專利名稱：一種用于治療胃脘痛的中藥組合物及制備方法和應用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療胃脘痛的中藥組合物及制備方法和應用。
背景技術(shù)：
胃脘痛一般由于慢性胃炎和胃潰瘍引起。慢性胃炎是指由于各種因素所致胃粘膜缺血、缺氧、粘膜屏障破壞，從而導致胃粘膜慢性炎癥。慢性胃炎發(fā)展緩慢，常反復發(fā)作，中年以上好發(fā)病，并有隨年齡增長發(fā)病率增加的傾向。慢性胃炎病程較長，癥狀持續(xù)、反復發(fā)作。中醫(yī)認為，寒邪克胃，飲食傷胃，肝氣犯胃，脾胃虛弱等致胃氣失和，氣機郁滯，胃失所養(yǎng)而出現(xiàn)的胃病。胃潰瘍是消化系統(tǒng)常見病，多發(fā)病。比較明顯的病因為幽門螺桿菌感染、月艮用非留體消炎藥(NSATD)以及胃酸分泌過多；另外還可以由遺傳因素和情緒波動、過度勞累、飲食失調(diào)、吸煙、酗酒等因素引起。胃潰瘍由于病情延綿，病情復雜，又與精神情緒有關(guān)， 病情加重或治療不及時，還會導致胃出血、胃穿孔、幽門梗阻和癌變等惡劣后果，嚴重危害人民健康，所以應予以高度的重視。胃潰瘍在中醫(yī)屬于“脾虛”、“胃虛”、“脾胃虛寒”、“胃骯痛”、“吐酸”、“嘔吐”、“反胃”等范疇。中藥以其毒副作用小，安全有效而備受關(guān)注。目前市場上治療胃炎、胃潰瘍的西藥種類很多，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等，這些藥品治療胃潰瘍效果顯著，但毒副作用太大，對肝腎有損傷，H2受體阻滯劑有不同程度的頭昏、嗜睡、腹痛、惡心等不良反應；中成藥雖然也有很多，但大多數(shù)緩解疼痛的起效時間過長，效果不明顯，如北京中科仁和科技有限公司(申請?zhí)?008101014453)申請了一種抗慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物由黃芪、黨參、丹參、赤芍、白花蛇舌草、莪術(shù)、白芨、陳皮、甘草、雞內(nèi)金、半夏、黃連、干姜、無花果、砂仁、玄胡，本發(fā)明中藥組合具有健脾益氣，理氣合胃，化瘀解毒之功效，主治脾虛氣滯型慢性萎縮性胃炎，但都沒有經(jīng)過藥理驗證。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療胃脘痛的中藥組合物及制備方法和應用。技術(shù)方案本發(fā)明的目的是通過如下的方案實現(xiàn)的一種用于治療胃脘痛的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到甘松 5-15份、檳榔5-15份、徐長卿5-15份、黨參20-40份、黃芪20-40份、砂仁4-8份、山藥20-40 份、淫羊藿10-20份、佛手5-15份、黃連4-8份、枳實5_15份、補骨脂5_15份。上述的用于治療胃脘痛的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到甘松 10份、檳榔10份、徐長卿10份、黨參30份、黃芪30份、砂仁6份、山藥30份、淫羊藿15份、 佛手10份、黃連6份、枳實10份、補骨脂10份。上述的用于治療胃脘痛的中藥組合物，所述中藥原料提取后添加輔料，制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。上述的用于治療胃脘痛的中藥組合物，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷中的一種或幾種。上述的用于治療胃脘痛的中藥組合物的制備方法，它包括如下步驟取甘松、檳榔、徐長卿、黨參、黃芪、砂仁、山藥、淫羊藿、佛手、黃連、枳實、補骨脂藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°c時相對密度為1. 15-1. 20，加乙醇使含醇量的體積百分比達 75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25-1. 30并回收乙醇得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片齊U、顆粒劑。上述的用于治療胃脘痛的中藥組合物的制備方法，步驟中，煎煮條件為第一次加水量為藥材重量的8-12倍量，煎煮2-池，第二次加水量為藥材重量的6-10倍量，煎煮 l-2h。上述的用于治療胃脘痛的中藥組合物的制備方法，所述噴霧干燥條件為進風溫度為100-120°C，出風溫度為80-90°C，物料溫度為70_90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。上述用于治療胃脘痛的中藥組合物在制備治療胃脘痛的藥物中的應用。本發(fā)明中原料均為藥典品種。有益效果1、從中醫(yī)理論看，本方中甘松行氣止痛，開郁醒脾。用于中焦寒凝氣滯，脾胃不和。檳榔驅(qū)蟲；消積；下氣；行水；截瘧用于蟲積；食滯；脘腹脹痛；瀉痢后重；腳氣；水腫；瘧疾。