專利名稱：一種中藥組合物及其用途和制劑制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及含有附子、干姜等中藥的藥物組合物及其用途和制劑制備方法。
背景技術(shù)：
肥胖癥是指體內(nèi)脂肪堆積過多和(或)分布異常，體重増加，是遺傳和環(huán)境等多種因素共同作用的結(jié)果。隨著社會(huì)的發(fā)展、生活水平的提高，肥胖已經(jīng)成為當(dāng)前ー個(gè)世界性的公共衛(wèi)生問題，這是因?yàn)榉逝峙c多種疾病的發(fā)生相關(guān)，是糖尿病、心血管病、高血壓的危險(xiǎn)因素。近年來(lái)，超重和肥胖的患病率在全世界呈上升趨勢(shì)，目前全球有高達(dá)1億多肥胖患者。國(guó)內(nèi)外研究證實(shí)，肥胖癥不但體型異常，而且存在糖脂代謝異常。中醫(yī)認(rèn)為肥胖是在內(nèi)外因素作用下，臟腑功能失調(diào)導(dǎo)濕、痰飲、膏脂等壅盛于體內(nèi)而致。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為飲食，營(yíng)養(yǎng)過剩，攝入量高于人體消耗而以脂肪形式存于體內(nèi)形成肥胖?！兜は姆ā分赋觥胺嗜硕嗵禎瘛?，這是中醫(yī)治胖癥的理論基礎(chǔ)。本病定位于脾和腎，還兼及心肝，治療理脾胃、升清降濁為大法。肥胖患者可根據(jù)中醫(yī)辨證分為痰濕困脾(證見體胖、氣短、乏力，食少、下肢水腫、 舌體胖大)、脾胃實(shí)熱(證見多食、體壯、大便秘結(jié)、舌質(zhì)紅苔黃膩或白膩)、沖任失調(diào)(證見體胖、腰酸乏力、月經(jīng)不調(diào))3型，并據(jù)證型不同予加減治療。其發(fā)病機(jī)制主要責(zé)之于氣虛、 痰、濕、瘀等幾個(gè)方面，具體表現(xiàn)為氣虛即陽(yáng)虛為本，陰盛即水濕、痰瘀、脂質(zhì)濁陰之邪為標(biāo)， 其中氣虛又主要是以脾腎功能失調(diào)為病理基礎(chǔ)。針對(duì)肥胖癥本虛標(biāo)實(shí)的病機(jī)，其治療原則為補(bǔ)虛瀉實(shí)，平衡陰陽(yáng)。補(bǔ)虛多以健脾益氣、溫補(bǔ)脾腎為法；瀉實(shí)則多用祛痰化濕、理氣化滯、通腑泄熱、活血化瘀等治法。補(bǔ)虛與瀉實(shí)綜合運(yùn)用，可起到平調(diào)陰陽(yáng)、減肥祛脂的作用。目前已在臨床應(yīng)用和正在研究的各種減肥藥主要有中樞性食欲抑制劑、消化吸收阻滯劑、代謝促進(jìn)劑、肥胖基因產(chǎn)物和其他治療肥胖的藥物，這些減肥藥物都或多或少存在些副作用的，中藥治療肥胖是從整體出發(fā)，嚴(yán)格按照辨證論治的原則進(jìn)行的，具有療效確切，副作用少，有著西藥不可替代的綜合優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容
基于上述原因，申請(qǐng)人以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，將附子、干姜、肉桂、吳茱萸、丹參、三七、川芎、黃連、黃柏、鬼針草、蒼術(shù)、萆蘚、僵蠶進(jìn)行有機(jī)配伍，得到新的中藥組合物，藥理試驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物組合物具有很好的減肥、降血脂和降血糖的作用。本發(fā)明通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。一種中藥組合物，中藥組合物由以下原料組成附子、干姜、肉桂、吳茱萸、丹參、 三七、川芎、黃連、黃柏、鬼針草、蒼術(shù)、萆蘚、僵蠶。其中優(yōu)選組合物由以下重量份的原料組成附子3-50、干姜2-30、肉桂1-20、吳茱萸1-20、丹參5-30、三七1-15、川芎3-20、黃連2_20、黃柏0. 5_10、鬼針草1_20、蒼術(shù)3-30, 萆蘚1-10、僵蠶ト10。優(yōu)選中藥組合物由以下重量份的原料組成附子10-20、干姜5-20、肉桂4-10、吳茱萸3-8、丹參8-20、三七1-10、川芎5-20份、黃連3_10、黃柏1_5、鬼針草4_8、蒼術(shù)4_8、萆蘚ト5、僵蠶ト10。