專利名稱：一種治療尿路結石和小便不利口服藥物的組方及制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明是一種治療尿路結石，小便不利的口服藥物，具體地說是以中藥為原料制備的一種治療尿路結石和小便不利的口服藥物的組方及制備工藝。
背景技術：
泌尿系結石是泌尿系統(tǒng)中晶體物質和有機物異常積聚形成的產(chǎn)物，是一種世界范圍的常見病、多發(fā)病，其發(fā)病率呈上升趨勢。現(xiàn)代醫(yī)學治療時，主要采用抗炎、止痛及體外沖擊波碎石術等手段，技術要求很高，價格昂貴，且遠期效果不理想(復發(fā)率高)。傳統(tǒng)醫(yī)學認為該病屬砂淋、石淋，其發(fā)生原因歷代書籍記載頗詳，《諸病源候論》云“諸淋者， 由腎虛而膀胱熱故也?！啊吨胁亟?jīng)》云“虛傷真氣，邪熱漸強，結聚而成砂，治療以“清熱利濕，化痰軟堅，補益脾腎，通淋排石”為基本治法，臨床取得很好的療效。然而，泌尿系結石涉及部位多(腎、輸尿管、膀胱和尿道等)、病因復雜，除了經(jīng)典名方外，仍有一些流傳于驗方和單方等療效獨特，作用可靠。為此，可以通過對臨床經(jīng)驗方的發(fā)掘、整理、秉承、推陳出新，為今所用，這已成為當今醫(yī)藥工作者的責任之一，也是開發(fā)成工藝可靠、質量可控的院內制劑的重要途徑。因此，積極探索和發(fā)現(xiàn)有效緩解及治療尿路結石和小便不利的藥物，有利于患者的疾病和身心康復，為廣大患者帶來福音。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供治療尿路結石和小便不利的口服藥物的組方及制備工藝， 本發(fā)明的制備工藝穩(wěn)定、質量可控、主要藥效成分明確、療效可靠、使用安全，能夠有效的治療尿路結石和小便不利。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的，一種治療尿路結石和小便不利的口服藥物，其特征在于它是由下述重量份中藥原料藥物配制而成118-122份的車前子，298-302份的金錢草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉，98-102份的赤茯苓，98-102份的澤瀉，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香，98-102份的生地黃，58-62份的甘草，118-122份的白術。所述的治療尿路結石和小便不利的口服藥物優(yōu)選配方是由下述重量份中藥原料藥物配制而成120份的車前子，300份的金錢草，70份的海金沙，150份的滑石粉，100份的赤茯苓，100份的澤瀉，90份的木通，90份的山楂，60份的木香，100份的生地黃，60份的甘草，120份的白術。所述的治療尿路結石和小便不利的口服藥物的制備工藝，該方法包括如下步驟
1)、按下述重量份稱取原料
118-122份的車前子，298-302份的金錢草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉， 98-102份的赤茯苓，98-102份的澤瀉，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香， 98-102份的生地黃，58-62份的甘草，118-122份的白術；
2)將上述重量份的車前子、金錢草、滑石粉、赤茯苓、澤瀉、木通、山楂、木香、生地黃、甘草、白術混合煎煮二次，第一次加15倍水1.證，第二次加10倍水1 h，分次濾過，合并濾液， 將合并后的藥液濃縮至稠膏其中，稠膏生藥材重量比=1 :3. 41 3. 66，將上述重量份的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，分裝即得；其中，生藥材指未煎煮時配方中的中藥原料藥物。所述的制備工藝制成膠囊制劑(優(yōu)選劑型)。所述藥用成份還可與藥用載體或添加劑混合制成制藥上常用的片劑、或丸劑、或口服液、或顆粒劑。與現(xiàn)有技術相比本發(fā)明原料構成合理簡單、治療尿路結石和小便不利效果顯著， 中藥藥性平和，它在我國傳統(tǒng)治療尿路結石和小便不利的中藥復方制劑的基礎上研制而成，組方簡單、機理明確、毒副作用小。在本品藥品組成中金錢草味甘、微苦，性涼，海金沙性寒，味甘，苦能瀉濁，寒能清熱，甘能緩急，均可入膀胱經(jīng)，二者配伍獲利尿通淋清熱止痛之效，共為君藥；澤瀉利水滲濕，泄熱，化濁，尤長于行水(《本草衍義》)，木通利尿通淋清心， 車前子清肺利膀胱，滑石清利三焦水道，共為臣藥，加強金錢草、海金沙清熱利濕通淋的功效。白術甘溫健脾益氣燥濕，茯苓甘淡健脾利水滲濕，既能助金錢草、海金沙通利濕邪，消濕邪之源，獲佐助之效，又可與通腑化積之山楂，化濁行氣之木香配伍共奏健脾養(yǎng)胃、行氣止痛、散瘀消積，以保護脾胃運化之力，而生地黃清熱生津，涼血，止血，滋補陰液，防通利之品損耗陰津之弊，同為佐藥；甘草緩急止痛，調和諸藥。全方通利與疏利共用，三焦并治，苦寒而無傷胃之憂，利濕而無傷陰之弊，共奏達到利水通淋、化石排石、清熱止痛的功效。本發(fā)明選用天然植物藥材為原料藥，各組份符合國家有關部門的規(guī)定，產(chǎn)品制造成本低廉，每次 3-4粒，一日3次。