徐長卿疏風解熱，行氣活血。治一切痧癥和肚痛，胃氣痛，食積，霍亂。黃芪有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎， 蛋白尿，糖尿病等。黨參補中益氣，健脾益肺的功效。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便糖，虛喘咳嗽， 內(nèi)熱消渴等。砂仁化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。主治用于濕濁中阻，脘痞不饑，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，妊娠惡阻，胎動不安。佛手舒肝理氣，和胃止痛。用于肝胃氣滯，胸脅脹痛，胃脘痞滿，食少嘔吐。山藥具有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強筋骨、長志安神、延年益壽的功效。主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等病癥。枳實治療積滯內(nèi)停；痞滿脹痛；大便秘結(jié)；瀉痢后重；結(jié)胸；胃下垂；子宮脫垂；脫肛。黃連清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤，口瘡。淫羊藿補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。
補骨脂補腎助陽；納氣平喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿遺精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不止；脾腎兩虛；大便久瀉；白癜風；斑禿；銀屑病。全方中甘松、檳榔、徐長卿行氣止痛為君藥，黃芪、黨參、砂仁、佛手、山藥健脾理氣止痛為臣，枳實、黃連清熱燥濕，淫羊藿、補骨脂溫補脾腎，陰陽兼顧，寒溫并用共為佐使藥。 諸藥相合，共奏健脾理氣，消脹止痛作用，用于治療胃脘痛。2、本發(fā)明處方設計合理，配伍嚴謹，經(jīng)藥理驗證和長期的臨床研究，療效確切。3、本發(fā)明組成為中藥材，無毒副作用，價格便宜。4、針對胃脘痛發(fā)病率高，容易復發(fā)等特點，本發(fā)明一經(jīng)上市，必將產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟效益和社會效益。
具體實施例方式以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。1、結(jié)合具體實施方式
，對本發(fā)明進一步說明如下按下表中所列重量配比稱取本發(fā)明所需原料，單位g
甘松I檳榔I徐長卿黨參I黃苗|砂仁I山藥I淫羊藿佛手I黃連I枳實I補骨脂 ~ 5 15 540 20 8 20 205 8 5 15
~ 10 10 1030 30 6 30 1510 6 10 10
~~3 15 5 1520 40 4 40 1015 4 15 52.制備實施例實施例1 取甘松5g、檳榔15g、徐長卿5g、黨參40g、黃芪20g、砂仁Sg、山藥20g、 淫羊藿20g、佛手5g、黃連Sg、枳實5g、補骨脂15g藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水量為藥材重量的10倍量，煎煮3h，第二次加水量為藥材重量的8倍量，煎煮2h，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達75% (ν/ν)，攪拌，靜置M小時，過濾，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，噴霧干燥(條件為進風溫度為100°C，出風溫度為80°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，加入淀粉等，干法制粒，過60目篩，裝入1號膠囊即可得膠囊劑。實施例2 :取甘松10g、檳榔10g、徐長卿10g、黨參30g、黃芪30g、砂仁6g、山藥 30g、淫羊藿15g、佛手10g、黃連6g、枳實10g、補骨脂IOg藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的8倍量，煎煮池，第二次加水為藥材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達85% (ν/ν)，攪拌，靜置M小時，過濾，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.3，加水及適量蔗糖、葡萄糖配制成口服液。