優(yōu)選中藥組合物有由以下重量份的原料組成附子15份、干姜10份、肉桂6份、吳茱萸5份、丹參12份、三七5份、川芎10份、黃連5份、黃柏3份、鬼針草6份、蒼術(shù)6份、萆蘚3份、僵蠶5份。上述所述的中藥組合物制備成ロ服制劑。上述所述的中藥組合物在制備治療肥胖藥物中的應(yīng)用。上述所述的中藥組合物在制備治療高血脂藥物中的應(yīng)用。上述所述的ロ服制劑包括但不限于片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑或丸剤。上述所述的ロ服制劑的制備方法包括但不限于下述取附子加水提取30分鐘-60 分鐘后，放入干姜、吳茱萸、丹參、川芎、黃連、黃柏、鬼針草、蒼術(shù)、萆蘚，繼續(xù)提取30-50分鐘，提取液冷卻至大于90°C且小于100°C，加入肉桂，提取液封閉保存10-15分鐘，過濾，濾液濃縮干燥，得到干燥物，將三七、僵蠶研成細(xì)粉，與干燥物混合均勻，按照ロ服制劑常規(guī)藥劑學(xué)方法制備，即得。本發(fā)明所述附子包括但不限于附子的各種炮制品，包括熟附子。上述中藥組合物中藥味的性味歸經(jīng)及用途附子辛、甘，大熱；有毒。歸心、腎、脾經(jīng)?；仃?yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，散寒止痛?！盀榛仃?yáng)救逆第一品藥”。用于陰盛格陽(yáng)，大汗亡陽(yáng)，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫， 風(fēng)寒濕痹，陽(yáng)痿，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽(yáng)虛外感，陰疽瘡瘍以及一切沉寒痼冷之疾。干姜味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經(jīng)。溫中散寒，回陽(yáng)通脈，燥濕消痰，溫肺化飲。 用于脘腹冷痛；嘔吐；泄瀉，亡陽(yáng)厥逆；寒飲喘咳；寒濕痹痛。肉桂性大熱，味辛、甘。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。用于陽(yáng)痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、 經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈。吳茱萸性味性熱，味辛、苦。散寒止痛，降逆止嘔，助陽(yáng)止瀉。用于頭痛、疝痛、腳氣、痛經(jīng)、脘腹脹痛、嘔吐吞酸、ロ瘡。丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)?；钛{(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神。 用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大， 心絞痛。三七性溫，味甘、微苦。散瘀止血，消腫定痛。用于各種內(nèi)、外出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛。(化瘀止血活血定痛)。川尊味辛，性溫。歸肝、膽、心包經(jīng)?；钛袣?，祛風(fēng)止痛。用于安撫神經(jīng)，正頭風(fēng)頭痛，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。黃連苦，寒，無(wú)毒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。黃柏苦，寒。歸腎、膀胱、大腸經(jīng)。清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鬼針草味苦；性微寒。入肺、大腸ニ經(jīng)。清熱解毒；祛風(fēng)除濕；活血消腫。用于咽喉腫痛；泄瀉；痢疾；黃疸；腸癰；疔瘡腫毒；蛇早咬傷；風(fēng)濕痹痛；跌打損傷。
