指標(biāo)進(jìn)行檢測，結(jié)果如下聲速 (350C )為 1520 1620m/s，聲特性阻抗(35°C )為 I. 5 X IO6 I. 7 X IO6Pa .s/m，聲衰減系數(shù)斜率(35°C )彡0.05dBバcm.MHZ)，粘度IOOPa* s，pH值為5. 5 8. 0 ;細(xì)菌總數(shù)彡1000 個/ml或1000個/g，對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌殺菌率> 90%，符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。上述實施例僅用于說明本發(fā)明，對本發(fā)明的保護(hù)范圍不構(gòu)成任何限制。以上對本發(fā)明所提供的醫(yī)用消毒耦合劑進(jìn)行了詳細(xì)介紹。本文通過具體實施方式
對本發(fā)明的原理和實施方式進(jìn)行了闡述，以上說明只是用于幫助理解本發(fā)明的方法及其核心思想。應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下， 還可以對本發(fā)明進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾，這些改進(jìn)和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用消毒耦合劑，其特征在于由以下重量百分比的原料制成卡波姆980O. 3% ；氫氧化鈉 O. 12% ；甘油 3 % ；消毒劑O. 5 1% ;月桂醇醚硫酸鈉 O 1% ;維生素B5 O 1% ;純化水 余量。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述醫(yī)用消毒耦合劑，其特征在于，所述消毒劑為西吡氯銨、二氧化氯或三氯生的一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述醫(yī)用消毒耦合劑，其特征在于，具體制備方法為分別稱取卡波姆980和氫氧化鈉,分別完全溶于純化水中；將氫氧化鈉溶液,邊攪邊倒入卡波姆溶液中， 繼續(xù)攪拌20-30分鐘；在攪拌狀態(tài)下，先后加入甘油、消毒劑和潤膚劑，攪拌均勻；將攪拌好的混合液置于超聲脫氣槽內(nèi)脫泡，待液體透明呈凝膠狀后灌裝并經(jīng)過鈷60輻射消毒處理。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述醫(yī)用消毒耦合劑，其特征在于，在皮膚和腔道粘膜超聲波檢測與治療時使用。
全文摘要
本發(fā)明提供一種具有消毒殺菌功能的醫(yī)用消毒耦合劑，包括卡波姆980原料粉末0.3％，氫氧化鈉0.12％，甘油3％，消毒劑0.5～1％，月桂醇醚硫酸鈉0～1％，維生素B50～1％，余量為純化水；所述消毒劑為西吡氯銨、二氧化氯或三氯生，所述月桂醇醚硫酸鈉為潤滑劑，所述維生素B5為潤膚劑。所述制備方法是將卡波姆980和氫氧化鈉分別溶于純化水，通過高速攪拌機(jī)攪拌混合，在混合液中加入甘油、消毒劑、潤滑劑、潤膚劑，攪拌后脫泡灌裝，并經(jīng)過鈷60輻射消毒處理。本發(fā)明的醫(yī)用消毒耦合劑具有快速殺菌、抗菌廣譜、抑菌時間長，且不含抗生素，不會產(chǎn)生抗藥性等特點，適合用于探頭與粘膜接觸的超聲波診療；本發(fā)明的醫(yī)用消毒耦合劑原料來源廣泛、制備方法簡單，可降低成本。
文檔編號A61K49/22GK102580121SQ20121005637
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月6日
發(fā)明者孫開源 申請人:江蘇壹叁玖醫(yī)療器械有限公司