實施例3 取甘松15g、檳榔5g、徐長卿15g、黨參20g、黃芪40g、砂仁4g、山藥40g、CN 102526595 A淫羊藿10g、佛手15g、黃連4g、枳實15g、補骨脂5g藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍量，煎煮3h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達80% (ν/ν)，攪拌，靜置M小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.30，噴霧干燥(條件為進風溫度為120°C，出風溫度為90°C，物料溫度為90°C，霧化壓力為0.4兆帕，噴霧速度為lOml/s。)，加入淀粉、糊精、糖粉、乳糖、 微晶纖維素等其中的一種或幾種輔料，混合均勻，用適量80% (ν/ν)乙醇潤濕，制軟材，過 30目篩制粒，于70 80°C干燥，用60目篩整粒，壓片，包糖衣，得片劑。實施例4 取甘松10g、檳榔10g、徐長卿10g、黨參30g、黃芪30g、砂仁6g、山藥30g、 淫羊藿15g、佛手10g、黃連6g、枳實10g、補骨脂IOg藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮池，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.證，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達75% (ν/ν)，攪拌，靜置M小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，噴霧干燥(條件為進風溫度為110°C，出風溫度為85°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0. 3兆帕，噴霧速度為7. 5ml/s。)，加入適當糊精、可溶性淀粉、 乳糖、蔗糖、甘露醇等其中一種或幾種，用適量80% (ν/ν)乙醇潤濕，制軟材，過14目篩制粒，70-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑。3.本發(fā)明對大鼠慢性胃炎的藥效試驗資料3. 1動物健康SD大鼠，雌雄各半，重180_220g，由福建醫(yī)科大學實驗動物中心，許可證號 SCXK (閩)2004-002。3. 2藥物與試劑按上述實施例4制備本發(fā)明顆粒劑，由福建省立醫(yī)院提供，批號20100611，即取甘松10g、檳榔10g、徐長卿10g、黨參30g、黃芪30g、砂仁6g、山藥30g、 淫羊藿15g、佛手10g、黃連6g、枳實10g、補骨脂IOg藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1. 5h，合并煎液， 0. 08MPa、65°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.20，加95% (ν/ν)乙醇使含醇量達75% (v/V)，攪拌，靜置M小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.25，噴霧干燥(條件為進風溫度為110°C，出風溫度為85°C，物料溫度為80°C，霧化壓力為0. 3兆帕，噴霧速度為75ml/s。)，加入適當糊精，用適量80% (ν/ν)乙醇潤濕，制軟材，過14目篩制粒，70-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑100g，規(guī)格為 IOg/袋，每袋顆粒劑中含生藥17. 7g，臨床人日用量每日3次，每次1袋，即每人每日使用量為53. Ig生藥量，相當于每只200g大鼠用量為53. 1*0. 018 = 0. 9558g生藥，因此確定每只 200g大鼠用量為Ig生藥量，按每公斤大鼠計算，給藥量為5g生藥量/kg，此為低劑量，給藥量15g生藥/kg為中劑量，給藥量45g生藥/kg為高劑量。對照藥的制備按北京中科仁和科技有限公司(申請?zhí)?008101014453)申請了一種抗慢性胃炎的中藥組合物專利，取黃芪12g、赤芍Sg、白芨Sg、雞內(nèi)金Sg、干姜Sg、玄胡 8g、黨參Sg、白花蛇舌草6g、陳皮6g、半夏Sg、無花果Sg、丹參Sg、莪術(shù)10g、甘草3g、黃連4g、 砂仁6g，首先將干姜粉碎成極細粉，備用；黃芪、黨參、丹參、赤芍、白花蛇舌草、莪術(shù)、白芨、 陳皮、甘草、雞內(nèi)金、半夏、黃連、無花果、砂仁、玄胡加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成相對密度為120 (600C )的稠膏，加入上述細粉，干燥，得30g藥粉，人日用量119g生藥量，相當于每只200g大鼠用量為119*0.018 = 2. 14g， 按每公斤大鼠算，即對照藥組劑量為10. 7g生藥量/kg。甲硝基亞硝胍，南京化學試劑廠，批號20110412，其余試劑均為國產(chǎn)分析純。3. 3試驗過程取健康SD大鼠60只，雌雄各半，隨機分為空白組、模型組、本發(fā)明低、中、高劑量組、對照藥組，共6組，每組10只。