蒼術(shù)辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉水腫，腳氣痿甓，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲。萆蘚性平，味苦。入肝經(jīng)、胃經(jīng)、膀胱經(jīng)。利濕去濁，祛風(fēng)通痹。利濕去濁，祛風(fēng)除痹。用于膏淋，白濁，白帶過多，風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)不利，腰膝疼痛。僵蠶咸、辛，平。歸肝、肺、胃經(jīng)。熄風(fēng)止痙，祛風(fēng)止痛，化痰散結(jié)。用于驚風(fēng)抽搐， 咽喉腫痛，頌下淋巴結(jié)炎，面神經(jīng)麻痹，皮膚瘙癢。一、試驗(yàn)研究本發(fā)明下述試驗(yàn)是在多次試驗(yàn)基礎(chǔ)上(包括臨床試驗(yàn))，根據(jù)本發(fā)明所要保護(hù)的技術(shù)方案進(jìn)行的試驗(yàn)。1實(shí)驗(yàn)材料1. 1受試藥物與對(duì)照藥物受試藥物本發(fā)明中藥藥物組合物中藥組合物1 附子4g、干姜3g、肉桂lg、吳茱萸2g、丹參6g、三七2g、川芎4g、黃連3g、黃柏0. 5g、鬼針草3g、蒼術(shù)4g、萆蘚2g、僵蠶Igo中藥組合物2 附子50g、干姜^g、肉桂18g、吳茱萸19g、丹參25g、三七14g、川芎 15g、黃連20g、黃柏9g、鬼針草18g、蒼術(shù)25g、萆蘚10g、僵蠶10g。中藥組合物3 附子15g、干姜10g、肉桂6g、吳茱萸5g、丹參12g、三七5g、川尊10g、
黃連5g、黃柏3g、鬼針草6g、蒼術(shù)6g、萆蘚g、僵蠶5g。上述中藥組合物中藥加藥材重量8倍水提取90分鐘，提取液濃縮干燥后備用。對(duì)照藥物馬來(lái)酸羅格列酮片，葛蘭素史克(天津)有限公司(批號(hào)20100630)。1. 2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 SPF級(jí)雄性SD大鼠，體重100士20g，購(gòu)于廣州中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，許可證號(hào) (SCXK (粵)2008-0020)。大鼠適應(yīng)性喂養(yǎng)3天后供試。1. 3主要儀器與試劑電子天平(美國(guó)雙杰集團(tuán)有限公司常熟市雙杰測(cè)試儀器廠)，萬(wàn)分之ー電子天平 (廣州湘儀機(jī)電設(shè)備有限公司)，一次性使用負(fù)壓采血管(山東省成武華通醫(yī)用制品廠)，羅氏 優(yōu)越血糖儀(ACXU-CHZK)，熱水恒溫槽(上海ー恒科學(xué)儀器有限公司)，TG-16W臺(tái)式離心機(jī)(長(zhǎng)沙湘智離心機(jī)有限公司)，RT-2100C酶標(biāo)儀(北京五洲東方科技發(fā)展有限公司)， 六通道自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)試系統(tǒng)(IITC65-12Manual Scanner, IITC INC.，USA)，精密移液器 (2-20 μ 1、20-200 μ 1、10-100 μ 1、1000-5000 μ 1)，旋渦混合器(上海琪特分析儀器有限公司)氯化鈉(分析純，天津市大茂化學(xué)試劑廠)，甲醛(AR，廣州化學(xué)試劑廠)，甘油三酷試劑盒(批號(hào)2010002)、總膽固醇試劑盒(批號(hào)090304)，均由長(zhǎng)春匯力生物技術(shù)有限公司提供；葡萄糖試劑盒(批號(hào)2010050 ，由上?？菩郎锛夹g(shù)研究所提供，游離脂肪酸 NEFA測(cè)試盒(批號(hào)20090926、20091205、2010121；3)、由南京建成生物生物工程研究所提供，Elisa 試劑盒(Assay，USA)。2實(shí)驗(yàn)方法2. 1動(dòng)物造模大鼠適應(yīng)性喂養(yǎng)3天后，隨機(jī)抽取10只大鼠作為正常對(duì)照組給普通飼料喂養(yǎng)。其
5余大鼠給予高脂飼料，投食量不限。所有大鼠自由飲用蒸餾水，室溫22-28°C，自然來(lái)光，每周稱體重。高脂飲食組的大鼠隔天給予葵瓜子，連續(xù)喂養(yǎng)三個(gè)月，喂養(yǎng)期間每周固定時(shí)間監(jiān)測(cè)大鼠的體重和體長(zhǎng)。高脂飼料配方為50%普通飼料，15%干酪素，5%花生，10%蛋黃粉，12%豬油，5% 蔗糖，麻油，2%食鹽，魚肝油10滴/50kg。飼料由廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心加工。喂養(yǎng)三個(gè)月。2. 2分組給藥(見下表)造模成功后，各組大鼠按下面劑量進(jìn)行灌胃，毎日一次，給藥8周。表1各組給藥劑量