具體實施例方式下面結合實施例對本發(fā)明作進一步說明，但不作為本發(fā)明的限定。在實施例中沒有詳細敘述的部分是采用現(xiàn)有技術和行業(yè)標準或公知手段。治療尿路結石和小便不利的口服藥物的制備工藝，它包括如下步驟
1)、按下述重量份稱取原料
118-122份的車前子，298-302份的金錢草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉， 98-102份的赤茯苓，98-102份的澤瀉，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香， 98-102份的生地黃，58-62份的甘草，118-122份的白術；
2)將上述重量份的車前子、金錢草、滑石粉、赤茯苓、澤瀉、木通、山楂、木香、生地黃、甘草、白術混合煎煮二次，第一次加15倍水1.證，第二次加10倍水1 h，分次濾過，合并濾液， 將合并后的藥液濃縮至稠膏其中，稠膏生藥材重量比=1 :3. 41 3. 66，將上述重量份的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，分裝即得；其中，生藥材指未煎煮時配方中的中藥原料藥物。實施例1
1)、按下述重量稱取原料
120g的車前子，300g的金錢草，70g的海金沙，150g的滑石粉，IOOg的赤茯苓，IOOg的澤瀉，90g的木通，90g的山楂，60g的木香，IOOg的生地黃，60g的甘草，120g的白術；
2)將上述重量的車前子、金錢草、滑石粉、赤茯苓、澤瀉、木通、山楂、木香、生地黃、甘草、白術混合煎煮二次，第一次加15倍水1.證，第二次加10倍水1 h，分次濾過，合并濾液， 將合并后的藥液濃縮至稠膏其中，稠膏生藥材重量比=1 :3. 41 3. 66，將上述重量的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，裝膠囊，共制成1000粒膠囊，即本發(fā)明膠囊成品。其中，生藥材指未煎煮時配方中的中藥原料藥物。
實施例21)、按下述重量稱取原料118g的車前子，298g的金錢草，68g的海金沙，148g的滑石粉，98g的赤茯苓，98g的澤瀉，88g的木通，88g的山楂，58g的木香，98g的生地黃，58g的甘草，118g的白術；2)將上述重量的車前子、金錢草、滑石粉、赤茯苓、澤瀉、木通、山楂、木香、生地黃、甘草、白術混合煎煮二次，第一次加15倍水1.證，第二次加10倍水1 h，分次濾過，合并濾液， 將合并后的藥液濃縮至稠膏其中，稠膏生藥材重量比=1 :3. 41 3. 66，將上述重量的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，加入適量硬脂酸鎂進行總混，壓片、包薄膜衣即得本發(fā)明的片劑。其中，生藥材指未煎煮時配方中的中藥原料藥物。
實施例31)、按下述重量稱取原料122g的車前子，302g的金錢草，72g的海金沙，152g的滑石粉，102g的赤茯苓， 102g的澤瀉，92g的木通，92g的山楂，62g的木香，102g的生地黃，62g的甘草，122g 的白術；2)將上述重量的車前子、金錢草、滑石粉、赤茯苓、澤瀉、木通、山楂、木香、生地黃、甘草、白術混合煎煮二次，第一次加15倍水1.證，第二次加10倍水1 h，分次濾過，合并濾液， 將合并后的藥液濃縮至稠膏其中，稠膏生藥材重量比=1 :3. 41 3. 66，將上述重量的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，加入適量賦性劑進行總混，再加入矯味劑制成本發(fā)明的顆粒劑。其中，生藥材指未煎煮時配方中的中藥原料藥物。
本發(fā)明的所述各藥用成份除和實施例中的輔料制成片劑、或膠囊劑、或顆粒劑外， 還可以丸劑或口服液；同時，本發(fā)明的所述各藥用成份還可與其它藥用載體或添加劑混合制成制藥上常用的膠囊劑、或片劑、或丸劑、或口服液、或顆粒劑。