每三天取甲硝基亞硝胍0. 2g，用200ml配成lg/L的保存液，避光，4°C冷藏。每日用保存液配制成濃度為100mg/L的稀釋液置棕色瓶中，讓模型組和藥物組自由飲用，同時用40%酒精灌胃aiil/次，空白對照組給予蒸餾水飲用，用蒸餾水灌胃anl/次，每周二次，共4周，第1周開始，給藥組和對照藥組每日開始按表 1中的劑量以lrnl/lOOg體積灌胃，模型組和空白對照組給予等體積的蒸餾水，連續(xù)4周。第 4周，將大鼠處死，取胃，在胃大彎處剪開。10%甲醛溶液固定，作病理切片觀察。實驗結(jié)果模型組大鼠經(jīng)4周甲硝基亞硝胍和40%酒精灌服后，病理切片檢查可見胃竇粘膜層及粘膜下層大量灶性淋巴細胞浸潤及淋巴細胞聚集，胃體炎細胞浸潤，嚴重的粘膜表面輕度糜爛，細胞脫落。本發(fā)明給藥組，炎癥狀況有明顯的改善，胃竇粘膜少量散在炎細胞浸潤，胃體散在少許炎細胞浸潤。詳細結(jié)果見表1和表2。表1本發(fā)明藥物對慢性胃炎大鼠的影響(n = 10)
組別劑量(g/kg)各組大鼠胃竇病理切片檢查情況統(tǒng)計(只)
大量灶性淋巴少量
正常細胞浸潤及淋巴炎細胞浸潤細胞聚集
權(quán)利要求
1.一種用于治療胃脘痛的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到甘松5-15份、檳榔5-15份、徐長卿5-15份、黨參20-40份、黃芪20-40份、砂仁4_8份、 山藥20-40份、淫羊藿10-20份、佛手5-15份、黃連4_8份、枳實5_15份、補骨脂5_15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療胃脘痛的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到甘松10份、檳榔10份、徐長卿10份、黨參30份、黃芪30份、砂仁6 份、山藥30份、淫羊藿15份、佛手10份、黃連6份、枳實10份、補骨脂10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的用于治療胃脘痛的中藥組合物，其特征在于，所述中藥原料提取后添加輔料，制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于治療胃脘痛的中藥組合物，其特征在于，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷中的一種或幾種。
5.權(quán)利要求1或2所述的用于治療胃脘痛的中藥組合物的制備方法，其特征在于，它包括如下步驟取甘松、檳榔、徐長卿、黨參、黃芪、砂仁、山藥、淫羊藿、佛手、黃連、枳實、補骨脂藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 15-1. 20，加乙醇使含醇量的體積百分比達75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25-1. 30并回收乙醇得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于治療胃脘痛的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟中，煎煮條件為第一次加水量為藥材重量的8-12倍量，煎煮2-池，第二次加水量為藥材重量的6-10倍量，煎煮1-濁。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于治療胃脘痛的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述噴霧干燥條件為進風溫度為100-120°C，出風溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-lOml/s。
8.權(quán)利要求1或2所述用于治療胃脘痛的中藥組合物在制備治療胃脘痛的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療胃脘痛的中藥組合物及制備方法和應用，它主要是將甘松5-15份、檳榔5-15份、徐長卿5-15份、黨參20-40份、黃芪20-40份、砂仁4-8份、山藥20-40份、淫羊蕾10-20份、佛手5-15份、黃連4-8份、枳實5-15份、補骨脂5-15份等中草藥，并采用了相應的制備方法，制備成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑，本發(fā)明的功能是健脾理氣，消脹止痛，用于治療胃脘痛。
文檔編號A61K36/9064GK102526595SQ20121002456
公開日2012年7月4日 申請日期2012年2月2日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月2日
發(fā)明者任林, 李紅, 阮君山 申請人:福建省立醫(yī)院