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于中藥組合物由以下原料組成附子、干姜、肉桂、吳茱萸、丹參、三七、川芎、黃連、黃柏、鬼針草、蒼術(shù)、萆蘚、僵蠶。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的ー種中藥組合物，中藥組合物由以下重量份的原料組成附子3-50、干姜2-30、肉桂1-20、吳茱萸1_20、丹參5_30、三七1_15、川芎3_20、黃連2-20、黃柏0. 5-10、鬼針草1-20、蒼術(shù)3-30、萆蘚1_10、僵蠶ト10。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)所述的一種中藥組合物，中藥組合物由以下重量份的原料組成附子10-20、干姜5-20、肉桂4-10、吳茱萸3_8、丹參8_20、三七1_10、川芎5_20、黃連 3-10、黃柏1-5、鬼針草4-8、蒼術(shù)4-8、萆蘚1-5、僵蠶1-10。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的一種中藥組合物，中藥組合物有由以下重量份的原料組成附子15份、干姜10份、肉桂6份、吳茱萸5份、丹參12份、三七5份、川芎10份、黃連5份、黃柏3份、鬼針草6份、蒼術(shù)6份、萆蘚3份、僵蠶5份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的一種中藥組合物制備成ロ服制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的一種中藥組合物在制備治療肥胖藥物中的應(yīng)用。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的一種中藥組合物在制備治療高血脂藥物中的應(yīng)用。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的一種中藥組合物在制備治療糖尿病的藥物中的應(yīng)ο
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的ー種中藥組合物制備成ロ服制劑，其中ロ服制劑包括片劑、 膠囊劑、顆粒劑、ロ服液、合劑或丸剤。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的ー種中藥組合物制備成的ロ服制劑，其中ロ服制劑的制備方法為取附子，加水提取30-60分鐘后，放入干姜、吳茱萸、丹參、川芎、黃連、黃柏、鬼針草、蒼術(shù)、萆蘚，繼續(xù)提取30-50分鐘，提取液冷卻至大于等于90°C且小于100°C，加入肉桂， 提取液封閉保存10-15分鐘，過濾，濾液濃縮干燥，得到干燥物，將三七、僵蠶研成細(xì)粉，與干燥物混合均勻，按照ロ服制劑常規(guī)藥劑學(xué)方法制備，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種具有減肥、降血脂、降血糖作用的中藥組合物，該中藥組合物是由附子、干姜、肉桂、吳茱萸、丹參、三七、川芎、黃連、黃柏、鬼針草、蒼術(shù)、萆薢、僵蠶組成的；藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥組合物具有很好的減肥、降血糖、降血脂的作用。
文檔編號(hào)A61K36/9068GK102526672SQ20121002439
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2012年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月3日
發(fā)明者侯少貞, 吳鳳玲, 蔣東旭, 謝芳一, 賴小平, 陳建南, 陳長(zhǎng)青 申請(qǐng)人:東莞廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥數(shù)理工程研究院