藥理研究本發(fā)明治療尿路結石和小便不利的口服藥物對小鼠尿路結石的治療作用(該口服藥采用實施例1制備的本發(fā)明膠囊，暫定名清石膠囊) (1)對大鼠腎結石的影響選取雄性大鼠80只.體重17(T230 g.隨機分為生理鹽水組、清石膠囊高劑量組、清石膠囊低劑量組、陽性對照藥石淋通顆粒組4組，每組20只。每日灌胃給藥1次，連續(xù)4周。 灌胃容積均為20ml/kg。從給藥開始至實驗結束，給大鼠喂飼含乙二醇和氯化銨的塊料(每千克飼料中含乙二醇20 g和氯化銨10g)，連續(xù)喂養(yǎng)4周，以形成腎結石。因喂飼含乙二醇的飼料，可使大鼠出現(xiàn)明顯的高草酸尿，并在鼠腎形成草酸鈣型結石。用氯化銨酸化尿液. 可提高尿鈣水平，增加草酸鈣結石形成。實驗結束時處死大鼠，剖腹取出雙腎，縱向剖開，用解剖顯微鏡仔細檢查腎剖面有無明顯結晶沉淀物及游離結石或鈣化斑，作為判斷結石的標準。根據(jù)結石形成的多少及腎臟損傷程度分成5級-腎皮質、腎髓質及腎乳頭均無可見的結石和結晶沉淀物，腎臟外形無異常變化。+ 腎皮質或腎髓質可見少量散在結晶沉淀物。++ 腎皮質、腎髓質及腎盂可見結晶沉淀物或有小的游離結晶。+++ 腎剖面可見較多結晶， 并有游離結石形成.腎乳頭可見鈣化斑，腎盂擴張積水。++++:腎皮質、腎髓質可見大量結晶，有游離結石形成，腎乳頭可見鈣化斑，腎盂明顯擴張積水。見表1。
表1對大鼠腎結石形成的影響
權利要求
1.一種治療尿路結石和小便不利的口服藥物，其特征在于它是由下述重量份中藥原料藥物配制而成118-122份的車前子，298-302份的金錢草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉，98-102份的赤茯苓，98-102份的澤瀉，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香，98-102份的生地黃，58-62份的甘草，118-122份的白術。
2.根據(jù)權利要求1所述的治療尿路結石和小便不利的口服藥物，其特征在于它是由下述重量份中藥原料藥物配制而成120份的車前子，300份的金錢草，70份的海金沙，150 份的滑石粉，100份的赤茯苓，100份的澤瀉，90份的木通，90份的山楂，60份的木香，100份的生地黃，60份的甘草，120份的白術。
3.根據(jù)權利要求1所述的治療尿路結石和小便不利的口服藥物的制備工藝，該方法包括如下步驟1)、按下述重量份稱取原料118-122份的車前子，298-302份的金錢草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉， 98-102份的赤茯苓，98-102份的澤瀉，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香， 98-102份的生地黃，58-62份的甘草，118-122份的白術；2)將上述重量份的車前子、金錢草、滑石粉、赤茯苓、澤瀉、木通、山楂、木香、生地黃、甘草、白術混合煎煮二次，第一次加15倍水1.證，第二次加10倍水1 h，分次濾過，合并濾液， 將合并后的藥液濃縮至稠膏其中，稠膏生藥材重量比=1 :3. 41 3. 66，將上述重量份的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，分裝即得；其中，生藥材指未煎煮時配方中的中藥原料藥物。
4.根據(jù)權利要求3所述的治療尿路結石和小便不利的口服藥物的制備工藝，其特征在于所述的方法制成膠囊制劑。
5.根據(jù)權利要求3所述的治療尿路結石和小便不利的口服藥物的制備工藝，其特征在于所述藥用成份還可與藥用載體或添加劑混合制成制藥上常用的片劑、或丸劑、或口服液、或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療尿路結石和小便不利的口服藥物及其制備方法， 它的組方如下118-122份的車前子，298-302份的金錢草，68-72份的海金沙，148-152份的滑石粉，98-102份的赤茯苓，98-102份的澤瀉，88-92份的木通，88-92份的山楂，58-62份的木香，98-102份的生地黃，58-62份的甘草，118-122份的白術；它的制備方法是將上述重量份的車前子、金錢草、滑石粉、赤茯苓、澤瀉、木通、山楂、木香、生地黃、甘草、白術混合煎煮二次，第一次加15倍水1.5h，第二次加10倍水1h，分次濾過，合并濾液，將合并后的藥液濃縮至稠膏其中，稠膏生藥材重量比=13.41～3.66，將上述重量份的海金沙加入稠膏，干燥，粉碎，整粒，分裝即得。它的制備工藝穩(wěn)定、療效可靠、治療尿路結石和小便不利效果顯著。
文檔編號A61K33/12GK102552580SQ20121005471
公開日2012年7月11日 申請日期2012年3月5日 優(yōu)先權日2012年3月5日
發(fā)明者關月, 周敏, 姚占鵬, 文愛東, 曹軍, 楊建忠, 楊志福, 王靖雯, 賈艷艷, 馬金剛 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學